פלוקסטין - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פלוקסטין - תרופה כללית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פלוקסטין

FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 כמוסות קשות

מדוע משתמשים ב- Fluoxetine - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Fluoxetine Sandoz GmbH מכיל פלוקסטין השייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) סלקטיביים. תרופה זו משמשת לטיפול במצבים הבאים:

מבוגרים:

פרקי דיכאון גדולים
הפרעה טורדנית כפייתית
בולימיה נרבוזה: Fluoxetina Sandoz GmbH משמשת יחד עם פסיכותרפיה להפחתת התפרצויות והתנהגויות חיסול.

ילדים ומתבגרים מגיל 8 שנים ומעלה

הפרעת דיכאון מרכזית בינונית עד חמורה, אם הדיכאון אינו מגיב לפסיכותרפיה לאחר 4-6 מפגשים. יש להציע Fluoxetina Sandoz GmbH רק לילד או לצעיר הסובל מהפרעה דיכאונית חמורה בינונית עד חמורה בשילוב עם פסיכותרפיה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בתרופה Fluoxetine - Generic

אל תיקח Fluoxetine Sandoz GmbHh אם:

אתה אלרגי (רגיש) לפלוקסטין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). אם אתה מקבל פריחה בעור או תגובות אלרגיות אחרות (כגון גירוד, שפתיים נפוחות או פנים וצפצופים), הפסק לקחת את כמוסות ומיד לפנות לרופא.
אתה נוטל תרופות אחרות המכונות מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (MAOI), מכיוון שעלולות להתרחש תגובות חמורות ואף מסכנות חיים (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- Fluoxetine Sandoz GmbH"). דוגמאות לתרופות MAOI אלה כוללות תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון כגון ניאלמיד, היפרוניאזיד, פנלזין, טראנילציפרומין, איזוקארבוקזזיד.
אתה לוקח metoprolol לטיפול באי ספיקת לב

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluoxetine - תרופה כללית

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:

אפילפסיה או התקפים. אם יש לך התקף (התקפות) או עלייה בתדירות ההתקפים, פנה לרופא מיד; ייתכן שיהיה צורך להפסיק לקחת Fluoxetine Sandoz GmbH;
אם יש לך או היה לך בפרקים האחרונים של מאניה; אם יש לך אפיזודה של מאניה, צור קשר עם הרופא שלך מיד שכן ייתכן שיהיה צורך להפסיק לקחת Fluoxetine Sandoz GmbH;
סוכרת (יתכן והרופא יצטרך להתאים את מינון האינסולין או טיפול אחר בסוכרת);
בעיות בכבד (יתכן והרופא יצטרך להתאים את המינון);
בעיות לב;
קצב לב נמוך בזמן מנוחה ו / או אם אתה מודע לכך שיש לך מחסור במלח כתוצאה משלשולים והקאות קשות וממושכות (תחושת בחילה) או בעקבות שימוש בחומרים משתנים (טבליות מתן שתן);
גלאוקומה (לחץ מוגבר בתוך העין);
טיפול מתמשך עם משתנים (טבליות מתן שתן), במיוחד אם אתה מבוגר;
טיפול ב- ECT (טיפול אלקטרו -עוויתי);
היסטוריה של הפרעות דימום או חבורות או דימום חריג;
טיפול מתמשך בתרופות המגבירות את נזילות הדם (ראה "תרופות אחרות ו- Fluoxetine Sandoz GmbH");
הטיפול הנוכחי בטמוקסיפן (המשמש לטיפול בסרטן השד) (ראה "תרופות אחרות ו- Fluoxetine Sandoz GmbH");
מתחיל להרגיש חסר מנוחה ואינו יכול לשבת או לעמוד במקום (אקטיסיה). הגדלת המינון של Fluoxetine Sandoz GmbHh יכולה להחמיר את המצב;
הופעת חום, נוקשות שרירים או רעידות, שינויים במצב הנפשי כגון בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית; אתה עלול להיות מושפע מהמה שמכונה "תסמונת סרוטונין" או "תסמונת ממאירה נוירולפטית". למרות שתסמונת זו מתרחשת לעיתים רחוקות, היא עלולה לגרום לתנאים שעלולים לסכן חיים; צור קשר עם הרופא שלך מיד, מכיוון שיהיה צורך להפסיק את השימוש ב- Fluoxetine Sandoz GmbH.

מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון ובהפרעת חרדה.

אם אתה בדיכאון ו / או שיש לך מצבי חרדה, ייתכן שלפעמים יש לך מחשבות לפגוע בעצמך או להרוג את עצמך.מחשבות אלו עלולות להיות מוגברות כאשר אתה מתחיל טיפול ראשון עם תרופות נוגדות דיכאון, מכיוון שלוקח לתקופה מסוימת זמן עד שהן יעילות, בדרך כלל כשבועיים אבל לפעמים אפילו יותר.

סביר יותר שתחשוב כך:

אם היו לך בעבר מחשבות על הרג או פגיעה בעצמך.
אם אתה מבוגר צעיר. נתונים מניסויים קליניים הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקרב מבוגרים בני פחות מ -25 שנים עם הפרעות פסיכיאטריות שטופלו בתרופה נוגדת דיכאון.

אם יש לך מחשבות כלשהן לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא או פנה לבית חולים באופן מיידי.

ייתכן שתעזור לך לספר לקרוב משפחה או לחבר קרוב שאתה בדיכאון או שיש לך הפרעת חרדה ולבקש מהם לקרוא עלון זה. תוכל לשאול אותם אם הם חושבים שהדיכאון או החרדה שלך הולכים ומחמירים, או שהם מודאגים. בשל שונות בהתנהגותו.

ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)

בעת נטילת תרופות מסוג זה, לחולים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כגון ניסיון התאבדות, מחשבות אובדניות וגישה עוינת (במיוחד התנהגות אגרסיבית, התנגדות וכעס). Fluoxetine Sandoz GmbH מיועדת לילדים ומתבגרים בגילאי 8 עד 18 שנים רק לטיפול באפיזודות דיכאון חמורות בינוניות עד חמורות (בשילוב עם פסיכותרפיה) ואסור להשתמש בהן לטיפול במצבים אחרים.

יתר על כן, רק מידע מוגבל זמין בקבוצת גיל זו בנוגע לבטיחות ארוכת הטווח של Fluoxetine Sandoz GmbH על צמיחה, התבגרות, התפתחות נפשית, רגשית והתנהגותית.

למרות זאת, ובמטופלים מתחת לגיל 18 הרופא עשוי לרשום Fluoxetine Sandoz GmbH לטיפול באפיזודות דיכאון חמורות בינוניות עד חמורות בשילוב עם פסיכותרפיה אם זהו הפתרון הטוב ביותר עבורן. אם הרופא שלך רשם Fluoxetine Sandoz Gmbh למטופל מתחת לגיל 18 ואתה רוצה הבהרה, חזור לרופא שלך.

עליך ליידע את הרופא אם אחד מהתסמינים לעיל מופיע או מחמיר כאשר חולים מתחת לגיל 18 נוטלים Fluoxetine Sandoz GmbH.

אין להשתמש ב- Fluoxetine Sandoz GmbH בטיפול בילדים מתחת לגיל 8 שנים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluoxetine - תרופות גנריות

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות (עד 5 שבועות לפני כן).

Fluoxetine Sandoz GmbHh יכול להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות (אינטראקציה).

בפרט, אסור ליטול Fluoxetine Sandoz GmbH בשילוב עם התרופות הבאות (ראה סעיף "אין ליטול Fluoxetine Sandoz GmbHh"):

מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (MAOI) (למשל iproniazid), שכן תגובות חמורות או אפילו מסכנות חיים (תסמונת סרוטונין) עלולות להתרחש, כולל חום, נוקשות שרירים או רעידות, שינויים במצב הנפשי כגון בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית. יש להתחיל את הטיפול ב- Fluoxetine Sandoz GmbH בקפדנות לפחות שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך (כגון tranylcypromine). באופן דומה, אסור לך לקחת MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך במשך 5 שבועות לפחות לאחר הפסקת נטילת Fluoxetine Sandoz GmbH. אם נקבע לך Fluoxetine Sandoz GmbH
לפרק זמן ארוך ו / או במינונים גבוהים, הרופא צריך לזכור מרווח זמן ארוך יותר.
metoprolol (משמש לטיפול באי ספיקת לב): מכיוון שיש סיכון לעלייה בתופעות הלוואי כולל ירידה מוגזמת בקצב הלב (ברדיקרדיה).

ספר גם לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) סוג A (למשל linezolid ומתילן כחול): כאשר תרופות אלו נלקחות עם Fluoxetine Sandoz GmbH קיים סיכון מוגבר לפתח תסמונת סרוטונין. אם לא ניתן להימנע מהשילוב. ייתכן שהרופא יצטרך להוריד את התרופה. המינון כאשר הוא ניתן עם Fluoxetine Sandoz GmbHh ויבצע בדיקות נוספות.
ליתיום, טריפטופן, טרמדול, טריפטנים, סלגילן (MAOI-B), סנט ג'ון (Hypericum perforatum): כאשר תרופות אלו נלקחות עם Fluoxetina Sandoz GmbHh "קיים סיכון מוגבר לפתח תסמונת סרוטונין. הרופא יבצע זאת בודק עם יותר תשומת לב ותדירות גבוהה יותר.
פניטואין (לאפילפסיה); מכיוון ש- Fluoxetine Sandoz GmbH עלולה להשפיע על רמות הדם של תרופה זו, ייתכן שהרופא יצטרך לנהל פניטואין בזהירות רבה יותר ולפקח על מתן השימוש ב- Fluoxetine Sandoz GmbH.
תרופות שיכולות לשנות את קצב הלב, למשל סוגים אנטי -קצביים מסוג lA ו- III, תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל נגזרות פנוטיאזין, פימוזיד, חלופרידול), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות אנטיבקטריאליות (למשל ספארפלוקסין, מוקסיפלוקסין, אריתרומיצין IV, פנטמידין), תרופות המשמשות לטיפול במלריה ובמיוחד חלופנטרינים, astemizole, mizolastine, cyproheptadine).
flecainide, encainide או propafenone (להפרעות לב), mequitazine (antihistamine), nebivolol (ללחץ דם גבוה), carbamazepine (לאפילפסיה), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (למשל imipramine, desipramine ו- amitriptyline), atomoxetine (המשמשות לטיפול בחסר קשב בילדים) ) ו- risperidone (לפסיכוזה); מכיוון ש- Fluoxetine Sandoz GmbH יכול איכשהו לשנות את רמות הדם של תרופות אלה, ייתכן שהרופא יצטרך להוריד את המינון כאשר הוא ניתן עם Fluoxetine Sandoz GmbH (אם כי Fluoxetine Sandoz GmbH נלקח באופן זמני בחמשת השבועות הקודמים) .
תרופות להורדת סף ההתקפים, למשל תרופות נוגדות דיכאון טריציליות, תרופות נוגדות דיכאון אחרות (SSRI), תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל.בוטירופנונים, פנוטיאזינים), מפלוקין, כלורוקין, בופרופיון וטראמדול (משכך כאבים): השימוש בשילוב של תרופות אלו עם Fluoxetina Sandoz GmbH מגביר את הסיכון לעוויתות.
תרופות שיכולות להוריד את רמת הנתרן בדם (משתנים, דסמופרסין, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות): השימוש בתרופות אלה בשילוב עם Fluoxetine Sandoz GmbH מגביר את הסיכון לירידה ברמת הנתרן בדם.
טמוקסיפן (המשמש לטיפול בסרטן השד), שכן Fluoxetine Sandoz GmbHh עשוי לשנות את רמות התרופה בדם ולא ניתן לשלול ירידה בהשפעת הטמוקסיפן, ייתכן שהרופא יצטרך לשקול טיפולים אחרים נגד דיכאון.
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה, תרופות נוגדות טסיות, NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות) או תרופות אחרות שיכולות להגביר את נזילות הדם (כולל קלוזאפין המשמשת לטיפול בהפרעות נפשיות מסוימות); Fluoxetine Sandoz GmbHh עשוי לשנות את השפעתן של תרופות אלו על הדם. אם הטיפול ב- Fluoxetine Sandoz GmbH מתחיל או מופסק בזמן נטילת תרופות אלו, הרופא יצטרך לבדוק.

Fluoxetina Sandoz GmbH עם אוכל, שתייה ואלכוהול

אתה יכול לקחת Fluoxetina Sandoz Gmbh ללא קשר לארוחות, כפי שאתה מעדיף.
עליך להימנע משתיית אלכוהול בזמן נטילת התרופה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי אם הינך בהריון או עשוי להיות בהריון, או אם אתה מתכנן להיכנס להריון. בתינוקות שאמהותיהם נטלו פלוקסטין בחודשי ההריון הראשונים, נערכו כמה מחקרים המצביעים על סיכון מוגבר למומים מולדים המשפיעים על הלב. באוכלוסייה הכללית, כ -1 מכל 100 ילודים נולדים עם מום בלב. זה עלה לכ -2 מתוך 100 ילודים באמהות שלקחו פלוקסטין. יחד עם הרופא שלך, תוכל להחליט על הפסקת נטילת Fluoxetine Sandoz GmbH בהדרגה במהלך תקופת ההריון.

עם זאת, בהתאם לנסיבות, הרופא שלך עשוי להציע שעדיף לך להמשיך לקחת Fluoxetine Sandoz GmbH.

כאשר הם נלקחים במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, תרופות כגון Fluoxetine Sandoz GmbH עלולות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות, הנקראים יתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד (PPHN), מה שגורם ליילוד לנשום מהר יותר. וגוון כחלחל. תסמינים אלה מתרחשים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר הלידה.

אם זה קורה לילודך, פנה מיד למיילדת ו / או לרופא.

יש לנקוט משנה זהירות כאשר נלקחים במהלך ההריון, במיוחד בתקופה הסופית של ההריון או ממש לפני הלידה, שכן התופעות הבאות דווחו אצל תינוקות: תיעצים, רעד, חולשת שרירים, בכי מתמשך, קשיי יניקה או שינה.

זמן האכלה

Fluoxetine מופרש בחלב אם ויכול לגרום לתופעות לא רצויות אצל תינוקות. ההנקה צריכה להיעשות רק אם יש צורך ברור. אם ההנקה נמשכת, הרופא שלך עשוי לרשום מנה נמוכה יותר של פלוקסטין.

פוריות

הוכח כי פלוקסטין, במחקרים בבעלי חיים, מפחית את איכות הזרע. בתיאוריה, הדבר עשוי להשפיע על הפוריות, אך עדיין לא נצפתה ההשפעה על פוריות האדם.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Fluoxetine Sandoz GmbH אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. עם זאת, יש להמליץ למטופלים להימנע מנהיגה ברכבים או שימוש במכונות ללא הסכמת הרופא או הרוקח ועד שהם בטוחים כי יכולתם אינה נפגעת..

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fluoxetine - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. ההוראות מופיעות גם על תווית האריזה. אין ליטול יותר כמוסות ממה שהרופא רשם.

בולעים את הכמוסות בלגימת מים אין ללעוס את הכמוסות.

מבוגרים:

המינון המומלץ הוא:

דיכאון: המינון המומלץ הוא כמוסה אחת (20 מ"ג) ליום. במידת הצורך, הרופא שלך יבדוק ויתאים את המינון תוך 3-4 שבועות מתחילת הטיפול. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד 3 כמוסות (60 מ"ג) ליום. יש להגדיל את המינון בזהירות עד וודא שאתה מקבל את המינון היעיל הנמוך ביותר. ייתכן שלא תחוש שיפור מיידי בעת תחילת הטיפול בתרופת הדיכאון שלך. זה נורמלי שכן שיפור בתסמיני הדיכאון שלך עשוי להתרחש רק לאחר השבועות הראשונים יש לטפל בחולים עם דיכאון למשך תקופה. של 6 חודשים לפחות.

בולימיה נרבוזה: המינון המומלץ הוא 3 כמוסות (60 מ"ג) ליום.

הפרעה טורדנית כפייתית: המינון המומלץ הוא כמוסה אחת (20 מ"ג) ליום. במידת הצורך, הרופא יבדוק ויתאים את המינון לאחר שבועיים של טיפול. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד 3 כמוסות לכל היותר (60 מ"ג) ליום. אם לא נראה שיפור בתוך 10 השבועות הראשונים, הרופא יעריך מחדש את הטיפול שלך.

שימוש בילדים ובני נוער

ילדים ובני נוער בגילאי 8 עד 18 עם דיכאון:

הטיפול חייב להיות יזום ובפיקוח של רופא מומחה. המינון ההתחלתי הוא 10 מ"ג ליום. לאחר 1-2 שבועות, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -20 מ"ג ליום. יש להגדיל את המינון בזהירות כדי לוודא שאתה מקבל את המינון היעיל הנמוך ביותר. ילדים עם משקל גוף נמוך עשויים להזדקק למינונים נמוכים יותר. אם קיימת תגובה מספקת לטיפול, הרופא יעריך מחדש את הצורך להמשיך בטיפול מעבר ל -6 חודשים. אם לא חל שיפור במהלך 9 השבועות הראשונים, הרופא יצטרך לשקול מחדש את הטיפול שלך.

אזרחים ותיקים:

הרופא שלך יזהר יותר בהגדלת המינון והמינון היומי בדרך כלל לא יעלה על 2 כמוסות (40 מ"ג). המינון המרבי הוא 3 כמוסות (60 מ"ג) ליום.

ספיקת כבד:

אם יש לך הפרעת כבד או שאתה נוטל תרופה אחרת העלולה להפריע ל- Fluoxetine Sandoz GmbH, הרופא שלך עשוי להחליט לרשום מינון נמוך יותר או לייעץ לך לקחת Fluoxetine Sandoz GmbH כל יום אחר.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Fluoxetine - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר Fluoxetine Sandoz Gmbh ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מדי כמוסות, פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים או דווח לרופא מיד.
במידת האפשר, קח את חבילת Fluoxetine Sandoz Gmbh איתך. התסמינים של מנת יתר כוללים: בחילות, הקאות, התקפים, הפרעות בלב (כגון "דופק לא סדיר ו"דום לב), הפרעות נשימה ושינויים במצב הנפשי החל מתסיסה ועד תרדמת.

אם שכחת לקחת Fluoxetine Sandoz GmbH

אם שכחת ליטול מנה, אל תדאג. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל למחרת. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
נטילת התרופה באותו זמן בכל יום יכולה לעזור לך לזכור ליטול אותה באופן קבוע.

אם תפסיק לקחת Fluoxetine Sandoz GmbH

אל תפסיק לקחת Fluoxetine Sandoz Gmbh מבלי לשאול את הרופא קודם כל, גם כאשר אתה מתחיל להרגיש טוב יותר. חשוב שתקח את התרופה ברציפות.
ודא שלא נגמרות לך הקפסולות.

כאשר אתה מפסיק לקחת Fluoxetine Sandoz Gmbh אתה עשוי להבחין בתופעות הבאות (השפעות נסיגה): סחרחורת; עקצוץ כמו תחושות דקירות מסיכות ומחטים; הפרעות שינה (חלומות מציאותיים, סיוטים, חוסר יכולת להירדם); תחושת חוסר מנוחה או נסער; עייפות או חולשה יוצאת דופן; תחושת חרדה; בחילות והקאות; רַעַד; כְּאֵב רֹאשׁ.

רוב האנשים מדווחים כי כל התסמינים המתרחשים כאשר הם מפסיקים ליטול Fluoxetine Sandoz GmbH הם קלים ונעלמים תוך מספר שבועות. אם אתה מבחין בסימפטומים בעת הפסקת הטיפול, פנה לרופא.

כאשר אתה מפסיק לקחת Fluoxetine Sandoz GmbH, הרופא שלך יעזור לך להפחית את המינון בהדרגה במשך שבוע או שבועיים - זה אמור לסייע בהפחתת האפשרות של תופעות נסיגה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Fluoxetina Sandoz GmbH, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלוקסטין - תרופה כללית

כמו כל התרופות, Fluoxetina Sandoz GmbHh יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם יש לך מחשבות כלשהן לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא או פנה מיד לבית חולים (ראה סעיף 2).
אם אתה נתקל בפריחה או בתגובה אלרגית כגון גירוד, נפיחות בשפתיים או בלשון, קשיי נשימה, צפצופים, הפסק לקחת את הכמוסות מיד והסר לרופא מיד.
אם אתה מרגיש חסר מנוחה ואינך יכול לשבת או לשבת בשקט, ייתכן שיש לך הפרעה הנקראת אקאטיסיה; עלייה במינון Fluoxetine Sandoz Gmbh עלולה לגרום לך להרגיש גרוע יותר. אם אתה חווה תחושות אלה, פנה לרופא.
תגיד לרופא שלך מיד אם העור שלך מתחיל להאדים או מפתח עור אחר
תגובת עור או אם העור מתחיל להתפשט או להתקלף. התרחשות זו נדירה.

כמה מטופלים הציגו:

מערכת תסמינים (המכונה "תסמונת סרוטונין") כולל חום בלתי מוסבר עם נשימה מהירה וקצב לב, הזעה, נוקשות או רעידות בשרירים, בלבול, עצבנות קיצונית או ישנוניות (רק לעיתים רחוקות);
תחושת חולשה, מנומנמת או מבולבלת במיוחד בקרב אנשים מבוגרים ואנשים (קשישים) הנוטלים תרופות משתנות (טבליות מתן שתן):
זקפה ממושכת וכואבת;
עצבנות ותסיסה קיצונית;
בעיות לב, כגון קצב לב מהיר או לא סדיר, התעלפות, התמוטטות או סחרחורת בעמידה שעלולות להצביע על תפקוד לא תקין של קצב הלב.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי המפורטות לעיל, אנא הודע לרופא מיד.

תופעות הלוואי הבאות דווחו גם בחולים הנוטלים Fluoxetine Sandoz GmbH:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 1 חולים)
נדודי שינה
כְּאֵב רֹאשׁ
שלשול, בחילות (בחילה)
עייפות

נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)

חוסר תיאבון, ירידה במשקל
עצבנות, חרדה
חוסר מנוחה, ריכוז ירוד
מרגיש מתוח
ירידה בחשק המיני ובעיות מיניות (כולל קושי לשמור על "זקפה לפעילות מינית)
בעיות שינה, חלומות יוצאי דופן, עייפות או ישנוניות
סְחַרחוֹרֶת
שינוי בטעם
רַעַד
ראייה מטושטשת
תחושה של דופק מהיר ולא סדיר
אוֹדֶם
לְפַהֵק
בעיות עיכול, הקאות
פה יבש
פריחה, כוורות, גירוד
הזעה מוגברת
כאב מפרקים
ניתוח שתן בתדירות גבוהה יותר
דימום בנרתיק בלתי מוסבר
תחושה של חוסר יכולת לעמוד או רעד

לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)

תחושת ניתוק מעצמך
מחשבות מוזרות
מצב רוח גבוה או אופורי
בעיות אורגזמה וחוסר תפקוד מיני
חריקת שיניים
היפראקטיביות, התכווצות שרירים, תנועות לא רצוניות או בעיות באיזון או בקואורדינציה
אישונים מוגדלים (מורחבים)
לחץ דם נמוך
צפצופים
קושי בבליעה
דימום במערכת העיכול
איבוד שיער
נטייה מוגברת לחבורות
הזעה קרה
קושי בהעברת שתן
מרגיש חם או קר
דימום מהאף
צלצולים באזניים
פגיעה בזיכרון
מחשבות על התאבדות או פגיעה בעצמך
מְבוּכָה

נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)

ירידה ברמות הנתרן בדם
התנהגות לא מבוקרת לא רגילה
הזיות
תסיסה
התקפי חרדה
התקפים
חוסר מנוחה, חוסר יכולת לשבת בשקט
דלקת כלי הדם (דלקת בכלי דם), הרחבת כלי הדם
נפיחות מהירה של רקמות
כאב בצינור המאפשר מעבר מזון ומים דרך הקיבה, דלקת הלוע
רגישות לאור השמש
הפרשת חלב אם
עלייה ברמות הדם של כמה אנזימי כבד (טרנסמינאזות ו gamaglutamyltransferases)
זקפה ממושכת וכואבת
בעיות במתן שתן
כאבי שרירים
בעיות ריאה
דַלֶקֶת הַכָּבֵד
מצב מבלבל
מגמגם
תוֹקפָּנוּת
ירידה בטסיות הדם, מה שמגדיל את הסיכון לדימום או חבורות
ירידה בכדוריות הדם הלבנות
תגובות חמורות של העור ו / או הריריות אשר יכולות לכלול שלפוחיות כואבות, עם ניתוק אזורים גדולים של העור
תגובה אנפילקטית
בעיות בהפרשת הורמון הנקרא הורמון אנטי -דיורטי
שינויים בקצב הלב
דימום מהריריות

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

בדיקות תפקודי כבד לא תקינות

שברים בעצמות - נצפתה סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.

אם יש לך אחד מהתסמינים המפורטים והם מטרידים אותך או נמשכים פרק זמן מסוים, אנא הודע לרופא או לרוקח.

סביר להניח שרוב תופעות הלוואי הללו ייעלמו עם המשך הטיפול.

ילדים ובני נוער (8-18 שנים) - בנוסף לתופעות הלוואי האפשריות המפורטות לעיל, Fluoxetine Sandoz GmbH יכול להאט את הצמיחה ואולי לעכב התבגרות מינית. דיווחו על דימום מהאף גם בקרב ילדים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי, שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית בכתובת https: // www .aifa. gov.it / תוכן / דיווחים-תגובות שליליות

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על תווית האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Fluoxetine Sandoz GmbH

המרכיב הפעיל הוא פלוקסטין הידרוכלוריד. כל כמוסה מכילה פלוקסטין הידרוכלוריד השווה ל -20 מיליגרם (מ"ג) של פלוקסטין.

המרכיבים הנוספים הם: דימתיקון 350, עמילן תירס מוקדם. מעטפת הקפסולה מורכבת מג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), פטנט כחול V (E 131).

איך נראים כמוסות קשיחות של Fluoxetine Sandoz Gmbh ותכולת האריזה

Fluoxetina Sandoz GmbH הוא כמוסה קשיחה.

הכמוסות ירוקות בהירות

הקפסולות זמינות בשלפוחיות PP / אלומיניום של 12, 28, 50 כמוסות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Fluoxetine - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG קפסולות קשות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה מכילה:

עקרון פעיל: פלוקסטין הידרוכלוריד 22.4 מ"ג שווה לפלוקסטין 20 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים:

פרקי דיכאון גדולים, הפרעה טורדנית כפייתית

בולימיה נרבוזה: Fluoxetina Sandoz Gmbh מסומן בשיתוף עם פסיכותרפיה להפחתת התנהגויות אכילה וחיסול.

ילדים ומתבגרים מגיל 8 שנים ומעלה:

אפיזודה דיכאונית חמורה בינונית עד חמורה, אם הדיכאון אינו מגיב לפסיכותרפיה לאחר 4-6 מפגשים. יש להציע טיפול בנוגדי דיכאון לילד או לצעיר הסובל מדיכאון בינוני עד חמור רק בשילוב עם פסיכותרפיה במקביל.

04.2 מינון ושיטת הניהול

למתן בעל פה.

פרקי דיכאון גדולים

מבוגרים וקשישים: המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. במידת הצורך יש לבחון ולתקן את המינון תוך 3-4 שבועות מתחילת הטיפול ולאחר מכן להעריך אם הדבר מתאים מבחינה קלינית. אם כי במינונים גבוהים יותר יתכן פוטנציאל לתופעות לוואי מוגברות, בחלק מהחולים עם תגובה טיפולית לא מספקת ל- 20 מ"ג. , ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג (ראה סעיף 5.1) יש לבצע התאמות מינון בזהירות עבור כל אדם כדי לשמור על החולה במינון היעיל הנמוך ביותר.

יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של לפחות 6 חודשים כדי להיות בטוחים שהם נטולי סימפטומים.

הפרעה טורדנית כפייתית

מבוגרים וקשישים: המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. למרות שבמינונים גבוהים יותר יתכן פוטנציאל לתופעות לוואי מוגברות אצל חלק מהחולים, אם לאחר שבועיים יש תגובה טיפולית "לא מספקת" ל -20 מ"ג, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג.

אם לא נצפה שיפור תוך 10 שבועות, יש לחדש את הטיפול בפלוקסטין. אם הושגה תגובה טיפולית טובה, ניתן להמשיך את הטיפול במינון מותאם אישית. למרות שאין מחקרים שיטתיים לקביעת משך הזמן להמשך הטיפול בפלוקסטין, OCD הוא מצב כרוני וסביר לשקול הארכת טיפול מעבר ל -10 שבועות בחולים המגיבים. יש לבצע בזהירות שינויים במינון על כל אדם כדי לשמור על החולה במינון היעיל הנמוך ביותר. יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול מעת לעת. בחולים שהגיבו היטב לטיפול תרופתי, חלק מהרופאים מוצאים פסיכותרפיה התנהגותית בו זמנית שימושית.

יעילות לטווח ארוך (מעבר ל -24 שבועות) לא הודגמה ב- OCD.

בולימיה נרבוזה

מבוגרים וקשישים: מומלץ מינון של 60 מ"ג ליום. יעילות לטווח ארוך (מעבר ל -3 חודשים) לא הודגמה בבולימיה נרבוזה.

מבוגרים

בכל הסימנים: ניתן להגדיל או להקטין את המינון המומלץ. מינונים מעל 80 מ"ג ליום לא הוערכו באופן שיטתי.

ניתן לתת Fluoxetine כמנה אחת או מחולקת, עם או בלי ארוחות.

עם הפסקת המינון, החומרים הפעילים התרופתיים יימשכו בגוף במשך שבועות. יש לזכור זאת בעת תחילת הטיפול או הפסקתו.

ילדים ובני נוער מגיל 8 שנים ומעלה (פרק דיכאון גדול עד בינוני עד חמור)

יש להתחיל את הטיפול ולפקח עליו תחת פיקוחו של המומחה. המינון ההתחלתי הוא 10 מ"ג ליום. יש לבצע התאמות במינון בזהירות, באופן פרטני, כדי לשמור על המטופל במינון היעיל הנמוך ביותר.

לאחר שבוע עד שבועיים, ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג ליום. הניסיון הקליני במינונים יומיים מעל 20 מ"ג הוא מינימלי. קיימים נתונים מוגבלים בלבד על טיפול מעבר ל -9 שבועות.

ילדים במשקל גוף נמוך

בשל רמות הפלזמה הגבוהות יותר המושגות בילדים במשקל גוף נמוך, ניתן להשיג את האפקט הטיפולי במינונים נמוכים יותר (ראה סעיף 5.2).

בחולים ילדים המגיבים לטיפול, יש להעריך מחדש את הצורך להמשיך בטיפול לאחר 6 חודשים. אם לא הושג יתרון קליני תוך 9 שבועות, יש לשקול את הטיפול מחדש.

קשישים: מומלץ להיזהר בעת הגדלת המינון והמינון היומי בדרך כלל לא יעלה על 40 מ"ג. המינון המקסימלי המומלץ הוא 60 מ"ג ליום.

יש לשקול מינון נמוך או פחות תכוף (למשל 20 מ"ג כל יומיים) בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 5.2), או בחולים בהם קיימת האפשרות של אינטראקציה בין Fluoxetine Sandoz GmbH לבין מוצרי תרופות שנלקחו. בשילוב (ראה סעיף 4.5).

תסמיני גמילה שנצפו בעת הפסקת השימוש ב- Fluoxetine Sandoz GmbH:

יש להימנע מהפסקה פתאומית. בעת הפסקת הטיפול ב- Fluoxetine Sandoz יש להפחית את המינון בהדרגה על פני תקופה של 1-2 שבועות לפחות על מנת להפחית את הסיכון לתגובות נסיגה (ראה סעיפים 4.4 וסעיף 4.8. אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים). לאחר הפחתת המינון או הפסקת הטיפול ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע קודם לכן, לאחר מכן הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך בהדרגה רבה יותר.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם מעכב מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיבי (למשל iproniazid) (ראה סעיפים 4.4. ו- 4.5).

Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם metoprolol בשימוש באי ספיקת לב (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אוכלוסיית ילדים - ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

התנהגויות הקשורות להתאבדות (ניסיון התאבדות ומחשבות אובדניות) וגישה עוינת (במיוחד התנהגות אגרסיבית, התנגדות וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלה שטופלו בפלסבו. Fluoxetine Sandoz GmbH מיועדת לילדים ומתבגרים בגילאי 8 עד 18 שנים רק לטיפול באפיזודות דיכאון חמורות בינוניות עד חמורות ואסור להשתמש בהן בהתוויות אחרות. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על הצורך הרפואי, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה אחר הופעת תסמינים אובדניים. בנוסף, רק נתונים מוגבלים זמינים בקרב ילדים ובני נוער בנוגע להשפעות ארוכות טווח על בטיחות, כולל השפעות על גדילה, התבגרות מינית והתפתחות קוגניטיבית, רגשית והתנהגותית (ראה סעיף 5.3).

במחקר קליני שנמשך 19 שבועות, נצפתה ירידה בגובה ובעלייה במשקל בקרב ילדים ובני נוער שטופלו בפלוקסטין (ראה סעיף 5.1). לא נקבע אם יש השפעה להשגת גובה. "גובה תקין בבגרות. לא ניתן לשלול אפשרות של עיכוב בגיל ההתבגרות (ראו סעיפים 5.3 ו -4.8) .לפיכך יש לעקוב אחר הצמיחה והתפתחות ההתבגרות (גובה, משקל והיערכות TANNER) במהלך ואחרי הטיפול ב- fluoxetine אם שניהם מואטים, יש לבקש הערכה ילדים.

בניסויים קליניים בילדים דווחו על מאניה והיפומניה בתדירות גבוהה (ראה סעיף 4.8). לכן, מומלץ לבצע מעקב קבוע אחר הופעת המאניה / היפומניה. יש להפסיק את השימוש ב- Fluoxetine בכל מטופל שנכנס לשלב מאני.

חשוב שהרופא ידון בקפידה בסיכונים ויתרונות של טיפול עם הילד או הצעיר ו / או הוריהם.

פריחות בעור ותגובות אלרגיות

דווח על פריחה, אירועים אנפילקטואידים ואירועים סיסטמיים מתקדמים, לפעמים חמורים (בהם מעורבים עור, כליות, כבד או ריאה). עם הופעת פריחות בעור או תופעות אלרגיות אחרות שלא ניתן לזהות אטיולוגיה אחרת עבורן, יש להפסיק את השימוש בפלוקסטין.

עוויתות

התקפים מהווים סיכון פוטנציאלי עם תרופות נוגדות דיכאון. לכן, בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש לתת פלואוקסטין בזהירות לחולים עם היסטוריה של התקפים. יש להפסיק את הטיפול בכל מטופל החווה התקפים או שנצפתה בו עליה בתדירות ההתקפים. יש להימנע מניהול של פלוקסטין בחולים עם הפרעות התקף / אפילפסיה לא יציבות ויש לפקח על חולים עם אפילפסיה מבוקרת (ראה סעיף 4.5).

טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)

מקרים נדירים של התקפים ממושכים דווחו בקרב מטופלים שטופלו בפלוקסטין שקיבלו טיפול ב- ECT, ולכן מומלץ להיזהר.

מַניָה

יש להשתמש בזהירות בנוגדי דיכאון בחולים עם היסטוריה של מאניה / היפומניה. כמו כל תרופה נוגדת דיכאון, יש להפסיק את השימוש בפלוקסטין בכל מטופל שנכנס לשלב מאני.

תפקודי כבד / כליות

Fluoxetine הוא metabolized בהרחבה על ידי הכבד מסולק על ידי הכליות. בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, מומלץ מינון נמוך יותר, למשל. מינון ליום חלופי.כאשר ניתנו פלוקסטין 20 מ"ג ביום למשך חודשיים, חולים עם ליקוי בכליות חמורה (דיאליזה GFR לא הראו הבדל ברמות הפלזמה של פלוקסטין או נורפלואוקסטין בהשוואה לנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין.

טמוקסיפן

פלוקסטין, מעכב רב עוצמה של ציטוכרום CYP2D6, יכול להוביל לירידה בריכוזי הפלזמה של אנדוקסיפן, אחד המטבוליטים הפעילים החשובים ביותר של טמוקסיפן. לכן, במידת האפשר יש להימנע מפלוקסטין במהלך הטיפול בטמוקסיפן (ראה סעיף 4.5).

השפעות לב וכלי דם

מקרים של הארכת מרווח QT והפרעות קצב חדריות כולל torsade de pointes דווחו בתקופה שלאחר השיווק (ראה סעיפים 4.5, 4.8 ו -4.9).

יש להשתמש בזהירות ב- Fluoxetine בחולים עם מצבים כגון תסמונת QT מולד ארוכה, היסטוריה משפחתית של הארכת מרווח QT ומצבים קליניים אחרים הנוגעים להפרעות קצב (למשל היפוקלמיה והיפומגנזימיה, ברדיקרדיה, אוטם חריף של שריר הלב או אי ספיקת לב מפושטת) או "חשיפה מוגברת לפלוקסטין (למשל, אי ספיקת כבד).

אם מטופלים עם מחלת לב יציבה מטופלים, יש לשקול א.ק.ג. המשך לפני תחילת הטיפול. אם מתרחשים סימנים של הפרעת קצב לב במהלך הטיפול בפלווקסטין, יש להפסיק את הטיפול ולבצע א.ק.ג.

ירידה במשקל

ירידה במשקל עשויה להתרחש בחולים הנוטלים פלוקסטין, אך בדרך כלל זה פרופורציונלי למשקל הגוף ההתחלתי.

סוכרת

בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI עלול לפגוע בשליטה הגליקמית. היפוגליקמיה התרחשה במהלך הטיפול בפלוקסטין, בעוד שהיפרגליקמיה התפתחה לאחר הפסקת התרופה. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של האינסולין ו / או חומר היפוגליקמי אוראלי.

מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (אירועים הקשורים להתאבדות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית של המחלה. כיוון שלא ייתכן שיפור במהלך השבועות הראשונים או לאחר מכן של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זהו ניסיון קליני כללי שהסיכון להתאבדות יכול לעלות בשלב מוקדם של תהליך הריפוי.

מצבים פסיכיאטריים אחרים בהם נקבעת Fluoxetine Sandoz עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר לאירועים הקשורים להתאבדות. יתר על כן, מצבים אלה עשויים להיות חולים עם הפרעה דיכאונית חמורה. לכן יש ליישם את אותן אמצעי הזהירות שנצפו בעת טיפול בחולים עם הפרעת דיכאון חמורה בעת טיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות.

בקרב חולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות, לאנשים עם מידה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול יש סיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. מטא-אנליזה של ניסויים קליניים שנערכו. עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בחולים מתחת לגיל 25 שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.

מעקב צמוד אחר מטופלים, ובמיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, צריך ללוות טיפול תרופתי במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול ולאחר שינויים במינון. יש להודיע למטופלים (או המטפלים שלהם) על הצורך לפקח ולדווח לרופא המטפל באופן מיידי על החמרה בתמונה הקלינית, הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות ושינויים התנהגותיים חריגים אם מתרחשים תסמינים אלה.

אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי

השימוש בפלוקסטין נקשר להתפתחות אכאטיסיה, המאופיינת ב"חוסר שקט סובייקטיבי או מעצבן ומצריך תנועה מלווה לעתים קרובות בחוסר יכולת לשבת או לעמוד במקום. סביר יותר שזה יתרחש במהלך השנים הראשונות. שבועות של טיפול. בחולים המפתחים תסמינים אלה, הגדלת המינון עלולה להזיק.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- SSRI

תסמיני הפסקה שכיחים כאשר הטיפול מופסק, במיוחד אם ההפסקה מתרחשת בפתאומיות (ראה סעיף 4.8) .בניסויים קליניים, תופעות לוואי שנצפו עם הפסקה פתאומית התרחשו בכ -60% מהחולים. מתופעות הלוואי הללו, 17% בקבוצת הפלוקסטין ו -12% בקבוצת הפלסבו היו חמורות באופיין.

הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך ומינון הטיפול וקצב הפחתת המינון. התגובות הנפוצות ביותר הן סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), אסתניה, תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש. באופן כללי תסמינים אלה הם קלים עד בינוניים בעוצמתם, אולם אצל חלק מהחולים הם עשויים להיות חמורים בעוצמתם. סימפטומים אלה מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול. בדרך כלל תסמינים אלה מגבילים את עצמם ובדרך כלל חולפים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להתארך (2-3 חודשים או יותר) .לכן מומלץ על Fluoxetine Sandoz מתחדד בהדרגה במשך 1-2 שבועות לפחות לפני הפסקת הטיפול, לפי הצורך של המטופל (ראה "תסמיני גמילה שנצפו בעת הפסקת השימוש ב- Fluoxetine Sandoz GmbH" סעיף 4.2).

שטף דם:

דווח על הופעות של דימומים עוריים כגון אקימיוזה ופורפורה בשימוש ב- SSRI. אכימיוזה דווחה כאירוע נדיר במהלך הטיפול בפלוקסטין. תופעות דימום אחרות (למשל דימומים גינקולוגיים, דימום במערכת העיכול ודימום עורי או רירי אחרים) דווחו לעיתים רחוקות. יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI, במיוחד בעת שימוש מקביל עם תרופות נוגדות קרישה אוראליות, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות (למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות הדיכאון הטריסיקליות, אספירין, NSAIDs) או תרופות אחרות שעלולות להגביר את הסיכון דימום, כמו גם בחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום (ראה סעיף 4.5).

מידריאזיס

דווחה Mydriasis בשיתוף עם השימוש בפלוקסטין; לכן יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים פלוקסטין לחולים עם לחץ תוך עיני מוגבר או לאנשים הנמצאים בסיכון לגלאוקומה חריפה בזווית צרה.

תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית

במקרים נדירים דווח על התפתחות תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית בשיתוף עם טיפול בפלוקסטין, במיוחד כאשר ניתנת פלואוקסטין בשילוב עם תרופות סרוטונרגיות אחרות (בין היתר L- טריפטופן) ו / או תרופות נוירופטיות. מוצרים (ראה סעיף 4.5). מאחר ותסמונות אלו עלולות לגרום לחולה לסכנת חיים, אם אירועים כאלה מתרחשים (המאופיינים על ידי קיבוץ סימפטומים כגון היפרתרמיה, נוקשות, מיוקלונוס, חוסר יציבות של מערכת העצבים האוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים ב- בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית עד הזיות ותרדמת) יש להפסיק את הטיפול בפלוקסטין ולהתחיל בטיפול תומך סימפטומטי.

מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (למשל איפרונזיד)

מספר מקרים של תגובות חמורות ולעתים קטלניות דווחו בחולים הנוטלים SSRI בשילוב עם מעכב מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיבי (MAOI).

מקרים אלה הציגו תכונות הדומות לתסמונת הסרוטונין (אשר עשויות להידמות ולהתבלבל (או מאובחן) כתסמונת ממאירה נוירולפטית). Cyproheptadine או dantrolene עשוי להועיל לחולים עם תגובות כאלה. הסימפטומים של אינטראקציה בין תרופות עם MAOI כוללים: היפרתרמיה, קשיחות, שריר הלב, חוסר יציבות במערכת העצבים האוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים במצב נפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית המובילים לדילריום ותרדמת.

לכן, Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך (ראה סעיף 4.3). יש להתחיל בטיפול ב- Fluoxetine רק שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך בשל השפעתו למשך שבועיים.

באופן דומה, לפחות 5 שבועות אמורים לחלוף לאחר הפסקת הטיפול בפלוקסטין לפני תחילת הטיפול עם MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך.

השילוב של פלוקסטין עם MAOI הפיך [למשל מוקובלמיד, לינזוליד, מתילתיוניניום כלוריד (נקרא גם מתילן כחול) אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חצי חיים

יש לזכור את מחצית החיים של חיסול הארוך הן של פלוקסטין והן של נורפלואוקסטין (ראה סעיף 5.2) כאשר בוחנים אינטראקציות תרופתיות או תרופות פרמקוקינטיות (למשל בעת מעבר מפלוקסטין לתרופות נוגדות דיכאון אחרות).

אסוציאציות התווית

מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (למשל איפרונזיד)

לכן, Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך (ראה סעיף 4.3). יש להתחיל את הטיפול ב- Fluoxetine רק שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך בשל השפעתו למשך שבועיים.

Metoprolol משמש לאי ספיקת לב

הסיכון לתופעות לוואי של מטופרולול כולל ברדיקרדיה מופרזת עשוי להיות מוגבר עקב עיכוב חילוף החומרים שלו על ידי פלוקסטין (ראה סעיף 4.3).

שילובים לא מומלצים

טמוקסיפן: iדווחו בספרות אינטראקציות פרמקוקינטיות בין מעכבי CYP2D6 לבין טמוקסיפן, שהראו ירידה של 65-75% ברמות הפלזמה של אחד המטבוליטים הפעילים ביותר של טמוקסיפן, כלומר אנדוקסיפן. לא ניתן לשלול השפעה מופחתת של טמוקסיפן, יש להימנע מתן טיפול מקביל של מעכבי CYP2D6 חזקים (כולל פלוקסטין) בכל הזדמנות אפשרית (ראה סעיף 4.4).

כּוֹהֶל: בבדיקות שגרתיות, פלוקסטין אינו גורם לעלייה ברמות האלכוהול בדם או להעצים את השפעות האלכוהול. עם זאת, השילוב של SSRI וטיפול באלכוהול אינו מומלץ.

MAOI-A כולל לינזוליד ומתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול): סיכון לתסמונת סרוטונין הכולל שלשולים, טכיקרדיה, הזעה, רעד, בלבול או תרדמת. אם לא ניתן להימנע משימוש בו זמנית בחומרים פעילים אלה עם פלוקסטין, יש לבצע ניטור רפואי קפדני ולתת את התרופות במינון המומלץ הנמוך ביותר (ראה סעיף 4.4).

מקוויטזין

הסיכון לתופעות לוואי כתוצאה מ- mequitazine (כגון הארכת QT) עשוי להיות מוגבר עקב עיכוב חילוף החומרים שלו על ידי פלוקסטין

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש בהן

פניטואין

שינויים ברמות הדם נצפו בשילוב עם פלוקסטין. במקרים מסוימים התרחשו ביטויי רעילות. לכן מומלץ לתת את התרופה הנלווית לפי שיטות טיפול שמרניות ולעקוב בקפידה אחר מצבו הקליני של המטופל.

תרופות סרוטונרגיות (ליתיום, טרמדול, טריפטנים, טריפטופן, סליגילין (MAOI-B), ג'ון הקדוש (Hypericum perforatum)

היו דיווחים על תסמונת סרוטונין מתונה כאשר ניתנו SSRI בשילוב עם תרופות עם השפעות סרוטונרגיות. לכן, השימוש במקביל בפלואוקסטין עם תרופות אלו צריך להיעשות בזהירות, תוך ניטור קליני קפדני ותכוף יותר (ראה סעיף 4.4).

הארכה של מרווח QT

מחקרים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים לא בוצעו בין פלוקסטין לבין תרופות אחרות הגורמות להארכת מרווח QT.לא ניתן לשלול אפקט מוסף בין פלוקסטין למוצרי תרופות אלה. לכן, השימוש בו זמנית של פלוקסטין עם תרופות המרחיבות את מרווח ה- QT, כגון תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל נגזרות פנוטיאזין, פימוזיד, הלופרידול), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות אנטיבקטריאליות (למשל ספארפלוקסין, מוקסיפלוקסין, אריתרום pentamidine), טיפול נגד מלריה ובפרט חלופנטרין, כמה אנטי -היסטמינים (astemizole, mizolastine), צריך להיעשות בזהירות (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו- 4.9)

תרופות המשפיעות על המוסטזיס (נוגדי קרישה דרך הפה, לא משנה מה המנגנון שלהן, תרופות נוגדות טסיות כולל אספירין ו- NSAIDs)

סיכון מוגבר לדימום. יש לבצע ניטור קליני ומעקב תכוף יותר אחר INR עם נוגדי קרישה דרך הפה. התאמת המינון במהלך הטיפול בפלוקסטין ואחרי הפסקתו עשויה להיות מתאימה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

Cyprusheptadine

התקבלו דיווחים על הפחתת פעילות נוגדת דיכאון של פלוקסטין בעת שימוש בשילוב עם ציפרוהפטדין.

תרופות המעוררות היפונתרמיה

היפונתרמיה היא השפעה לא רצויה של פלוקסטין.שימוש בשילוב עם תרופות אחרות הקשורות להיפונתרמיה (למשל, משתנים, דסמופרסין, קרבמזפין ואוקסקרבזפין) עלול להוביל לסיכון מוגבר (ראה סעיף 4.8).

תרופות שמורידות את סף ההתקפים

התקפים הם השפעה לא רצויה של פלוקסטין. שימוש בשילוב עם תרופות מרפא אחרות העשויות להוריד את סף ההתקפים (למשל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, תרופות SSRI אחרות, פנוטיאזינים, בוטירופנונים, מפלוקין, כלורוקין, בופרופיון, טרמדול) עלול להוביל לסיכון מוגבר.

מוצרי תרופות אחרים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP2D6

Fluoxetine הוא מעכב חזק של האנזים CYP2D6, ולכן טיפול במקביל עם תרופות שפועלות על ידי אנזים זה עלול להוביל לאינטראקציות עם תרופות, במיוחד עם אלה עם אינדקס טיפולי צר (כגון flecainide, propafenone ו- nebivolol) ועם אלה טיטרציה, אך גם עם אטמוקסטין, קרבמזפין, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וריספרידון. יש להתחיל או להתאים את הטיפול בתרופות אלו למינון המומלץ ביותר בטווח המינון שלהן. הדבר עשוי לחול גם אם נלקחה בעבר פלוקסטין בחמשת השבועות הקודמים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר לפגמים קרדיווסקולריים הקשורים בשימוש בפלוקסטין במהלך השליש הראשון להריון. המנגנון אינו ידוע. בסך הכל הנתונים מצביעים על כך שהסיכון ליילוד עם פגם קרדיווסקולרי בעקבות חשיפה לאימהות נמצא בסדר גודל של 2/100 לעומת שיעור צפוי לליקויים כאלה של כ 1/100 באוכלוסייה הכללית.

נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש ב- SSRI, במיוחד בסוף ההריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מתוך 1,000 הריונות. באוכלוסייה הכללית מתרחשים 1-2 מקרי PPHN לכל 1000 הריונות.

בנוסף, למרות שניתן להשתמש בפלוקסטין במהלך ההריון, יש להיזהר, במיוחד בשלבים המאוחרים של ההריון או ממש לפני תחילת הלידה, שכן דיווחו על כמה תופעות אחרות אצל תינוקות: עצבנות, רעד, היפוטוניה, בכי מתמשך., קושי לינוק או לישון. תסמינים אלה עשויים להצביע הן על השפעות סרוטונרגיות והן על תסמונת גמילה. זמן הופעתם ומשךם של תסמינים אלה עשויים להיות קשורים למחצית החיים הארוכה של פלוקסטין (4-6 ימים) ולמטבוליט הפעיל שלו, norfluoxetine. (4-16 ימים).

זמן האכלה

ידוע כי Fluoxetine והמטבוליט הפעיל שלו norfluoxetine מופרש בחלב אם. דווחו על תופעות לוואי בתינוקות יונקים. אם יש צורך בטיפול בפלוקסטין, יש לשקול הפסקת הנקה; עם זאת, אם תימשך ההנקה, יש לרשום את המינון היעיל ביותר של פלוקסטין.

פוריות

נתוני בעלי חיים הראו כי פלוקסטין עשוי להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3). בבני אדם, דיווחים של מטופלים שטופלו ב- SSRI הראו שההשפעה על איכות הזרע היא הפיכה. עד כה לא נצפתה השפעה על הפוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לפלוקסטין אין השפעה זניחה או על יכולת נהיגה ושימוש במכונות.

למרות שהוכח כי פלוקסטין אינו מפריע לביצועים הפסיכו -מוטוריים אצל מתנדבים בריאים, כל תרופה פסיכואקטיבית עלולה לפגוע בשיפוט או בכישורים מקצועיים. יש להמליץ למטופלים להימנע מנהיגה ברכב או מהפעלת מכונות מסוכנות עד שהם מודעים באופן סביר לביצועיהם.

04.8 תופעות לא רצויות

א) סיכום פרופיל הבטיחות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו בחולים שטופלו בפלוקסטין היו כאבי ראש, בחילות, נדודי שינה, עייפות ושלשולים.

תופעות לא רצויות עלולות לרדת בעוצמתן ובתדירותן עם המשך הטיפול ובדרך כלל אינן מובילות להפסקת הטיפול.

ב) רשימת תגובות שליליות

הטבלה שלהלן מציגה את תגובות הלוואי שנצפו במהלך הטיפול בפלוקסטין במבוגרים ובאוכלוסיית הילדים.

חלק מתגובות הלוואי הללו נפוצות לאלה שנראו עם תרופות SSRI אחרות

תגובות הלוואי הבאות חושבו ממחקרים קליניים (n = 9,297) ומדיווח ספונטני.

אומדן תדירות: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100,

מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד תדירות לא ידועה הפרעות במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה, נויטרופניה, לוקופניה הפרעות במערכת החיסון תגובה אנפילקטית, מחלת סרום פתולוגיות אנדוקריניות הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא מתאימה מטבוליזם והפרעות תזונה ירידה בתיאבון 1 היפונתרמיה הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה 2 חרדה, עצבנות, אי שקט, מתח, ירידה בחשק המיני 3, הפרעות שינה, חלומות חריגים 4 התנהגות אישית, מצב רוח מוגבר, מצב רוח אופורי, חשיבה לא תקינה, אורגזמה לא תקינה 5, ברוקסיזם, חשיבה והתנהגות אובדנית 6 היפומניה, מאניה, הזיות, תסיסה, התקפי פאניקה, מצב בלבול, דיספמיה, תוקפנות הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ תשומת לב שונה, סחרחורת, דיסג'וסיה, עייפות, סהרוריות 7, רעד היפראקטיביות, פסיכומוטורית, דיסקינזיה, אטקסיה, הפרעת איזון, מיוקלונוס, פגיעה בזיכרון עוויתות, אקאטיסיה, תסמונת בוקולינגואלית, תסמונת סרוטונין הפרעות בעיניים ראייה מטושטשת מידריאזיס הפרעות אוזניים ומבוך טינטון פתולוגיות לב דפיקות לב הפרעת קצב בחדר הלב כולל torsades de pointes, הארכת QT על א.ק.ג פתולוגיות כלי דם אדמומיות 8 לחץ דם גבוה דלקת כלי הדם, התרחבות כלי דם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לְפַהֵק קוצר נשימה, אפיסטקסיס דלקת הלוע, אירועים ריאתיים (תהליכים דלקתיים של היסטופתולוגיה משתנה ו / או פיברוזיס) 9 הפרעות במערכת העיכול בחילות שלשולים הקאות, הפרעות בעיכול, יובש בפה דיספגיה, דימום במערכת העיכול 10 כאבי הוושט הפרעות בכבד הפטיטיס אידיוסינקרטית הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, עור 11, אורטיקריה, גירוד, הזעת יתר התקרחות, נטייה מוגברת לחבורות, הזעה קרה אנגיואדמה, אקכימוזיס, תגובות רגישות, Purpura, Erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל) הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה התכווצות שרירים מיאלגיה הפרעות בכליות ובשתן צורך תכוף במתן שתן 12 דיסוריה שימור שתן, הפרעת נגע מחלות של מערכת הרבייה והשד דימום במערכת הרבייה הנשית 13, זיקפה, הפרעת שפיכה 14 חוסר תפקוד בעל אופי מיני Galactorrhea, Hyperprolactinemia, Priapism הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות סנטר 15 מרגיש עצבני, צמרמורת חולשה, תחושה מוזרה, תחושת קור, תחושת חום דימום רירי בדיקות אבחון הפחתת משקל רמות מוגברות של טרנסמינאזות, עלייה ב- gamaglutamyltransferase בדיקות תפקודי כבד חריגות

1 כולל אנורקסיה.

2 כולל התעוררות מוקדמת בבוקר, נדודי שינה ראשוניים ונדודי שינה מרכזיים.

3 כולל אובדן החשק המיני.

4 כולל סיוטים.

5 כולל אנורגמיה.

6 כולל התאבדות מוחלטת, דיכאון אובדני, פגיעה עצמית, רעיון פגיעה עצמית, התנהגות אובדנית, רעיון אובדני, ניסיון התאבדות, מחשבות חולניות, התנהגות פגיעה עצמית. תסמינים אלה עשויים לנבוע מהמחלה הבסיסית

7 כולל היפרסומניה והרגעה.

8 כולל הבזק חם.

9 כולל אטלקטזיס, מחלת ריאות ביניים, דלקת ריאות

10 כולל דימום חניכיים, דימומים, המאטצ'ציה, דימום רקטלי, שלשולים דימום, מלנה וכיב קיבה דימומי.

11 כולל אריתמה, פריחה פילינגת, פריחה בחום, פריחה, פריחה אריתמטית, פריחה פוליקולרית, פריחה כללית, פריחה מקולרית, פריחה מקולופופלית, פריחה מורבילפורמית, פריחה פפולרית, פריחה מגרדת, פריחה שלפוחית, פריחה עם אריתמה טבורית.

12 כולל פולקיוריה.

13 כולל דימום צוואר הרחם, תפקוד לקוי של הרחם, דימום ברחם, דימום באברי המין, מנומטרוגיה, מנורה, מטרורה, פולימנוריאה, דימום לאחר גיל המעבר, דימום ברחם ודימום בנרתיק.

14 כולל כישלון שפיכה, תפקוד לקוי של שפיכה, שפיכה מוקדמת, שפיכה מושהית ושפיכה לאחור.

15 כולל אסתניה.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

מחשבות אובדניות / התאבדות או החמרה קלינית:

מקרים של רעיון אובדני והתנהגות אובדנית דווחו במהלך טיפול בפלוקסטין או בשלב מוקדם לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).

שברים בעצמות:

מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו ב- SSRI ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (TCA). המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפלוקסטין

הפסקת הטיפול בפלוקסטין גורמת בדרך כלל לתסמיני גמילה. התגובות הנפוצות ביותר הן סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרתזיה), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), אסתניה, תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש. באופן כללי תסמינים אלה הם קלים עד בינוניים בעוצמתם והם מגבילים את עצמם, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים (ראה סעיף 4.4). אינו נחוץ עוד (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

ד) אוכלוסיית ילדים (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1):

תגובות שליליות שנצפו באופן ספציפי באוכלוסיית חולים זו או בתדירות שונה מפורטים להלן. תדירות האירועים מבוססת על חשיפה למחקרים קליניים בילדים (n = 610).

בניסויים קליניים ילדים, התנהגויות הקשורות להתאבדות (ניסיון התאבדות ומחשבות אובדניות), גישה עוינת (אירועים שדווחו הם: כעס, עצבנות, תוקפנות, תסיסה, תסמונת הפעלה), תגובות מאניות, כולל מאניה והיפומניה (לא דווח על פרק קודם. ) ואפיסטקסיס דווחו בדרך כלל ונצפו בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים ובני נוער שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו.

מקרים בודדים של עיכוב גדילה דווחו בשימוש קליני (ראה גם סעיף 5.1).

בניסויים קליניים בילדים, טיפול בפלוקסטין היה קשור לירידה ברמות הפוספטאז הבסיסיות.

מקרים בודדים של תופעות לוואי שעלולות להצביע על התבגרות מינית או אי תפקוד מיני התעכבו בשימוש קליני בילדים (ראה גם סעיף 5.3).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה, שכן היא מאפשרת ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות: מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

תסמינים

במקרים של מנת יתר בשל פלוקסטין בלבד בדרך כלל יש מהלך קל. תסמינים של מנת יתר כוללים בחילות, הקאות, עוויתות, הפרעות בתפקוד הלב וכלי הדם.

החל מהפרעות קצב אסימפטומטיות (כולל קצב ניוד והפרעות קצב חדריות) או שינויים באק"ג המעידים על הארכת QTc ועד דום לב (כולל מקרים נדירים ביותר של torsades de pointes), חוסר תפקוד ריאתי וסימנים לשינוי במצב CNS הנע בין עוררות לתרדמת. המיוחס למינון יתר של פלוקסטין בלבד היה נדיר ביותר.מומלץ לעקוב אחר תפקוד הלב והסימנים החיוניים, כמו גם אמצעים סימפטומטיים ותומכים כלליים. לא ידועות נוגדנים ספציפיים.

יַחַס

סביר להניח כי דיורזה מאולצת, דיאליזה, עירוי דם ועירוי חלופי לא יציעו יתרונות. פחם פעיל, שניתן להשתמש בו בשילוב עם סורביטול, עשוי להוות טיפול יעיל אף יותר מההקאות או שטיפת הקיבה. בעת טיפול במינון יתר, שקול את האפשרות של מעורבות מרובה בתרופות. בחולים שנטלו כמויות מוגזמות של נוגד דיכאון טריציקלי, ייתכן שיהיה צורך בפרק זמן ארוך יותר לצורך התבוננות רפואית הדוקה אם הם נוטלים, או נטלו לאחרונה, פלוקסטין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים.

קוד ATC: N06A B03.

Fluoxetine הוא מעכב ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיבי, וזה כנראה מהווה את מנגנון הפעולה. ל- Fluoxetine אין כמעט זיקה לקולטנים אחרים כגון α1-, α2- ו- β-adrenergics; serotonergics; קולטני היסטמין מסוג 1 דופאמינרגיים (H 1); מוסקרינים וקולטני GABA.

אפיזודות דיכאון גדולות: ניסויים קליניים השוואת פלסבו וחומרים פעילים בוצעו בחולים עם אפיזודות דיכאון גדולות. Fluoxetine Sandoz GmbH הוכח כיעיל יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו, כפי שמראה סולם דירוג הדיכאון של המילטון (HAM-D). בהשוואה לפלסבו, Fluoxetine Sandoz Gmbh הביאה לשיעור תגובה גבוה משמעותית (המוגדר על ידי הפחתה של 50% בציון HAM-D) והפוגה במחקרים אלה.

תגובת מינון: במחקרים של מינון קבוע שבוצעו בחולים עם דיכאון חמור יש שיטוח של עקומת התגובה למינון, שלא הוכיח שום יתרון יעילות בשימוש במינונים גבוהים מהמומלץ. עם זאת, הניסיון הקליני מראה כי טיטרציה עשויה להועיל לחלק מהחולים.

הפרעה טורדנית כפייתית: בניסויים קליניים קצרי מועד (שנמשכו פחות מ -24 שבועות), הוכח כי יעילות הפלואוקסטין הייתה משמעותית יותר מאשר פלסבו. ההשפעה הטיפולית נצפתה ב -20 מ"ג ליום, אך מינונים גבוהים יותר (40 או 60 מ"ג ליום) הוכיחו שיעור תגובה גבוה יותר. בניסויים קליניים ארוכי טווח (שלושה ניסויים קליניים קצרי טווח עם הארכת פאזה ומחקר מניעת הישנות) יעילות לא הוכחה.

בולימיה נרבוזה: בניסויים קליניים קצרי מועד (שנמשכים פחות מ -16 שבועות), בחולי חוץ שעמדו במלוא הקריטריונים של DSM-III-R לבולמיה נרבוזה, הוכח כי פלוקסטין 60 מ"ג ליום הוא יעיל יותר באופן משמעותי פלסבו בהפחתת אכילה מוגזמת. וטיהור. אולם, בכל הנוגע לאפקטיביות לטווח הארוך, לא ניתן להסיק מסקנה.

שני ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו נערכו בחולים שעמדו בקריטריונים האבחוניים להפרעה דיספורית טרום-מחזורית כפי שדווח ב- DSM-IV. המטופלים נכללו אם הם הציגו סימפטומים של חומרה מספקת כדי להפריע לתפקודם התעסוקתי והחברתי וחיי הקשר שלהם עם אחרים. חולים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים לא נכללו. במחקר הראשון עם מינון רציף של 20 מ"ג ליום במשך 6 מחזורי מחזור, נצפתה שיפור בפרמטר היעילות העיקרי (עצבנות, חרדה ודיספוריה). במחקר השני, עם מינון לסירוגין במהלך שלב הלוטאלי (20 מ"ג ליום במשך 14 ימים) במשך 3 מחזורי מחזור, נצפתה שיפור בפרמטר היעילות העיקרי (ציון המבוסס על סולם שיא חומרת ההפרעה היומית, שיא יומי של חומרת בעיות). עם זאת, לא ניתן להסיק ממחקרים אלה מסקנות חד משמעיות לגבי יעילות ומשך הטיפול.

פרקי דיכאון גדולים (ילדים ובני נוער): ניסויים קליניים בהשוואה לפלסבו בוצעו בילדים ובני נוער מגיל 8 שנים ומעלה. במינון של 20 מ"ג, Fluoxetine Sandoz GmbH הוכח כיעיל יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו בשני מחקרי ניסוי לטווח קצר, כפי שהוערך על ידי הפחתת הסולם הכולל המתוקן של דיכאון ילדות (CDRS-R) וה"קליניקה " התרשמות עולמית של שיפור "(CGI-I). בשני המחקרים, החולים עמדו בקריטריונים להפרעה דיכאונית חמורה בינונית עד חמורה (על פי DSMIII או DSM-IV) בשלוש הערכות שונות של פסיכיאטר הילדים. היעילות במחקרי פלוקסטין עשויה להיות תלויה בהכללת אוכלוסיית מטופלים שנבחרה (כזו שלא התאוששה באופן ספונטני תוך תקופה של 3-5 שבועות ושהדיכאון שלה נמשך למרות תשומת לב ניכרת). ישנם נתונים מוגבלים בלבד לגבי בטיחות ויעילות מעבר ל -9 שבועות. בסך הכל, היעילות של פלוקסטין הייתה צנועה. שיעורי התגובה (נקודת קצה ראשית, המוגדרת כירידה של 30% בציון CDRS-R) הוכיחו הבדל מובהק סטטיסטית באחד משני מחקרי הפיילוט (58% עם פלוקסטין לעומת 32% עם פלסבו , p = 0.013 ו -65% עם פלוקסטין לעומת 54% עם פלסבו, p = 0.093). בשני המחקרים הללו, השינויים המוחלטים הממוצעים ב- CDRS-R מנקודת ההתחלה לנקודת הסיום היו 20 עם פלוקסטין לעומת 11 עם פלסבו, p = 0.002 ו -22 עם פלוקסטין לעומת 15 עם פלסבו, עמ '

השפעות על גדילה (ילדים ומתבגרים), ראה סעיפים 4.4 ו -4.8: לאחר 19 שבועות של טיפול, מטופלים ילדים שטופלו בפלוקסטין במחקר קליני דיווחו על ממוצע של 1.1 ס"מ פחות בגובה (p = 0.004) ו -1.1 ק"ג פחות משקל ( p = 0.008) מאשר נבדקים שטופלו בפלסבו.

במחקר רטרוספקטיבי בין-בקרה צולבת עם חשיפה ממוצעת של פלוקסטין של 1.8 שנים, לא היה הבדל בצמיחה מותאמת לגובה הצפויה בקרב מטופלים בילדים שטופלו בפלוקסטין בהשוואה לבדיקות צולבות לא מטופלות (0, 0 ס"מ, p = 0.9673).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, פלוקסטין נספג היטב ממערכת העיכול. הזמינות הביולוגית אינה מושפעת מצריכת המזון.

הפצה

פלוקסטין נקשר בהרחבה לחלבוני פלזמה (כ -95%) ומופץ באופן דיפוזי בגוף (נפח התפלגות: 20-40 ליטר / ק"ג). ריכוזי פלזמה שיווי משקל מגיעים רק לאחר מספר שבועות של טיפול. ריכוזי שיווי המשקל לאחר מינון ממושך דומים לאלה שנצפו לאחר 4-5 שבועות.

חילוף חומרים

לפלוקסטין פרופיל פרמקוקינטי לא לינארי עם אפקט מעבר ראשון כבד. ריכוז הפלזמה המרבי מגיע בדרך כלל 6 עד 8 שעות לאחר הטיפול. Fluoxetine הוא מטבוליזם נרחב על ידי האנזים הפולימורפי CYP2D6. Fluoxetine הוא בעיקר מטבוליזם על ידי הכבד למטבוליט הפעיל norfluoxetine (demethylfluoxetine) באמצעות demethylation.

חיסול

מחצית החיים של fluoxetine היא 4-6 ימים, ואילו norfluoxetine הוא 4-16 ימים.

מחצית החיים הארוכות הללו אחראיות להמשכת התרופה במשך 5-6 שבועות לאחר הפסקת השימוש בה. החיסול מתבצע בעיקר דרך הכליה (כ -60%). פלוקסטין מופרש בחלב אם.

אוכלוסיות בסיכון

קשישים: הפרמטרים הפרמקוקינטיים אינם משתנים בקרב קשישים בריאים בהשוואה לנבדקים צעירים יותר.

ילדים ומתבגרים: ריכוז הממוצע של פלוקסטין בילדים גבוה בערך פי 2 מזה שנראה בקרב מתבגרים והריכוז הממוצע של נורפלואוקסטין גבוה פי 1.5 בערך. ריכוזי הפלזמה בשיווי משקל תלויים במשקל הגוף ונמצאים גבוהים יותר בילדים במשקל גוף נמוך (ראה סעיף 4.2). כמו במבוגרים, פלוקסטין ונורפלואוקסטין מצטברים בהרחבה לאחר מתן מינונים אוראליים מרובים; במינון יומי מגיעים ריכוזי שיווי משקל. תוך 3-4 שבועות.

אי ספיקת כבד: במקרה של אי ספיקת כבד (שחמת אלכוהוליסטית), מחצית החיים של פלוקסטין ונורפלואוקסטין גדלים ל -7 ו -12 ימים, בהתאמה. יש לשקול מינון נמוך יותר או פחות.

אי ספיקת כליות: לאחר מתן מינון יחיד של פלוקסטין בחולים עם אי ספיקת כליות קלה, בינונית או מלאה (אנוריה), הפרמטרים הפרמקוקינטיים לא השתנו בהשוואה למתנדבים בריאים. עם זאת, לאחר ניהול חוזר ונשנה ניתן להבחין בעלייה ברמת שיווי המשקל של ריכוזי הפלזמה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים במבחנה או בבעלי חיים לא הראו השפעה מסרטנת או מוטגנית.

מחקרים על בעלי חיים מבוגרים

במחקר רבייה של שני דורות בחולדות, פלוקסטין לא הניב השפעות מזיקות על הזדווגות ופוריות של חולדות, לא היה טרטוגני ולא השפיע על צמיחתו, התפתחותם והתרבותם של הצאצאים. של 1.5 - 3.9 ו -9.7 מ"ג / ק"ג משקל גוף.

עכברים זכרים שטופלו במשך 3 חודשים בצריכה יומית של מנה של פלוקסטין של כ -31 מ"ג לק"ג הראו ירידה במשקל האשך והיפוספרמטוגנזה. עם זאת רמת מינון זו חורגת מהמינון המקסימלי (MTD) בו נצפו סימני רעילות משמעותיים.

מחקרים על בעלי חיים צעירים

במחקר טוקסיקולוגי בחולדות CD צעירות, מתן 30 מ"ג / ק"ג ליום של פלוקסטין הידרוכלוריד מהיום ה -21 עד ה -90 לאחר הלידה הביא לניוון אשכים בלתי הפיך ולנמק, הופעת חללים ב"אפיתל של האפידידימיס " , חוסר בשלות וחוסר פעילות של מערכת הרבייה הנשית וירידה בפוריות. עיכובים בהבשלה המינית התרחשו אצל גברים (10 ו -30 מ"ג / ק"ג ליום) ונקבות (30 מ"ג / ק"ג ליום). המשמעות של ממצאים אלה בבני אדם אינה ידועה. לחולדות שטופלו ב- 30 מ"ג / ק"ג הייתה גם ירידה באורך עצם הירך בהשוואה לבקרות וניוון שרירי השלד, נמק והתחדשות. במינונים של 10 מ"ג / ק"ג ליום, רמות הפלזמה שהושגו בבעלי חיים היו כ 0.8 עד 8.8 פעמים (פלוקסטין) ו 3.6 עד 23.2 פעמים (נורפלואוקסטין) אלה שנצפו בדרך כלל בחולים ילדים. במינונים של 3 מ"ג / ק"ג ליום, רמות הפלזמה שהושגו בבעלי חיים היו כ 0.04 עד 0.5 פעמים (פלוקסטין) ו 0.3 עד פי 2.1 (norfluoxetine) מאלו שהושגו בדרך כלל בחולים ילדים.

מחקר שנערך על עכברים צעירים הצביע על כך שעיכוב של טרנספורטר הסרוטונין מעכב את התפתחות היווצרות העצם. נראה כי ממצא זה נתמך בראיות קליניות. הפיכת ההשפעה הזו לא נקבעה.

מחקר אחר שנערך על עכברים צעירים (שטופל מיום 4 עד 21 לאחר הלידה) הראה כי לעיכוב של טרנספורטר הסרוטונין יש השפעות ארוכות טווח על התנהגות העכברים. לא ידוע אם ההשפעה הפיכה. המשמעות הקלינית של ממצא זה לא נקבעה.