מרכיבים פעילים: אסטרים אתיל של חומצות שומן רב בלתי רוויות
ESKIM 500 מ"ג כמוסות רכות
ESKIM 1000 מ"ג כמוסות רכות
אינדיקציות מדוע משתמשים באסקים? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
חומרים להורדת שומנים- חומרים היפוכו-כולסטרוליים והורדת היפוטיגליצרידים- אומגה -3 טריגליצרידים.
אינדיקציות טיפוליות
היפרטריגליצרידמיה
הפחתה של רמות טריגליצרידים גבוהות כאשר התגובה לדיאטות ולצעדים לא פרמקולוגיים בלבד לבדה הוכיחה שאינה מספקת (תמיד צריך להיות קשור לטיפול במשטר תזונתי הולם).
מניעה משנית בחולה עם אוטם שריר הלב הקודם
בחולים עם אוטם שריר הלב הקודם, בשילוב עם אמצעים טיפוליים אחרים במידת הצורך, מצוין להפחית את הסיכון לתמותה.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באסקים
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה "אזהרות מיוחדות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אסקים
כאמצעי זהירות, מומלץ לבצע מעקב מיוחד עבור נבדקים עם דיאתזה מדממת וטיפול בנוגדי קרישה, בהם עלולה להתרחש עלייה משתנה בזמן הדימום.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אסקים
שימוש במקביל בתרופה עם נוגדי קרישה עלול לגרום לעלייה צנועה בזמן הדימום.
אזהרות חשוב לדעת כי:
בטיחות השימוש בהריון ובהנקה לא נקבעה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באסקים: מינון
היפרטריגליצרידמיה
1 כמוסה של 1000 מ"ג 1-3 פעמים ביום בשעה ספ"מ
כמוסות של 500 מ"ג יכולות לשמש להתאמת המינון ולטיפול תחזוקה.
מניעה משנית בחולה עם אוטם שריר הלב הקודם
כמוסה אחת של 1000 מ"ג ליום.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אסקים
נצפו ביטויים קלים וחולפים של בחילות ושלשולים.
המטופל מוזמן לדווח לרופא או לרוקח על כל תופעה לא רצויה שאינה מתוארת בעלון.
תפוגה ושמירה
בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך זה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב
כל כמוסה מכילה:
כמוסות של 500 מ"ג
עקרון פעיל: אתרי אסטרים של חומצות שומן רב בלתי רוויות 500 מ"ג עם תוכן EPA ו- DHA של לא פחות מ 85% וביחס של 0.9 - 1.5 זה לזה.
כמוסות של 1000 מ"ג
עקרון פעיל: אתרי אסטרים של חומצות שומן רב בלתי רוויות 1000 מ"ג עם תוכן EPA ו- DHA של לא פחות מ 85% וביחס של 0.9 - 1.5 זה לזה.
חומרים עזר: D, Lα-tocopherol, ג'לטין succinate, גליצרול, נתרן אתיל p-oxybenzoate, נתרן propyl p-oxybenzoate.
צורה ותכנים פרמצבטיים
קופסה של 30 כמוסות רכות של 500 מ"ג
קופסה של 20 כמוסות רכות של 1000 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אסקים
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה מכילה:
כמוסות של 500 מ"ג
עקרון פעיל:
אתרי אסטרים של חומצות שומן רב בלתי רוויות 500 מ"ג עם תוכן EPA ו- DHA של לא פחות מ 85% וביחס של 0.9 - 1.5 זה לזה.
כמוסות של 1000 מ"ג
עקרון פעיל:
אסטרים של חומצות שומן רב בלתי רוויות 1000 מ"ג עם תוכן EPA ו- DHA של לא פחות מ 85% וביחס של 0.9 - 1.5 זה לזה.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות רכות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
היפרטריגליצרידמיה
הפחתה של רמות טריגליצרידים גבוהות כאשר התגובה לדיאטות ולצעדים לא פרמקולוגיים בלבד לבדה הוכיחה שאינה מספקת (תמיד צריך להיות קשור לטיפול במשטר תזונתי הולם).
מניעה משנית בחולה עם אוטם שריר הלב הקודם
בחולים עם אוטם שריר הלב הקודם, בשילוב עם אמצעים טיפוליים אחרים במידת הצורך, מצוין להפחית את הסיכון לתמותה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
היפרטיגליצרידמיה
1 כמוסה של 1000 מ"ג 1-3 פעמים ביום בשעה השניה.
כמוסות של 500 מ"ג יכולות לשמש להתאמת המינון ולטיפול תחזוקה.
מניעה משנית בחולה עם אוטם שריר הלב הקודם
כמוסה אחת של 1000 מ"ג ליום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה עמ '4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כאמצעי זהירות, מומלץ לבצע מעקב מיוחד עבור נבדקים עם דיאתזה מדממת וטיפול בנוגדי קרישה, בהם עלולה להתרחש עלייה משתנה בזמן הדימום.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שימוש במקביל בתרופה עם נוגדי קרישה עלול לגרום לעלייה צנועה בזמן הדימום.
04.6 הריון והנקה
בטיחות השימוש בהריון ובהנקה לא נקבעה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ESKIM אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
נצפו ביטויים קלים וחולפים של בחילות ושלשולים.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים להורדת שומנים-תת-כולסטרול ו hypotiglyceridemics-אומגה 3-טריגליצרידים.
קוד ATC: C10AX06.
לאחר שילובו בפוספוליפידים ממברנה, EPA המסופק ישירות עם התרופה או נוצר מ- DHA מתחרה בחומצה ארכידונית כמצע לתהליכים אנזימטיים שונים בטסיות, באנדותל ולויקוציטים, וכתוצאה מכך הרפיה גדולה יותר של האנדותל, צבירה מופחתת של טסיות הדם והפחתה כימוטקטית ופרו -דלקתית. פוטנציאל, ובכך מראה השפעה אנטי -טרשקלרוטית ואנטי -טרומבוטית.
EPA ו- DHA, כמו חומצות n-3 רב-בלתי רוויות אחרות, מראות, אפילו במינונים נמוכים, פעולה אנטי-קצבית, כנראה באמצעות השפעה מייצבת ישירה על קרדיומיוציטים. הירידה המשמעותית בתמותה הכוללת ותמותה קרדיווסקולרית, בפרט במוות פתאומי, שנצפתה בניסוי פרוספקטיבי גדול של מניעה משנית בחולים עם אוטם שריר הלב הקודם, קשורה לפעולה האנטי -קצבית שלהם.
ההשפעות הקרדיווסקולריות החיוביות של EPA ו- DHA כוללות גם הפחתה של רמות הפלזמה של טריגליצרידים, VLDL ופיברינוגן והגידול בעיוות האריתרוציטים עם הפחתה בצמיגות הדם.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה, הפרשה, חלוקת רקמות וחלבוני פלזמה נחקרו באמצעות המוצר המסומן בחולדות ובכלבים.
יותר מ -95% מהרדיואקטיביות נספגים דרך תעלת העיכול וכמות צנועה, כחומר מסיס במים, מופרשת בשתן. לאחר 24 שעות מהטיפול, כ -35% מהרדיואקטיביות נמצאים ברקמות ובפרט ברקמות המעורבות בחילוף החומרים של השומנים.
זמן השיא של הפלזמה היה 3.40 ו -6.75 שעות בחולדות ובכלבים, בהתאמה.
נמצאו שברי הפלזמה עם הרמות הגבוהות ביותר של רדיואקטיביות VLDL וצילומיקרונים.
מחקרים פרמקוקינטיים קליניים אישרו כי האסטרים של אתיל של EPA ו- DHA מנוזלים ומשולבים בשברי השומנים השונים המספקים, לאחר מתן טיפול חוזר, ריכוזים של EPA ו- DHA בסדר גודל זהה לאלה שניתן להשיג על ידי מתן טריגליצרידים טבעיים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים שנערכו על המוצר עם טיפולים אקוטי וכרוני כללו תופעות רעילות, גם לאחר מתן מינונים גבוהים.
במהלך מחקרי רבייה לא נצפו השפעות טרטוגניות וכלליות על תפקוד הרבייה. מחקרים שנערכו בחולדות במשך 24 חודשים לא גילו קיומו של פוטנציאל מסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
D, L α-tocopherol; ג'לי לסוקין; גליצרול; אתיל נתרן p-oxybenzoate; נתרן פרופיל פ-אוקסיבנזואט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
ESKIM כמוסות רכות 500 מ"ג
30 כמוסות של 500 מ"ג בשלפוחית אלומיניום ובצימוד PVC / PVDC
ESKIM כמוסות רכות 1000 מ"ג
20 כמוסות של 1000 מ"ג בשלפוח אלומיניום ובצימוד PVC / PVDC
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47
00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
ESKIM כמוסות רכות 500 מ"ג
30 כמוסות רכות של 500 מ"ג AIC n. 027618038
ESKIM כמוסות רכות 1000 מ"ג
20 כמוסות רכות של 1000 מ"ג AIC n. 027618040
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
הרשאה:12/09/91
הִתחַדְשׁוּת: 01/06/2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2001
