פלומקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פלומקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: מורניפלומאטו

טבליות FLOMAX 700 מ"ג
טבליות FLOMAX 350 מ"ג
גרגירי FLOMAX 350 מ"ג להשעיה דרך הפה

ניתן להוסיף תוספות לאריזה של Flomax למידות האריזה:

טבליות FLOMAX 700 מ"ג, טבליות FLOMAX 350 מ"ג, גרגרי FLOMAX 350 מ"ג להשעיה דרך הפה
ילדים FLOMAX 400 מ"ג
פלומקס מבוגרים 700 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Flomax? לשם מה זה?

תרופה זו מכילה את המרכיב הפעיל morniflumato ושייכת לסוג תרופות הנקראות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות) הפועלות נגד כאבים, חום ודלקות.

משתמשים ב- FLOMAX:

אצל מבוגרים להפחתת דלקת, בין אם היא קשורה לכאבים ו / או לחום במקרה של דלקת:

של האוזן (דלקת האוזן), של חלל האף בכללותו (סינוסיטיס), של השקדים (דלקת שקדים), של הפה והגרון (דלקת הלוע, דלקת הלוע);
של קנה הנשימה (קנה הנשימה), של הסימפונות (ברונכיטיס);
שלפוחית השתן (דלקת שלפוחית השתן), השופכה (דלקת השופכה), הנרתיק (דלקת הנרתיק), הערמונית (דלקת הערמונית), השחלות והחצוצרות (אדנקסיטיס);
של העצמות והמפרקים (מערכת אוסטאו-מפרקית);

בילדים להפחתת כאבים הקשורים לדלקת באוזן (דלקת האוזן), בחלל האף בכללותו (סינוסיטיס), בשקדים (שקדים), בפה ובגרון.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flomax

אין ליטול את FLOMAX:

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם סבלת מאלרגיה או אסתמה לאחר נטילת NSAIDs אחרים כגון חומצה אצטילסליצילית המכונה אספירין;
אם יש לך "כיב קיבה ו / או תריסריון (gastroduodenal);
אם היו לך שני פרקים או יותר של כיב קיבה או מעיים או דימום (כולל דם בהקאות או בתנועות מעיים או בצואה שחומה);
אם היה לך פעם פרק אחד של כיב קיבה או מעיים, ניקוב או דימום הנגרם כתוצאה מנטילת תרופות;
אם יש לך בעיות חמורות בכבד, בכליות או בלב;
לאחר החודש השישי להריון.

Flomax אסורה בתינוקות מתחת לגיל שישה חודשים ובתינוקות עם היסטוריה של דלקת רקטלית (רקטטיס), דימום רקטלי או כיב.

אין ליטול גרגירי פלומקס להשעיה דרך הפה אם יש לך פנילקטונוריה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flomax

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Flomax אם:

אתה נוטל תרופות NSAID אחרות;
היו לך הפרעות קיבה או מעיים, כגון כיב או דימום, בקע קיבה (הפסקה), מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית;
אם אתה נוטל תרופות העלולות להגביר את הסיכון לכיבים ולדימום (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- Flomax");
אתה קשיש או מרגיש חלש מאוד (תשושי) או בעל משקל גוף נמוך מכיוון שיש סיכוי גבוה יותר לפתח תופעות לוואי;
יש אסתמה הקשורה לדלקת כרונית של האף או מעברי האף בכללותם (סינוסיטיס) ו / או פוליפים באף
יש לך אבעבועות רוח, שכן NSAIDs עלולים להחמיר את חומרת נגעי העור שהיא גורמת.
עליך לעבור בדיקות שתן המזהות הימצאות תרופות כגון מריחואנה וחשיש, מכיוון שתרופה זו יכולה לתת תוצאות חיוביות גם בהעדר חומרים אלה.

בפרט יש להיוועץ ברופא המטפל אם:

יש ירידה בתפקוד הכליות;
היא עברה לאחרונה ניתוח שגרם לה לאובדן דם רב;
יש בעיות בכבד;
היו או היו לך בעיות בלב או במחזור הדם שלך, כגון שבץ, התקף לב או אי ספיקת לב או נמצאים בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או עלייה בטריגליצרידים או עשן), כתרופות כגון FLOMAX הם עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר קטן להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ.

בכל המקרים הללו, הרופא יעריך את הצורך לבצע בדיקות צ'ק-אאוט.

שימו לב, כמו במהלך הטיפול בכל NSAIDs:

דיווחו על דימום, כיב או ניקוב של הקיבה או המעיים שעלולים להיות קטלניים בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה, כולל בחולים ללא בעיות קיבה או מעיים חמורות בעבר (מערכת העיכול) (ראה סעיף 4.8);
אם כי לעתים רחוקות מאוד דווח על תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, המתבטאות באדמומיות, בשלפוחיות ובפילינג (למשל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה). בשלבים המוקדמים של הטיפול, נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תגובות אלו מתרחשות ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול (ראה סעיף 4.8);
ניתן להסוות סימנים לזיהום.

הסיכון לתופעות לוואי עולה עם מינונים גבוהים וטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון של FLOMAX ואל תיקח אותו לתקופות ארוכות; תמיד עקוב אחר הוראות הרופא שלך בזהירות.

טיפול ב- SUSPEND ופנה לרופא אם:

שימו לב לתסמינים המשפיעים על הקיבה והמעיים (מערכת העיכול), במיוחד אם הם מדממים;
מופיעים פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר לתגובה אלרגית (למשל אדמומיות, גירוד, נפיחות בפנים ובגרון, ירידה פתאומית בלחץ הדם).

ילדים ומתבגרים

יש לתת את FLOMAX במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא שכן ילדים ובני נוער נוטים יותר לפתח תופעות לוואי עם תרופה זו. במיוחד לילדים בגילאי 6 עד 12 חודשים יש סיכון גבוה לתופעות לוואי חמורות בעור.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Flomax

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, מכיוון שתרופות מסוימות יכולות לקיים אינטראקציה עם FLOMAX או להגביר את הסיכון לאירועים שליליים, אפילו חמורים.

במיוחד עליך לדווח לרופא אם אתה נוטל:

תרופות נוגדות דלקת סטרואידיות (סטרואידים);
תרופות לדילול דם (נוגדי קרישה ותרופות נוגדות טסיות), למשל וורפרין, טיקלופידין, קלופידוגרל, חומצה אצטילסליצילית (המכונה אספירין) ותרופות NSAID אחרות, טירופיבן, אפטיפיבטיד, אבקסימאב, אילופרוסט והפרין;
משתנים ותרופות נגד לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) כגון: מעכבי ACE, חוסמי בטא, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II;
תרופות הנקראות "מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים" (SSRI), המשמשים כתרופות נוגדות דיכאון;
ליתיום, המשמש בדיכאון;
מתוטרקסט, המשמש לטיפול בסרטן ולסוגים מסוימים של מחלות של המערכת החיסונית, למשל דלקת מפרקים שגרונית;
ציקלוספורין וטקרולימוס, תרופות המפחיתות את ההגנה החיסונית;
trimethoprim, תרופה אנטיביוטית;
מלחי אשלגן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

Flomax הוא התווית לאחר החודש השישי להריון (ראה סעיף 4.3). פלומקס אינה מומלצת במהלך 6 חודשי ההריון הראשונים, למעט במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.

אם את מניקה, הפסיקי את ההנקה כאמצעי זהירות בעת נטילת פלומקס.

תרופה זו עלולה לפגוע בפוריות. השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

כמו תרופות NSAID אחרות, תרופה זו עלולה לגרום לסחרחורת, עייפות וירידה ברפלקסים. היזהר לפני נהיגה או שימוש במכונות.

טבליות FLOMAX מכילות לקטוז: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

גרגירי FLOMAX מכילים

סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
אספרטיים: תרופה זו מכילה מקור פנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה;
כתום צהוב S (E 110): עלול לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Flomax: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך, מי יגיד לך את המינון הנכון, בהתבסס על המחלה שלך ומשך הטיפול. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

טבליה אחת של FLOMAX 700 מ"ג, פעמיים ביום

אוֹ

2 טבליות או 2 שקיות FLOMAX 350 מ"ג, פעמיים ביום.

קשישים (מעל 65 שנים)

טבליה אחת או שקית אחת של FLOMAX 350 מ"ג, 2-3 פעמים ביום, אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא.

הרופא שלך יקבע אם יש צורך בהפחתת המינון.

ילדים (מעל גיל 6 חודשים) ומתבגרים

ילדים עד גיל 4 (10-15 ק"ג) 1 2 שקית FLOMAX 350 מ"ג, פעם ביום.

ילדים מגיל 4 עד 8 שנים (15-25 ק"ג) 1 2 שקית FLOMAX 350 מ"ג, פעמיים ביום.

ילדים ומתבגרים מגיל 8 עד 14 (25-45 ק"ג) טבליה אחת או שקיק FLOMAX 350 מ"ג אחד, פעמיים ביום.

מכיוון שמינון ה- FLOMAX לילדים תלוי במשקל הגוף, הרופא עשוי לרשום מינונים שונים מהמצוין.

בילדים, משך הטיפול ב- FLOMAX לא יעלה על 4-5 ימים.

שיטת ניהול

קח את FLOMAX דרך הפה (בעל פה) ועל בטן מלאה.

שקית גרגירי FLOMAX מחולקת לשני חלקים:

אם אתה צריך לקחת את המינון המלא, פתח את השקית לאורך הקו המסומן "מנה מלאה";
כדי ליטול 1 ½ מנה, פתח את השקית לאורך הקו המסומן "חצי מנה".

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Flomax

אם אתה לוקח יותר FLOMAX ממה שאתה צריך

אתה עלול לחוות כאבי בטן (גירוי במערכת העיכול), ישנוניות, כאבי ראש. אם אתה לוקח מינונים גדולים של FLOMAX, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב, שכן ייתכן שיהיה צורך באמצעים מתאימים (למשל פחם, שטיפת קיבה).

אם שכחת לקחת FLOMAX

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלומקס

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת את FLOMAX מיד ופנה לרופא אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:

תגובות אלרגיות קשות כגון: נפיחות (אנגיואדמה) בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה, ירידה פתאומית בלחץ הדם (הלם אנפילקטי);
קשיי נשימה קשים (התקפי אסתמה);
בעיות קיבה חמורות, צרבת או כאבי בטן עקב כיב בקיבה או בתריסריון (פפטי) או בבטן;
כאב אלים פתאומי בבור הקיבה (ניקוב כיב);
הקאות המכילות דם (hematemesis) או צואה שחורה (מלנה), הקשורות לדימום מהקיבה או מהמעיים (מערכת העיכול) או עייפות חריגה עם ירידה בתפוקת השתן (עקב דימום בלתי נראה);
פריחות חמורות בעור עם אדמומיות, שלפוחיות וקילוף (למשל תסמונת סטיבן ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה).

תופעות לוואי אחרות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

החמרה בדלקות העור הנגרמות על ידי אבעבועות רוח;
ירידה בטסיות (טרומבוציטופניה), ירידה בכדוריות הדם הלבנות (לוקופניה);
כאבי ראש וסחרחורת;
התקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ, נפיחות (בצקת), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם), חוסר יכולת לספק דם מספק לגוף (אי ספיקה) של הלב, לחץ דם נמוך (לחץ דם), דלקת בדם דם כלי (דלקת כלי הדם);
בחילות, הקאות, שלשולים, גזים (גזים), עצירות (עצירות), הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול), כאבי בטן, דלקת רירית הפה עם כיבים (סטומטיטיס כיבית), החמרה בדלקת המעי הגס (קוליטיס) ומחלת קרוהן, גסטריטיס;
התחלה פחות או יותר פתאומית של נגעים בעור, גם בעקבות חשיפה לשמש (פוטנסיטיסטיזציה דרמטיטיס), למשל שינויי צבע כתמים או מפוזרים (פריחה, פרפורה, אריתמה מולטיפורם ודרמטיטיס), כוורות, גירוד;
שינויים בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות) העלולים לגרום לנפיחות (בצקת), אובדן חלבון בשתן, ירידה בחלבון בדם (תסמונת נפרוטית), דלקת בכליה (דלקת נוורית), דם בשתן (המטוריה);
שינויים בבדיקות הכבד;
שינויים בבדיקות (חיוביות שווא) המזהות נוכחות של תרופות כגון מריחואנה וחשיש;
שיכרון פלואוריד (פלואורוזיס), במיוחד אם FLOMAX נלקח במינונים גבוהים ובמשך מספר שנים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "http://www.aifa.gov.it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל FLOMAX

המרכיב הפעיל הוא morniflumato.

כל טבלית FLOMAX 700 מ"ג מכילה: 700 מ"ג מורניפלומאט.

כל טבלית Flomax 350 מ"ג מכילה 350 מ"ג מורניפלומט כל שקית גרגרי FLOMAX מכילה: 350 מ"ג מורניפלומאט.

שאר המרכיבים הם:

טבליות FLOMAX: לקטוז, קרוספובידון, מתילהידרוקסיפרופיל תאית, מגנזיום סטרט, נתרן לורילסולפט, סיליקה מיובשת קולואידית.
גרגירי FLOMAX: סוכרוז, סורביטול, טעם בננה על מלטודקסטרין, טעם פירות, קרוספובידון, היפרומלוז, אספרטיים, אמוניום גליציריזין, קסנטאן מסטיק, פוליסורבט 20, נתרן לוריל סולפט, S צהוב כתום (E 110).

תיאור איך נראית FLOMAX ותכולת החבילה

ניתן להשיג טבליות FLOMAX 700 מ"ג באריזות של 20 או 30 טבליות.

טבליות FLOMAX 350 מ"ג זמינות באריזות של 20 טבליות.

גרגירי FLOMAX 350 זמינים באריזות של 20 או 30 שקיות דו צדדיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Flomax ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

פלומקס

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות FLOMAX 700 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: מורניפלומט 700 מ"ג

טבליות FLOMAX 350 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: מורניפלומט 350 מ"ג

מרכיבים עם השפעה ידועה: לקטוז

גרגירי FLOMAX 350 מ"ג להשעיה דרך הפה

שקית דו צדדית מכילה:

מרכיב פעיל: מורניפלומט 350 מ"ג

מרכיבים בעלי השפעה ידועה: סוכרוז, סורביטול, אספרטיים וכתום צהוב S (E 110)

FLOMAX למבוגרים 700 מ"ג

נרות אחת מכילה:

מרכיב פעיל: מורניפלומט 700 מ"ג

ילדים FLOMAX 400 מ"ג

נרות אחת מכילה:

מרכיב פעיל: מורניפלומט 400 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות, גרגירים, נרות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים. מצבים דלקתיים כואבים ולא כואבים, המלווים גם בחום, המשפיעים על דרכי הנשימה (דלקת גרון, טראכיטיס, ברונכיטיס), מערכת אף אוזן גרון (סינוסיטיס, דלקות אוזניים, דלקת שקדים, דלקת הלוע), המערכת האורוגניטלית (דלקת שלפוחית השתן, דלקת השתן, דלקת הערמונית, דלקת הנרתיק, דלקת מפרקים. ) ושל המערכת האוסטאו -ארטיקולרית.

יְלָדִים. בילדים Flomax מצוין בטיפול סימפטומטי בכאב במהלך ביטויים דלקתיים של אף אוזן גרון והמערכת הסטומטולוגית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות וגרגירים להשעיה דרך הפה

מִנוּן

מבוגרים

טבליה אחת של פלומקס 700 מ"ג, פעמיים ביום

אוֹ

2 טבליות או 2 שקיות Flomax 350 מ"ג, פעמיים ביום.

קשישים (מעל 65 שנים)

טבליה אחת או שקית אחת של פלומקס 350 מ"ג, 2-3 פעמים ביום.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

ילדים (מעל גיל 6 חודשים) ומתבגרים

ילדים עד גיל 4 (10-15 ק"ג)

חצי שקית פלומקס 350 מ"ג, פעם ביום.

ילדים מגיל 4 עד 8 (15-25 ק"ג)

חצי שקית פלומקס 350 מ"ג, פעמיים ביום.

ילדים ומתבגרים מגיל 8 עד 14 (25-45 ק"ג)

טבליה אחת או שקית אחת של פלומקס 350 מ"ג, פעמיים ביום.

ברפואת ילדים מוצע מינון יומי ממוצע של 17.5 מ"ג / ק"ג משקל גוף.

יש לתת את Flomax על בטן מלאה.

אופן מתן (שקיות דו -מפלגתיות)

פתיחת השקית לאורך הקו המסומן "חצי מנה" נותנת מנה של 175 מ"ג. פתיחת השקית לאורך הקו המסומן "מנה מלאה" נותנת מנה של 350 מ"ג.

יש לתת את Flomax על בטן מלאה.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

נרות

מבוגרים (פלומקס מבוגרים 700 מ"ג נרות)

שתי נרות למבוגרים (700 מ"ג) ליום, אחת בבוקר ואחת בערב. שילוב הטבליות-נרות מאפשר טיפול מתאים לכל מקרה; ברור שהמינון תלוי בתמונה הקלינית.

ילדים (Flomax CHILDREN נרות 400 מ"ג)

ילדים בגילאי 6 עד 12 חודשים: נר אחד לילדים ביום.

ילדים מעל גיל 12 חודשים: מ -1 עד 3 נרות לכל היותר בהתאם לגיל ולמשקל. בממוצע, במקרים אלה המינון היומי הוא נרות אחת (285 מ"ג) כל 10 ק"ג משקל לחומצה ניפלומית המתאימה ל -400 מ"ג / 10 ק"ג / יום מורניפלומאטו.

Flomax אסור לילדים מתחת לגיל שישה חודשים. במחלות אף אוזן גרון ובסטומטולוגיה לא יעלו על 4-5 ימי טיפול.

הניסוח בנרות, שנחקר במיוחד לשימוש ילדים, מאפשר גם טיפול בחולים שאינם יכולים להאכיל את עצמם דרך הפה וממילא מתקשים לבלוע ולכן ליטול את התכשיר בטבליות. בשל הרעילות המקומית, משך פי הטבעת הממשל צריך להיות קצר ככל האפשר.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

נבדקים הסובלים מכיב קיבה ומעיים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1, היסטוריה של אלרגיה או "אסתמה הנגרמת על ידי מתן חומצה ניפורומית / מורניפלומאט או חומרים בעלי פעילות דומה או קשורה זה לזה מכימיקל נקודת מבט כמו NSAIDs אחרים ואספירין (ראה סעיף 4.5).

היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).

אי ספיקת כבד, כליות ולב.

שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6).

• ילדים מתחת לגיל שישה חודשים.

• ילדים עם היסטוריה של אולקוס, דלקות או דלקות.

הגרגירים (שקיות) מכילים אספרטיים, ולכן הוא אסור במקרים של פנילקטונוריה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כמו תרופות NSAID אחרות, מורניפלומאט עשוי לתרום למשבר אסטמה בחולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף.

מתן מורניפלומאט יכול לגרום להתקף אסטמה, במיוחד בנושאים מסוימים האלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או ל- NSAID.

morniflumate עשוי להסוות את הסימנים והתסמינים הרגילים של זיהום, ולכן יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם זיהומים עכשוויים או באנשים הנמצאים בסיכון לזיהום, גם אם מבוקרים היטב.

באופן יוצא דופן, אבעבועות רוח עלולות לגרום לסיבוכים זיהומיים חמורים של העור והרקמות הרכות. כרגע לא ניתן לשלול כי תרופות NSAID עשויות להוביל להחמרה של זיהומים אלה, ולכן מומלץ להימנע משימוש ב- morniflumate במקרה של אבעבועות רוח (ראה סעיף 4.8).

במהלך טיפולים ממושכים, מומלץ לבצע ספירת דם תקופתית ומדדי תפקודי כבד וכליות.

אמצעי זהירות לשימוש

יש לעקוב מקרוב אחר נפח השתן ותפקוד הכליות בתחילת הטיפול במורניפלומאט בחולים עם אי ספיקת לב כרונית, אי ספיקת כליות או כבד, נטילת משתנים, שעברו ניתוחים גדולים שגרמו להיפובולמיה, ובפרט אצל אנשים מבוגרים.

יש להימנע משימוש ב- FLOMAX במקביל לתרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון דומה למורניפלומאט.

מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות לב וכלי דם צריכים להיות מטופלים רק עם מורניפלומאט לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב:

דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

הסיכון היחסי עולה בקרב קשישים, בנבדקים תשושי נפש, באנשים עם משקל גוף נמוך ובחולים המטופלים בנוגדי קרישה או נוגדי טסיות.

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים FLOMAX יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות ובפיקוח רפואי צמוד בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, בקע היטל) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5). היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

השפעות עור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- FLOMAX בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

הפרעה לניתוחי מעבדה

בנבדקים שטופלו בחומצה ניפלאומית או במורניפלומאט, דווחו תוצאות חיוביות שווא במבחני חיסון לחיסון בנוכחות קנבינואידים בשתן (ראה סעיף 4.8). לכן, מטופלים המטופלים בחומצה ניפלאומית או מורניפלומאט, או מטופלים שהפסיקו לאחרונה טיפול כזה, צריכים ליידע את הרופא שלהם.

אוכלוסיית ילדים

באשר ל- NSAID אחרים, השימוש ב- morniflumate ברפואת ילדים יבוצע לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון-תועלת לכל מטופל בנפרד.

בטיפול בחולי ילדים מומלץ להקפיד על הפוסולוגיה המומלצת (ראו סעיף 4.2), תוך הימנעות מקשרים טיפוליים שעלולים להגביר את הסיכון לתגובות שליליות כלשהן.

נתוני ספרות מצביעים על כך ששימוש בחומצה ניפלאומית בילדים עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לתגובות ריריות חמורות. מכיוון שנראה כי ילדים בגילאי 6 עד 12 חודשים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתגובות אלה, מתן מורניפלומאט בקבוצת גיל זו צריך להתבצע רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת בכל מטופל.

אין להשתמש ב- Flomax למבוגרים 700 מ"ג בנושאי ילדים.

הטבליות מכילות לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

הגרגירים (שקיות) מכילים סוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכראז-איזומלטאז, אינם צריכים ליטול תרופה זו; קח זאת בחשבון עבור מתן לחולי סוכרת ולאלו שעוברים דיאטות דלות קלוריות. הגרגירים מכילים גם סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו; זה יכול לגרום לבעיות קיבה ושלשולים.

השימוש ב- Flomax, כמו כל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלואקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכננות להיכנס להריון.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את התרופה. מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים מורניפלומט יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

סיכון הקשור להיפרקלמיה

כמה תרופות או שיעורים טיפוליים עשויים להעדיף את הופעת ההיפרקלמיה: מלחי אשלגן, משתנים, מעכבי ACE (אנזים הממיר אנגיוטנסין), מעכבי אנגיוטנסין II, NSAID, הפרינים (שניהם מולקולריים נמוכים ולא מפוזרים), ציקלוספורין, טקרולימוס וטרימטופרים.

הופעת ההיפרקלמיה עשויה להיות תלויה בקיומם של גורמים קשורים. סיכון זה עולה כאשר יש שילוב עם התרופות שהוזכרו לעיל.

סיכון הקשור לאפקט נוגדי הטסיות

חומרים רבים מעורבים באינטראקציות בשל תכונות נוגדות הטסיות שלהם: אספירין ו- NSAIDs, טיקלופידין וקלופידוגרל, טירופיבן, eptifibatide ו- abciximab, iloprost.

השימוש בחומרים נוגדי טסיות רבים מגביר את הסיכון לדימום וכך גם שילובם עם הפרינים, נוגדי קרישה דרך הפה וטרומבוליטיקה. שימוש כזה צריך להיות כפוף למעקב קליני וביולוגי קבוע.

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

הניהול בו זמנית של מורניפלומאט עם המוצרים הבאים דורש ניטור קליני וביולוגי של המטופל.

שילובים לא מומלצים

עם NSAIDs אחרים (כולל חומצה אצטילסליצילית וסליצילטים אחרים)

קיים סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ולדימום (סינרגיה נוספת).

עם נוגדי קרישה אחרים

נמצא סיכון מוגבר לדימום (עיכוב בתפקוד הטסיות ופגיעה ברירית הגסטרוודודנל הנגרמת כתוצאה מ- NSAIDs).

אם לא ניתן להימנע משילוב זה, יש צורך במעקב קליני ומעבדה הדוק אחר המטופל.

עם הפרין במינונים מרפאים או בחולים מבוגרים

קיים סיכון מוגבר לדימום (עיכוב בתפקוד הטסיות וגירוי של רירית הגסטרו -תאודנאל הנגרמת על ידי NSAIDs).

אם לא ניתן להימנע משילוב זה, יש צורך במעקב קליני ומעבדה הדוק אחר המטופל.

יש לתת NSAID לכמה ימים.

עם ליתיום

רמות הליתיום בדם עולות וניתן להגיע לריכוזים רעילים (הפחתת הכליה של ליתיום בכליות).

במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בדם ולהתאים את מינון הליתיום במהלך הטיפול המשולב ולאחר שהטיפול ב- NSAID הופסק.

עם methotrexate, בשימוש במינונים מעל 15 מ"ג בשבוע

קיים סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית הנגרמת על ידי מטוטרקסט (נוגדי דלקת מפחיתים את סיקול הכליות של מטוטרקסט).

שילובים הדורשים אמצעי זהירות לשימוש

עם משתנים, מעכבי ACE ומעכבי אנגיוטנסין II

דווח על אי ספיקת כליות חריפה בחולים בסיכון (קשישים ו / או מיובשים) עקב ירידה בסינון הגלומרולרי (NSAIDs מעכבים פרוסטגלנדינים בכלי הרחבה).

לייבש מחדש את המטופל. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות בתחילת הטיפול.

עם methotrexate בשימוש במינונים מתחת ל -15 מ"ג בשבוע

קיים סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית הנגרמת על ידי מטוטרקסט (נוגדי דלקת מפחיתים את סיקול הכליות של מטוטרקסט).

יש לבדוק את ספירת הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב.

במקרה של אי ספיקת כליות (גם אם קלה), ובמטופלים קשישים, יש צורך במעקב צמוד.

שילובים שצריך לקחת בחשבון

נמצא סיכון מוגבר לדימום עם תרופות נוגדות טסיות אחרות (טיקלופידין, קלופידוגרל, טירופיבן, אפטיפיבטיד ואבסיקמאב, אילופרוסט) ועם הפרינים במינונים מונעים.

עם סוכנים אחרים הגורמים להיפרקלמיה (מלחי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן, מעכבי ACE (אנזים הממיר אנגיוטנסין), מעכבי אנגיוטנסין II, NSAID אחרים, הפרינים (משקל מולקולרי נמוך ובלתי מתפצל), ציקלוספורין, טקרולימוס וטרימטופרים) הייתה עלייה סיכון להיפרקלמיה.

עם חוסמי בטא (על ידי אקסטרפולציה של נתוני אינדומטאצין)

דווח על הפחתה באפקט הלחץ הדם (NSAIDs מעכבים פרוסטגלנדינים בכלי הרחבה).

עם ציקלוספורין

סיכון להעצמה של השפעות נפרוטוקסיות, במיוחד אצל החולה המבוגר.

04.6 הריון והנקה

פוריות. מקרים של אי פוריות משנית שאינה מבייצת הנגרמת כתוצאה מאי קרע בזקיק הגרפיאני דווחו בחולים בגיל הפוריות הנוטלים מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין לטווח ארוך.

אי פוריות זו הפיכה עם הפסקת הטיפול.

הֵרָיוֹן. עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת FLOMAX אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם FLOMAX משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוזה;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת

כתוצאה מכך, FLOMAX הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה. ריכוז חומצת הניפלומי / מורניפלומט בחלב נמוך. אולם כאמצעי זהירות יש להפסיק את ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, התרופה עלולה לעורר נמנום או קהות חושית עם פגיעה בפעילויות הדורשות ערנות (נהיגה במכוניות, שימוש במכונות וכו ').

יש ליידע את המטופל בנוגע לאפשרות של ביטויים כגון סחרחורת או נמנום.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם NSAID הן במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

לא ניתן לאמוד את תדירות תופעות הלוואי, המוצגות להלן בטבלה מהנתונים הזמינים, כפי שדווחו מניסיון לאחר השיווק.

סיווג מערכת ואיברים תגובה שלילית זיהומים ונגעים (*) החמרה בדלקות עור (בנוכחות אבעבועות רוח, ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה, לוקופניה הפרעות במערכת חֲסִין הלם אנפילקטי הפרעות במערכת עַצבָּנִי כאב ראש, סחרחורת פתולוגיות לב וכלי דם אוטם בשריר הלב או תאונה מוחית ראה סעיף 4.4) **, בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב, לחץ דם, דלקת כלי הדם, הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal משבר אסתמטי (במיוחד בחולים אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים) פתולוגיות מערכת העיכול (*) כיב קיבה, ניקוב במערכת העיכול, דימום במערכת העיכול (לעיתים קטלני, במיוחד אצל קשישים, ראה סעיף 4.4), בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, אפיגסטרלגיה, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, כיבים של " מערכת העיכול (עם או בלי דימום), קוליטיס דימומית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דלקת קיבה. הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, אורטיקריה, פורפורה, גירוד, אריתמה רב-פורמטית, אריתמה רב-עורית ודרמטיטיס, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דרמטיטיס רגישות, אנגיואדמה בפנים, בלשון, בעפעפיים, בשפתיים, בגרון, בלוע. הפרעות בכליות ובשתן אי ספיקת כליות חריפה, דלקת נשימה tubulo -interstitial, תסמונת נפרוטית, המטוריה בדיקות אבחון בדיקות תפקודי כבד חריגות, תוצאת בדיקת שתן חיובית כוזבת לקנבינואידים (ראה סעיף 4.4) פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים פלואורוזיס (במינונים גבוהים במשך מספר שנים) תנאים הנוגעים למקום של הממשל לנרות בלבד: רעילות מקומית (עולה עם עליית משך הטיפול, תדירות הניהול והמינון)

(*) עליה במינון ומשך הטיפול משפיעים על התדירות המוגברת של תופעות הלוואי במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

במקרה של אבעבועות רוח, עלולים להתרחש סיבוכים זיהומיים חמורים בעור (ראה סעיף 4.4).

(**) מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (כלומר אוטם שריר הלב או תאונה מוחית; ראו סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר של חומצה niflumic / morniflumate התסמינים הנראים הם: גירוי במערכת העיכול, נמנום (5%) וכאבי ראש. נבדק אחד שבלע 7.5 גרם חומצה ניפלומית הראה גלומרולונפריטיס, שנפתרה ללא תוצאות. במקרה של מנת יתר מצוין טיפול סימפטומטי, בנוסף לשטיפת קיבה ומתן פחם פעיל (צורות דרך הפה בלבד).

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי דלקתית לא סטרואידית. קוד ATC: M01AX22

FLOMAX היא מומחיות המבוססת על אסתר מורניפלומאט, בטא-מורפולינו-אתיל של חומצה 2 [[3- (trifluoro-methyl) -phenyl] -amino] 3-pyridincarboxylic.

מורניפלומאט הוא תרכובת לא סטרואידית בעלת פעילות אנטי דלקתית, נוגדת חום ו משנית כאבים, המאופיינת במדד טיפולי נוח במיוחד.

מחקרים פרה-קליניים הראו כיצד למורניפלומאט יש פעילות אנטי-דלקתית ניכרת, וחושפת את עצמה כפעילה במודלים ניסיוניים שונים של דלקת, כגון בצקת מקראגניאן וניסטטין בחולדות ואריתמה מ- U.V. אצל חזיר הניסיונות. פעילות זו דומה לזו של חומצה ניפלומית וחומצה פלופנמית.

מורניפלומאט פעיל בהיפרתרמיה המושרה בניסויים במידה דומה או גדולה יותר לתרכובות אנלוגיות אחרות (דיפירון, חומצה אצטילסליצילית ואקמול).

אפילו ה"פעילות המשכך כאבים, שנבדקה על ידי "מבחן התהפכות מפנילקינון" בעכבר ו"בדיקת רנדל-סליטו "בחולדה, שווה ערך לפעולה של חומצה ניפלומית אך כפולה בהשוואה לזו המתבטאת בחומצה פלופנמית ודיפירון, וגבוהה משמעותית מזו המוצגת על ידי חומצה אצטילסליצילית ואצטמול.

במחקרים בבעלי חיים, למוצר לא הייתה השפעה אולסרוגנית, למעשה לא זוהו נגעים בקיבה בחולדה עד למינונים בסדר גודל של 4000 מ"ג / ק"ג, גבוהים משמעותית מהמינונים הפעילים מבחינה פרמקולוגית.

סבילות הקיבה הגבוהה של מורניפלומאט מיוחסת כנראה לא רק להיעדר וירטואלי של גירוי פיזי-כימי מקומי ברירית הקיבה אלא, מן הסתם, גם לחוסר עיכוב של התרופה לסינתזה של פרוסטגלנדינים עם פעילות ציטופרוטקטיבית (PGI2 ו- PGE2 ).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרים פרמקוקינטיים הראו כי התרופה הניתנת דרך הפה נספגת במהירות ככזו ממערכת העיכול ובהמשך מתאבצת במהירות לפלזמה ומשחררת את החומצה המתאימה; ההפרשה מהירה, בעיקר דרך כלי הדם הכליות, ללא סיכונים של הצטברות באורגניזם. גם מבחינה רקטלית, מורניפלומאט נספג במהירות ומנוטרל מיד לחומצה ניפלומית, ומגיע לשיא הפלזמה לאחר כ -5 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ערכי LD50 הפה היו שווים ל- 4300 (M) ו- 4950 (F) mg / kg בחולדה ו- 4850 (M) ו- 5400 (F) mg / kg בעכבר.

לניהול אוראלי חוזר, מורניפלומאט נסבל היטב עד למינונים של 100 מ"ג לק"ג בחולדות ו -60 מ"ג לק"ג בכלבים במשך 6 חודשים.

סבילות רקטלית הייתה טובה בארנב לאחר חודש של טיפול.

יתר על כן, לא נמצאו תופעות מסרטנות, אלרגניות, רגישות או דיכוי חיסוני בבעלי חיים.

בכל הנוגע לשימוש במהלך ההריון וההנקה, עיין במידע המדווח בסעיף 4.6 לעיל.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות: לקטוז, קרוספובידון, מתילהידרוקסיפרופיל תאי, מגנזיום סטרט, נתרן לורילסולפט, סיליקה קולואידית מיובשת.

מגורען: סוכרוז, סורביטול, טעם בננה על מלטודקסטרין, טעם פירות, קרוספובידון, היפרומלוז, אספרטיים, אמוניום גליצריזין, מסטיק קסנטאן, פוליסורבט 20, נתרן לורילסולפט, כתום צהוב S (E 110).

נרות: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.