TESTOVIRON - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Testoviron - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: טסטוסטרון אננתט

Testoviron 250 מ"ג / מיליליטר פתרון לשחרור ממושך להזרקה לשימוש תוך שרירי

מדוע משתמשים ב- Testoviron? לשם מה זה?

Testoviron משמש להחליף טסטוסטרון אצל גברים בוגרים, לטיפול בבעיות בריאות שונות עקב מחסור בטסטוסטרון (היפוגונאדיזם גברי). יש לאשר מצב זה בשתי מדידות נפרדות של טסטוסטרון בדם וחייבות לכלול תסמינים קליניים כגון:

עֲקָרוּת
אִי פּוּרִיוּת
תשוקה מינית ירודה
עייפות
מצב רוח מדוכא
אובדן עצם עקב רמות הורמון נמוכות

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Testoviron

אין להשתמש ב- Testoviron

אם אתה אלרגי לטסטוסטרון enanthate או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך סרטן (סרטן) התלוי באנדרוגן של הערמונית או בלוטת החלב הזכרית;
אם יש לך היפרקלצמיה (עודף סידן בדם) המשנית לגידולים ממאירים;
אם יש לך או היה לך סרטן כבד;
אם אתה סובל ממחלת כליות;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם אתה סובל מתפקוד לקוי של הכבד.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Testoviron

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Testoviron.

כאמצעי זהירות, לעבור מעת לעת בדיקה אנדרולוגית עם חקר פי הטבעת של הערמונית.

לפני הטיפול ובמהלכו, על הרופא לבצע את בדיקות הדם הבאות: רמות טסטוסטרון בדם, ספירת דם מלאה.

אם יש לך נטייה לבצקת (נפיחות), הרופא יצטרך לפקח עליך בזהירות, מכיוון שטיפול באנדרוגנים עלול להגביר את הנתרן וכתוצאה מכך את החזקת הנוזלים.

לאחר השימוש ב- Testoviron, נצפו גידולים בכבד שפירים וממאירים שעלולים לגרום לדימום תוך בטני מסכן חיים של גידול בכבד.

אם יש לך מחלת לב, כבד או כליות חמורות, טיפול ב- Testoviron יכול לגרום לסיבוכים חמורים בצורה של הצטברות מים בגוף, לעיתים מלווה באי ספיקת לב (גודש).

ספר לרופא אם יש לך לחץ דם גבוה או שאתה מטופל בלחץ דם גבוה, מכיוון שטסטוסטרון יכול לגרום ללחץ הדם שלך לעלות.

לחולים מבוגרים המטופלים באנדרוגנים יש סיכון מוגבר לפתח היפרפלזיה ערמונית (ערמונית מוגדלת). למרות שאין אינדיקציות ברורות לכך שאנדרוגנים גורמים לסרטן הערמונית (סרטן הערמונית), ייתכן שהם מקדמים את צמיחתו אם הוא כבר קיים. לכן, לפני שתירשם טיפול בתכשירי טסטוסטרון, הרופא יצטרך לשלול את הימצאות סרטן הערמונית.

Testoviron יכול לגרום "לגירוי מיני מוגזם. אם זה קורה, פנה לרופא שלך.

אם אתה קשיש, הרופא שלך יבחין בזהירות כי תרופה זו אינה גורמת לך לגירוי פיזי, עצבי ונפשי מוגזם ובלתי רצוי.

כמו כל הפתרונות השומניים, גם Testoviron צריך להיות מוזרק תוך שרירית ולאט מאוד. מיקרואמבוליזם ריאתי של תמיסות שמנוניות (טיפות שמנוניות קטנות בעורקי הריאות) יכול לגרום לסימנים ותסמינים כגון שיעול, קשיי נשימה וכאבים בחזה. סימנים ותסמינים אחרים עשויים להופיע, כולל חולשה, הזעה, סחרחורת, paresthesia (שינוי תחושה, למשל עקצוצים) או התעלפות. תגובות אלו עשויות להתרחש במהלך ההזרקה או זמן קצר לאחר ההזרקה והן הפיכות.הטיפול מורכב מאמצעים תומכים, כגון מתן חמצן.

אם אתה סובל מדום נשימה בשינה (פרקים של הפסקת נשימה בשינה), זה עשוי להיות מודגש על ידי שימוש ב- Testoviron.

Testoviron אינו מיועד להגברת התפתחות השרירים אצל אנשים בריאים או לשיפור הביצועים הגופניים.

אין להשתמש בטסטובירון בנשים מכיוון שהוא יכול לגרום לצהבת (הצהבה של העור ולבן העיניים) וסימני וויריליזציה, כגון אקנה, צמיחת שיער לא תקינה באזורים זכריים טיפוסיים בגוף), שינויים בקול.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

ילדים ומתבגרים

השימוש בטסטובירון אינו מסומן בילדים ומתבגרים.בילדים, טסטוסטרון, בנוסף להשפעות גבריות, יכול להשפיע על התבגרות העצם, וכתוצאה מכך ירידה בגדילה בגובה.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

השימוש ב- Testoviron הינו התווית בחולים הסובלים או היו להם גידולים בכבד (ראה "אין להשתמש ב- Testoviron").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Testoviron

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות:

phenobarbital (תרופה אנטי אפילפטית), מכיוון שהיא עלולה להפחית את יעילות הטסטובירון.
נגזרות קומרין (נוגדי קרישה המשמשים לדילול הדם), מכיוון שהרופא יעקוב מקרוב אחר פרמטרי הקרישה.

Testoviron יכול גם לשנות את בדיקת סבילות הגלוקוז:

אם יש לך סוכרת שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת Testoviron, שכן ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון האינסולין או תרופות הפוגעות בסוכרת דרך הפה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

פוריות

טיפול החלפת טסטוסטרון יכול להפחית באופן הפיך את הזרע (ייצור זרעונים).

נהיגה ושימוש במכונות

Testoviron אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

Testoviron מכיל שמן קיק

זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות קשות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטסטובירון: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

תרופה זו מיועדת לשריר בלבד.

יש להזריק את התמיסה השומנית לאט מאוד (ראו "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"תופעות לוואי אפשריות "), מיד לאחר שנשאב לתוך המזרק.

המינון המומלץ הוא:

לפיתוח וגירוי של איברי מטרה תלויי אנדרוגן וטיפול ראשוני בסימפטומים של מחסור: בקבוקון אחד של 250 מ"ג כל 2 - 3 שבועות.
לשמירה על אפקט אנדרוגני הולם: בקבוקון אחד של 250 מ"ג כל 3-4 שבועות.

ביחס לצרכים אישיים, הרופא עשוי להחליט להפחית את המרווחים בין הזריקות, בעוד שבמקרים רבים מרווחים ארוכים יותר, עד 6 שבועות, מספיקים.

לפני תחילת הטיפול, ומדי פעם, בתום מרווח זמן בין זריקות, הרופא שלך ימדוד את רמות הטסטוסטרון בדם שלך. רמות מתחת לנורמלי מצביעות על הצורך לקצר את המרווח בין הזריקות, בעוד שיהיה צורך להאריך זאת במקרה של רמות גבוהות.

שימוש בקשישים

אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טסטובירון

במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של Testoviron, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אין צורך באמצעים טיפוליים מיוחדים; הרופא שלך יחליט אם להפסיק את הטיפול או להפחית את המינון.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Testoviron

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לגבי ההשפעות הבלתי רצויות הקשורות לשימוש באנדרוגנים, עיין גם בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Testoviron הן כאבים באתר ההזרקה, אריתמה (אדמומיות) באתר ההזרקה, שיעול ו / או קוצר נשימה (בזמן נשימה) בזמן ההזרקה או מעט אחריה.

תופעות לוואי שכיחות הן: עלייה במספר כדוריות הדם האדומות, המטוקריט (אחוז כדוריות הדם האדומות בדם) והמוגלובין (מרכיב תאי הדם האדומים הנושאים חמצן), המוצגות על ידי בדיקות דם תקופתיות.

תופעות לוואי אחרות, שלא ניתן להעריך את התדירות שלהן, מפורטים להלן:

גידולי כבד שפירים וממאירים,
פוליציטמיה (עלייה במספר כדוריות הדם האדומות בדם),
אַלֶרגִיָה,
בדיקות תפקודי כבד לא תקינות,
צהבת (הצהבה של העור ולובן העיניים),
אקנה,
התקרחות (נשירת שיער),
פריחה,
כוורות (גירוד וכתמים קטנים על העור),
גירוד,
סוגים שונים של תגובות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות, קשיות, נפיחות, דלקת),
עלייה באנטיגן ספציפי לערמונית (PSA),
תשוקה מינית מוגברת או מופחתת,
גינקומסטיה (גדילת חזה אצל גברים).

זריקות של תמיסות שמנוניות כמו טסטובירון נקשרו לתגובות כלליות: שיעול, קשיי נשימה וכאבים בחזה. סימנים ותסמינים אחרים עשויים להופיע גם כגון חולשה, הזעה, סחרחורת, paresthesia (שינוי תחושה, למשל עקצוצים) או התעלפות.

מתן טסטוסטרון במינונים גבוהים או לטיפולים ממושכים יכול לגרום למצבי חרדה, היפרקלצמיה (עלייה בכמות הסידן בדם), החזקת מים (הצטברות נוזלים ברקמות) ובצקת (נפיחות). אם מראים כאלה נטייה ובמיוחד אם יש לך בעיות קשות בכליות או בלב, יש לך אסתמה, יש לך אפילפסיה.

מינונים גבוהים של טסטוסטרון או נגזרותיו מעכבים את הפרשת הגונדוטרופינים (ההורמונים המעוררים את האשכים) וכתוצאה מכך ניוון אשכים.

טיפול ממושך ומינון גבוה בטסטובירון מעכב את הזרע (תהליך ההתבגרות של תאי הנבט הגבריים, המסתיים בהיווצרות זרעונים).

צור קשר עם הרופא שלך אם אתה חווה זקפות תכופות או מתמשכות. הרופא שלך יחליט אם להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול, כדי להימנע מפגיעה בפין.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תום התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל טסטובירון

המרכיב הפעיל הוא טסטוסטרון אננתט. בקבוקון אחד מכיל 250 מ"ג טסטוסטרון enanthate (המקביל ל- 180 מ"ג טסטוסטרון).
המרכיבים הנוספים הם: בנזיל בנזואט, שמן קיק להזרקות.

כיצד נראה טסטובירון ותכולת האריזה

Testoviron הוא תמיסה שמנונית וצהבהבה. הוא זמין באריזות (קופסאות) המכילות אמפולה אחת של 250 מ"ג / 1 מ"ל

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Testoviron ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות ייעודיות וקבועות על ייצור קבוע.

01.0 שם התרופה

TESTOVIRON 250 MG / ML פתרון ניתן להזרקה עם שחרור ממושך לשימוש תוך -שרירי.

02.0 הרכב איכותי וכמותי

בקבוקון של 1 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: 250 מ"ג טסטוסטרון אננתט (המקביל לכ -180 מ"ג טסטוסטרון)

מרכיבים עם השפעות ידועות: שמן קיק.

לרשימת המלאים המלאה, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון לשחרור ממושך להזרקה.

תמיסה שמנה וצהבהבה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול תחליפי טסטוסטרון להיפוגונאדיזם גברי, כאשר מחסור בטסטוסטרון אושר על ידי התמונה הקלינית והניתוחים הביוכימיים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שימוש תוך שרירי.

יש להזריק את התמיסה השומנית לאט מאוד (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8), מיד לאחר שנשאב לתוך המזרק.

מִנוּן

לפיתוח וגירוי של איברי מטרה תלויי אנדרוגן ולטיפול הראשוני בתסמיני מחסור: 250 מ"ג כל שבועיים.

כדי לשמור על אפקט אנדרוגני הולם: 250 מ"ג כל 3-4 שבועות. בהתאם לצרכים האישיים, ייתכן שיהיה צורך במרווחים קצרים יותר בין זריקות, בעוד שמרווחים ארוכים יותר של עד 6 שבועות מספיקים במקרים רבים.

יש למדוד את רמות הטסטוסטרון בסרום לפני תחילת הטיפול ומדי פעם בתום מרווח בין זריקות. רמות הסרום מתחת לנורמלי מעידות על הצורך לקצר את המרווח בין הזריקות, בעוד שיהיה צורך לעשות זאת. יש להאריך במקרה של עלייה בסרום. רמות.

מידע נוסף לקטגוריות מסוימות של מטופלים

ילדים ומתבגרים

השימוש ב- Testoviron אינו מסומן בילדים ומתבגרים (ראה סעיף 4.4).

מטופלים מבוגרים

הנתונים המוגבלים הזמינים אינם מצביעים על הצורך בהתאמת המינון בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4).

חולים עם תפקוד כבד לקוי

לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם תפקוד כבד לקוי. השימוש ב- Testoviron הוא התווית בחולים עם גידולי כבד קודמים או עכשוויים (ראה סעיף 4.3).

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

סרטן תלוי באנדרוגן של הערמונית או בלוטת החלב הזכרית.

היפרקלצמיה משנית לגידולים ממאירים.

גידולי כבד קודמים או עכשוויים.

מחלת כליות, יתר לחץ דם, תפקוד לקוי של הכבד.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש ניסיון מוגבל לגבי בטיחות ויעילות השימוש ב- Testoviron בחולים מעל גיל 65. כרגע אין הסכמה לגבי ערכי התייחסות לטסטוסטרון ספציפי לגיל. עם זאת, יש לקחת בחשבון שרמות הטסטוסטרון בסרום יורדות פיזיולוגית עם העלייה בגיל.

לאחר השימוש ב- Testoviron, נצפו גידולי כבד שפירים וממאירים שעלולים לגרום לדימום תוך בטני מסכן חיים.גידול בכבד באבחון דיפרנציאלי.

לחולים מבוגרים המטופלים באנדרוגנים יש סיכון מוגבר לפתח היפרפלזיה ערמונית. למרות שאין אינדיקציות ברורות לכך שאנדרוגנים גורמים לסרטן הערמונית, ייתכן שהם מקדמים את צמיחתו אם הוא כבר קיים. לכן, לפני תחילת הטיפול בתכשירי טסטוסטרון, יש צורך להוציא סרטן ערמונית.

כאמצעי זהירות, מומלץ לבצע בדיקות רקטליות תקופתיות של הערמונית.

יש לעקוב אחר רמות הטסטוסטרון בתחילת המחקר ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול. על הרופאים להתאים את המינון באופן אישי מחולה למטופל על מנת להבטיח שמירה על רמות הטסטוסטרון היוגונאדליות.

בחולים המקבלים טיפול ארוך טווח באנדרוגן, יש לעקוב גם אחר פרמטרי המעבדה הבאים במרווחי זמן קבועים: המוגלובין והמטוקריט, פרמטרים של תפקודי הכבד ופרופיל השומנים (ראה סעיף 4.8).

בחולים עם אי ספיקת לב, כבד או כליות או מחלת לב איסכמית, טיפול בטסטוסטרון יכול לגרום לסיבוכים חמורים המאופיינים בצקת עם או בלי אי ספיקת לב. אם זה קורה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. יש להיזהר בחולים עם נטייה לבצקת, שכן טיפול באנדרוגנים עלול להגביר את החזקת הנתרן (ראה סעיף 4.8).

טסטוסטרון יכול לגרום לעלייה בלחץ הדם ויש להשתמש בזהירות באנשים עם יתר לחץ דם.

אם מופיעים סימפטומים של גירוי יתר מיני, יש להפסיק את הטיפול. בנבדקים מבוגרים יש לשים לב בזהירות שהטיפול אינו גורם לגירוי מוגזם עצבי, נפשי ופיזי.

אצל ילדים, טסטוסטרון, בנוסף להשפעות גבריות, יכול להאיץ את צמיחת העצם והתבגרותו, ולגרום לסגירה מוקדמת של האפיפיזות ובכך להפחית את הגובה הסופי.

אסור להשתמש בטסטובירון בנשים כצהבת וסימני וירול, כגון אקנה, חירסוטיזם, שינויים בקול, עלולים להתרחש בהתאם לרגישות האישית לדחפים אנדרוגניים.

דום נשימה בשינה קיים יכול להעצים.

אנדרוגנים אינם מיועדים להגברת התפתחות השרירים אצל אנשים בריאים או להגברת היכולת הגופנית.

כמו כל הפתרונות השומניים, גם Testoviron צריך להיות מוזרק תוך שרירית ולאט מאוד. מיקרואמבוליזם ריאתי של תמיסות שמנוניות עלול לגרום לסימנים ותסמינים כגון שיעול, צפצופים וכאבים בחזה. סימנים ותסמינים אחרים עשויים להופיע גם הם, לרבות תגובות כלי דם כגון חולשה, הזעת יתר, סחרחורת, paresthesia או סינקופה. תגובות אלו עשויות להתרחש במהלך ההזרקה או זמן קצר לאחר ההזרקה והן הפיכות.הטיפול מורכב מאמצעים תומכים, כגון מתן חמצן.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

Testoviron מכיל שמן קיק שיכול לגרום לתגובות אלרגיות קשות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Phenobarbital מגביר את חילוף החומרים הכבד של סטרואידים, ואולי מפחית את יעילותם.

כאשר Testoviron ניתנת במקביל לנגזרות קומרין, יש לעקוב מקרוב אחר פרמטרי קרישה.

אנדרוגנים יכולים לשנות את בדיקת סבילות הגלוקוז; לכן השימוש בהם בנבדקים סוכרתיים בהם ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של אינסולין וחומרים נוגדי סוכרת דרך הפה דורש תשומת לב.

04.6 הריון והנקה

הריון והנקה

Testoviron מיועד לשימוש לגברים בלבד.המוצר אינו מסומן במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 5.3).

פוריות

טיפול החלפת טסטוסטרון יכול להפחית באופן הפיך את הזרע (ראה סעיפים 4.8 ו -5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Testoviron אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

לגבי תופעות לא רצויות הקשורות לשימוש באנדרוגנים, עיין גם בסעיף 4.4.

תגובות הלוואי השכיחות ביותר עם Testoviron הן כאבים באתר ההזרקה, אריתמה באתר ההזרקה, שיעול ו / או קוצר נשימה במהלך ההזרקה או זמן קצר לאחר ההזרקה.

תגובות שליליות בתדירות נפוצה הן: עלייה בהמטוקריט, עלייה במספר התאים האדומים, עלייה בהמוגלובין.

רשימה של תגובות שליליות

הטבלה הבאה מדווחת על תגובות שליליות מדיווחים ספונטניים ומהספרות המדעית, שלא ניתן להעריך את התדירות על סמך הנתונים הקיימים.

כיתת איברי מערכת תדירות לא ידועה ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) גידולי כבד שפירים וממאירים הפרעות במערכת הדם והלימפה פוליציטמיה הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר הפרעות בכבד בדיקות תפקודי כבד חריגות, צהבת הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, התקרחות, פריחה, כוורות, גירוד הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול סוגים שונים של תגובות באתר ההזרקה * בדיקות אבחון אנטיגן ספציפי לערמונית מוגברת (PSA) מחלות של מערכת הרבייה והשד עלייה בחשק המיני, ירידה בחשק המיני, גינקומסטיה

§ המונח המועדף על MedDRA משמש לתיאור תגובה שלילית מסוימת, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.

* כאבים באתר ההזרקה, אריתמה באתר ההזרקה, טשטוש אתר ההזרקה, נפיחות באתר ההזרקה, דלקת באתר ההזרקה.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

זריקות של תמיסות שמנוניות כגון Testoviron נקשרו לתגובות מערכתיות: שיעול, צפצופים וכאבים בחזה. סימנים ותסמינים אחרים עשויים להופיע גם הם, לרבות תגובות כלי דם כגון חולשה, הזעת יתר, סחרחורת, paresthesia או סינקופה.

מתן טסטוסטרון, כולל Testoviron, במינונים גבוהים או לטיפולים ממושכים יכול לעורר מצבי חרדה, היפרקלצמיה ולהגביר את הנטייה לאגירת מים ובצקת.

לכן, יש לנקוט משנה זהירות בכפוף לטיפול בטסטוסטרון לאותם מטופלים המראים נטייה דומה ובמיוחד לאנשים עם אי ספיקת כליות או לב וכלי דם, אסטמים וחולי אפילפסיה.

מינונים גבוהים של טסטוסטרון או נגזרותיו מדכאים את הפרשת הגונדוטרופינים וכתוצאה מכך ניוון של הרקמה הביניים והצינורות הזרעיים של האשך.

טיפול ממושך במינון גבוה עם Testoviron מעכב את הזרע.

אם מתרחשות זקפות תכופות או מתמשכות במקרים בודדים, יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול כדי להימנע מפגיעה בפין.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, אין צורך באמצעים טיפוליים מיוחדים, מלבד הפסקת הטיפול או הפחתת המינון.

אולם מחקרים על רעילות חריפה מראים כי טסטוסטרון אננתט, האסטר הכלול בטסטובירון, חייב להיות מסווג כבלתי רעיל לאחר מתן יחיד. של רעילות צפויה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, אנדרוגנים, נגזרות 3-אוקסואנדרוסטן

קוד ATC: G03BA03

טסטובירון מכיל, כמרכיב פעיל, טסטוסטרון אננתט, נגזרת של הורמון המין הגברי הטבעי טסטוסטרון, ולכן מסוגל לנטרל את הסימפטומים של מחסור באנדרוגן.הצורה הפעילה, טסטוסטרון, נוצרת על ידי פיצול שרשרת הצד.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן תוך שרירי, הזמינות המערכתית של טסטוסטרון enanthate הושלמה. המתחם משתחרר בהדרגה מהמחסן עם מחצית חיים של כ -4.5 ימים ומתפרק לטסטוסטרון וחומצה אננטית. עם מנה של 250 מ"ג טסטוסטרון אננתט, המטופלים מקבלים מנת טסטוסטרון כוללת של 180 מ"ג. בערך תוך 4 שבועות לאחר מתן תרופות השחרור של הטסטוסטרון מהמחסן הושלם.

הפצה

ריכוז הטסטוסטרון המרבי של 20 ng / mL נמדד בין 1.5 ל -3 ימים לאחר מתן IM. של 250 מ"ג טסטוסטרון enanthate לגברים צעירים. לאחר מכן, רמות הטסטוסטרון בפלזמה ירדו עם מחצית חיים של כ -4.5 ימים, התואם את קצב השחרור מהמחסן. 26 ימים.

קישור הטסטוסטרון לחלבונים בסרום, במיוחד אלבומין וגלובולין המחייב הורמון מין, הוא גבוה.

חילוף חומרים

טסטוסטרון הנוצר על ידי הידרוליזה מטסטוסטרון אננטט מתורגם ומופרש כמו טסטוסטרון אנדוגני. הזמינות הביולוגית המוחלטת של הטסטוסטרון מהאסתר כמעט מלאה, מה שמעיד על "הידרוליזה אסתר" מהירה ויעילה.

חיסול

הפינוי המטבולי של הטסטוסטרון הוא 16 ± 7 מ"ל / דקה / ק"ג והוא קשור למטבוליזם של הכבד והחוץ. מטבוליטים של טסטוסטרון מסולקים עם מחצית חיים של 7.8 ימים, כ -90% דרך הכליה ו -10% דרך המרה.

מצב יציב

הזרקה של 250 מ"ג טסטוסטרון enanthate כל 3-4 שבועות אינה גורמת להצטברות רלוונטית קלינית של טסטוסטרון בסרום.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

כמו בהורמונים סטרואידים באופן כללי, הרעילות החריפה של הטסטוסטרון נמוכה מאוד.

רעילות כרונית

מהחקירות על הסבילות המערכתית לאחר מתן חוזר, לא עלו נתונים שיעזרו להשתמש בחומר הפעיל במינונים הדרושים לטיפול.

פוטנציאל מוטגני ומסרטן

מחקרי מוטגניות בַּמַבחֵנָה עם טסטוסטרון ששוחרר מהאסתר לא סיפקו אינדיקציות לפוטנציאל מוטגני. לא נערכו מחקרים להערכת השפעה מסרטנת אפשרית של טסטובירון לאחר מתן חוזר. מחקרים אלה לא נחשבו הכרחיים, מאחר ומחקרי סבילות מערכתית לניהול חוזר במשך 6 חודשים בחולדות. וכלבים לא התגלו סימנים לאפקט מסרטן.

רעילות רבייה

לא נערכו מחקרים פוריות קליניים בנושא נזק אפשרי לתאי נבט. מחקרים פרה -קליניים מראים "עיכוב מרכזי בזרע ובאוגנזה.

סבילות מקומית

מחקרי סובלנות מקומיים לאחר מתן תוך שרירי הראו כי טסטוסטרון אננתט אינו מגביר את ההשפעה המגרה הנגרמת על ידי הממס לבדו. חקירות שנערכו עם הממס השומני של טסטובירון לא גילו השפעה מרגישה. לא בוצעו חקירות נוספות על הממס. השפעה רגישה של טסטוסטרון enanthate. לא הוכחה השפעה רגישות ברורה.