רכיבים פעילים: Acamprosate
טבליות מצופות CAMPRAL 333 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Campral? לשם מה זה?
תרופה זו מכילה חומר פעיל הנקרא סידן אקמפרוזאט, אשר פועל על ידי הפחתת ההשפעה של כמה נוירוטרנסמיטורים המעורבים בהתמכרות לאלכוהול.
CAMPRAL מיועדת לסייע לחולה התלוי באלכוהול לשמור על התנזרות מאלכוהול, בשיתוף עם תמיכה פסיכולוגית (פרטנית ו / או קבוצתית).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Campral
אין ליטול את CAMPRAL אם:
- אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- יש בעיות בכליות;
- היא מניקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קמפרל
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת CAMPRAL
יש להעריך את תפקוד הכבד שלך כראוי לפני תחילת הטיפול ב- CAMPRAL.
חולים הסובלים מהתמכרות לאלכוהול סובלים לרוב גם מדיכאון או בעלי מחשבות אובדניות.
מסיבה זו, הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבצע בדיקות תקופתיות, אפילו במהלך הטיפול ב- CAMPRAL. ילדים, מתבגרים וקשישים CAMPRAL אינה מתאימה לחולים מתחת לגיל 18 או מעל גיל 65.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של קמברל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
CAMPRAL עם אוכל, שתייה ואלכוהול
אין ליטול CAMPRAL עם מזון אחר (על בטן מלאה), מכיוון שזה עלול להפחית את פעולתה של תרופה זו. שתיית אלכוהול בזמן נטילת CAMPRAL אינה משפיעה על הטיפול שלך. אם אתה לוקח CAMPRAL, עדיין עליך להימנע משתיית אלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
במהלך ההריון, הרופא שלך ירשום את CAMPRAL רק לאחר "הערכה מדוקדקת של הסיכונים לך ולעובר אם אינך יכול להימנע משתיית אלכוהול, מכיוון שהתנהגות זו עלולה לסכן את בריאות התינוק שלך.
אם את מניקה אל תיקחי CAMPRAL. אם אינך יכול להימנע משתיית אלכוהול הרופא שלך יחליט אם להפסיק להניק ולהתחיל בטיפול ב- CAMPRAL, על סמך היתרונות שיש לתרופה עבורך.
נהיגה ושימוש במכונות
CAMPRAL אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בקמפרל: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אם אתה שוקל פחות מ -60 ק"ג, המינון המומלץ הוא 4 טבליות ביום (2 בבוקר, 1 בצהריים ו -1 בערב).
אם אתה שוקל יותר מ -60 ק"ג, המינון המומלץ הוא 6 טבליות ביום (2 בבוקר, 2 בצהריים ו -2 בערב).
קח את הטבליות רצוי על בטן ריקה.
משך הטיפול ב- CAMPRAL הוא שנה.
אזרחים ותיקים
אין להשתמש ב- CAMPRAL אם אתה מעל גיל 65, אלא אם כן הורה הרופא שלך במפורש.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- CAMPRAL אם אתה מתחת לגיל 18, אלא אם כן הורה הרופא שלך במפורש.
אם שכחת לקחת CAMPRAL
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת CAMPRAL
אין להפסיק את הטיפול ללא התייעצות עם הרופא שלך.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי קמפרל
אם אתה לוקח יותר CAMPRAL ממה שאתה צריך, אתה עשוי להבחין בשלשול, בדרך כלל קל; הזהירו את הרופא שלכם, אשר יוכל להעריך את הצורך בטיפול הולם.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קמרל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת את CAMPRAL מיד ופנה לרופא אם אתה מבחין בתגובה אלרגית המתרחשת עם: כוורות, נפיחות בפנים, עיניים, שפתיים, נפיחות בגרון עם קשיי נשימה (אנגיואדמה), ירידה פתאומית בלחץ הדם (תגובה אנפילקטית) ) זה קורה לעתים רחוקות מאוד.
ספר לרופא אם אתה מבחין:
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- שִׁלשׁוּל;
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):
- גירוד, פריחה המאופיינת באדמומיות ושלפוחיות (אריתמה מקולו-פאפולרית);
- קושי או חוסר יכולת מוחלטת של האישה להגיע לאורגזמה (פריג'דיות), חוסר יכולתו של הגבר לבצע את המעשה המיני או להיכנס להריון (אימפוטנציה);
- ירידה בחשק המיני (ליבידו);
- כאבי בטן, בחילות, הקאות, גזים במעיים (גזים);
תופעות לוואי נדירות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):
- תשוקה מינית מוגברת (ליבידו);
תופעות לוואי לא ידועות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים):
- פריחה המאופיינת בשלפוחיות ושלפוחיות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל CAMPRAL
המרכיב הפעיל הוא: סידן אקמפרוסט.
כל טבליה מצופה עמידות למערכת העיכול מכילה 333 מ"ג של סידן אקמפרוסט, המקביל ל -299.7 מ"ג אקמפרוסט ו -33.3 מ"ג סידן.
המרכיבים הנוספים הם: קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית, מגנזיום סיליקט, עמילן נתרן גליקולאט, סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, ניפוח אניוני על בסיס חומצה מתאקרילית ואתיל אסטר של חומצה אקרילית, טלק ופרופילן גליקול.
תיאור איך נראית CAMPRAL ותכולת האריזה
CAMPRAL זמין בקרטון המכיל 84 טבליות של 333 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
קמפרל
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טבליה מצופה במערכת העיכול מכילה :
עקרון פעיל:
סידן acamprosate 333 מ"ג, שווה ערך ל 299.7 מ"ג של acamprosate.
כל טבליה מצופה עמידות למערכת העיכול מכילה 33.3 מ"ג סידן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות עמידות למערכת העיכול.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
Acamprosate מיועד לשמירה על התנזרות אצל החולה תלוי באלכוהול. זה חייב להיות קשור לתמיכה פסיכולוגית.
04.2 מינון ואופן ניהול -
המינון הוא 6 טבליות ביום המחולקות ל -3 מנות (2 טבליות בבוקר, 2 בצהריים ו -2 בערב), לאדם שמשקלו עולה על 60 ק"ג.
המינון הוא 4 טבליות ביום המחולקות ל -3 מנות (2 טבליות בבוקר, אחת בצהריים ואחת בערב), לנבדק במשקל של פחות מ -60 ק"ג.
משך הטיפול המומלץ הינו שנה.
04.3 התוויות נגד -
קמפרל היא התווית בחולים עם רגישות יתר לאקמפרוסאט או לאחד ממרכיבי התכשיר.
Acamprosate הוא התווית:
• בחולים עם ליקוי בכליות (קריאטינין בסרום> 120 מיקרומול / ליטר);
• בנשים מניקות (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
- הבטיחות והיעילות של קמרל לא נקבעו בחולים מתחת לגיל 18 ומעלה 65. לכן השימוש בקמפרל אינו מומלץ באוכלוסיות אלה.
- היות והקשר בין התלות באלכוהול, דיכאון והתאבדות מוכר ומורכב היטב, מומלץ לעקוב אחר התסמינים של מטופלים התלויים באלכוהול, כולל אלה שטופלו באקמפרוסאט.
- הבטיחות והיעילות של קמרל לא נקבעו בחולים עם ליקוי בכבד חמור (סיווג Child-Pugh C).
התעללות והתמכרות
מחקרים פרה -קליניים מצביעים על כך שלאקמפרוסאט יש פוטנציאל התעללות מועט או לא. לא נמצאה עדות לתלות עקב acamprosate במחקר קליני כלשהו, מה שמדגים כי לאקמפרוסט אין פוטנציאל ממכר משמעותי.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
שימוש במקביל ב- acamprosate עם disulfiram, oxazepam, tetrabamate או meprobamate לא גילה שינוי בתדירות של תגובות שליליות קליניות ו / או ביולוגיות.
במחקרים קליניים, acomprosate ניתנה בבטחה בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון, חרדות, מהפנטים ותרופות הרגעה וחומרים משככי כאבים שאינם אופיואידים.
הצריכה המקבילה של אלכוהול ואקמפרוזאט אינה משנה את הפרמקוקינטיקה של האקמפרוזאט ולא של אלכוהול.
מינון של acamprosate עם מזון מקטין את הזמינות הביולוגית של התרופה בהשוואה למינון שלה במצב הצום.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על השימוש בקמפרל בנשים בהריון.מחקרים בבעלי חיים לא הראו שום פטרוטוקסיות או השפעות טרטוגניות. במהלך ההריון, יש להשתמש באקמפרוזאט אם כן רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת אם המטופלת אינה מסוגלת להימנע משתיית אלכוהול מבלי להיות מטופלת בקמפרל ולכן קיים סיכון לעורטוקסיות או לטרטוגניות עקב אלכוהול.
זמן האכלה
ידוע כי קמברל מופרש בחלב של חיות מניקות. לא ידוע אם acamprosate מופרש בחלב אם אין נתונים מספקים על השימוש ב- acamprosate בתינוקות. לכן אין להשתמש ב- Acamprosate בנשים מניקות.
אם אישה סיעודית לא יכולה להימנע משתיית אלכוהול מבלי שטופלה באקמפרוסאט, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את קמפרל, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאישה.
פוריות
במחקרים בבעלי חיים לא נצפו השפעות על הפוריות. לא ידוע אם acamprosate משפיע על פוריות האדם או לא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
קמרל אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
על פי מידע שנאסף במהלך ניסויים קליניים ודיווחים ספונטניים לאחר השיווק, תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול ב- Campral.
ההגדרות הבאות חלות על מינוח התדרים המשמש להלן: שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥1 / 100,
לא נדיר ≥1 / 1,000,
נדיר ≥1 / 10,000,
נדיר מאוד
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הפרעות במערכת העיכול:
שכיח מאוד: שלשולים
נפוץ: כאבי בטן, בחילות, הקאות, גזים
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נפוץ: גירוד, אריתמה מקולו-פאפולרית
לא ידוע: התפרצויות של בוזוליו
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר כולל אורטיקריה, אנגיואדמה או תגובות אנפילקטיות
מחלות של מערכת הרבייה והשד:
נפוץ: קמצנות או אימפוטנציה
הפרעות פסיכיאטריות:
נפוץ: ירידה בחשק המיני
לא נדיר: עלייה בחשק המיני
04.9 מנת יתר -
מנת יתר חריפה היא בדרך כלל קלה. במקרים המדווחים, הסימפטום היחיד שיכול להיות קשור למינון יתר הוא שלשול. מעולם לא דווח על היפרקלצמיה. טיפול במינון יתר הוא סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: טיפול באלכוהוליזם כרוני.
קוד ATC: N07BB03.
גמילה אלכוהולית
Acamprosate (סידן אצטילומוטאורינאט) יש מבנה דומה לזה של חומצות אמינו מוליך עצבי כגון טאורין או חומצת גמא-אמינו בוטירית (GABA). הוא כולל "אצטילציה המאפשרת לו לעבור דרך מחסום מוח הדם.
הוכח כי אקמפרוסאט מעורר נוירו -מדיה מעכבת GABAergic ומגביל את פעולתן של חומצות אמינו מעוררות, בפרט של גלוטמט.
מחקרים שנערכו בבעלי חיים קבעו כי לאקאמפרוסט יש השפעה ספציפית על התלות באלכוהול: למעשה הוא מקטין את צריכת האלכוהול מרצון בעכברים תלויי אלכוהול.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קליטת האקמפרוסט ממערכת העיכול צנועה. הוא איטי וקבוע, עם שונות בין-אינדיבידואלית משמעותית.
האכלה מפחיתה את הספיגה דרך הפה של acamprosate. הריכוזים מגיעים לשיווי משקל לאחר שבעה ימים של מתן חוזר.
Acamprosate אינו נקשר לחלבוני פלזמה.
חיסול השתן של acamprosate בצורה ללא שינוי מייצג 50%. קיים קשר לינארי בין פינוי קריאטינין לבין סיקול פלזמה לכאורה, סיקול כלייתי ומחצית חיים של פלזמה של אקמפרוסאט. הפרמטרים הפרמקוקינטיים של acamprosate אינם משתנים על ידי שינוי בתפקוד הכבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
במחקרים פרה -קליניים סימני הרעילות קשורים לספיגה מוגזמת של סידן ולא לאצטילומוטאורין. נצפו שינויים בחילוף החומרים הפוספוקלצי כגון שלשולים, הסתיידות של רקמות רכות, נגעים בכליות ונגעי לב. בבעלי החיים, acamprosate. אין פוטנציאל מוטגני או מסרטן, אין השפעה טרטוגנית או כל השפעה לא רצויה על תפקודי הרבייה של הזכר או הנקבה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
קרוספובידון
תאית מיקרו -גבישית
מגנזיום סיליקט
עמילן קרבוקסימתיל נתרן
סיליקה קולואידית נטולת מים
מגנזיום סטיארט
ציפוי טאבלט:
קופולימר מבוסס אניוני
של חומצה מתאקרילית ושל אתיל אסטר של חומצה אקרילית
טַלק
פרופילן גליקול
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין חינוך מיוחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות תרמו בצורת PVC / PVDC / אלומיניום של 12 או 20 טבליות. השלפוחיות החזות ארוזות בקופסאות של 60, 84 או 200 טבליות.
בקבוק פוליפרופילן בנפח 125 מ"ל, סגור במכסה פוליפרופילן עם סגירה עמידה לילדים המכילה 180 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 רומא
אִיטַלִיָה
08.0 מספר אישור השיווק -
CAMPRAL 333 מ"ג טבליות מצופות עמידות לקיבה, 84 טבליות AIC מס '034208013
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 12 באפריל 1999 / תאריך החידוש האחרון: 26 במאי 2009
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
מרץ 2013