BACTROBAN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Bactroban - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: Mupirocin (מלח סידן Mupirocin)

בקטרובן 2% קרם

תוספות אריזה של Bactroban זמינות למידות האריזה:

בקטרובן 2% קרם
BACTROBAN 2% משחה

מדוע משתמשים בקטרובן? לשם מה זה?

Bactroban 2% קרם (הנקרא Bactroban בעלון זה) מכיל תרופה הנקראת מלח סידן מופירוצין.

Bactroban הוא קרם אנטיביוטי.

הוא משמש ל:

לטפל בדלקות עור של קרעים קטנים, פצעים נתפרים או שחיקה
להרוג חיידקים הגורמים לדלקות עור הנקראות Staphylococcus aureus ו- Streptococcus pyogenes

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Bactroban

אין להשתמש בבקטרובן:

אם אתה אלרגי (רגיש) למלח סידן מופירוצין, למופירוצין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם החולה מתחת לגיל שנה.

אם אינך בטוח אם הדבר חל עליך, אל תשתמש בתרופה זו. שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח לפני השימוש בבקטרובן.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Bactroban

Bactroban יכול לגרום לתגובות עור חמורות או לאלרגיות. ראה "תנאים שכדאי לשים לב אליהם" בסעיף 4.

אם משתמשים בקטרובן לתקופות ארוכות, קנדידה ("זיהום פטרייתי") יכולה להתפתח.

על העור זה נראה כמו כתמים אדומים בוהקים שיכולים לגרד מאוד. לפעמים עלולים להופיע פוסטולות קטנות במרכז. אם זה קורה, ספר לרופא, לרוקח או לאחות.

הרחיקו את הקרם מהעיניים.

אם אתה מקבל בטעות את הקרם בעיניים, שטוף אותם היטב במים.

ניתן להשיג תכשיר שונה של מופירוצין המשמש למניעה או לטיפול בזיהומים בתוך האף.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Bactroban

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. אם יש לטפל בפטמה פגועה, יש לשטוף היטב את הקרם לפני ההנקה.

בקטרובן מכיל אלכוהול צטיל ואל סטרייל.

חומרי עזר אלה עלולים לגרום לתגובות עור באתר היישום של הקרם. ראה גם סעיף 4.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בבקטרובן: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש בתרופה

אין לערבב את Bactroban עם קרמים או משחות מרפא אחרות לשימוש חיצוני על האזור הנגוע בעור מכיוון שזה עלול להפחית את האפקטיביות של Bactroban.

בדרך כלל מורחים את Bactroban על העור עד שלוש פעמים ביום.

לשטוף ולייבש את הידיים.
מניחים כמות קטנה של Bactroban על צמר גפן נקי או כרית גזה.
מרחו את הקרם על האזור הנגוע של העור.
ניתן לכסות את האזור המטופל בטיח או תחבושת מתאימה אחרת, אלא אם כן הרופא שלך אומר לך להשאיר אותו מכוסה.
שים את המכסה על הצינור ושטוף את הידיים.

כמה זמן להשתמש בבקטרובן?

השתמש בבקטרובן כל עוד הרופא שלך אומר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא, לאחות או לרוקח, בדרך כלל החיידקים מתנקים מהעור תוך 10 ימים מתחילת הטיפול. משך הטיפול לא יעלה על 10 ימים. זורקים כל שאריות שמנת. אם מצב העור שלך לא משתפר תוך 3-5 ימים, פנה לרופא.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי בקטרובן

אם אתה בולע את Bactroban או משתמש בו יותר ממה שאתה צריך

אם אתה משתמש יותר בבקטרובן ממה שאתה צריך, שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח.
אם אתה בולע קרם כלשהו, פנה לרופא מיד וציין מה וכמה בלעת.

אם שכחת להשתמש בבקטרובן

אם שכחת למרוח את Bactroban, מרחי אותו מיד ברגע שאתה זוכר.
אם המנה הבאה שלך היא תוך שעה, דלג על המנה החמיצה.
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Bactroban

אם אתה מפסיק להשתמש בבקטרובן מוקדם מדי, יתכן שלא כל החיידקים חוסלו או שהם יכולים להמשיך לצמוח. שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח כאשר אתה מפסיק להשתמש בקרם.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא, לאחות או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בקטרובן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תנאים שיש לשים לב אליהם

תגובות עור חמורות או אלרגיות

נדיר מאוד בקרב אנשים שמשתמשים בבקטרובן. הסימנים כוללים:

פריחה מגרדת
נפיחות, לפעמים של הפנים או הפה, הגורמת לקושי בנשימה

פנה מיד לרופא אם מתרחשים תופעות אלו. הפסק להשתמש בבקטרובן.

אם אתה מפתח תגובה עורית חמורה או "אלרגיה:

לשטוף את הקרם
תפסיק להשתמש בו
ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי.

במקרים נדירים, תרופות כגון Bactroban יכולות לגרום לדלקת במעי הגס (המעי הגס), ולגרום לשלשול, בדרך כלל עם דם וריר, כאבי בטן, חום (קוליטיס פסאודוממברנית).

ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתרופה זו:

נפוץ (אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

גירוד, אדמומיות, צריבה, אריתמה, נפיחות, כאבים באזור העור בו מורחים Bactroban.

יובש ואודם של העור יכולים להתרחש גם בחלקים אחרים של הגוף.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור על Bactroban הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא.
אין להשתמש בבקטרובן לאחר תאריך התפוגה המופיע על הצינור. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין להשתמש ב- Bactroban אם הוא נראה שונה מהרגיל.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל בקטרובן

כל גרם שמנת מכיל 21.5 מ"ג מלח סידן מופירוצין, שווה ערך ל -20 מ"ג מופירוצין.
המרכיבים הנוספים הם מסטיק קסנתן, פרפין נוזלי, cetomacrogol 1000, אלכוהול סטיריל, אלכוהול צטיל, פנוקסיאתנול, בנזיל אלכוהול, מים מטוהרים. ראה גם סעיף 2.

איך נראה Bactroban ותכולת האריזה

Bactroban הוא קרם לבן הומוגני.
Bactroban זמין בצינור של 15 גרם. כל צינור נמצא בקופסה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Bactroban ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

BACTROBAN 2% קרם

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל גרם שמנת מכיל: מלח סידן מופירוצין 21.5 מ"ג המקביל למופירוצין 20 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

קרם בקטרובן נראה כמו קרם לבן הומוגני.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

קרם BACTROBAN מיועד לטיפול מקומי בדלקות עור משניות לפגיעות טראומטיות כגון, למשל, קרעים קטנים, פצעים תפורים או שפשופים (עד 10 ס"מ אורך או 100 ס"מ משטח), הנגרמים על ידי זנים רגישים של סטפילוקוקוס אאוראוס וכן סטרפטוקוקוס פיוגנים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים, ילדים מעל גיל שנה, קשישים:

3 פעמים ביום, עד 10 ימים, בהתאם לתגובה.

יש להעריך מחדש חולים שאינם מראים תגובה קלינית תוך 3-5 ימים.

משך הטיפול לא יעלה על 10 ימים.

ילדים מתחת לגיל שנה:

קרם בקטרובן לא נחקר בילדים מתחת לגיל שנה ולכן אין להשתמש בחולים כאלה עד לקבלת נתונים נוספים.

חולים עם אי ספיקת כבד:

אין צורך בהתאמת המינון.

חולים עם אי ספיקת כליות:

אין צורך בהתאמת מינון.

שיטת ניהול

מרחו שכבה דקה של קרם על האזור הפגוע בעזרת צמר גפן נקי או כרית גזה.

ניתן לכסות את האזור המטופל בתחבושת.

אין לערבב עם תכשירים אחרים שכן קיים סיכון לדילול אשר עלול לגרום לירידה בפעילות האנטיבקטריאלית ולאובדן פוטנציאל של יציבות המופירוצין בקרם.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר למופירוצין או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם מתרחשת כל רגישות רצינית או תגובת גירוי מקומית, לאחר השימוש בקרם Bactroban, יש להפסיק את הטיפול, להסיר את המוצר במים ולפתוח טיפול מתאים.

בדומה למוצרים אנטיבקטריאליים אחרים, שימוש ממושך עלול לגרום לצמיחת יתר של אורגניזמים לא רגישים.

דיווחו על קוליטיס פסאודוממראנית עם שימוש באנטיביוטיקה ויכולה לנוע בחומרה בין מצבים קלים לסכנת חיים. לכן, חשוב לשקול את האבחנה שלה בחולים הסובלים משלשולים במהלך או לאחר שימוש באנטיביוטיקה. למרות שזה פחות סביר להתרחש עם מוקירוצין מקומי, אם השלשול ממושך או משמעותי, או אם המטופל חווה התכווצויות בבטן, הטיפול יש לעצור מיד ולחלות את המטופל בבדיקות נוספות.

ניסוח קרם Bactroban אינו מתאים לשימוש תוך -נומי.צורה פרמצבטית נפרדת, משחת אף BACTROBAN, ניתנת לשימוש אינטראנאלי.

המנע מקשר עין. במקרה של זיהום, יש לשטוף את העיניים בשפע במים עד לחיסול שאריות הקרם.

קרם בקטרובן מכיל אלכוהול צטיל ואל סטרייל. מרכיבים לא פעילים אלה עלולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא זוהו אינטראקציות עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

פוריות

אין נתונים על ההשפעות של מופירוצין על פוריות האדם. מחקרים בחולדות לא הראו השפעות על הפוריות (ראה סעיף 5.3).

הֵרָיוֹן

מחקרי רבייה שנערכו עם מופירוצין בבעלי חיים לא הראו עדות לפגיעה בעובר (ראה סעיף 5.3). מכיוון שאין ניסיון קליני בשימוש בהריון, יש להשתמש בלמפירוצין בתקופה זו רק במקרים בהם היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים בטיפול.

זמן האכלה

אין מידע על מעבר המופירוצין לחלב אם.

אם אתה צריך לטפל בפטמה פצועה, שטוף אותה היטב לפני ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג או להפעיל מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

נתוני ניסויים קליניים שימשו לקביעת התדירות הנפוצה ביותר עד נדירה של תופעות לוואי.

תופעות לוואי נדירות מאוד נקבעו בעיקר מנתונים שלאחר השיווק ולכן מתייחסים בעיקר למידע על תעריפים ולא על תדירות אמיתית.

האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לוואי מבחינת התדירות: שכיחה מאוד> 1/10, נפוצה> 1/100 ו 1/1000 ו -1/10,000 ו

הפרעות במערכת החיסון:

נדיר מאוד: תגובות אלרגיות מערכתיות כגון פריחה כללית, אורטיקריה, אנגיואדמה .

שינויים בעור וברקמה התת עורית:

נפוץ: תגובות רגישות יתר של העור באתר היישום כולל אורטיקריה, גירוד, אריתמה, תחושת צריבה, דרמטיטיס במגע, פריחה.

עור יבש ואריתמה דווחו במחקרים שנערכו במתנדבים בריאים להערכת עצבנות מקומית.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 מנת יתר

הרעילות של מופירוצין נמוכה מאוד. במקרה של בליעה מקרית של הקרם, יש לתת טיפול סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: דרמטולוגיות.

קוד ATC: D06AX09. אנטיביוטיקה וכימותרפיה לשימוש דרמטולוגי.

מנגנון הפעולה

מופירוצין הוא אנטיביוטיקה חדשה המיוצרת על ידי תסיסה Pseudomonas fluorescens.

Mupirocin מעכב סינתטאז isoleucyl-tRNA, ובכך מפסיק את סינתזת החלבון החיידקי.

למופירוצין תכונות בקטריוסטטיות בריכוזים המעכבים הנמוכים ביותר ותכונות חיידקיות בריכוזים הגבוהים ביותר שהגיעו לאחר יישום מקומי.

מנגנון התנגדות

על פי ההערכות, רמת עמידות נמוכה אצל סטפילוקוקים היא תוצאה של מוטציות נקודתיות בתוך הגן הכרומוזומלי הסטפילוקוקלי הרגיל (ileS) לאנזים היעד isoleucyl-tRNA synthetase. פלסמיד המקודד לאנזים סינתטאז isoleucyl-RNA.

עמידות אינהרנטית באורגניזמים גראם שליליים כגון Enterobacteriaceae יתכן שזה נובע מחדירה לקויה של הממברנה החיצונית של דופן התא החיידקי השלילי גרם.

בשל מנגנון הפעולה הספציפי הזה והייחודיות של המבנה הכימי שלו, מופירוצין אינו מראה עמידות צולבת עם אנטיביוטיקה קלינית אחרת.

רגישות מיקרוביולוגית

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ולכן, במיוחד לטיפול בזיהומים חמורים, רצוי מידע מקומי על עמידות. במידת הצורך, פנה לייעוץ של מומחה כאשר שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.

מינים רגישים סטפילוקוקוס אאורוס * סטרפטוקוקוס פיוגנים * סטרפטוקוקוס spp. (β-המוליטי, כמו גם S. pyogenes) מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה סטפילוקוקוס spp., קרישה שלילית אורגניזמים בעלי התנגדות פנימית Corynebacterium spp. מיקרוקוקוס spp.

* הפעילות הוכחה באופן משביע רצון בניסויים קליניים

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

בבני אדם, ספיגה מערכתית של מופירוצין דרך עור שלם היא נמוכה, אם כי היא יכולה להתרחש דרך עור שבור / מושפע.עם זאת, מחקרים קליניים הראו כי כאשר מנוהל באופן מערכתי, מופירוצין הופך למטבוליט החומצה המוניקית הבלתי פעילה שלו, וחוסל במהירות.

הַפרָשָׁה

מופירוצין מתפנה במהירות מהגוף על ידי חילוף חומרים לחומצה מוניקית לא פעילה, המופרשת במהירות על ידי הכליה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ההשפעות הפרה -קליניות התרחשו רק ברמות חשיפה כל כך לא סבירות שלא היו סיבה לדאגה במינונים שבדרך כלל משתמשים בבני אדם. מחקרי מוטגניות לא חשפו סיכון לבני אדם.