רכיבים פעילים: אציקלוביר
קרם ACICLOVIR DOC Generici 5%
מדוע משתמשים בקרם אציקלוביר - תרופה גנרית? לשם מה זה?
ACICLOVIR DOC Generici הוא קרם למריחה על העור המכיל את החומר הפעיל aciclovir השייך לקבוצת תרופות המשמשות נגד זיהומים וירוסים (אנטי ויראליים).
ACICLOVIR DOC Generici משמש לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי וירוס הרפס סימפלקס, הן בשפתיים (פצעים קרים) והן באיברי המין (הרפס ראשי באברי המין או הישנות).
שוחח עם הרופא אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר מספר ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקרם אציקלוביר - תרופה גנרית
אין להשתמש ב- ACICLOVIR DOC Generici
- אם אתה אלרגי לאציקלוביר, ולציקלוביר, פרופילן גליקול או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קרם Aciclovir - תרופה כללית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- ACICLOVIR DOC Generici.
אין למרוח את ACICLOVIR DOC Generici על העיניים, ולא על הריריות הפנימיות של הפה או הנרתיק, מכיוון שהוא עלול לגרום לגירוי.
שוחח עם הרופא שלך והשתמש בזהירות בתרופה אם יש לך הגנה חיסונית נמוכה, מכיוון שאתה רגיש יותר לזיהומים (למשל אם יש לך איידס או אם עברת השתלת מח עצם). במקרה זה, ייתכן שיהיה צורך לתת אציקלוביר דרך הפה (ניסוח בעל פה).
הימנע מטיפול לתקופות ארוכות, מכיוון שהוא עלול לגרום לתגובה אלרגית (רגישות). אם זה קורה, הפסק מיד את הטיפול ופנה לרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קרם אציקלוביר - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אם הינך בהריון או מניקה, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
אין נתונים זמינים לקביעת השפעת התרופה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
ACICLOVIR DOC Generici מכיל פרופילן גליקול
תרופה זו מכילה פרופילן גליקול העלולה לגרום לגירוי בעור.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקרם אציקלוביר - תרופה גנרית: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.
הטיפול כולל 5 יישומים ביום במרווחים של כ -4 שעות.
החל קרם ACICLOVIR DOC Generici על הנגעים, או על האזורים שבהם הם מתפתחים, ברגע שאתה מבחין בסימפטומים הראשונים של הזיהום (גירוד, תחושת צריבה או כאב).
המשך טיפול למשך 5 ימים לפחות ועד 10 ימים לכל היותר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של קרם אציקלוביר - תרופה גנרית
אם אתה לוקח בטעות יותר מדי ACICLOVIR DOC Generici, פנה לרופא מיד או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קרם אציקלוביר - תרופה כללית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
לא נדיר: (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- צריבה או כאב חולף;
- יובש והתקלפות העור;
- גירוד.
נדיר: (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- אדמומיות העור (אריתמה);
- תגובה עורית דלקתית (מגע דרמטיטיס), בעיקר בשל מרכיבי קרם הבסיס.
נדיר מאוד: (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- אנגיואדמה (נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון שעלולה לגרום לקשיי בליעה ונשימה), כוורות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי, אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל ACICLOVIR DOC Generici
- המרכיב הפעיל הוא aciclovir. כל גרם שמנת מכיל 50 מ"ג אציקלוביר.
- המרכיבים הנוספים הם: פרופילן גליקול, טפוז, לברפיל, שמן וזלין, פולוקסמר 407, נתרן לוריל סולפט, מים מטוהרים.
איך נראה ACICLOVIR DOC Generici ותכולת האריזה
ניתן להשיג את הקרם במסננת של 3 גרם או 10 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכיל 5 גרם אציקלוביר (שווה ל -50 מ"ג אציקלוביר ב -1 גרם שמנת).
חומר עזר בעל השפעה ידועה: פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
קרם אציקלוביר מסומן בטיפול בדלקות עור הרפס סימפלקס כגון: הרפס גניטליס ראשוני או חוזר והרפס ליביאליס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש למרוח קרם אציקלוביר 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות.
יש למרוח קרם אציקלוביר על נגעים או אזורים שבהם הם מתפתחים מוקדם ככל האפשר לאחר תחילת ההדבקה. חשוב במיוחד להתחיל בטיפול בפרקים חוזרים במהלך שלב הפרודרום או כאשר מופיעים נגעים לראשונה. הטיפול צריך להימשך לפחות 5 ימים ועד 10 לכל היותר אם אין ריפוי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- valaciclovir, לפרופילן גליקול או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים. מריחת קרם אציקלוביר על ריריות כגון הפה, העיניים או הנרתיק אינה מומלצת מכיוון שהוא עלול לגרום לגירוי. יש להקפיד במיוחד על מניעת יישום בטעות בעיניים.
מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שמריחת קרם אציקלוביר לתוך הנרתיק עלולה לגרום לגירוי הפיך.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות, כאשר זה קורה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא המטפל.
בחולים עם פגיעה חמורה (למשל חולי איידס או חולי השתלת מח עצם) יש לשקול מתן אציקלוביר בנוסחות אוראליות. יש לייעץ למטופלים כאלה להתייעץ עם רופא בנוגע לטיפול בכל זיהום.
מידע חשוב על חלק מהחומרים המצרכים
תרופה זו מכילה פרופילן גליקול העלולה לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא זוהו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
04.6 הריון והנקה
פוריות
תופעות רעילות הפיכות על הזרע מתוארות בחולדות ובכלבים רק במינונים מערכיים גבוהים משמעותית מהטיפולים. מחקרים של שני דורות בעכברים לא גילו שום השפעה של אציקלוביר, הניתן דרך הפה, על הפוריות. אין נתונים על ההשפעות של קרם אציקלוביר על פוריות הנשים. טבליות Aciclovir לא הוכחו כמשפיעות על ספירת הזרע, המורפולוגיה והתנועתיות בבני אדם.
ראה "מחקרים קליניים" בסעיף 5.2.
הֵרָיוֹן
יש לשקול את השימוש באציקלוביר רק כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על כל סיכון לא ידוע אפשרי, גם אם החשיפה המערכתית לאציקלוביר לאחר יישום מקומי של קרם אציקלוביר נמוכה מאוד.
רישום על השימוש באציקלוביר בהריון סיפק נתונים על תוצאות ההריון בנשים שנחשפו לפורמולציות שונות של אציקלוביר לאחר השיווק. התוצאות מהרישום לא הראו עלייה במספר הפגמים המולדים בקרב נבדקים שנחשפו לאציקלוביר לעומת הכללי האוכלוסייה וכל הפגמים המולדים לא הראו שום ייחודיות או מאפיינים משותפים שיצביעו על סיבה אחת.
בבדיקות קונבנציונאליות, מקובלות בינלאומיות, מתן מערכתי של אציקלוביר לא הניב השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות בארנבים, חולדות או עכברים.
בניסוי ניסיוני לא קונבנציונאלי, נצפו מומים בעובר בחולדות אך רק לאחר מינונים תת -עוריים של אציקלוביר גבוהים כל כך עד שהייתה השפעה רעילה על האם. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ודאית.
זמן האכלה
נתונים מוגבלים בבני אדם מצביעים על כך שהתרופה נמצאת בחלב אם לאחר מתן מערכתי. עם זאת, המינון שקיבל תינוק בעקבות השימוש בקרם אציקלוביר אצל האם אמור להיות לא משמעותי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ההשפעות השליליות של קרם אציקלוביר על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות אינן ידועות.
04.8 תופעות לא רצויות
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת התדירות: שכיחה מאוד (1/10 ≥), נפוצה (≥ 1/100,
נתוני ניסויים קליניים שימשו להקצאת קטגוריות תדרים לתגובות שליליות שנצפו במהלך ניסויים קליניים שבוצעו עם משחה אופטלמית של 3% אציקלוביר.
בשל אופי תופעות הלוואי שנצפו, לא ניתן לקבוע באופן ייחודי אילו אירועים קשורים למתן תרופות ואילו קשורים למחלה עצמה. נתוני דיווחים ספונטניים שימשו בסיס לקביעת תדירות האירועים שלאחר השיווק שזוהו על ידי התרופות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: צריבה או כאב חולף לאחר מריחת קרם אציקלוביר, יובש בינוני או קילוף העור וגרד.
נדיר: אריתמה, מגע דרמטיטיס לאחר היישום.
כאשר נערכו בדיקות רגישות, הוכח שתופעות התגובתיות היו קשורות למרכיבי הקרם ולא לאציקלוביר.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות רגישות מידית כולל אנגיואדמה ואורטיקריה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
גם אם כל התכולה של צינורית המכילה 500 מ"ג אציקלוביר (קרם) נבלעת, אין לצפות לתופעות לוואי, שכן מינונים בודדים של 600 מ"ג ומינונים יומיים עד 3600 מ"ג ניתנו דרך הפה. ללא דיווחים על תופעות לוואי יחיד מינונים תוך ורידיים עד 80 מ"ג / ק"ג ניתנו בטעות ללא תופעות לוואי אציקלוביר ניתנת לדיאליזציה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Aciclovir הוא אנטי -ויראלי פעיל במיוחד, במבחנה, נגד וירוסים מסוג הרפס סימפלקס מסוג 1 ו -2 ו- Varicella zoster. רעילות התא המארח נמוכה. ברגע שהוא נכנס לתא הנגוע בהרפס, aciclovir הופך לתרכובת הפעילה: aciclovir tri-phosphate. השלב הראשון בתהליך הזרחון תלוי בתמידין קינאז המקודד. Aciclovir tri-phosphate פועל הן כמצע והן מעכב של DNA- פולימראז ויראלי החוסם את המשך סינתזת ה- DNA הנגיפי מבלי להפריע לתהליכים סלולריים תקינים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים קליניים
אין מידע על ההשפעות של ניסוחים אוראליים של איקלוביר או תמיסת עירוי על פוריות הנשים. במחקר שנערך על 20 חולים גברים עם ספירת זרע תקינה, הוכח כי אין כל השפעה קלינית משמעותית על המספר, התנועתיות או המורפולוגיה של הזרע.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ה- LD50 (בעל פה) בעכברים הוא> 10,000 מ"ג לק"ג; בחולדה הוא> 20,000 מ"ג / ק"ג.
מוטגניות
התוצאות של מספר רב של בדיקות מוטגניות in vitro ו- in vivo מצביעות על כך שאציקלוביר אינו מהווה סיכון גנטי לבני אדם.
מסרטן
במחקרים ארוכי טווח של עכברים ועכברים, אציקלוביר לא היה מסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרופילן גליקול; תפוזה; labrafil; שמן וזלין; פולוקסמר 407; נתרן לאוריל סולפט; מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום 3 ו -10 גרם.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 מילאנו - איטליה.
08.0 מספר אישור השיווק
• ACICLOVIR DOC Generici 5% קרם 3 גרם שפופרת: A.I.C. נ. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% קרם 10 גרם שפופרת: A.I.C. נ. 033551058.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: מאי 1999.
תאריך החידוש האחרון: מאי 2009.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2015.
