מרכיבים פעילים: איופלופאן
תמיסת זריקה DaTSCAN 74 MBq / ml
מדוע משתמשים ב- Datscan? לשם מה זה?
DaTSCAN מכיל את החומר הפעיל ioflupane (123I), המשמש לסייע בזיהוי (אבחון) מחלות המוח. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות 'תרופות רדיואקטיביות', המכילות כמות קטנה של רדיואקטיביות.
- כאשר מזריקים תרופה רדיואקטיבית היא מצטברת לזמן קצר באיבר או בחלק מהגוף.
- מכיוון שהוא מכיל כמות קטנה של רדיואקטיביות, ניתן לזהות את נוכחותו מחוץ לגוף באמצעות מצלמות מיוחדות.
- אלה יכולים לספק תמונה הנקראת סריקה. הסריקה תראה בדיוק היכן הרדיואקטיביות נמצאת בתוך האיבר והגוף. כל זה ייתן לרופא תובנות יקרות לגבי האופן שבו האיבר הזה מתפקד.
כאשר DaTSCAN מוזרק למבוגר, הוא נישא סביב הגוף בדם ומצטבר באזור קטן במוח. באזור זה של המוח חלים שינויים במקרה של:
- פרקינסוניזם (כולל מחלת פרקינסון) ה
- דמנציה בגוף לוי.
הסריקה מאפשרת לרופא לקבל מידע אודות השינויים שחלו באזור זה במוח. המידע המתקבל מהסריקה יכול לסייע לרופא לאבחן את המחלה ולהחליט על טיפול אפשרי.
אתה נחשף לכמות קטנה של רדיואקטיביות בעת השימוש ב- DaTSCAN. חשיפה זו נמוכה מהצפוי עבור סוגים מסוימים של צילומי רנטגן. הרופא ומומחה לרפואה גרעינית העריכו את התועלת הקלינית של בדיקה זו המתבצעת ברדיו -פרמצבטיקה גדולה מהסיכון שנוצר על ידי חשיפה לכמויות קטנות של קרינה.
תרופה זו מיועדת לאבחון בלבד, כלומר היא משמשת רק לזיהוי מחלות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Datscan
אין להשתמש ב- DaTSCAN
- אם אתה אלרגי ל- ioflupane או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם את בהריון
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Datscan
שוחח עם רופא הרפואה הגרעינית שלך לפני שתקבל DaTSCAN אם יש לך בעיות בכבד או בכליות בינוניות או חמורות.
ילדים ומתבגרים
DaTSCAN אינו מומלץ לילדים בגילאי 0 עד 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Datscan
ספר לרופא הרפואה הגרעינית אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות. כמה תרופות וחומרים יכולים להשפיע על אופן הפעולה של DaTSCAN, כולל:
- בופרופיון (משמש לטיפול בדיכאון (עצב)
- בנזטרופין (משמש לטיפול במחלת פרקינסון)
- מזינדול (מפחית תיאבון, משמש לטיפול בהשמנה)
- sertraline (משמש לטיפול בדיכאון (עצב)
- מתילפנידאט (משמש לטיפול בהיפראקטיביות בילדים ונרקולפסיה (ישנוניות יתר)
- פנטרמין (מפחית תיאבון, משמש לטיפול בהשמנה)
- אמפטמין (משמש לטיפול בהיפראקטיביות בקרב ילדים ונרקולפסיה (ישנוניות יתר); הוא גם סם)
- קוקאין (משמש לעתים כחומר הרדמה לניתוחי אף, הוא גם סם)
תרופות מסוימות יכולות להפחית את איכות התמונה המתקבלת. הרופא שלך עשוי לבקש ממך להפסיק לקחת אותן לזמן קצר לפני נטילת DaTSCAN.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- DaTSCAN אם הינך בהריון או אם קיימת אפשרות שאתה בהריון, מכיוון שהתינוק עלול לקבל מינונים של רדיואקטיביות. אנא הודע למומחה לרפואה גרעינית בנוגע לאירוע זה. תמיד יש לשקול את כדאיות השימוש בטכניקות חלופיות שאינן משתמשות ברדיואקטיביות.
אם את מניקה, הרופא שלך עשוי לעכב את השימוש ב- DaTSCAN או לבקש ממך להפסיק להניק. לא ידוע אם ioflupane (123I) עובר לחלב אם.
- אסור להניק את תינוקך במשך 3 ימים לאחר מתן DaTSCAN.
- החלף הנקה בחלב פורמולה. יש לסלק חלב אם במרווחי זמן קבועים ולזרוק אותם.
- יהיה עליך להמשיך בהליך זה במשך 3 ימים, עד שהרדיואקטיביות כבר לא תהיה בגוף.
נהיגה ושימוש במכונות
ל- DaTSCAN אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
DaTSCAN מכיל 5% אלכוהול (אתנול) בנפח. כל מנה מכילה עד 197 מ"ג אלכוהול, שהם כ -5 מ"ל בירה או 2 מ"ל יין. זה מזיק לסובלים מאלכוהול ויש לקחת אותו בחשבון בקרב נשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה, כגון חולים עם מחלת כבד או אפילפסיה. דווח לרופא אם אחד מאלה חל עליך.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Datscan: מינון
ישנם חוקים נוקשים בנוגע לשימוש, טיפול וסילוק של חומר רדיואקטיבי.
תמיד יש להשתמש ב- DaTSCAN בבית חולים או במקום דומה. יש לטפל בו ולנהל אותו רק על ידי צוות מיומן ומוסמך, המסוגל להשתמש בו בתנאים בטוחים.
הצוות ייתן לך את כל ההנחיות שיש לעקוב אחריהן לשימוש בטוח בתרופה זו. המומחה לרפואה גרעינית יחליט את המינון הטוב ביותר עבורך.
לפני קבלת DaTSCAN, הרופא שלך יבקש ממך לקחת כמה טבליות או נוזלים המכילים יוד, כדי למנוע הצטברות רדיואקטיביות בבלוטת התריס שלך. חשוב שתיקח את הטבליות או הנוזל בהתאם להוראות הרופא שלך.
DaTSCAN ניתנת בזריקה, בדרך כלל לווריד בזרוע. המינון המומלץ של רדיואקטיביות הניתנת בהזרקה הוא בין 111 ל- 185 MBq (185 MBq (megabecquerel או MBq היא יחידת המדידה של רדיואקטיביות). מספיקה זריקה אחת. בדרך כלל נרכשות תמונות צילום בין 3 ל -6 שעות לאחר ההזרקה של DaTSCAN.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Datscan
מכיוון ש- DaTSCAN מנוהל על ידי רופא תחת פיקוח הדוק, לא סביר שתקבל מינון מוגזם. הרופא שלך ייעץ לך לקחת כמות גדולה של נוזלים כדי לסייע לגוף שלך לחסל את התרופה. יהיה עליך להיזהר במיוחד בעת מתן שתן, הרופא שלך ייתן לך הוראות ספציפיות. זהו הליך רגיל עם תרופות כמו DaTSCAN.
כל שאריות ioflupane (123I) שנשארות בגוף מאבדות באופן טבעי את הרדיואקטיביות שלה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא הרפואי הגרעיני האחראי על הבדיקה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Datscan
כמו כל התרופות, DaTSCAN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
. תדירות תופעות הלוואי היא כדלקמן:
שכיח: עלול להופיע אצל 1 מתוך 10 אנשים
- כְּאֵב רֹאשׁ
לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים
- תיאבון מוגבר
- סְחַרחוֹרֶת
- שינוי הטעם
- בחילה
- פה יבש
- סְחַרחוֹרֶת
- תחושת גירוי קצרה בדומה לנמלים הזוחלות על העור (עקצוצים)
- כאבים עזים בזמן ההזרקה. הדבר דווח בקרב מטופלים בהם DaTSCAN מוזרק לווריד קטן.
לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.
- רגישות יתר (אלרגיה)
כמות הרדיואקטיביות בגוף הנובעת מ- DaTSCAN קטנה מאוד ותבטל תוך מספר ימים, ללא צורך באמצעי זהירות מיוחדים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם רופא הגרעין שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. אתה יכול גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. *על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
לא תצטרך לאחסן תרופה זו. תרופה זו מאוחסנת באחריות המומחה ובמקומות המתאימים. אחסון תרופות רדיואקטיביות יתבצע בהתאם לתקנות הלאומיות בנושא מוצרים רדיואקטיביים.
המידע הבא מיועד למומחה בלבד:
- שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
- אין לאחסן מעל 25 ° C.
- אל תקפא.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון ובבקבוקון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש המצוין. צוות בית החולים יבטיח שהמוצר יאוחסן וייפטר כראוי וזה לא בשימוש לאחר תאריך התפוגה הנקוב על התווית.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל DaTSCAN
- המרכיב הפעיל הוא ioflupane (123I). כל מיליליטר של תמיסה מכיל ioflupane (123I) 74 MBq בתאריך ושעה ההתייחסות (0.07 עד 0.13 מיקרוגרם / מיליליטר ioflupane).
- המרכיבים הנוספים הם חומצה אצטית, נתרן אצטט, אתנול ומים להזרקות.
תיאור איך נראית DaTSCAN ותכולת החבילה
DaTSCAN היא תמיסה להזרקה חסרת צבע של 2.5 או 5 מ"ל ונמכרת בבקבוקון זכוכית חסר צבע של 10 מ"ל אטום בעזרת סגירת גומי ומכסה מתכת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
DATSCAN 74 MBQ / ML פתרון להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל מ"ל של תמיסה מכיל ioflupane (123I) 74 MBq בתאריך ושעה ההתייחסות (0.07 עד 0.13 mcg / mL ioflupane).
כל בקבוקון במינון יחיד של 2.5 מ"ל מכיל 185 MBq של ioflupane (123I) (טווח פעילות ספציפי 2.5 עד 4.5 x 1014 Bq / mmol) בתאריך ובשעה.
כל בקבוקון במינון יחיד של 5 מ"ל מכיל 370 MBq של ioflupane (123I) (טווח פעילות ספציפי 2.5 עד 4.5 x 1014 Bq / mmol) בתאריך ושעה ההתייחסות.
חומרים עזר:
מוצר תרופה זה מכיל 39.5 גרם / ליטר אתנול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון הניתן להזרקה.
פתרון ברור וחסר צבע.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
תרופה לשימוש אבחוני בלבד.
DaTSCAN מצוין לאיתור אובדן סיומות עצביות דופאמינרגיות תפקודיות בסטריאטום:
• בקרב מטופלים בוגרים עם תסמונת פרקינסון לא בטוחה, על מנת להקל על התמיינות של רעידות מהותיות מתסמונות פרקינסוניות הקשורות למחלת פרקינסון אידיופטית, ניוון פלוריסטימיסטי ושיתוק על -גרעיני פרוגרסיבי.
DaTSCAN אינה מאפשרת אפליה בין מחלת פרקינסון, ניוון מערכות מרובות ושיתוק על -גרעיני פרוגרסיבי.
• בחולים מבוגרים, כדי לסייע להבדיל בין דמנציה סבירה של גוף לוי ומחלת אלצהיימר.
DaTSCAN אינה מבדילה בין דמנציה של גוף Lewy לבין דמנציה של מחלת פרקינסון.
04.2 מינון ואופן ניהול -
לפני הניהול, ודא שיש מתקני החייאה נאותים.
יש להשתמש ב- DaTSCAN רק בחולים מבוגרים ואחריהם רופאים מנוסים בטיפול בהפרעות תנועה ו / או דמנציה. יש להשתמש ב- DaTSCAN רק על ידי צוות מוסמך המחזיק באישורים המתאימים לשימוש וטיפול ברדיוניוקלידים בתוך מתקנים קליניים ספציפיים.
מִנוּן
יעילות קלינית הודגמה במרווח שבין 111 ל- 185 MBq. אל תעלה על 185 MBq ואל תשתמש בו כאשר הפעילות נמוכה מ -110 MBq.
על המטופלים לעבור טיפול מונע חסימת בלוטת התריס כדי למזער את ספיגת היוד הרדיואקטיבי על ידי בלוטת התריס עצמה, למשל על ידי מתן אוראלי של כ -120 מ"ג אשלגן יודיד 1-4 שעות לפני ההזרקה ושוב 12-24 שעות לאחר הזרקת DaTSCAN.
אוכלוסיות מיוחדות
אי ספיקת כליות וכבד
לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם ליקוי כלייתי או כבד משמעותי. אין נתונים זמינים (ראה סעיף 4.4).
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של DaTSCAN בילדים בגילאי 0 עד 18 שנים לא נקבעו.
אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
לשימוש תוך ורידי.
יש להשתמש ב- DaTSCAN ללא דילול. כדי למזער כאבים אפשריים באתר ההזרקה במהלך הניהול, מומלץ להזריק זריקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ- 15 - 20 שניות) לווריד בזרוע.
יש צורך לבצע SPECT בין שלוש לשש שעות לאחר ההזרקה. רכישת התמונות חייבת להתבצע באמצעות מצלמת גמא המצוידת בקולימטור ברזולוציה גבוהה ומכוילת באמצעות פוטופיק 159 keV וחלון אנרגיה של ± 10 %. עדיף שהדגימה הזוויתית לא תהיה פחות מ -120 תמונות מעל 360 מעלות.
עבור קולימטורים ברזולוציה גבוהה רדיוס הסיבוב חייב להיות קבוע ולבחור בו קטן ככל האפשר (בדרך כלל 11 - 15 ס"מ). מחקרים ניסיוניים עם פאנטום סטריטליים מצביעים על כך שכדי להשיג תמונות אופטימליות יש לבחור את גודל המטריצה וגורמי הזום בכדי לתת גודל פיקסל של 3.5 - 4.5 מ"מ עבור המערכות הנמצאות בשימוש כיום. יש לאסוף לפחות 500,000 ספירות לתמונות אופטימליות. תמונות רגילות מאופיינות בשני אזורים סימטריים עם קליטה גוברת בעוצמה שווה. תמונות חריגות הן א -סימטריות או סימטריות בעוצמה שונה ו / או אובדן עוצמת ספיגה.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
- הריון (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אם מתרחשות תגובות רגישות יתר, יש להפסיק את מתן התרופה באופן מיידי ולפתוח טיפול תוך ורידי במידת הצורך.
תרופות ועזרים להחייאה (למשל צינור אנדוטרכאלי ומנשם) צריכות להיות זמינות.
יש לקבל, להשתמש ולנהל רק את הרדיו -פרמצבטיקה על ידי צוות מורשה במתקנים קליניים ייעודיים. הקבלה, האחסון, השימוש, ההעברה והסילוק חייבים להיות כפופים לתקנות ואישורים מתאימים של גורמים מקומיים מוסמכים.
לכל מטופל יש להצדיק את החשיפה לקרינה מייננת על בסיס היתרונות האפשריים. הפעילות הניתנת חייבת להיות כזו שמינון הקרינה המתקבל נמוך ככל האפשר ביחס לתוצאת האבחון המיועדת.
לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם ליקוי כלייתי או כבד משמעותי. בהעדר נתונים, DaTSCAN אינה מומלצת במקרים עם ליקוי כלייתי או כבד בינוני עד חמור.
מוצר תרופה זה מכיל 39.5 גרם / ל 5% אתנול (אלכוהול), עד 197 מ"ג למנה, שווה ערך ל -5 מ"ל בירה או 2 מ"ל יין. מזיק לסובלים מאלכוהוליזם. יש לקחת זאת בחשבון במקרה של קבוצות בסיכון גבוה, כגון חולים עם מחלת כבד או אפילפסיה.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא בוצעו מחקרים על אינטראקציה בין תרופות בבני אדם.
איופלופאן נקשר לנשא הדופמין. לכן תרופות אשר יוצרות קשר זיקה גבוה לווקטור הדופמין עלולות להפריע לאבחון שנעשה על ידי DaTSCAN. אלה כוללים אמפטמין, בנזטרופין, בופרופיון, קוקאין, מזינדול, מתילפנידאט, פנטרמין וסטרלין.
תרופות שאינן מפריעות לתמונות SPECT שהתקבלו על ידי DaTSCAN הוכחו במחקרים קליניים הכוללים amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol ו- selegiline. הפרעה לתמונות SPECT שהשיגו DaTSCAN על ידי אגוניסטים ודופאמין ואנטגוניסטים הפועלים על קולטני דופמין פוסט-סינפטיים לא צפויה כך שניתן יהיה להמשיך במינהלם אם תרצה. DaTSCAN כוללים פרגוליד.
04.6 הריון והנקה -
נשים בעלות יכולת ללדת
כאשר יש צורך במתן תרופה רדיואקטיבית לנשים הפוריות, תמיד יש לקבל מידע על הריון אפשרי. יש לראות כל אישה שפספסה מחזור בהריון עד שיוכח אחרת.
כאשר יש מצב לא ברור, הקרינה שאליה היא נחשפת חייבת להיות המינימום המקובל על מנת להשיג תמונות SPECT מספקות. יש תמיד לשקול את כדאיות השימוש בטכניקות חלופיות שאינן משתמשות בקרינה מייננת.
הֵרָיוֹן
מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים לא בוצעו. השיטות שבהן משתמשים ברדינוקלידים המשמשים נשים הרות מייצרות קרינה מעורבת בעובר. מתן 185 MBq ioflupane (123I) מרמז על קליטה ברחם של מינון של 3.0 mGy. DaTSCAN אסור להריון (ראה סעיף 4.3).
זמן האכלה
לא ידוע אם ioflupane (123I) מופרש בחלב האדם. לפני מתן תרופה רדיואקטיבית לאשה סיעודית, יש לשקול את האפשרות לעכב את החקירה עד שהאישה סיימה להניק ולשקול היטב האם נבחרה התרופה הרדיואקטיבית המתאימה ביותר, תוך התחשבות בהפרשת הרדיואקטיביות בחלב אם. הניהול נחשב נחוץ, יש להפסיק את ההנקה למשך 3 ימים ולהחליפה בתזונה. בתקופה זו יש להפסיק חלב אם במרווחי זמן קבועים ולזרוק חלב.
פוריות
לא בוצעו מחקרי פוריות. אין נתונים זמינים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
ל- DaTSCAN אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
סיכום פרופיל הבטיחות
לא דווחו תגובות שליליות חמורות הקשורות במתן DaTSCAN.
סיכום של תגובות שליליות בטבלאות
תדירות התגובות השליליות מוגדרת כדלקמן:
מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: רגישות יתר
מטבוליזם והפרעות תזונה
נפוץ: תיאבון מוגבר
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: כאבי ראש, עקצוצים (paresthesia)
הפרעות אוזניים ומבוך
נפוץ: סחרחורת
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: כאבים באתר ההזרקה (כאבים עזים לאחר מתן ורידים קטנים)
חשיפה לקרינה מייננת קשורה בהשראת סרטן ובפוטנציאל לפגמים תורשתיים. מכיוון שרוב חקירות האבחון ברפואה גרעינית מבוצעות עם מינוני קרינה נמוכים, פחות מ- 20 mSv, צפויה הסתברות נמוכה לאירועים אלה. המינון היעיל הוא 4.35 mSv כאשר מתבצעת הפעילות המרבית המומלצת של 185 MBq.
04.9 מנת יתר -
במקרה של מנת יתר של רדיואקטיביות מומלץ לגרום לעלייה בשתן והצואה על מנת למזער את מינון הקרינה שנספג על ידי המטופל. יש לנקוט באמצעי זהירות כדי למנוע זיהום ברדיואקטיביות שהוסרה מהמטופל בשיטות אלה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: מערכת עצבים מרכזית אבחנתית של תרופות רדיואקטיביות. קוד ATC: V09AB03.
מכיוון שהכמויות המוזרקות של ioflupane נמוכות, אין צפויות השפעות פרמקולוגיות לאחר מתן DaTSCAN תוך ורידי במינון המומלץ.
איופלופאן הוא אנלוגי של קוקאין. מחקרים בבעלי חיים הראו כי ioflupane יוצר קשר זיקה גבוה עם וקטור הדופמין הטרום סינפטי ובכך ניתן להשתמש ב- ioflupane (123I) כסימון תחליף לבחינת תקינותם של נוירונים דופאמינרגיים nigrostriatal. Ioflupane יוצר קשר. גם עם הסרוטונין. וקטור על נוירונים 5-HT אך עם זיקה מחייבת נמוכה יותר (נמוך פי 10).
אין ניסיון קליני בכל סוגי הרעידות מלבד רעד חיוני.
מחקרים קליניים שנערכו בחולים עם דמנציה בגוף Lewy
במחקר קליני מרכזי, שכלל הערכה של 288 נבדקים עם דמנציה בגוף Lewy (DLB) (144 נבדקים), מחלת אלצהיימר (124 נבדקים), דמנציה וסקולרית (9 נבדקים) או אחרים (11 נבדקים), תוצאות של עצמאי, הערכה חזותית מסונוורת של התמונות שהתקבלו עם DaTSCAN הושוו לאבחון הקליני שנקבע על ידי רופאים מנוסים בטיפול ובאבחון של דמנציה. הסיווג הקליני לקבוצת הדמנציה המתאימה התבסס על הערכה קלינית ונוירופסיכיאטרית סטנדרטית ומקיפה. ערכים הקשורים לרגישות DaTSCAN בקביעת DLB סביר לעומת שאינם DLB נעו בין 75.0% ל -80.2% וספציפיות בין 88.6% ל -91.4%. ערך הניבוי החיובי נע בין "78.9% ל -84.4%, בעוד שהניבוי השלילי הניבוי הערך היה בין 86.1% ל -88.7%. הניתוחים בהם הושוו המטופלים עם DLB אפשרי וגם אלו עם DLB סביר עם חולי דמנציה שאינם DLB הראו ערכי רגישות של DaTSCAN בין 75.0% ל- 80.2% וספציפיות בין 81.3% ל -83.9 %, כאשר חולים עם DLB אפשריים הוזנו כחולים שאינם DLB. הרגישות נע בין 60.6% ל -63.4% וספציפיות בין 88.6% ל -91.4% כאשר חולים עם DLB אפשריים הוכנסו כחולי DLB.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
Ioflupane (123I) נעלמת מהדם מיד לאחר הזרקה תוך ורידית; רק 5% מהפעילות הניתנת נשארת בדם עד 5 דקות לאחר ההזרקה. הקליטה במוח מהירה מאוד ומגיעה ל -7% מהפעילות המוזרקת 10 דקות לאחר מכן הזריקה יורדת ל -3% לאחר 5 שעות. כ -30% מסך הרדיואקטיביות הקיימת במוח מיוחסת לספיגה של הסטריאטום. כעבור 48 שעות לאחר ההזרקה, כ -60% מרדיואקטיביות המוזרקת מופרשת בשתן, וכ -14% בצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מחקרי רעילות חריפה באמצעות ioflupane במינונים של 0.06 מ"ג / ק"ג -6,500 פעמים המינון היחיד המשמש בבני אדם (70 ק"ג) בהתבסס על משקל הגוף, שנערכו בעכברים או בארנבים לא הראו קשר לתמותה. ולא הראו רעילות מערכתית. בשניים -מחקרי מינון חוזרים של שבועות בעכברים או בארנבים, כאשר המינון היומי היה 0.6 מ"ג לק"ג ioflupane -פי 65,000 מהמינון היחיד המרבי המשמש בבני אדם (70 ק"ג) בהתבסס על משקל הגוף, לא נמצאה רעילות. במהלך מחקרים אלה נצפו השפעות התנהגותיות עקב פעילות תרופתית. לא בוצעו מחקרי רעילות פוריות. איופלופאן לא הראה פוטנציאל מוטגני הן במחקרים חוץ גופיים והן במבחנים מוטגניים. פוטנציאל מסרטן של ioflupane.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
חומצה אצטית
נתרן אצטט
אתנול
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
בקבוקון 2.5 מ"ל: 7 שעות ממועד ההתייחסות והשעה המוצהרים על התווית (35 שעות מסיום הייצור).
צְלוֹחִית 5 מ"ל: 20 שעות מתאריך השעה והזמן המוצהרים על התווית (48 שעות מתום הייצור).
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
פתרון 2.5 או 5 מ"ל בבקבוקון זכוכית בודד חסר צבע של 10 מ"ל אטום בסגירת גומי ומכסה מתכת.
אריזה של בקבוקון אחד.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להקפיד על אמצעי זהירות רגילים לטיפול בחומרים רדיואקטיביים.
לאחר השימוש, כל החומרים המשמשים להכנה וניהול של תרופות רדיואקטיביות, כולל כל מוצר שאינו בשימוש והמיכל שלו, חייבים להיטהר או להיות מטופלים כפסולת רדיואקטיבית ולהיפטר בהתאם לתקנות ספציפיות שקבע הרשות המוסמכת המקומית. יש להיפטר מחומר מזוהם כפסולת רדיואקטיבית במסלול מורשה.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - בריטניה
08.0 מספר אישור השיווק -
EU/1/00/135/001 (2.5 מ"ל), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 מ"ל), AIC: 034959027
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 27 ביולי 2000
תאריך החידוש האחרון:
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -
ליוד 123 יש מחצית חיים פיזית של 13.2 שעות. הוא מתפורר על ידי פליטת קרינת גמא עם אנרגיה דומיננטית של 159 keV וקרני רנטגן ב 27 keV.
מנות הקרינה הנספגות על ידי מטופל מבוגר (70 ק"ג) לאחר הזרקה תוך ורידית של ioflupane (123I) מפורטים להלן. הערכים חושבו בהנחה שהתרוקנות של שלפוחית השתן במרווחים של 4.8 שעות וחסימה נאותה של בלוטת התריס (ידוע כי יוד -123 פולט אלקטרונים של Auger). יש לעודד התרוקנות תכופה של שלפוחית השתן לאחר הניהול כדי למזער את החשיפה לקרינה.
המינון היעיל (E) הנובע מניהול של 185 MBq DaTSCAN לכל זריקה הוא 4.35 mSv (למבוגר של 70 ק"ג). הנתונים המפורטים לעיל תקפים בתנאים של התנהגות פרמקוקינטית רגילה. כאשר תפקוד הכליות או הכבד נפגע, ניתן להגדיל את המינון האפקטיבי ומינון הקרינה הניתנים לאיברים.
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות. ראה גם סעיף 6.6.
