רכיבים פעילים: אלטריפטן
RELPAX® 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
RELPAX® 40 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Relpax? לשם מה זה?
Relpax מכיל את החומר הפעיל eletriptan. Relpax שייכת לסוג תרופות הנקראות אגוניסטים לקולטן סרוטונין. סרוטונין הוא חומר טבעי המצוי במוח המקדם את היצרות כלי הדם.
ניתן להשתמש ב- Relpax לטיפול במיגרנות עם או בלי הילה בחולים מבוגרים.לפני התקף המיגרנה, היא עשויה לעבור שלב הנקרא "הילה" הכולל הפרעות ראייה, קהות והפרעות בדיבור.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Relpax
אין ליטול RELPAX
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאלטריפטן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם יש לך מחלת כבד או כליות חמורה
- אם יש לך יתר לחץ דם בינוני עד חמור או יתר לחץ דם קל שאינו מטופל.
- אם אתה סובל או סבל אי פעם מבעיות לב [למשל. התקף לב, תעוקת לב, אי ספיקת לב או קצב לב חריג גדול (הפרעות קצב), היצרות פתאומית וזמנית של אחד הכליליים].
- אם אתה סובל מכשל במחזור הדם (מחלת כלי דם היקפיים).
- אם עברת אירוע מוחי (אפילו קל שבמשך מספר דקות או שעות בלבד).
- אם נטלת נגזרות ergotamine או ergotamine (כולל methysergide) ב 24 שעות לפני או אחרי נטילת Relpax.
- אם אתה נוטל תרופות אחרות המסתיימות ב'טריפטאן '(למשל סומטריפטן, ריזפטריפטן, נרטריפטן, זולמיטריפטן, אלמוטריפטן ופרוווטריפטן).
שוחח עם הרופא שלך ואל תיקח Relpax אם חווית פעם אחת מהתנאים המפורטים לעיל.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Relpax
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Relpax אם:
- יש סוכרת
- לעשן או לעבור טיפול תחליפי ניקוטין
- הוא גבר ומעל 40 שנה
- היא נקבה ופוסט גיל המעבר
- אתה או בן משפחה סובלים ממחלת לב כלילית
- אמרו לך שאתה בסיכון למחלות לב, לפני נטילת Relpax, שוחח עם הרופא שלך
שימוש חוזר בתרופות למיגרנה
שימוש חוזר בתרופות Relpax או בתרופות אחרות למיגרנה למשך מספר ימים או שבועות עלול לגרום לכאב ראש יומי כרוני. הודע לרופא אם זה קורה, מכיוון שתצטרך להפסיק את הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Relpax
תרופות אחרות ו- Relpax
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
נטילת Relpax עם תרופות אחרות עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות. אין להשתמש ב- Relpax אם:
- לקח נגזרות ארגוטמין או ארגוטמין (כולל methysergide) ב -24 השעות שלפני או אחרי נטילת Relpax
- אם אתה נוטל תרופות אחרות המסתיימות ב'טריפטן '(למשל סומטריפטן, ריזפטריפטן, נרטריפטן, זולמיטריפטן, אלמוטריפטן ופרוווטריפטן).
תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של Relpax, או Relpax יכולה להפחית את האפקטיביות של תרופות אחרות הנלקחות במקביל, כולל:
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים (למשל קטוקונזול ואיטרקונזול)
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים חיידקיים (למשל אריתרומיצין, קלריתרומיצין וג'וסמיצין).
- תרופות המשמשות לטיפול באיידס ו- HIV (למשל ריטונוויר, אינדינאוויר ונלפינאוויר).
אין ליטול את ג 'ון (Hypericum perforatum) במקביל לתרופה זו. אם אתה כבר לוקח את סנט ג'ון (Hypericum perforatum), היוועץ ברופא לפני הפסקתו.
לפני נטילת Relpax, ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות מסוימות (הנקראות בדרך כלל SSRI *או SNRI **) לדיכאון או הפרעות נפשיות אחרות. תרופות אלו עלולות להגביר את הסיכון לפתח תסמונת סרוטונין בעת שימוש יחד עם תרופות מסוימות למיגרנה. למידע נוסף על תסמינים של תסמונת סרוטונין, ראה סעיף 4 'תופעות לוואי אפשריות'.
* SSRI - מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין
** SNRI - מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין
Relpax עם אוכל ושתייה
ניתן לקחת רלפקס לפני או אחרי אוכל ושתייה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
מומלץ להימנע מהנקה במשך 24 שעות לאחר נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
הרפיה או מיגרנות עלולות לגרום לישנוניות. תרופה זו יכולה גם לגרום לך לסחרחורת. לכן מומלץ להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות במהלך משבר מיגרנה או לאחר נטילת התרופה.
Relpax מכיל לקטוז ואגם האלומיניום הצהוב שקיעה הצבעוני (E 110)
לקטוז הוא סוג של סוכר. אם נאמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. אגם אלומיניום צהוב שקיעה (E 110) יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Relpax: מינון
קח את התרופה תמיד בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
ניתן ליטול תרופה זו בכל עת לאחר תחילת התקף המיגרנה, אך עדיף ליטול אותה בהקדם האפשרי. עם זאת, קח רק Relpax בשלב המיגרנה, אל תיקח אותו כדי למנוע התקפי מיגרנה.
- המינון ההתחלתי הרגיל הוא טבליה אחת של 40 מ"ג
- יש לבלוע את הטבליה בשלמותה עם כוס מים
- אם הטבליה הראשונה לא גורמת למיגרנה להיעלם, אין ליטול מנה שנייה לאותו התקף מיגרנה.
- אם לאחר הלוח הראשון המיגרנה נעלמת ולאחר מכן חוזרת, ניתן ליטול מנה שנייה, אולם לאחר נטילת הלוח הראשון עליך להמתין לפחות שעתיים לפני נטילת השנייה.
- אסור ליטול יותר מ -80 מ"ג Relpax תוך 24 שעות (2 טבליות x 40 מ"ג).
- אם אתה מרגיש שטבליה אחת של 40 מ"ג אינה גורמת למיגרנה להיעלם, אנא הודע לרופא שעשוי להחליט להגדיל את המינון לשתי טבליות של 40 מ"ג לפרקים עתידיים.
שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
טבליות Relpax אינן מומלצות לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
אזרחים ותיקים
טבליות Relpax אינן מומלצות לחולים מעל גיל 65.
אי ספיקת כליות
ניתן להשתמש בתרופה זו בחולים עם בעיות כליות קלות עד בינוניות. מומלץ בחולים אלה מנה ראשונית של 20 מ"ג ומינון יומי כולל של לא יותר מ -40 מ"ג. הרופא שלך ייעץ לך באיזה מנה לקחת.
אי ספיקת כבד
ניתן להשתמש בתרופה זו בחולים עם בעיות כבד קלות עד בינוניות. לא נדרשת התאמת מינון לפגיעה בכבד עד בינוני.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Relpax
אם אתה לוקח יותר Relpax ממה שאתה צריך:
אם אתה לוקח בטעות יותר מדי טבליות Relpax, פנה לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה. קח איתך תמיד את אריזת התרופות בין אם נותרו לך טבליות ובין אם לאו. תופעות הלוואי של נטילת יותר מדי טבליות Relpax כוללות לחץ דם גבוה ובעיות לב.
אם שכחת לקחת Relpax:
אם שכחת לקחת טבליה, קח אותה ברגע שאתה זוכר, אלא אם הגיע הזמן לשנייה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Relpax
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ספר לרופא מיד אם לאחר נטילת התרופה יש לך אחד מהתסמינים המפורטים להלן
- צפצופים פתאומיים, קשיי נשימה, עפעפיים נפוחים, פנים או שפתיים, פריחה או גירוד (במיוחד בכל הגוף) מכיוון שזה עשוי להיות סימפטום של תגובה אלרגית.
- כאבים בחזה וחוזק העשויים להיות עזים ולהשפיע על הגרון. אלה עשויים להיות סימפטומים של בעיות במחזור הדם (איסכמיה לבבית).
- סימנים ותסמינים של תסמונת סרוטונין העשויים לכלול תסיסה, הזיות, אובדן קואורדינציה, קצב לב מוגבר, טמפרטורת גוף מוגברת, שינויים פתאומיים בלחץ הדם ורפלקסים מוגזמים.
תופעות לוואי אחרות שעלולות להתרחש:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- כאבים בחזה או לחץ או לחץ, דפיקות לב, קצב לב מוגבר
- סחרחורת, תחושת סחרור של הגוף או האובייקטים (ורטיגו), כאבי ראש, ישנוניות, רגישות מופחתת למגע ולכאבים
- כאב גרון, לחץ בגרון, יובש בפה
- כאבי בטן ובטן, בעיות עיכול (קיבה בבטן), בחילות (תחושת אי נוחות ואי נוחות בבטן או בבטן עם דחף להקיא)
- נוקשות (טונוס שרירים מוגבר), חולשת שרירים, כאבי גב, כאבי שרירים
- תחושת חולשה כללית, תחושה חמה, צמרמורות, נזלת, הזעה, עקצוצים או תחושות לא תקינות, שטיפות, כאבים.
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- קשיי נשימה, פיהוקים
- נפיחות בפנים, בידיים או ברגליים, דלקת או זיהום בלשון, פריחה בעור, גירוד
- רגישות מוגברת למגע או לכאב (היפרסטזיה), אובדן קואורדינציה, תנועות מופחתות או איטיות, רעד, דיבור מטושטש
- לא להרגיש כמוך (דיפרסונליזציה), דיכאון, מחשבות משתנות, תסיסה, בלבול, שינויים במצבי הרוח (אופוריה), תקופות של חוסר תגובה (ערפול), תחושת אי נוחות כללית, מחלה או חוסר רווחה (חולשה), חוסר שינה ( נדודי שינה)
- אובדן תיאבון ומשקל (אנורקסיה), הפרעת טעם, צמא
- ניוון מפרקים (ארתרוזיס), כאבי עצמות, כאבי פרקים
- צורך מוגבר במתן שתן, בעיות במתן שתן, השתנה מוגזמת, שלשולים
- שינוי בראייה, כאבי עיניים, חוסר סובלנות לעיניים בהירות, יבשות או מימיות
- כאבי אוזניים, צלצולים באוזניים (טינטון)
- ירידה במחזור הדם (הפרעות במחזור ההיקפי)
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- הלם, אסטמה, כוורות, הפרעות עור, בצקת בלשון
- זיהום בגרון או בחזה, בלוטות לימפה נפוחות
- דפיקות לב איטיות
- חוסר יציבות רגשית (שינויים במצב הרוח)
- ניוון מפרקים (דלקת פרקים), הפרעות שרירים, התכווצויות שרירים
- עצירות, דלקת בוושט, גיהוקים
- כאבי חזה, מחזור חודשי או ממושך
- דלקות עיניים (דלקת הלחמית)
- שינוי הקול
תופעות לוואי אחרות שדווחו כוללות התעלפות, לחץ דם גבוה, דלקת במעי הגס והקאות, תאונות הקשורות למוח וכלי דם, אספקת דם מספקת ללב, התקף לב, התכווצויות עורקים או שריר לב.
הרופא שלך עשוי לבקש ממך בדיקות דם סדירות כדי לבדוק אם יש אנזימי כבד מוגברים או בעיות דם אחרות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה (EXP) המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
שלפוחיות PVC Aclar / Al ו- PVC / Al: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. בקבוקי HDPE: אחסן את הטבליות בכלי המקורי. לאחר הפתיחה, שמור על המיכל סגור היטב והרחק מלחות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל Relpax
החומר הפעיל ב- Relpax הוא eletriptan (בתור eletriptan hydrobromide).
כל טבליה מצופה סרט של Relpax 20 מ"ג מכילה 20 מ"ג אלטריפטן (בתור אלטריפטן הידרוברומיד).
כל טבליה מצופה סרט של Relpax 40 מ"ג מכילה 40 מ"ג אלטריפטן (בתור אלטריפטן הידרוברומיד).
הטבליות מכילות גם את המרכיבים הבאים: תאית מיקרו -גבישית, מונוהידראט לקטוז, נתרן קרוסקרמלוז, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני (E171), היפרומלוז, גליצרול טריאצטט, אגם אלומיניום FCF צהוב שקיעה (E110).
תיאור איך נראית Relpax ותכולת החבילות
טבליות Relpax הן בצבע כתום וצורתן עגולות.
טבליות מצופות סרט Relpax 20mg מסומנות "PFIZER" בצד אחד ו- "REP 20" בצד השני.
טבליות מצופות סרט של Relpax 40mg מסומנות "PFIZER" בצד אחד ו- "REP 40" בצד השני.
Relpax זמין בבקבוקי PVC אטומים / אל אטומים ושלפוחיות PVC / Al אטומות באריזות של 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ו -100 טבליות או בבקבוקי HDPE עם סגירת HDPE / PP עמידה לילדים של 30 ו -100 טבליות. .
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
רפקס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
RELPAX 20 מ"ג:
כל טבליה מצופה סרט מכילה 20 מ"ג אלטריפטן (בתור אלטריפטן הידרוברומיד).
חומרים עזר: לקטוז 23,000 מ"ג; צהוב שקיעה (E110) 0.036 מ"ג
RELPAX 40 מ"ג:
כל טבליה מצופה סרט מכילה 40 מ"ג אלטריפטן (בתור אלטריפטן הידרוברומיד).
חומרים עזר: לקטוז 46,000 מ"ג; צהוב שקיעה (E110) 0.072 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
טבליות כתומות, עגולות וקמורות המסומנות "REP 20" או "REP 40" בצד אחד ו- "Pfizer" בצד השני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול אקוטי בשלב כאבי הראש של התקפי מיגרנה עם או בלי הילה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש ליטול טבליות RELPAX בהקדם האפשרי לאחר תחילת התקף המיגרנה, אך הן גם יעילות כאשר נלקחות בשלב מאוחר יותר.
לא הוכח כי RELPAX, שנלקח בשלב ההילה, מונע התקפי מיגרנה ולכן יש ליטול אותו רק בשלב כאבי הראש של התקפי המיגרנה.
אין להשתמש בטבליות RELPAX למניעה.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן במים.
מבוגרים (גילאי 18-65 שנים)
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 40 מ"ג.
אם כאב הראש חוזר תוך 24 שעות: אם התקף המיגרנה חוזר על עצמו תוך 24 שעות לאחר תגובה ראשונית, הוכח כי מינון שני של RELPAX באותו כוח הוא יעיל בטיפול בהישנות. אם יש צורך במנה שנייה, אין ליטול אותה תוך שעתיים מרגע נטילת המנה הראשונית.
במקרה של אין מענה: אם מטופל אינו מרגיש שיפור בכאבי הראש תוך שעתיים לאחר נטילת המנה הראשונה של RELPAX, אין לו ליטול מנה שנייה לאותו התקף מכיוון שמחקרים קליניים לא קבעו את יעילות המנה השנייה במידה מספקת במקרים אלה. מחקרים קליניים מראים שחולים שאינם מגיבים לטיפול בהתקף מיגרנה עדיין עשויים להגיב לטיפול בהתקף שלאחר מכן.
ניתן לטפל באופן משביע רצון בחולים שאינם משיגים תגובה מספקת לאחר נטילת 40 מ"ג (למשל סבילות טובה וכישלון ב -2 מתוך 3 התקפות) במינון 80 מ"ג (2 x 40 מ"ג טבליות) בטיפול בהתקפים הבאים (ראה סעיף 5.1 תכונות פרמקודינמיות - מידע נוסף על מחקרים קליניים). אין ליטול מנה שנייה של 80 מ"ג תוך 24 שעות.
המינון היומי המרבי לא יעלה על 80 מ"ג (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
קשישים (מעל גיל 65)
הבטיחות והיעילות של אלטריפטן בחולים מעל גיל 65 לא הוערכו באופן שיטתי בשל מספרם המועט של חולים אלה שנרשמו לניסויים קליניים. לכן, השימוש ב- RELPAX בחולים מבוגרים אינו מומלץ.
בני נוער (גילאי 12-17)
היעילות של RELPAX לא נקבעה באוכלוסיית חולים זו ולכן השימוש במוצר אינו מומלץ בקבוצת גיל זו.
חולים ילדים (גילאים 6-11 שנים)
הבטיחות והיעילות של RELPAX בחולים ילדים לא הוערכו. לכן השימוש ב- RELPAX אינו מומלץ לחולים בקבוצת גיל זו (ראה 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).
אי ספיקת כבד
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני. מכיוון ש- RELPAX לא נחקר בחולים עם ליקוי כבד חמור, התרופה לא תתאפשר למטופלים אלה.
אי ספיקת כליות
מכיוון שההשפעות של RELPAX על לחץ הדם גדלות בנוכחות אי ספיקת כליות (ראה 4.4. אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש), מומלץ להשתמש במינון התחלתי של 20 מ"ג לחולים עם אי ספיקת כליות קלה או בינונית. המינון היומי המרבי לא יעלה על 40 מ"ג. RELPAX הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לאלטריפטאן הידרוברומיד או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
חולים עם אי ספיקת כליות או כליות חמורה.
יתר לחץ דם בינוני עד חמור או יתר לחץ דם קל.
חולים עם מחלת עורקים כליליים מתועדים, כולל מחלת לב איסכמית (אנגינה פקטוריס, אוטם שריר לב קודם או איסכמיה שקטה מתועדת), סימפטומים אובייקטיביים או סובייקטיביים של מחלת לב איסכמית או אנגינה של פרינזמטל.
חולים עם הפרעות קצב משמעותיות או אי ספיקת לב.
חולים עם וסקולופתיה היקפית.
חולים עם פרק קודם של תאונה מוחית (CVA) או התקף איסכמי חולף (TIA).
מתן נגזרות ergotamine או ergotamine (כולל methysergide) בתוך 24 שעות לפני או לאחר הטיפול עם eletriptan (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה). מתן טיפול מקביל של אגוניסטים קולטן מסוג 5-HT1 ואלטריפטן.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז.
חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
תרופה זו מכילה גם אגם אלומיניום צהוב שקיעה שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
אין להשתמש ב- RELPAX יחד עם מעכבי CYP3A4 רבי עוצמה (למשל, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin) ומעכבי פרוטאז (ritonavir, indinavir ו- nelfinavir).
יש להשתמש ב- RELPAX רק כאשר נקבעה אבחנה ברורה של מיגרנה. RELPAX אינו מיועד לטיפול במיגרנה המייפלגית, אופטלמוגופית או בזילרית.
אסור לתת RELPAX לטיפול בכאבי ראש "לא טיפוסיים", שהם כאבי ראש שיכולים להיות קשורים למצבים רפואיים שעלולים להיות חמורים (שבץ, קרע במפרצת) שבהם התכווצות כלי דם במוח יכולה להיות מסוכנת.
השימוש באלטריפטן עשוי להיות קשור לכמה תסמינים חולפים, כולל כאבים בחזה והידוק בחזה, שעשויים להיות עזים ועשויים להשפיע על הגרון (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי). יש ליטול מינונים אחרים ולערוך הערכה מתאימה.
אין לתת RELPAX, ללא חקירה מוקדמת, למטופלים בהם סבירות של מחלת לב לא מאובחנת או בחולים בסיכון למחלות עורקים כליליים (CAD) (למשל, חולים עם יתר לחץ דם, סוכרת, מעשנים או כאלה שעושים שימוש בהחלפת ניקוטין. טיפול, גברים מעל גיל 40, נשים לאחר גיל המעבר ונשים עם היסטוריה משפחתית משמעותית של מחלות לב כליליות). חקירות לב עשויות שלא לזהות את כל החולים במחלות לב, ובמקרים נדירים מאוד התרחשו אירועי לב חמורים בחולים שלא סבלו ממחלת לב בסיסית כאשר ניתנו אגוניסטים לקולטן 5-HT1. אסור לתת RELPAX לחולים עם מחלת עורקים כליליים מבוססים (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).
השימוש באגוניסטים לקולטן 5-HT1 נקשר לווסוספזם כלילי.מקרים נדירים של איסכמיה של שריר הלב או אוטם שריר הלב דווחו בעקבות שימוש באגוניסטים לקולטן 5-HT1.
תופעות לוואי עשויות להיות שכיחות יותר כאשר טריפטנים נלקחים במקביל לתכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).
בתוך המינונים הטיפוליים המשמשים בניסויים קליניים, השימוש במינוני אלטריפטן של 60 מ"ג ומעלה הביא לעלייה קלה וחולפת בלחץ הדם. אולם בניסויים קליניים לא דווחו עדויות קליניות לשינויים בלחץ הדם.ההשפעה הייתה הרבה יותר בולטת בקרב נבדקים עם אי ספיקת כליות ובקשישים. בנבדקים עם אי ספיקת כליות, טווח העליות המקסימלי הממוצע ללחץ הדם הסיסטולי היה 14-17 מ"מ כספית (3 מ"מ כספית רגילה) ולחץ הדם הדיאסטולי 14-21 מ"מ כספית (4 מ"מ כספית רגילה). בקרב קשישים, העלייה הממוצעת בלחץ הדם הסיסטולי הייתה 23 מ"מ כספית בהשוואה ל -13 מ"מ כספית במבוגרים צעירים (פלסבו 8 מ"מ כספית).
בשלב שלאחר השיווק של המוצר דווחו עלייה בלחץ הדם גם בחולים שטופלו במינוני אלטריפטן של 20 מ"ג ו -40 מ"ג ובמטופלים שלא סבלו מליקוי בכליות ולא היו מבוגרים.
שימוש יתר בתרופות (כאב ראש)שימוש יתר בתרופות כאב ראש - MOH)
שימוש ממושך בכל משכך כאבים לטיפול בכאבי ראש עלול להחמיר אותו. אם יש חשד או מתרחש מצב זה, יש לייעץ למטופל לפנות לייעוץ רפואי ולהפסיק את הטיפול. אם מתרחשות התקפות. כאבי ראש תכופים או יומיים, למרות ( או עקב) שימוש קבוע בתרופות לטיפול בכאבי ראש, יש להניח שהמטופלים פיתחו כאב ראש של שימוש יתר בתרופות (MOH).
דיווחו על פרקים של תסמונת סרוטונין (כולל שינויים נפשיים, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו -שריריות) בעקבות מתן תרופות מקבילות של טריפטנים ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין (SNRI). תגובות אלו יכולות להיות קשות. כאשר שימוש מקביל באלטריפטן ו- SSRI או SNRI מוצדק מבחינה קלינית, מומלץ לבצע ניטור מתאים של המטופל, במיוחד בתחילת הטיפול, במקרה של עלייה במינון או במקרה של מתן תרופה נוספת עם פעילות סרוטונרגית (ראה סעיף 4.5) .
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השפעות של תרופות רפואיות אחרות על אלטריפטן
לא נמצאו עדויות לאינטראקציה עם חוסמי בטא, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ופלונאזין במחקרים קליניים מרכזיים עם אלטריפטן, אך אין נתונים ממחקרי אינטראקציה ספציפיים עם תרופות אלו (למעט פרופרנולול, ראה להלן).
ניתוח PK של אוכלוסייה המבוסס על נתונים שנאספו מניסויים קליניים העלה כי אין סיכוי שתרופות התרופות הבאות ישנו את המאפיינים הפרמקוקינטיים של אלטריפטן: חוסמי בטא, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, החלפת אסטרוגן, הורמונים המכילים אסטרוגן וסידן. חוסמי ערוצים.
אלטריפטן אינו מצע לתרופות MAO. לכן לא צפויות אינטראקציות בין מעכבי eletriptan ו- MAO. מסיבה זו, לא נערכו מחקרים ספציפיים לאינטראקציה.
במחקרים עם פרופרנולול (160 מ"ג), וראפמיל (480 מ"ג) ופלוקונאזול (100 מ"ג) עלה ה- Cmax של אלטריפטן פי 1.1, פי 2.2 ו -1.4, בהתאמה. ה- AUC של אלטריפטן עלה פי 1.3, 2.7 ו -2.0 בהתאמה. השפעות אלה אינן נחשבות למשמעותיות קלינית מכיוון שלא הייתה עלייה בלחץ הדם או תופעות לוואי בהשוואה לאלטריפטן בלבד.
במחקרים קליניים עם אריתרומיצין (1000 מ"ג) וקטוקונזול (400 מ"ג), מעכבים ספציפיים וחזקים של CYP3A4, נצפו עליות משמעותיות ב- Cmax של אלטריפטן (פי 2 ו -2.7) ו- AUC (פי 3.6 ו -5.9). עלייה זו בחשיפה הייתה קשורה לעלייה ב- eletriptan t1 / 2 מ -4.6 ל -7.1 שעות לאחר מתן אריתרומיצין ומ -4.8 ל -8.3 שעות לאחר מתן ketoconazole (ראה 5.2 תכונות פרמקוקינטיות) .לכן אין להשתמש ב- RELPAX יחד עם עוצמה מעכבי CYP3A4 (למשל ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin) ומעכבי פרוטאז (ritonavir, indinavir ו- nelfinavir).
בניסויים קליניים עם קפאין / ארגוטמין אוראלי הניתן כשעה ושעתיים לאחר האלטריפטן, נצפו עליות קטנות אך תוספות בלחץ הדם; עליות כאלה ניתנות לחיזוי בהתבסס על התרופות של שתי התרופות. לכן מומלץ לא ליטול תרופות המכילות ארגוטמין או דמוי ארגוטמין (למשל דיהידרוג'וטמין) תוך 24 שעות לאחר מתן אלטריפטן. כמו כן, חלפו לפחות 24 שעות בין מתן תכשיר המכיל ארגוטמין לבין מתן אלטריפטן.
השפעות האלטריפטן על מוצרי תרופות אחרים
אין בַּמַבחֵנָה אוֹ in vivo אין עדות לכך שמינונים טיפוליים של אלטריפטן (וריכוזים נלווים) עלולים לגרום ל"עיכוב או אינדוקציה "של אנזימי הציטוכרום P450, כולל CYP3A4, האחראי על חילוף החומרים של התרופות. לכן, אלטריפטן נחשב כבלתי סביר לגרום לתגובות אינטראקציה משמעותיות מבחינה קלינית בתיווך של אנזימים אלה.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) / מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין נוראפינפרין (SNRI) ותסמונת סרוטונין:
סימפטומים התואמים את תסמונת הסרוטונין (כולל שינויים במצבים נפשיים, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו -שריריות) דווחו בחלק מהחולים בעקבות שימוש במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין נוראפינפרין (SNRI) וטריפטנים (ראה סעיף 4.4. ).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן:
אין נתונים קליניים על השימוש ב- RELPAX בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה. יש להשתמש ב- RELPAX רק בהיריון במידת הצורך.
זמן האכלה:
אלטריפטן מופרש בחלב אם. במחקר שכלל 8 נשים שטופלו במינון יחיד של 80 מ"ג, הכמות הכוללת הממוצעת של אלטריפטן שנמצאה בחלב אם במשך 24 שעות הייתה 0.02% מהמינון. עם זאת, יש צורך בזהירות בעת נטילתו. שקול לתת מתנת RELPAX לנשים מניקות. ניתן למזער את החשיפה לתינוקות על ידי הימנעות מהנקה למשך 24 שעות לאחר נטילת התרופה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
טיפול במיגרנה או ב- RELPAX עלול לגרום לנמנום או לסחרחורת אצל חלק מהחולים. יש לייעץ למטופלים להעריך את יכולתם לבצע משימות מורכבות, כגון נהיגה במכוניות, במהלך התקף מיגרנה ולאחר נטילת RELPAX.
04.8 תופעות לא רצויות
RELPAX ניתנה במחקרים קליניים ליותר מ -5000 נבדקים שנטלו מנה אחת או שתיים של 20 מ"ג, 40 מ"ג או 80 מ"ג. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו אסתניה, ישנוניות, בחילות וסחרחורת. בניסויים קליניים אקראיים שנערכו במינונים של 20 מ"ג, 40 מ"ג ו -80 מ"ג, נצפתה קורלציה בין שכיחות תופעות הלוואי להסלמת המינון. תגובות הלוואי הבאות (עם "שכיחות של 1% ומעלה מהפלסבו) דווחו בניסויים קליניים בחולים שטופלו במינונים טיפוליים. אירועים מסווגים לפי תדירות: שכיחים (≥1 / 100,
זיהומים ונגעים
נפוץ: דלקת הלוע ונזלת;
נדיר: דלקות בדרכי הנשימה.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר: לימפדנופתיה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
לא נדיר: אנורקסיה.
הפרעות פסיכיאטריות
לא נדיר: חשיבה משתנה, תסיסה, בלבול, דפרסונליזציה, אופוריה, דיכאון ונדודי שינה;
נדיר: חוסר יציבות רגשית.
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: ישנוניות, כאבי ראש, סחרחורת, פאראסטזיה או דיססטזיה, היפרטוניה, היפואתזיה ומיאסטניה;
לא נדיר: רעידות, היפר -אסטזיה, אטקסיה, היפוקינזיה, הפרעות בדיבור, ערפול וטעם משתנה.
הפרעות בעיניים
לא נדיר: ליקויי ראייה, כאבי עיניים, פוטופוביה והפרעה בדמעות;
נדיר: דלקת הלחמית.
הפרעות אוזניים ומבוך
נפוץ: סחרחורת;
לא נדיר: כאבי אוזניים, טינטון.
פתולוגיות לב
נפוץ: דפיקות לב וטכיקרדיה;
נדיר: ברדיקרדיה.
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: גלי חום;
לא נדיר: הפרעות בכלי הדם ההיקפיים;
נדיר: הלם.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: לחץ בגרון;
לא נדיר: קוצר נשימה, מצוקה נשימתית ופיהוקים;
נדיר: אסטמה וקול שונה.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: כאבי בטן, בחילות, יובש בפה ובעיות עיכול;
לא נדיר: שלשולים וגלוסיטיס;
נדיר: עצירות, דלקת הושט, בצקת בלשון וגירופים.
הפרעות בכבד
נדיר: בילירובין מוגבר ו- AST.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: הזעה;
לא נדיר: פריחה וגירוד;
נדיר: שינויים בעור ואורטיקריה.
שרירים, שלד ורקמות חיבור ועצמות
נפוץ: כאבי גב, כאבי שרירים;
לא נדיר: ארתרלגיה, אוסטיאוארתריטיס וכאבי עצמות;
נדיר: דלקת פרקים, מיופתיה והתכווצויות שרירים.
הפרעות בכליות ובשתן
לא נדיר: פולקיוריה, הפרעות בדרכי השתן ופוליוריה.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: כאבי חזה ומנורה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: תחושת חום, אסתניה, תסמינים בחזה (כאב, לחץ, לחץ) וצמרמורות;
לא נדיר: חולשה, בצקת בפנים, צמא, בצקת ובצקת היקפית.
אירועים שליליים הנפוצים עם אלטריפטן הם תופעות אופייניות שכבר דווחו במחלקה האגוניסטית של קולטן 5-HT1.
בשלב שלאחר השיווק של המוצר דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות:
הפרעות במערכת החיסון: תגובות אלרגיות שחלקן עלולות להיות חמורות, כולל אנגיואדמה.
הפרעות במערכת העצבים: תסמונת סרוטונין, מקרים נדירים של סינקופה
פתולוגיות כלי דם: יתר לחץ דם
הפרעות במערכת העיכול: בדומה לאגוניסטים אחרים לקולטן 5-HT1B / 1D, דווחו מקרים נדירים של קוליטיס איסכמית; הוא התכופף.
04.9 מנת יתר
חלק מהנבדקים טופלו במינונים בודדים של 120 מ"ג מבלי לדווח על תופעות לוואי משמעותיות. עם זאת, יתר לחץ דם או תסמינים לב וכלי דם חמורים יותר עלולים להתרחש במקרה של מנת יתר המבוססת על סוג התרופות.
במקרה של מנת יתר, יש לנקוט באמצעי תמיכה סטנדרטיים בהתאם לצורך. מחצית החיים של eletriptan היא כ -4 שעות ולכן, לאחר מנת יתר של eletriptan, יש לעקוב אחר המטופלים ולהשתמש בטיפול תומך כללי למשך 20 שעות לפחות או עד שהסימנים והתסמינים יפתרו.
ההשפעות של המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית על ריכוז האלטריפטן בסרום אינן ידועות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אגוניסטים קולטני סרוטונין סלקטיביים (5HT1). קוד ATC: N02CC06.
מנגנון הפעולה / פרמקולוגיה: אלטריפטן הוא אגוניסט סלקטיבי של קולטני 5-HT1B כלי דם וקולטנים עצביים 5-HT1D. אלטריפטן גם מציג "זיקה גבוהה לקולטן 5-HT1F וזה עשוי לתרום למנגנון הפעולה שלו נגד מיגרנה". לאלטריפטן יש זיקה צנועה לקולטנים 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E ו- 5-HT7 אנושיים.
למידע נוסף על ניסויים קליניים
היעילות של RELPAX בטיפול החריף במיגרנה הוערכה ב -10 ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בכ -4,000 חולים שטופלו ב- RELPAX במינונים הנעים בין 20 מ"ג ל -80 מ"ג. הקלה בהתקף המיגרנה התרחשה כבר 30 דקות לאחר מתן הפה. שיעורי התגובה (הפחתת כאבי מיגרנה בינוניים או חמורים ללא כאבים או כאבים קלים) שעתיים לאחר הניהול הם היו 59-77% למינון 80 מ"ג, 54-65 % למינון 40 מ"ג, 47-54% למינון 20 מ"ג ו- 19-40% לפלצבו. כמו כן, הוכח כי RELPAX יעיל בטיפול בסימפטומים הקשורים למיגרנה כגון הקאות, בחילות, פוטופוביה ופונופוביה.
ההמלצה להגדלת המינון ל -80 מ"ג מבוססת על מחקרים ארוכי טווח פתוחים ומחקר כפול סמיות לטווח קצר בו נצפתה רק מגמה של מובהקות סטטיסטית.
RELPAX שומרת על יעילותה בטיפול במיגרנה הקשורה למחזור החודשי. RELPAX, כאשר הוא נלקח בשלב ההילה, לא הוכח כמניעת כאבי ראש ומיגרנה ולכן יש ליטול RELPAX רק בשלב כאבי הראש. של התקפי מיגרנה.
במחקר פרמקוקינטי מבוקר שאינו מבוקר פלצבו בחולים עם ליקוי בכליות, נצפו עליות גדולות יותר בלחץ הדם לאחר מתן מנה של 80 מ"ג RELPAX בהשוואה למתנדבים בריאים (ראה סעיף 4.4). לא ניתן להסביר ממצא זה על סמך וריאציות פרמקוקינטיות ולכן עשוי לייצג השפעה פרמקודינמית ספציפית לאחר מתן אלטריפטן בחולים עם אי ספיקת כליות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה:
אלטריפטן נספג טוב ומהיר ממערכת העיכול (לפחות 81%) לאחר מתן אוראלי. הזמינות הביולוגית הפה המוחלטת בקרב גברים ונשים היא כ -50%. חציון הטמקס הוא 1.5 שעות לאחר מתן הפה. פרמקוקינטיקה. שימוש בתרופה בטווח המינון הטיפולי (20-80 מ"ג).
AUC ו- Cmax של eletriptan עלו בכ- 20-30% לאחר מתן אוראלי עם ארוחה עתירת שומן. לאחר מתן אוראלי במהלך התקף מיגרנה, נצפתה ירידה של כ -30% ב- AUC, בעוד ש- Tmax עלה ל -2.8 שעות.
לאחר מינון חוזר (20 מ"ג 3 פעמים ביום) למשך 5-7 ימים, הפרמקוקינטיקה של אלטריפטן נותרה לינארית ואחוז ההצטברות נשאר בתוך הערכים הצפויים. במינון מרובה של מינונים גבוהים יותר (40 מ"ג 3 פעמים ביום ו -80 מ"ג פעמיים ביום), הצטברות האלטריפטן במשך 7 ימים הייתה גדולה מהצפוי (כ -40%).
הפצה:
נפח ההפצה של אלטריפטן לאחר מתן תוך ורידי הוא 138 ליטר המציין התפלגות רקמות. אלטריפטן נקשר לחלבוני פלזמה רק באחוז מתון (כ -85%).
חילוף חומרים:
לימודים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שהאטריפטן בעיקר מטבוליזם על ידי האנזים ציטוכרום P450 בכבד, CYP3A4. הדבר מוכיח על ידי ריכוז הפלסמה של אלטריפטן המוגבר לאחר מתן במקביל של אריתרומיצין וקטוקונזול, מעכבים סלקטיביים ויעילים של CYP3A4. לימודים בַּמַבחֵנָה הם גם מראים מעורבות צנועה של CYP2D6, למרות שמחקרים קליניים אינם מצביעים על עדות לפולימורפיזם עם אנזים זה.
זוהו שני מטבוליטים עיקריים במחזור הדם התורמים באופן משמעותי לרדיואקטיביות בפלזמה לאחר מתן אלטריפטן שכותרתו 14. המטבוליט שנוצר באמצעות חמצון N לא הראה כל פעילות במודלים של בעלי חיים בַּמַבחֵנָה. המטבוליט שנוצר על ידי N-demethylation הראה במקום זאת במודלים של בעלי חיים בַּמַבחֵנָה, פעילות דומה לזו של אלטריפטן. אזור שלישי של רדיואקטיביות בפלזמה לא זוהה רשמית, אך סביר להניח שמדובר בשילוב של מטבוליטים הידרוקסיליים שהתגלו גם בשתן ובצואה.
ריכוזי הפלזמה של מטבוליט הפעיל N-desmethyl הם רק 10-20% מאלה של תרופת האם ולכן לא צפויים לתרום באופן משמעותי לפעילות הטיפולית של אלטריפטן.
חיסול:
ממוצע פינוי הפלזמה הכולל של אלטריפטן לאחר מתן תוך ורידי הוא 36 ליטר / שעה עם מחצית חיים של פלזמה של כ -4 שעות. ממוצע סיקול הכליות לאחר מתן אוראלי הוא כ -3.9 ליטר / שעה. הכליות מהוות כ -90% מסך הפינוי. המציין כי eletriptan מסולק בעיקר דרך המסלול המטבולי.
פרמקוקינטיקה בקבוצות חולים מסוימות
מגדר שייכות:
מטא-אנליזה של כל מחקרי הפרמקולוגיה הקלינית וניתוח פרמקוקינטי אוכלוסין המבוצע על נתונים מניסויים קליניים מצביעים על כך שהמין אינו משפיע באופן משמעותי על ריכוזי הפלזמה של אלטריפטן.
קשישים (מעל גיל 65):
למרות שאינה מובהקת סטטיסטית, נצפתה ירידה קטנה (16%) בסליקה הקשורה לעלייה מובהקת סטטיסטית במחצית החיים (מכ -4.4 שעות ל -5.7 שעות) בין חולים קשישים (65-93 שנים) לנבדקים מבוגרים צעירים יותר. מטופלים מבוגרים.
בני נוער (גילאי 12-17):
הפרמקוקינטיקה של אלטריפטן (40 מ"ג ו -80 מ"ג) בחולי מיגרנה מתבגרים שנתנו את התרופה בתקופה הבין -קריטית הייתה דומה לזו שנראתה אצל נבדקים בריאים.
ילדים (גילאי 6-11 שנים):
אין הבדלים בפינוי אלטריפטן בילדים בהשוואה למתבגרים. עם זאת, נפח ההפצה נמוך יותר בקרב ילדים, עם רמות פלזמה גבוהות מהצפוי לאחר מתן המינון הניתן למבוגרים.
ספיקת כבד:
נבדקים עם ליקוי בכבד (Child-Pugh A ו- B) הראו עלייה מובהקת סטטיסטית הן ב- AUC (34%) והן במחצית החיים. נצפתה עלייה קטנה ב- Cmax (18%). שינוי צנוע זה בחשיפה לתרופה אינו נחשב רלוונטי מבחינה קלינית.
ליקוי כלייתי:
נבדקים עם ליקוי כלייתי קל (פינוי קריאטינין 61-89 מ"ל / דקה), בינוני (סיקול קריאטינין 31-60 מ"ל / דקה) או חמור (חלבון פלזמה פינוי קריאטינין).
עלייה בלחץ הדם נצפתה בקבוצת חולים זו.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם כפי שהוכח על ידי מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעלת הרבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבה: תאית מיקרו -גבישית; מונוהידראט לקטוז; מיג נתרן; מגנזיום סטיארט.
ציפוי: דו תחמוצת טיטניום (E171); היפרומלוז; מונוהידראט לקטוז; טריאציטין; צהוב שקיעה (E110).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שלפוחיות PVC / Aclar או PVC / אלומיניום אטומות: המוצר אינו דורש שום אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
בקבוקי HDPE: שמור על המיכל סגור היטב כדי להרחיק אותו מלחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC אטומות / אקלאר או אטומות PVC / אלומיניום באריזות של 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ו -100 טבליות (20 מ"ג, 40 מ"ג).
בקבוקי HDPE עם סגירה עמידה לילדים HDPE / PP של 30 ו -100 טבליות (20 מ"ג, 40 מ"ג).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PFIZER ITALIA S.r.l. - ויה איזונזו, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
RELPAX 20 מ"ג טבליות מצופות סרט:
שלפוחית אלומיניום, 2 טבליות - AIC: 035307014 / M
שלפוחית אלומיניום, 3 טבליות - AIC: 035307026 / M
שלפוחית אלומיניום, 4 טבליות - AIC: 035307038 / M
שלפוחית אלומיניום, 6 טבליות - AIC: 035307040 / M
שלפוחיות אלומיניום, 10 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307053 / M
שלפוחית אלומיניום, 18 טבליות - AIC: 035307065 / M
שלפוחיות אלומיניום, 30 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307077 / M
שלפוחיות אלומיניום, 100 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307089 / M
שלפוחית אקלר, 2 טבליות - AIC: 035307091 / M
שלפוחית אקלר, 3 טבליות - AIC: 035307103 / M
שלפוחית אקלר, 4 טבליות - AIC: 035307115 / M
שלפוחית אקלר, 6 טבליות - AIC: 035307127 / M
שלפוחית אקלר, 10 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307139 / M
שלפוחית אקלר, 18 טבליות - AIC: 035307141 / M
שלפוחית אקלר, 30 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307154 / M
שלפוחית אקלר, 100 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307166 / M
בקבוק HDPE, 30 טבליות - AIC: 035307178 / M
בקבוק HDPE, 100 טבליות - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 מ"ג טבליות מצופות סרט:
שלפוחית אלומיניום, 2 טבליות - AIC: 035307192 / M
שלפוחית אלומיניום, 3 טבליות - AIC: 035307204 / M
שלפוחית אלומיניום, 4 טבליות - AIC: 035307216 / M
שלפוחית אלומיניום, 6 טבליות - AIC: 035307228 / M
שלפוחיות אלומיניום, 10 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307230 / M
שלפוחית אלומיניום, 18 טבליות - AIC: 035307242 / M
שלפוחיות אלומיניום, 30 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307255 / M
שלפוחיות אלומיניום, 100 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307267 / M
שלפוחית אקלר, 2 טבליות - AIC: 035307279 / M
שלפוחית אקלר, 3 טבליות - AIC: 035307281 / M
שלפוחית אקלר, 4 טבליות - AIC: 035307293 / M
שלפוחית אקלר, 6 טבליות - AIC: 035307305 / M
שלפוחית אקלר, 10 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307317 / M
שלפוחית אקלר, 18 טבליות - AIC: 035307329 / M
שלפוחית אקלר, 30 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307331 / M
שלפוחית אקלר, 100 טבליות ביחידות ניתנות להפרדה - AIC: 035307343 / M
בקבוק HDPE, 30 טבליות - AIC: 035307356 / M
בקבוק HDPE, 100 טבליות - AIC: 035307368 / M
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
22 בינואר 2002 /12 בפברואר 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
15 בנובמבר 2012
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
הערת מידע חשוב
הסכם עם סוכנות הסמים האיטלקית (AIFA)
אפריל 2013
RELPAX (Eletriptan hydrobromide): התוויות נגד במתן Relpax
רופא יקר / רופא יקר,
פייזר, בהסכמה עם סוכנות התרופות האיטלקית (AIFA), מבקשת להפנות את תשומת ליבך למספר מידע בטיחותי חשוב הקשור לשימוש ב- Relpax.
Relpax מכיל את החומר הפעיל Eletriptan hydrobromide, אגוניסט סלקטיבי של קולטני כלי דם 5-; HT1B וקולטני עצבים 5-; HT1D, והוא מוסמך לטיפול אקוטי בשלב כאבי הראש של התקפי מיגרנה עם או בלי הילה.
בניתוח מקרים של תופעות לוואי קרדיווסקולריות נמצא כי Relpax כן היה בכמה הזדמנויות ניתנת לחולים עם אירועים קרדיווסקולריים קיימים, בהם התרופה אסורה.
מה -1 בפברואר 2008 ועד ל -31 בדצמבר 2012 דווח על 15 מקרים, שאושרו על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות, של אירועים מוחיים וסקולריים במקביל לשימוש באלטריפטן, 14 מתוכם (93%) היו מקרים חמורים. מתוך 15 המקרים, 4 מקרים היו עם היסטוריה של מצב התווית או שימוש בתרופה התווית.
מה -1 בפברואר 2008 ועד ל -31 בדצמבר 2012, נרשמו 85 דיווחים על אירועים קרדיווסקולאריים במקביל לשימוש באלטריפטן. מתוך 85 המקרים שאושרו על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות, 55 (65%) היו מקרים חמורים. מתוך 85 המקרים, 17 במקרים היו היסטוריה של מצב התווית ו / או שימוש בתרופה התווית.
לפיכך, יש צורך להסב את תשומת ליבם של המרשמים לזכור באילו מצבים השימוש ב- Relpax הוא התווית:
• רגישות יתר לאלטריפטאן הידרוברומיד או לכל אחד מהחומרים המרכזיים;
• חולים עם אי ספיקת כבד או כליות חמורה;
• יתר לחץ דם בינוני עד חמור או יתר לחץ דם קל שאינו מטופל;
• חולים עם מחלת עורקים כליליים מתועדים, כולל מחלת לב איסכמית (אנגינה פקטוריס, אוטם שריר לב קודם או איסכמיה שקטה מתועדת), תסמינים אובייקטיביים או סובייקטיביים של מחלת לב איסכמית או אנגינה של פרינצמטל;
• חולים עם הפרעות קצב משמעותיות או אי ספיקת לב;
• חולים עם וסקולופתיה היקפית;
• חולים עם פרק קודם של תאונה מוחית (CVA) או התקף איסכמי חולף (TIA);
• מתן נגזרות ergotamine או ergotamine (כולל methysergide) בתוך 24 שעות לפני או לאחר הטיפול עם eletriptan.
• מתן טיפול מקביל של אגוניסטים קולטן מסוג 5-; HT1 ואלטריפטן.
לרופאים מומלץ לרשום Relpax רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס התועלת / סיכון של כל מטופל וממילא אף פעם לא במצבים בהם השימוש בו אסור.
יש לזכור כי התוויות נגד של Relpax כלפי מטופלים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם נפוצים לאלה של הטריפטנים האחרים בשוק.
כמו כן, מומלץ לעקוב היטב אחר המטופלים, במיוחד בתחילת הטיפול, על מנת להפסיק את הטיפול באופן מיידי כאשר מופיעים התסמינים הראשונים של אירועים קרדיווסקולריים.
רופאים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות נדרשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות
קשור ל- Relpax. רופאים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות יכולים לשלוח דיווחים על חשדות לתופעות לוואי, באמצעות הטופס המתאים, מייד, למנהל הטיפול התרופתי במתקן הבריאות שאליו הם משתייכים, שיכניס אותם למאגר הנתונים של הרשת הלאומית לבירור תרופות.
AIFA מנצלת את ההזדמנות להזכיר לכל הרופאים והרוקחים את חשיבות הדיווח על חשדות לתגובות שליליות של התרופה, ככלי חיוני לאישור יחס תועלת-סיכון נוח בתנאי שימוש אמיתיים.
הערת מידע חשוב זה מתפרסמת גם באתר AIFA (www.agenziafarmaco.it) שהייעוץ הקבוע שלו מומלץ למידע המקצועי והשירותי הטוב ביותר לאזרח.