GLADIO - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Gladio - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אקלופנק

טבליות מצופות GLADIO 100 מ"ג
אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

תוספות לאריזה של Gladio זמינות לאריזות:

טבליות מצופות GLADIO 100 מ"ג, אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה
GLADIO 1,5 גרם / 100 גרם שמנת

מדוע משתמשים ב- Gladio? לשם מה זה?

GLADIO מכיל את החומר הפעיל aceclofenac השייך לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ותרופות אנטי-ראומטיות (תרופות המשמשות למחלות עצם, סחוס ושרירים).

תרופה זו מיועדת למבוגרים לטיפול ב:

מחלות ראומטיות דלקתיות כגון ארתרוזיס (מחלה הפוגעת במפרקים), דלקת מפרקים שגרונית (מחלה ממוצא אוטואימוני פרוגרסיבי וכרוני הפוגעת במפרקים), ספונדיליטיס ankylosing (מחלה ראומטית מושבתת חמורה שעלולה לגרום להתמזגות המפרקים).
שיגרון חוץ-מפרקי כגון פריארתריטיס (מחלה דלקתית המערבת את הרקמות הסיביות המקיפות מפרק), בורסיטיס (דלקת של שקיות מלאות נוזלים היוצרות כרית בין העצמות והגידים ו / או השרירים המקיפים "מפרק), דלקת גידים (דלקת של הגידים), דלקת דלקת (דלקת בהחדרת שריר על עצם).
מצבים כואבים חריפים מגורמים שונים כגון סיאטיקה (תחושת כאב עז ברגל הנגרמת מ"גירוי של העצב הסיאטי), כאבי גב תחתון (כאבי גב), מיאלגיה (כאבים בשרירים), דיסמנוריאה ראשונית (מחזור כואב) , כאבים הנובעים מטראומה מסוגים שונים, אודונטלגיה (כאבים בשיניים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gladio

אל תיקח GLADIO

אם אתה אלרגי לאצקלופנק, תרופות NSAID אחרות (כולל חומצה אצטילסליצילית) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם חווית בעבר, לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים, התקפי אסתמה או תגובות אלרגיות אחרות כגון כוורות (תגובת עור), נזלת (דלקת ברירית האף), בצקת (הצטברות נוזלים), פריחה (אדמומיות פתאומית של העור) או ברונכוספזם (צמצום קוטר הסימפונות). זה חל על כל התרופות האנטי דלקתיות שאינן סטרואידיות.
אם יש לך מחלת לב ו / או כלי דם מוחי (בכלי המוח), למשל אם עברת התקף לב, שבץ (נזק למוח המתרחש כאשר זרימת הדם למוח פתאום מפסיקה), חולף שבץ (TIA), חסימות בכלי הדם של הלב או המוח, או אם עברת ניתוח לפינוי חסימות אלה או השתלת מעקף עורקים כליליים (ניתוח היוצר גשר מלאכותי המאפשר לך לעקוף מכשול למחזור הדם) .
אם יש לך או היו לך בעיות במחזור הדם (מחלת עורקים היקפית).
אם יש לך שחיקה פעילה של רירית רירית הקיבה או המעיים (כיב קיבה) או דימום (דימומים) במערכת העיכול.
אם יש לך דימום פעיל ואובדן דם (הפרעות דימום).
אם אי פעם היה לך דימום במערכת העיכול או ניקוב הנגרם כתוצאה מטיפול קודם בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות או שהיה לך בעבר "דימום / כיב פפטי חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח בקיבה או בתריסריון) , מערכת העיכול).
אם יש לך ליקוי בכבד חמור (ירידה בתפקוד הכבד).
אם יש לך ליקוי בכליות (ירידה בתפקוד הכליות).
אם הינך בהריון, במיוחד בשליש השלישי ובמהלך ההנקה, אלא אם כן לרופא שלך יש סיבות מוצדקות לקחתו. במקרה זה הרופא שלך ירשום את המינון הנמוך ביותר היעיל (ראה "הריון, הנקה ופוריות").

אסור לתת GLADIO לילדים (ראה "ילדים ובני נוער").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gladio

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת GLADIO.

אין ליטול GLADIO בשילוב עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

קח את GLADIO בזהירות ותגיד לרופא:

אם אתה מעשן.
אם יש לך סוכרת (עלייה ברמות הסוכר בדם).
אם אתה סובל מאנגינה (כאבים בחזה הנגרמים כתוצאה מחוסר חמצן מספק ללב).
אם יש לך קרישי דם.
אם יש לך יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה).
אם יש לך רמה גבוהה של כולסטרול או טריגליצרידים (שומנים) בדם.
במקרה של תפקוד לקוי בכבד (תקלה בכבד).
במקרה של אי ספיקת לב או כליות.
אם עברת "ניתוח גדול".
אם אתה קשיש.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת GLADIO").

אם אתה קשיש שים לב שתדירות תופעות הלוואי גבוהה יותר, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול שיכולים להיות קטלניים (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת GLADIO").

מערכת העיכול (קיבה ומעיים)

במהלך הטיפול בכל NSAIDs, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה של אירועים חמורים במערכת העיכול (הפרעות בקיבה או במעיים), דיווחו על דימום בקיבה ובמעיים, כיבים או ניקוב, שעלול להיות קטלני.

הפסק את הטיפול ב- GLADIO באופן מיידי והתייעץ עם הרופא שלך אם אתה נתקל בדימום או פגיעה בבטן או במעיים (כיבים במערכת העיכול) בעת נטילת התרופה.

כמו כל NSAIDs, עליך ליטול GLADIO בזהירות רבה ובפיקוח רפואי צמוד אם יש לך סימפטומים המעידים על הפרעות במערכת העיכול העליונה או התחתונה, בעבר היו לך כיבים בקיבה או במעי, דימום, ניקוב, קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן ( מחלות מעי דלקתיות), שינויים המטולוגיים (בדם) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

אם אתה קשיש או שהיה לך כיב בעבר, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גדול יותר, במיוחד עם מינונים מוגברים של NSAIDs. במקרים אלה הרופא שלך ירשום תרופה טיפול ראשוני במינון היעיל הנמוך ביותר על מנת להפחית את הסיכון לרעילות במערכת העיכול.

אם אתה נוטל מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (כגון NSAIDs אחרים או קורטיקוסטרואידים - ראה "תרופות אחרות ו- GLADIO"), הרופא שלך עשוי לשקול לרשום בו זמנית חומרים להגנה על הקיבה ( למשל מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון).

אם סבלת מרעילות במערכת העיכול (כלומר בעיות קיבה ומעי), במיוחד אם אתה קשיש, עליך לדווח לרופא על כל תסמיני מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

ספר לרופא אם אתה מטופל בתרופות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים מערכתיים (תרופות עם פעילות אנטי דלקתית הפועלות בכל הגוף), נוגדי קרישה (תרופות המעכבות קרישה), תרופות נוגדות טסיות (תרופות המונעים "התכווצות טסיות) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות לדיכאון) (ראה" תרופות אחרות ו- GLADIO ").

מערכת לב וכלי דם (ברמה של כלי הלב) ומוח מוחי (ברמה של כלי המוח)

לבקשת הרופא, עברו ניטור הולם וקח את GLADIO בזהירות:

אם היה לך יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב (אי יכולתו של הלב לספק דם בכמויות נאותות לצרכי הגוף) בעבר מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול NSAIDs.
אם יש לך אי ספיקת לב ואם יש לך גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולריים (לחץ דם גבוה, שומן בדם גבוה, סוכרת) או אם אתה מעשן.
אם אי פעם היה לך דימום מוחי.

השימוש ב- GLADIO עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב (התקף לב) (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

מכיוון שהסיכונים הקרדיווסקולריים של GLADIO עשויים לעלות עם המינון ומשך הטיפול, הרופא שלך ירשום את המינון היומי היעיל הנמוך ביותר לתקופה הקצרה ביותר הדרושה. יש להעריך מחדש את התגובה לטיפול והצורך בשיפור הסימפטומים מעת לעת.

תגובות רגישות (אלרגיה) ותגובות עור (עור)

הימנע משימוש ב- GLADIO במקרה של אבעבועות רוח; במקרים מסוימים אבעבועות רוח עלולות לגרום לסיבוכים זיהומיים חמורים של העור והרקמות הרכות ולא ניתן לשלול את תפקיד NSAID בהחמרת זיהומים אלה (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות (תגובות אלרגיות מהירות), עלולות להתרחש גם במקרים נדירים, גם ללא חשיפה קודמת לאצקלופנק (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

תגובות חמורות של עור (עור) חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג (גירוי בעור עם קילוף), תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (תגובה אלרגית חריפה המערבת את העור והריריות) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (או "תסמונת לייל", עור קשה מחלות הנגרמות על ידי "אלרגיה לתרופות מסוימות, המאופיינות בהרס אפיתל העור והריריות), דווחו לעיתים רחוקות ביותר בקשר עם שימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4" השפעות אפשריות הסיכון נראה גבוה יותר בקרב בשלבים המוקדמים של הטיפול כאשר תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. הפסק לקחת GLADIO בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר (אלרגיה).

תפקוד כלייתי

קח את GLADIO בזהירות ותגיד לרופא:

במקרה של ליקוי בכליות קל עד בינוני מכיוון שהשימוש ב- NSAID עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות.במקרים אלה הרופא ירשום את המינון היעיל הנמוך ביותר ועליך לעבור בדיקות סדירות של תפקוד הכליות שלך.
אם אתה מטופל במקביל עם משתנים (תרופות המגבירות את ייצור השתן).
אם תפקוד הלב שלך נפגע.
אם אתה סובל מתפקוד לקוי של הכבד.
אם עברת "ניתוח גדול".
אם אתה קשיש.

ההשפעות על תפקוד הכליות הינן הפיכות בדרך כלל עם הפסקת השימוש באצקלופנק.

תפקוד כבד (כבד)

הרופא יבקש ממך להפסיק לקחת GLADIO אם הפרמטרים של תפקודי הכבד שלך משתנים או מחמירים בהתמדה, אם אתה מפתח סימנים קליניים או סימפטומים עקביים של מחלת כבד (מחלת כבד), או אם מתרחשים ביטויים אחרים כגון אאוזינופיליה (מספר גבוה מסוג). תאי דם לבנים) או פריחה (אדמומיות פתאומית של העור). עם השימוש ב- GLADIO, הפטיטיס (דלקת בכבד) יכולה להתרחש ללא סימפטומים מבטיחים.

קח את GLADIO בזהירות אם יש לך פורפיריה בכבד (מחלה נדירה שבה חסרים אנזימי כבד), מכיוון שהיא עלולה לגרום להתקף.

הרופא שלך יבקש ממך לבצע בדיקות סדירות במקרה של פגיעה קלה עד בינונית בתפקודי הכבד.

בעיות המטולוגיות (דם)

Aceclofenac עשוי לחסום באופן זמני את צבירת הטסיות (ראה "תרופות אחרות ו- GLADIO").

הפרעות נשימה

היזהר במיוחד בנטילת GLADIO אם אתה סובל או סבל בעבר מאסתמה הסימפונות (מחלה הנגרמת כתוצאה מחסימת הסמפונות) מכיוון ש- NSAIDs יכולים להחמיר את הסימפונות (התכווצות הסימפונות).

טיפולים ארוכי טווח

כאמצעי מניעה, אם אתה נמצא בטיפול ארוך טווח עם NSAIDs, הרופא שלך יעריך את ספירת תאי הדם שלך ואת הפרמטרים של תפקודי הכליות והכבד שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gladio

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

היזהר בעת נטילת GLADIO עם:

משתנים (תרופות המשמשות להגברת ייצור השתן); aceclofenac, כמו תרופות NSAID אחרות, עלולות לעכב את פעילות משתנים. במקרה של מתן טיפול מקביל עם משתנים חוסכי אשלגן, הרופא שלך יבקש ממך לעקוב אחר אשלגן בדם.
תרופות נגד יתר לחץ דם (תרופות המשמשות להפחתת לחץ הדם); תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות נגד יתר לחץ דם. אם תפקוד הכליות שלך נפגע (למשל אם איבדת הרבה נוזלים או אם אתה קשיש) מתן תרופות נוגדות יתר לחץ דם במקביל כגון מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II ותרופות NSAID עלולות לעלות הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה, שבדרך כלל הפיכה. במקרים אלה, הרופא שלך יגיד לך ליטול כמות מספקת של נוזלים וישקול האם ראוי לעקוב אחר תפקוד הכליות שלך לאחר תחילת הטיפול הנלווה, ומדי פעם לאחר מכן.
סטרואידים (תרופות אנטי דלקתיות); ייתכן שיש לך סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
נוגדי קרישה (תרופות המעכבות קרישה); כמו תרופות NSAID אחרות, אקלופנק עשויה להגביר את הפעילות של תרופות נוגדות קרישה כגון וורפרין (ראה 'וורפרין') ולכן במקרה של טיפול משולב הרופא שלך יעקוב אחרייך.
תרופות נוגדות טסיות (תרופות המונעות היווצרות טסיות) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) (תרופות המשמשות לדיכאון); שימוש במקביל עם NSAID עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
תרופות נוגדות סוכרת (תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת). התקבלו דיווחים בודדים על השפעות היפוגליקמיה (ירידה ברמת הסוכר בדם) והיפרגליקמיה (עלייה ברמת הסוכר בדם); לכן הרופא שלך ישקול את האפשרות להתאים את המינון של היפוגליקמיה (תרופות להורדת רמת הסוכר בדם) בשילוב עם אקלופנק.
Methotrexate, תרופה אנטיאופלסטית ואנטי -ריאומטית, המשמשת לטיפול במחלות מסוימות כגון לוקמיה (סרטן הדם), לימפומות (סרטן המערכת החיסונית), דלקת מפרקים שגרונית (מחלה ראומטית), זאבת (מחלה של מערכת החיסון) ופסוריאזיס ( מחלת עור); יש לזכור את האינטראקציה האפשרית בין NSAID למתוטרקסט גם כאשר ניתנות מינונים נמוכים של מתוטרקסט, במיוחד אם יש לך ירידה בתפקוד הכליות. במהלך הטיפול המשולב, הרופא שלך יפקח על תפקוד הכליות שלך. יש לנקוט משנה זהירות במקרה של צריכת NSAIDs ומתוטרקסט במקביל תוך 24 שעות, מכיוון שהיא עלולה לגרום לעלייה בריכוזיו של החומר הנוגד לסרטן בדם וכתוצאה מכך עלייה ברעילותו של האחרון.
ליתיום (תרופה מייצבת מצב רוח, המשמשת לטיפול בדיכאון והפרעה דו קוטבית) ודיגוקסין (תרופה הממריצה את תפקוד הלב); מספר תרופות NSAID מעכבות חיסול ליתיום ודיגוקסין וגורמות לעלייה בריכוזן בדם. לכן יש להימנע מהשילוב אלא אם כן תתאפשר ניטור תכוף של רמות הליתיום והדיגוקסין.
תרופות NSAID אחרות; שימוש במקביל בחומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות עשוי להגביר את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות.
ציקלוספורין וטקרולימוס (תרופות מדכאות חיסון); הוא סבור כי ניהול משותף של NSAID עם ציקלוספורין או טקרולימוס עשוי להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות (רעילות בכליות). במהלך הטיפול המשולב לכן חשוב שהרופא שלך יעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות שלך.
זידובודין (תרופה אנטי ויראלית); כאשר ניתנים NSAID עם זידובודין, הסיכון לרעילות דם (דם) עולה; קיימים אינדיקציות לעלייה בסיכון להמטרוזיס (שפיכת דם במפרק) ולהמטומה בקרב המופיליות חיוביות ל- HIV המקבלות טיפול במקביל עם זידובודין ואיבופרופן (תרופה השייכת לקטגוריית NSAID).

אזהרות חשוב לדעת כי:

ילדים ומתבגרים

אין כרגע נתונים קליניים על השימוש בתרופה בילדים, לכן אין מומלץ לתת את הטיפול בה (ראה "אין ליטול GLADIO").

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין ליטול את GLADIO:

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אלא אם כן יש צורך בהחלט. במקרים אלה יש להקפיד על מינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון (ראה "אין ליטול GLADIO"). במהלך תקופה זו, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדין (NSAIDs) יכולים לחשוף את העובר לרעלת לב וריאות (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ולחץ גבוה בריאות) ואי ספיקת כליות, מה שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו -הידרואמניוס ( הפחתת מי השפיר) בזמן שהם יכולים לחשוף את האם והיילוד, בסוף ההריון, להארכה אפשרית של זמן הדימום, ולהשפעה נוגדת טסיות העלולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד ובעיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לעיכוב או להארכה. של עבודה.

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין על ידי NSAIDs יכול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר והעובר. תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס (פגם בדופן הבטן בו המעי ולעתים מתפתחים איברים אחרים מחוץ לבטן העובר) לאחר שימוש במעכב. של סינתזת פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים. של הריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול.

זמן האכלה

אין ליטול GLADIO אם את מניקה, כדי להימנע מתופעות לוואי אצל התינוק, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר (ראה "אין ליטול GLADIO").

פוריות

תרופות NSAID עלולות לפגוע בפוריות והשימוש לא מומלץ לנשים המתכננות להיכנס להריון. יש להפסיק את האקקלופנק בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות מחקרי פוריות. אם אתה לוקח GLADIO במקרים כאלה, יש ליטול את המינון. יש לשמור אותו נמוך. ככל האפשר ומשך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

נהיגה ושימוש במכונות

מתן אצטלופנק, כמו עם NSAID אחרים ובחולים מועדים במיוחד, עלול לגרום לסחרחורת, ורטיגו או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית. עליך להיות מודע להשפעות האפשריות הללו לפני נהיגה ברכב או הפעלת מכונות הדורשות תקינות של עירנות.

אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה מכילה סורביטול. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה מכילה אספרטיים. השקיות מכילות אספרטיים המהווה מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה (מחלה של מטבוליזם של חומצות אמינו).

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Gladio: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

טבליות מצופות GLADIO 100 מ"ג

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 2 טבליות ליום (200 מ"ג ליום), טבליה אחת כל 12 שעות. בלע את הטבליות בכמות מספקת של מים.

קח את התרופה עם הארוחות.

אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

המינון המומלץ הוא 2 שקיות ליום (200 מ"ג ליום), שקית אחת כל 12 שעות.

ממיסים את תכולת השקית בכוס מים (40-60 מ"ל) ובולעים מיד.

קח את התרופה עם הארוחות.

אזרחים ותיקים

לא נחשב צורך לשנות את הפוסולוגיה. עם זאת, כמו כל תרופות NSAID אחרות, קח בזהירות את GLADIO אם אתה קשיש וסובל מתפקוד כליות לקוי (אם הכליות אינן מתפקדות היטב) או כבד (אם הכבד אינו מתפקד כראוי), הפרעות בתפקוד הלב וכלי הדם (אם הלב אינו מתפקד. טוב) או אם אתה מטופל במקביל בטיפולים תרופתיים אחרים.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

אם שכחת לקחת GLADIO

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת GLADIO

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Gladio

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של GLADIO, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

כרגע אין מספיק מידע על התמונה הקלינית הנובעת ממנת יתר של GLADIO.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gladio

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת GLADIO ופנה לרופא מיד אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות:

דימום במערכת העיכול או פגיעה בקיבה או במעיים (כיב).
החמרה או חריגה מתמשכת בבדיקות המעריכות את תפקודי הכבד, סימנים קליניים או תסמינים אופייניים למחלת כבד.
עלייה במספר תאי הדם הלבנים בדם (אאוזינופיליה).
פריחה בעור (אדמומיות פתאומית של העור), נגעים ברירית או סימנים אחרים לאלרגיה.

תופעות לוואי אפשריות שעלולות להתרחש לאחר נטילת GLADIO הן:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

סחרחורת (סחרחורת).
עלייה בכמה אנזימי כבד.
בחילות, שלשולים, כאבי בטן, הפרעות בעיכול (כאבי עיכול).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

דלקת קיבה (דלקת בקיבה), כיבים בפה (פצעים קנקניים), גזים (גזים במעי), עצירות (עצירות), הקאות.
אורטיקריה (הפרעת עור), פריחה (אדמומיות פתאומית של העור), גירוד, דרמטיטיס (דלקת בעור).
רמות גבוהות יותר של אוריאה וקריאטינין בדם.
עצירות (עצירות).

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

אנמיה (ירידה בריכוז ההמוגלובין בדם).
אנגיואדמה (נפיחות פתאומית של העור או הריריות).
הפרעות בראייה.
יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה).
תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית מהירה) כולל הלם (ירידה בזרימת הדם לרקמות), אלרגיה.
אי ספיקת לב (חוסר יכולת של הלב לספק כמות מספקת של דם לצרכי הגוף כולו).
קוצר נשימה (קשיי נשימה).
מלנה (דימום בצואה), כיב (נגע) ודימום במערכת העיכול (קיבה ומעי) (כיבים פפטיים (קיבה), ניקוב במערכת העיכול או דימום (דימום) עלולים להתרחש, לעיתים קטלניים, במיוחד אצל קשישים - ראה "אזהרות ואמצעי זהירות") .

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים)

טרומבוציטופניה (ירידה במספר טסיות הדם), אנמיה המוליטית (ירידה בריכוז ההמוגלובין בדם הנגרמת מהתמוטטות כדוריות הדם האדומות), גרנולוציטופניה (ירידה חמורה במספר הגרנולוציטים בדם, סוג לבן תאי דם), דיכאון בעצם העצם (ירידה בתפקוד מח העצם המייצר תאי דם).
דיכאון, נדודי שינה, חלומות לא תקינים.
Paresthesia (שינוי רגישות), dysgeusia (טעם שונה), כאבי ראש, נמנום.
טינטון (צלצול באוזניים), סחרחורת.
דפיקות לב (תפיסת דופק).
אוֹדֶם.
דלקת כלי הדם (דלקת בכלי הדם), שטיפה.
ברונכוספזם (ירידה ברמת הסימפונות).
החמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן (מחלת מעי דלקתית), סטומטיטיס (דלקת רירית הפה), דלקת לבלב (דלקת בלבלב), ניקוב מעיים, הדמיית דם (הקאות של דם).
תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (תגובה לאלרגיה חריפה המערבת את העור והריריות), נקרוליזה אפידרמיס רעילה (או "תסמונת ליל", מחלת עור קשה הנגרמת על ידי "אלרגיה לתרופות מסוימות, המאופיינת בהרס אפיתל העור" וריריות ריריות. ), פורפורה (נגע דמוי המטומה הנובע מקרע נימים מתחת לפני העור), פריחה (פריחה).
אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית (שילוב של סימפטומים וסימנים קליניים הנגרמים כתוצאה משינוי הכליות וכתוצאה מכך אובדן חלבון בשתן).
פגיעה בכבד (כבד) כולל הפטיטיס (דלקת בכבד), פוספטאז בסיסי מוגבר בדם.
בצקת (הצטברות נוזלים), עייפות.
עלייה במשקל.

Aceclofenac דומה ל- diclofenac, שעבורו קיימים מחקרים מרובים המראים סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים (היווצרות קרישי דם בכלי דם שיכולים לגרום למשל לאוטם שריר הלב או שבץ). מחקרים הצביעו גם על סיכון מוגבר לתסמונת כלילית חריפה (מחלות לב) ואוטם שריר הלב לא קטלני בעקבות השימוש באקקלופנק (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

באופן יוצא דופן דווחו סיבוכים חמורים של עור וזיהום ורקמות רכות בשילוב עם טיפול ב- NSAID במהלך אבעבועות רוח. עד כה לא ניתן להוציא את תפקידם של NSAID ב"החמרה של זיהומים אלה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

אם מתרחשות אחת או יותר מתופעות הלוואי המתוארות לעיל, מומלץ להפסיק את הטיפול באצקלופנק ולפנות לרופא.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.

טבליות מצופות GLADIO 100 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה מכיל GLADIO

טבליות מצופות GLADIO 100 מ"ג

טבליה אחת מצופה מכילה:

המרכיב הפעיל הוא aceclofenac 100 מ"ג.

המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרוסקרמלוזה, גליצריל פלמיטוסטיראט, פובידון, היפרומלוז, פוליאוקסיאתילן אסטרט, טיטניום דו חמצני.

אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

שקיק אחד מכיל:

המרכיב הפעיל הוא aceclofenac 100 מ"ג.

המרכיבים הנוספים הם: סורביטול (E420), נתרן סכרין, טעם קרמל, טעם שמנת, טעם חלב, סיליקה קולואידית נטולת מים, אספרטיים (E951), היפרומלוז, טיטניום דו חמצני.

תיאור מראה GLADIO ותכולת האריזה

טבליות מצופות GLADIO 100 מ"ג

אריזות שלפוחיות של 10 טבליות מצופות בקופסת קרטון.
אריזות שלפוחיות של 40 טבליות מצופות בקופסת קרטון.

אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

חבילה של 30 שקיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Gladio ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

גלדיו 100 מג טבליות מצופות ואבקה להשעיה בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות מצופות GLADIO 100 מ"ג

טבליה אחת מצופה מכילה:

עקרון פעיל:

aceclofenac 100 מ"ג.

אבקת GLADIO 100 מ"ג להשעיה דרך הפה.

שקיק אחד מכיל:

עקרון פעיל:

aceclofenac 100 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

סורביטול (E 420), אספרטיים (E 951).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

GLADIO זמין כטבליות מצופות ואבקה להשעיה דרך הפה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול במחלות אוסטיאו-מפרקיות כרוניות כגון: אוסטיאוארתריטיס, דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג ורומטיזם חוץ-מפרקי כגון: פריארתריטיס, דלקת גידים, בורסיטיס, דלקת קרום המוח.

טיפול במצבים כואבים חריפים באטיולוגיה שונים כגון: סיאטיקה, לומבגו, מיאלגיה, דיסמנוריאה ראשונית, כאבים הנובעים מטראומות ואודונטלגיה מסוגים שונים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים

טבליות מצופות

המינון היומי המומלץ הוא 2 טבליות (200 מ"ג ליום), טבליה אחת כל 12 שעות.

יש לבלוע את הטבליות בכמות מספקת של מים.

אבקה להשעיה דרך הפה

המינון היומי הוא 2 שקיות ליום (200 מ"ג ליום), שקית אחת כל 12 שעות. יש להמיס את האבקה ב-40-60 מ"ל מים ולבלוע מיד.

עדיף ליטול את הטבליות המצופות ואת האבקה להשעיה דרך הפה בארוחות.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לבקרת הסימפטומים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים").

יְלָדִים

נתונים קליניים על השימוש בתרופה ברפואת ילדים אינם זמינים כרגע, ולכן אין מומלץ לתת את הטיפול בה.

אזרחים ותיקים

בחולים קשישים, הפרופיל הפרמקוקינטי של aceclofenac אינו משתנה, ולכן אין צורך בהתאמת מינון.

עם זאת, בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי, עם תפקוד לקוי של כלי הדם או בטיפול במקביל בטיפולים תרופתיים אחרים.

חולים עם אי ספיקת כליות קלה

בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש לתת את התרופה בזהירות גם אם אין הוכחות קליניות שיגרמו להפחתת המינון.

חולים הסובלים מאי ספיקת כבד

בחולים עם אי ספיקת כבד רצוי להפחית את המינון ההתחלתי ל -100 מ"ג ליום.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, כולל חומצה אצטילסליצילית, או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1 בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, גם אסקלופנק הוא התווית בחולים בהם הם התרחשו לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים, התקפי אסתמה או תגובות אלרגיות אחרות (אורטיקריה, נזלת חריפה, בצקת, פריחה, ברונכוספזם).

אין להשתמש במוצר במקרה של כיב קיבה או דימום במערכת העיכול ובנבדקים עם דימום פעיל או הפרעות דימום.

GLADIO אסורה לחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID או עם היסטוריה / שלב פעיל של דימום / כיב פפטיים חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).

יתר על כן, התרופה היא התווית לחולים עם ליקוי בכבד או בכליות חמורה, ובחולים עם אי ספיקת לב גסה (NYHA סוג II-IV), מחלות לב איסכמיות, מחלות עורקים היקפיות ו / או מחלות כלי דם במוח.

GLADIO אסורה גם בהריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים ובמהלך ההנקה, אלא אם ישנן סיבות תקפות לנטילה. במקרה זה יש להשתמש במינון הנמוך ביותר היעיל (ראו סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אזהרות:

יש להימנע משימוש ב- GLADIO בשילוב עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

אזרחים ותיקיםלחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

מערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב: דיווחים, דימום ונקבים במערכת העיכול, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הדורשים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים סיסטמיים, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים GLADIO יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם תסמינים המעידים על מחלות במערכת העיכול העליונה או התחתונה, היסטוריה של כיב במערכת העיכול, דימום או ניקוב, קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן וחריגות המטולוגיות מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

מערכת לב וכלי דם מוחימעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

חולים עם אי ספיקת לב (NYHA בכיתה I) וחולים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון) צריכים להיות מטופלים רק באקקלופנק לאחר שיקול דעת קפדני.

מאחר והסיכונים הקרדיווסקולריים של אקלופנק עלולים לעלות עם המינון ומשך החשיפה, יש להשתמש במשך הקצר ביותר האפשרי ובמינון היומי היעיל הנמוך ביותר.

Aceclofenac צריך להינתן בזהירות ובפיקוח רפואי צמוד בחולים עם היסטוריה של דימום מוחי.

תפקוד כבד: נדרשת השגחה רפואית צמודה לחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני. יש להפסיק את אקלופנק במקרה של הפרעות מתמשכות או החמרה בבדיקות תפקודי הכבד או אם מתרחשים סימנים או תסמינים אופייניים למחלת כבד או בנוכחות ביטויים אחרים (אאוזינופיליה, פריחה). הפטיטיס יכולה להתרחש ללא סימנים פרודרומיים.שימוש ב- aceclofenac באנשים עם פורפיריה בכבד יכול להוביל להתקף.

תגובות רגישות ותגובות עור: בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות ואנאפילקטואדיות, אפשריות, גם בהיעדר חשיפה קודמת לתרופה.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- GLADIO בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

באופן יוצא דופן, אבעבועות רוח עלולות לגרום לעור זיהומי חמור ולסיבוכים של רקמות רכות. עד כה לא ניתן להוציא את תפקיד NSAID בהחמרה של זיהומים אלו, לכן מומלץ להימנע משימוש באקקלופנק במקרה של אבעבועות רוח.

אמצעי זהירות:

תפקוד כלייתי: יש לעקוב אחר נבדקים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני מכיוון שהשימוש ב- NSAID עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות.בנבדקים כאלה יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר ולפקח על תפקוד הכליות באופן קבוע.

מתן NSAID עלול לגרום לירידה תלויה במינון בהיווצרות פרוסטגלנדין ולהחמרת אי ספיקת כליות.

תמיד יש לקחת בחשבון את חשיבותם של פרוסטגלנדינים בוויסות זרימת הדם הכלייתית בנבדקים עם תפקוד לקוי של הלב או הכליות, תפקוד לקוי של הכבד, אצל אלו שטופלו במשתנים ובאלו שעברו ניתוח גדול ובקשישים. ההשפעות על תפקוד הכליות הינן הפיכות בדרך כלל עם הפסקת השימוש באצקלופנק.

המטולוגית: אקלופנק יכול לעכב באופן הפיך את צבירת הטסיות (ראה תרופות נוגדות קרישה בסעיף 4.5).

הפרעות נשימה: יש צורך בזהירות בעת מתן מטופלים עם או שסבלו מאסתמה הסימפונות מכיוון ש- NSAID יכול להחמיר את הסימפונות.

טיפולים ארוכי טווח: כאמצעי מניעה, יש לעקוב אחר אנשים העוברים טיפול ארוך טווח ב- NSAID לאיתור ספירת תאי דם ופרמטרים של תפקודי כליות וכבד.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

השקיות מכילות סורביטול (E 420), ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

השקיות מכילות אספרטיים (E 951) כמקור לפנילאלנין ולכן עלולות להיות מסוכנות לחולי פנילקטונוריה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

משתנים: אקלופנק, כמו NSAIDs אחרים, יכול לעכב את פעילותם של משתנים

למרות שלא נצפתה השפעה על בקרת לחץ הדם כאשר ניתנה במקביל ל- bendrofluazide, לא ניתן לשלול אינטראקציות עם משתנים אחרים. במקרה של מתן טיפול מקביל עם משתנים חוסכי אשלגן, יש לעקוב אחר אשלגן בסרום.

תרופות נגד יתר לחץ דם

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות נגד יתר לחץ דם. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II ו- NSAID עשוי להגביר את הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים GLADIO במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן.

סטרואידים

סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה

כמו תרופות NSAID אחרות, אקלופנק עשויה להגביר את פעילותן של תרופות נוגדות קרישה כגון warfarin (ראה סעיף 4.4) ולכן יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים העוברים טיפול משולב.

סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI)

שימוש במקביל עם NSAID עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

סוכרת

מחקרים קליניים מראים כי ניתן לנהל דיקלופנק עם תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה מבלי להשפיע על השפעותיהם הקליניות. דווחו מקרים בודדים של השפעות היפוגליקמיות והיפרגליקמיות: לכן מומלץ לשקול אפשרות להתאמת מינון של תרופות היפוגליקמיות במקביל לאצקלופנק.

מתוטרקסט

יש לזכור גם את האינטראקציה האפשרית בין NSAID למתוטרקסט כאשר ניתנות מינונים נמוכים של מתוטרקסט, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. כאשר יש לתת טיפול משולב, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות. יש לנקוט זהירות מיוחדת בעת מתן NSAIDs ומתוטרקסט במקביל לאורך 24 שעות, שכן ניתן לקבוע עלייה בריכוזי הפלזמה של חומר נוגד הגידול עם עלייה ברעילותו של זה האחרון.

ליתיום ודיגוקסין

מספר תרופות NSAID מעכבות את סיקול הכליות של ליתיום ודיגוקסין וכתוצאה מכך עלייה בריכוז הפלזמה. לכן יש להימנע מהשילוב אלא אם כן תתאפשר ניטור תכוף של רמות הליתיום והדיגוקסין.

מעריצים אחרים

שימוש במקביל בחומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות עשוי להגביר את תדירות תופעות הלוואי.

ציקלוספורין, טקרולימוס

הוא האמין כי מתן תרופות NSAID במקביל לציקלוספורין או טקרולימוס עשוי להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות עקב ירידה בסינתזה של פרוסטציקלין בכליות. לכן חשוב לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות במהלך טיפול משולב.

זידובודין

כאשר ניתנים NSAID עם זידובודין, הסיכון לרעילות בדם עולה; ישנם אינדיקציות לעלייה בסיכון להמטרוזיס ולהמטומה ב- HIV (+) המופיליה המקבלת טיפול במקביל עם זידובודין ואיבופרופן.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן:

אין מידע על השימוש באצקלופנק בהריון עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על עלייה בסיכון להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים קרדיווסקולאריים עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

יתר על כן, השכיחות המוגברת של מומים שונים, כולל מומים קרדיווסקולאריים, דווחה בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אסור לתת aceclofenac אלא אם כן יש צורך בכך. אם ניתנת אקסלופנק לנשים המנסות להיכנס להריון או שנמצאות בשליש הראשון והשני להריון, המינון צריך להיות נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול קצר ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ברחם ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד בסוף ההריון ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי הטסיות שיכולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, אסקלופנק הוא התווית בשליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.3).

זמן האכלה:

לא ידוע אם aceclofenac מופרש בחלב אם ולא זוהה מעבר של (14C) aceclofenac שכותרתו בחלב של חולדות מניקות. עם זאת, יש להימנע משימוש באקקלופנק במהלך ההריון וההנקה, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר.

פוריות":

תרופות NSAID עלולות לפגוע בפוריות ואינן מומלצות לשימוש בנשים המתכננות להיכנס להריון.

יש לשקול את ההשעיה של מתן אצטלופנק בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

כמו כל תרופות NSAID אחרות, נטילת GLADIO עלולה לגרום, בחולים בעלי נטייה מיוחדת, לסחרחורת, סחרחורת או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית: יש ליידע את אלה העוסקים בנהיגה ברכבים או בשימוש במכונות. וערנות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן הפרעות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן אקסלופנק (ראה סעיף 4.4).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

דווחו הפרעות דרמטולוגיות, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

באופן יוצא דופן דווחו סיבוכים חמורים של עור וזיהום ורקמות רכות בשילוב עם טיפול ב- NSAID במהלך אבעבועות רוח. עד כה לא ניתן להוציא את תפקידם של NSAID בהחמרת זיהומים אלה.

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

Aceclofenac קשור מבחינה מבנית ויש לו מטבוליזם דומה לדיקלופנק שעבורו יש נתונים קליניים ואפידמיולוגיים יותר המראים סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים כלליים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ, במיוחד במינונים גבוהים ותחת טיפול לאורך זמן). נתונים אפידמיולוגיים הראו גם סיכון מוגבר לתסמונת כלילית חריפה ולאוטם שריר הלב בעקבות השימוש באקקלופנק (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4 "התוויות נגד" ו"אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש ").

בטבלה הבאה, תגובות הלוואי שדווחו במהלך מחקרים קליניים ובניסיון לאחר רישום עם אקלופנק מוצגות ומקובצות לפי מערכת מערכתית ואיברים (SOC) ותדירות. שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

MedDRa SOC מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( הפרעות במערכת הדם והלימפה אֲנֶמִיָה דיכאון מוח עצם גרנולוציטופניה טרומבוציטופניה אנמיה המוליטית הפרעות במערכת החיסון תגובה אנפילקטית (כולל הלם) רגישות יתר הפרעות פסיכיאטריות דִכָּאוֹן חלומות חריגים נדודי שינה הפרעות במערכת העצבים סְחַרחוֹרֶת Paresthesia נוּמָה כְּאֵב רֹאשׁ דיסג'וסיה (שינויים בטעם) הפרעות בעיניים הפרעות ראייה הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת טינטון פתולוגיות לב אִי סְפִיקַת הַלֵב דפיקות לב פתולוגיות כלי דם לַחַץ יֶתֶר אוֹדֶם שוטפים דלקת כלי הדם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה ברונכוספזם הפרעות במערכת העיכול בעיות בעיכול הֲפָחָה מלנה סטומטיטיס כאבי בטן דַלֶקֶת הַקֵבָה דימום במערכת העיכול ניקוב מעיים בחילה עצירות כיב במערכת העיכול החמרה של מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית שִׁלשׁוּל הוא התכופף דלקת הלבלב כיבים בפה Hematemesis הפרעות עור ורקמות תת עוריות עִקצוּץ אנגיואדמה סָגוֹל פריחה פריחה דַלֶקֶת הָעוֹר תגובות ריריות חמורות (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה) סִרפֶּדֶת הפרעות בכליות ובדרכי השתן אוריאה בדם עלתה תסמונת נפרוטית קריאטינין בסרום מוגבר אי ספיקת כליות הפרעות בכבד אנזימי כבד מוגברים פגיעה בכבד (כולל הפטיטיס) פוספטאז בסיסי מוגבר בדם הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בַּצֶקֶת עייפות בדיקות אבחון עלייה במשקל

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

כרגע אין מספיק מידע על התמונה הקלינית הנובעת ממנת יתר של GLADIO. אמצעים טיפוליים שיש לנקוט במקרה של הרעלה חריפה עם אקלופנק אוראלי הם אלה הנפוצים במקרה של הרעלת NSAID חריפה:

- יש למנוע את הספיגה בהקדם האפשרי על ידי שטיפת קיבה וטיפול בפחם פעיל;

- יש לאמץ טיפולים תומכים וסימפטומטיים במקרה של סיבוכים (לחץ דם נמוך, אי ספיקת כליות, עוויתות, גירוי במערכת העיכול ודיכאון נשימתי);

-טיפולים ספציפיים, כגון דיאורזיס מאולץ, דיאליזה או עירוי עירוי, אינם מאפשרים לחסל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עקב האחוז הגבוה לחלבוני פלזמה ומטבוליזם ניכר שלהן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית ואנטי-ריאומטית. קוד ATC: M01AB16.

Aceclofenac היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית השייכת לסוג האנלוגים של חומצה פניל-אצטית.

במחקרים שנערכו על מינים של בעלי חיים שונים, aceclofenac הראה במודלים ניסיוניים של דלקת חריפה וכרונית "פעילות משככת כאבים ואנטי דלקתיות, מבחינה טיפולית ומניעה כאחד, בדומה לזו של אינדומטאצין ודיקלופנק.

הכוח המשכך כאבים המוערך על מצבים כואבים הנגרמים בניסוי על ידי גירויים מסוגים שונים נמצא דומה לזה של אינדומטאצין ודיקלופנק.

Aceclofenac, במודלים הניסיוניים בהם נעשה שימוש, ניחן גם בפעילות נוגדת חום.

לא נמצאו שינויים תפקודיים במערכות הלב וכלי הדם, הנשימה והמרכז. ההשפעות על הכליה דומות לאלו הנגרמות על ידי NSAIDs אחרים.

מנגנון הפעולה

Aceclofenac נמצא כמעכב רב עוצמה של cyclooxygenase, אנזים שמזרז את הפיכת החומצה הארכידונית למקדמי פרוסטגלנדינים ותרומבוקסאן.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו במיני בעלי חיים שונים (חולדה, כלב וקוף) מראים שאסקלופנק הניתן דרך הפה ושריר נספג במהירות בצורה של תרופה ללא שינוי.

הפצה

שיא הפלזמה (Cmax) מגיע לכ 1-3 שעות (tmax) לאחר נטילת התרופה ביחס למסלול הניהול. מחצית החיים של הפלזמה הייתה שווה בממוצע ל 6-8 שעות בהתאם למין החיות הנחשב. בבני אדם, הזמינות הביולוגית קרובה ל -100%. מחצית החיים של הפלזמה היא 4 שעות. לא נצפתה הצטברות בתא הפלזמה לאחר מתן חוזר.

Aceclofenac חודר לנוזל הסינוביאלי, שם הריכוזים מגיעים לכ -57% מרמות הפלזמה.

חילוף חומרים

לאצקלופנק ולמטבוליטים שלו יש "זיקה גבוהה לחלבוני פלזמה (> 99%).

המוצר קיים בעיקר במחזור הדם כתרופה ללא שינוי.

חיסול

כשני שלישים מהמינון הניתן מופרש דרך השתן, בעיקר בצורה של הידרוקסימטבוליטים.

הפרופיל הפרמקוקינטי של aceclofenac דומה למבוגרים וקשישים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

התוצאות של מחקרים פרה -קליניים שנערכו עם aceclofenac תואמות את אלו של NSAIDs. איבר המטרה העיקרי הוא מערכת העיכול.

הרעילות של aceclofenac הוערכה במיני בעלי חיים שונים (עכבר, חולדה, קוף) באמצעות דרכי ניהול שונות ואימוץ שיטות טיפול בודדות וחוזרות.

רעילות חריפה (LD50): עכבר i.v. 149-169 מ"ג / ק"ג (זכר-נקבה), עמ ' 211 מ"ג לק"ג; חולדה i.v. 94-137 מ"ג / ק"ג (זכר-נקבה).

רעילות לאחר ניהול חוזר (פ '): חולדה 4 שבועות: אין רעילות עד 3 מ"ג / ק"ג / יום; חולדה 26 שבועות: אין רעילות עד 1.5 מ"ג / ק"ג ליום; קוף 13 שבועות: אין רעילות עד 5 מ"ג / ק"ג ליום; קוף 52 שבועות: אין רעילות עד 3 מ"ג / ק"ג / יום.

רעילות לאחר ניהול חוזר (IM): קוף 4 שבועות: אין רעילות עד 3 מ"ג / ק"ג / יום.

לאחר טיפול חוזר, נמצאו עדויות לרעילות במערכת העיכול רק במינונים הגבוהים ביותר, שהביאו לחולדה 3-6 פעמים ובקוף פי 5-10 מהמינון הטיפולי בבני אדם, בהתאמה. השפעות רעילות אלה היו הפיכות בשני המינים. .

Aceclofenac לא הראה פעילות מוטגנית או מסרטנת.

מחקרים בבעלי חיים לא הראו עדות לטרטוגנזה אצל חולדות, אם כי החשיפה המערכתית הייתה נמוכה, ובארנבים; טיפול באצקלופנק (10 מ"ג / ק"ג / יום) הביא למספר שינויים מורפולוגיים אצל כמה עוברים.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים של מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים ב- SmPC זה (ראה סעיף 4.6).