PERGIDAL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Pergidal - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: מקרוגול (מקרוגול 4000)

אבקת PERGIDAL 7.3 גרם לפתרון אוראלי

מדוע משתמשים ב- Pergidal? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

Pergidal הוא חומר משלשל בעל פעולה אוסמוטית (מקל על פינוי על ידי שואב מים לתוך לומן המעי).

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול בעצירות אצל מבוגרים, קשישים וילדים מעל גיל 12 (מתבגרים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pergidal

רגישות יתר לחומר הפעיל מקרוגול (פוליאתילן גליקול) או לכל אחד מהחומרים הנלווים
אסור להשתמש בחומרים משלשלים לאנשים עם כאבי בטן חריפים או ממוצא לא ידוע, בחילות או הקאות, הדגשה ניכרת או הפחתת פריסטלזיס (תנועתיות מעיים), דימום רקטלי.

נוכחות של אחד או יותר מהתסמינים או הסימנים הללו מחייבת בדיקה אבחנתית נאותה של הרופא על מנת להוציא את אחד מהמצבים הפתולוגיים המניעים שימוש בחומרים משלשלים, למשל:

מחלת מעי דלקתית חמורה (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) אומגקולון רעיל הקשור להיצרות סימפטומטית
ניקוב או סיכון לחירור מעיים,
ileus משותק, או חשד לחסימת מעיים,
מצב התייבשות חמור.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Pergidal

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לאבחון, מרשם תרופות ומעקבים במהלך הטיפול.

התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפיינים של תנועות מעיים) שנמשך יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.

כמו כן, מומלץ לאנשים מבוגרים או אנשים לקויים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בחומר משלשל.

מקרים נדירים ביותר של תגובות רגישות (פריחה בעור, אורטיקריה, בצקת) והלם אנפילקטי באופן יוצא דופן דווחו עם תרופות המכילות מקרוגול (פוליאתילן גליקול).

Pergidal אינו מכיל כמויות משמעותיות של סוכרים או פוליולים וניתן לרשום אותו לחולי סוכרת או לחולים בתזונה נטולת גלקטוז.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Pergidal

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.

לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

השימוש בשוש מגביר את הסיכון להיפוקלמיה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.

במקרים חמורים תתכן התייבשות או היפוקלמיה (ירידה באשלגן בדם) העלולה לגרום לתפקוד לבבי או עצבי -שרירי, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית עם גליקוזידים לביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

צהוב שקיעה FCF (E 110) יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

הטיפול בעצירות עם כל תרופה מהווה רק תמיכה לאורח חיים בריא ותזונה נכונה, למשל: תזונה עשירה בנוזלים וסיבים, "פעילות גופנית מתאימה ושיקום רפלקסים מעיים.

במקרה של שלשולים, יש לשקול ניטור אלקטרוליטים בחולים עם נטייה להפרעות במאזן המים-מלח (למשל: נבדקים מבוגרים, חולים עם תפקוד כבד או כליתי לקוי או חולים הנוטלים משתנים).

ברפואת ילדים יש לשלול הפרעה אורגנית לפני תחילת הטיפול. יש לבצע סקירה קלינית מלאה לאחר 3 חודשי טיפול.

אסור ליטול תרופה זו על ידי חולים עם בעיות תורשתיות של אי סבילות לפרוקטוז.

הימצאות דו תחמוצת הגופרית יכולה לגרום, אם כי לעיתים רחוקות, לתגובות רגישות יתר ולברונכוספזם.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות

הערות בנושא חינוך לבריאות

ראשית כל יש לזכור כי ברוב המקרים תזונה מאוזנת עשירה במים וסיבים (סובין, ירקות ופירות) יכולה לפתור לצמיתות את בעיית העצירות.

אנשים רבים חושבים שהם סובלים מעצירות אם הם לא מצליחים להתפנות מדי יום.

זוהי אמונה מוטעית מכיוון שמצב זה הוא נורמלי לחלוטין עבור מספר רב של אנשים.

שקול, במקום זאת, עצירות מתרחשת כאשר תנועות המעיים מופחתות בהשוואה להרגלים האישיים של האדם והן קשורות לפליטת צואה קשה.

אם מתרחשים שוב ושוב פרקים של עצירות, יש לפנות לרופא.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Pergidal: מינון

מבוגרים, קשישים וילדים מעל גיל 12 (מתבגרים)

1-3 שקיות ביום.

המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.

מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום המצוין.

בילדים, הטיפול לא יעלה על שלושה חודשים בשל היעדר נתונים קליניים לטיפול ארוך מ -3 חודשים.

יש לקחת מהארוחות בבוקר במקרה של נטילת שקית אחת ליום או בבוקר ובערב במקרה של נטילת מספר שקיות ביום.

ממיסים את האבקה, ממש לפני השימוש בה, בכ -250 מ"ל מים (פחות או יותר תוכן של שתי כוסות או כוס).

אין להוסיף מרכיבים אחרים.

עדיף לשתות את כל הכמות די מהר (תוך מספר דקות) ולהימנע מלגימה במשך זמן רב.

ההשפעה עשויה להתרחש תוך 24-48 שעות ממועד הטיפול.

ניתן לשמור על התאוששות המעיים הנגרמים על ידי הטיפול על ידי אורח חיים בריא ותזונה נכונה. תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

על סמך התגובה המתקבלת אצל המטופל הבודד, הרופא יצטרך להתאים את המינון היומי (במסגרת "הפוסולוגיה המורשית") ויהיה צורך לקבוע את משך אופן אופן ההשהיה של הטיפול.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Pergidal

מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים שנעלמים עם הפחתת המינון או הפסקת הטיפול.

אובדן מוגזם של נוזלים ואלקטרוליטים הנגרמים כתוצאה משלשולים או הקאות עשוי לדרוש תיקון של כל שינוי. ראו גם את המידע בפרק "אזהרות מיוחדות" בנושא התעללות משלשלת.

דווח על מקרים של שאיפה ריאתית כאשר כמויות גבוהות של פוליאתילן גליקול ואלקטרוליטים ניתנו דרך הצינור האף. ילדים לקויי נוירולוגיה עם תפקוד אורומוטורי נמצאים בסיכון גבוה במיוחד לשאיפה.

מקרים של דלקת וכאבים perianal דווחו ברפואת ילדים כאשר ניתנו כמויות גדולות של תמיסת מקרוגול (4 עד 11 ליטר) לצורך שטיפת מעיים או לקראת קולונוסקופיה או לצורך ניקוי צואה במקרה של אנקפרזיס.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של פרג'ידאל, עליך להודיע על כך מיד לרופא או לפנות לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pergidal

כמו כל התרופות, Pergidal יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

דיווחו על תופעות לא רצויות המפורטות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות בטבלה להלן דווחו בניסויים קליניים (600 חולים מבוגרים) ובשימוש לאחר השיווק.

הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף

כאבי בטן ו / או מתיחות בטן
שִׁלשׁוּל
בחילה

נָדִיר

הוא התכופף
דחיפות לעשות את צרכיו
שליטה FAECAL
גירוי אנאלי

נָדִיר

שלשול חמור

הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד

תגובות רגישות יתר. הם יכולים להתבטא כ: גירוד, פריחה, כוורות או בצקת (נפיחות, במיוחד בפנים או בידיים; נפיחות או גירוד של השפתיים או הגרון, בצקת של קווינקה, קשיי נשימה, הלם אנפילקטי)

מטבוליזם והפרעות תזונה תדירות לא ידועה

הפרעות במאזן האלקטרוליטים (היפונתרמיה, היפוקלמיה) ו / או התייבשות, במיוחד בחולים קשישים

אוכלוסיית ילדים:

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות בטבלה להלן דווחו בניסויים קליניים (147 ילדים בגילאי 6 חודשים עד 15 שנים) ובשימוש לאחר השיווק. כמו בחולים מבוגרים, תופעות לא רצויות היו חולפות ובעוצמה קלה הקשורות בעיקר ל"מערכת העיכול:

הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף

כאבי בטן
שִׁלשׁוּל*

נָדִיר

הוא התכופף
מטאוריזם
בחילה

נָדִיר

שלשול חמור

הפרעות במערכת החיסון תדירות לא ידועה

תגובות רגישות יתר. הם יכולים להתבטא כ: גירוד, פריחה, כוורות או בצקת (נפיחות, במיוחד בפנים או בידיים; נפיחות או גירוד של השפתיים או הגרון), קשיי נשימה

* אשר יכול לגרום לגירוי perianal

אם מתרחשים המקרים המפורטים לעיל, פנה לרופא שלך ובסופו של דבר הפסק את נטילת התרופה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לא רצויות

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

לקבלת תאריך התפוגה, עיין בתמונה המוצגת על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אין תנאי אחסון מיוחדים.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

שקיק אחד מכיל:

מרכיב פעיל: מקרוגול 4000 7,287 גרם

חומרים עזר: נתרן סולפט נטול מים, נתרן ביקרבונט, נתרן כלוריד, אשלגן כלוריד, סימטיקון, אשלגן אססולפאם, טעם מנדרין (דקסטרוז, מלטודקסטרין, מסטיק ערבי), צבע צהוב שקיעה FCF (E 110).

טופס תוכן ותוכן

Pergidal מגיע בצורה של אבקה לפתרון אוראלי.

תכולת האריזה הינה 20 שקיות של 8.75 גרם כל אחת.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Pergidal ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

PERGIDAL

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

אבקת Pergidal 7.3 גרם לפתרון אוראלי

שקיק אחד מכיל:

מרכיב פעיל: מקרוגול 4000 7,287 גרם

אבקת Pergidal 3.6 גרם לפתרון אוראלי

שקיק אחד מכיל:

מרכיב פעיל: מקרוגול 4000 3.644 גרם

חומרים עזר

צבע צהוב שקיעה FCF (E110)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

אבקה לפתרון אוראלי.

אבקה לבנה עם טעם מנדרינה, מופצת בשקיות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול בעצירות.

04.2 מינון ואופן ניהול -

המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.

מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום המצוין.

אבקת Pergidal 7.3 גרם לתמיסה אוראלית מיועדת למבוגרים, קשישים וילדים מעל גיל 12 (מתבגרים), להם מומלץ המינון הבא: 1-3 שקיות ליום.

אבקת Pergidal Children 3.6 גרם לתמיסה דרך הפה מסומנת בילדים מגיל 6 חודשים עד 12 שנים:

גיל מספר שקיות ליום כמות מקרוגול 6 חודשים - שנה שקיק אחד 3,644 גרם 14 שנים 1-2 שקיות 3,644 גרם - 7,288 גרם 4 - 8 שנים 2-3 שקיות 7,288 גרם - 10,932 גרם 8 - 12 שנים 3-4 שקיות 10,932 גרם - 14,576 גרם

קח בבוקר בין הארוחות.

לפעמים זה יכול לקחת יומיים (או יותר) כדי להשיג את האפקט הרצוי.

ביחס לתגובה המתקבלת אצל המטופל הבודד, הרופא יווסת את המינון (בתוך המינון המורשה) ויקבע את משך הטיפול ושיטות ההשעיה.

ממיסים את האבקה למבוגרים ולילדים מעל גיל 12 בכ -250 מ"ל (פחות או יותר תוכן של שתי כוסות או כוס) מים, ולילדים מגיל 6 חודשים עד 12 שנים, בהתאם לגיל, ב-50-100 מ"ל (פחות או יותר התוכן של 1 / 2-1 כוס) מים.

אין להוסיף מרכיבים אחרים.

עדיף לשתות את כל הכמות די מהר (תוך מספר דקות) ולהימנע מלגימה במשך זמן רב.

תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

אין להשתמש במשלשלים על ידי נבדקים עם כאבי בטן חריפים או ממוצא לא ידוע, בחילות או הקאות, הדגשה ניכרת או הפחתה של פריסטלטיקה, דימום רקטלי.

נוכחות של אחד או יותר מהתסמינים או הסימנים הללו מחייבת בדיקה אבחנתית נאותה של הרופא על מנת להוציא את אחד המצבים הפתולוגיים המניעים שימוש במשלשלים (למשל: חסימת מעיים, היצרות או ניקוב, אילוס שיתוק, דלקות חמורות מחלות מעיים).

מצב התייבשות חמור.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אזהרות

במקרים חמורים, הופעת התייבשות או היפוקלמיה אפשרית, מה שעלול להוביל לתפקוד לבבי או עצבי -שרירי, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

צהוב שקיעה FCF (E 110) יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

אמצעי זהירות לשימוש

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

כמו כן, מומלץ לאנשים מבוגרים או אנשים לקויים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בחומר משלשל.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.

השימוש בשוש מגביר את הסיכון להיפוקלמיה.

04.6 הריון והנקה -

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות

04.8 תופעות לא רצויות -

דיווחו על תופעות לא רצויות המפורטות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: מתיחות בטן, בחילה.

לא נדיר: כאבי בטן, גירוי אנאלי, הקאות.

נדיר: שלשול חמור.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר. הם יכולים להתרחש עם: גירוד, פריחה, כוורות או בצקת (נפיחות, במיוחד בפנים או בידיים; נפיחות או גירוד של השפתיים או הגרון), קשיי נשימה.

במקרים כאלה יש להפסיק את נטילת התרופה ולהתייעץ מיד עם רופא.

04.9 מנת יתר -

מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים; יש להחליף הפסדים של נוזלים ואלקטרוליטים.

ראו גם מה שמדווח בפסקה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" על שימוש לרעה בחומרים משלשלים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: משלשלים עם פעולה אוסמוטית

קוד ATC A06AD15

הפעילות הפרמקולוגית של מקרוגול 4000 מתבטאת בפעולת המשלשל המתבצעת במעי, עם מנגנון אוסמוטי, באמצעות עיכוב ספיגת המים מלומן המעיים.

הטיפול בעצירות מושג אם כן באמצעות עלייה במים במסת הצואה ללא שינויים בנפח הפלזמה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

המקרוגול אינו מטבוליזם במעי הספיגה המערכתית של החומר זניחה לחלוטין והכמות הנספגת בסופו של דבר מתבטלת בכליה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרי טוקסיקולוגיה לא גילו רעילות מערכתית משמעותית של מקרוגול. עם זאת, אין מחקרים על רעילות עוברית וגנוטוקסיות.

מחקרים על המורפולוגיה של רירית המעי, בחולים עם מחלות מעי דלקתיות, תיעדו שימור טוב יותר של אפיתל פנימי ותאי הגביע לאחר השימוש בתכשירים המבוססים על מקרוגול נגד משלשלים מסורתיים.