רכיבים פעילים: Betamethasone, Chloramphenicol
בטאביופטל 0.2% + 0.5% משחה אופטלמית
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה
תוספות אריזה של Betabioptal זמינות למידות האריזה: - BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% משחה אופטלמית, BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה
- BETABIOPTAL 0.13% + 0.25% ג'ל אופטלמי
מדוע משתמשים ב- Betabioptal? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תכשיר המכיל סטרואידים אנטי דלקתיים ואנטיביוטיקה, כלוראמפניקול.
אינדיקציות
Betabioptal מסומן בזיהומים אופטלמליים שאינם מוגלתיים מחיידקים רגישים לכלורמפניקול כאשר שימושי לקשר בין הפעולה האנטי דלקתית של בטמטזון. בפרט: דלקת במקטע הקדמי של העין, במיוחד לאחר הניתוח; דלקת הלחמית החיידקית והאלרגית; אירידוציקליטיס חריפה
משחת העיניים בצורת התרופות מתאימה במיוחד ליישום לילי או כאשר העין מוגנת על ידי תחבושת.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Betabioptal
א) יתר לחץ דם בלתי מעורער; ב) הרפס סימפלקס חריף ורוב מחלות וירוס הקרנית האחרות בשלב האולקטיבי החריף, למעט בשיתוף עם תרופות כימותרפיות ספציפיות לנגיף הרפטי, דלקת הלחמית עם דלקת קראטיס אפילו בשלב הראשוני (בדיקת פלואורסצין חיובית). בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית לא מומלץ להשתמש בה, דבר שניתן להתיר רק בפיקוח קפדני של רופא העיניים; ג) שחפת העין; ד) מיקו של העין; ה) אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית המוגלת ודלקת בלפרית מוגלתית והרפטית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים; ו) יציב.
רגישות יתר לכל מרכיב של התכשיר.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Betabioptal
בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Betabioptal
בנשים בהריון או מניקות יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא. בטיחותם של טיפולים מקומיים אינטנסיביים וממושכים המבוססים על סטרואידים בהריון לא נקבעה במלואה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במהלך טיפולים ממושכים רצוי לבצע בדיקות תכופות של הטון העיני.
שימוש ממושך עלול לגרום לגלאוקומה, כתוצאה מכך לפגיעה בעצב הראייה, ליקויים בשדה הראייה וחדות ראייה מופחתת, היווצרות קטרקט תת -קפסולי אחורי, או לתרום לייצוב זיהומים עיניים משניים על ידי פתוגנים המשתחררים מרקמת העין.
יישום רצוף של Betabioptal למשך יותר מחודש, ללא השגחה מומחית, אינו מומלץ.
במחלות הגורמות לדילול של הקרנית והשלמה, המעקב חייב להיות זהיר יותר, תוך התחשבות בפעולה השלילית האפשרית של סטרואידים (תוארו מקרים של ניקוב הקרנית).
במקביל ליישומים אקטואליים ממושכים של סטרואידים ואנטיביוטיקה, סביר יותר שהתפתחות מיקרואורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות; אם זה אמור להתרחש או אם לא צוין שיפור קליני בפרק זמן סביר, הפסק את השימוש בתכשיר והתייעץ עם הרופא שלך.
מקרים נדירים של היפופלזיה של מח העצם תוארו לאחר שימוש ממושך ב- chloramphenicol מקומי. מסיבה זו, יש להשתמש במוצר לתקופות קצרות, אלא אם כן צוין במפורש על ידי הרופא.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בטאביופטל: מינון
טיפות עיניים
1 או 2 טיפות בשק הלחמית, 3 עד 6 פעמים ביום, על פי מרשם רפואי.
מִשְׁחָה
יש למרוח בשק הלחמית 3 עד 6 פעמים ביום, על פי מרשם רופא.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Betabioptal
שימוש ממושך ב- chloramphenicol יכול לגרום לתגובות רגישות (צרבת, בצקת אנגינו -ורוטית, אורטיקריה, דרמטיטיס שלפוחית ו maculopapular); אם מתרחשים תסמינים כאלה, יש להפסיק את הטיפול.
הצורה התרופתית של טיפות העיניים מכילה merthiolate כחומר משמר, ולכן ייתכן כי עלולות להתרחש תגובות אלרגיות.
על המטופל ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה המתרחשת במהלך הטיפול בתכשיר.
תפוגה ושמירה
טיפות עיניים: אין להשתמש במוצר יותר מ -15 ימים לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
משחה: אין להשתמש במוצר לאחר 28 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
בדוק את תאריך התפוגה של המוצר המוצג על האריזה.
אין להשתמש בתרופה מעבר לתאריך התפוגה שצוין.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
טיפות עיניים, השעיה: לאחסן בין 2 ° ל- 8 ° C
משחה עיניים: אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס
הרכב
טיפות עיניים
100 מ"ל מכיל:
עקרונות פעילים:
Betamethasone 0.2 גרם
Chloramphenicol 0.5 גרם
חומרים עזר:
פוליאתילן גליקול 300 5.0 גרם
פוליאתילן גליקול 1500 0.5 גרם
פוליאתילן גליקול 4000 0.5 גרם
חומצה בורית 1.6 גרם
נתרן בוראט 0.1 גרם
מונוליט פוליוקסיאתילן סורביטן 0.2 גרם
Hydroxypropylmethylcellulose 2910 0.3 גרם
נתרן אתיל כספית תיוסאליצילט 0.002 גרם
מים מטוהרים ש.
מִשְׁחָה
100 גרם מכילים:
עקרונות פעילים:
Betamethasone 0.2 גרם
Chloramphenicol 0.5 גרם
חומרים עזר:
צטיל אלכוהול 3.0 גרם
פוליאתילן גליקול 300 5.0 גרם
פוליאתילן גליקול 1500 0.5 גרם
פוליאתילן גליקול 4000 0.5 גרם
שמן וזלין 16.0 גרם
אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic 0.004 גרם וזלין לפי הטעם
חבילות
בקבוק 5 מ"ל עם טפטפת.
צינור 5 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
בטאביופטל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טיפות עיניים
100 מ"ל מכיל:
עקרונות פעילים:
Betamethasone 0.2 גרם
Chloramphenicol 0.5 גרם
מִשְׁחָה
100 גרם מכילים:
עקרונות פעילים:
Betamethasone 0.2 גרם
Chloramphenicol 0.5 גרם
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה מקומית אופטלמית.
משחה אופטלמית מקומית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Betabioptal מסומן בזיהומים אופטלמליים שאינם מוגלתיים מחיידקים רגישים לכלורמפניקול כאשר מועיל לקשר בין הפעולה האנטי דלקתית של בטמטזון. בפרט: דלקת במקטע הקדמי של העין, במיוחד לאחר הניתוח; דלקת הלחמית החיידקית והאלרגית; אירידוציקליטיס חריפה.
משחה אופטלמית בצורת התרופות מתאימה במיוחד למריחת לילה או כאשר העין מוגנת על ידי תחבושת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפות עיניים: 1 או 2 טיפות בשק הלחמית, 3 עד 6 פעמים ביום, על פי מרשם רופא.
משחה: למרוח בשק הלחמית, 3 עד 6 פעמים ביום, על פי מרשם רופא.
04.3 התוויות נגד
א) יתר לחץ דם בלתי מעורער; ב) הרפס סימפלקס חריף ורוב מחלות וירוס הקרנית האחרות בשלב האולקטיבי החריף, למעט בשיתוף עם תרופות כימותרפיות ספציפיות לנגיף הרפטי, דלקת הלחמית עם דלקת קראטיס אפילו בשלב הראשוני (בדיקת פלואורסצין חיובית). בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית לא מומלץ להשתמש בה, דבר שניתן להתיר רק בפיקוח קפדני של רופא העיניים; ג) שחפת העין; ד) מיקו של העין; ה) אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית המוגלת ודלקת בלפרית מוגלתית והרפטית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים; ו) יציב.
רגישות יתר לכל מרכיב של התכשיר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במהלך טיפולים ממושכים רצוי לבצע בדיקות תכופות של הטון העיני. שימוש ממושך עלול לגרום לגלאוקומה, כתוצאה מכך לפגיעה בעצב הראייה, ליקויים בשדה הראייה וחדות ראייה מופחתת, היווצרות קטרקט תת -קפסולי אחורי, או לתרום לייצוב זיהומים עיניים משניים על ידי פתוגנים המשתחררים מרקמת העין. יישום רצוף של Betabioptal למשך יותר מחודש, ללא השגחה מומחית, אינו מומלץ.
במחלות הגורמות לדילול של הקרנית והשלמה, המעקב חייב להיות זהיר יותר, תוך התחשבות בפעולה השלילית האפשרית של סטרואידים (תוארו מקרים של ניקוב הקרנית).
במקביל ליישומים אקטואליים ממושכים של סטרואידים ואנטיביוטיקה, סביר יותר שהתפתחות מיקרואורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות; אם זה אמור להתרחש או אם לא צוין שיפור קליני בפרק זמן סביר, הפסק את השימוש בתכשיר והתייעץ עם הרופא שלך.
מקרים נדירים של היפופלזיה של מח העצם תוארו לאחר שימוש ממושך ב- chloramphenicol מקומי. מסיבה זו, יש להשתמש במוצר לתקופות קצרות, אלא אם כן צוין במפורש על ידי הרופא.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
טיפות עיניים: אין להשתמש במוצר יותר מ -15 ימים לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
שמן: אין להשתמש במוצר יותר מ -28 יום לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הם אינם ידועים.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון או מניקות יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
בטיחותם של טיפולים מקומיים אינטנסיביים וממושכים המבוססים על סטרואידים בהריון לא נקבעה במלואה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות
שימוש ממושך ב- chloramphenicol יכול לגרום לתגובות רגישות (צרבת, בצקת אנגינו -ורוטית, אורטיקריה, דרמטיטיס שלפוחית ו maculopapular); אם מופיעים תסמינים כאלה, הפסק את הטיפול. הצורה התרופתית של טיפות העיניים מכילה merthiolate (תרכובת אורגנית -כירורגית) כחומר משמר, לכן עלולות להתרחש תגובות רגישות (ראה סעיף 5.2).
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ניתן להסיק את המאפיינים הפרמקולוגיים של המוצר מתכונות המרכיבים הפעילים הבודדים.
Betamethasone: סטרואידים עם פעילות אנטי דלקתית גבוהה פי 8 מזה של פרדניזולון.
הוא קובע הפוגה מהירה של המרכיב הדלקתי, בין אם הוא קובע את הפתולוגיה או במקביל לצורות נגוע. היכולת הקיימת להפריע לטון העיניים בדרך כלל אינה מתבטאת כאשר היא ניתנת בדרך עינית מקומית לתקופות קצרות (פחות מחודש), כנדרש בפתולוגיה שבה משתמשים ב- Betabioptal.
Chloramphenicol: אנטיביוטיקה עם מגוון רחב של פעולות. היא פועלת על חיידקים חיוביים גרם ושליליים, עם פעילות בקטריוסטטית. יש לה עמידות חיידקית מופחתת. יש לה רעילות נמוכה כאשר היא ניתנת באופן מקומי ונסבלת היטב על ידי רקמות ה עין. עין.
בדיקות הרעילות החריפות שנערכו הן לעכברים והן לחולדות באמצעות התכשיר הישן (מורכב יותר מכיוון שהוא כלל גם ניטרופורזון וטטריזולין הידרוכלוריד) נתנו ערכי LD50 לכל מערכת הפעלה גדולה מ -40 מ"ל / ק"ג.
בדיקות הסבילות והרעילות הכללית שבוצעו על ארנבות לבקנים לא הראו הבדלים משמעותיים בין הבקרות שבוצעו על בעלי חיים שטופלו בטיפות עיניים או משחה של Betabioptal לבין אלה שטופלו בפלסבו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טיפות עיניים
פוליאתילן גליקול 300: 5.0 גרם
פוליאתילן גליקול 1540: 0.5 גרם
פוליאתילן גליקול 4000: 0.5 גרם
חומצה בורית: 1.6 גרם
נתרן בוראט: 0.1 גרם
מונוליט פוליוקסיאתילן סורביטן: 0.2 גרם
Hydroxypropylmethylcellulose 2910: 0.3 גרם
נתרן אתיל כספית תיוסליצילט: 0.002 גרם
מים מטוהרים ש.
מִשְׁחָה
אלכוהול צטיל: 3.0 גרם
פוליאתילן גליקול 300: 5.0 גרם
פוליאתילן גליקול 1540: 0.5 גרם
פוליאתילן גליקול 4000: 0.5 גרם
שמן וזלין: 16.0 גרם
אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic: 0.004 גרם
וזלין לפי הטעם
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
טיפות עיניים: 18 חודשים.
משחה: 24 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן את טיפות העיניים בין 2 ° ל- 8 ° C.
אין לאחסן את המשחה מעל 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טיפות עיניים:
בקבוק פלסטיק 5 מ"ל עם טפטפת ומכסה עם סגירת בורג. הבקבוק והטיפה נמצאים בפוליאתילן בצפיפות נמוכה, המכסה בפוליפרופילן.
מִשְׁחָה:
צינור אלומיניום 5 גרם המצופה פנימית בשרפי אפוקסי ומלמין, כולל זרבובית ומכסה בורג. הזרבובית והמכסה עשויים מתערובת של פוליאתילן בצפיפות גבוהה (20%) ופוליאתילן בצפיפות נמוכה (80%).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
THEA FARMA S.p.A.
ויה ג'וטו, 36 אינץ '. 20145 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
טיפות עיניים:
A.I.C. מס '020305049
מִשְׁחָה:
A.I.C. מס '020305037
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 1966
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2012