רכיבים פעילים: קלובאזאם
קפסולות קשות FRISIUM 10 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Frisium? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
חרדה; בנזודיאזפינים.
אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ונותנת לנבדק אי נוחות חמורה
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Frisium
רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים באופן כללי או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Myasthenia gravis.
כשל נשימתי חמור (למשל מחלת ריאות חסימתית כרונית קשה).
אי ספיקת כבד חמורה.
תסמונת דום נשימה בשינה.
אטקסיה של עמוד השדרה והמוח הקטן.
חולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול, עקב סיכון מוגבר להתמכרות.
התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה "הריון והנקה").
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל. אין להשתמש בפריסיום בילדים מתחת לגיל 3.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Frisium
כּוֹהֶל
למטופלים מומלץ להימנע מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול ב- clobazam, בשל הסיכון המוגבר להרגעה והשפעות לא רצויות אחרות.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלה. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או אלכוהול. הסיכון לתלות הוא גם נוכח עם צריכה יומית של clobazam לתקופה של מספר שבועות בלבד והוא תקף לא רק להתעללות אפשרית במינונים גבוהים במיוחד, אלא גם למינון הטיפולי המומלץ. מומלץ בחום להימנע מתקופות ממושכות של טיפול ללא הפרעה מכיוון שהן עלולות לגרום להתמכרות.
תסמיני גמילה
לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת הטיפול הפתאומית תלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש סימפטומים: סירוק, דה פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות ופסיכוזה או התקפים סימפטומטיים. תסמינים נוספים הם: דיכאון, נדודי שינה, חלומות מוגברים, הזעה, טינטון מתמשך, תנועות לא רצוניות, בחילות, הקאות, paresthesia, שינויים תפיסתיים, התכווצויות בטן ושרירים, רעד, מיאלגיה, תסיסה, דפיקות לב, טכיקרדיה, התקפי פאניקה, סחרחורת, היפר-רפלקסיה, אובדן זיכרון לטווח קצר, היפרתרמיה.
נדודי שינה וחרדה חוזרים:
תסמונת חולפת שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. היא עשויה להתלוות לתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר פתאומי הפסקת הטיפול, מומלץ לבצע ירידה הדרגתית במינון. כמו כן, "חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את התגובה החרדה ש"כל התרחשות של תסמינים כאלה יכולה להיות מופעל כאשר Frisium מופסק.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה "מינון, אופן וזמן מתן") בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכה. טיפול מעבר לתקופות אלה לא אמור להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה, שכן הפסקת טיפול פתאומית עלולה להוביל לתסמיני גמילה כגון תסיסה, חרדה ונדודי שינה. כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה. ישנם אלמנטים לחזות כי במקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עשויים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים. בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך (למשל Frisium), חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות פתאום לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה. בנזודיאזפינים, במקרה של טיפול ממושך. מומלץ להעריך את התועלת הטיפולית כנגד הסיכון להתמכרות ותלות.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה חזרה אם משתמשים בטווח המינון הרגיל, אך במיוחד במינונים גבוהים. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7 עד 8 שעות (ראה "תופעות לוואי").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו נוטות יותר להתרחש בילדים ובקשישים וכן בחולים עם תסמונת מוח אורגנית.
קבוצות ספציפיות של חולים
חולים ילדים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. חולים קשישים בקרב קשישים, שימוש בבנזודיאזפינים עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לנפילות כתוצאה מתופעות לוואי כגון כמו אטקסיה, חולשת שרירים, סחרחורת, ישנוניות, עייפות ועייפות. נפילות עלולות לגרום לפציעות חמורות ולכן מומלץ להתייחס לחולים קשישים בזהירות. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו "מינון, שיטה וזמן מתן).
חולים עם מטבוליזם לקוי של CYP2C19
רמות המטבוליט הפעיל N-desmethylclobazam צפויות להיות גבוהות יותר בחולים עם מטבוליזם לקוי של CYP2C19 מאשר בחולים עם מטבוליזם נרחב. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של clobazam (למשל מינון התחלתי נמוך עם טיטרציה קפדנית של המינון). חולים עם אי ספיקת נשימה כרונית מינון נמוך יותר מומלץ בחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי (ראו גם "התוויות נגד"). בחולים עם אי ספיקת נשימה חריפה, יש לעקוב אחר תפקוד הנשימה. Clobazam הוא התווית בחולים עם אי ספיקת נשימה חמורה (ראה "התוויות נגד").
חולשת שרירים
Clobazam יכול לגרום לחולשת שרירים. לכן נדרשת התבוננות מיוחדת בחולים עם חולשת שרירים קיימת וייתכן שיהיה צורך בהפחתת המינון. Clobazam הוא התווית בחולים עם myasthenia gravis (ראה "התוויות נגד"). חולים עם אי ספיקת כבד חמורה מומלץ לטפל בזהירות בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה ו / או אנצפלופתיה מכיוון שפריזיום כמו כל הבנזודיאזפינים יכול להאיץ אנצפלופתיה בכבד. עליה הן בתגובתיות לקובאזאם והן ברגישות לתופעות לא רצויות.במקרה של טיפול ממושך מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד והכליות.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או אלכוהול. במקרה של רגשות סומטיים עם מרכיב פסיכו-רגשי, מומלץ לרופא לבדוק את האפשרות של סיבה אורגנית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פריזיום
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא מומלץ
אלכוהול: יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול. צריכת אלכוהול במקביל עלולה להגביר את הזמינות הביולוגית של קלובזאם ב -50%, וכתוצאה מכך עלייה בהשפעותיו. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
שים לב
תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות, מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, אנטי אפילפסיה, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים. שיכרון עם תרופות כאלה או עם ליתיום.
תרופות נוגדות פרכוסים:
אם משתמשים ב- clobazam במקביל עם תרופות נוגדות פרכוסים בטיפול באפילפסיה, יש להתאים את המינון בפיקוח רפואי קפדני (ניטור EEG) שכן יתכנו אינטראקציות עם טיפול נוגד פרכוסים. בחולים המקבלים טיפול במקביל עם חומצה valproic, עלולה להתרחש עלייה קלה. ריכוז פלזמה מתון של חומצה ולפרואית. רמות הפלזמה של פניטואין עשויות לעלות עם טיפול במקביל עם קלובזאם. מומלץ, במידת האפשר, לעקוב אחר רמות הפלזמה של חומצה ולפרואית או פניטואין הניתנות במקביל. Carbamazepine ו- phenytoin יכולים להוביל לביו -טרנספורמציה מוגברת מ clobazam למטבוליט הפעיל, Ndesmethylclobazam. סטיריפנטול: ריכוז פלזמה מוגברת של קלובזאם והמטבוליט הפעיל שלו N-desmethylclobazam על ידי עיכוב חילוף החומרים בכבד שלו, עם סיכון למנת יתר. מומלץ לבצע מעקב קליני, מינון בנזודיאזפינים פלזמה והתאמת מינון אפשרית;
משככי כאבים נרקוטיים
אם משתמשים ב- clobazam במקביל למשככי כאבים נרקוטיים, עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שיוביל לעלייה בתלות הנפשית.
מרגיעי שרירים
ניתן לשפר את ההשפעה של מרפי שרירים ותחמוצת החנקן.
מעכבי CYP2C19
מעכבים חזקים ומתונים של CYP2C19 עלולים להוביל לחשיפה מוגברת ל- N-desmethylclobazam, המטבוליט הפעיל של clobazam. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של clobazam כאשר ניתנת עם תרופות חזקות (למשל fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine).) או בינוני (למשל אומפרזול. ) מעכבי CYP2C19.
מצעים של CYP2D6
Clobazam הוא מעכב חלש של CYP2D6. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2D6 (למשל dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol).
יש לבחון היטב את האסוציאציות הבאות:
- בופרנורפין: סיכון מוגבר לדיכאון נשימתי שעלול להיות קטלני. העריכו בזהירות את יחס הסיכון / תועלת של איגוד זה. להודיע למטופל על הצורך לכבד את המינונים שנקבעו;
- clozapine: סיכון מוגבר להתמוטטות עם דום נשימה ו / או דום לב.
מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעות של בנזודיאזפינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תרופה זו מכילה לקטוז, כך שאם הרופא שלך אמר לך שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
הריון והנקה
פריזיום, כמו כל בנזודיאזפינים, אין לתת במהלך ההריון, הלידה וההנקה. אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם לאו, או אם אתה חושד בך. בהריון, לגבי הפסקת השימוש בתרופה. אם מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה, דיכאון נשימתי (הכולל מצוקה נשימתית ודום נשימה), שעשוי להיות קשור להפרעות אחרות כגון כתסמינים של הרגעה, היפותרמיה, היפוטוניה וקשיי האכלה (תסמונת תינוקות תקופתית). בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מומלץ לבצע ניטור הולם של יילודים בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
במינונים גבוהים יותר ובמקרה של רגישות אישית מסוימת, פריזיום יכול להשפיע על יכולת התגובה; יש לזכור זאת במיוחד במקרה של צריכה בו זמנית של משקאות אלכוהוליים. הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה "אינטראקציות").
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפריסיום: מינון
יש להתאים את המינון ואת משך הטיפול על פי הרופא, בהתבסס על האינדיקציות, חומרת התמונה הקלינית והשונות של התגובה האישית. יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר. אין לחרוג מהמינון המרבי.יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין את המינון או את תדירות הצריכה במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מבוגרים
באופן כללי, למבוגרים ניתנות 2 כמוסות ביום, הגדלת, במידת הצורך, ל- 3 כמוסות ביום. בצורות קשות במיוחד ניתן להגדיל את המינון היומי על פי שיקול דעת הרופא. לאחר שהתמונה הקלינית השתפרה, המינון יכול להיות ב- לקשישים או לנכים, מתן מספיק של כמוסה אחת ליום לעתים קרובות. אם המינון היומי מתפזר על פני היום, יש לתת את המינון היחיד הגבוה יותר בערב לפני השינה. ניתן לתת מינונים יומיים של עד 30 מ"ג גם כמנה אחת בערב.
חולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי:
בחולים אלה עשויה להיות תגובתיות ניכרת ורגישות גבוהה יותר להשפעות שליליות. כתוצאה מכך, יש צורך להתחיל בטיפול במינונים מופחתים, אותם ניתן להגדיל בהדרגה על ידי המשך הטיפול, אולם יש לבצע אותו תמיד תחת פיקוח רפואי קפדני. נבדקים מועדים, אם מטופלים במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, עשויים להיות ממכרים, כפי שקורה עם תרופות אחרות עם פעילות מהפנטת, מרגיעה ומרגיעה.
מטופלים מבוגרים
בחולים אלה עלולה להיות תגובתיות מוגברת ורגישות גבוהה יותר להשפעות שליליות. כתוצאה מכך, יש צורך להתחיל בטיפול במינונים מופחתים אותם ניתן להגדיל בהדרגה תחת פיקוח רפואי קפדני
חֲרָדָה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש ליטול את התרופה לפני השינה.
מתן Frisium לטיפול בנדודי שינה לחולים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ ללא הערכה מדוקדקת של הצורך האמיתי שלו. המינון היחיד לחולים מתחת לגיל 18 תלוי בגילם, משקלם ומצבו הכללי של המטופל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פריזיום
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של פריסיום, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. במקרה של שיכרון, על סמך התסמינים, יש לנקוט באמצעים הדרושים להבטחת תפקודים חיוניים.
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל. בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לקחת בחשבון את האפשרות שלקחת חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים לשימוש בעל פה, יש להשרות הקאות (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה. חיסול משני אם לא נראה שיפור עם ריקון הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם בטיפול חירום .מינון יתר של בנזודיאזפינים מתבטא בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מנמנום, בלבול נפשי ותשישות.
במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פריזיום
כמו כל התרופות, פריזיום עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות לא רצויות מקובצות לפי התדירות באמצעות האמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥ 1/100,
לא נדיר (≥ 1/1000,
נדיר (≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד (
הפרעות במערכת החיסון
נפוצה: בצקת של קווינק
נדיר: תגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: חרדה וירידה בחשק המיני
תגובות פרדוקסליות כגון תסיסה, קושי להירדם או לישון, עצבנות, תסיסה חריפה, חרדה, תוקפנות, הזיות, התקפי כעס, סיוטים, הזיות, תגובות פסיכוטיות, נטיות אובדניות או התכווצויות שרירים תכופות אם יש תגובות אלו, יש להפסיק את הטיפול בפריסיום. .
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.סובלנות ותלות עלולות להתפתח, במיוחד במהלך שימוש ממושך (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
הפרעות במערכת העצבים
מאוד נפוץ: כאבי ראש
שכיח: סחרחורת, הרגעה, ישנוניות, הפרעת קשב, אמנזיה, הפרעות בדיבור, דיסגוזיה והאטת פסיכו-מוטוריים
דווח על נמנום במהלך היום, השתקויות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, סחרחורת, אטקסיה, רעד באצבעות עדינות.
חוסר יציבות בהליכה ותפקודים מוטוריים אחרים עלולה להתרחש. תגובות כאלה מתרחשות במיוחד במינונים גבוהים או בטיפולים ארוכי טווח והן הפיכות.
לאחר שימוש ממושך בבנזודיאזפינים, אובדן הכרה עלול להתרחש במקרים נדירים ביותר, במיוחד אצל קשישים, לעיתים בקשר עם הפרעות נשימה; השפעות אלה נמשכות לעתים לאורך זמן.
אמנזיה אנטרוגרדית עשויה להתרחש גם כן.
ההשפעות של אמנזיה יכולות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת.
הפרעות בעיניים
נפוץ: הפרעות ראייה (דיפלופיה, ניסטגמוס). תגובות אלו מתרחשות במיוחד במינונים גבוהים או בטיפולים ארוכי טווח והן הפיכות.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
Clobazam יכול לגרום לדיכאון נשימתי, במיוחד במינונים גבוהים. לכן, במיוחד בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי קיים (למשל בחולים עם אסתמה הסימפונות) או עם נזק מוחי, עלולה להתרחש או להחמיר.
פתולוגיות לב
נפוץ: טכיקרדיה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: הקאות, בחילות, כאבים בבטן העליונה, עצירות ויובש בפה, ירידה בתיאבון.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: גירוד במקרים נדירים מאוד עלולות להתפתח תגובות עור כגון פריחה או כוורות.
תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמילית רעילה,
מטבוליזם והפרעות תזונה
עלייה במשקל. תגובה זו מתרחשת במיוחד במינונים גבוהים או בטיפולים ארוכי טווח והיא הפיכה.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
חולשת שרירים
הפרעות בכליות ובשתן
נפוץ: הפרעות במתן שתן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: אסתניה והזעה
נופל
תגובות שליליות ממחלקת הבנזודיאזפינים (bdz)
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת הטיפול הפתאומית עשויה להיות מלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מחרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול, עצבנות, כאבי ראש וכאבי שרירים. במקרים חמורים הם עלולים להופיע. התסמינים הבאים: סירוק, דה פרסונליזציה, הזיות, פרסטזיה של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, היפראקוסיס והתקפים. במינונים גבוהים. לא סביר שזה יקרה עם פריזיום, מכיוון שמחצית החיים של חיסולו היא כ -20 שעות.
נדודי שינה חוזרים
עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת כגון נדודי שינה, שחוזרת בצורה מחמירה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים. מכיוון שאחרי הפסקת טיפול פתאומית, הסיכון לתופעות ריבאונד / נסיגה גבוה יותר, מומלץ להקטין את המינון בהדרגה. יש ליידע את המטופל על האפשרות של תופעות ריבאונד על מנת למזער את החרדה. הנגרמת כתוצאה מתסמינים אלו, אשר יכול להופיע כאשר מפסיקים בנזודיאזפינים.
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים יכול להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.בנזודיאזפינים ותרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. חמורים למדי והם סביר יותר בילדים ובקשישים.
בנוסף, תופעות לוואי אחרות דווחו לעיתים רחוקות עם בנזודיאזפינים, כולל: בילירובין מוגבר, צהבת, עלייה בטרנסמינאזות בכבד, עלייה בפוספטאז אלקליין, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, SIAD (תסמונת הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא מתאימה) של ההוראות בחבילה. עלון מפחית את הסיכון לתופעות לוואי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כמוסה אחת קשיחה מכילה:
מרכיב פעיל: קלובאזאם 10 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט.
רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171).
צורה ותכנים פרמצבטיים
כמוסות קשות.
קופסה של 30 כמוסות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FRISIUM 10 MG קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת קשיחה מכילה:
עקרון פעיל: clobazam 10 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז 107.75 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ומכפיפה את הנבדק למצוקה קשה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש להתאים את המינון ואת משך הטיפול כל מקרה לגופו, לדעת הרופא, על סמך האינדיקציות, חומרת התמונה הקלינית והשונות של התגובה האינדיבידואלית.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין את המינון או את תדירות הצריכה במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מבוגרים:
באופן כללי, למבוגרים ניתנות 2 כמוסות ביום, הגדלת במידת הצורך ל -3 כמוסות ביום.
בצורות קשות במיוחד ניתן להגדיל את המינון היומי לפי שיקול דעת הרופא.
לאחר השתפרות התמונה הקלינית, ניתן להפחית את המינון.
בנבדקים מבוגרים או מוחלשים, מתן מספיק של כמוסה אחת ביום לעתים קרובות.
אם המינון היומי מתפזר על פני היום, יש לתת את המינון היחיד הגבוה יותר בערב לפני השינה. ניתן לתת גם מנה יומית של עד 30 מ"ג כמנה אחת בערב.
חולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי
בחולים אלה עלולה להתרחש תגובתיות מודגשת ורגישות גבוהה יותר להשפעות שליליות. כתוצאה מכך, יש צורך להתחיל בטיפול במינונים מופחתים, אותם ניתן להגדיל בהדרגה על ידי המשך הטיפול, אולם יש לבצע אותו תמיד תחת פיקוח רפואי קפדני.
מטופלים מבוגרים
בחולים אלה עלולה להיות תגובתיות מוגברת ורגישות גבוהה יותר להשפעות שליליות. כתוצאה מכך, יש צורך להתחיל בטיפול במינונים מופחתים אותם ניתן להגדיל בהדרגה תחת פיקוח רפואי קפדני.
חֲרָדָה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש ליטול את התרופה לפני השינה.
מתן Frisium לטיפול בנדודי שינה לחולים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ ללא הערכה מדוקדקת של הצורך האמיתי שלו. המינון היחיד לחולים מתחת לגיל 18 תלוי בגילם, משקלם ומצבו הכללי של המטופל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים בכלל או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
Myasthenia gravis.
אי ספיקת נשימה חמורה (למשל מחלת ריאות חסימתית כרונית קשה)
אי ספיקת כבד חמורה.
תסמונת דום נשימה בשינה.
אטקסיה של עמוד השדרה והמוח הקטן.
חולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול, עקב סיכון מוגבר להתמכרות.
התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה 4.6 הריון והנקה).
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל. אין להשתמש בפריסיום בילדים מתחת לגיל 3.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כּוֹהֶל
למטופלים מומלץ להימנע מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול ב- clobazam, בשל הסיכון המוגבר להרגעה והשפעות לא רצויות אחרות (ראה סעיף 4.5).
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
הסיכון לתלות קיים גם בצריכה היומית של קלובזאם לתקופה של מספר שבועות בלבד והוא תקף לא רק להתעללות אפשרית במינונים גבוהים במיוחד, אלא גם למינון הטיפולי המומלץ.
מומלץ בחום להימנע מתקופות ממושכות של טיפול ללא הפרעה מכיוון שהן עלולות לגרום להתמכרות.
תסמיני גמילה
לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקה פתאומית של הטיפול תלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש סימפטומים: סירוק, דה פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות ופסיכוזה סימפטומטית או התקפים אפילפטיים.
תסמינים אחרים הם: דיכאון, נדודי שינה, חלומות מוגברים, הזעה, טינטון מתמשך, תנועות לא רצוניות, בחילות, הקאות, פרסטזיה, שינויים תפיסתיים, התכווצויות בטן ושרירים, רעד, מיאלגיה, תסיסה, דפיקות לב, טכיקרדיה, התקפי פאניקה, סחרחורת, רפלקסיה, אובדן זיכרון לטווח קצר, היפרתרמיה.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
תסמונת חולפת שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. היא עשויה להתלוות לתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר פתאומי הפסקת הטיפול, מומלץ לבצע ירידה הדרגתית במינון.חשוב גם שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את התגובה החרדה. כל הופעה של תסמינים כאלה עלולה להתעורר כאשר Frisium הופסק.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה 4.2) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. "אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופות אלה. להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה, שכן הפסקת טיפול פתאומית עלולה להוביל לתסמיני גמילה כגון תסיסה, חרדה ונדודי שינה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך (למשל Frisium), חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, במקרה של טיפול ממושך רצוי להעריך את התועלת הטיפולית מול הסיכון להתמכרות ותלות.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה חזרה אם משתמשים בטווח המינון הרגיל, אך במיוחד במינונים גבוהים. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7 עד 8 שעות (ראה 4.8).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו נוטות יותר להתרחש בילדים ובקשישים וכן בחולים עם תסמונת מוח אורגנית.
קבוצות ספציפיות של חולים
חולים ילדים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
מטופלים מבוגרים
אצל קשישים השימוש בבנזודיאזפינים עשוי להיות קשור לעלייה בסיכון לנפילות כתוצאה מתופעות לוואי כגון אטקסיה, חולשת שרירים, סחרחורת, קהות, עייפות ועייפות. נפילות עלולות להוביל לפציעה חמורה ולכן מומלץ לטפל עם חולים קשישים חולים קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה 4.2 ו -4.8).
חולים עם מטבוליזם לקוי של CYP2C19
רמות המטבוליט הפעיל N-desmethylclobazam צפויות להיות גבוהות יותר בחולים עם מטבוליזם לקוי של CYP2C19 מאשר בחולים עם מטבוליזם נרחב. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של clobazam (למשל מינון התחלתי נמוך עם טיטרציה קפדנית של המינון).
חולים עם אי ספיקת נשימה כרונית: מומלץ מינון נמוך יותר בחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי (ראה גם 4.3 "התוויות נגד"). בחולים עם אי ספיקת נשימה חריפה, יש לעקוב אחר תפקוד הנשימה.
Clobazam הוא התווית בחולים עם אי ספיקת נשימה חמורה (ראה סעיף 4.3).
חולשת שרירים
Clobazam יכול לגרום לחולשת שרירים. לכן נדרשת התבוננות מיוחדת בחולים עם חולשת שרירים קיימת וייתכן שיהיה צורך בהפחתת המינון. Clobazam הוא התווית בחולים עם myasthenia gravis (ראה סעיף 4.3).
חולים עם אי ספיקת כבד חמורה: מומלץ לטפל בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה ו / או אנצפלופתיה בזהירות מכיוון שפריזיום כמו כל הבנזודיאזפינים יכול להאיץ אנצפלופתיה בכבד.
בחולים עם תפקודי כבד וכליות לקויים רצוי להפחית את המינון מכיוון שיש עליה הן בתגובתיות לקובאזאם והן ברגישות לתופעות לא רצויות. במקרה של טיפול ממושך רצוי לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד והכליות.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
במקרה של רגשות סומטיים עם מרכיב פסיכו-רגשי, מומלץ לרופא לבדוק את האפשרות של סיבה אורגנית.
התרופה מכילה לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא מומלץ
• אלכוהול: יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול. צריכת אלכוהול במקביל עלולה להגביר את הזמינות הביולוגית של קלובאזאם ב -50% (ראה 5.2), וכתוצאה מכך השפעות מוגברות של אותו הדבר (ראה 4.4). הדבר משפיע לרעה על היכולת לנהוג או לנהוג. מְכוֹנוֹת.
שים לב
• תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות, מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, אנטי אפילפסיה, הרדמה ואנטי -היסטמינים מרדימים.
יש צורך בזהירות מיוחדת בשימוש ב- clobazam במקרה של שכרות עם תרופות כאלה או עם ליתיום.
• תרופות נוגדות פרכוסים: אם משתמשים ב- clobazam במקביל עם תרופות נוגדות פרכוסים בטיפול באפילפסיה, יש להתאים את המינון בפיקוח רפואי צמוד (ניטור EEG) שכן יתכנו אינטראקציות עם טיפול נוגד פרכוסים.
בחולים המטופלים במקביל בחומצה ולפרואית עלולה להתרחש עלייה קלה עד בינונית בריכוז הפלזמה של חומצה ולפרואית.
רמות הפלזמה של פניטואין עשויות לעלות עם טיפול במקביל עם קלובזאם.
מומלץ, במידת האפשר, לעקוב אחר רמות הפלזמה של חומצה ולפרואית או פניטואין הניתנות במקביל.
Carbamazepine ו- phenytoin יכולים להוביל לביו-טרנספורמציה מוגברת מ clobazam למטבוליט הפעיל, N-desmethylclobazam.
סטיריפנטול: ריכוז פלזמה מוגברת של קלובזאם והמטבוליט הפעיל שלו N-desmethylclobazam על ידי עיכוב חילוף החומרים בכבד שלו, עם סיכון למנת יתר. מומלץ לבצע מעקב קליני, מינון בנזודיאזפינים פלזמה והתאמת מינון אפשרית;
• משככי כאבים נרקוטיים
אם משתמשים ב- clobazam במקביל למשככי כאבים נרקוטיים, עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שיוביל לעלייה בתלות הנפשית.
• מרגיעי שרירים
ניתן לשפר את ההשפעה של מרפי שרירים ותחמוצת החנקן.
• מעכבי CYP2C19
מעכבים חזקים ומתונים של CYP2C19 עלולים להוביל לחשיפה מוגברת ל- N-desmethylclobazam, המטבוליט הפעיל של clobazam. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של clobazam כאשר ניתנת עם תרופות חזקות (למשל fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine).) או בינוני (למשל אומפרזול. ) מעכבי CYP2C19.
• מצעים CYP2D6
Clobazam הוא מעכב חלש של CYP2D6. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2D6 (למשל dextromethorphan, pimozide, paroxetine, nebivolol).
יש לבחון היטב את האסוציאציות הבאות:
• בופרנורפין: סיכון מוגבר לדיכאון נשימתי שעלול להיות קטלני. העריכו בזהירות את יחס הסיכון / תועלת של איגוד זה. להודיע למטופל על הצורך לכבד את המינונים שנקבעו;
• קלוזאפין: סיכון מוגבר להתמוטטות עם דום נשימה ו / או דום לב.
מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעות של בנזודיאזפינים.
04.6 הריון והנקה
פריזיום, כמו כל הבנזודיאזפינים, אין לתת במהלך ההריון, הלידה וההנקה;
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל במהלך ההריון המאוחר או במהלך הלידה, עלולה להתרחש דיכאון נשימתי (כולל מצוקה נשימתית ודום נשימה) אצל התינוק, שעשוי להיות קשור להפרעות אחרות כגון תסמיני הרגעה, היפותרמיה, היפוטוניה ו קשיי האכלה (תסמונת תינוקות).
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מומלץ לבצע ניטור הולם של יילודים בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות (ראה סעיף 5.2).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
במינונים גבוהים יותר ובמקרה של רגישות אישית מסוימת, פריזיום יכול להשפיע על יכולת התגובה; יש לזכור זאת במיוחד במקרה של צריכה בו זמנית של משקאות אלכוהוליים.
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות מקובצות לפי התדירות באמצעות האמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥ 1/100,
לא נדיר (≥ 1/1000,
נדיר (≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד (
הפרעות במערכת החיסון
נפוצה: בצקת של קווינק
נדיר: תגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: חרדה וירידה בחשק המיני
תגובות פרדוקסליות כגון תסיסה, קושי להירדם או לישון, עצבנות, תסיסה חריפה, חרדה, תוקפנות, הזיות, התקפי כעס, סיוטים, הזיות, תגובות פסיכוטיות, נטיות אובדניות או התכווצויות שרירים תכופות אם יש תגובות אלו, יש להפסיק את הטיפול בפריסיום. .
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
סובלנות ותלות עלולות להתפתח, במיוחד במהלך שימוש ממושך (ראה סעיף 4.4).
הפרעות במערכת העצבים
מאוד נפוץ: כאבי ראש
שכיח: סחרחורת, הרגעה, ישנוניות, הפרעת קשב, אמנזיה, הפרעות בדיבור, דיסגוסיה והאט פסיכו-מוטורי.
דווח על נמנום במהלך היום, השתקויות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, סחרחורת, אטקסיה, רעד באצבעות עדינות.
חוסר יציבות בהליכה ותפקודים מוטוריים אחרים עלולה להתרחש. תגובות כאלה מתרחשות במיוחד במינונים גבוהים או בטיפולים ארוכי טווח והן הפיכות.
לאחר שימוש ממושך בבנזודיאזפינים, אובדן הכרה עשוי להתרחש במקרים נדירים במיוחד ובמיוחד אצל קשישים, לעיתים בקשר עם הפרעות נשימה; תופעות אלו נמשכות לעיתים לאורך זמן.
אמנזיה אנטרוגרדית עשויה להתרחש גם כן. ההשפעות של אמנזיה יכולות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת.
הפרעות בעיניים
נפוץ: הפרעות ראייה (דיפלופיה, ניסטגמוס). תגובות אלו מתרחשות במיוחד במינונים גבוהים או בטיפולים ארוכי טווח והן הפיכות.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
Clobazam יכול לגרום לדיכאון נשימתי, במיוחד במינונים גבוהים. לכן, במיוחד בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי קיים (למשל בחולים עם אסתמה הסימפונות) או עם נזק מוחי, עלולה להתרחש או להחמיר.
פתולוגיות לב
נפוץ: טכיקרדיה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: הקאות, בחילות, כאבים בבטן העליונה, עצירות ויובש בפה, ירידה בתיאבון.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: גירוד
במקרים נדירים מאוד עלולות להתפתח תגובות עור כגון פריחה או כוורות.
תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמילית רעילה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
עלייה במשקל. תגובה זו מתרחשת במיוחד במינונים גבוהים או בטיפולים ארוכי טווח והיא הפיכה.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
חולשת שרירים
הפרעות בכליות ובשתן
נפוץ: הפרעות במתן שתן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: אסתניה והזעה
נפילות (ראה סעיף 4.4)
תגובות שליליות של כיתת בנזודיאזפין (BDZ)
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש"). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת הטיפול הפתאומית עשויה להיות מלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מחרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול, עצבנות, כאבי ראש וכאבי שרירים. במקרים חמורים הם עלולים להופיע. התסמינים הבאים: סירוק, דה פרסונליזציה, הזיות, פרסטזיה של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, היפראקוסיס והתקפים. במינונים גבוהים. לא סביר שזה יקרה עם Frisium, מכיוון שמחצית החיים של חיסולו היא כ -20 שעות (ראה 5.2 "תכונות פרמקוקינטיות").
נדודי שינה חוזרים
עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת כגון נדודי שינה, שחוזרת בצורה מחמירה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים. מכיוון שאחרי הפסקת טיפול פתאומית, הסיכון לתופעות ריבאונד / נסיגה גבוה יותר, מומלץ להקטין את המינון בהדרגה. יש ליידע את המטופל על האפשרות של תופעות ריבאונד על מנת למזער את החרדה. הנגרמת כתוצאה מתסמינים אלו, אשר יכול להופיע כאשר מפסיקים בנזודיאזפינים.
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים יכול להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.בנזודיאזפינים ותרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. חמורים למדי והם סביר יותר בילדים ובקשישים.
בנוסף, דיווחו על תופעות לוואי אחרות לעיתים רחוקות עם בנזודיאזפינים, כולל: עלייה בבילירובין, צהבת, עלייה בטרנסמינאזות בכבד, עלייה בפוספטאז אלקליין, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, SIAD (תסמונת הפרשת הורמונים אנטי -אורית לא מתאימה).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
במקרה של שיכרון, על סמך התסמינים, יש לנקוט באמצעים הדרושים להבטחת תפקודים חיוניים.
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה, או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה.
חיסול משני של clobazam (עם דיאורזיס מאולץ או המודיאליזה) אינו יעיל. אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות.
במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנקסיוליטים, בנזודיאזפינים; קוד A.T.C: N05BA09
Clobazam הוא 1,5 בנזודיאזפין הראשון המשמש במרפאה.
התוצאות של ניסויים סטנדרטיים שונים שבוצעו בבעלי חיים מראים כי הקובאזאם מפעיל פעולה חרדה, מדכא תוקפנות ספונטנית ונגרמת, מעכב עוויתות כימיות או חשמליות ומבטל התקפים מיוקלוניים פוטופיריים.
בהשוואה לתקן 1,4-בנזודיאזפין סטנדרטי (דיאזפם), לקובאזאם יש אותה פעילות חרדה ביחס המינון 2: 1, אך פחות מרגיעה ופעולה מרגיעה שרירים. למעשה, clobazam גורם לאי קואורדינציה מוטורית ומבטא פעילות מרגיעה שרירים במינונים, בהתאם לבדיקות, גדולים פי כמה מאלה הקובעים את הפעולה החרדה והנוגדת פרכוסים.
נתוני פרמקולוגיה קליניים, לאחר מתן טיפול יחיד וחוזר, מאשרים כי הפרופיל הפרמקודינמי של קלובזאם מאופיין באפשרות לשמור על, באמצעות שימוש במינונים מתאימים, את הפעולה החרדית מבלי לפגוע בביצועים הפסיכומוטוריים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, הספיגה מהירה ולפחות 87% מהמינון נספגים.
לאחר מתן מנה אחת של 20 מ"ג, נצפתה שונות ניכרת בין האינדיבידואלים בריכוזי הפלזמה (222 עד 709 נ"ג / מ"ל) לאחר 0.25 עד 4 שעות לאחר המינון. צריכת אלכוהול במקביל מגבירה את הזמינות הביולוגית של קלובזאם ב -50%.
מחצית החיים של חיסול הסרום של clobazam היא כ -20 שעות (עם שונות בין-אינדיבידואלית בולטת).
Clobazam הוא metabolized בעיקר בכבד. המטבוליטים העיקריים המצויים בפלזמה הם קלובזאם N-demethyl ו- 4-hydroxyclobazam. כמויות קטנות של 4-הידרוקסי- N-demethyl clobazam קיימות גם. מטבוליט N-demethyl clobazam הוא מטבוליט פעיל.
לאחר מתן מינון של 30 מ"ג קלובאזאם, N-demethyl clobazam מגיע לריכוזי שיא בפלזמה לאחר 24-72 שעות. מחצית החיים של חיסולו היא כ -50 שעות (עם שונות בין-אינדיבידואלית בולטת).
מחייב חלבון פלזמה הוא 85% - 91%.
קלובאזאם חוצה את מחסום השליה ומופיע בחלב אם. ניתן להשיג ריכוזים יעילים הן בדם העובר והן בחלב אם.
בחולים קשישים קיימת נטייה לירידה בפינוי לאחר מתן אוראלי; מחצית החיים הטרמינלית ממושכת ונפח ההפצה גדל. הדבר עלול להוביל לצבירת תרופות גדולה יותר, בהשוואה לחולים צעירים יותר, כאשר הם ניתנים במספר מנות. .
בחולים עם ליקוי כבד חמור, נפח ההפצה של קלובזאם גדל ומחצית החיים הסופנית ממושכת.
בחולים עם אי ספיקת כליות, ריכוז הפלזמה של קלובזאם מופחת, אולי כתוצאה מפגיעה בספיגת התרופות; מחצית החיים הסופנית תלויה במידה רבה בתפקוד הכליות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות כרונית
מחקרים שנמשכו עד 18 חודשים בוצעו בחולדות. ניתנו מינונים של עד 1000 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף. במינונים שנעו בין 12 ל -1000 מ"ג לק"ג נרשמה הפחתה תלויה במינון בפעילות הספונטנית, ובמינון הגבוה יותר נצפתה ירידה במשקל, דיכאון נשימתי והיפותרמיה.
מחקרים שנמשכו עד 12 חודשים בוצעו בכלבים. הרגעה, ישנוניות, אטקסיה ורעידות קלות התרחשו באופן תלוי במינון במינונים שנעו בין 2.5 ל -80 מ"ג / ק"ג / יום. לאחר מכן סימפטומים אלה נעדרים כמעט לחלוטין.
אצל קופים נצפו השפעות תלויות מינון במחקרים של עד 12 חודשים במינונים יומיים הנעים בין 2.5 ל -20 מ"ג לק"ג.
מוטגנזה
ל- Clobazam אין השפעות מוטגניות או גנוטוקסיות.
מסרטן
במחקר מסרטן חולדות, נמצאה עלייה משמעותית באדנומה של תאי הזקיקים של בלוטת התריס במינון הגבוה ביותר (100 מ"ג / ק"ג).
Clobazam, כמו בנזודיאזפינים אחרים, מוביל להפעלת בלוטת התריס בחולדה. השפעה זו לא נצפתה במחקרים אחרים שנערכו במינים אחרים.
טרטוגנזה
מחקרים שנעשו בעכברים, חולדות וארנבות רגישות לתלידומיד עם מינונים יומיים עד 100 מ"ג לק"ג לא גילו השפעות טרטוגניות.
פגיעה בפריון
במחקרי פוריות שנערכו בעכברים במינונים של 200 מ"ג / ק"ג / יום ובחולדות במינונים של 85 מ"ג / ק"ג ליום, לא נצפו השפעות על פוריות והריון.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט.
הרכב הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171).
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית של 30 כמוסות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
30 כמוסות קשות: AIC n. 023451014
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוקטובר 1976 /6 בפברואר 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014