אצטדיון - עלון חבילה - עלונים

none / עלונים / 2021

אצטדיון - עלון חבילה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Cefixime

סטאדיום 400 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים באצטדיון? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי, השייך למעמד הצפלוספורינים.

אינדיקציות תרפויטיות

STADIUM מסומן בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לספיקסים ובפרט:

החמרה של ברונכיטיס כרונית

דלקת ריאות הנרכשת בקהילה

זיהומים לא מסובכים בדרכי השתן התחתונות

פיילונפריטיס לא מסובך.

בטיפול ב:

דלקת אוזן התיכונה

דַלֶקֶת הַגַת

דַלֶקֶת הַלוֹעַ.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באצטדיון

רגישות יתר לחומר הפעיל, לקפאלוספורינים אחרים, לסויה או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. התרופה היא גם בדרך כלל התווית בנבדקים עם רגישות יתר לפניצילין ולצפלוספורינים (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את האצטדיון

יש לתת את STADIUM בזהירות בחולים שהראו רגישות יתר לתרופות אחרות. יש לתת קפאלוספורינים בזהירות לחולים רגישים לפניצילין, שכן קיימות עדויות לחלקות אלרגיות חלקיות בין פניצילין לצפלוספורינים.

חלק מהחולים הראו תגובות חמורות (כולל אנפילקסיס) לשתי שיעורי התרופות. זהירות מיוחדת מומלץ בחולים שפיתחו תגובות אלרגיות לפניצילין או לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות צולבות (להתוויות יחסיות). לרגישות יתר ידועה. תגובות, ראה "התוויות נגד").

אם מתרחשות תגובות רגישות יתר או תגובות אנפילקטיות לאחר מתן cefixime, יש להפסיק את השימוש ב- cefixime באופן מיידי ולנקוט באמצעי חירום מתאימים.

אי ספיקת כליות

יש לתת את STADIUM בזהירות לחולים עם פינוי קריאטינין <20 מ"ל לדקה (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן"). אין מספיק נתונים על השימוש ב- cefixime בקרב ילדים ומתבגרים עם אי ספיקת כליות, לכן השימוש ב- cefixime אינו מומלץ בקבוצות חולים אלו.

יש לעקוב אחר תפקוד הכליות במהלך טיפול משולב עם אנטיביוטיקה של ספיקסיים ואמינוגליקוזיד, פולימיקסין B, קוליסטין או מינונים גבוהים של משתני לולאה (למשל פורוסמיד) בשל האפשרות של פגיעה כלייתית נוספת. הדבר משפיע במיוחד על חולים. שכבר יש להם ירידה בתפקוד הכליות (ראה "אינטראקציות").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אצטדיון

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. מתן תרופות במקביל של חומרים שעלולים להיות נפרוטוקסיים (כגון אנטיביוטיקה של גליקוזמיד, קוליסטין, פולימיקסין וויומיצין) ומשתנים בעלי אינטראקציה אינטנסיבית (למשל חומצה אתקרינית או פורוסמיד) גורמים לסיכון מוגבר לתפקוד כלייתי לקוי (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ").

Nifedipine, חוסם תעלות סידן, יכול להגדיל את הזמינות הביולוגית של cefixime עד 70%.

בדומה לקפאלוספורינים אחרים, נצפתה עלייה בזמן הפרוטומבין בכמה חולים. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים המטופלים בטיפול נוגד קרישה.

מתן cefixime עשוי להפחית את היעילות של אמצעי מניעה אוראליים. לכן מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

טיפול ב- STADIUM במינון המומלץ (400 מ"ג ליום) יכול לשנות באופן משמעותי את הצומח התקין של המעי הגס ולהוביל לזיהום -על עם קלוסטרידיום. מחקרים מצביעים על כך שרעלן המיוצר על ידי Clostridium difficile הוא הגורם העיקרי לשלשול הקשור לאנטיביוטיקה.

בחולים המפתחים שלשולים קשים במהלך או לאחר השימוש ב- cefixime, יש לזכור את הסיכון לקוליטיס פסאודוממראנית מסכנת חיים. יש להפסיק את השימוש ב- STADIUM ולנקוט באמצעי טיפול מתאימים. הטיפול בקוליטיס פסאודוממברני כולל סיגמואידוסקופיה, בדיקות בקטריולוגיות מתאימות, מתן נוזלים, אלקטרוליט ותוספי חלבון. אם קוליטיס לא משתפרת לאחר הפסקת התרופה, או אם הסימפטומים חמורים, ואנקומיצין דרך הפה היא התרופה המועדפת לטיפול בקוליטיס פסאודוממבראנית הקשורה לאנטיביוטיקה המיוצרת על ידי C. difficile. יש לשלול סיבות אחרות לקוליטיס. השימוש בתרופות המעכבות את פריסטלטיקה במעיים הוא התווית.

השפעה על בדיקות אבחון מעבדה

תגובות חיוביות שווא עקב הימצאות גלוקוז בשתן יכולות להתרחש בתמיסות של בנדיקט או פהלינג או עם טבליות נחושת גופרית, אך לא עם בדיקות המבוססות על תגובות אנזימטיות עם גלוקוז אוקסידאז.

דוחות חיוביים שגויים של בדיקת הקומבס דווחו במהלך הטיפול בצפלוספורינים, ולכן יש לציין כי בדיקת קומבס חיובית עשויה לנבוע מהתרופה.

ציפוי הטבליה מכיל 0.6 מ"ג לציטין סויה.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש ב- cefixime בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה. אין להשתמש ב- STADIUM בנשים. בהריון אלא אם כן נלקח בחשבון. חיוני על ידי הרופא שלך.

זמן האכלה

אין נתונים על מעבר התרופה לחלב אם. מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת cefixime בחלב. יש לקבל החלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בספקסים, תוך התחשבות בתועלת ההנקה עבור הילד ובתועלת בטיפול בספיקסימה לאם. עם זאת, עד שלא יהיה ניסיון קליני נוסף, אין לרשום STADIUM לנשים מניקות.

השפעות על היכולת לנהוג ברכב או להשתמש במכונות

ל- Cefixime אין השפעות ידועות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, עלולות להתרחש תופעות לוואי (ראו גם סעיף "תופעות לוואי"), שעשויות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באצטדיון: מינון

מבוגרים

המינון המומלץ למבוגרים הוא 400 מ"ג ליום הנלקח במנה אחת (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

משך הטיפול הרגיל הוא 7 ימים. במידת הצורך, ניתן להמשיך אותו עד 14 ימים.

מטופלים מבוגרים

ניתן לטפל בחולים קשישים באותה מינון כמו מבוגרים. בפגיעה כלייתית חמורה יש להעריך את תפקוד הכליות ולהתאים את המינון (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

בני נוער ≥ 12 שנים

מתבגרים מעל 12 שנים עשויים לקבל את אותה מנה מומלצת כמו מבוגרים.

ילדים מגיל 6 חודשים עד גיל 11

בילדים מגיל 6 חודשים עד 11 שנים מומלץ לתת cefixime בצורה של השעיה דרך הפה. המינון המומלץ לילדים הוא 8 מ"ג / ק"ג / יום הניתן כמנה אחת או בשתי מנות מחולקות.

ילדים מתחת לגיל 6 חודשים

הבטיחות והיעילות של cefixime לא הוערכו בילדים מתחת לגיל 6 חודשים.

אי ספיקת כליות

ניתן לתת STADIUM בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי. ניתן להשתמש במינון הרגיל ולוח הזמנים של הטיפול בחולים עם פינוי קריאטינין> 20 מ"ל לדקה. בחולים עם פינוי קריאטינין <20 מ"ל לדקה, מומלץ לא לחרוג ממנה של 200 מ"ג פעם ביום. המינון ולוח הזמנים בחולים בדיאליזה פריטוניאלית כפולה או בחולי המודיאליזה צריכים לפעול לפי אותן המלצות כמו לחולים עם פינוי קריאטינין פחות מ -20 מ"ל לדקה.

אין מספיק נתונים על שימוש בילדים ובני נוער עם אי ספיקת כליות ולכן אין להשתמש בקפקסים בקבוצות חולים אלו.

שיטת ניהול

טבליות STADIUM מיועדות לשימוש בעל פה בלבד. יש ליטול טבליות STADIUM עם כמות מספקת של מים. ניתן ליטול סטדיום עם או בלי אוכל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אצטדיון

עד 2 גרם ליום (שווה ל -5 טבליות של 400 מ"ג), STADIUM הראתה אצל מתנדבים בריאים את אותה סבילות שנצפתה בחולים שטופלו במינונים הטיפוליים המומלצים. עם זאת, במקרה של בליעה / צריכה מקרית של STADIUM בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר

אם המטופל שוכח את המינון היומי בזמן שנקבע (למשל בערב) עליו ליטול אותו בהקדם האפשרי (למשל למחרת בבוקר: במקרה זה, שתי מנות ייקחו באותו היום).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אצטדיון

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- STADIUM, שאל את הרופא או הרוקח.

כמו כל התרופות, Cefixime יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות חשובות ודורשות פעולה מיידית אם הן מתרחשות. עליך להפסיק את השימוש ב- Cefixime ולהתייעץ מיד עם הרופא שלך אם מופיעים התסמינים הבאים:

תופעות לוואי נדירות ביותר (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים) כוללות:

שלשול מימי חמור, שעשוי להכיל גם דם
תגובות אלרגיות קשות פתאומיות (הלם אנפילקטי) כגון פריחה או כוורות, גירוד, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף, לחץ בחזה, צפצופים והתמוטטות.
מחלת עור חמורה עם שלפוחית העור, הפה, העיניים ואיברי המין (תסמונת סטיבנס ג'ונסון, Necrolysis Toxic Epidermal). כמו כן דווחו תופעות הלוואי הבאות:

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10 חולים) כוללות:

שִׁלשׁוּל.

תופעות לוואי נדירות (המשפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 חולים) כוללות:

כְּאֵב רֹאשׁ
בחילה
הוא התכופף
כאבי בטן (בטן)
שינויים בבדיקות הדם המשפיעים על אופן הפעולה של הכבד
פריחה.

תופעות לוואי נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1000 חולים) כוללות:

סיכון מוגבר ללקות בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים ש- Cefixime אינו פועל עליהם, למשל קיכלי
עלייה במספר תאי הדם הלבנים הנקראים אאוזינופילים
תגובה אלרגית
אובדן תיאבון
סְחַרחוֹרֶת
גזים (אוויר במעי)
עִקצוּץ
דלקת של ריריות כגון הפה ו / או משטחים פנימיים
חום
שינויים בבדיקות הדם המודדים את תפקוד הכליות שלך.

תופעות לוואי נדירות ביותר (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים) כוללות:

ירידה במספר תאי הדם השונים (התסמינים עשויים לכלול עייפות, זיהומים חדשים וחבלות קלות או דימומים)
תגובות אלרגיות המאופיינות בפריחה, חום, כאבים במפרקים והגדלת איברים
אי שקט והגברת הפעילות
בעיות בכבד, כולל צהבת (הצהבה של העור ולובן העיניים)
דלקת בכליות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש לצרוך סטדיום עד לתאריך התפוגה המוצג על הקופסה ועל השלפוחית.

אין לחרוג מתאריך התפוגה. תאריך זה תקף רק אם האריזה שלמה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אחסן את המוצר בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר שלם, מאוחסן כראוי.

הרכב

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:

עקרון פעיל: cefixime trihydrate 447.68 מ"ג, שווה ערך ל- 400 מ"ג של cefixime נטול מים.

חומרים עזר: סידן מימן פוספט נטול מים, עמילן מוקדם מראש, הידרוקסי -פרופיל -תאית, תאית מיקרו -גבישית, סטרט מגנזיום. ציפוי: אלכוהול פוליוויניל, דו תחמוצת טיטניום, טלק, לציטין סויה, מסטיק קסנטאן.

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות סרט, 5 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אצטדיון ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות ייעודיות וקבועות על ייצור קבוע.

01.0 שם התרופה

אִצטַדיוֹן

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה בסרט מכילה 447.68 מ"ג של קפסיקסים טריהידראט, שווה ערך ל -400 מ"ג של ספיקסים נטול מים.

כל טבליה מכילה 0.6 מ"ג לציטין סויה.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט

טבליה לבנה עד לבן, מצופה סרט, מלבנית עם קו ניקוד משני הצדדים.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

STADIUM מסומן בטיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים

רגיש (ראה סעיף 5.1):

החמרה של ברונכיטיס כרונית

דלקת ריאות הנרכשת בקהילה

זיהומים לא מסובכים בדרכי השתן התחתונות

פיילונפריטיס לא מסובך.

בטיפול ב:

דלקת אוזן התיכונה

דַלֶקֶת הַגַת

דַלֶקֶת הַלוֹעַ.

השימוש ב- STADIUM צריך להיות שמור לזיהומים שהאורגניזם האחראי ידוע או שנחשד כעמיד בפני חומרים אנטיבקטריאליים נפוצים אחרים או כאשר אי טיפול עם אנטיבקטריאלים נפוצים אחרים עלול להוות סיכון משמעותי.

יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים

המינון המומלץ למבוגרים הוא 400 מ"ג ליום במינון יחיד (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).

משך הטיפול הרגיל הוא 7 ימים. במידת הצורך, ניתן להמשיך אותו עד 14 ימים.

מטופלים מבוגרים

ניתן לטפל בחולים קשישים באותה מינון כמו מבוגרים. בליקוי חמור בכליות, יש להעריך את תפקוד הכליות ולהתאים את המינון (ראה סעיף 4.4).

בני נוער ≥ 12 שנים

מתבגרים בני 12 ומעלה עשויים לקבל אותה מנה מומלצת כמו מבוגרים.

ילדים מגיל 6 חודשים עד גיל 11

ילדים מתחת לגיל 6 חודשים

הבטיחות והיעילות של cefixime לא הוערכו בילדים מתחת לגיל 6 חודשים.

פגיעה כלייתית בחולים מבוגרים

ניתן לתת STADIUM בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי. ניתן להשתמש במינון הרגיל ולוח הזמנים של הטיפול בחולים עם פינוי קריאטינין 20 מ"ל לדקה. בחולים עם אישור קריאטינין בדיאליזה כריתת פריטוניאלית כפולה או בהמודיאליזה, יש לפעול על פי אותן המלצות כמו בחולים עם אישור קריאטינין פחות מ -20 מ"ל לדקה.

אין מספיק נתונים על שימוש בילדים ובני נוער עם אי ספיקת כליות ולכן אין להשתמש בקפקסים בקבוצות חולים אלו.

שיטת ניהול

טבליות STADIUM מיועדות לשימוש בעל פה בלבד. יש ליטול טבליות STADIUM עם כמות מספקת של מים.

ניתן ליטול סטדיום עם או בלי אוכל (ראה סעיף 5.2).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לקפאלוספורינים אחרים, לסויה או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. כמו כן, התרופה היא התווית כלל לנבדקים עם רגישות יתר לפניצילין ולצפלוספורינים (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

חלק מהחולים חוו תגובות חמורות (כולל אנפילקסיס) לשתי שיעורי התרופות.

מומלצת זהירות מיוחדת בחולים שפיתחו תגובות אלרגיות לפניצילין או לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות צולבות (להתוויות נגד הקשורות לתגובות רגישות ידועות, ראה סעיף 4.3).

אי ספיקת כליות

יש לתת את STADIUM בזהירות בחולים עם אישור קריאטינין

יש לעקוב אחר תפקוד הכליות במהלך טיפול משולב עם אנטיביוטיקה של ספיקסיים ואמינוגליקוזיד, פולימיקסין B, קוליסטין או מינונים גבוהים של משתני לולאה (למשל פורוסמיד) בשל האפשרות של פגיעה כלייתית נוספת. הדבר משפיע במיוחד על חולים. שכבר יש להם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 4.5).

טיפול ב- STADIUM במינון המומלץ (400 מ"ג ליום) יכול לשנות באופן משמעותי את הצומח התקין של המעי הגס ולהוביל לזיהום -על עם קלוסטרידיום. מחקרים מצביעים על כך שרעל המיוצר על ידי Clostridium difficile הוא הגורם העיקרי לשלשול הקשור לאנטיביוטיקה.

בחולים המפתחים שלשולים קשים במהלך או לאחר השימוש ב- cefixime, יש לזכור את הסיכון לקוליטיס פסאודוממראנית מסכנת חיים. יש להפסיק את השימוש ב- STADIUM ולנקוט באמצעי טיפול מתאימים. הטיפול בקוליטיס פסאודוממברני כולל סיגמואידוסקופיה, בדיקות בקטריולוגיות מתאימות, מתן נוזלים, אלקטרוליט ותוספי חלבון. אם הקוליטיס לא משתפר לאחר הפסקת התרופה, או אם הסימפטומים חמורים, ואנקומיצין דרך הפה היא התרופה המועדפת לטיפול בקוליטיס פסאודוממברנית הקשורה לאנטיביוטיקה המיוצרת על ידי ג קשה. יש לשלול סיבות אחרות לקוליטיס. השימוש בתרופות המעכבות את פריסטלטיקה במעיים הוא התווית.

השפעה על בדיקות אבחון מעבדה

ציפוי הטבליה מכיל 0.6 מ"ג לציטין סויה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתן תרופות במקביל לחומרים פוטנציאליים של נפרוטוקס (כגון אנטיביוטיקה של גליקוזאמיד, קוליסטין, פולימיקסין וויומיצין) ומשתנים בעלי השפעה חזקה (למשל חומצה אתקרינית או פורוסמיד) גורמים לסיכון מוגבר לפגיעה בתפקוד הכלייתי (ראה סעיף 4.4).

Nifedipine, חוסם תעלות סידן, יכול להגדיל את הזמינות הביולוגית של cefixime עד 70%.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש ב- cefixime בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראו סעיף 5.3). אין להשתמש בסטאדיום. בנשים בהריון, אלא אם כן הרופא נחשב כחיוני.

זמן האכלה

עם זאת, עד שלא יהיה ניסיון קליני נוסף, אין לרשום STADIUM לנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Cefixime אין השפעות ידועות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, תופעות לוואי עלולות להתרחש (ראה גם סעיף 4.8), שעלולות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בחלק זה, האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת תדירות:

• נפוץ: ≥1 / 100 e

• לא נדיר: ≥1 / 1,000 ה

• נדיר: ≥1 / 10,000 e

• נדיר מאוד:

שיעורי מערכות ואיברים תגובה שלילית תדירות זיהומים ונגעים זיהומי -על חיידקיים, זיהומי -על פטרייתיים נָדִיר קוליטיס הקשור לאנטיביוטיקה נדיר מאוד הפרעות במערכת הדם והלימפה אאוזינופיליה נָדִיר לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית נדיר מאוד הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר נָדִיר הלם אנפילקטי, מחלת סרום נדיר מאוד מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה נָדִיר הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר סְחַרחוֹרֶת נָדִיר היפראקטיביות פסיכומוטורית נדיר מאוד הפרעות במערכת העיכול שִׁלשׁוּל מְשׁוּתָף כאבי בטן, בחילות, הקאות נָדִיר הֲפָחָה נָדִיר הפרעות בכבד צהבת, צהבת כולסטטית נדיר מאוד עור והפרעות תת עוריות פריחה נָדִיר בצקת אנגיורוטית, גירוד נָדִיר תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה נדיר מאוד הפרעות בכליות ובשתן נפריטיס ביניים נדיר מאוד הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול דלקת בריריות, פירקסיה נָדִיר בדיקות אבחון אנזימי כבד מוגברים (טרנסמינאזות, פוספטאז אלקליין) נָדִיר אוריאה מוגברת בדם נָדִיר קריאטינין בדם מוגבר נדיר מאוד

04.9 מנת יתר

אין ניסיון של מנת יתר עם cefixime.

עד 2 גרם ליום, אצל מתנדבים בריאים, התרופה הציגה את אותו פרופיל סבילות שנצפה בחולים שטופלו במינונים טיפוליים מומלצים.

עם זאת, במקרה של מנת יתר יש לקחת בחשבון את האפשרות של שטיפת קיבה. Cefixime אינו מסולק מהמחזור בכמויות משמעותיות על ידי דיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלית לשימוש מערכתי, השייכת לדור השלישי של צפלוספורין.

קוד ATC: J01DD08.

מנגנון הפעולה:

Cefixime הוא צפלוספורין חדש לשימוש בעל פה המתאפיין בפעילות חיידקים רחבת טווח ובעמידות גבוהה לפעילות ההידרוליטית של בטא-לקטמאזות.

הפעילות החיידקית של cefixime נובעת מעיכוב הסינתזה של דופן התא החיידקי.

יחסי PK / PD

במחקרי PK / PD, הזמן שבמהלכו ריכוזי הפלזמה של cefixime עולים על הריכוז המינימלי המעכב (MIC) של האורגניזם המדביק נמצא בקורלציה טובה יותר עם היעילות.

מנגנון התנגדות

עמידות חיידקית לספקסיים עשויה לנבוע מאחד או יותר מהמנגנונים הבאים:

-הידרוליזה על ידי ספקטרום מוגבר של בטא-לקטמאזות ו / או אנזימים המקודדים כרומוזום (AmpC) הניתנים להשראה או ביטול הדחקה של מינים שליליים גרוב-שליליים אירוביים.

- זיקה מופחתת לחלבונים המחייבים פניצילין

- חדירות מופחתת של הממברנה החיצונית באורגניזמים גראם שליליים מסוימים אשר מגבילה את הגישה לחלבונים הקושרים פניצילין

- משאבות זרימת תרופות.

כמה ממנגנוני ההתנגדות הללו יכולים להתקיים יחד בתא חיידקי יחיד. בהתאם למנגנונים הקיימים, חיידקים עשויים להביע עמידות צולבת לכמה או לכל תרופות בטא-לקטם ו / או תרופות אנטיבקטריאליות מהמחלקות האחרות.

נקודות שבירה

נקודות הפריצה המינימליות לריכוז מעכב (MIC) שהוקמו על ידי EUCAST (מאי 2009) עבור cefixime הן כדלקמן:

• H. influenzae: רגיש ≤ 0.12 מ"ג / ל ', עמיד> 0.12 מ"ג / ל'

• M. catarrhalis: רגיש ≤ 0.5 מ"ג / ל ', עמיד> 1.0 מ"ג / ל'

• Neisseria gonorrhoeae: רגיש ≤ 0.12 מ"ג / ל ', עמיד> 0.12 מ"ג / ל'

• Enterobacteriaceae: רגיש ≤ 1.0 מ"ג / ל ', עמיד> 1.0 מ"ג / ל' (רק לדלקות בדרכי השתן לא מורכבות). נקודת השבירה עבורEnterobacteriaceae יגלו רגישויות מופחתות בתיווך מרבית הלקטמאזים החשובים ביותר מבחינה קלינית Enterobacteriaceae. מדי פעם זנים המייצרים ESBL (בטא-לקטמאז מורחב) יכולים להיחשב רגישים. למטרות בקרת זיהום, אפידמיולוגית ומעקב, מעבדות עשויות להשתמש בבדיקות ספציפיות כדי לבחור ולאשר ייצור ESBL.

• נקודות שבירה הקשורות למינים: אין מספיק נתונים.

רְגִישׁוּת

שכיחות ההתנגדות עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ולאורך זמן עבור מינים מסוימים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד כאשר מטפלים בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחים כאשר השכיחות המקומית של עמידות היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים היא בעייתית.

מינים רגישים בדרך כלל אירובס, גרם חיובי: סטרפטוקוקוס פיוגנים אירובים, גרם שלילי: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis פרוטאוס מיראביליס מינים שעבורם ההתנגדות יכולה להוות בעיה סטרפטוקוקוס ריאות Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § אי קולי% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% מורגנלה מורגני § Serratia marcescens § מינים הרדי Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis אנטרוקוקים Legionella pneumophila Mycoplasma spp. פסאודומונס מִין סטפילוקוקוס אאוראוס + סטרפטוקוקוס ריאות (פניצילין בינוני ועמיד ±)

+ ל- Cefixime פעילות מועטה נגד סטפילוקוקים (ללא קשר לרגישות המטאצילין)

§ רגישות טבעית בינונית

% זנים המייצרים ESBL (בטא לקטאמה ספקטרום מורחב) הם תמיד עמידים

ומהירות ההתנגדות דלקת שלפוחית השתן לא מסובכת, אחרת ≥ 10%.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

הזמינות הביולוגית הפה המוחלטת של cefixime היא בטווח של 22-54%.הקליטה אינה מושפעת באופן משמעותי מנוכחות מזון. לכן ניתן לתת Cefixime עם או בלי ארוחות.

הפצה

מחייב חלבון בסרום מאופיין היטב בסרום אנושי ובעלי חיים. Cefixime קשור כמעט כולו לשבר האלבומין, החלק החופשי הממוצע הוא 30%. קשירת החלבון של cefixime בסרום האדם תלויה בריכוז רק בריכוזים גבוהים מאוד, שאינם נצפים לאחר בדיקות קליניות.

מתוך לימודים בַּמַבחֵנָה, ריכוזי סרום או שתן של 1 מ"ג / ליטר ומעלה נחשבים מתאימים למחוללי המחלה השכיחים ביותר שאליהם פעיל cefixime. בדרך כלל, רמות השיא בסרום לאחר מינונים מומלצים של מבוגרים וילדים נע בין 1.5 ל -3 מ"ג / ליטר. לאחר מינון מרובה יש הצטברות מועטה או ללא צפקסים.

מטבוליזם וסילוק

הפרמקוקינטיקה של cefixime בקרב קשישים בריאים (גיל> 64 שנים) ומתנדבים צעירים (11-35) דומים לזו של 400 מ"ג פעם ביום למשך 5 ימים. ערכי Cmax ו- AUC ממוצעים מעט גבוהים יותר בקרב קשישים, קשישים עשויים להשתמש באותה מינון כמו באוכלוסייה הכללית.

Cefixime מסולק בעיקר ללא שינוי בשתן. סינון גלומרולרי נחשב למנגנון השולט. מטבוליטים של ספיקסימה לא בודדו מסרום או שתן אנושי.

העברת cefixime שכותרתו 14C מחולדות מניקות לצאצאיהם באמצעות חלב אם היא צנועה כמותית (כ -1.5% תכולת גוף של cefixime אימהית נמצאה אצל תינוקות). אין נתונים לגבי הפרשה. של cefixime בחלב אם. העברת cefixime שלייה הייתה קטנה בחולדות בהריון שטופלו ב- cefixime שכותרתו.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

אין תוצאות ממחקרי רעילות כרונית המצביעים על כך שתופעות לוואי לא ידועות עד כה עלולות להתרחש בבני אדם. in vivo וכן בַּמַבחֵנָה לא הוביל לאינדיקציות של מוטגניות אפשרית. לא נערכו מחקרים קרצינוגנזים ארוכי טווח.

מחקרי רבייה נערכו בעכברים וחולדות במינונים של עד פי 400 מהמינון המשמש בבני אדם ולא גילו עדויות לפגיעה בפוריות או פגיעה בעובר עקב ספיקסים. בארנבונים במינונים עד פי 4 מהמינון המשמש בבני אדם. "גבר, לא הייתה עדות להשפעות טרטוגניות; יש שכיחות גבוהה של הפלות ומוות של אימהות, שהן תוצאה צפויה של הרגישות הידועה של ארנבים לשינויים הנגרמים על ידי אנטיביוטיקה באוכלוסיית המיקרופלורה של המעיים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה: סידן מימן פוספט נטול מים, עמילן pregelatinized, hydroxypropylcellulose, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט. ציפוי: אלכוהול פוליוויניל (הידרוליזציה חלקית), דו תחמוצת טיטניום, טלק, לציטין סויה, מסטיק קסנטאן.