OVITRELLE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Ovitrelle - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Choriogonadotropin alfa

Ovitrelle 250 מיקרוגרם / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה במזרק מלא מראש

תוספות אריזה של Ovitrelle זמינות למידות האריזה:

Ovitrelle 250 מיקרוגרם / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה במזרק מלא מראש
Ovitrelle 250 מיקרוגרם פתרון להזרקה בעט מלא מראש

מדוע משתמשים באוביטרל? לשם מה זה?

מהו Ovitrelle

Ovitrelle מכילה תרופה בשם 'choriogonadotropin alfa' המיוצרת במעבדה תוך שימוש בטכניקות DNA רקומביננטיות מיוחדות. Choriogonadotropin alfa דומה מאוד להורמון הנמצא באופן טבעי בגוף האדם, גונדוטרופין כוריוני, העוסק ברבייה ופוריות.

בשביל מה אוביטרל

Ovitrelle משמש יחד עם תרופות אחרות:

לעורר צמיחה והתפתחות של זקיקים רבים (שכל אחד מהם כולל ביצית) אצל נשים שעוברות טכניקות רבייה בסיוע (הליך שיכול לסייע להן להיכנס להריון), כגון "הפריה חוץ גופית". תרופות אחרות ניתנות תחילה כדי לעורר צמיחה של מספר זקיקים.
לגרום לשחרור ביצית מהשחלות (אינדוקציה של ביוץ) אצל נשים שאינן מייצרות ביצים (מצב הנקרא anovulation) או המייצרות מעט מדי ביצים (oligo-ovulation). תרופות אחרות לצמיחה והתפתחות ניתנות תחילה הזקיקים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ovitrelle

אין להשתמש באוביטרל

אם אתה אלרגי לכוריוגונאדוטרופין אלפא או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם יש לך גידול בחלק במוח הנקרא "היפותלמוס" או "יותרת יותרת המוח"
אם יש לך שחלות מוגדלות או כיסי נוזלים בשחלות (ציסטות שחלות) ממקור לא ידוע
אם אתה סובל מדימום נרתיקי בלתי מוסבר
אם יש לך סרטן השחלות, הרחם או השד
אם עברת הריון מחוץ לרחם (הריון חוץ רחמי) במהלך 3 החודשים האחרונים
אם יש לך דלקת חמורה של הוורידים או קרישי דם בוורידים (הפרעה תרומבואמבולית פעילה)
אם אתה נתון לתנאים שבדרך כלל הופכים את ההריון התקין לבלתי אפשרי, למשל גיל המעבר או גיל המעבר מוקדם (אי ספיקת שחלות) או מומים של איברי המין

אין להשתמש ב- Ovitrelle אם אחד מהתנאים האלה חל עליך. אם אינך בטוח היוועץ ברופא לפני השימוש בתרופה זו.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ovitrelle

לפני תחילת הטיפול, יש להעריך את הפוריות שלך ושל בן זוגך על ידי רופא המנוסה בטיפול בבעיות פוריות.

תסמונת יתר של השחלות (OHSS)

תרופה זו עלולה להגביר את הסיכון לפתח OHSS. הדבר מתרחש כאשר זקיקים גדלים והופכים לציסטות גדולות.

אם יש לך כאבים בבטן התחתונה, עולים במשקל במהירות, חולים או מקיאים או מתקשים לנשום, אל תזריק Ovitrelle ודיבר עם הרופא שלך מיד (ראה סעיף 4). אם אתה מפתח OHSS, ייתכן שיגידו לך לא לקבל יחסי מין או שימוש באמצעי מניעה למשך ארבעה ימים לפחות.

הסיכון ל- OHSS מצטמצם כאשר משתמשים במינון הרגיל של Ovitrelle ומעקב הטיפול הדוק (למשל: מדידות דם של רמות אסטרדיול ואולטרסאונד).

הריונות מרובים ו / או מומים מולדים

בעת השימוש באוביטרל, יש לך סיכון גבוה יותר להריון מרובה עוברים, ברוב המקרים תאומים, בהשוואה לתפיסה טבעית. הריון מרובה יכול להוביל לסיבוכים רפואיים עבורך ועבור תינוקותיך. קשור למספר העוברים או הביציות המופרות המועברים אליו. הריונות מרובים ומאפיינים מסוימים של בני הזוג הסובלים מבעיות פוריות (למשל גיל) יכולים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר למומים מולדים.

הסיכון להריון מרובה עוברים מצטמצם כאשר משתמשים במינון הרגיל של אוביטרל ומעקב הטיפול הדוק (למשל: מדידות דם של רמות אסטרדיול ואולטרסאונד).

הריון חוץ רחמי

בנשים עם חצוצרות פגומות (הצינורות המובילים את הביצית מהשחלה לרחם), הריון מחוץ לרחם (הריון חוץ רחמי) יכול להתרחש. על הרופא לבצע סריקת אולטרסאונד מוקדם כדי לשלול אפשרות זו.

הפלה

כאשר עוברים טכניקות רבייה בסיוע או גירוי שחלתי לייצור ביציות, הסיכון להפלה גדול יותר מאשר אצל נשים אחרות.

בעיות קרישת דם (אירועים טרומבואמבוליים)

אם היו לך בעבר או לאחרונה קרישי דם ברגליים או בריאות או התקף לב או שבץ, או אם זה קרה במשפחתך, ייתכן שיש סיכון מוגבר להתרחשות או החמרה של בעיות אלו עם הטיפול. Ovitrelle.

בדיקת הריון

אם תעשה בדיקת הריון בסרום או בשתן לאחר השימוש ב- Ovitrelle ועד עשרה ימים לאחר מכן, ייתכן שתקבל תוצאת בדיקה חיובית כוזבת. אם יש לך ספק, שאל את הרופא שלך.

ילדים ומתבגרים

אסור להשתמש ב- Ovitrelle לילדים ובני נוער

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Ovitrelle

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש ב- Ovitrelle אם הינך בהריון או מניקה.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

לא מאמינים כי Ovitrelle משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Ovitrelle

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן"

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ovitrelle: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כמות לשימוש

המינון המומלץ הוא מזרק מלא אחד (250 מיקרוגרם / 0.5 מ"ל) הניתן בזריקה אחת.
הרופא שלך יגיד לך בדיוק מתי להזריק.

שימוש בתרופה זו

Ovitrelle תינתן תת עורית, כלומר בזריקה מתחת לעור.
כל מזרק מלא הוא לשימוש חד פעמי בלבד. לשימוש רק אם הפתרון ברור וחף מחלקיקים.
הרופא או האחות שלך יראו לך כיצד להשתמש במזרק הממולא Ovitrelle להזרקת התרופה.
הזריק את Ovitrelle לפי הוראות הרופא או האחות שלך.
לאחר ההזרקה, השליכו את המחט המשומשת בבטחה.

אם אתה מנהל את Ovitrelle לבד, אנא קרא בעיון את ההוראות הבאות:

שטוף את הידיים. חשוב שהידיים והאביזרים שבהם אתה משתמש יהיו נקיים ככל האפשר.
אסוף את כל מה שאתה צריך. שימו לב כי כדורי כותנה ספוגים באלכוהול אינם כלולים באריזה. מצאו אזור נקי והניחו עליו כל מה שאתם צריכים: - שני כדורי צמר גפן ספוגים באלכוהול, - מזרק מלא המכיל את התרופה.
הזרקה: הזריקו מיד את הפתרון: הרופא או האחות שלכם היו אמורים כבר לייעץ לכם היכן להזריק (למשל: בטן, קדמת ירך). נקו את האזור הנבחר בעזרת ספוגית כותנה ספוגה באלכוהול. החזיקו היטב בין האצבעות את העור והכנסו את מחט ההזרקה בזווית שבין 45 ° ל- 90 ° בתנועה דמוית חץ. להזריק מתחת לעור, כפי שנלמד. לא להזריק ישירות לווריד. להזריק את הפתרון על ידי לחיצה איטית על הבוכנה של המזרק. קח את כל הזמן הדרוש להזריק את כל התמיסה. הסר מיד את המחט ונקה בעזרת ספוגית אלכוהול בתנועה מעגלית.
סילוק פריטים משומשים: לאחר שסיימת את ההזרקה, זרוק מיד את המזרק הריק בכלי מתאים. זרוק כל תמיסה שאינה בשימוש.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Ovitrelle

אם אתה משתמש יותר מ- Ovitrelle ממה שאתה צריך

אם נעשה שימוש רב מדי ב- Ovitrelle, ייתכן שתיתקל בתסמונת גירוי יתר בשחלות. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה חווה כאבי בטן תחתונה, עלייה מהירה במשקל, בחילות או הקאות, או אם אתה מתקשה לנשום.

אם שכחת להשתמש ב- Ovitrelle

אם שכחת להשתמש ב- Ovitrelle, דבר עם הרופא שלך ברגע שאתה מבין זאת.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ovitrelle

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק להשתמש באוביטרל ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות, מכיוון שתצטרך טיפול רפואי דחוף:

תגובות אלרגיות כגון דופק מהיר או לא סדיר, נפיחות בלשון ובגרון, עיטושים, צפצופים או קשיי נשימה קשים הם נדירים ביותר (עשויים לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש);
כאבים בבטן התחתונה עם בחילות או הקאות עשויים להיות סימפטומים של תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS). זה עשוי להצביע על כך שהשחלות תגובתיות יתר לטיפול והתפתחו ציסטות שחלות גדולות (ראו גם סעיף 2, תחת "תסמונת גירוי יתר בשחלות"). זוהי תופעה שכיחה (עשויה להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים);
OHSS יכול להיות חמור עם הגדלה ניכרת של השחלות, ירידה בייצור השתן, עלייה במשקל, קשיי נשימה והצטברות נוזלים בבטן או בחזה. זה נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים);
ניתן למצוא לעתים רחוקות מאוד סיבוכי קרישה חמורים (אירועים טרומבואמבוליים) שאינם תלויים ב- OHSS. הדבר יכול לגרום לכאבים בחזה, קוצר נשימה, שבץ או התקף לב (ראה גם סעיף 2, תחת "בעיות קרישת דם").

תופעות לוואי אחרות

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאב ראש, תחושת עייפות.
תגובות מקומיות באתר ההזרקה, כגון כאב, אדמומיות או נפיחות.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

שִׁלשׁוּל.
תחושת דיכאון, עצבנות או חוסר מנוחה.
כאבים בחזה.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

תגובות עור אלרגיות קלות כגון פריחה.

הריון מחוץ לרחם, פיתול השחלות (מחלה הפוגעת בשחלות) וסיבוכים אחרים יכולים לנבוע מטכניקות הרבייה המסייעות בהן משתמש הרופא.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אחסן באריזה המקורית. ניתן לאחסן את פתרון Ovitrelle 250 מיקרוגרם להזרקה עד 30 יום בטמפרטורת החדר (לא מעל 25 ° C) מבלי להחזיר אותו למקרר ולאחר תקופת 30 יום זו, אם לא משתמשים בו, יש להשליך אותו.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Ovitrelle

החומר הפעיל הוא choriogonadotropin alfa, המיוצר על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי.
כל מזרק מלא מכיל 250 מיקרוגרם / 0.5 מ"ל (שווה ערך ל -6,500 IU).
המרכיבים הנוספים הם מניטול, מתיונין, פולוקאמר 188, חומצה זרחתית, נתרן הידרוקסיד, מים לזריקות.

איך נראית Ovitrelle ותכולת האריזה

Ovitrelle מסופק כפתרון להזרקה. ניתן להשיג אותו במזרק מלא אחד (חבילה של 1).

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Ovitrelle ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

OVITRELLE 250 MCG / 0.5 מ"ל, תמיסה להזרקה במזרק טרום מילוי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מזרק מלא מכיל 250 מיקרוגרם של choriogonadotropin alfa * (שווה ערך לכ -6,500 IU) בתמיסה של 0.5 מ"ל.

* choriogonadotropin אנושי רקומביננטי, r-hCG, המיוצר על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי בתאי שחלות האוגר הסיני (CHO).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה במזרק מלא.

פתרון צלול או צהוב בהיר.

ה- pH של הפתרון הוא 7.0 ± 0.3, האוסמולאליות היא 250-400 mOsm / kg.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Ovitrelle מסומן בטיפול ב:

• נשים בוגרות שעברו superovulation כהכנה לטכניקות רבייה בסיוע כגון הפריה חוץ גופית (IVF): Ovitrelle ניתנת על מנת לגרום להתבגרות ולוטייניזציה סופית לאחר גירוי של צמיחת הזקיקים.

• נשים בוגרות Anovulatory או Oligo-ovulatory: Ovitrelle ניתנת כדי לגרום לביוץ ולוטניזציה אצל נשים anovulatory או oligo-ovulatory לאחר גירוי של צמיחת הזקיקים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טיפול באוביטרל צריך להיות בפיקוח של רופא המנוסה בטיפול בבעיות פוריות.

מִנוּן

המינון המקסימלי הוא 250 מק"ג. יש להשתמש בתכנית הטיפולית הבאה:

• נשים שעברו superovulation לקראת טכניקות רבייה בסיוע כגון הפריה חוץ גופית (IVF):

ניהול התוכן של מזרק אחד Ovitrelle מלא (250 מיקרוגרם) 24 עד 48 שעות לאחר הניהול האחרון של הורמון מגרה זקיק (FSH) או גונדוטרופין בגיל המעבר (HMG), לאחר השגת גירוי אופטימלי של צמיחת הזקיקים.

• נשים anovulatory או אוליגו-ביוץ:

ניהול התוכן של מזרק אחד Ovitrelle מלא (250 מק"ג) 24 עד 48 שעות לאחר שהושג גירוי אופטימלי של צמיחת הזקיקים. מומלץ לאחר שהושג גירוי אופטימלי של צמיחת הזקיקים. למטופל מומלץ לקיים יחסי מין למטרות רבייה הן ביום הזרקת Ovitrelle והן ביום שאחרי.

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות או כבד

הבטיחות, היעילות והפרמקוקינטיקה של Ovitrelle בחולים עם ליקוי בכליות או בכבד לא נקבעו.

אוכלוסיית ילדים

אין אינדיקציה לשימוש ספציפי ב- Ovitrelle באוכלוסיית הילדים.

שיטת ניהול

לשימוש תת עורי. ניהול עצמי של Ovitrelle צריך להתבצע רק על ידי מטופלים בעלי השכלה מספקת שיכולים להיעזר בייעוץ מומחה.

Ovitrelle מיועדת לשימוש חד פעמי בלבד.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• גידולים של ההיפותלמוס או בלוטת יותרת המוח

• הגדלת שחלות או ציסטה שאינה נובעת מתסמונת השחלות הפוליציסטיות

• דימומים גינקולוגיים של אטיולוגיה לא ידועה

• קרצינומה של השחלה, הרחם או השד

• הריון חוץ רחמי שהתרחש בשלושת החודשים הקודמים

• הפרעות טרומבואמבוליות בעיצומן

• אי ספיקת שחלות ראשונית

• מומים באיברי המין שאינם תואמים את ההריון

• שרירנים ברחם שאינם תואמים הריון

• לאחר גיל המעבר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לפני תחילת הטיפול יש ללמוד את פוריות הזוג ולבדוק כל התוויות נגד להריון. בפרט יש לבחון את המטופלים אם מדובר בתת פעילות של בלוטת התריס, אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית, היפר -פרולקטינמיה וגידולים של יותרת המוח או של ההיפותלמוס, ועליהם לעבור טיפול ספציפי.

אין ניסיון קליני עם Ovitrelle בטיפול במחלות אחרות (כגון אי ספיקת קורפוס לוטום או מחלות זכר); לכן, Ovitrelle אינה מיועדת לטיפול במחלות אלה.

תסמונת גירוי יתר בשחלות (תסמונת יתר של השחלות, OHSS)

חולים שעוברים גירוי שחלתי נמצאים בסיכון מוגבר לפתח OHSS עקב התפתחות זקיקית מרובה.

תסמונת גירוי יתר בשחלות יכולה להפוך לאירוע שלילי חמור, המתאפיין בציסטות שחלות גדולות שיכולות להישבר בקלות, עלייה במשקל, קוצר נשימה, אוליגוריה או נוכחות מיימת, בתוך תמונה קלינית של תפקוד לקוי במחזור הדם.במקרים נדירים, OHSS חמור יכול להיות מסובך עקב hemoperitoneum, מצוקה נשימתית חריפה, פיתול שחלות וטרומבואמבוליזם.

כדי למזער את הסיכון ל- OHSS, מומלץ לבצע ניטור אולטרסאונד של התפתחות הזקיקים ו / או קביעת רמות האסטרדיול בסרום לפני ובמרווחי זמן קבועים במהלך הטיפול. באנובולציה, הסיכון ל- OHSS גדל בנוכחות רמות אסטרדיול בסרום> 1,500 pg / mL (5,400 pmol / L) ויותר מ -3 זקיקים בקוטר השווה או גדול מ- 14 מ"מ. בטכניקות רבייה בסיוע, הסיכון של OHSS עולה עם רמות אסטרדיול בסרום> 3,000 pg / mL (11,000 pmol / L) ו -18 זקיקים או יותר בקוטר שלהם גדול או שווה ל -11 מ"מ.

ניתן להימנע מ- OHSS עקב תגובה שחלתית מוגזמת על ידי הפסקת מתן hCG. יותר זקיקים בסך הכל, מומלץ להפסיק את הטיפול ב- hCG ולהמליץ למטופל להימנע מיחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה למשך 4 ימים לפחות.

הריונות מרובים

בחולים שעוברים זירוז ביוץ, שכיחות הריונות מרובים ולידות (בעיקר תאומים) גבוהה יותר מאשר בתפיסה טבעית. הסיכון להריונות מרובי עוברים בעקבות טכניקות רבייה בסיוע קשור למספר העוברים המועברים.

עמידה במינון המומלץ של Ovitrelle, משטר הניהול ומעקב קפדני אחר הטיפול ימזערו את הסיכון ל- OHSS והריונות מרובי עוברים.

הפלה

שיעור ההפלות, הן בקרב חולי anovulatory והן בקרב נשים שעוברות טכניקות רבייה בסיוע, גבוה מזה שנמצא באוכלוסייה הנורמלית אך דומה לשיעורים שנצפו בנשים עם בעיות פוריות אחרות.

הריון חוץ רחמי

מאז נשים פוריות שעוברות טכניקות רבייה בסיוע (טכנולוגיות רבייה בסיוע, ART) ובמיוחד ל- IVF, לעיתים קרובות יש חריגות בצינוריות, שכיחות ההריון חוץ רחמי עשויה להיות גבוהה יותר. חשוב לאשר מוקדם באולטרסאונד שההריון הוא תוך רחמי ולשלול שמדובר בחוץ.

מומים מולדים

שכיחות המומים המולדים בעקבות ART עשויה להיות מעט גבוהה יותר מאשר עם תפיסה טבעית.ההערכה היא שזה נובע ממאפייני ההורים (למשל גיל האם, מאפייני הזרע) ושכיחות גבוהה יותר של הריונות מרובי עוברים.

אירועים טרומבואמבוליים

בנשים עם מחלת טרומבואמבולית לאחרונה או מתמשכת או בנשים עם גורמי סיכון מוכרים לאירועים טרומבואמבוליים, כגון היסטוריה אישית או משפחתית, טיפול בגונדוטרופינים עשוי להגביר עוד יותר את הסיכון להחמרה או להתרחשות של אירועים אלה. נשים, היתרונות של מתן גונדוטרופין יש לשקול זאת מול הסיכונים. עם זאת יש לציין כי ההריון עצמו, כמו גם ה- OHSS, נושאים סיכון מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים, כגון תסחיף ריאתי, שבץ איסכמי או אוטם שריר הלב.

הפרעה לבדיקות סרולוגיות או שתן

לאחר הניהול, Ovitrelle עשויה להפריע למבחן החיסוני לקביעת ה- hCG בסרום או בשתן עד 10 ימים לאחר הטיפול, מה שעלול לגרום לבדיקת הריון חיובית שווא.

יש להודיע למטופלים על סיכון זה.

מידע אחר

גירוי קל של בלוטת התריס בעל רלוונטיות קלינית לא ידועה במהלך הטיפול באוביטרל.

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה ספציפיים בין Ovitrelle לבין מוצרי תרופות אחרים, אולם לא דווח על אינטראקציות משמעותיות עם מוצרי תרופות אחרות במהלך טיפול ב- hCG.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין אינדיקציות לשימוש ב- Ovitrelle במהלך ההריון. אין נתונים קליניים על הריונות חשופים. לא בוצעו מחקרי רבייה בבעלי חיים עם choriogonadotropin alfa (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.

זמן האכלה

Ovitrelle אינה מצוינת במהלך ההנקה. אין נתונים לגבי הפרשת כוריוגונאדוטרופין אלפא בחלב.

פוריות

השימוש ב- Ovitrelle מסומן לטיפול באי פוריות (ראה סעיף 4.1).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא סבורים כי Ovitrelle משפיעה או משפיעה באופן זניח על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

במחקרים קליניים השוואתיים עם נקודות חוזק שונות של Ovitrelle, התגובות השליליות הבאות הקשורות ל- Ovitrelle התגלו באופן תלוי במינון: OHSS, הקאות ובחילות. OHSS נצפתה בכ -4% מהחולים שטופלו ב- Ovitrelle. OHSS חמור דווח בפחות מ- 0.5% מהחולים (ראה סעיף 4.4).

רשימת תגובות שליליות

ההגדרות הבאות חלות על מינוח התדרים המשמש להלן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר קלה או חמורה כולל תגובות אנפילקטיות והלם אנפילקטי

הפרעות פסיכיאטריות

לא נדיר: דיכאון, עצבנות, אי שקט

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש

פתולוגיות כלי דם

נדיר מאוד: טרומבואמבוליזם, בדרך כלל קשור ל- OHSS חמור

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: הקאות, בחילות, כאבי בטן

לא נדיר: שלשולים

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר מאוד: תגובות עור קלות הפיכות, המתבטאות כפריחה

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נפוץ: OHSS קל או בינוני

לא נדיר: OHSS חמור, כאבי חזה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: עייפות, תגובה באתר ההזרקה.

דיווחו על הריון חוץ רחמי, פיתול שחלות וסיבוכים אחרים בחולים לאחר מתן hCG. סבורים כי מדובר בהשפעות נלוות הקשורות לטכניקות רבייה בסיוע.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .

04.9 מנת יתר

ההשפעות של מנת יתר של Ovitrelle אינן ידועות. עם זאת, ייתכן שמנת יתר של Ovitrelle גורמת ל- OHSS (ראה סעיף 4.4).

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, גונדוטרופינים.

קוד ATC: G03GA08.

מנגנון הפעולה

Ovitrelle היא תרופת אלפא של choriogonadotropin המיוצרת בטכניקות DNA רקומביננטיות. הוא חולק את אותו רצף חומצות אמינו כמו hCG בשתן. גונדוטרופין כוריוני נקשר, על תאי השחלות של הטקה (והגרנולוזה) לקולטן טרנסממברני שהוא חולק עם ההורמון הלוטייניז: קולטן LH / CG.

השפעות פרמקודינמיות

הפעילות הפרמקודינמית העיקרית בנשים מורכבת בחידוש מיוזה ביצית, בקרע הזקיק (ביוץ), בהיווצרות גוף הגופה ובייצור פרוגסטרון ואסטרדיול על ידי גוף הגופה.

אצל נשים, הגונדוטרופין הכוריוני פועל כתחליף לשיא ההורמון הלוטייניזציה המשרה ביוץ.

Ovitrelle משמשת לעורר התבגרות זקיקים סופית ולוטאיניזציה מוקדמת בעקבות שימוש בתרופות הממריצות את צמיחת הזקיקים.

יעילות ובטיחות קלינית

במחקרים קליניים השוואתיים מתן מינון של 250 מיקרוגרם של Ovitrelle היה יעיל באותה מידה ב -5000 IU ו -10,000 IU של hCG בשתן בגרימת התבגרות פוליקולרית סופית ולוטניזציה מוקדמת במהלך טכניקות רבייה בסיוע, ויעיל באותה מידה ב- 5,000 UI של hCG בשתן ב אינדוקציה של הביוץ.

עד כה, אין אינדיקציות להתפתחות נוגדנים לאוביטרל בבני אדם. חשיפה חוזרת ונשנית לאוביטרל נחקרה רק בחולים גברים. אצל נשים, חקירה קלינית של האינדיקציות: טכניקות רבייה בסיוע (ART) ואנובולציה הוגבלה לקורס טיפול אחד.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן תוך ורידי, choriogonadotropin alfa מתפזר לתא הנוזלים החוץ-תאי עם מחצית חיים של כ -4.5 שעות. נפח ההפצה והיציאה הכוללת של המצב היציב הם 6 ליטר ו -0.2 ליטר לשעה, בהתאמה. אין אינדיקציות לחילוף חומרים והפרשה שונה של choriogonadotropin alfa בהשוואה ל- hCG אנדוגני.

לאחר מתן תת עורי, choriogonadotropin alfa מסולק מהגוף עם מחצית חיים סופנית של כ 30 שעות, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ 40%.

מחקר השוואתי הוכיח את הביקווילנטיות בין ניסוח הליופליזאט לבין ניסוח הנוזלים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות. מחקרים על פוטנציאל מסרטן לא בוצעו. זה מוצדק בהתחשב באופי החלבון של החומר הפעיל והתוצאות השליליות של בדיקות גנוטוקסיות.

לא בוצעו מחקרי רבייה בבעלי חיים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מניטול

מתיונין

פולוקסמר 188

חומצה זרחתית (להתאמת pH)

נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

יש להשתמש בתכשיר מיד לאחר הפתיחה. עם זאת, הוכחה יציבות במשך 24 שעות בטמפרטורות שבין 2 ° C ל- 8 ° C.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אחסן באריזה המקורית. במהלך חיי המדף של המוצר, ניתן לאחסן את התמיסה למשך 30 יום בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס מבלי להניח אותה שוב במקרר. במקרה זה, לאחר תקופה זו של 30 יום, יש לזרוק את הפתרון, אם לא משתמשים בו.