קליס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

קליס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: קטופרופן

KELIS "אבקת 80 מ"ג לפתרון אוראלי"

אינדיקציות מדוע משתמשים בקליס? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

תרופות אנטי דלקתיות, אנטי-ריאומטיות, לא סטרואידיות. נגזרות של חומצה פרופיונית

אינדיקציות תרפויטיות

מבוגרים: טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים, כולל: דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרוזיס כואב, שיגרון חוץ מפרקי, דלקת פוסט טראומטית, מחלות דלקתיות כואבות ברפואת שיניים, אף אוזן גרון, אורולוגיה ופנומולוגיה

ברפואת ילדים: טיפול סימפטומטי וקצר טווח במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים, המלווים גם בפירקסיה, כגון אלה המשפיעים על המערכת האוסטי-ארטיקולרית, כאבים לאחר הניתוח ודלקות אוזניים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקליס

מלח ליזין של קטופרופן הוא התווית בחולים עם היסטוריה של תגובות רגישות יתר, כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת, פוליפים באף, אורטיקריה, בצקת אנגינורוטטית או תגובות מסוג אלרגי אחר, מלח ליפוז קטופרופן, חומצה אצטילסליצילית (ASA) או אחרים שאינם סטרואידים. תרופות אנטי דלקתיות (NSAIDs).

דיווחו על תגובות אנפילקטיות חמורות, לעתים נדירות, בחולים אלו (ראה סעיף "תופעות לוואי").

מלח ליזין קטופרופן הינו התווית בחולים עם רגישות יתר לאחד ממרכיבי התרופה.

מלח ליזין קטופרופן הוא גם התווית במקרים הבאים:

כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב;
דימום במערכת העיכול או דימום פעיל אחר או הפרעות דימום;
מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית;
אסטמה סימפונות קודמת;
אי ספיקת לב חמורה;
אי ספיקת כבד חמורה;
אי ספיקת כליות חמורה;
דיאתזה דימומית והפרעות קרישה אחרות, או מטופלים הכפופים לטיפול בנוגדי קרישה
הריון והנקה
ילדים מתחת לגיל 6.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kelis

נהל בזהירות בחולים עם ביטויים אלרגיים או אלרגיה קודמת. יש להפסיק את הטיפול במלח ליזין של קטופרופן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראו סעיף "מינון, שיטה וזמן הניהול" והפסקאות להלן).

יש להימנע משימוש במקביל במלח ליזין של קטופרופן עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלואקסיגנאז -2 סלקטיביים.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן").

בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, גם בנוכחות זיהום, ההשפעות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ודכאתיות של מלח הקטופרופן של ליזין עלולות להסוות את הסימפטומים של התקדמות הזיהום כגון חום.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ מוחי). סיכון דומה למלח ליזין של קטופרופן.

מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם מוחיים צריכים להיות מטופלים רק במלח ליזין קטופרופן לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

השפעות במערכת העיכול

דימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב, שיכולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שמלח ליפזין של קטופרופן עשוי להיות קשור בסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה ל- NSAID אחרים, במיוחד במינונים גבוהים (ראו גם סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן" ו"התוויות נגד ").

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף "התוויות נגד"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ובסעיף "אינטראקציות").

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף "אינטראקציות").

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים מלח ליזין קטופרופן יש להפסיק את הטיפול. יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף "תופעות לוואי").

בחלק מחולי ילדים שטופלו במלח ליזין של קטופרופן, דווחו דימומים במערכת העיכול, לעתים חמורים וכיבים (ראה סעיף "תופעות לוואי"); לכן יש לנהל את המוצר תחת פיקוח קפדני של הרופא אשר יצטרך להעריך מדי פעם את לוח המינון הדרוש.

השפעות על העור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף "תופעות לוואי"). בשלבים הראשונים של הטיפול i נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את מלח הליזין של קטופרופן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות כלייתיות וכבדות

כמו כל NSAIDs, התרופה יכולה להגדיל את חנקן האוריאה בפלזמה ואת הקריאטינין.

בדומה למעכבי סינתזה אחרים של פרוסטגלנדין, התרופה עשויה להיות קשורה לתופעות לוואי במערכת הכליות שעלולות להוביל לדלקת נפרית גלומרולרית, נמק פפילרי כלייתי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.

יש לעקוב בקפידה אחר תפקוד הכליות בתחילת הטיפול בחולים עם אי ספיקת לב, עם שחמת ונפרוזיס, בחולים המטופלים בטיפול משתן, עם אי ספיקת כליות כרונית במיוחד אם מבוגרים. בחולים כאלה מתן מלח קטופרופן ליזין עלול לגרום לירידה בכליות זרימת הדם, הנגרמת על ידי עיכוב הפרוסטגלנדינים ומובילה לשינויים בכליות.

בדומה לתרופות NSAID אחרות, התרופה עלולה לגרום לעליות קטנות חולפות בכמה פרמטרי כבד וגם לעלייה משמעותית ב- SGOT ו- SGPT (ראה סעיף "תופעות לוואי"). במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול.

בחולים עם תפקוד כבד לקוי או עם מחלת כבד קודמת, יש להעריך טרנסמינאזות באופן קבוע, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח. דווח על מקרים של צהבת והפטיטיס עם מלח ליזין של קטופרופן.

יש לתת מלח ליזין קטופרופן בזהירות בחולים עם הפרעות המטופויטיות, זאבת מערכתית או הפרעות רקמות חיבור מעורבות.

יש להפסיק את הטיפול אם מתרחשות הפרעות ראייה כגון ראייה מטושטשת.

לנבדקים אסתמטיים עם נזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון גבוה יותר לאלרגיה לאספירין ו / או NSAID מאשר לשאר האוכלוסייה. מתן תרופה זו יכול לגרום להתקפי אסתמה או לברונכוספזם, במיוחד בנבדקים אלרגיים לאספירין או תרופות NSAID (ראה סעיף "התוויות נגד").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את אפקט הקליס

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

האינטראקציות הבאות מתייחסות ל- NSAID באופן כללי:

עמותות לא מומלצות:

תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי cyclooxygenase-2), כולל מינונים גבוהים של סליצילטים (3 גרם ליום): סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום.
נוגדי קרישה (למשל הפרין ו warfarin): NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה.
תרופות נוגדות טסיות (למשל טיקלופידין וקלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אמצעי זהירות ל"שימוש"). אם לא ניתן להימנע מטיפול במקביל, יש לעקוב אחר המטופלים מקרוב.
ליתיום: סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה, שלעתים עלולות להגיע לרמות רעילות עקב הפרשת כליות ליתיום בכליות. במידת הצורך, יש לעקוב אחר רמות ליתיום פלזמה עם התאמת המינון האפשרית במהלך ואחרי טיפול ב- NSAID.
Methotrexate, במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע: סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית ממתוטרקסט, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע); אולי בשל שינוי מחייב חלבון של מתוטרקסט והפחתת הכליות.
הידנטואנים וסולפונאמידים: ניתן להגביר את ההשפעות הרעילות של חומרים אלה.

עמותות הדורשות אמצעי זהירות:

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
משתנים: חולים, ובמיוחד אלה הנוטלים תרופות משתנות ומתייבשים, נמצאים בסיכון גבוה לפתח אי ספיקת כליות משנית עקב ירידה בזרימת הדם הכלית. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-אוקסיגנאז עלולים להוביל להידרדרות נוספת של תפקוד כלייתי, הכולל אי ספיקת כליות חריפה.
Methotrexate, בשימוש במינונים מתחת ל -15 מ"ג לשבוע: יש לבצע ספירת דם מלאה מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב. בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי או בחולים מבוגרים, הניטור צריך להיות תכוף יותר.
Pentoxifylline: הוא קובע סיכון מוגבר לדימום. יש צורך במעקב קליני וניטור אחר זמן הדימום.

עמותות שצריך לקחת בחשבון:

תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, משתנים): סיכון להפחתת השפעתם נגד יתר לחץ דם על ידי עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין על ידי NSAIDs.
טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
Probenecid: מתן טיפול במקביל של probenecid יכול להפחית באופן משמעותי את פינוי הפלזמה של מלח הליזין קטופרופן.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון לתופעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בקרב קשישים.
זידובודין: סיכון לרעילות מוגברת בקו התא האדום על ידי פעולה על רטיקולוציטים, עם אנמיה חמורה המתרחשת שבוע לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID. בדוק את ספירת הדם המלאה וספירת הרטיקולוציטים כעבור שבוע או שבועיים לאחר שהתחלת בטיפול ב- NSAID.
Sulfonylureas: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas על ידי הוצאתם מאתרי קישור לחלבון פלזמה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש בהריון

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי

עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר; לכן אין לתת מלח ליטרזין קטופרופן במהלך ההריון .תוצאות ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין. בשלבים המוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת

השתמש בזמן הנקה

מאחר ואין נתונים זמינים על הפרשת מלח ליזין קטופרופן בחלב אם, אין לתת קטופרופן במהלך ההנקה.

פוריות

השימוש במלח ליזין של קטופרופן, כמו גם כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את נטילת מלח ליזין קטופרופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

נהיגה ושימוש במכונות

יש ליידע את המטופלים לגבי פוטנציאל של קהות, סחרחורת או התקפים ועליהם להימנע מנהיגה או מפעילות הדורשת ערנות מיוחדת במידה ומתרחשים תסמינים כאלה.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי קליס

קליס מכיל סורביטול: צור קשר עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה אם המטופל אובחן כחוסר סובלנות לסוכרים מסוימים.

תכולת הסורביטול של שקית אחת היא כ -1.7 גרם; הערך הקלורי של הסורביטול הוא 2.6 קק"ל / גרם: שקול למתן לחולי סוכרת או למי שמקפיד על תזונה דלת קלוריות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקליס: מינון

מבוגרים: שקית אחת של 80 מ"ג (מנה מלאה) שלוש פעמים ביום עם הארוחות.

ילדים בגילאי 6 עד 14: חצי שקית של 40 מ"ג (חצי מנה) שלוש פעמים ביום עם הארוחות

אזרחים ותיקים: יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך "הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל (ראה" אמצעי זהירות לשימוש ").

חולים עם אי ספיקת כבד: מומלץ להתחיל טיפול במינון היומי המינימלי (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

חולים עם אי ספיקת כליות קלה או בינונית: מומלץ לעקוב אחר נפח תפוקת השתן ותפקוד הכליות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

הוראות שימוש בשקית: פתיחת השקית לאורך הקו המצוין "חצי מנה" אתה מקבל מנה של 40 מ"ג. פתיחת השקית לאורך הקו המסומן "מנה מלאה" נותנת מנה של 80 מ"ג. יוצקים את תכולת השקיק או חצי השקיק לחצי כוס מים ומערבבים

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קליס

מקרים של מנת יתר דווחו במינונים של עד 2.5 גרם של מלח ליזין קטופרופן. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים באופיים ומוגבלים לעייפות, ישנוניות, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים.

אין תרופה ספציפית למינון יתר של מלח ליזין קטופרופן. במקרה של חשד למנת יתר חמורה, שטיפת קיבה ומוסד לטיפול תומך וחמצת אם קיים.

במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה עשויה להיות שימושית להסרת התרופה ממחזור הדם.

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של קליס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב

אם יש לך ספק בנוגע לשימוש ב- Kelis, שאל את הרופא או הרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קליס

כמו כל התרופות, קליס יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן

התגובות השליליות הבאות נצפו לאחר מתן מלח ליזין קטופרופן במבוגרים.

תדירות תופעות הלוואי מסווגת כדלקמן: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד <1/10); נדיר (≥1 / 1000 עד <1/100); נדיר (≥1 / 10,000, <1/1000); נדיר מאוד (<1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

נדיר: אנמיה עקב דימום.

נדיר מאוד: לויקוציטוזיס, לימפנגיטיס, פורפורה, טרומבוציטופניה של פורפורה, לויקוציטופניה לא ידוע: אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אפלזיה של מח עצם.

הפרעות במערכת החיסון:

לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם).

הפרעות פסיכיאטריות:

נדיר מאוד: מקרה יחיד של חרדה, הזיות חזותיות, התרגשות יתר והתנהגות משתנה דווח בחולה ילדים שקיבל פי 2 מהמינון המומלץ בתמ"ג. התסמינים נעלמו מאליהם תוך 1-2 ימים.

לא ידוע: שינוי מצב הרוח.

הפרעות במערכת העצבים:

לא נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות.

נדיר: paresthesia.

נדיר מאוד: נדודי שינה, צמרמורות, דיסקינזיה חולפת, אסתניה, סחרחורת. דווח על מקרה בודד של רעידות והיפרקינזיס בחולה מבוגר שטופל במקביל באנטיביוטיקה של קינולון.

לא ידוע: עוויתות, דיסג'וסיה.

הפרעות ראייה:

נדיר: ראייה מטושטשת.

הפרעות אוזניים ומבוך:

נדיר: טינטון

הפרעות לב:

נדיר מאוד: דפיקות לב, טכיקרדיה.

לא ידוע: אי ספיקת לב.

הפרעות בכלי הדם:

נדיר מאוד: תת לחץ דם, בצקת, דלקת כלי הדם

לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

נדיר: אסתמה.

נדיר מאוד: קוצר נשימה, בצקת בגרון, גרון. דווח על מקרה בודד של אי ספיקת נשימה חריפה עם תוצאה קטלנית בחולה אסתמה רגיש לאספירין.

לא ידוע: ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטיל סליצילית ולתרופות NSAID אחרות), נזלת.

הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלנית, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן מלח של קטופרופן ליזין (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש") דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

הפרעות מטבוליות:

נדיר מאוד: בצקת periorbital.

הפרעות בכליות:

נדיר: הפטיטיס, עלייה ברמות הטרנסמינאז, רמות גבוהות של בילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

לא נדיר: פריחה, גירוד.

נדיר מאוד: אריתמה, פריחה, פריחה מקולו-פאפולרית, דרמטיטיס, אדמומיות בעור, תגובות רגישות לאור, תסמונת לייל.

לא ידוע: רגישות לאור, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, פריחה, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה

הפרעות בכליות ובשתן:

נדיר מאוד: בצקת בפנים והמטוריה. דווח על מקרה בודד של אוליגוריה.

לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת נגיפת tubulointerstitial, תסמונת נפרוטית, חריגות בבדיקת תפקודי הכליות.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

לא נדיר: בצקת.

לא ידוע: עייפות.

תנאים כלליים:

נדיר מאוד: בצקת בפה. דווחו מקרים בודדים של בצקת היקפית וסינקופה בהתאמה

חקירות:

נדיר: עלייה במשקל

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף "אמצעי זהירות" להשתמש ").

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב

שקית דו צדדית מכילה:

מרכיב פעיל: קטופרופן 80 מ"ג ליזין ליזין (שווה ערך ל -50 מ"ג קטופרופן)

מרכיבי עזר: סורביטול (Neosorb P60), סורביטול (Neosorb P30 / P60), פובידון, סיליקה, נטול מים קולוידאליים, נתרן כלורי, נתרן סכרין, אמוניום מסוכר, טעם מנטה.

טופס תוכן ותוכן

אבקה לפתרון אוראלי. קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 30 שקיות דו -צדדיות של 80 מ"ג מלח ליזין קטופרופן.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קליס ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

אבקת קליס 80 מג לפתרון אוראלי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

שקית דו צדדית מכילה:

עקרון פעיל: מלח ליזין קטופרופן 80 מ"ג המקביל ל 50 מ"ג קטופרופן.

חומר בעל השפעות ידועות: סורביטול

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה לפתרון אוראלי

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים: שקית אחת של 80 מ"ג (מנה מלאה) שלוש פעמים ביום עם הארוחות.

ילדים בגילאי 6 עד 14: חצי שקית של 40 מ"ג (חצי מנה) שלוש פעמים ביום עם הארוחות.

אזרחים ותיקים: יש לקבוע בזהירות את הרופאה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל (ראה סעיף 4.4).

חולים עם אי ספיקת כבד: מומלץ להתחיל טיפול במינון היומי המינימלי (ראה סעיף 4.4).

חולים עם אי ספיקת כליות קלה או בינונית: מומלץ לעקוב אחר תפוקת השתן ותפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4).

אסור להשתמש ב- KELIS בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד והכליות (ראה סעיף 4.3).

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

שיטת ניהול

הוראות לשימוש בשקית: פתיחת השקית לאורך הקו המסומן "חצי מנה" נותנת מנה של 40 מ"ג. פתיחת השקית לאורך הקו המסומן "מנה מלאה" נותנת מנה של 80 מ"ג. יוצקים את תכולת השקיק או חצי השקיק לחצי כוס מים ומערבבים.

04.3 התוויות נגד

אין לתת KELIS במקרים הבאים:

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) או לכל אחד מהחומרים המופיעים בסעיף 6.1.

• בחולים עם היסטוריה של תגובות רגישות יתר, כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת חריפה, פוליפים באף, אורטיקריה, בצקת אנגינו-ורוטית או תגובות אלרגיות אחרות לקטופרופן או חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית, ASA , או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, NSAIDs). דיווחו על תגובות אנפילקטיות חמורות, לעיתים נדירות, בחולים אלו (ראה סעיף 4.8).

• כיב / דימום פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב (שניים או יותר פרקים מוכחים של דימום או כיב) או הפרעות בעיכול כרוניות.

• דימום במערכת העיכול או ניקוב במערכת העיכול בעקבות טיפול קודם ב- NSAID או דימום פעיל או דימומים אחרים.

• מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית.

• אסתמה סימפונות קודמת.

• אי ספיקת לב קשה.

• אי ספיקת כבד חמורה.

• אי ספיקת כליות חמורה.

• דיאתזה מדממת והפרעות קרישה אחרות, או מטופלים הכפופים לטיפול בנוגדי קרישה.

• שליש שלישי להריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

• ילדים מתחת לגיל 6.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

יש להימנע משימוש במקביל במלח ליזין של קטופרופן עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלואקסיגנאז -2 סלקטיביים.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם מוחיים צריכים להיות מטופלים רק עם מלח ליזין קטופרופן, כמו גם עם כל NSAIDs, לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

השפעות במערכת העיכול

דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שמלח ליזין של קטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה ל- NSAID אחרים, במיוחד במינונים גבוהים (ראו גם סעיפים 4.2 ו -4.3).

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים מלח ליזין קטופרופן יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

דיווחו על דימומים במערכת העיכול, לעיתים חמורים וכיבים אצל חלק מהחולים בילדים שטופלו במלח ליזין של קטופרופן (ראה סעיף 4.8); לכן יש לנהל את המוצר תחת פיקוח קפדני של הרופא אשר יצטרך להעריך מדי פעם את לוח המינון הדרוש.

השפעות על העור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי חולים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את מלח הליזין של קטופרופן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות כלייתיות וכבדות

כמו כל NSAIDs, התרופה יכולה להגדיל את חנקן האוריאה בפלזמה ואת הקריאטינין.

בדומה לתרופות NSAID אחרות, התרופה עלולה לגרום לעליות קטנות חולפות בכמה פרמטרי כבד וגם לעלייה משמעותית ב- SGOT ו- SGPT (ראה סעיף 4.8). במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת מלח ליזין קטופרופן בזהירות בחולים עם הפרעות המטופויטיות, זאבת מערכתית או הפרעות רקמות חיבור מעורבות.

השימוש בתרופות NSAID עלול לפגוע בפוריות ואינו מומלץ לנשים המתכננות להיכנס להריון.

יש להפסיק את נטילת הקטופרופן בנשים המתקשות להרות או שעוברות בדיקת פוריות.

יש להפסיק את הטיפול אם מתרחשות הפרעות ראייה כגון ראייה מטושטשת.

לנבדקים אסתמטיים עם נזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון גבוה יותר לאלרגיה לאספירין ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה. מתן תרופה זו עלול לגרום להתקפי אסתמה או לברונכוספזם, במיוחד בנבדקים אלרגיים לאספירין או תרופות NSAID (ראה סעיף 4.3).

כדי להימנע מתופעות של רגישות יתר או רגישות לאור, רצוי לא להיחשף לשמש במהלך השימוש.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

קליס מכיל סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

עמותות לא מומלצות:

• תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים), כולל מינונים גבוהים של סליצילטים (≥ 3 גרם ליום): מתן שיתוף של מספר NSAID עשוי להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול ולדימום, עקב השפעה סינרגיסטית.

• נוגדי קרישה (למשל הפרין ווורפרין): תרופות NSAID עשויות להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה על ידי הגדלת הסיכון לדימום עקב עיכוב תפקוד הטסיות ופגיעה ברירית מערכת העיכול (ראה סעיף 4.4). אם לא ניתן להימנע מניהול מקביל, יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה.

• תרופות נוגדות טסיות (למשל טיקלופידין וקלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול עקב עיכוב תפקוד הטסיות ופגיעה ברירית מערכת העיכול (ראה סעיף 4.4). אם לא ניתן להימנע מניהול מקביל, יש לעקוב אחר המטופלים מקרוב.

• ליתיום: סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה, שלעתים עלולות להגיע לרמות רעילות עקב הפחתת הפרשת הכליות של ליתיום. במידת הצורך, יש לעקוב אחר רמות ליתיום פלזמה עם התאמת המינון האפשרית במהלך ואחרי טיפול ב- NSAID.

• Methotrexate, בשימוש במינונים גבוהים של 15 מ"ג לשבוע או יותר: סיכון מוגבר לרעילות בדם של methotrexate, במיוחד כאשר הוא ניתן במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), אולי עקב עקירה של methotrexate מחיבון חלבונים והפחתת פינוי הכליות שלו .

• הידנטואינים וסולפונאמידים: ניתן להגביר את ההשפעות הרעילות של חומרים אלה.

עמותות הדורשות אמצעי זהירות:

• סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

• משתנים: חולים ובפרט, אלו הנוטלים תרופות משתנות ומתייבשים, נמצאים בסיכון גבוה לפתח אי ספיקת כליות משנית עקב ירידה בזרימת הדם הכלייתית. יש לתת לחות מספיק לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה (ראה סעיף 4.4). NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של משתנים.

• מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II: בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים אשר מעכבים את מערכת הציקלוקסיגנאז עלולים להוביל להמשך הידרדרות בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית.לכן, יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

• Methotrexate, בשימוש במינונים נמוכים, פחות מ -15 מ"ג לשבוע: יש לבצע ספירת דם מלאה מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב. בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי או בחולים מבוגרים, הניטור צריך להיות תכוף יותר.

• Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. יש להגדיל את הניטור הקליני ולפקח על זמן הדימום בתדירות גבוהה יותר.

• זידובודין: סיכון לרעילות מוגברת בקו התא האדום על ידי פעולה על רטיקולוציטים, כאשר אנמיה חמורה מתרחשת שבוע לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID. בדוק את ספירת הדם המלאה וספירת הרטיקולוציטים שבוע או שבועיים לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID.

• Sulfonylureas: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas על ידי הוצאתם מאתרי קישור לחלבון פלזמה.

עמותות שצריך לקחת בחשבון:

• תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, משתנים): NSAIDs יכולים להפחית את ההשפעה של תרופות נוגדות יתר לחץ דם על ידי עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין.

• טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.

• Probenecid: מתן תרופות במקביל ל- Probenecid יכול להפחית באופן משמעותי את פינוי הפלזמה של קטופרופן וכתוצאה מכך ריכוזי הפלזמה של קטופרופן עשויים להיות מוגברים; אינטראקציה זו עשויה לנבוע ממנגנון מעכב באתר של הפרשת צינורות כליות וצמידת גלוקורוניד ומחייב התאמה של מינון קטופרופן.

• סוכני אנטי צבירה ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

• ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון לתופעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בקרב קשישים. יש למדוד את תפקוד הכליות במהלך טיפול נלווה.

04.6 הריון והנקה

שימוש בהריון

לכן אין לתת מלח ליזין של קטופרופן במהלך השליש הראשון והשני להריון אלא אם כן יש צורך בכך. אם משמש מלח ליטרזין קטופרופן בנשים המעוניינות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

לכן, KELIS אינו מותאם במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

מאחר ואין נתונים זמינים על הפרשת מלח ליזין קטופרופן בחלב אם, אין לתת קטופרופן במהלך ההנקה.

פוריות

יש להפסיק את נטילת מלח ליזין קטופרופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

יש ליידע את המטופלים לגבי פוטנציאל של קהות, סחרחורת או התקפים ועליהם להימנע מנהיגה או מפעילות הדורשת ערנות מיוחדת אם מתרחשים תסמינים כאלה (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

הניסיון הנגזר משיווק ניסוחים אוראליים של מלח קטופרופן של ליזין מראה כי התרחשות תופעות לא רצויות היא אירוע נדיר ביותר. על סמך אומדן החולים החשופים, הנגזר ממספר האריזות שנמכרו, ובהתחשב במספר הדיווחים הספונטניים. פחות מאחד מכל 100,000 חולים חוו תגובות שליליות, ברוב המקרים התסמינים היו חולפים באופיים ונפתרו עם הפסקת הטיפול, ובמקרים מסוימים גם עם טיפול תרופתי ספציפי.

התגובות השליליות הבאות נצפו בעקבות מתן מלח ליזין קטופרופן במבוגרים.

תדירות תופעות הלוואי מסווגת כדלקמן: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

נדיר: אנמיה עקב דימום.

לא ידוע: אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אפלזיה של מח עצם.

דווחו מקרים בודדים של לויקוציטוזיס, לימפנגיטיס, פורפורה, טרומבוציטופנית ולוקוציטופניה בהתאמה.

הפרעות במערכת החיסון:

לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם).

הפרעות פסיכיאטריות:

לא ידוע: שינוי מצב הרוח, התרגשות, נדודי שינה.

דווח על מקרה בודד של חרדה, הזיות חזותיות, התרגשות יתר והתנהגות משתנה בחולה ילדים שקיבל פי 2 מהמינון המומלץ בחייאה. התסמינים נעלמו מאליהם תוך 1-2 ימים.

הפרעות במערכת העצבים:

לא נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות.

נדיר: paresthesia.

לא ידוע: עוויתות, דיסג'וסיה.

צמרמורות, דיסקינזיה חולפת, אסתניה, סחרחורת נצפו רק מדי פעם. דווח על מקרה בודד של רעידות והיפרקינזיס בחולה מבוגר שטופל במקביל באנטיביוטיקה של קינולון.

הפרעות בעיניים:

נדיר: ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4).

לא ידוע: בצקת periorbital

הפרעות אוזניים ומבוך:

נדיר: טינטון

הפרעות לב:

לא ידוע: אי ספיקת לב, דפיקות לב, טכיקרדיה.

הפרעות בכלי הדם:

לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם, לחץ דם נמוך.

מקרים של דלקת כלי הדם ואדמומיות העור דווחו באופן יוצא דופן.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

נדיר: אסתמה.

לא ידוע: ברונכוספזם (בעיקר בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID אחרות), נזלת, קוצר נשימה, בצקת גרון, גרון.

דווח על מקרה יחיד של אי ספיקת נשימה חריפה עם תוצאה קטלנית בחולה אסתמה רגיש לאספירין. רוב התגובות בחולים אלרגיים / אסתמטיים ו / או רגישות יתר ידועה ל- NSAID היו חמורות באופיין.

הפרעות במערכת העיכול:

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

נפוץ: בחילות, הקאות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן.

לא נדיר: עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה.

נדיר: stomatitis כיבית, כיב פפטי.

לא ידוע: החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דימום במערכת העיכול וניקוב (ראה סעיף 4.4).

דווח על כיב קיבה ותריסריון ודלקת קיבה שחיקה. בשני מקרים בודדים, hematemesis או מלנה התרחשו בהתאמה. דווחו שני מקרים בודדים של stomatitis כיבית ובצקת לשון בהתאמה.

הפרעות בכליות:

נדיר: הפטיטיס, עלייה ברמות הטרנסמינאז, רמות גבוהות של בילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

לא נדיר: פריחה, גירוד.

לא ידוע: רגישות לאור, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, אריתמה, פריחה, פריחה מקולו-פאפולרית, דרמטיטיס, פריחה, אקזמה במגע.

חלק מה- NSAIDs, כולל קטופרופן, יכולים לגרום לתגובות ריריות חמורות מאוד אך נדירות ביותר (כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל).

הפרעות בכליות ובשתן:

לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת של דלקת tubulo -interstitial, תסמונת נפרית, חריגות בבדיקת תפקודי כליות, דיסוריה.

כמו כן דווח על בצקת פנים והמטוריה. דווח על מקרה בודד של אוליגוריה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

לא נדיר: בצקת, עייפות.

לא ידוע: תגובות אלרגיות ואנפילקטואידיות, הלם אנפילקטי, בצקת בפה.

דווחו מקרים בודדים של בצקת היקפית וסינקופה בהתאמה.

בדיקות אבחון:

נדיר: עלייה במשקל

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

דווח על מקרים של מנת יתר עם מינונים העולים על 2.5 גרם של מלח ליזין קטופרופן. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים באופיים ומוגבלים לעייפות, ישנוניות, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים. תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול גם: הפרעות במערכת העצבים המרכזית, כגון כאבי ראש, סחרחורת, בלבול ואיבוד הכרה, כמו גם כאבים, בחילות והקאות. יתר לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה יכולים להתרחש גם כן.

אין תרופה ספציפית למינון יתר של מלח ליזין קטופרופן. אם יש חשד למנת יתר חמורה, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ומוסד טיפולים תומכים ותסמינים כדי לפצות על התייבשות, לפקח על תפקוד הכליות ולתקן חמצת אם קיימת.

במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה עשויה להיות שימושית להסרת התרופה ממחזור הדם.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות, אנטי-ריאומטיות, לא סטרואידיות. נגזרות של חומצה פרופיונית. ATC: M01AE03

מלח ליזין קטופרופן הוא מלח הליזין של חומצה 2- (3-בנזואילפניל) פרופיונית, תרופה משככת כאבים, אנטי דלקתית וחמאת חום השייכת למעמד NSAIDs (M01AE).

מלח ליזין קטופרופן מסיס יותר מחומצה קטופרופן.

מנגנון הפעולה של NSAID קשור להפחתת סינתזת הפרוסטגלנדין על ידי עיכוב האנזים ציקלוקסיגנאז.

באופן ספציפי, קיימת עיכוב של הפיכת חומצה ארכידונית לאנדופרקסידים מחזוריים, PGG 2 ו- PGH 2, מבשרי פרוסטגלנדינים PGE 1, PGE 2, PGF 2a ו- PGD 2 וגם של פרוסטציקלין PGI 2 וטרומבוקסנים (TxA 2 ו- TxB 2 יתר על כן, עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להפריע למתווכים אחרים כגון קינינים ולגרום לפעולה עקיפה שתוסיף לפעולה הישירה.

מלח ליזין קטופרופן בעל אפקט משכך כאבים ניכר, המתואם הן עם השפעתו האנטי דלקתית והן עם השפעה מרכזית.

מלח ליזין קטופרופן מפעיל פעילות אנטיפירטית מבלי להפריע לתהליכי הרגולציה התרמית הרגילה.

ביטויים דלקתיים כואבים מסולקים או נחלשים על ידי קידום ניידות משותפת.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מלח ליזין הקטופרופן בעל מסיסות גבוהה יותר מאשר קטופרופן חומצי.

הטופס לשימוש בעל פה מאפשר להניח את העיקרון הפעיל כבר בתמיסה מימית ולכן מוביל לעלייה מהירה ברמות הפלזמה ולהגעה מוקדמת של ערך השיא. הדבר בא לידי ביטוי, קלינית, עם התחלה מהירה יותר ועוצמה גדולה יותר. של אפקט משכך כאבים ואנטי דלקתי.

הפרופיל הקינטי של הילד אינו שונה מזה של המבוגר.

מתן טיפול חוזר אינו משנה את הקינטיקה של התרופה או מייצר הצטברות.

קטופרופן קשור ל- 95-99% לחלבוני פלזמה. רמות משמעותיות של קטופרופן נמצאו ברקמת השקדים ובנוזל הסינוביאלי לאחר מתן מערכתי.

החיסול מהיר ובעצם דרך הכליה: 50% מהתכשיר המנוהל באופן מערכתי מופרש בשתן תוך 6 שעות. קטופרופן עובר חילוף חומרים נרחב: כ-60-80% מהמוצר המנוהל באופן מערכתי הוא בצורה של מטבוליטים בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

LD 50 של מלח ליזין קטופרופן בחולדות ובעכברים בעל פה הביא בהתאמה 102 ו -444 מ"ג / ק"ג, שווה פי 30-120 מהמינון הפעיל כאנטי דלקתי ומשכך כאבים בבעלי החיים. תוך 50 בטן ה- LD 50 של מלח ליזין קטופרופן היה נמצאו 104 ו -610 מ"ג לק"ג בחולדה ובעכבר, בהתאמה.

טיפול ממושך בחולדות, כלבים וקופים עם מלח ליזין של קטופרופן אוראלי במינונים השווים או גדולים מהמינונים הטיפוליים שנקבעו לא גרם להופעת תופעה רעילה כלשהי. במינונים גבוהים נמצאו שינויים במערכת העיכול והכליות עקב תופעות הלוואי הידועות שנגרמו בבעלי חיים כתוצאה מתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. במחקר רעילות ממושך שנערך בארנבים בדרך הפה או פי הטבעת, הוכח כי קטופרופן נסבל טוב יותר. במתן אוראלי. פי הטבעת לעומת הפה במחקר סבילות שנערך בארנבים בדרך תוך שרירית, מלח ליזין קטופרופן נסבל היטב.

מלח ליזין קטופרופן לא היה מוטגני בבדיקות גנוטוקסיות שבוצעו "במבחנה" וב" vivo ". מחקרי סרטן עם קטופרופן בעכברים וחולדות הראו היעדר השפעות מסרטנות.

באשר לרעילות עוברית-עוברית וטרטוגנזה של NSAIDs בבעלי חיים, עיין בסעיף 4.6.