ליבריום - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

ליבריום - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Chlordiazepoxide (Chlordiazepoxide hydrochloride)

כמוסות קשות Librium 10 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Librium? לשם מה זה?

הליבריום מכיל את החומר הפעיל chlordiazepoxide hydrochloride, השייך לסוג התרופות הנקראות 'בנזודיאזפינים'. יש לו תכונות מרגיעות, מפחית חרדה, מתח והתרגשות.

ליבריום משמש למבוגרים לטיפול בחרדות, מתח והביטויים הפיזיים והנפשיים הקשורים לחרדה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ונותנת לנבדק אי נוחות חמורה.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Librium

אל תיקח את ליבריום

אם אתה אלרגי לכלורדיאזפוקסיד הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
אם אתה סובל מהפרעות נפשיות מבלי לחוש חרדה
אם אתה סובל ממיאסטניה גרביס (מחלה קשה שפוגעת בשרירים ומתבטאת כחולשה ועייפות
אם יש לך אי ספיקת ריאות חמורה (ירידה חמורה בתפקוד הריאות)
אם אתה בתרדמת
אם אתה סובל מאי ספיקת נשימה חמורה (הפחתה חמורה בפעילות מערכת הנשימה)
אם יש לך אי ספיקת כבד חמורה (מחלת כבד חמורה)
אם יש לך תסמונת דום נשימה בשינה (הפסקת נשימה זמנית במהלך השינה)
אם סבלת מאלכוהול, תרופות או התמכרות לסמים
אם אתה סובל מאטקסיה בעמוד השדרה או במוח (הפרעת תנועה עם אובדן תיאום של השרירים והמפרקים)
אם אי פעם הורעלת על ידי חומרים או תרופות המפחיתים את פעילות מערכת העצבים (אלכוהול, תרופות המשמשות להקלה על כאבים, תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות מסוימות במערכת העצבים).

אין לתת ליבריום לילדים ולמתבגרים (0-18 שנים).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ליבריום

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ליבריום.

בפרט, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ליבריום אם אתה חושב שאחד מהדברים הבאים חל עליך:

סובלים מאי ספיקת נשימה כרונית
סובלים מהפרעות נפשיות (מחלות פסיכוטיות, פוביה, הפרעות אובססיביות-כפייתיות)
סובלים מהפרעות אישיות
סובלים מדיכאון, כי ליבריום יכול להחמיר את המצב שלך ולהגביר את הנטייה להתאבדות (נסה להתאבד)
סובלים מירידה באלבומין, חומר הכלול בדם
סובלים מאי ספיקת כבד (מחלת כבד)
סובלים מאי ספיקת כליות (מחלת כליות)

אם עליך לקחת ליבריום במשך זמן רב, הרופא שלך יבדוק מעת לעת את לחץ הדם שלך ויורה לבדיקות דם שיבדקו אם יש שינויים בתאי הדם ובמצב תפקוד הכבד והכליות שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ליבריום

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות מכיוון שהוא יכול להגביר את תופעות הלוואי של ליבריום: תרופות שמפחיתות את פעילות מערכת העצבים המרכזית מכיוון שליבריום יכולה להגביר את השפעתן.

תרופות אנטי פסיכוטיות (תרופות המשמשות למחלות נפש מסוימות)
תרופות הרגעה, מכיוון שהן יכולות להגביר את ההשפעות המרגיעות ולהגביר את הסיכון לנפילות, במיוחד אם אתה קשיש
חרדים / תרופות הרגעה (תרופות הגורמות לחוסר תחושה פיזית ונפשית)
היפנוזה (תרופות מרגיעות ומעוררות שינה)
תרופות נוגדות דיכאון (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון)
משככי כאבים נרקוטיים (תרופות לטיפול בכאבים חריפים או כרוניים בעוצמה גבוהה). יתר על כן, תרופות אלו הנלקחות יחד עם ליבריום יכולות להגביר אופוריה ותלות פיזית ונפשית
תרופות אנטי אפילפטיות (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה), במיוחד עם הידנטואינים וברביטורטים. במקרה זה הרופא עשוי לשנות את מינון הליבריום בשלבים הראשונים של הטיפול
חומרי הרדמה
אנטי -היסטמינים (תרופות המשמשות נגד תופעות אלרגיות) עם פעילות הרגעה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות המשפיעות על אופן הפעולה של הכבד כגון:

cimetidine (תרופה המשמשת לכיבים בקיבה)
אומפרזול
אנטיביוטיקה מקרולידית (כגון אריתרומיצין)
דיסולפירם
אמצעי מניעה (תרופות המשמשות למניעת התעברות) מכיוון שהן יכולות להגביר את ההשפעות של ליבריום.
ריפמפיצין, מכיוון שהוא מקטין את ההשפעות של ליבריום.

נתרן אוקסיבט (תרופה המשמשת לטיפול בנרקולפסיה, מחלה של מערכת העצבים), מכיוון שהיא מגבירה דיכאון נשימתי.

ספר גם לרופא אם אתה צריך לקחת אחת מהתרופות הבאות במשך זמן רב:

תרופות נגד יתר לחץ דם (תרופות המשמשות להורדת לחץ דם)
חוסמי בטא, גליקוזידים לביים (תרופות המאטות את קצב הלב או קצב ובעיות הלב)
נוגדי קרישה (תרופות המשמשות לדילול הדם).

אזהרות חשוב לדעת כי:

פיתוח סובלנות

לאחר שימוש חוזר בתרופה זו במשך מספר שבועות, ייתכן ירידה ביעילותה (סובלנות).

פיתוח התמכרות

שימוש במינונים גבוהים ו / או לתקופות ממושכות של chlordiazepoxide יכול לגרום לתלות פיזית ופסיכולוגית, כפי שקורה בתרופות אחרות הדומות ל- chlordiazepoxide.

סיכון זה גבוה יותר אם התעללת בסמים או באלכוהול בעבר, שכן סביר יותר שתפתח הרגל והתמכרות לתרופה זו.

כאשר התפתחה התלות הגופנית, הפסקת פתאומית של כלורדיאזפוקסיד עלולה לגרום לתסמיני גמילה ו / או ריבאונד (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת ליבריום" לפרטים נוספים).

הפרעות זיכרון (אמנזיה)

השימוש ב- chlordiazepoxide יכול לגרום להפרעות בזיכרון. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר נטילת התרופה. לכן, כדי להפחית את הסיכון, לפני נטילת התרופה עליך לוודא שיש לך מספיק שינה רצופה. 7-8 שעות (ראה סעיף " כיצד לקחת ליבריום ").

תגובות התנהגותיות (תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס)

בעת שימוש ב- chlordiazepoxide או כל בנזודיאזפין עלולות להתרחש תגובות התנהגותיות חרדות או אגרסיביות בלתי צפויות (ראה סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות). במקרה זה, הפסק לקחת את התרופה מיד וצור קשר עם הרופא שלך. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

אם אתה קשיש

אם אתה קשיש, קח את Librium כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.

תרופה זו עלולה להגביר את הסיכון לנפילות ושברים עקב השפעה מרגיעה על השרירים

ליבריום עם אלכוהול

אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת ליבריום, שכן שתיית אלכוהול וליבריום בו זמנית עלולה להגביר את ההשפעה המרגיעה (הפיזית והנפשית) של תרופה זו. אם התעללת בעבר באלכוהול, הרופא שלך יעקוב אחריך. במהלך הטיפול עם ליבריום, שכן יש סיכוי גבוה יותר להתמכרות לתרופה זו. שתיית אלכוהול עם ליבריום עלולה להוביל גם לפגיעה קשה ביכולת הנהיגה ובשימוש במכונות (ראה סעיף "נהיגה ושימוש במכונות").

ילדים ומתבגרים

אין לתת ליבריום לילדים ולמתבגרים (0-18 שנים).

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הריון: הימנע מלקיחת ליבריום במהלך ההריון, במיוחד במהלך 3 החודשים הראשונים ו -3 חודשי ההריון האחרונים.

עם זאת, הרופא שלך עשוי לרשום את התרופה רק במקרה הצורך האמיתי.

אם, מסיבות בריאותיות חמורות, הרופא שלך מחליט לרשום את התרופה במהלך 3 החודשים האחרונים של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, התינוק עלול לחוות תופעות לוואי כגון קצב לב לא סדיר, קושי במציצת חלב., הורדת טמפרטורה, הפחתת טונוס השרירים והפחתת הנשימה.

אם ליבריום נלקחה במשך זמן רב והמשיכה בשלבי ההריון המאוחרים יותר, התינוק שלך עלול לחוות תלות גופנית ותסמיני גמילה (ראה סעיף 2. מה עליך לדעת לפני נטילת ליבריום).

הסיכון למומים עם מתן מינונים טיפוליים של chlordiazepoxide בתחילת ההריון הוא נמוך. עם זאת, חלק מהמחקרים מדווחים על סיכון מוגבר למומים של החיך. במקרה של מנת יתר והרעלת chlordiazepoxide, ילדים שנחשפו בתקופה הטרום לידתית הם מומים ונפשיים נצפתה פיגור.

הנקה: הימנע מלקחת ליבריום אם את מניקה, מכיוון שתרופה זו עוברת לחלב אם.

פוריות: אם בכוונתך להיכנס להריון או אם אתה חושד כי הינך בהריון, עליך לפנות לרופא אשר ישקול להפסיק את הטיפול בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אתה חווה תופעות לוואי כגון הרגעה (הרפיה גופנית ונפשית), אמנזיה (הפרעות בזיכרון), קשיי ריכוז ופגיעה בתפקוד השרירים במהלך הטיפול ב- Librium. הערנות שלך עלולה להיפגע במיוחד אם לא ישנת מספיק זמן (7-8 שעות) לאחר נטילת ליבריום.

ליבריום מכיל לקטוז (סוכר חלב)

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Librium: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יברר את המינון והתדירות המתאימים ביותר עבורך, כך שתוכל להימנע מנטילת יותר מדי תרופה זו.

כמה

המינון המומלץ הוא 1 כמוסה (10 מ"ג) 2-3 פעמים ביום, עד 3 כמוסות (30 מ"ג) ביום. במקרים חמורים הרופא עשוי לרשום 2 כמוסות (20 מ"ג) 2-4 פעמים ביום. הרופא שלך עשוי לרשום מינון גבוה יותר בהתאם לחומרת המחלה.

אין לחרוג מהמינון המרבי של 8 כמוסות ליום (80 מ"ג).

לדעת הרופא ניתן להגדיל מינון זה עד 300 מ"ג ליום.

כמו

בלע את הטבליה עם מעט נוזלים בלי ללעוס.

לאחר נטילת התרופה, עליך לאפשר כ- 7-8 שעות מנוחה או שינה.

אם אתה קשיש ו / או תשושי או סובל מנזק מוחי או מבעיות בכליות או בכבד או בנשימה

המינון המומלץ הוא כמוסה אחת עד פעמיים ביום.

משך הטיפול

הרופא שלך יקבע את משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי.

באופן כללי משך הטיפול לא יעלה על 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

בתחילת הטיפול ב- Librium, הרופא שלך ינחה אותך כיצד להפחית בהדרגה את המינון של התרופה על מנת להפחית את הסיכון לחוות תסמיני גמילה והתאוששות (ראה סעיפים "אם תפסיק לקחת ליבריום" ו"תופעות לוואי אפשריות "). "").

במקרים מסוימים, הרופא עשוי להחליט להאריך את משך הטיפול המצוין לעיל, לאחר הערכה מחודשת של מצב בריאותך.

אם שכחת לקחת ליבריום

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.

אם תפסיק להשתמש ב- Librium

אל תפסיק לקחת ליבריום מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.
הרופא יפחית בהדרגה את המינון במהלך שלב הגמילה של הטיפול.
הפסקה פתאומית של תרופה זו עלולה לגרום ל:
- תסמיני גמילה כגון דיכאון, כאבי ראש, כאבי שרירים, חולשת שרירים, עצבנות, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות, שינויים במצב הרוח, הזעה, שלשולים, עצבנות.
במקרים חמורים זה יכול להביע תחושה של ניתוק או ניכור מעצמך או מהעולם החיצון, רגישות מוגברת לצלילים, קהות ועקצוץ ברגליים או בזרועות, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, תפיסת דברים שאינם קיימים מציאות, התקפות אפילפטיות
- תסמיני ריבאונד (כאשר הסימפטומים שהובילו לטיפול בתרופה זו חוזרים בצורה חמורה יותר לאחר הפסקת הטיפול) כגון שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Librium, שאל את הרופא או הרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ליבריום

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ליבריום, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

אם אתה לוקח בטעות יותר תרופות ממה שנקבע זה עלול לסכן חיים, במיוחד אם אתה לוקח אלכוהול או תרופות אחרות במקביל.

במקרים קלים של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של ליבריום התסמינים שעלולים להתרחש הם:

נוּמָה
בלבול נפשי
שינה רציפה ותגובה מופחתת לגירויים תקינים (עייפות).

במקרים חמורים הסימפטומים יכולים להיות:

תיאום מוטורי והליכה מופחת (אטקסיה)
ירידה בטונוס השרירים (היפוטוניה)
לחץ דם נמוך (תת לחץ דם)
ירידה בנשימה (דיכאון נשימתי)
תרדמת
מוות.

יַחַס

הרופא, לאחר הערכת התסמינים, יבצע את הטיפול התומך המתאים (ביצוע שטיפת קיבה, מתן פחם פעיל). אינדוקציה של הקאות אינה מומלצת.בשל מחייב חלבון גבוה ונפח הפצה גבוה של chlordiazepoxide, נראה כי דיורזיס מאולץ או המודיורזיס אינם בעלי ערך מועט.

הרופא שלך עשוי לשקול שימוש ב- flumazenil (תרופה הפועלת על ידי חסימת ההשפעה של בנזודיאזפינים).

אם אתה נוטל תרופות לטיפול בדיכאון או סובל מאפילפסיה, אנא הודע לרופאך, שכן יש להשתמש בזהירות רבה בפלומזניל במקרים אלה.

במקרה של עוררות, אין להשתמש בברביטורטים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ליבריום

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בתופעות הלוואי החמורות הבאות בעת נטילת ליבריום; הרופא שלך יסביר כיצד להפסיק את השימוש בתרופה:

אי שקט, עצבנות, עצבנות
תוֹקפָּנוּת
אַכזָבָה
כַּעַס
סיוטים, הזיות
פְּסִיכוֹזָה
התנהגות לא הולמת, שינויים התנהגותיים, ביטוי של דיכאון שטרם בא לידי ביטוי
הפרעות זיכרון (אמנזיה). השפעה זו מתרחשת לרוב מספר שעות לאחר נטילת התרופה ולכן, על מנת להפחית את הסיכון, לפני נטילת התרופה עליך לוודא שיש לך מספיק שינה רצופה של 7-8 שעות (ראה סעיף "כיצד לקחת ליבריום")
תלות פיזית ונפשית (עיין בסעיפים "אם תפסיק לקחת ליבריום" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ")
רמת הכרה מופחתת
הפרעות רגשיות
דִכָּאוֹן
תגובות בלתי צפויות (תגובות פרדוקסליות) למשל:
- חֲרָדָה
- הפרעות שינה, נדודי שינה.
- נטייה להתאבד.

תגובות אלה שכיחות יותר אם אתה קשיש.

תופעות הלוואי הבאות נצפו ודווחו במהלך הטיפול ב- Librium בתדרים הבאים:

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

הַרגָעָה
סְחַרחוֹרֶת
נוּמָה
הפרעת תנועה עם אובדן תיאום של השרירים והמפרקים (אטקסיה)
הפרעות שיווי משקל
מצב מבלבל
עייפות

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):

ירידה בתפקוד מוח העצם המייצר תאי דם (למשל טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה)
כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
קשיי ראייה כולל ראייה כפולה
לחץ דם נמוך
הפרעות בבטן ובמעיים
תגובות עור (למשל פריחה בעור)
חוסר יכולת של שלפוחית השתן להתרוקן לחלוטין (שימור שתן)
הפרעות בחשק המיני (הפרעות ליבידו), זיקפה
בעיות מחזור

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

אַלֶרגִיָה
תיאבון מוגבר
קושי לנסח מילים (dysarthria)
הפרעות בהליכה
הפרעות חוץ -פירמידליות (למשל רעידות, קושי בתנועה)
דיכאון נושם
הצהבה של העור ולובן העיניים
עלייה בבילירובין בדם, מה שגורם לעור ולעיניים להפוך לצהבהב
עלייה בטרנסמינאזות, חומרים הנמצאים בכבד שעלייתם עשויה להצביע על נוכחות של פגיעה בכבד
עלייה בפוספטאז אלקליין, חומר הקיים בדם, שעלייתו עשויה להצביע על נוכחות של פגיעה בעצמות
חולשת שרירים

אתה עשוי גם לחוות את תופעות הלוואי הבאות שעליהן לא ידוע התדירות.

הפרעות שרירים ועצמות: חוסר יציבות

הפרעות בקיבה ובמעיים: שינויים ברוק

הפרעות בכליות ובדרכי השתן: בריחת שתן

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל ליבריום

המרכיב הפעיל הוא chlordiazepoxide hydrochloride. כל כמוסה מכילה 10 מ"ג של כלורדיאזפוקסיד הידרוכלוריד.
המרכיבים הגבוהים הם לקטוז (ראה סעיף ליבריום מכיל לקטוז), טלק, עמילן, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל (E172).

תיאור מראה ליבריום ותכולת החבילות

הוא מגיע בקפסולות קשות לשימוש בעל פה, ארוז בשלפוחיות של 30 כמוסות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ליבריום ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ליבריום 10 קפסולות קשות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסה אחת מכילה:

עקרון פעיל

Chlordiazepoxide hydrochloride 10 מ"ג

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות לשימוש בעל פה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ונותנת לנבדק אי נוחות חמורה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מכיוון שלליבריום מגוון רחב של אינדיקציות קליניות, המינון האופטימלי שלה משתנה בהתאם לאבחנה ולתגובתיות החולה. רק מינון בודד יאפשר להשיג את התוצאות הטיפוליות הטובות ביותר.

מבוגרים: במצבי חומרה קלים ובינוניים, 10 מ"ג ליבריום 2-3 פעמים ביום, עד 30 מ"ג ביום. בצורות החמורות ביותר 20 מ"ג ליבריום 2-4 פעמים ביום.

המינון המרבי הוא 80 מ"ג. באופן כללי, משך הטיפול הכולל לא יעלה על 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

במצבי עוררות חריפה (דליריום טרנס, מצבים היסטרים, מצבי פאניקה, התרגשות פסיכוטית וכו ') ניתן לתת מינונים יומיים של ליבריום בסביבות 50-100 מ"ג; בהתאם לצורך, ניתן להגדיל מינון זה עד 300 מ"ג ליום. לאחר שהושגה האפקט הטיפולי, יש להפחית את המינון היומי עד לקביעת מינון התחזוקה.

רצוי להתחיל את הטיפול במינון המינימלי המצוין, ולאחר מכן להגדיל אותו במידת הצורך לאחר בדיקת התגובות האינדיבידואליות. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר המאפשר שליטה מספקת על הסימפטומים; אין לחרוג מהמינון המרבי ולמשך. יש לקבוע את הטיפול באופן אישי בהתאם לתגובת המטופל ולחומרת ההפרעה.

הטיפול במצבי חרדה צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש את מצבו הקליני של המטופל באופן קבוע על מנת לקבוע אם יש להמשיך את הטיפול, במיוחד בהיעדר תסמינים.

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ולא יעלה על 4 שבועות. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; במקרה זה, הרחבה של טיפול כזה לא צריכה להתבצע ללא הערכה מחדש של מצבו של המטופל. מעט ידוע על יעילותם או בטיחותם של בנזודיאזפינים בשימוש. לטווח ארוך. כרוני. שימוש ארוך טווח אינו מומלץ.

יש תמיד להקטין את הטיפול בהדרגה. חולים שנטלו בנזודיאזפינים לזמן ממושך עשויים לדרוש תקופה ארוכה יותר בה יש להפחית את המינונים. העזרה של רופא מומחה עשויה להיות מתאימה.

מכיוון שכלורדיאזפוקסיד הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין במידת הצורך את המינון או את תדירות הניהול על מנת למנוע מנת יתר עקב הצטברות.

אוכלוסיות מיוחדות

בטיפול בחולים מבוגרים או מוחלשים, חולים עם נזק מוחי אורגני, אי ספיקה נשימתית ו / או תפקוד כלייתי או כבד, אין לחרוג ממחצית המינונים הנ"ל.

אוכלוסיית ילדים

Librium אינה מיועדת לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. הבטיחות והיעילות בילדים ובני נוער טרם נקבעו.

שיטת ניהול

שימוש בעל פה. להיבלע עם מים בלי ללעוס.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

Librium הוא התווית במקרה של:

תגובות פסיכוטיות ללא מרכיב חרדתי בולט.

Myasthenia gravis.

אי ספיקת ריאות חמורה.

מדינות תרדמת.

אי ספיקת נשימה חמורה.

אי ספיקת כבד חמורה.

תסמונת דום נשימה בשינה.

היסטוריה של התמכרות (אלכוהול, תרופות או סמים)

אטקסיה בעמוד השדרה או במוח

שיכרון חריף עם דיכאון במערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, משככי כאבים, מהפנטים, נוירופלים, תרופות נוגדות דיכאון וליתיום)

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

סוֹבלָנוּת

אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

המינון של chlordiazepoxide חייב להיות אינדיבידואלי ולהתאים למינימום היעיל כדי למנוע תופעות הרגעה מודגשות. הרגישות של מערכת העצבים המרכזית לבנזודיאזפינים שונה בדרך כלל ממטופל למטופל בהתאם לגיל, מין, מצב נפשי ומנטאלי והפרעה לתרופות אחרות.

כאשר המוצר נלקח לפרקי זמן ארוכים, עקוב מעת לעת אחר התקדמות לחץ הדם, קריסת הדם ומצב תפקודי הכבד והכליות.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; אך התלות יכולה להתרחש גם במהלך טיפול קצר מועד בטווח המינונים הטיפולית. במיוחד בחולים עם התמכרות לאלכוהול ולסמים, או לחולים עם היסטוריה של הפרעת אישיות חמורה, סיכון זה גדל, ולכן Librium הוא התווית בחולים עם היסטוריה של התמכרות (ראה סעיף 4.3).

לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מדיכאון, כאבי ראש, כאבי שרירים, חולשת שרירים, עצבנות, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות, שינויים במצב הרוח, נדודי שינה חוזרים, הזעה, שלשולים או עצבנות.

במקרים חמורים, עלולים להתרחש התסמינים הנוספים הבאים: דה -גניחה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.

דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים

נדודי שינה וחרדה חוזרים

תסמונת חולפת שבה סימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.

מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2) ולא יעלה על 4 שבועות. יש להימנע ממרשמים חוזרים ונשנים.

אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופה זו ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה. כמו כן חשוב כי המטופל נודע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ממזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.

בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, כגון chlordiazepoxide, חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפין קצר טווח, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.

שִׁכחָה

אמנזיה עלולה להתרחש. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה סעיף 4.8).

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות כגון אי שקט, תסיסה, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות לא הולמת, שינויים התנהגותיים אחרים, חשיפת דיכאון אובדני והפרעות אחרות ידועות בעת שימוש בבנזודיאזפינים. התנהגות שלילית. אם זה יתרחש במהלך הטיפול ב- Librium, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

קבוצות ספציפיות של חולים

חולים קשישים ותשושים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה סעיף 4.2). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.

בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות ובאנשים הסובלים מהיפואלבומינמיה, יש להפחית את המינון כראוי על מנת למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות.

בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות, פוביה או הפרעה אובססיבית-כפייתית.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון מכיוון שהם עלולים לחשוף דיכאון אובדני (ניתן לגזור התאבדות בחולים כאלה). יש לנקוט משנה זהירות בעת מרשם בנזודיאזפינים לחולים עם הפרעות אישיות. יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות יתרה. בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול.

במקרה של אובדן או שכול, ההסתגלות הפסיכולוגית יכולה להיות מעוכבת על ידי בנזודיאזפינים. בשל "האפקט המרגיע לשרירים אצל קשישים קיים סיכון לנפילות ושברים כתוצאה מכך".

ליבריום לא מומלץ במהלך ההריון. יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא ולפרקי זמן קצרים (ראה סעיף 4.6).

מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, השימוש ב- Librium אינו מומלץ במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

ליבריום מכיל לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חסר לאפ-לקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Chlordiazepoxide, כמו בנזודיאזפינים אחרים, ניתן להשתמש בטיפול משולב של מצבי דיכאון או תגובות פסיכוטיות כאשר ניכר מרכיב חרדתי. בכל מקרה, הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.

בשילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית, כגון תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), תרופות הרגעה, מהפנטות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, אנטי אפילפסיה, הרדמה ואנטי -היסטמינים מרגיעים, ליבריום יכולה לחזק את פעולתם.

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש אופוריה מוגברת המובילה לתלות נפשית מוגברת.קשישים דורשים השגחה מיוחדת. ליבריום בשילוב עם חומצה 4-הידרוקסיבוטאנית (נתרן אוקסיבאט) עלולים לגרום לדיכאון נשימתי מוגבר.

יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות

טיפול במקביל עם תרופות הרגעה עשוי להגביר את ההשפעות המרגיעות על השרירים, במיוחד יש לעקוב בקפידה על חולים מבוגרים המטופלים במינונים גבוהים של ליבריום (סיכון מוגבר לנפילות).

כאשר Librium משמש בשילוב עם תרופות אנטי אפילפטיות תופעות הלוואי והרעילות עלולות להחריף, במיוחד עם הידנטואנים או ברביטורטים או שילובים הכוללים אותם. לכן יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להתאמת המינון בשלבים הראשונים של הטיפול.

מעכבים ידועים של אנזימי כבד, למשל צימטידין, אומפרזול, אנטיביוטיקה מקרולידית (אריתרומיצין) ודיסולפירם הוכחו כמפחיתים את סיקול הבנזודיאזפינים ועשויים לשפר את פעולתם. הדבר נכון גם לגבי שימוש בחומרים למניעת הריון.ממריצים ידועים של אנזימי כבד, למשל ריפמפיצין, עשויים להגביר את סיקול הבנזודיאזפינים.

בחולים שעברו טיפול ארוך טווח בתרופות אחרות (כגון תרופות נוגדות יתר לחץ דם מרכזיות, חוסמי בטא, תרופות נוגדות קרישה וגליקוזידים לבביים), לא ניתן לחזות באופן מהימן את אופי האינטראקציות והיקפן.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Chlordiazepoxide חוצה את מחסום השליה. בהתבסס על ניסיון אנושי, כלורדיאזפוקסיד יכול לגרום למומים מולדים כמתואר להלן בעת מתן ההריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3).

ליבריום אינו מומלץ במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון והאחרון של ההריון, אלא אם מצבה הקליני של האישה מחייב טיפול ב- chlordiazepoxide (ראה סעיף 4.4).

אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במינונים גבוהים או נמוכים לאורך תקופה ממושכת במהלך השליש האחרון של ההריון או במהלך הלידה, עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון קצב לב לא סדיר, קשיי יניקה (תסמונת ילד רפוי). ), היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.

בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בסוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.

תצפיות בבני אדם לא הראו עד כה עדויות ברורות להשפעה הטרטוגנית של כלורדיאצפוקסיד, בעוד שיעורי ספיגה מוגברת, שכיחות מוגברת של לידות מת ומוות ילודים, מומים בגולגולת (אקסנפליה) נצפו במחקרים בבעלי חיים., חיך שסוע), חריגות ריאתיות ו שינויים במערכת האורוגניטלית וכן בשינויים התנהגותיים ונוירוכימיים נצפו בצאצאים.

הסיכון למומים במתן מינונים טיפוליים של chlordiazepoxide בתחילת ההריון נראה נמוך, אם כי כמה מחקרים אפידמיולוגיים הראו סיכון מוגבר להופעת חיך שסוע וישנם מקרים מסוימים של מומים ופיגור שכלי אצל ילדים. התקופה הטרום לידתית לאחר מנת יתר והרעלת כלורדיאזפוקסיד.

זמן האכלה

מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, לא מומלץ לתת לאמהות מניקות (ראה סעיף 4.4).

פוריות

אם מרשם ליבריום לאישה בגיל הפוריות, יש ליידע אותה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת שהיא בהריון, עליה לפנות לרופא המטפל כדי לשקול להפסיק את הטיפול.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

יש להזהיר את החולים כי בנזודיאזפינים יכולים להשפיע על ביצועי העבודה המיומנים.

בהתבסס על שיטות השימוש, המינון והרגישות האינדיבידואלית, הרגעה, אמנזיה, שינוי בריכוז השרירים ובתפקודם, שיכולים להיגרם על ידי צריכת chlordiazepoxide, כמו גם על ידי תרופות אחרות מאותו סוג. להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).

יש גם להודיע למטופלים כי אלכוהול יכול להעצים את השינויים הללו, ולכן יש להימנע מאלכוהול במהלך הטיפול.

04.8 תופעות לא רצויות

הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על התדרים הבאים:

• שכיח מאוד (≥ 1/10)

• נפוץ (≥ 1/100 א

• נדיר (≥ 1 / 1,000 א

• נדיר (≥ 1 / 10,000 א

• נדיר מאוד (

• לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA תופעות לוואי הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר: דיכאון מוח עצם (למשל טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה) הפרעות במערכת החיסון לא ידוע: רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה לא ידוע: תיאבון מוגבר הפרעות פסיכיאטריות לא ידוע: אמנזיה 1, הזיות, התמכרות, דיכאון 2, חוסר שקט, תסיסה, עצבנות, רמת תודעה מדוכאת, תוקפנות, אשליה, סיוטים, הפרעה פסיכוטית, התנהגות חריגה, הפרעות רגשיות, דיכאון, תגובה סמים פרדוקסלית (למשל חרדה, הפרעות שינה, נדודי שינה , ניסיון התאבדות, רעיון אובדני) הפרעות במערכת העצבים נפוץ: הרגעה, סחרחורת, ישנוניות, אטקסיה, הפרעות שיווי משקל, מצב בלבול נדיר: כאבי ראש, סחרחורת לא ידוע: דיסארטריה, הפרעות בהליכה, הפרעות חוץ -פירמידליות (למשל רעידות, דיסקינזיה) הפרעות בעיניים נדיר: הפרעות ראייה כולל דיפלופיה פתולוגיות כלי דם נדיר: לחץ דם נמוך הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לא ידוע: דיכאון נשימתי הפרעות במערכת העיכול נדיר: הפרעות במערכת העיכול הפרעות בכבד לא ידוע: צהבת, עלייה בבילירובין בדם, עלייה בטרנסמינאז, פוספטאז בסיסי בדם הפרעות עור ורקמות תת עוריות נדיר: תגובות עור (למשל פריחה) הפרעות שריר ושלד וחיבור לא ידוע: חולשת שרירים הפרעות בכליות ובשתן נדיר: שימור שתן מחלות של מערכת הרבייה והשד נדיר: הפרעות ליבידו, זיקפה, הפרעות במחזור החודשי הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נפוץ: עייפות

1) אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש במינונים טיפוליים, עם סיכון מוגבר במינונים גבוהים יותר.

זה עשוי להיות קשור להתנהגות לא תקינה (ראה סעיף 4.4).

2) דיכאון קיים יכול להיחשף על ידי בנזודיאזפינים.

תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות בלתי הולמת והשפעות התנהגותיות שליליות אחרות ידועות להתרחש בעת שימוש בחומרים דמויי בנזודיאזפינים. תופעות אלה עשויות להיות מסומנות למדי בשימוש במוצר זה, הן נוטות יותר בילדים ובקשישים.

השימוש (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה להוביל לתסמיני גמילה או תופעות ריבאונד. תלות פסיכולוגית יכולה להתרחש.

דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

הדברים הבאים עשויים להתרחש: חוסר יציבות, שינויים ברוק ובריחת שתן

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר של chlordiazepoxide בדרך כלל אינה מסכנת חיים. כאשר נלקחים עם תרופות מרכזיות, במיוחד אלכוהול, התוצאות של מנת יתר עשויות להיות חמורות יותר, ובהיעדר אמצעים תומכים, עלולות להתגלות קטלניות.

סימנים וסימפטומים

מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מסהרוריות ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות, במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות.

יַחַס

במקרים קלים המטופלים צריכים לישון בזמן מעקב אחר תפקוד הנשימה והמחזור הדם. אין צורך בהשראת הקאות. שימוש בפחם פעיל עשוי להפחית את הספיגה. שטיפת קיבה אינה מומלצת באופן שגרתי, אך ניתן לבצע במקרים חמורים. במקרים חמורים, ייתכן שיהיה צורך באמצעים נוספים (ייצוב תפקוד הדם, ניטור אינטנסיבי) בשל קשירת החלבון הגבוהה והיקף ההפצה הגבוה של chlordiazepoxide, נראה כי דיאורזיס מאולץ או המודיורזיס אינם בעלי ערך מועט. Flumazenil מיועדת לנגב את ההשפעה הדיכאונית המרכזית בהרעלה עם אי ספיקה חמורה של הנשימה והלב וכלי דם. יש לשמור על השליטה בתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם. אנטומוניסט הבנזודיאזפינים flumazenil אינו מסומן בחולים עם אפילפסיה שטופלו בבנזודיאזפינים. האנטגוניזם של השפעת הבנזודיאזפינים בחולים אלה עלול לגרום לעוויתות.

במקרה של עוררות, אין להשתמש בברביטורטים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנקסוליטיות, נגזרות בנזודיאזפינים

קוד ATC: N05BA02

Chlordiazepoxide הוא חומר פסיכוטרופי 1,4-בנזודיאזפינים בעל תכונות של הקלה במתח, עוררות, חרדה והשפעות הרגעה והיפנוטיות. Chlordiazepoxide יש השפעות מרגיעות שרירים ונוגדות פרכוסים.

Chlordiazepoxide נקשר לקולטני בנזודיאזפינים ספציפיים הממוקמים על נוירונים GABA-ergic ומחזק את הפעולות המעכבות של נוירונים GABA-ergic במערכת העצבים. התפתחות סובלנות נצפתה לאחר טיפול ממושך בבנזודיאזפינים. שימוש כרוני בבנזודיאזפינים מוביל לשינויים מפצים במערכת העצבים המרכזית.קולטני GABA A עלולים להיות רגישים פחות להמשך ההשפעות החריפות של בנזודיאזפינים, בין אם כתוצאה מהסתגלות באותו קולטן GABA A או על ידי מנגנונים תאיים, או על ידי שינויים נוירוטרנסמיטורים כנראה מנגנוני הסתגלות מרובים מתקיימים במקביל.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

ליבריום נספג היטב, עם רמות שיא בדם המתרחשות שעה עד שעתיים לאחר הניהול. מחצית החיים של התרופה היא 6-30 שעות. בדרך כלל מגיעים לרמות יציבות תוך שלושה ימים.

חילוף חומרים

Chlordiazepoxide עובר חילוף חומרים ל- desmethylchlordiazepoxide. Demethyldiazepam ו demethyldiazepam נמצאו גם בפלזמה של חולים בטיפול רציף. למטבוליט הפעיל desmethylchlordiazepoxide יש מחצית חיים מצטברת של 10-18 שעות; בעוד ש- demoxepam הוא 21-78 שעות. רמות במצב יציב של מטבוליטים פעילים אלה מגיעים לאחר 10-15 ימים, עם ריכוזי מטבוליטים הדומים לאלו של התרופה האם. חיסול חיסול שתן מתרחש בצורה של דמוקספאם ואוקזפאם מצומדות. מחצית החיים של חיסול היא 7-28 שעות (בדרך כלל 20-24 שעות).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מוטגניות וסרטן פוטנציאלי:

במחקרים in-vivo ובמבחנה עם chlordiazepoxide יש אינדיקציות לאפקט מוטגני. עם זאת, במערכות assay דומות התוצאות שליליות. הרלוונטיות של התוצאות החיוביות אינה ברורה כרגע. במחקרים מסרטנים בעכברים, נצפתה עלייה בגידולים בכבד במינונים גבוהים, במיוחד אצל זכרים, בעוד שלא נצפתה עלייה בשכיחות הגידול בחולדות.

רעילות רבייה:

במחקרים בבעלי חיים נצפו שכיחות מוגברת של לידות מת ומוות יילודים, מום בגולגולת (exencephaly, חיך שסוע), הפרעות ריאתיות ושינויים במערכת האורוגניטלית וכן הפרעות התנהגותיות בצאצאים.