רכיבים פעילים: Albendazole
טבליות ZENTEL 400 מ"ג
מדוע משתמשים בזנטל? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אנלמנטיות - נגזרות בנזימידזול
אינדיקציות תרפויטיות
זיהומים במעיים
ZENTEL הינה ספקטרום רחב של תרופות אנטי -מינטיות היעילות לטיפול בטפילים המעי בודדים או מעורבים הבאים: אסקריאזיס, אנטרוביאזיס, אנקילוסטומיאזיס, נקטוריאזיס, טריקוריאזיס, סטרנגילואידיאזיס, טניאזיס, היננולפיאזיס, אופיסטורכיאזיס, קלונורכיאזיס, גיארדיאזיס בילדים.
מציאת התפשטות טפילית אצל בן משפחה או קהילה יכולה להוביל לחשד לנגיעה דומה אך סמויה אצל שאר החברים; בתנאים כאלה, ניתן להצביע על טיפול בכל חברי הקבוצה.
זיהומים סיסטמיים
ZENTEL מיועד לטיפול בזיהום הלמינטי המערכתי הבא: אכינוקוקוזיס.
ZENTEL מראה את היעילות הגדולה ביותר בטיפול בציסטות כבדות, ריאתיות וצפק.
הניסיון עם ציסטות עצם, לב ומערכת העצבים המרכזית מוגבל.
אסינוקוקוזיס ציסטי (הנגרם על ידי אכינוקוקוס גרנולוסוס)
ZENTEL משמשת לחולים עם אכינוקוקוזיס סיסטיק במצבים הבאים:
- כאשר לא ניתן לבצע ניתוח
- לפני הניתוח
- לאחר הניתוח אם הטיפול לפני הניתוח היה קצר מדי, אם הייתה נפיחות או אם נמצא חומר חיוני במהלך הניתוח
- בעקבות ניקוז ציקוטי של הציסטות מסיבות אבחנתיות או טיפוליות.
Echinococcosis alveolar (הנגרם על ידי Echinococcus multilocularis)
ZENTEL משמש בחולים עם אכינוקוקוזיס מכתשי במצבים הבאים:
- למחלות שאינן ניתנות לפעולה, במיוחד במקרים של גרורות מקומיות או רחוקות
- בעקבות ניתוח פליאטיבי
- לאחר ניתוח קיצוני או השתלת כבד.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zentel
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. אסור לתת ZENTEL לתינוקות, לנשים בהריון או לחשוד ולנשים מניקות.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zentel
זיהומים במעיים
על מנת להימנע ממתן אלבנדזול במהלך ההריון המוקדם, נשים בגיל הפריון צריכות להתחיל טיפול לא יאוחר מהשבוע הראשון לאחר תחילת הווסת או לאחר בדיקת הריון שלילית.
טיפול באלבנדזול עשוי לחשוף נוירוציסטיקרוזיס קיים, במיוחד באזורים עם שכיחות גבוהה של טנאזיס. לחולים עלולים להיות תסמינים נוירולוגיים, כגון התקפים, לחץ תוך גולגולתי מוגבר וסימנים מוקדים כתוצאה מתגובה דלקתית הנגרמת כתוצאה ממוות הטפיל בתוך המוח. סימפטומים עשויים להופיע זמן קצר לאחר הטיפול, טיפול בסטרואידים מתאימים. ויש להתחיל בנוגדי פרכוסים. מיד.
זיהומים סיסטמיים
הוכח כי Albendazole גורם לדיכוי מוח עצם ולכן יש לבצע ספירת דם בתחילת כל מחזור וכל שבועיים במהלך כל מחזור של 28 יום.
חולים עם מחלת כבד, כולל אכינוקוקוזיס בכבד, רגישים יותר לדיכוי מוח עצם המוביל לפנציטופניה, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס ולוקופניה ולכן דורשים מעקב מדוקדק אחר ספירת הדם.יש להפסיק את הטיפול באלבנדזול אם מתרחשת ירידה משמעותית מבחינה קלינית בספירת הדם (ראה מינון, שיטה וזמן מתן והשפעות לא רצויות).
תופעות לוואי נוספות הקשורות לטיפולים ממושכים הן: נשירת שיער, שינויים בתפקוד הכבד ועליות, מתון עד בינוני, באנזימי הכבד: שינויים באנזים אלה מתנמלים עם הפסקת הטיפול. דווח על מקרים של הפטיטיס (ראה תופעות לוואי). יש לבצע בדיקות תפקודי כבד לפני תחילת כל מחזור טיפול ולפחות כל שבועיים במהלך הטיפול. אם האנזימים עולים באופן משמעותי (יותר מכפול מהגבול העליון של הנורמה), יש להפסיק את ZENTEL. אם אנזימי הכבד חוזרים לרמות תקינות. , ניתן לחדש את הטיפול ב- ZENTEL, אך יש לבצע בדיקות מעבדה בתדירות גבוהה יותר במהלך טיפול חוזר.
על מנת להימנע מניהול ZENTEL במהלך ההריון המוקדם, נשים בעלות הפריון חייבות:
- להתחיל את הטיפול רק לאחר בדיקת הריון שלילית. יש לחזור על בדיקות אלה לפחות פעם אחת לפני תחילת המחזור הבא;
- מומלץ לנקוט באמצעי זהירות יעילים נגד ההתעברות במהלך ותוך חודש לאחר השלמת הטיפול באלבנדזול לזיהום מערכתי.
סימפטומים הקשורים לתגובה דלקתית בעקבות מוות של טפיל עשויים להופיע בחולים המטופלים באלבנדאזול לנוירוציסטיקרוזיס (למשל התקפים, לחץ תוך גולגולתי מוגבר, סימני מוקד). ניתן לטפל באלה ב"טיפול מתאים בסטרואידים ונוגדי פרכוסים ".
השימוש בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והוריד מומלץ למניעת התקפי יתר לחץ דם מוחיים במהלך השבוע הראשון של הטיפול.
טיפול באלבנדזול, בחולים המטופלים באלבנדאזול בגלל פתולוגיות אחרות, עשוי גם לחשוף נוירוסיסטיקרוזיס קיים, במיוחד באזורים עם שכיחות גבוהה של טניאזיס.
לחולים עלולים להיות תסמינים נוירולוגיים, כגון התקפים, לחץ תוך גולגולתי מוגבר וסימנים מוקדים כתוצאה מתגובה דלקתית הנגרמת כתוצאה ממוות הטפיל בתוך המוח. סימפטומים עשויים להופיע זמן קצר לאחר הטיפול, טיפול בסטרואידים מתאימים. ויש להתחיל בנוגדי פרכוסים. מיד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של זנטל
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
Cimetidine, praziquantel ו- dexamethasone מגבירים את רמות הפלזמה של המטבוליט של albendazole האחראי ליעילות המערכתית של המוצר.
ריטונוויר, פניטואין, קרבמזפין ופנוברביטל יכולים להפחית את ריכוז הפלזמה של המטבוליט הפעיל של אלבנדזול; אלבנדאזול סולפוקסיד. הרלוונטיות הקלינית אינה ידועה, אך כאות אנו יכולים לזהות ירידה ביעילות, במיוחד בטיפול בדלקות מערכתיות מערכתיות. יש לפקח על המטופלים על יעילותם ועשויים לדרוש טיפול אלטרנטיבי או שיטות מינון.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין לתת את ZENTEL לתינוקות, לנשים בהריון או להנחה שהן בהריון (ראה התוויות נגד ואמצעי זהירות לשימוש) ותוך כדי הנקה.
אין נתונים מספקים על בני אדם ובעלי חיים על השימוש במהלך ההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא נצפו השפעות על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
התרופה מכילה צבע צהוב שקיעה (E110) העלול לגרום לתגובות אלרגיות.
התרופה מכילה לקטוז, במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בזנטל: מינון
זיהומים במעיים
מבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים
ככלל, מנה של טבליה אחת של ZENTEL 400 מ"ג.
במקרה של נגיעות הנגרמות על ידי Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, יש לחזור על טיפול זה במשך שלושה ימים רצופים. במקרה של זיהום מוכח של Hymenolepis nana, מומלץ לחזור על הטיפול לאחר 10-21 ימים.
במקרה של נגיעות מעורבות כולל Opistorchis viverrini ו- Chlonorchis sinensis המינון המומלץ של ZENTEL הוא 400 מ"ג (טבליה אחת) פעמיים ביום במשך שלושה ימים רצופים.
אם החולה עדיין נגוע שלושה שבועות לאחר הטיפול, מומלץ לעבור טיפול שני.
במקרה של ג'רדיאזיס (רק בילדים בגילאי שנתיים עד 12) יש לתת מנה אחת של 400 מ"ג ליום למשך 5 ימים.
ילדים בגילאי שנה עד שנתיים
מחקרים קליניים תיעדו את היעילות של 200 מ"ג בטיפול בטפילים במעיים הנגרמים על ידי Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; במקרה של סטרוילואידוזיס, יש לחזור על הטיפול במשך שלושה ימים רצופים.
אזרחים ותיקים
הניסיון בחולים מגיל 65 ומעלה מוגבל. מקרים מדווחים מצביעים על כך שאין צורך בהתאמת המינון, אולם יש להשתמש באלבנדזול בזהירות בחולים קשישים עם סימנים של תפקוד לקוי של הכבד (ראה פגיעה בכבד. בפסקה זו).
אי ספיקת כליות
מכיוון שחיסול הכליות של albendazole והמטבוליט העיקרי שלה, albendazole sulfoxide, הוא זניח, סביר להניח שסילוק התרכובות הללו לא ישתנה בחולים כאלה. אין צורך בהתאמת המינון, אולם יש לבדוק היטב חולים עם סימנים של אי ספיקת כליות.
אי ספיקת כבד
מאחר שהאלבנדזול מתרחש במהירות על ידי הכבד למטבוליט הפעיל הפרמקולוגי העיקרי שלו, אלבנדאזול סולפוקסיד, לליקוי בכבד צפויה להיות השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של אלבנדאזול סולפוקסיד. יש לעקוב אחרי החולים עם תפקודי כבד חריגים (טרנסמינאז) לפני הטיפול. טיפול באלבנדאזול.
דלקות מערכתיות מערכתיות
עד כה, ישנו ניסיון מוגבל בשימוש באלבנדאזול בילדים מתחת לגיל שש; לכן השימוש בילדים מתחת לגיל שש אינו מומלץ.
המינונים תלויים בטפילים המעורבים, במשקל החולה ובחומרת הזיהום:
אסינוקוקוזיס סיסטיק
חולים שמשקלם עולה על 60 ק"ג
טבליה אחת של 400 מ"ג פעמיים ביום במשך 28 ימים.
חולים ששוקלים פחות מ -60 ק"ג
סה"כ מינון יומי: 15 מ"ג / ק"ג הניתנים בשתי מנות מחולקות שוות (מנה מקסימלית 800 מ"ג ליום) במשך 28 ימים.
ניתן לחזור על מחזור טיפול זה בן 28 יום, לאחר תקופה של 14 ימים ללא כל טיפול, במשך שלושה מחזורים בסך הכל.
אכינוקוקוזיס מכתשי
חולים שמשקלם עולה על 60 ק"ג
1 טבליה של 400 מ"ג פעמיים ביום למחזורים של 28 יום, עם מרווח של 14 יום ללא טיפול בין המחזורים.
חולים ששוקלים פחות מ -60 ק"ג
מנה יומית כוללת: 15 מ"ג / ק"ג הניתנים בשתי מנות מחולקות שוות (מנה מקסימלית 800 מ"ג ליום) למשך 28 מחזורים, עם מרווח של 14 יום ללא טיפול בין המחזורים.
ייתכן שיהיה צורך להאריך את הטיפול בחודשים או שנים. טיפול מתמשך עם אותו המינון בוצע עד 20 חודשים.
אזרחים ותיקים
הניסיון בחולים בני 65 ומעלה מוגבל. מקרים מדווחים מצביעים על כך שאין צורך בהתאמת המינון, אולם יש להשתמש בזהירות באלבנדזול בחולים קשישים עם סימנים של תפקוד לקוי בכבד (ראה פגיעה בכבד. בפסקה זו).
אי ספיקת כליות
מכיוון שחיסול הכליות של albendazole והמטבוליט העיקרי שלה, albendazole sulfoxide, הוא זניח, סביר להניח שסילוק התרכובות הללו לא ישתנה בחולים כאלה. אין צורך בהתאמת המינון, אולם יש לבדוק היטב חולים עם סימנים של אי ספיקת כליות.
אי ספיקת כבד
מאחר שהאלבנדזול מתרחש במהירות על ידי הכבד למטבוליט הפעיל הפרמקולוגי העיקרי שלו, אלבנדאזול סולפוקסיד, לליקוי בכבד צפויה להיות השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של אלבנדאזול סולפוקסיד. יש לעקוב אחרי החולים עם תפקודי כבד חריגים (טרנסמינאז) לפני הטיפול. יש להפסיק את הטיפול באלבנדזול וטיפול אם אנזימי הכבד עולים באופן משמעותי או ספירת הדם המלאה יורדת לרמה קלינית משמעותית (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש ותופעות לא רצויות).
שיטת ניהול
ניתן לבלוע, ללעוס או לשבור את הטבליות ולערבב עם מזון. חלק מהאנשים, במיוחד ילדים צעירים יותר, עשויים להתקשות לבלוע טבליות שלמות ויש לעודד אותם ללעוס את הטבליות במעט מים, או לחילופין ניתן למעוך את הטבליות.
זיהומים במעיים
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים, כגון שמירה על צום או נטילת חומרים מטוגנים.
זיהומים סיסטמיים
יש ליטול את ZENTEL עם הארוחות.
אסינוקוקוזיס סיסטיק
- ציסטות מרובות ובלתי אפשריות
לטיפול בציסטות כבדות, ריאתיות ופריטונאליות ניתן לבצע עד 3 מחזורים של ZENTEL במשך 28 יום. במיקומים כגון עצמות ומוח, ייתכן שיהיה צורך בטיפול ארוך יותר.
- טיפול טרום ניתוחי
לפני הניתוח, במידת האפשר, יש לבצע שני קורסים של 28 יום. כאשר יש לבצע ניתוח לפני סיום שני הקורסים, עדיין יש לנהל את ZENTEL זמן רב ככל האפשר לפני הניתוח.
- טיפול לאחר הניתוח
כאשר ניתן רק קורס טרום ניתוחי קצר (פחות מ -14 יום) ובמקרים בהם יש צורך בניתוח חירום, יש לתת את ZENTEL לאחר הניתוח במשך שני מחזורים של 28 יום עם מרווח של 14 ימים ללא טיפול בנוסף, כאשר ציסטות קיימות לאחר טיפול טרום ניתוחי או כאשר התרחש נפיחות, יש לבצע טיפול מלא הכולל 2 מחזורים של 28 ימים.
- טיפול לאחר ניקוז ציצתי
התייחסו כפי שצוין לעיל במקרה שלאחר הניתוח.
אכינוקוקוזיס מכתשי
בדרך כלל מומלץ טיפול בקורסים של 28 יום באשר לאקו-קוקוזיס ציסטי. ייתכן שיהיה צורך להמשיך אותו במשך חודשים ואף שנים. הנתונים האחרונים של השלט הרחוק מצביעים על כך שזמני ההישרדות השתפרו משמעותית לאחר הטיפול. ממושך.
הוכח כי המשך הטיפול במספר חולים מוגבל מוביל להחלמה לכאורה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי זנטל
במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של ZENTEL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
במקרה של מנת יתר, יש להשתמש בטיפול סימפטומטי (שטיפת קיבה).
יש לסמן או להמליץ על טיפולים נוספים על ידי מרכז לאומי לבקרת רעלים, במידת האפשר.
אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש ב- ZENTEL, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של זנטל
נתוני ניסויים קליניים גדולים שימשו לקביעת התדירות, שכיחה מאוד עד נדירה, של תופעות לא רצויות. התדרים שנקבעו לכל שאר ההשפעות הבלתי רצויות (כלומר התופעות <1/1000) הוגדרו בעיקר באמצעות נתונים לאחר השיווק ומתייחסים לתדירות המקרים המדווחים ולא לתדירות בפועל.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדרים:
- שכיח מאוד ≥ 1/10
- נפוץ ≥1 / 100 ו <1/10
- נדיר ≥1 / 1000 ו <1/100
- נדיר ≥ 1/10000 ו <1/1000
- נדיר מאוד <1/10000
שימוש בדלקות מעיים (משך הטיפול קצר יותר ובמינונים נמוכים יותר)
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות רגישות יתר, כולל פריחה, גירוד ואורטיקריה
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: כאבי ראש וסחרחורת
הפרעות במערכת העיכול
לא נדיר: תסמינים במערכת העיכול העליונה (למשל כאבי אפיגסטריה או בטן, בחילות, הקאות) ושלשולים
הפרעות בכבד
נדיר: עלייה באנזימי הכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר מאוד: אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס ג'ונסון
שימוש בזיהומים מערכתיים הלמינתיים (משך טיפול ארוך יותר ובמינונים גבוהים יותר)
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לא נדיר: לוקופניה
נדיר מאוד: פנקיטופניה, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס
חולים הסובלים ממחלת כבד, כולל אכינוקוקוזיס בכבד, רגישים יותר לדיכוי מוח עצם (ראה מינון, שיטה וזמן מתן אמצעי זהירות לשימוש).
הפרעות במערכת החיסון
לא נדיר: תגובות רגישות יתר, כולל פריחה, גירוד ואורטיקריה
הפרעות במערכת העצבים
מאוד נפוץ: כאבי ראש
נפוץ: סחרחורת
הפרעות במערכת העיכול
שכיח: הפרעות במערכת העיכול (כאבי בטן, בחילות, הקאות)
הפרעות במערכת העיכול נקשרו לאלבנדאזול בטיפול בחולים עם אכינוקוקוזיס.
הפרעות בכבד
שכיח מאוד: עלייה קלה עד בינונית של אנזימי הכבד
לא נדיר: הפטיטיס
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: התקרחות הפיכה (דילול ונשירת שיער מתונה)
נדיר מאוד: אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס ג'ונסון
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: חום
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים
דדליין "> מידע אחר
הרכב
טאבלט אחד מכיל
- מרכיב פעיל: אלבנדזול 400 מ"ג
- מרכיבים: לקטוז, עמילן תירס, נתרן קרוסקרמלוז, תאית מיקרו -גבישית, פובידון, טעם וניל, טעם תפוזים, מגנזיט סטרט, טעם פסיפלורה, נתרן לוריל סולפט, נתרן סכרין, אגם צהוב שקיעה (E110)
טופס תוכן ותוכן
טבליות. קופסה של 3 טבליות של 400 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
ZENTEL 400 מ"ג - טבליות
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: אלבנדאזול 400 מ"ג
לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
זיהומים במעיים
ZENTEL הינה ספקטרום רחב של תרופות אנטי -מינטיות היעילות בטיפול בטפילים המעי בודדים או מעורבים:
• אסקריאזיס
• אנטרוביאזיס
• אנקילוסטומיאזיס
• נקטוריאזיס
• טריקוריאזיס
• Strongyloidiasis
• טנאזיס
• Hymenolepiasis
• אופיסטורכיאזיס
• קלונורכיאזיס
• ג'יארדיאזיס בילדים
מציאת התפשטות טפילית אצל בן משפחה או קהילה יכולה להוביל לחשד לנגיעה דומה אך סמויה אצל שאר החברים; בתנאים כאלה, ניתן להצביע על טיפול בכל חברי הקבוצה.
זיהומים סיסטמיים
ZENTEL מיועד לטיפול בזיהום הלמינטי המערכתי הבא: אכינוקוקוזיס.
ZENTEL מראה את היעילות הגדולה ביותר בטיפול בציסטות כבדות, ריאתיות וצפק.
הניסיון עם ציסטות עצם, לב ומערכת העצבים המרכזית מוגבל.
- אסינוקוקוזיס סיסטיק (נגרם על ידי Echinococcus granulosus)
ZENTEL משמשת לחולים עם אכינוקוקוזיס סיסטיק במצבים הבאים:
1 - כאשר לא ניתן לבצע ניתוח
2 - לפני הניתוח
3 - לאחר הניתוח אם הטיפול לפני הניתוח היה קצר מדי, אם הייתה נפיחות או אם נמצא חומר חיוני במהלך הניתוח
4 - בעקבות ניקוז ציטתי של ציסטות מסיבות אבחנתיות או טיפוליות
- אכינוקוקוזיס מכתשי (נגרם על ידי Echinococcus multilocularis)
ZENTEL משמש בחולים עם אכינוקוקוזיס מכתשי במצבים הבאים:
1 - למחלות שאינן ניתנות לפעולה, במיוחד במקרים של גרורות מקומיות או רחוקות
2 - לאחר ניתוח פליאטיבי
3 - לאחר ניתוח קיצוני או השתלת כבד.
04.2 מינון ואופן ניהול -
זיהומים במעיים
מבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים
ככלל, מנה של טבליה אחת של ZENTEL 400 מ"ג.
במקרה של נגיעות הנגרמות על ידי Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, יש לחזור על טיפול זה במשך שלושה ימים רצופים. במקרה של זיהום מוכח של Hymenolepis nana, מומלץ לחזור על הטיפול לאחר 10-21 ימים.
במקרה של נגיעות מעורבות כולל Opistorchis viverrini ו- Chlonorchis sinensis המינון המומלץ של ZENTEL הוא 400 מ"ג (טבליה אחת) פעמיים ביום במשך שלושה ימים רצופים.
אם החולה עדיין נגוע שלושה שבועות לאחר הטיפול, מומלץ לעבור טיפול שני.
במקרה של ג'יארדיאזיס (רק בילדים בגילאי שנתיים עד 12) יש לתת מנה אחת של 400 מ"ג ליום למשך 5 ימים.
ילדים בגילאי שנה עד שנתיים
מחקרים קליניים תיעדו את היעילות של 200 מ"ג בטיפול בטפילים במעיים הנגרמים על ידי Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; במקרה של סטרוילואידוזיס, יש לחזור על הטיפול במשך שלושה ימים רצופים.
דלקות מערכתיות מערכתיות
עד כה, ישנו ניסיון מוגבל בשימוש באלבנדאזול בילדים מתחת לגיל שש; לכן השימוש בו בילדים מתחת לגיל שש אינו מומלץ .מינון תלוי בטפילים המעורבים, במשקל החולה ובחומרת הזיהום:
אסינוקוקוזיס סיסטיק
חולים שמשקלם עולה על 60 ק"ג: טבליה אחת של 400 מ"ג פעמיים ביום במשך 28 ימים.
חולים ששוקלים פחות מ -60 ק"ג: מנה יומית כוללת: 15 מ"ג / ק"ג הניתנים בשתי מנות מחולקות שוות (מנה מקסימלית 800 מ"ג ליום) במשך 28 ימים.
ניתן לחזור על מחזור טיפול זה בן 28 יום, לאחר תקופה של 14 ימים ללא כל טיפול, במשך שלושה מחזורים בסך הכל.
אכינוקוקוזיס מכתשי
חולים שמשקלם עולה על 60 ק"ג: טבליה אחת של 400 מ"ג פעמיים ביום למשך 28 יום של מחזורים, עם מרווח של 14 ימים ללא טיפול בין המחזורים.
חולים ששוקלים פחות מ -60 ק"ג: מנה יומית כוללת: 15 מ"ג / ק"ג הניתנים בשתי מינונים שווים (מנה מקסימלית 800 מ"ג ליום) למשך 28 ימים, עם מרווח של 14 ימים ללא טיפול בין מחזורים.
ייתכן שיהיה צורך להאריך את הטיפול בחודשים או שנים. טיפול מתמשך עם אותו המינון בוצע עד 20 חודשים.
איך להישתמש
ניתן לבלוע, ללעוס או לשבור את הטבליות ולערבב עם מזון.
זיהומים במעיים
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים, כגון שמירה על צום או נטילת חומרים מטוגנים.
זיהומים סיסטמיים
יש ליטול את ZENTEL עם הארוחות.
אסינוקוקוזיס סיסטיק
1 - ציסטות מרובות ובלתי אפשריות
לטיפול בציסטות כבדות, ריאתיות ופריטונאליות ניתן לבצע עד 3 מחזורים של ZENTEL במשך 28 יום. במיקומים כגון עצמות ומוח, ייתכן שיהיה צורך בטיפול ארוך יותר.
2 - טיפול טרום ניתוחי
לפני הניתוח, במידת האפשר, יש להעביר שני קורסים של 28 יום.
כאשר יש לבצע ניתוח לפני השלמת שני המחזורים, עדיין יש לתת ZENTEL זמן רב ככל האפשר לפני הניתוח.
3 - טיפול לאחר הניתוח
כאשר ניתן רק קורס טרום ניתוחי קצר (פחות מ -14 יום) ובמקרים בהם יש צורך בניתוח חירום, יש לתת ZENTEL לאחר הניתוח במשך שני מחזורים של 28 יום עם מרווח של 14 ימים ללא טיפול.
בנוסף, כאשר ציסטות קיימות לאחר טיפול טרום ניתוחי או כאשר התרחשה נפיחות, יש לבצע טיפול מלא הכולל 2 מחזורים של 28 ימים.
3 - טיפול לאחר ניקוז ציצתי
התייחסו כפי שצוין לעיל במקרה שלאחר הניתוח.
אכינוקוקוזיס מכתשי
בדרך כלל מומלץ טיפול במחזורים של 28 יום בדומה לאקינוקוקוזיס סיסטיק.
ייתכן שיהיה צורך להימשך חודשים ואף שנים. הנתונים העדכניים ביותר לשלט רחוק לאורך זמן מצביעים על כך שזמני ההישרדות השתפרו באופן משמעותי לאחר טיפול ממושך.
הוכח כי המשך הטיפול במספר חולים מוגבל מוביל להחלמה לכאורה.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר ידועה למוצר או לאחד ממרכיביו.
אין לתת את ZENTEL לתינוקות, לנשים בהריון או בהנחה כי הן בהריון ומניקות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
זיהומים במעיים
על מנת להימנע ממתן אלבנדזול במהלך ההריון המוקדם, נשים בגיל הפריון צריכות להתחיל טיפול לא יאוחר מהשבוע הראשון לאחר תחילת הווסת או לאחר בדיקת הריון שלילית.
זיהומים סיסטמיים
הוכח כי Albendazole גורם לדיכוי מוח עצם (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות) ולכן יש לבצע ספירת דם מלאה בתחילת כל מחזור וכל שבועיים במהלך כל מחזור של 28 יום.
חולים עם מחלת כבד, כולל אכינוקוקוזיס בכבד, רגישים יותר לדיכוי מח עצם המוביל לפנציטופניה, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס ולוקופניה ולכן דורשים מעקב מדוקדק אחר ספירת הדם. יש להפסיק את הטיפול באלבנדזול אם חווים ירידה משמעותית קלינית בספירת הדם (ראה מינון ושיטת הניהול וכן תופעות לוואי).
תופעות לוואי נוספות הקשורות לטיפולים ממושכים הן: נשירת שיער, שינויים בתפקוד הכבד ועליות, מתון עד בינוני, באנזימי הכבד: שינויים באנזים אלה מתנמלים עם הפסקת הטיפול. דווח על מקרים של הפטיטיס (ראה תופעות לוואי). יש לבצע בדיקות תפקודי כבד לפני תחילת כל מחזור טיפול ולפחות כל שבועיים במהלך הטיפול. אם האנזימים עולים באופן משמעותי (יותר מכפול מהגבול העליון של הנורמה), יש להפסיק את ZENTEL. אם אנזימי הכבד חוזרים לרמות תקינות. , ניתן לחדש את הטיפול ב- ZENTEL, אך יש לבצע בדיקות מעבדה בתדירות גבוהה יותר במהלך טיפול חוזר.
על מנת להימנע מניהול ZENTEL במהלך ההריון המוקדם, נשים בעלות הפריון חייבות:
- להתחיל את הטיפול רק לאחר בדיקת הריון שלילית. יש לחזור על בדיקות אלה לפחות פעם אחת לפני תחילת המחזור הבא.
- מומלץ לנקוט באמצעי זהירות יעילים נגד ההתעברות במהלך ותוך חודש לאחר השלמת הטיפול באלבנדזול לזיהום מערכתי.
הלוחות מכילים צבע צהוב שקיעה (E110) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
Cimetidine, praziquantel ו- dexamethasone מגבירים את רמות הפלזמה של המטבוליט של albendazole האחראי ליעילות המערכתית של המוצר.
04.6 הריון והנקה -
אסור לתת ZENTEL לתינוקות, לנשים בהריון או שיש להניח שהם בהריון (ראה סעיף 4.3 - התוויות נגד וסעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש) ובמהלך הנקה.
אין נתונים מספקים על בני אדם ובעלי חיים על השימוש במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
נתוני ניסויים קליניים גדולים שימשו לקביעת התדירות, שכיחה מאוד עד נדירה, של תופעות לא רצויות. התדרים שנקבעו עבור כל ההשפעות הלא רצויות האחרות (כלומר אלה שהתרחשו
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדרים:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥ 1/100 ה
נדיר ≥1 / 1000 ה
נדיר ≥1 / 10,000 e
נדיר מאוד
שימוש בדלקות מעיים (משך הטיפול קצר יותר ובמינונים נמוכים יותר)
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות רגישות יתר, כולל פריחה, גירוד ואורטיקריה
הפרעות במערכת העצבים
כאבי ראש וסחרחורת נדירים
הפרעות במערכת העיכול
תסמינים נדירים של מערכת העיכול העליונה (למשל כאבי אפיגסטריה או בטן, בחילות, הקאות) ושלשולים
הפרעות בכבד
עלייה נדירה באנזימי הכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
אריתמה multiforme נדירה מאוד, תסמונת סטיבנס ג'ונסון
שימוש בזיהומים מערכתיים הלמינתיים (משך טיפול ארוך יותר ובמינונים גבוהים יותר)
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לוקופניה נדירה
פנקיטופניה נדירה מאוד, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס
מטופלים הסובלים ממחלת כבד, כולל אכינוקוקוזיס בכבד, רגישים יותר לדיכוי מח עצם (ראה מינון ושיטת הניהול וכן אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
הפרעות במערכת החיסון
לא נדיר: תגובות רגישות יתר, כולל פריחה, גירוד ואורטיקריה
הפרעות במערכת העצבים
כאב ראש שכיח מאוד
סחרחורת נפוצה
הפרעות במערכת העיכול
הפרעות נפוצות במערכת העיכול (כאבי בטן, בחילות, הקאות)
הפרעות במערכת העיכול נקשרו לאלבנדאזול בטיפול בחולים עם אכינוקוקוזיס.
הפרעות בכבד
עלייה מאוד קלה עד בינונית באנזימי הכבד
הפטיטיס לא נדיר
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
התקרחות הפיכה נפוצה (דילול ונשירת שיער מתונה)
אריתמה multiforme נדירה מאוד, תסמונת סטיבנס ג'ונסון
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
חום נפוץ
04.9 מנת יתר -
במקרה של מנת יתר, יש להשתמש בטיפול סימפטומטי (שטיפת קיבה) ואמצעים תומכים כלליים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנלמינטיות - נגזרות בנזימידאזול
קוד ATC: P02CA03
מנגנון הפעולה
Albendazole הוא קרבמאט בנזמימדאזול רחב היקף בעל פעילות אנתלמינטית ואנטי פרוטוזואלית כנגד טפילי מעיים ורקמות. יש לו פעילות larvicidal, ovicidal ו- vermicidal, ומפעיל את האפקט האנתלמינטי על ידי עיכוב פילמור הטובולין.זה גורם לשינויים בחילוף החומרים הלמינתיים, לרבות דלדול האנרגיה, שמשתקים ובכך הורגים סופות רגישות.
השפעות פרמקודינמיות
זיהומים במעיים
Albendazole יעיל במיוחד בדלקות מעיים הנגרמות על ידי ההלמינטות הבאות:
נמטודות: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris ו- Migrans Larva. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
טרמטודות: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
כמו כן, הוכח כי Albendazole פעיל כנגד פרוטוזואות המעיים הבאות: Giardia lamblia (intestinalis או duodenalis).
זיהומים סיסטמיים
ZENTEL יעיל בטיפול בזיהומים טפיליים ברקמות, כולל אקוזיסטיק ציסטי ואקונום מכתשי, הנגרמים עקב אכינוקוקוס גרנולוסוס ואנצ'וקוקוס מולטיוקולרי בהתאמה.
במחקרים קליניים, ZENTEL הצליחה לחסל ציסטות או להקטין משמעותית את גודלם, באחוזים של עד 80% מסך המטופלים שטופלו בציסטות E. granulosus.
לאחר טיפול ב- ZENTEL, בו נבדקו ציסטות בכדאיות, 90% נמצאו בלתי קיימים במחקרי מעבדה או בעלי חיים לעומת 10% בלבד בציסטות שאינן מטופלות.
בטיפול בציסטות עקב E. multilocularis, מיעוט מהחולים נחשב לרפא, בעוד הרוב חוו שיפור או התייצבות של המחלה הודות לטיפול ZENTEL.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
Albendazole נספג בצורה גרועה בבני אדם (מתן דרך הפה.
ההשפעה הפרמקולוגית המערכתית של albendazole מועצמת אם המינון מנוהל עם ארוחה שומנית, מה שמגדיל את הספיגה פי 5.
הפצה
לאחר מתן אוראלי במינון יחיד של 400 מ"ג של אלבנדזול, המטבוליט הפעיל התרופתי, אלבנדאזול סולפוקסיד, השיג ריכוז פלזמה של 1.6 עד 6.0 מיקרול / ליטר כאשר המוצר ניתן עם ארוחת בוקר.
חילוף חומרים
Albendazole עובר במהירות מטבוליזם ראשון במעבר בכבד ובדרך כלל אינו ניתן לגילוי בפלזמה.
המטבוליט העיקרי הוא אלבנדאזול סולפוקסיד, הנחשב כמרכיב הפעיל מבחינה פרמקולוגית בזיהומי רקמות מערכתיות.
חיסול
מחצית החיים של אלבנדאזול סולפוקסיד היא 8.5 שעות.
Albendazole sulfoxide והמטבוליטים שלו מסולקים בעיקר בדרך המרה; רק כמות קטנה דרך השתן.
החיסול מהציסטות מתרחש במשך מספר שבועות, לאחר טיפול במינונים גבוהים לתקופות ממושכות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
Albendazole היה טרטוגני ואמביוטוקסי בחולדות וארנבות. זה לא היה מוטגני ולא גנוטוקסי.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
לקטוז, עמילן תירס, נתרן קרוסקרמלוז, תאית מיקרו -גבישית, פובידון, טעם וניל, טעם תפוז, מגנזיט סטארט, פסיפלורה, נתרן לורילסולפט, נתרן סכרין, אגם צהוב שקיעה (E110)
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין אמצעי זהירות מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחית אלומיניום / PVdC / PVC; חבילה של 3 טבליות של 400 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
ראה סעיף 4.2.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (צרפת)
נציג משפטי ומכירות: GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - ורונה
08.0 מספר אישור השיווק -
טבליות ZENTEL 400 מ"ג - 3 טבליות - A.I.C. נ. 027096041
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יוני 2008
