BENERVA - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Benerva - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: תיאמין (ויטמין B1)

טבליות Benerva® () 300 מ"ג עמידות לקיבה
פתרון Benerva () 100 מ"ג / 1 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי

מדוע משתמשים ב- Benerva? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

Benerva שייכת לקטגוריה הטיפולית של ויטמינים המבוססים על ויטמין B1.

אינדיקציות טיפוליות

מניעה וטיפול בחסר בוויטמין B1 עקב דרישה מוגברת או ספיגה מופחתת (beriberi וצורותיו הקליניות השונות).

חסר פולינוריטיס (אתיל).

שריר הלב של אלכוהוליסטים.

במינונים גבוהים, טיפול משלים לדלקת עצבים ולפולינאוריטיס חסר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Benerva

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את Benerva

הודע לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות כלשהן לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

תכשירים המבוססים על ויטמין B1 או נגזרות, במיוחד מבחינה פרנטרלית, עלולים לגרום לבעיות בקרב נבדקים שעברו תופעות רגישות או ביטויים חולניים מאלרגופתיה.

הסיכון לתגובות רגישות יתר גדל עם מתן תוך -שרירי חוזר. לכן עדיף מתן הפה במידת האפשר.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Benerva

ספר לרופא אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות, גם תרופות ללא מרשם.

Thiosemicarbazone ו- 5-fluorouracil מעכבים את פעילות התיאמין

הפרעה לבדיקות מעבדה

ויטמין B1 יכול לתת חיובי שווא בקביעת אורובילינוגן בעזרת מגיב של ארליך
מינונים גבוהים של ויטמין B1 יכולים להפריע לקביעה הספקטרופוטומטרית של תאופילין בסרום.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. מוצר זה אינו מיועד לשימוש במהלך הריון או הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

אין דיווחים או צפויים השפעות שליליות של התכשיר על פעילויות אלה. עם זאת, על המטופלים להתבונן בתגובותיהם לתרופה לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בבנרווה: מינון

ניהול בעל פה.

מקרים קלים ובינוניים: 100 מ"ג כל 24 שעות.

מקרים חמורים: 600-1200 מ"ג (2-4 טבליות של Benerva של 300 מ"ג) ליום למשך 1-2 שבועות, ולאחר מכן 300 מ"ג (טבליה אחת של Benerva של 300 מ"ג) ליום למשך מספר שבועות.

טבליות Benerva במינון גבוה (300 מ"ג) מאפשרות טיפול אינטנסיבי.

ניהול פרנטרלי.

מתן פרנטרלי שמור למקרים עם הפרעה בספיגה במעיים, כמו גם בטיפול ראשוני בחוסרים חריפים, המלווים בפולינאוריטיס, הפרעות נפשיות והלב, בפרט באלכוהוליזם כרוני: 50-200 מ"ג ליום ליום.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Benerva

טבליות

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

בקבוקונים

מקרים קליניים בודדים של תגובות רעילות למתן פראנטרלי ממושך של תיאמין מייצגים כנראה תגובות רגישות יתר.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של BENERVA, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- BENERVA, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Benerva

כמו כל התרופות, Benerva יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

טבליות

הפרעות במערכת החיסון

במקרים בודדים דווחו תגובות אלרגיות ואנפילקטיות, עם תסמינים כגון גירוד, כוורות, אנגיואדמה, כאבי בטן, קשיי נשימה, טכיקרדיה, דפיקות לב והלם.

הפרעות במערכת העיכול

דווח על הפרעות קלות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים וכאבי בטן.

בקבוקונים

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

כאבים באתר ההזרקה

הפרעות במערכת החיסון

דווחו תגובות אלרגיות ואנפילקטיות עם תסמינים כגון גירוד, כוורות, אנגיואדמה, כאבי בטן, קשיי נשימה, טכיקרדיה, דפיקות לב והלם, בדרך כלל לאחר זריקה תוך ורידית, תוך שרירית או תת עורית. לתגובות אלו מקדימים לעיתים קרובות עיטוש או גירוד חולף.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

טבליות

אחסן באריזה המקורית

בקבוקונים

אחסן מתחת ל 25 ° C.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליות Benerva 300 מ"ג עמידות לקיבה: טבליה אחת מכילה תיאמין הידרוכלוריד (ויטמין B1) 300 מ"ג.

חומרים עזר: טלק, פובידון K90, מגנזיום סטרט, חומצה מתאקרילית - אתיל אקרילט קופולימר (1: 1), מקרוגול 6000, נתרן קרמלוז. פתרון Benerva 100 מ"ג / 1 מ"ל להזרקה: אמפולה אחת של 1 מ"ל מכילה 100 מ"ג תיאמין הידרוכלוריד (ויטמין B1). חומרים עזר: פנול, גליצרול, סודיום פוספט סודיט חד -חד, סודיום ביקרבונט, מים לזריקות.

צורה ותכנים פרמצבטיים

טבליות Benerva 300 מ"ג עמידות לקיבה: 20 טבליות. תמיסת הזרקה של Benerva 100 מ"ג / 1 מ"ל: 6 אמפולות i.m.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Benerva ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

BENERVA

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות Benerva 300 מ"ג עמידות לקיבה.

טבליה אחת מכילה 300 מ"ג תיאמין הידרוכלוריד (ויטמין B1).

פתרון Benerva 100 מ"ג / 1 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי.

אמפולה של 1 מ"ל מכילה 100 מ"ג תיאמין הידרוכלוריד (ויטמין B1).

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

Benerva זמין כטבליות עמידות למערכת העיכול לשימוש אוראלי וכפתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעה וטיפול בחסר בוויטמין B1 עקב דרישה מוגברת או ספיגה מופחתת (beriberi וצורותיו הקליניות השונות).

חסר פולינוריטיס (אתיל).

שריר הלב של אלכוהוליסטים.

במינונים גבוהים, טיפול משלים לדלקת עצבים ולפולינאוריטיס חסר.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ניהול בעל פה.

מקרים קלים ובינוניים: 100 מ"ג כל 24 שעות.

טבליות Benerva במינון גבוה (300 מ"ג) מאפשרות טיפול אינטנסיבי.

ניהול פרנטרלי.

04.3 התוויות נגד

טבליות

רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

בקבוקונים

רגישות יתר ידועה או חשודה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הסיכון לתגובות רגישות יתר גדל עם מתן תוך -שרירי חוזר. לכן עדיף מתן הפה במידת האפשר.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Thiosemicarbazone ו- 5-fluorouracil מעכבים את פעילות התיאמין.

הפרעה לבדיקות מעבדה:

• ויטמין B1 יכול לתת חיובי שווא בקביעת אורובילינוגן בעזרת ריאגנט של ארליך

• מינונים גבוהים של ויטמין B1 עלולים להפריע לקביעה הספקטרופוטומטרית של תאופילין בסרום.

04.6 הריון והנקה

מוצר זה אינו מיועד לשימוש במהלך הריון או הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין דיווחים או צפויים השפעות שליליות של התכשיר על פעילויות אלה.

עם זאת, יש לייעץ למטופלים להתבונן בתגובותיהם לתרופה לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות להלן נובעות מדיווחים ספונטניים ולכן לא ניתן לסווג אותן לפי קטגוריות תדרים.

טבליות

הפרעות במערכת החיסון

הפרעות במערכת העיכול

דווח על הפרעות קלות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים וכאבי בטן.

בקבוקונים

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

כאבים באתר ההזרקה

הפרעות במערכת החיסון

04.9 מנת יתר

טבליות

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

בקבוקונים

מקרים קליניים בודדים של תגובות רעילות למתן פראנטרלי ממושך של תיאמין מייצגים כנראה תגובות רגישות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: ויטמין B1 לא קשור, קוד ATC: A11DA01

תיאמין פירופוספט, הצורה הקואנזימטית של ויטמין B1, הוא מקדם של סדרת אנזימים המעורבים בחילוף החומרים הביניים של פחמימות. הוא לוקח חלק בדקרבוקסילציה החמצונית של אלפא-קטוצידים, כגון חומצה פירובית, חומצה אלפא-קטו-גלוטרית וחומצות שרשרת מסועפות, ובטרנסקטולציה (למשל בין פנטוז והקסוז-פוספטים) והדרישה שלה מתואמת עם צריכת פחמימות.

בנוסף לתפקידו המטבולי כקואנזים, ויטמין B1 ממלא תפקיד בתפקוד הנוירוטרנסמיטר ובהולכת העצבים.

במינונים גבוהים, ויטמין B1 מדכא את העברת הגירויים העצביים ויכול להיות בעל השפעה משכך כאבים.

השלבים המוקדמים של מחסור בוויטמין B1 יכולים להיות מלווים בתסמינים לא ספציפיים שניתן להתעלם מהם או לפרש אותם בצורה לא נכונה. סימנים קליניים של מחסור כוללים אנורקסיה, ירידה במשקל, הפרעות נפשיות כגון אדישות, ירידה בזיכרון לטווח קצר, בלבול ועצבנות, חולשת שרירים והשפעות לב וכלי דם כגון התרחבות הלב.

מצבים המלווים לעתים קרובות במחסור שולי בוויטמין B1, ודורשים צריכה נוספת של הויטמין, כוללים צריכת אלכוהול גבוהה בדרך כלל, תזונה עשירה בפחמימות ופעילות גופנית כבדה.

ההשלכות התפקודיות של מחסור חמור בוויטמין B1 הן אי ספיקת לב, חולשת שרירים, נוירופתיה מרכזית והיקפית.

הביטויים הקליניים של beriberi (מחסור חמור בוויטמין B1) משתנים עם הגיל. מבוגרים יכולים להיות יבשים (משותקים או עצבניים), רטובים (לבביים) או מוחיים (תסמונת Wernickle-Korsakoff).

יש לטפל במצבים כאלה מיד עם ויטמין B1.

מחסור חמור בוויטמין B1 במדינות מתועשות קשור בדרך כלל לצריכת אלכוהול מופרזת הקשורה לצריכה תזונתית מופחתת.

במקרים אלה, סיבוכים בכליות ולב וכלי דם מסכנים חיים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

ויטמין B1 נספג במהירות בבני אדם, בעיקר במערכת העיכול הפרוקסימלית של המעי הדק.

הקליטה במעי מתרחשת על ידי הובלה פעילה תלויה בנתרן בריכוזים פיזיולוגיים נמוכים (

הספיגה גבוהה, אך ספיגת המעיים בבני אדם מוגבלת.

הצורך בוויטמין B1 קשור ישירות לצריכת פחמימות ותואם 0.5 מ"ג ל -1000 קלוריות. בדיאטות בעלות כמות קלוריות גבוהה, ובפרט פחמימות, הצורך בתיאמין גדל.

הפצה

הכמות הכוללת הממוצעת של ויטמין B1 במבוגר היא כ -30 מ"ג. באופן כללי, הלב הוא בעל התכולה הגבוהה ביותר (0.28-0.79 מ"ג ל -100 גרם), ואחריו הכליה (0.24-0, 58), הכבד ( 0.20-0.7e) והמוח (0.14-0.44).

בחוט השדרה ובמוח, רמת ויטמין B1 היא כפולה מזה של העצבים ההיקפיים.

ריכוז ויטמין B1 בדם מלא נע בין 5 ל -12 מיקרוגרם לכל 100 מ"ל, 90% מתוכם מצוי בכדוריות דם אדומות ולויקוציטים.

ללוקוציטים ריכוז גבוה פי 10 מכדוריות הדם האדומות.

לוויטמין B1 יש מחזור גבוה יחסית באורגניזם ואינו מאוחסן בכמויות גדולות ברקמות. מסיבה זו יש צורך באספקה רציפה שלו. פרקי זמן מוגבלים יחסית של צריכה לא מספקת עלולים לגרום לראשונה לסימנים ביוכימיים ולאחר מכן קליניים של כאשר הצריכה היא כ -60 מק"ג ל -100 גרם משקל גוף (או 42 מ"ג ל -70 ק"ג) והכמות הכוללת של ויטמין B1 בגוף מגיעה ל -2 מק"ג / גרם (או 140 מ"ג ל -70 ק"ג), מגיעים אליה רמה ברוב הבדים.

העברת ויטמין B1 על פני מחסום הדם-מוח מתרחשת גם באמצעות שני מנגנונים שונים.

המנגנון הרווי במחסום הדם-מוח, לעומת זאת, שונה מהמנגנון התלוי באנרגיה המתואר במעיים וממערכת ההובלה הפעילה המתוארת בתאים של קליפת המוח, שעשויה להיות תלויה בפוספטאזות הקשורות לקרום.

ההתפלגות האימונוהיסטוכימית של תיאמין פירופוספט מצביעה על תפקידה בהולכה עצבית.

חילוף חומרים

תיאמין אוראלי (או פרנטרלי) הופך במהירות לאסטרים דיפוספטים, ובמידה פחותה לטריפוספטים, ברקמות.

ויטמין B1 העולה על דרישות הרקמה ויכולת הקישור והאחסון מופרש במהירות בשתן. צריכת תיאמין פרנטרלית של 10 מק"ג לכל 100 מ"ג משקל גוף (או 7 מ"ג ל -70 ק"ג) הוכחה כמתאימה לצמיחה בחולדות, אך גורמת לרמות רקמות תת-נורמליות.

גירוי העצבים גורם לשחרור של תיאמין או מונופוספט, עם ירידה בו זמנית בטרי ודיפוספטים.

הַפרָשָׁה

ויטמין B1 מופרש בשתן. אצל "בני אדם" יש עלייה קלה בהפרשת השתן של ויטמין B1 כאשר ניתנים מינונים אוראליים העולים על 2.5 מ"ג. מחצית החיים של ויטמין B1 בגוף היא 10-20 ימים. בנוסף לוויטמין B1 חינם ול- כמות קטנה של תיאמין דיפוספט, תיוכרום ותיאמין דיסולפיד, 20 מטבוליטים ויטמין B1 או יותר התגלו בחולדה ובשתן אנושי, אך זוהו רק שישה מהם. צריכת B1.