מונורס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מונורס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Clenbuterol

MONORES® 10 מיקרוגרם טבליות

תוספות אריזה של Monores זמינות למידות האריזה:

MONORES® 10 מיקרוגרם טבליות
MONORES® 20 מיקרוגרם / 5 מ"ל סירופ
MONORES® 20 מיקרוגרם טבליות
MONORES® 5 מיקרוגרם / 5 מ"ל סירופ

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Monores? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

תרופות לתסמונות בדרכי הנשימה החסימתיות. אגוניסטים סלקטיביים של בטא 2-אדרנרגיים.

אינדיקציות תרפויטיות

מניעה וטיפול באסתמה הסימפונות ובמצבים אחרים עם חסימה הפיכה של דרכי הנשימה, למשל: ברונכופתיה חסימתית כרונית עם מרכיב אסתמטי. יש לשקול טיפול נוגד דלקת במקביל לחולי אסתמה ו / או מחלת ריאות חסימתית כרונית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Monores

אין להשתמש ב- Monores במקרים הבאים:

קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית
tachyarrhythmia
רגישות יתר ל- Clenbuterol hydrochloride או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
במקרים של חוסר סובלנות לסוכרים ובפרט לגלקטוז (מרכיב לקטוז), למשל. גלקטוזמיה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח מונורס

חולים וילדים קשישים דורשים זהירות בשימוש ב- Monores

הקפד בהחלט על המינונים המומלצים ומשך הטיפול המומלץ.

שימוש מופרז או שימוש לא נכון ב- Monores, מחוץ לאינדיקציות הטיפוליות (למשל שיפור הכוח הגופני) יכול להוביל לסיבוכים, אפילו רציניים ומסכנים חיים.

עם זאת, ניתן לנתח סימפונות אנטיכולינרגיות על ידי שאיפה יחד עם מונורס.

אין להשתמש ב- Monores

במקביל למרחיבי סימפונות סימפטומימטיים אחרים, אלא אם כן תחת פיקוח רפואי קפדני.
לטיפול בסימפטומים של התקפי אסתמה חריפים, שכן מונורס אינה מתאימה לטיפול מסוג זה.

חולים הנוטלים מונורס צריכים להיות זהירים במיוחד, במיוחד במקרים של נטילת מינונים גבוהים יותר מהמומלץ, אם הם סובלים מהתנאים הבאים:

סוכרת לא מבוקרת מספיק
מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, לחץ דם גבוה, אוטם שריר הלב לאחרונה, אי ספיקת לב חמורה או הפרעות בכלי הדם
פאוכרומוציטומה
תת פעילות של בלוטת התריס
בַּרקִית
היפרטרופיה ערמונית.

מונורס, בדומה לאגוניסטים מסוג בטא 2, עלולים לגרום לאיסכמיה לבבית, אם כי לעתים רחוקות.

חולים עם מחלת לב חמורה קיימת (למשל מחלת לב איסכמית, הפרעות קצב או אי ספיקת עורקים חמורה) צריכים לפנות לטיפול רפואי אם הם חווים כאבים בחזה או תסמינים אחרים של החמרה במחלות לב.

במקרה של החמרה בחסימת הסימפונות, הופעת קושי בדרכי הנשימה (קוצר נשימה), אין להגדיל את המינונים המומלצים של Monores ולפנות לרופא מיד, לצורך הערכה מחודשת מתאימה של הטיפול.

עלייה קבועה בשימוש בטא-אגוניסטים לשליטה בסימפטומים של חסימת הסימפונות עשויה להצביע על החמרה בבקרת המחלות.

מונורס כמו אגוניסטים אחרים של בטא 2 יכולים לגרום להיפוקלמיה שעלולה להיות חמורה (ירידה ברמות האשלגן בדם). מומלץ להיזהר במיוחד:

באסטמה חמורה ובטיפול בו במקביל בנגזרות קסנטין (תאופילין), קורטיקוסטרואידים ומשתנים מכיוון שהיפוקלמיה עשויה לחזק
בהיפוקסיה (חוסר חמצן), מה שעלול להחמיר את ההשפעות של היפוקלמיה על קצב הלב.

במצבים כאלה, מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן בדם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מונורס

מומלץ ליידע את הרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, גם אלה ללא מרשם.

זה חשוב במיוחד עבור התרופות הבאות שעשויות לקיים אינטראקציה עם מונורס:

בטא-אדרנרגיות, אנטיכולינרגיות שאינן בשאיפה, נגזרות קסנטין (תאופילין) וקורטיקוסטרואידים, מכיוון שהן יכולות לחזק את השפעתן
תרופות סימפטוממימטיות שכן, על ידי סינרגיה, עלולות להופיע תופעות לא רצויות בלב
מעכבי מונואמין אוקסידאז או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות
פחמימנים הלוגניים מורדמים כגון הלוטאן, טריכלוראתילן ואנפלוראן, מכיוון שהם יכולים לרגיש את שריר הלב להשפעות הפרעות קצב של בטא אגוניסטים
חוסמי בטא כשהם מעכבים את ההשפעה של מונורס

אזהרות חשוב לדעת כי:

ספר לרופא לפני תחילת התרופה אם יש לך היסטוריה של מחלות לב, קצב לב לא סדיר או תעוקת חזה.

הריון והנקה

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- Monores במהלך ההריון.

מונורס מעכבת התכווצויות רחם. אין להשתמש ב- Monores לפני הלידה, אלא אם כן המליץ הרופא שלך אחרת.

אין להשתמש ב- Monores במהלך ההריון וההנקה

למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

תופעות לא רצויות כגון סחרחורת עלולות להתרחש במהלך הטיפול ב- Monores. לכן מומלץ להיזהר בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות. במקרה של סחרחורת מומלץ להימנע ממשימות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות Monores מכילות לקטוז ולכן במקרה של אי סבילות לוודאי לסוכרים (בפרט לגלקטוז, מרכיב של לקטוז), פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במונורס: פוסולוגיה

הרופא צריך לקבוע את משטר המינון האישי של Monores לפני תחילת הטיפול. פיקוח רפואי מומלץ במהלך הטיפול (למשל באמצעות ניטור קבוע של זרימת השיא).

אלא אם נקבע אחרת, המינון היומי הכולל המומלץ למבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12 הוא 40 מיקרוגרם ליום, מחולק לשתי מנות של 20 מיקרוגרם בהפרש של 12 שעות.

במהלך הטיפול ניתן לעיתים להפחית מינון זה ל -20 מיקרוגרם ליום (10 מיקרוגרם פעמיים ביום). בברונכוספזם חמור ניתן להתחיל טיפול במינון של עד 80 מיקרוגרם ליום (40 מיקרוגרם פעמיים ביום).

המינון היומי הכולל בילדים הוא 1.2 מיקרוגרם / ק"ג ממשקל הגוף, הנע בין 0.8 מיקרוגרם ל -1.5 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף, מחולק לשניים עד שלושה מנות.

בשל מידע מוגבל לילדים מתחת לגיל 6, המינונים המומלצים לקבוצת גיל זו צריכים להינתן רק תחת פיקוח רפואי.

מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12

בדרך כלל: 2 טבליות של 10 מיקרוגרם הן בבוקר והן בערב (שווה ל -40 מיקרוגרם ליום).

במהלך הטיפול לתקופות ממושכות ניתן להפחית את המינון ל: טבליה אחת בבוקר וטבליה אחת בערב (שווה ל -20 מיקרוגרם ליום).

בצורות החמורות ביותר, בימי הטיפול הראשונים, ניתן להגדיל את המינון ל: 4 טבליות בבוקר ו -4 טבליות בערב (שווה ל -80 מיקרוגרם ליום). לאחר שהושג השיפור הרצוי, בצע את המינונים המומלצים בדרך כלל.

ילדים מתחת לגיל 12

בדרך כלל: 1.2 מיקרוגרם / ק"ג של קלנבוטרול, מחולק לשניים עד שלושה טיפולים יומיים.

אלא אם כן הרופא קובע אחרת:

6 - 12 שנים: טבליה אחת, פעמיים -שלוש ביום (שווה ל 20 - 30 מיקרוגרם ליום).

במהלך הטיפול לתקופות ממושכות, ניתן להפחית את המינון.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של מונורס

תסמינים:

הסימפטומים הצפויים במקרה של מנת יתר הם אלה הנובעים מגירוי בטא מוגזם למשל כל אחד מהתסמינים ברשימת תופעות הלוואי: היפרגליקמיה, יתר לחץ דם, לחץ דם, קצב לב מוגבר, כאבי בטן והפרעות קצב.

תוצאות מסכנות חיים וקטלניות נצפו במיוחד כאשר מינונים מוגזמים של קלנבוטרול נקשרו לשימוש לא חוקי בתרופה.

יַחַס:

להפסיק את ניהול מונורס

מומלץ לפנות לרופא או לבית החולים הקרוב כדי לקבוע טיפול סימפטומטי מתאים.

במקרים של טיפול אינטנסיבי חמור, הטיפול עשוי להיות מורכב ממתן תרופות הרגעה ומשככי הרגעה.

חוסמי בטא לא סלקטיביים, כגון פרופרנולול, מתאימים כנוגדים ספציפיים. עם זאת, יש לשקול עלייה בחסימת הסימפונות ולכן יש לווסת את המינון של חוסם הבטא בקפידה בחולים עם אסתמה הסימפונות.

יש לחזור על טיפול במינון יתר עם נוגדי תרופות במרווחים קצרים בהתאם לסימפטומים.

יש לקחת בחשבון כי ההשפעות של מונורס עשויות להתארך מעבר לאלה של התרופה, ולכן ייתכן שיהיה צורך לחזור על מתן חוסם ביתא.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של מונורס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש במונורים, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מונורס

כמו כל התרופות, מונורס עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

א) תיאור כללי

באנלוגיה לשאר בטא אדרנרגיות, מונורס עלולה לגרום לתופעות הבטאמימטיות הבלתי רצויות הבאות כולל היפוקלמיה חמורה.

ב) רשימת תופעות לא רצויות

דיווחו על תופעות לוואי המפורטות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 עד

תופעות לוואי נפוצות

הפרעות לב: דפיקות לב

הפרעות פסיכיאטריות: אי שקט

פתולוגיה של מערכת העצבים המרכזית: כאבי ראש, רעידות

הפרעות במערכת העיכול: בחילה

תופעות לוואי לא שכיחות

הפרעות במערכת החיסונית: רגישות יתר

הפרעות פסיכיאטריות: עצבנות, היפראקטיביות אצל ילדים

פתולוגיה של מערכת העצבים המרכזית: סחרחורת

הפרעות לב: הפרעות קצב, טכיקרדיה

הפרעות נשימה תורתיות ומדיסטינליות: פרדוקס

מערכת מוסקלוסקליים ופתולוגיות רקמות חיבוריות: התכווצות שרירים, רעידות קלות המשפיעות על שרירי השלד, בדרך כלל ניכרות יותר בידיים, מיאלגיה.

השפעות תדר לא ידועות

אנתולוגיית אקדמיה: היפרגליקמיה

הפרעות מטבוליות ותזונה: היפוקלמיה

הפרעות לב: אוטם בשריר הלב, איסכמיה של שריר הלב

ג) אוכלוסייה מיוחדת

עלייה ברמת הגלוקוז בדם נצפתה בחולי סוכרת.

למרות שלא ידוע באיזו תדירות זה קורה, כאבים בחזה עלולים להתרחש לעיתים אצל אנשים מסוימים (עקב בעיות לב כגון תעוקת חזה). דווח לרופא מיד אם אתה חווה תסמינים אלה בעת נטילת מונורס, אך אל תפסיק ליטול אותם. "השתמש של התרופה אלא אם כן ייעוץ על ידי הרופא שלך.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הופעתן של תופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית? בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה

אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

מונורס 10 מיקרוגרם טבליות

טבליה אחת מכילה כמרכיב פעיל:

Clenbuterol 10 מיקרוגרם

כגון Clenbuterol hydrochloride 11.3 מיקרוגרם

החומרים הנוספים הם:

לקטוז, תאית מיקרו -גרנולרית, טלק, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מגנזיום סטרט.

טופס תוכן ותוכן

30 טבליות של 10 מיקרוגרם

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מונורס ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

MONORES®

02.0 הרכב איכותי וכמותי

MONORES 10 טבליות מק"ג

טבליה אחת מכילה Clenbuterol 10 מק"ג כמרכיב הפעיל, כ- Clenbuterol hydrochloride 11.3 mcg

MONORES 20 טבליות מק"ג

טבליה אחת מכילה Clenbuterol 20 מק"ג כמרכיב הפעיל, בתור Clenbuterol hydrochloride 22.6 mcg

MONORES 0.1 מ"ג / 100 מ"ל סירופ

100 מ"ל של סירופ מכיל Clenbuterol 0.1 מ"ג כמרכיב הפעיל, כמו Clenbuterol hydrochloride 0.113 מ"ג

MONORES 0.4 מ"ג / 100 מ"ל סירופ

100 מ"ל של סירופ מכיל Clenbuterol 0.4 מ"ג כמרכיב הפעיל, כ- Clenbuterol hydrochloride 0.452 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז קיים בטבליות.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות. ניתן לחלק את הטבליה של 20 מק"ג לשני חצאים.

סירופ.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול באסתמה הסימפונות; ברונכופתיה חסימתית עם מרכיב אסתמטי.

ניסוחים דרך הפה לטיפול באסתמה הסימפונות מסומנים לאותם מטופלים שאינם מסוגלים להשתמש בתכשירים הנשאפים, המומלצים כקו טיפול ראשון על פי הנחיות ובתרגול הרפואי..

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות MONORES

מבוגרים

בדרך כלל: 2 טבליות של 10 מיקרוגרם או טבליה אחת של 20 מק"ג, הן בבוקר והן בערב.

במהלך הטיפול לתקופות ממושכות ניתן להפחית את המינון ל: טבליה אחת של 10 מיקרוגרם או חצי טבליה של 20 מק"ג, הן בבוקר והן בערב.

בצורות החמורות ביותר, בימי הטיפול הראשונים, ניתן להגדיל את המינון ל -4 טבליות של 10 מיקרוגרם או ל -2 טבליות של 20 מק"ג, הן בבוקר והן בערב. לאחר שהושג השיפור הרצוי, בצע את המינונים המומלצים בדרך כלל.

יְלָדִים

בדרך כלל: 1.2 מק"ג / ק"ג של Clenbuterol מחולק לשניים - שלושה מנהלים יומיים.

אלא אם כן הרופא קובע אחרת:

• 6-12 שנים: טבליה אחת של 10 מיקרוגרם או חצי טבליה של 20 מיקרוגרם, שלוש פעמים ביום.

• מעל 12 שנים: ראה מינון למבוגרים.

במהלך הטיפול לתקופות ממושכות המינון עשוי להיות מופחת.

MONORES 0.1 מ"ג / 100 מ"ל סירופ

שימו לב

½ כף של 0.1 מ"ג / 100 מ"ל סירופ, המקביל ל -5 מ"ל (חריץ שני מלמטה), מכילה 5 מיקרוגרם של קלנבוטרול.

1 כף של 0.1 מ"ג / 100 מ"ל סירופ, המקביל ל -10 מ"ל (חריץ שלישי מלמטה), מכיל 10 מק"ג של קלנבוטרול.

יְלָדִים

בדרך כלל: 1.2 מק"ג / ק"ג של קלנבוטרול, מחולק לשניים - שלושה מנהלים יומיים.

אלא אם כן הרופא קובע אחרת:

• עד שנתיים: ½ כף בבוקר וחצי כף בערב

• 2-4 שנים: חצי כף, שלוש פעמים ביום

• 4-6 שנים: כף אחת בבוקר וכף אחת בערב

• 6-12 שנים: 3 מחצית מדדים בבוקר ו -3 מחצית מדדים בערב

• מעל 12 שנים: ראה מינון למבוגרים.

במהלך הטיפול לתקופות ממושכות המינון עשוי להיות מופחת.

מבוגרים

בדרך כלל: 2 כפות בבוקר ו -2 כפות בערב.

במהלך הטיפול לתקופות ממושכות ניתן להפחית את המינון לכף אחת בבוקר ולכף אחת בערב.

MONORES 0.4 מ"ג / 100 מ"ל סירופ

שימו לב

1/4 כף מדידה של 0.4 מ"ג / 100 מ"ל סירופ, המקביל ל -2.5 מ"ל (חריץ ראשון מלמטה), מכיל 10 מיקרוגרם של קלנבוטרול.

½ כף של 0.4 מ"ג / 100 מ"ל סירופ, המקביל ל -5 מ"ל (חריץ שני מלמטה), מכילה 20 מק"ג קלנבוטרול

כף אחת של 0.4 מ"ג / 100 מ"ל סירופ, המקביל ל -10 מ"ל, מכילה 40 מק"ג קלנבוטרול.

מבוגרים

בדרך כלל: ½ כף בבוקר וחצי כף בערב.

במהלך הטיפול לתקופות ממושכות ניתן להפחית את המינון ל: 1/4 כף מדידה בבוקר ו -1/4 כף מדידה בערב.

בצורות החמורות ביותר, בימי הטיפול הראשונים, ניתן להגדיל את המינון ל: כף אחת בבוקר וכף אחת בערב.

לאחר שהושג השיפור הרצוי, בצע את המינונים המומלצים בדרך כלל.

יְלָדִים

בדרך כלל: 1.2 מק"ג / ק"ג של קלנבוטרול, מחולק לשניים - שלושה מנהלים יומיים.

אלא אם כן הרופא קובע אחרת:

• 4-6 שנים: 1/4 כף בבוקר ו- 1/4 כף בערב

• 6-12 שנים: 1/4 כף מדידה, שלוש פעמים ביום

• מעל 12 שנים: ראה מינון למבוגרים.

במהלך הטיפול לתקופות ממושכות המינון עשוי להיות מופחת.

04.3 התוויות נגד

קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית, tachyarrhythmia, רגישות יתר ל- clenbuterol hydrochloride או לכל אחד ממרכיבי התכשיר.

במקרים של מצבים נדירים, שעשויים להיות בלתי תואמים עם חומר עזר של המוצר, מומלץ לעקוב אחר סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" כדי לבדוק אם השימוש במוצר הוא התווית

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש בחולים וילדים מבוגרים דורש זהירות.

בצע את המינונים המומלצים בקפידה.

השימוש בו זמנית ב- Monores עם מרחיבי סימפונות אחרים, צריך להיות תחת פיקוח רפואי קפדני.

עם זאת, ניתן להשתמש בסמפונות אנטיכולינרגיות במקביל עם מונורס.

מונורס אינה מתאימה לטיפול בסימפטומים של התקפי אסתמה חריפים.

ניתן להבחין בהשפעות לב וכלי דם עם שימוש בתרופות סימפטוממיות, כולל מונורס.

ישנן עדויות מנתונים שלאחר השיווק והספרות שפורסמה על מקרים נדירים של איסכמיה של שריר הלב בקשר לשימוש באגוניסטים בטא. יש להמליץ להם לפנות לטיפול רפואי אם הם חווים כאבים בחזה או תסמינים אחרים של החמרת מחלות לב.

יש לשים לב להערכת תסמינים כגון קוצר נשימה וכאבים בחזה, מכיוון שהם יכולים להיות ממקור נשימתי או לבבי.

יש להשתמש ב- Monores במצבים הבאים רק לאחר "הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת, במיוחד כאשר היא ניתנת במינונים גבוהים יותר מהמומלץ: סוכרת לא מבוקרת מספיק, מחלת עורקים כליליים, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי, אוטם שריר הלב לאחרונה, אי ספיקת לב חמורה או הפרעות בכלי הדם, פאוכרומוציטומה, תת פעילות של בלוטת התריס, גלאוקומה והיפרטרופיה ערמונית.

במקרה של שימוש ממושך, יש לבדוק מחדש את המטופל ואולי להעריך את האפשרות להתחיל טיפול בקורטיקוסטרואידים (למשל סטרואידים בשאיפה) או להגדיל את המינון כדי לשלוט בדלקת בדרכי הנשימה ולמנוע נזק כתוצאה מטיפול ממושך.

במקרה של החמרה בחסימת הסימפונות, השימוש בבטא-אגוניסטים כמו מונורס, הגדלת המינונים המומלצים, למשך פרק זמן ממושך, אינו הולם ומסוכן.

עלייה קבועה בשימוש באגוניסטים בטא לשליטה בסימפטומים של חסימת הסימפונות עשויה להצביע על החמרה בבקרת המחלות. בנסיבות אלה, יש לבדוק מחדש את התכנית הטיפולית של המטופל ובפרט את נאותות הטיפול האנטי דלקתי כדי למנוע את סכנת החיים האפשרית הקשורה להחמרת השליטה במחלה.

היפוקלמיה חמורה פוטנציאלית יכולה להתרחש עם אגוניסטים בטא -2. אזהרה מיוחדת מומלצת באסתמה חמורה מכיוון שהשפעה זו עלולה להיות מועצמת על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסאטין (תאופילין), קורטיקוסטרואידים ומשתנים.

היפוקסיה יכולה להחמיר את ההשפעות של היפוקלמיה על קצב הלב. במצבים כאלה, מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן בדם.

טבליות Monores מכילות לקטוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של חוסר סובלנות לסוכרים ובפרט לגלקטוז (מרכיב הלקטוז), למשל. גלקטוזמיה, אסור להם ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

תרופות בטא-אדרנרגיות, אנטיכולינרגיות, נגזרות קסנטין (תאופילין) וקורטיקוסטרואידים יכולות להעצים את השפעתן של מונורס.

מתן תרופות במקביל לתרופות בטא-מימיות אחרות, אנטיכולינרגיות מערכתיות ונגזרות קסנטין (תאופילין) עשוי להגביר תופעות לא רצויות.

יש להימנע מטיפולים במקביל לתרופות סימפטוממימטיות אחרות מכיוון שעקב סינרגיה עלולות להתרחש השפעות לא רצויות ברמת הלב.

אגוניסטים ביתא-אדרנרגיים צריכים להינתן בזהירות לחולים המקבלים מעכבי מונואמין אוקסידאז או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, שכן הפעולה של אגוניסטים בטא-אדרנרגיים עשויה להיות משופרת.

שאיפת פחמימנים הלוגניים מורדמים כגון הלוטאן, טריכלוראתילן ואנפלוראן יכולה לרגיש את שריר הלב להשפעות הפרעות קצב של אגוניסטים בטא.

תרופות חוסמות בטא סותמות את ההשפעה של מונורס.

04.6 הריון והנקה

למרות שמחקרים פרה -קליניים לא הראו השפעות טרטוגניות אפילו במינונים הגבוהים ביותר, מומלץ להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים הנוגעים לשימוש בתרופות במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון.

יש לקחת בחשבון במיוחד את ההשפעה המעכבת של מונורס על התכווצויות הרחם לפני הלידה.

מחקרים פרה -קליניים הראו כי Clenbuterol מופרש בחלב אם.

גמילה של הילוד מומלצת כאשר מצוין טיפול מונורס.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בהקבלה לאלתרגיות בטא אדרנרגיות אחרות, מונורס עלולה לגרום לתופעות הבטאמימטיות הבלתי רצויות המפורטות להלן

פתולוגיות אנדוקריניות

היפר גליקמיה.

הפרעות במערכת החיסון

רגישות יתר.

מטבוליזם והפרעות תזונה

היפוקלמיה.

הפרעות פסיכיאטריות

עצבנות, אי שקט והיפראקטיביות אצל ילדים.

הפרעות במערכת העצבים המרכזית

ורטיגו, כאבי ראש, רעידות.

פתולוגיות לב

הפרעות קצב, דפיקות לב, טכיקרדיה.

הפרעות בית החזה וה Mediastinal הנשימה

ברונכוספזם פרדוקסלי.

הפרעות במערכת העיכול

בחילה.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

עווית שרירים, רעידות קלות המשפיעות על שרירי השלד, בדרך כלל ניכרות יותר בידיים, מיאלגיה.

04.9 מנת יתר

תסמינים

יַחַס

הטיפול הוא להפסיק את הטיפול במונורס וליזום טיפול סימפטומטי מתאים.

במקרים של טיפול נמרץ חמור, יש לתת תרופות הרגעה ומשככי הרגעה.

חוסמי בטא לא סלקטיביים כגון פרופרנולול מתאימים כנוגדים ספציפיים. עם זאת, יש לשקול עלייה אפשרית בחסימת הסימפונות ויש לאפנן בזהירות את מינון חוסמי הבטא בחולים הסובלים מאסתמה הסימפונות.

יש לחזור על טיפול במינון יתר עם נוגדי תרופות במרווחים קצרים בהתאם לסימפטומים.

יש לקחת בחשבון שההשפעות של מונורס עשויות להתארך מעבר לאלה של התרופה

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות לתסמונות דרכי הנשימה החסימתיות. אגוניסטים סלקטיביים של קולטנים β2-אדרנרגיים. קוד ATC: R03CC13

Clenbuterol, המרכיב הפעיל של Monores, הוא ממריץ ישיר של קולטנים אדרנרגיים מסוג β2 עם סלקטיביות גבוהה על השרירים הטרכוברונכיאליים.

כמו כן ניחן באפקט סיקרוליטי, הוא מעדיף את נזילת ההפרשה הצמיגה ובכך מקל על גירושו באמצעות הפעלת המנגנון הרירי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

Clenbuterol נספג במהירות דרך הפה וגורם, תוך זמן קצר, להתרחבות סימפונות יעילה וממושכת נגד חסימת סימפונות המושרה באופן שונה.

Clenbuterol נספג כמעט לחלוטין על ידי מתן אוראלי, מטבוליזם חלקי ויותר מ 85% מסולק על ידי הכליה.

חיסול Clenbuterol מהפלזמה הוא דו -פאזי בחולדות ובני אדם ומונופסי בארנבים וכלבים.

בבני אדם, אורך חיי החיסול הממוצע הוא כ -34 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ל- Clenbuterol יש רעילות חריפה, תת -חריפה וכרונית נמוכה מאוד, ולכן היא נסבלת היטב על ידי דרך הפה, תוך שרירית, תוך ורידי ושאיפה, אפילו במינונים גבוהים והרבה יותר מאלה המומלצים או בכל מקרה הניתנים להשגה בתרגול קליני.

LD50 של Clenbuterol בחולדות הוא 215 מ"ג / ק"ג למערכת ההפעלה; 160 מ"ג לק"ג תוך שריר ו -30 מ"ג לק"ג תוך ורידי.

עבור מתן שאיפה של 1000 מק"ג / ק"ג בחולדות ו -166.6 מק"ג / ק"ג בארנבות לא אותרו ביטויים רעילים.

Clenbuterol ניתנת תוך שרירית לגידול חולדות לבקנים במינונים של 0.5 ו -1 מ"ג / ק"ג ליום ובעל פה לכלבים בוגרים במינונים של 0.25 ו- 0.50 מ"ג / ק"ג ליום במשך 6 חודשים נסבלת היטב.