מרכיבים פעילים: Sertaconsazole
SERTACREAM 2% קרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SERTACREAM 2% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים:
עקרון פעיל: חנקת sertaconazole 2 גרם
חומרים עזר: מתיל פרהידרוקסיבנזואט
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול מקומי במיקוסים עוריים כגון דרמטופיטוזיס, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae ו- Tinea manus; קנדידיאזיס (Moniliasis) ו- Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 מינון ושיטת הניהול
השימוש במוצר שמור לחולים מבוגרים
המינון המומלץ הממוצע: יש למרוח את הקרם בצורה אחידה פעם או פעמיים ביום על האזורים הפגועים, ולכסות גם כ- 1 סנטימטר של עור בריא שמסביב. הכמות שיש למרוח משתנה וביחס להרחבת האזור החולה. משך הטיפול לקבלת ריפוי משתנה בין מטופל אחד למשנהו, תלוי בסוכן האטיולוגי ולוקליזציה של הזיהום. באופן כללי, 4 שבועות טיפול מומלצים להבטחת ריפוי מלא, אם כי במקרים רבים מתרחש ריפוי קליני-מיקרוביולוגי בין השבוע השני לרביעי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש בטיפולים עיניים. כרגע אין מחקרים על השימוש בתרופה ברפואת ילדים.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.
המוצר מכיל מתיל p-hydroxybenzoate: מגרה מעט את העור, העיניים והריריות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא דווח על אינטראקציות עם חומרים אחרים.
04.6 הריון והנקה
לאחר יישום מקומי של כמויות גדולות של התרופה, מעולם לא נמצא זכר לפלזמה; למרות זאת, עדיין לא הוכחה חוסר הזיקות המושלמת בנשים בהריון, ולכן יש להעריך את יחס הסיכון / תועלת לפני החלת המוצר במהלך ההריון וההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Sertacream אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
עד כה לא דווח על תופעות רעילות או רגישות לאור. במהלך הימים הראשונים של הטיפול, לא דווח על מקרים של תגובה אריתמטית מקומית וחולפת, כגון הצורך להפריע לטיפול.
כמו כל אימידאזולים, במיוחד לאחר שימוש ממושך, עלולים להתרחש פרקים של גירוי מקומי (כגון צריבה וגרד).
04.9 מנת יתר
ריכוז העיקרון הפעיל ושיטת הניהול הינם כדי להפוך את השיכרון לבלתי אפשרי, אולם במקרה של בליעה בשוגג יתבצע הטיפול הסימפטומטי המתאים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופות טיפוליות: אנטי פטריות לשימוש מקומי - נגזרות אימידאזול וטריאזול
קוד ATC: D01AC14
Sertaconazole היא נגזרת חדשה של imidazole לשימוש מקומי עם קשת רחבה של פעולה הכוללת שמרים פתוגניים (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), דרמטופיטים (Tricophyton, Epidermophyton ו- Microsporum) וסוכנים אחרים הגורמים או מלווים זיהומים בעור או ברירית (חיידקים חיוביים גרם כגון סטפילוקוקים וסטרפטוקוקים) . מנגנון הפעולה של sertaconazole אופייני לסוכני imidazole והוא כולל פגיעה בביוסינתזה של ergosterol, מרכיב חשוב של שמרים וממברנות פטרייתיות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מנקודת מבט פרמקוקינטית, ספיגת סרטקונאזול המסומנת ב- C14 הניתנת דרך העור לחולדות נמוכה מאוד. לאחר טיפול במתנדבים בריאים במשך 14 יום לא נמצאה נוכחות של התרופה בדם ובשתן. הרגישות של השיטה האנליטית הייתה של 25 ng / ml.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים הראו כי המינון הפומי הגבוה ביותר (8 גרם / ק"ג) לחולדות ועכברים לא גרם למוות כלשהו, ולכן לא ניתן היה לקבוע את LD50 בבעלי חיים אלה. במתן אוראלי ועורני לטווח ארוך לא נמצאו תופעות לוואי ניכרות, בעוד רעילות במחקרים כרוניים במינון גבוה הוגבלה לעלייה במשקל נמוכה, עלייה בכמה פרמטרים ביוכימיים ממוצא כבד, הפטומגליה קלה הקשורה להשראת אנזים בכבד ועם אפקט luteinizing בחמוס; עם זאת, תופעות אלה נגרמות בדרך כלל על ידי כל נגזרות imidazole אנטי פטרייתיות. בחולדות, המינון הלא רעיל הוא 50 מ"ג לק"ג דרך הפה. מחקרים על עוברים ורעילות על עכברים וארנבים הראו השפעות רעילות מינימליות. המינון המקסימלי ללא השפעות רעילות הוא 100 מ"ג / ק"ג, לכן, בניגוד לסוכני אימידאזול אחרים, השימוש בסטרטקונול מציע ערבויות גדולות יותר לבטיחות. בדיקות מוטגניות (AMES, אריתרוציטים מיקרו -גרעיניים וכו ') הראו את חוסר היכולת של המוצר לעורר נקודה. מוטציות או אינטראקציות עם ההתפתחות התקינה של התהליך המיטוטי. לא דווח על פעילות מקודמת.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פוליאתילן גליקול ואצטילן גליקול-פלמיטו סטיראטים (Tefose 63), פוליאוקסיאתילן גליצרידים לאורופאלמיטוסטרים (Labrafil M-2130-CS), גליצרול מונו-דיאיסוסטיראט, שמן וזלין, מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, חומצה סורבית, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא מודגשים חוסר תאימות פיזית או פיסיקוכימית.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C, במקום יבש, באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מארז עם צינור אלומיניום בלכה פנימית המכיל 30 גרם שמנת.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראה מיוחדת.
מחזיק רשות השיווק 07.0
מחזיק AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
גראן ויה קרלוס השלישי, 94 - BARCELONA (ספרד)
סוחר למכירה :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 מספר אישור השיווק
Sertacream 2% קרם - שפופרת 30 גרם AIC מס '029083021
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 20 ביולי 2001
תאריך חידוש: יולי 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 16 במאי 2012
