רכיבים פעילים: Oseltamivir
טמיפלו 30 מ"ג קפסולות קשות
תוספות אריזה של Tamiflu זמינות למידות האריזה:- טמיפלו 30 מ"ג קפסולות קשות
- טמיפלו 45 מ"ג קפסולות קשות
- טמיפלו 75 מ"ג קפסולות קשות
- אבקת Tamiflu 6 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה
- אבקת Tamiflu 12 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה
מדוע משתמשים בתמיפלו? לשם מה זה?
- Tamiflu משמש למבוגרים, מתבגרים, ילדים ותינוקות (כולל תינוקות מלאים) לטיפול בשפעת. ניתן להשתמש בו כאשר יש לך תסמיני שפעת ונגיף השפעת מסתובב בקהילה.
- ניתן לרשום טמיפלו גם למבוגרים, מתבגרים, ילדים ותינוקות מעל גיל שנה על בסיס כל מקרה לגופו כדי למנוע שפעת, למשל אם היית במגע עם מישהו שחולה בשפעת.
- ניתן לרשום טמיפלו למבוגרים, מתבגרים, ילדים ותינוקות (כולל תינוקות) כטיפול מונע בנסיבות יוצאות דופן, למשל אם קיימת "מגיפת שפעת עולמית (מגפת שפעת) וחיסון עונתי נגד שפעת." כדי להבטיח הגנה מספקת.
טמיפלו מכילה oseltamivir, השייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי נוירומינידאז. תרופות אלו מונעות את התפשטות נגיף השפעת בגוף ובכך מסייעות בהקלה או מניעת סימפטומים של זיהום הנגרם על ידי נגיף השפעת.
שפעת היא זיהום הנגרם על ידי וירוס. תסמיני שפעת כוללים לעתים קרובות חום פתאומי (מעל 37.8 מעלות צלזיוס), שיעול, נזלת או אף סתום, כאבי ראש, כאבי שרירים ועייפות קיצונית. תסמינים אלה יכולים להיגרם גם כתוצאה מזיהומים אחרים. שפעת הזיהום האמיתית מתרחשת רק במהלך התפרצויות שנתיות כאשר נגיף השפעת מתפשט לקהילה המקומית. מחוץ לתקופת המגיפה, תסמינים דמויי שפעת נגרמים בדרך כלל כתוצאה ממחלה מסוג אחר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tamiflu
אין ליטול טמיפלו
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאוסלטמיוויר או לכל אחד ממרכיביו האחרים של טמיפלו המפורטים בסעיף 6.
התייעץ עם הרופא שלך אם זה חל עליך. אין ליטול טמיפלו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tamiflu
לפני נטילת Tamiflu ודא שהמרשם שלך יודע
- אם אתה אלרגי לתרופות אחרות
- אם יש לך מחלת כליות כלשהי. במקרה זה, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון
- אם יש לך מצב בריאותי חמור, שעשוי לדרוש אשפוז מיידי
- אם המערכת החיסונית לא עובדת
- אם יש לך מחלת לב או מחלת נשימה כרונית.
במהלך הטיפול בתמיפלו, יש לדווח לרופא מיד
- אם שמת לב לשינויים בהתנהגות ובמצב הרוח (אירועים נוירופסיכיאטריים), במיוחד בילדים ומתבגרים. אלה עשויים להיות סימפטומים של תופעות לוואי נדירות אך חמורות.
טמיפלו אינה מחלת שפעת
טמיפלו אינו חיסון: הוא מטפל בזיהום או מונע התפשטות נגיף השפעת. חיסון מספק נוגדנים לנגיף. טמיפלו אינו משנה את יעילותו של חיסון נגד שפעת, והרופא שלך עשוי לרשום את שניהם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tamiflu
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
התרופות הבאות חשובות במיוחד:
- כלורפרופמיד (משמש לטיפול בסוכרת)
- מתוטרקסט (משמש לטיפול למשל בדלקת מפרקים שגרונית)
- פנילבוטזון (משמש לטיפול בכאבים ודלקות)
- פרובנציד (משמש לטיפול בצנית).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
תגיד לרופא אם אתה בהריון, אם אתה חושב שאתה בהריון או אם אתה מנסה להיכנס להריון כדי שהרופא שלך יוכל להחליט אם Tamiflu מתאים לך.
ההשפעות על תינוקות יונקים אינן ידועות. אם הינך, ספר לרופא שלך כדי שיוכל להחליט אם טמיפלו מתאימה לך.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
Tamiflu אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטמיפלו: מינון
קח את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קח את Tamiflu בהקדם האפשרי, באופן אידיאלי תוך יומיים לאחר תחילת תסמיני שפעת.
מינונים מומלצים
לטיפול בשפעת יש ליטול שתי מנות ביום. בדרך כלל מעשי ליטול מנה אחת בבוקר ואחת בערב. חשוב שתסיים את כל מחזור ה -5 ימים, גם אם מהר מתחילים להרגיש טוב יותר.
למניעת שפעת או לאחר מגע עם אדם נגוע יש ליטול מנה אחת ביום למשך 10 ימים, עדיף ליטול מנה זו בבוקר עם ארוחת בוקר.
במצבים מיוחדים, כגון שפעת נפוצה או לחולים עם מערכת חיסונית חלשה, הטיפול יימשך עד 6 או 12 שבועות.
המינון המומלץ תלוי במשקל הגוף של המטופל. עליך להשתמש בכמות הכמוסות או בהשעיה דרך הפה שנקבעה על ידי הרופא שלך.
מבוגרים ומתבגרים מגיל 13 שנים
75 מ"ג יכול להיות מורכב מכמוסה אחת של 30 מ"ג ועוד כמוסה אחת של 45 מ"ג.
ילדים מגיל שנה עד 12
75 מ"ג יכול להיות מורכב מכמוסה אחת של 30 מ"ג ועוד כמוסה אחת של 45 מ"ג.
תינוקות מתחת לגיל שנה (0 - 12 חודשים)
מתן טמיפלו לתינוקות מתחת לגיל שנה למניעת שפעת במקרה של שפעת מגפה צריך להתבסס על שיקול דעתו של הרופא לאחר בחינת הקשר בין התועלת הפוטנציאלית לבין הסיכון הפוטנציאלי לילד.
מ"ג לק"ג = מ"ג לכל קילוגרם ממשקל הגוף של הילד. לדוגמא: אם תינוק בן 6 חודשים שוקל 8 ק"ג המינון הוא 8 ק"ג x 3 מ"ג לק"ג = 24 מ"ג
שיטת ניהול
בולעים את הכמוסות בשלמותן במים. אין לשבור או ללעוס את הכמוסות.
ניתן ליטול את טמיפלו עם או בלי אוכל, אם כי נטילת אוכל עם אוכל יכולה להפחית את הסיכוי לחוש או להיות חולה (בחילות או הקאות).
אנשים המתקשים לבלוע את הכמוסות יכולים להשתמש בתכשיר הנוזלי, טמיפלו השעיה אוראלית. אם אתה זקוק להשעיה בעל פה של Tamiflu אך אינו זמין בבית המרקחת, תוכל להכין את תמיסת Tamiflu מהקפסולות. להנחיות, עיין בדף הכנת טמיפלו בצורה נוזלית בבית.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טמיפלו
אם אתה לוקח יותר Tamiflu ממה שאתה צריך
הפסק לקחת Tamiflu והתייעץ עם הרופא או הרוקח באופן מיידי. ברוב המקרים של מנת יתר אנשים לא דיווחו על תופעות לוואי. כאשר דווחו תופעות לוואי, הן היו דומות לאלה שנראו במינונים רגילים כפי שצוין. בסעיף 4.
מקרים של מנת יתר דווחו בתדירות גבוהה יותר כאשר טמיפלו ניתנה לילדים מאשר מבוגרים ומתבגרים. יש לנקוט משנה זהירות בעת הכנת תמיסת Tamiflu לילדים ומתן קפסולות Tamiflu או השעיית Tamiflu לילדים.
אם שכחת לקחת Tamiflu
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Tamiflu
אין תופעות לוואי כאשר הטיפול בטמיפלו מופסק. אם טמיפלו הופסק מוקדם יותר ממה שהרופא אמר לך, תסמיני השפעת שלך עשויים לחזור. תמיד השלימו את הטיפול שהרופא רשם לכם.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tamiflu
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. רבות מתופעות הלוואי המפורטות להלן יכולות להיגרם גם כתוצאה מהשפעת.
תופעות הלוואי החמורות הבאות לא דווחו לעתים רחוקות מאז שיצא oseltamivir לשוק:
- תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות: תגובות אלרגיות קשות עם נפיחות בפנים ובעור, פריחות בעור מגרדות, לחץ דם נמוך וקשיי נשימה;
- הפרעות בכבד (דלקת כבד מלאה, הפרעות בתפקודי הכבד וצהבת): הצהבה של העור ולבן העין, שינוי בצבע הצואה, שינויים בהתנהגות;
- בצקת אנגיורוטית: התפרצות פתאומית של נפיחות קשה של העור במיוחד סביב הראש והצוואר, כולל העיניים והלשון, עם קשיי נשימה
- תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה: תגובה אלרגית מסובכת שיכולה לגרום למוות, המתבטאת בדלקת חמורה של העור והריריות הפנימיות מלווה בתחילה בחום, כאב גרון, תחושת עייפות וכתוצאה מכך פריחות שלפוחיות, קילוף של עור עם אזורים גדולים של ניתוק dermoepidermal, קושי אפשרי בנשימה ולחץ דם נמוך;
- דימום במערכת העיכול: דימום ממושך מהמעי הגס או גירוש דם מהפה;
- הפרעות נוירו-פסיכיאטריות, כמתואר להלן.
אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, פנה לטיפול רפואי מיידי.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (נפוצות ושכיחות ביותר) עם Tamiflu הן תחושת בחילה או בחילה (בחילות, הקאות), כאבי בטן, כאבי בטן, כאבי ראש וכאבים. תופעות לוואי אלו מופיעות בעיקר לאחר המנה הראשונה של התרופה ונעלמות בדרך כלל עם המשך הטיפול. תדירות ההשפעות הללו מצטמצמת אם התרופה נלקחת עם האוכל.
תופעות נדירות אך חמורות: פנה מיד לרופא
(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
אירועים נדירים כולל
- עוויתות והזיות כולל שינויים ברמת התודעה
- בלבול, התנהגות לא תקינה
- הזיות, הזיות, תסיסה, חרדה, סיוטים
אירועים אלה דווחו בעיקר בקרב ילדים ומתבגרים ולעתים קרובות הם באו פתאום ונפתרו במהירות. מקרים מעטים התדרדרו לפגיעה עצמית (יצר לפגוע בעצמו) שבמקרים מסוימים הובילה למוות. אירועים נוירופסיכיאטריים כאלה דווחו גם בחולי שפעת שלא נטלו טמיפלו.
- יש לעקוב בקפידה אחר המטופלים, במיוחד ילדים ומתבגרים, על השינויים ההתנהגותיים שתוארו לעיל.
אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, במיוחד בחולים צעירים יותר, פנה לטיפול רפואי מיידי.
מבוגרים ומתבגרים מגיל 13 שנים
תופעות לוואי שכיחות מאוד:
(עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילה.
תופעות לוואי שכיחות
(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- בְּרוֹנכִיטִיס
- פצעי קור
- לְהִשְׁתַעֵל
- סְחַרחוֹרֶת
- חום
- כְּאֵב
- כאבים בגפיים
- אף נוזל
- הפרעות שינה
- כאב גרון
- כאב בטן
- עייפות
- תחושת מלאות במערכת הבטן העליונה
- דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת באף, בגרון ובמעברי האף)
- בטן עצובה
- הוא התכופף.
תופעות לוואי לא שכיחות
(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- תגובות אלרגיות
- רמת תודעה שונה
- עוויתות
- הפרעה בקצב הלב
- הפרעות בתפקוד כבד קל עד חמור
- תגובות עור (דלקת בעור, פריחה אדומה ומגרדת, קילוף העור).
תופעות לוואי נדירות:
(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- טרומבוציטופניה (ספירת טסיות נמוכה)
- הפרעות ראייה.
ילדים בגילאי 1 עד 12
תופעות לוואי שכיחות מאוד
(עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- לְהִשְׁתַעֵל
- גודש באף
- הוא התכופף.
תופעות לוואי שכיחות
(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- דלקת הלחמית (עיניים אדומות והפרשות עיניים או כאבים)
- דלקת אוזניים והפרעות אוזניים אחרות
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילה
- אף נוזל
- כאב בטן
- תחושת מלאות במערכת הבטן העליונה
- בטן עצובה.
תופעות לוואי לא שכיחות
(עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- דלקת בעור
- הפרעות בעור התוף.
תינוקות מתחת לגיל שנה
תופעות הלוואי המדווחות בתינוקות מגיל 0 עד 12 חודשים דומות לרוב לתופעות הלוואי המדווחות לילדים גדולים יותר (שנה ומעלה). דווח גם על שלשולים ופריחות חיתולים.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח. יתר על כן,
- אם אתה או הילד חולים לעתים קרובות, או
- אם תסמיני השפעת מחמירים או אם החום נמשך
ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון ושלפוחית לאחר EXP / EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל טמיפלו
- כל כמוסה קשה מכילה 30 מיליגרם של oseltamivir.
- החומרים הנוספים הם:
תכולת הקפסולה: עמילן מוקדם, טלק, פובידון, נתרן קרוסקרמלוזי ונתרן סטיליל פומאראט
מעטפת כמוסה: ג'לטין, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172) וטיטניום דו חמצני (E171)
דיו להדפסה: shellac (E904), טיטניום דו חמצני (E171) ו- FD ו- C Blue 2 (אינדיגו כרמין E132).
תיאור מראה Tamiflu ותכולת האריזה
הכמוסה הקשה של 30 מ"ג מורכבת מגוף אטום צהוב בהיר המסומן "ROCHE" וכובע אטום צהוב בהיר המסומן "30 מ"ג". הכתובות בצבע כחול.
טמיפלו 30 מ"ג קפסולות קשות זמינות באריזות שלפוחיות של 10.
מידע למשתמש
לאנשים המתקשים לבלוע כמוסות, כולל ילדים צעירים מאוד, התכשיר הנוזלי, תמיסת הפה של טמיפלו, זמין.
אם אתה זקוק לתכשיר הנוזלי, אך הוא אינו זמין, תוכל להשתמש בהשעיה דרך הפה שהוכנה בבית מרקחת מכמוסות Tamiflu (ראה מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות). הכנה לבית מרקחת נוזלי היא האפשרות המועדפת.
אם גם התכשיר הנוזלי שהוכן בבית המרקחת אינו זמין, אתה יכול להכין טמיפלו בצורה נוזלית בבית מכמוסות אלה.
המינון זהה לטיפול ומניעה של שפעת.ההבדל הוא בתדירות הניהול.
הכנת טמיפלו בצורה נוזלית בבית
- אם יש לך את הכמוסות הנכונות, בכוח הדרוש (מנה אחת של 30 מ"ג או 60 מ"ג), פתח את הכמוסה וערבב את תוכנו עם כפית אחת (או פחות) של מזון מתוק מתאים. הליך זה בדרך כלל מתאים לילדים מעל גיל שנה. עיין בחלק העליון של ההוראות.
- אם אתה צריך מינון נמוך יותר, הכנת Tamiflu בצורה נוזלית מכמוסות דורשת צעדים נוספים. הליך זה מתאים לילדים צעירים ותינוקות, שבדרך כלל צריכים פחות מ -30 מ"ג טמיפלו. עיין בתחתית ההוראות.
ילדים מגיל שנה עד 12
כדי להכין מנה של 30 מ"ג או 60 מ"ג, תזדקק ל:
- כמוסה אחת או שתיים של Tamiflu של 30 מ"ג
- מספריים חדים
- קערה קטנה
- כפית (5 מ"ל כפית)
- מפל מים
- מזון מתוק להסתיר את טעמה המר של האבקה.
לדוגמא: שוקולד או סירופ דובדבן ותוספות קינוחים, כגון רוטב קרמל או קרמל. או שאתה יכול להכין קצת מי סוכר על ידי ערבוב כפית מים עם שלושה רבעים (3/4) כפית סוכר.
שלב 1: בדוק שהמינון נכון
כדי לקבוע את הכמות הנכונה של התרופה לשימוש, חפש את משקל המטופל בעמודה השמאלית של הטבלה.
חפש בעמודה הימנית את מספר הכמוסות שיינתנו למטופל עבור כל מנה. הסכום זהה הן לטיפול והן למניעת שפעת.
30 מ"ג מנה רוש 30 מ"ג
מינון של 60 מ"ג רוש 30 מ"ג רוש 30 מ"ג
עליך להשתמש בכמוסות 30 מ"ג רק למינונים של 30 מ"ג ו -60 מ"ג. אל תנסה להכין מנה של 45 מ"ג או 75 מ"ג בעזרת התוכן של הכמוסות של 30 מ"ג. במקום זאת, השתמש בכמוסות בעלות הכוח המתאים.
שלב 2: יוצקים את כל האבקה לקערה
החזק את הכמוסה של 30 מ"ג אנכית מעל קערה וחתוך בזהירות את הקצה המעוגל במספריים.
יוצקים את כל האבקה לקערה.
פתח כמוסה שנייה למינון של 60 מ"ג. יוצקים את כל האבקה לקערה. היזהר באבק מכיוון שהוא עלול לגרות את העור והעיניים.
שלב 3: רכך את האבקה ונתן אותה למטופל
מוסיפים לקערה כמות קטנה - לא יותר מכפית אחת - של המזון הממותק.
זה מסתיר את הטעם המר של אבקת טמיפלו.
מערבבים היטב את התערובת.
תן למטופל את מלוא תכולת הקערה.
אם חלק מהתערובת נשארת בקערה, שוטפים את הקערה בכמות קטנה של מים ונותנים למטופל לשתות את כל התכולה.
חזור על הליך זה בכל פעם שאתה צריך לנהל את התרופה.
ילדים מתחת לגיל שנה
כדי להכין מנה אחת קטנה יותר, תזדקק ל:
- כמוסה אחת של Tamiflu של 30 מ"ג
- מספריים חדים
- שתי קערות קטנות (השתמשו בקערות שונות לכל ילד)
- מתקן אוראלי גדול למינון מים - מתקן 5 או 10 מ"ל
- מתקן אוראלי קטן המאפשר מדידה של 0.1 מ"ל, לתת את המינון
- כפית (5 מ"ל כפית)
- מפל מים
- מאכלים מתוקים להסתיר את טעמו המר של טמיפלו.
לדוגמא: שוקולד או סירופ דובדבן ותוספות קינוחים, כגון רוטב קרמל או קרמל.
או שאתה יכול להכין מעט סוכר על ידי ערבוב כפית מים עם שלושת רבעי (3/4) כפית דלעת.
שלב 1: יוצקים את כל האבקה לקערה
החזיקו כמוסה של 30 מ"ג אנכית מעל אחת הקערות וחתכו בזהירות את הקצה המעוגל במספריים. היזהרו מאבק: הוא עלול לגרות את העור והעיניים.
יוצקים את כל האבקה לקערה, לא משנה מה המינון שאתם מכינים.
הכמות זהה אם אתה מטפל או מונע שפעת.
שלב 2: הוסף מים לדילול התרופה
השתמש במכשיר הגדול יותר כדי לצייר 5 מיליליטר מים.
מוסיפים את המים לאבקה שבקערה.
מערבבים את התערובת עם כפית במשך כ -2 דקות.
אל תדאג אם כל האבק אינו מתמוסס. האבקה שאינה מתמוססת מורכבת ממרכיבים בלבד.
שלב 3: בחר את הכמות הנכונה בהתאם למשקל הילד
חפש את המשקל בצד שמאל של השולחן.
העמודה מימין לטבלה מציגה את כמות התערובת הנוזלית שתצטרך לצייר בעזרת מזרק דרך הפה.
תינוקות מתחת לגיל שנה (כולל תינוקות מלאים)
שלב 4: לשאוב את התערובת הנוזלית
ודא שיש לך את המתקן בגודל הנכון (מזרק דרך הפה)
צייר את הכמות הנכונה של תערובת הנוזלים מהקערה הראשונה.
שאפו כלפי מעלה והקפידו לא לכלול בועות אוויר.
יוצקים בעדינות את המינון הנכון לקערה השנייה.
שלב 5: ממתיקים ונותנים אותו לתינוק
מוסיפים לקערה השנייה כמות קטנה - לא יותר מכפית אחת - של האוכל הממותק.
זה מסתיר את טעמו המר של השעיית Tamiflu.
מערבבים היטב את המזון הממותק ואת הנוזל טמיפלו.
העניקו לילד מיד את כל תכולת הקערה השנייה (מזון ממותק בתערובת נוזלית טמיפלו).
אם נשאר שאריות כלשהן בקערה השנייה, שטפו את הקערה בכמות קטנה של מים ונתנו לילד את כל התכולה לשתות. לילדים שאינם מסוגלים לשתות מהקערה, השתמשו בכפית או בבקבוק על מנת לתת לילד את תערובת הנוזלים הנותרת.
תנו לילד משהו לשתות.
זורקים כל נוזל שאינו בשימוש בקערה הראשונה.
חזור על שלב זה בכל פעם שאתה צריך לנהל את התרופה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TAMIFLU 30 MG קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה קשיחה מכילה פוספט oseltamivir המקביל ל- 30 מ"ג oseltamivir.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסה קשה (כמוסה).
הקפסולה הקשה מכילה גוף אטום צהוב בהיר המסומן "ROCHE" וכובע אטום צהוב בהיר המסומן "30 מ"ג". הכתובות בצבע כחול.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בשפעת
Tamiflu מיועדת למבוגרים ולילדים, כולל תינוקות מלאים, המציגים תסמיני שפעת אופייניים כאשר נגיף השפעת מסתובב בקהילה. הטיפול היה יעיל כשהתחיל תוך יומיים לאחר הופעת התסמינים הראשונים.
מניעת שפעת
• מניעה לאחר חשיפה באנשים בגיל שנה ומעלה לאחר מגע במקרה של אבחנה קלינית של שפעת כאשר נגיף השפעת מסתובב בקהילה.
• יש להגדיר את השימוש המתאים ב- Tamiflu למניעת שפעת על בסיס כל מקרה לגופו על סמך הנסיבות והאוכלוסייה הזקוקה להגנה. בתנאים יוצאי דופן (למשל, במקרה של אי התאמה בין הזן הנגיפי שמסתובב עם החיסון, ונוכחות מגיפה), ניתן לשקול מניעה עונתית אצל אנשים בגיל שנה ומעלה.
• Tamiflu מיועדת למניעת שפעת לאחר החשיפה בתינוקות מתחת לגיל שנה במהלך מגיפת שפעת (ראה סעיף 5.2).
טמיפלו אינה תחליף להתקף שפעת.
השימוש באנטי ויראלים לטיפול ומניעת שפעת צריך להתבסס על המלצות רשמיות. החלטות בנוגע לשימוש באוסלטמיוויר לטיפול ומניעה חייבות לקחת בחשבון את מה שידוע על המאפיינים של נגיפי שפעת במחזור הדם, המידע הקיים על דפוסי הרגישות לתרופות לכל עונה והשפעת המחלה באזורים שונים גיאוגרפיים ובאזורים שונים. אוכלוסיות חולים (ראה סעיף 5.1).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
כמוסות קשות של Tamiflu וההשעיה הפה של Tamiflu הן ניסוחים ביו -שוויוניים. ניתן לתת מינונים של 75 מ"ג בדרכים הבאות:
• עם כמוסה של 75 מ"ג או
• עם כמוסה אחת של 30 מ"ג ועוד כמוסה אחת של 45 מ"ג או
• עם מינון של 30 מ"ג של השעיה אוראלית בתוספת מינון של 45 מ"ג של השעיה דרך הפה.
אבקת תמיפלו להשעיה דרך הפה (6 מ"ג / מ"ל) מוכנה לשימוש היא הפורמולציה המועדפת על ילדים ומבוגרים המתקשים לבלוע כמוסות או כאשר יש צורך במינונים נמוכים יותר.
מבוגרים ומתבגרים מגיל 13 שנים
יַחַס : המינון הפומי המומלץ של oseltamivir הוא 75 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים עבור מתבגרים (גיל 13 עד 17) ומבוגרים.
יש להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי, ביומיים הראשונים לאחר הופעת תסמיני שפעת.
מניעה לאחר חשיפה : המינון המומלץ למניעת שפעת לאחר מגע הדוק עם אדם נגוע הוא 75 מ"ג oseltamivir פעם ביום למשך 10 ימים למתבגרים (גיל 13 עד 17) ומבוגרים.
הטיפול צריך להתחיל בהקדם האפשרי, תוך יומיים לאחר החשיפה לאדם נגוע.
מניעה במהלך "מגיפת שפעת הקהילה:" המינון המומלץ למניעת שפעת במהלך התפרצות קהילתית הוא 75 מ"ג oseltamivir פעם ביום למשך עד 6 שבועות.
אוכלוסיית ילדים
ילדים בגילאי 1 עד 12
כמוסות Tamiflu 30 מ"ג, 45 מ"ג ו -75 מ"ג והשעיה דרך הפה זמינות לילדים מגיל שנה ומעלה.
יַחַס : משטרי המינון הבאים הקשורים למשקל מומלצים לטיפול בילדים מגיל שנה ומעלה:
יש להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי, ביומיים הראשונים לאחר הופעת תסמיני שפעת.
מניעה לאחר חשיפה : המינון המומלץ של Tamiflu למניעה לאחר חשיפה הוא:
מניעה בזמן מגיפת "שפעת הקהילה": מניעה במהלך התפרצות שפעת לא נחקרה בילדים מתחת לגיל 12.
תינוקות בגילאי 0 עד 12 חודשים
יַחַס : המינון המומלץ לתינוקות מגיל 0 עד 12 חודשים הוא 3 מ"ג / ק"ג פעמיים ביום. זה מבוסס על נתוני פרמקוקינטיקה ובטיחות המצביעים על כך שמינון זה אצל תינוקות בגילאים 0 עד 12 חודשים מייצר ריכוז פלזמה של מטבוליט פעיל ותרופתי פעיל שצפוי להיות יעיל מבחינה קלינית, עם פרופיל בטיחות דומה לזה שנצפה אצל ילדים גדולים יותר. ומבוגרים (ראה סעיף 5.2). משטר המינון הבא מומלץ לטיפול בתינוקות בגילאי 0 עד 12 חודשים:
* טבלה זו אינה מיועדת לכלול משקל גוף אפשרי של אוכלוסייה זו. לכל החולים מתחת לגיל שנה יש להשתמש במינון 3 מ"ג / ק"ג ללא קשר למשקל המטופל.
יש להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי, ביומיים הראשונים לאחר הופעת תסמיני שפעת.
המלצת מינון זו אינה חלה על תינוקות מוקדמים, כלומר ילדים עם גיל שלאחר ההתעברות של פחות מ- 36 שבועות. אין מספיק נתונים על מטופלים אלה, בהם יתכן ויהיה צורך במינון שונה בשל חוסר בשלות של תפקודים פיזיולוגיים.
מניעה לאחר חשיפה : המינון המומלץ למניעת מגפת שפעת של תינוקות מתחת לגיל שנה הוא חצי ממינון הטיפול היומי. זה מבוסס על נתונים קליניים מילדים מגיל שנה ומעלה ומבוגרים המראים כי מינון מניעתי השווה למחצית ממינון הטיפול היומי יעיל מבחינה קלינית למניעת שפעת. מומלץ להלן: משטר מינון הקשור לגיל לטיפול מונע. של תינוקות בגילאי 0-12 חודשים:
המלצת מינון זו אינה חלה על תינוקות מוקדמים, כלומר ילדים עם גיל שלאחר ההתעברות של פחות מ- 36 שבועות. אין מספיק נתונים על מטופלים אלה, בהם יתכן ויהיה צורך במינון שונה בשל חוסר בשלות של תפקודים פיזיולוגיים.
מניעה במהלך "מגיפת שפעת הקהילה:" מניעה במהלך התפרצות שפעת לא נחקרה בילדים בגילאי 0 עד 12 חודשים.
להנחיות להכנת הניסוח הזמני, ראה סעיף 6.6.
אוכלוסיות מיוחדות
אי ספיקת כבד
לא נדרשת התאמת מינון לחולים עם תפקוד לקוי של הכבד לא לטיפול או למניעה. לא בוצעו מחקרים בחולים ילדים עם ליקוי בכבד.
אי ספיקת כליות
טיפול בשפעת : מומלץ לשנות מינון למבוגרים ומתבגרים (גילאי 13 עד 17) עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור. המינונים המומלצים מפורטים בטבלה שלהלן.
* נתונים ממחקרים בחולים שעברו דיאליזה פריטוניאלית צפופה אמבולטורית (CAPD); כאשר משתמשים בדיאליזה פריטוניאלית אוטומטית (APD), אפשר לבצע פינוי גבוה יותר של carboxylate oseltamivir.אם הנפרולוג מוצא צורך בכך, ניתן לשנות את שיטת הטיפול מ- APD ל- CAPD.
מניעת שפעת : מומלץ לשנות מינון למבוגרים ומתבגרים (גילאי 13 עד 17) עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור כמפורט בטבלה שלהלן.
* נתונים ממחקרים בחולים שעברו דיאליזה פריטוניאלית צפופה אמבולטורית (CAPD); כאשר משתמשים בדיאליזה פריטוניאלית אוטומטית (APD), אפשר לבצע פינוי גבוה יותר של carboxylate oseltamivir. אם הנפרולוג מוצא צורך בכך, ניתן לשנות את שיטת הטיפול מ- APD ל- CAPD.
אין מספיק נתונים קליניים על תינוקות וילדים (מגיל 12 ומטה) עם ליקוי בכליות בכדי שיוכלו להמליץ על מינון.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת המינון אלא אם קיימות עדויות לאי ספיקת כליות בינונית או חמורה.
חולים חסרי פשרות
הוערך משך זמן ארוך יותר של מניעה עונתית עד 12 שבועות בחולים עם פגיעה בחיסון (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו -5.1).
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
חולים שאינם מסוגלים לבלוע כמוסות יכולים ליטול מינונים מתאימים של השעיית הפה Tamiflu.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
Oseltamivir יעיל רק כנגד מחלות הנגרמות על ידי נגיף השפעת. אין עדות ליעילותו של oseltamivir במחלות הנגרמות על ידי גורמים אחרים מלבד נגיפי שפעת (ראה סעיף 5.1).
טמיפלו אינה תחליף להתקף שפעת. השימוש בטמיפלו לא אמור לשנות את הערכת האנשים לגבי החיסון השנתי לשפעת.ההגנה מפני שפעת נשארת רק כל עוד מתן טמיפלו. יש להשתמש בטמיפלו לטיפול ומניעה של שפעת רק כאשר נתונים אפידמיולוגיים אמינים מצביעים על כך שנגיף השפעת מסתובב בקהילה.
הרגישות של זני נגיף שפעת במחזור לאוסלטמיוויר מתגלה כמשתנה מאוד (ראו סעיף 5.1) .לכן, על המרשמים לשקול את המידע העדכני ביותר הקיים על דפוסי הרגישות של אוסלטמיוויר של וירוסים במחזור באותו הזמן. על מנת להחליט על השימוש המתאים. של טמיפלו.
מצב רפואי חמור במקביל
אין מידע זמין לגבי בטיחות ויעילות האוסלטמיוויר בחולים עם מצב רפואי חמור מספיק או לא יציב כדי להיחשב כסיכון מיידי לאשפוז.
חולים חסרי פשרות
יעילותו של אוסלטמיוויר הן לטיפול והן למניעת שפעת לא נקבעה בבירור בחולים עם פגיעה בחיסון (ראה סעיף 5.1).
מחלות לב / מחלת ריאות
היעילות של oseltamivir בטיפול בנבדקים עם מחלת לב ו / או ריאה כרונית לא נקבעה. לא נצפה הבדל בשכיחות הסיבוכים בין קבוצת הטיפול לקבוצת הפלסבו באוכלוסיית חולים זו (ראה סעיף 5.1).
אוכלוסיית ילדים
אין כרגע נתונים זמינים לאפשר המלצת מינון לפגים (גיל לאחר ההתעברות
אי ספיקת כליות חמורה
מומלץ לשנות את המינון הן לטיפול והן למניעה בקרב מתבגרים (בני 13 עד 17) ומבוגרים עם ליקוי כלייתי חמור. נתונים קליניים לא מספיקים לתינוקות וילדים (מגיל שנה ומעלה) עם ליקוי בכליות על מנת להמליץ על מינון (ראה סעיפים 4.2 ו -5.2).
אירועים נוירופסיכיאטריים
אירועים נוירופסיכיאטריים דווחו במהלך הטיפול בתמיפלו בחולי שפעת, במיוחד בילדים ובני נוער. אירועים אלה התרחשו גם בחולי שפעת שלא טופלו ב- oseltamivir. יש לפקח על המטופלים על שינויים במצב הרוח ולשקול היטב את היתרונות והסיכונים של המשך הטיפול עבור כל מטופל (ראה סעיף 4.8).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
התכונות הפרמקוקינטיות של oseltamivir, כגון קישור חלבונים נמוך וחילוף חומרים בלתי תלוי במערכות CYP450 וגלוקורונידאז (ראו סעיף 5.2), מצביעות על כך שאי אפשר ליצור אינטראקציות קליניות בעלות משמעות קלינית באמצעות מנגנונים אלה.
פרובנסיד
אין צורך בהתאמת המינון במהלך מתן שיתוף של פרובנציד בחולים עם תפקוד כלייתי תקין. ניהול משותף של probenecid, מעכב חזק של מסלול האניונים של הפרשת צינורות הכליות, מגביר את החשיפה למטבוליט הפעיל של oseltamivir בערך פי 2.
אמוקסיצילין
ל- Oseltamivir אין אינטראקציות קינטיות עם אמוקסיצילין, המתבטלות באותו מסלול, מה שמרמז על כך שהאינטראקציה של oseltamivir עם מסלול זה חלשה.
חיסול כלייתי
אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית בין תרופות המתחרות על הפרשת צינורות הכליות אינן סבירות בשל מרווח הבטיחות הידוע של מרבית החומרים הללו, בשל מאפייני החיסול של המטבוליט הפעיל (סינון גלומרולרי והפרשת צינורות אניוניים) והיכולת להפריש. עם זאת, זהירות יש לפעול כאשר מתן oseltamivir לנבדקים הנוטלים מולקולות עם טווח טיפולי צר המופרש מאותו דרך (למשל כלורפרופמיד, מתוטרקסט, פנילבוטאזון).
מידע נוסף
לא נצפו אינטראקציות פרמקוקינטיות בין oseltamivir, או המטבוליט העיקרי שלה, כאשר הן ניתנות במקביל ל- paracetamol, חומצה אצטילסליצילית, cimetidine, נוגדי חומצה (מגנזיום ואלומיניום הידרוקסיד וסידן פחמתי), rimantadine או warfarin (בנבדקים יציבים עם warfarin וללא השפעה).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
למרות שלא נערכו מחקרים קליניים מבוקרים על השימוש באוסלטמיוויר אצל נשים בהריון, ישנם נתונים על השימוש בהריון ממחקרים שלאחר השיווק והתצפיות (ראה סעיף 5.1 "טיפול בשפעת בנשים בהריון"; לנתוני חשיפה בהריון. נשים ראו סעיף 5.2).
נתונים אלה, בשילובם עם מחקרים בבעלי חיים, אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, להתפתחות עוברית / עוברית או לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3). ניתן לטפל בנשים בהריון בתמיפלו לאחר התייחסות למידע הבטיחות הקיים, הפתוגניות של זן נגיף השפעת במחזור והמצב הבסיסי של האישה ההרה.
זמן האכלה
אצל חולדות מניקות, oseltamivir והמטבוליט הפעיל מופרשים בחלב האדם. מידע מוגבל מאוד זמין לגבי תינוקות יונקים של אמהות שקיבלו אוסלטמיוויר והפרשת אוסלטמיוויר בחלב אם. הנתונים המוגבלים הזמינים הראו כי אוסלטמיוויר והמטבוליט הפעיל התגלו בחלב אם, אך הרמות היו נמוכות מספיק בכדי לגרום לתת תת -מינון טיפולי בתינוק. בהתחשב במידע זה, הפתוגניות של זן נגיף השפעת במחזור ומצבה הבסיסי של האישה המניקה, ניתן לשקול מתן אוסלטמיוויר אם יש יתרונות פוטנציאליים ברורים לאמהות מניקות.
פוריות
בהתבסס על נתונים פרה -קליניים לא נמצאו עדויות להשפעות של Tamiflu על פוריות הגבר או הנקבה (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Tamiflu אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
פרופיל הבטיחות הכולל של Tamiflu מבוסס על נתונים של 6049 חולים מבוגרים / מתבגרים ו -1473 מטופלים בילדים שטופלו ב- Tamiflu או פלסבו נגד שפעת, ועל נתונים של 3990 חולים מבוגרים / מתבגרים ו -253 חולים ילדים. שטופלו בתמיפלו או פלסבו / ללא טיפול למניעת שפעת בניסויים קליניים. בנוסף, 475 מטופלים עם מערכת חיסון (כולל 18 ילדים, מתוכם 10 שטופלו בתמיפלו ו -8 עם פלצבו) קיבלו טמיפלו או פלסבו לטיפול מונע שפעת.
אצל מבוגרים / מתבגרים תופעות הלוואי המדווחות ביותר היו בחילות והקאות במחקרי הטיפול ובחילה במחקרי המניעה. רוב תופעות הלוואי הללו דווחו פעם אחת ביום הראשון או השני של הטיפול ונפתרו באופן ספונטני תוך יום או יומיים. אצל ילדים, התגובה השלילית הנפוצה ביותר היא הקאות. עבור רוב החולים, הופעתן של תופעות לוואי אלה לא הובילה להפסקת הטיפול בתמיפלו.
תגובות הלוואי החמורות הבאות דווחו לעיתים רחוקות מאז שווקת oseltamivir: תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות, מחלת כבד (הפטיטיס fulminant, הפרעות בתפקודי הכבד וצהבת), בצקת אנגינו-ורוטית, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דימום במערכת העיכול והפרעות נוירופסיכיאטריות ( להפרעות נוירופסיכיאטריות ראה סעיף 4.4).
רשימה בתגובות של תופעות לוואי
תגובות שליליות המופיעות בטבלה להלן מתחלקות לקטגוריות התדרים הבאות: שכיחות מאוד (≥ 1/10), נפוץ (מ ≥ 1/100 ל), נדיר (מ ≥ 1/1.000 ל ), נדיר (מ ≥ 1/10.000 ל ) ונדיר מאוד (). תגובות שליליות הוצבו בקטגוריה המתאימה בטבלאות בהתבסס על ניתוח הנתונים המשולב שנערך על ניסויים קליניים.
טיפול ומניעה של שפעת אצל מבוגרים ומתבגרים:
במחקרי טיפול ומניעה במבוגרים / מתבגרים, תגובות שליליות המדווחות בתדירות הגבוהה ביותר במינון המומלץ (75 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימי טיפול ו -75 מ"ג פעם ביום למשך עד 6 שבועות למניעה) מפורטות בטבלה 1.
פרופיל הבטיחות שדווח בנבדקים שטופלו במינון המומלץ של Tamiflu למניעה (75 מ"ג פעם ביום למשך עד 6 שבועות) היה דומה מבחינה איכותית לזה שנצפה במחקרי הטיפול, למרות מחקרי המניעה. פרק זמן ארוך יותר.
טבלה 1 תגובות שליליות במחקרים עם Tamiflu בטיפול ומניעה של שפעת אצל מבוגרים ומתבגרים או מדיווחים שלאחר השיווק
טיפול ומניעת שפעת בילדים:
סך הכל 1473 ילדים (כולל ילדים בריאים בגילאי 1-12 שנים וילדים אסתמטיים בגילאים 6-12 שנים) נרשמו לניסויים קליניים עם oseltamivir הניתנים לטיפול בשפעת. מתוכם 851 ילדים טופלו בהשעיית oseltamivir. מתוך 158 ילדים קיבלו את המינון המומלץ של טמיפלו פעם ביום במחקר מניעה משפחתי לאחר חשיפה (n = 99), במחקר עונתי של מניעת 6 שבועות (n = 49) ובמחקר מניעה עונתי בן 12 שבועות ב נבדקים ילדים חסרי פגיעה (n = 10).
טבלה 2 מציגה את תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שנדווחו בניסויים קליניים באוכלוסיית הילדים.
טבלה 2 תגובות שליליות במחקרים עם Tamiflu לטיפול ומניעת שפעת בילדים (מינון המבוסס על יחס גיל / משקל גוף [30 מ"ג עד 75 מ"ג פעם ביום])
תיאור מבחר תגובות שליליות
הפרעות פסיכיאטריות ופתולוגיות של מערכת העצבים
שפעת יכולה להיות קשורה למגוון תסמינים נוירולוגיים והתנהגותיים שיכולים לכלול אירועים כגון הזיות, הזיות והתנהגות חריגה, במקרים מסוימים עם תוצאה קטלנית. אירועים אלה יכולים להתרחש בהקשר של דלקת המוח או אנצפלופתיה אך ללא מחלה חמורה בָּרוּר.
בחולים עם שפעת שקיבלו טמיפלו התקבלו דיווחים לאחר השיווק על התקפים ודליריום (כולל תסמינים כגון שינויים ברמת ההכרה, בלבול, התנהגות לא תקינה, הזיות, הזיות, תסיסה, חרדה, סיוטים), שבמקרים נדירים גרמו לכך פגיעה עצמית או תוצאה קטלנית. אירועים אלה דווחו בעיקר בקרב ילדים ילדים ומתבגרים ולעתים קרובות היו להם "הופעה פתאומית ורזולוציה מהירה. התרומה של תמיפלו לאירוע אירועים אלה אינה ידועה. אירועים נוירופסיכיאטריים אלה דווחו גם בחולים עם שפעת שלא היו להם נלקח טמיפלו.
הפרעות בכבד
הפרעות במערכת הכבד, כולל הפטיטיס ואנזימי כבד מוגברים בחולים עם מחלה דמוית שפעת. מקרים אלה כוללים הפטיטיס / אי ספיקת כבד קטלנית.
אוכלוסיות מיוחדות אחרות
אוכלוסיית ילדים (תינוקות מתחת לגיל שנה)
בשני מחקרים לאפיון הפרופיל הפרמקוקינטי, הפרמקודינמי והבטיחות של טיפול המבוסס על אוסלטמיוויר אצל 135 תינוקות מתחת לגיל שנה עם זיהום בשפעת, פרופיל הבטיחות היה דומה בין קבוצות הגיל, עם הקאות, שלשולים ופריחות חיתולים ככמות הגבוהה ביותר. דיווחו על תופעות לוואי תכופות (ראה סעיף 5.2). לתינוקות מתחת לגיל 36 שבועות בגיל שלאחר ההתעברות, הנתונים הזמינים אינם מספיקים.
מידע זמין על בטיחות האוסלטמיוויר הניתנת לטיפול בשפעת בתינוקות מתחת לגיל שנה, ממחקרי תצפית פרוספקטיביים ורטרוספקטיביים (יחד יותר מ -2,400 תינוקות מקבוצת גיל זו), מתוך חיפושים במאגרים אפידמיולוגיים ומדוחות פוסט-שיווקיים. , מציע כי פרופיל הבטיחות של תינוקות מתחת לגיל שנה דומה לפרופיל הבטיחות שנקבע אצל תינוקות בגיל שנה ומעלה.
חולים קשישים וחולים עם מחלת לב כרונית ו / או מחלת נשימה כרונית
האוכלוסייה שנכללה במחקרי הטיפול בשפעת כללה מבוגרים / מתבגרים בריאים וחולים בסיכון (חולים בסיכון מוגבר לפתח סיבוכים הקשורים לשפעת, למשל חולים מבוגרים וחולים עם מחלת לב או נשימה כרונית). בסך הכל, פרופיל הבטיחות בחולים "בסיכון" היה דומה מבחינה איכותית לזה שנצפה בקרב חולים מבוגרים / מתבגרים בריאים.
חולים חסרי פשרות
במחקר מניעה בן 12 שבועות שכלל 475 חולים עם פגיעה חיסונית, כולל 18 ילדים בגילאי 1 עד 12 שנים ומעלה, פרופיל הבטיחות של 238 החולים שטופלו באוסלטמיוויר היה דומה לזה שנצפה בעבר בניסויים הקליניים למניעת טמיפלו.
ילדים עם אסתמה סימפונות קיימת
באופן כללי, פרופיל התגובה השלילית בילדים עם אסתמה סימפונות קיימת היה דומה מבחינה איכותית לזה של ילדים בריאים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
דיווחים על מנת יתר של Tamiflu נאספו בניסויים קליניים ובמהלך הניסיון שלאחר השיווק. במרבית מקרי מנת יתר המדווחים לא דווחו על תופעות לוואי.
תופעות הלוואי שדווחו בעקבות מנת יתר היו דומות באופיין ובהתפלגותן לאלה שנצפו במינונים טיפוליים של טמיפלו המתוארים בסעיף 4.8 "תופעות לא רצויות".
לא ידוע תרופה ספציפית.
אוכלוסיית ילדים
מקרים של מנת יתר דווחו בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים מאשר אצל מבוגרים ומתבגרים. יש להיזהר בעת הכנת ההשעיה הפה של טמיפלו וכאשר מתן טמיפלו לילדים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי ויראלים לשימוש מערכתי, מעכבי נוירומינידאז, קוד ATC: J05AH02
פוספט Oseltamivir הוא תרופה תומכת של המטבוליט הפעיל (carboxylate oseltamivir). המטבוליט הפעיל הוא מעכב סלקטיבי של אנזימי נוירונידאז נגיף שפעת, שהם גליקופרוטאינים הנמצאים על פני השטח של הוויריון. פעילות האנזים הוויראמינאדאז הנגיפי חשובה הן לחדירת הנגיפים לתאים לא נגועים והן לשחרור מהתאים הנגועים של חלקיקים ויראליים שזה עתה נוצרו ו להתפשטות הנגיף הזיהומי לאחר מכן באורגניזם.
Oseltamivir carboxylate מעכב בַּמַבחֵנָה נוירומינידאזות נגיף שפעת A ו- B. אוסלטמיוויר מעכב פוספט בַּמַבחֵנָה הדבקה ושכפול של נגיף השפעת. Oseltamivir מנוהל דרך הפה מעכב in vivo את ההעתקה והפתוגניות של נגיפי שפעת A ו- B במודלים של בעלי חיים של זיהום שפעת בריכוזים אנטי ויראליים דומים לאלה שהושגו בבני אדם עם 75 מ"ג פעמיים ביום.
הפעילות האנטי -ויראלית של oseltamivir נגד שפעת A ו- B נתמכת במחקרי אתגר ניסיוניים במתנדבים בריאים.
ערכי ה- IC50 של האנזים neuraminidase עבור oseltamivir היו בין 0.1 nM ל- 1.3 nM עבור נגיף השפעת A המבודד קלינית ושווה ל- 2.6 nM לנגיף השפעת B. ICs גבוהים יותר של וירוס שפעת B עד חציון של 8.5 ננומטר, נצפו במחקרים שפורסמו.
מחקרים קליניים
טיפול בדלקת שפעת
האינדיקציה מבוססת על מחקרים קליניים שנערכו על מקרי שפעת המועברים באופן טבעי, בעיקר זיהומי שפעת A.
Oseltamivir יעיל רק כנגד מחלות הנגרמות על ידי נגיף השפעת, ולכן ניתוחים סטטיסטיים מוצגים רק בהתייחסות לאנשים הנגועים בנגיף השפעת. בקרב האוכלוסייה שטופלה במחקרים, הכוללת הן נבדקים חיוביים לשפעת והן ITT שליליים (כוונה לטפל), היעילות העיקרית הופחתה ביחס למספר האנשים השליליים בשפעת. באוכלוסייה הכוללת שטופלה, זיהום שפעת אושר בקרב 67% (טווח: 46% -74%) מהחולים שגויסו. 64% מהחולים הקשישים היו חיוביים לשפעת ו -62% מהחולים עם מחלות לב ו / או נשימה כרונית היו. חיובי לשפעת. בכל מחקרי הטיפול שלב III, המטופלים גויסו רק בתקופות בהן נפוצה שפעת בקהילה המקומית.
מבוגרים ומתבגרים בני 13 ומעלה : כדי להיות זכאי, המטופלים היו צריכים להופיע תוך 36 שעות מרגע הופעת התסמינים, כאשר חום ≥ 37.8 מעלות צלזיוס קשור לפחות בתסמין נשימתי אחד (שיעול, תסמינים באף או כאב גרון) ולפחות סימפטום מערכתי אחד (מיאלגיה (צמרמורות / צמרמורות) הזעה, חולשה כללית, עייפות או כאבי ראש. יום אחד, מ -5.2 ימים (95% CI: 4.9-5.5 ימים) בקבוצת הפלסבו ל -4.2 ימים (95% CI: 4.0 -4.4 ימים; p ≤ 0.0001).
אחוז הנבדקים שפיתחו סיבוכים ספציפיים המשפיעים על דרכי הנשימה התחתונות (בעיקר ברונכיטיס) שטופלו באנטיביוטיקה ירד מ -12.7% (135/1063) בקבוצת הפלסבו ל -8.6% (116/1350) באוכלוסייה שטופלה באוסלטמיוויר (p = 0.0012).
טיפול בשפעת באוכלוסיות בסיכון גבוה : בקרב נבדקים קשישים (≥ 65 שנים) ובנבדקים עם מחלת לב ו / או נשימה כרונית שקיבלו אוסלטמיוויר 75 מ"ג פעמיים ביום במשך 5 ימים משך החציון של מחלת שפעת. לֹא הצטמק באופן משמעותי. בקבוצות האוסלטמיוויר משך החום הכולל הופחת ביום אחד. בשפעת חיובית לשפעת אוסלטמיוויר הפחיתה משמעותית את שכיחות הסיבוכים הספציפיים של דרכי הנשימה התחתונות (בעיקר ברונכיטיס) שטופלו באנטיביוטיקה מ -19% (52/268) בקבוצת הפלסבו ל -12% (29/250) באוכלוסייה. שטופלו באוסלטמיוויר (p = 0.0156).
בחולים חיוביים לשפעת עם מחלות לב ו/או נשימה כרוניות השכיחות המשותפת של סיבוכים בדרכי הנשימה התחתונות (בעיקר ברונכיטיס) שטופלו באנטיביוטיקה הייתה 17% (22/133) בקבוצת הפלצבו ו -14% (16/118) באוסלטמיביר- אוכלוסייה מטופלת (p = 0.5976).
טיפול בשפעת בנשים בהריון : לא נערכו מחקרים קליניים מבוקרים על השימוש ב- oseltamivir בנשים בהריון, אולם עדויות ממחקרים תצפיתיים לאחר השיווק ומחקרים רטרוספקטיביים מראים תועלת ממשטר המינון הנוכחי באוכלוסיית חולים זו במונחים של תחלואה / תמותה נמוכה יותר. תוצאות המתקבלות מניתוחים פרמקוקינטיים מצביעות על חשיפה נמוכה למטבוליט הפעיל, אולם לא מומלץ להתאים מינון לנשים בהריון המטופלות או למניעת שפעת (ראה סעיף 5.2, מאפיינים פרמקוקינטיים, אוכלוסיות מיוחדות).
טיפול בשפעת בילדים : במחקר שנערך על ילדים בריאים אחרת (65% חיוביים לשפעת) בגילאי 1 עד 12 (גיל ממוצע 5.3 שנים) שחלו בחום (≥ 37.8 מעלות צלזיוס) בתוספת שיעול או גודש באף, 67% מהחולים חיובי שפעת נדבקו נגיף שפעת A ו -33% בנגיף שפעת B. טיפול ב- oseltamivir, שהחל תוך 48 שעות ממועד הופעת התסמינים, הפחית משמעותית את הזמן הדרוש לפתרון המחלה (מוגדר כחזרה בו זמנית לבריאות ולפעילות תקינה והקלה על חום, שיעול, וגודש באף) של 1.5 ימים (95% CI: 0.6-2.2 ימים; דלקת האוזן הממוצעת חריפה מ -26.5% (53/200) בקבוצת הפלצבו ל -16% (29/183) בילדים שטופלו ב- oseltamivir (p = 0.013 ).
מחקר שני הושלם בקרב 334 ילדים אסתמטיים בגילאי 6 עד 12 שנים, 53.6% מתוכם היו חיוביים לשפעת. בקבוצת האוסלטמיוויר, משך החציון של המחלה לֹא הצטמק באופן משמעותי. באוכלוסייה זו, ביום 6 (יום הטיפול האחרון) נפח הנשיפה הכפויה בשנייה הראשונה (FEV1) גדל ב -10.8% בקבוצת האוסלטמיוויר לעומת 4.7% בקבוצת הפלסבו (p = 0.0148).
סוכנות התרופות האירופית דחתה את החובה להגיש את תוצאות המחקרים עם Tamiflu באחת או יותר מקבוצות משנה של אוכלוסיית הילדים לשפעת (ראה מידע על שימוש בילדים בסעיף 4.2).
האינדיקציה לתינוקות מתחת לגיל שנה מבוססת על אקסטרפולציה של נתוני היעילות של ילדים גדולים יותר, בעוד שהפוסולוגיה המומלצת מבוססת על נתונים מהמודל הפרמקוקינטי (ראה סעיף 5.2).
טיפול בזיהום שפעת B. : בסך הכל, 15% מהאוכלוסייה החיובית לשפעת נדבקו בשפעת B, כאשר אחוזים נעים בין 1 ל -33% במחקרים בודדים. משך הזמן החציוני של המחלה בנבדקים עם זיהום שפעת B לא הראה הבדלים משמעותיים בין קבוצות הטיפול במחקרים בודדים. נתוני 504 נבדקים נגועים בשפעת B מכל המחקרים נאספו לניתוח. בהשוואה לפלסבו, אוסלטמיוויר הופחת ב -0.7 ימים (95% CI: 0.1-1.6 ימים; p = 0.022) הזמן להקלת כל הסימפטומים הוא יום אחד ( 95% CI: 0.4-1.7 ימים; עמ
מניעת שפעת
יעילותו של oseltamivir במניעת מחלת שפעת המועברת באופן טבעי הודגמה במחקר על מניעה לאחר חשיפה במשקי בית ובשני מחקרים בנושא מניעה עונתית. בכל המחקרים הללו המדד העיקרי ליעילות היה שכיחות מקרי שפעת שאושרו על ידי מעבדה. האלימות של התפרצויות שפעת היא בלתי צפויה ומשתנה בתוך אזור ומעונה לעונה, ומכאן מספר הנבדקים לטיפול (המספר הדרוש ל Treat, NNT) למניעת מקרה של מחלת שפעת משתנה.
מניעה לאחר חשיפה : במהלך מחקר אחד, אנשים (12.6% מחוסנים נגד שפעת) במגע עם נבדק עם חשד לשפעת (מקרה אינדקס) קיבלו 75 מ"ג של אוסלטמיוויר פעם ביום החל תוך יומיים לאחר "הופעת הסימפטומים במקרה האינדקס והמשך. במשך שבעה ימים. שפעת אושרה ב -163 מתוך 377 מקרי המדד. אוסלטמיוויר הפחיתה משמעותית את שכיחות מקרים קליניים של מחלת שפעת המתרחשת בנבדקים במגע עם מקרי שפעת מאושרים, מ -24/200 (12%) בקבוצת הפלסבו ל -2/205 ( 1%) בקבוצת oseltamivir (הפחתה של 92% [95% CI: 6-16; p ≤ 0.0001]). ה- NNT היה 10 (95% CI: 9-12) בקרב אנשים במגע עם מקרים אמיתיים של שפעת ו- 16 (95% CI: 15-19) על כלל האוכלוסייה (ITT), ללא קשר למצב מדבק במקרה האינדקס.
יעילותו של oseltamivir במניעת שפעת שנרכשה באופן טבעי הודגמה במחקר מניעה שלאחר החשיפה בקרב משקי בית שכלל מבוגרים, מתבגרים וילדים בגילאי 1 עד 12 שנים, הן כחשדות למקרים (מקרי אינדקס) והן כנבדקים במגע משפחתי. פרמטר היעילות של מחקר זה היה שכיחות שפעת קלינית שאושרה במעבדה במשקי בית. הטיפול המונע באוסלטמיוויר נמשך 10 ימים. בכל האוכלוסייה חלה ירידה בשכיחות שפעת קלינית שאושרה במעבדה במשקי בית מ -20% (27/136), בקבוצה שלא קיבלה מניעה, ל -7% (10/135), בקבוצה ש קיבל את המניעה (62.7% הפחתה [95% CI: 26.0-81.2; p = 0.0042]). במשפחות מקרי המדד עם זיהום שפעת חלה ירידה בשכיחות שפעת מ -26% (23/89), בקבוצה שלא קיבלה מניעה, ל -11% (9/84), בקבוצה ש קיבל מניעה (58.5% הפחתה [95% CI: 15.6-79.6; p = 0.0114]).
על פי ניתוח שנערך בתת-קבוצה של ילדים בגילאי 1 עד 12 שנים, שכיחות השפעת הקלינית שאושרה במעבדה בקרב ילדים הופחתה באופן משמעותי מ -19% (21/111) בקבוצה שלא קיבלה מניעה, בשיעור של 7% ( 7/104), בקבוצה שקיבלה מניעה (הפחתה של 64.4% [95% CI: 15.8-85.0; p = 0.0188]). בקרב ילדים שבנקודת ההתחלה עדיין לא נשרו את הנגיף, שכיחות מעבדה- שפעת קלינית מאושרת ירדה מ -21% (15/70), בקבוצה שלא קיבלה מניעה, ל -4% (2/47), בקבוצה שקיבלה את המניעה (הפחתה של 80.1% [95% CI: 22.0- 94.9; p = 0.0206]). ה- NNT עבור כלל אוכלוסיית הילדים היה 9 (95% CI: 7-24) בכל האוכלוסייה (ITT) ו- 8 (95% CI: 6, הגבול העליון אינו ניתן להערכה) במגעי הילדים של מדד המקרים עם זיהום ( ITTII).
מניעה במהלך "מגיפת שפעת הקהילה". : בניתוח מאוחד של שני מחקרים אחרים שנערכו במבוגרים לא מחוסנים בריאים אחרת, אוסלטמיוויר 75 מ"ג הניתן פעם ביום למשך 6 שבועות הפחית באופן משמעותי את שכיחות מקרי הקליעה של שפעת מ -25/519 (4.8%) בקבוצת הפלצבו ל -6/520 (1.2%) בקבוצת oseltamivir (ירידה של 76% [95% CI: 1.6-5.7, p = 0.0006]) במהלך "מגיפת שפעת בקהילה. במחקר זה, ה- NNT היה 28 (95% CI: 24- 50).
במחקר שנערך על חולים קשישים שאושפזו בבתי אבות, 80% מתוכם חוסנו בעונת המחקר, המינון של 75 מ"ג oseltamivir פעם ביום במשך 6 שבועות הפחית באופן משמעותי את שכיחות המקרים הקליניים. מחלת שפעת מ -12/272 (4.4 %) בקבוצת הפלסבו ל- 1/276 (0.4%) בקבוצת האוסלטמיוויר (ירידה של 92% [95% CI: 1.5-6.6; p = 0.0015]). במחקר זה, ה- NNT היה 25 (95% CI: 23-62).
מניעת שפעת בחולים עם פגיעה בחיסון : מחקר אקראי, מבוקר פלסבו, כפול סמיות, בנושא מניעת שפעת עונתית נערך בקרב 475 חולים עם פגיעה חיסונית (388 חולי השתלת איברים מוצקים [195 עם פלסבו, 193 עם אוסלטמיוויר], 87 חולים עם תאי גזע המטופויאטיים [43 עם פלסבו, 44 עם oseltamivir], ללא חולים עם מצבים אחרים של דיכוי חיסוני), כולל 18 ילדים בגילאי 1 עד 12 שנים. נקודת הסיום העיקרית של מחקר זה הייתה שכיחות שפעת קלינית שאושרה על ידי מעבדה כפי שנקבעה על ידי תרבות ויראלית ו / או גידול פי ארבעה של נוגדן הנוגדן כנגד המגלוטינין (Haemoagglutinin Inhibition, HAI). שכיחות מעבדת שפעת קלינית שאושרה הייתה 2.9% (7/238) בזרוע הפלצבו ו- 2.1% (5/237) בקבוצה שנחשפה ל- oseltamivir (95% CI: 2.3-4.1; p = 0.772).
לא נערכו מחקרים ספציפיים להערכת הפחתת הסיכון לסיבוכים.
עמידות בפני oseltamivir
מחקרים קליניים : הסיכון לפתח נגיפי שפעת עם רגישות מופחתת או עמידות נטו ל- oseltamivir נחקר בניסויים קליניים בחסות Roche. כל החולים שנמצאו נשאים של וירוס עמיד לאוסלטמיביר, חולפו באופן זמני, ניקו את הנגיף בדרך כלל ולא הראו החמרה במצב הקליני.
* גנוטיפ מלא לא בוצע בכל המחקרים.
אין עדות להופעת תופעות העמידות לתרופות הקשורות לשימוש בטמיפלו בניסויים קליניים שנערכו עד כה במניעת שפעת לאחר חשיפה (7 ימים), לאחר חשיפה בתוך משפחות (10 ימים) ועונתית (42 ימים) ) בחולים חיסונים. לא נצפתה עמידות במהלך מחקר המניעה עד 12 שבועות בחולים עם פגיעה בחיסון.
נתונים קליניים ומעקבים : מוטציות ספונטניות הקשורות ברגישות מופחתת ל- oseltamivir בַּמַבחֵנָה נמצאו במבודדים ויראליים של שפעת A ושפעת B מחולים ללא חשיפה מוקדמת לאוסלטמיוויר. זנים עמידים שנבחרו במהלך הטיפול ב- oseltamivir נותרו מבודדים הן מחולים שאינם בעלי יכולת חיסונית והן חולים עם פגיעה בחיסון. מטופלים וילדים צעירים נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח זנים ויראליים עמידים במהלך הטיפול ב- oseltamivir.
הוכח כי וירוסים עמידים לאוסלטמיוויר המבודדים ממטופלים שטופלו באוסלטמיוויר ומזני מעבדה של נגיפי שפעת עמידים לאוסלטמיוויר מכילים מוטציות בנוירומינידאזות N1 ו- N2. מוטציות ההתנגדות נוטות להיות ספציפיות לתת -סוגים ויראליים. מאז 2007, מוטציה H275Y הקשורה להתנגדות בזני H1N1 עונתיים הפכה נפוצה. נראה שהרגישות לאוסלטמיוויר ושכיחות וירוסים אלה משתנים בהתאם לעונה ולאזור הגיאוגרפי. בשנת 2008 נמצאה H275Y ב> 99% ממחזורי הנגיף של שפעת H1N1 במחזור באירופה. שפעת H1N1 לשנת 2009 ("שפעת החזירים") הייתה רגישה באופן אחיד ל- oseltamivir עם מקרים עמידים בלבד של התנגדות ביחס למשטרים טיפוליים ומניעה כאחד.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
מידע כללי
קְלִיטָה
Oseltamivir נספג בקלות ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי של פוספט oseltamivir (פרו-תרופתי) והוא מומר ברובו למטבוליט הפעיל (oseltamivir carboxylate) בעיקר על ידי אסטרזים בכבד. לפחות 75% מהמינון הניתן דרך הפה מגיע למחזורית המערכתית כמטבוליט פעיל. החשיפה לתרופה הפרו-תרופתית היא פחות מ -5% מזה למטבוליט הפעיל. ריכוזי הפלזמה של התרופה והמטבוליט הפעיל הינם מידתיים במינון ואינם מושפעים מצריכת מזון נלווית.
הפצה
במצב יציב, נפח ההפצה הממוצע של האסלטמיוויר קרבוקסילט בבני אדם הוא כ -23 ליטר, נפח שווה ערך לנוזל הגוף החוץ -תאי. מאחר ופעילות הנוירומינידאז היא תאית, האוסלטמיוויר קרבוקסילאט מופץ לכל האתרים בהם נגיף השפעת.
הקשר של אוסלטמיוויר קרבוקסילאט לחלבוני פלזמה אנושיים הוא זניח (כ -3%).
ביו טרנספורמציה
Oseltamivir מומרת בהרחבה ל- oseltamivir carboxylate על ידי אסטראזים הנמצאים בעיקר בכבד. חינוך בַּמַבחֵנָה הוכיחו כי אוסלטמיוויר ולא המטבוליט הפעיל הם מצע או מעכב של האיזופורמים העיקריים של ציטוכרום P450. הם לא זוהו in vivoמצמדים שלב 2 לאף אחד מהתרכובות.
חיסול
Oseltamivir שנספג מסולק בעיקר (> 90%) על ידי המרה ל- oseltamivir carboxylate. הוא אינו מטבוליזם נוסף והוא מסולק בשתן. ברוב הנבדקים, ריכוזי הפלזמה המרביים של אוסלטמיוויר קרבוקסילאט יורדים עם מחצית חיים של בין 6 ל -10 שעות. המטבוליט הפעיל מסולק לחלוטין על ידי הפרשת הכליה. פינוי הכליה (18.8 ליטר / שעה) עולה על קצב הסינון הגלומרולרי (7.5 ליטר). / h) המציין כי הפרשה צינורי מתרחשת בנוסף לסינון גלומרולרי פחות מעשרים% ממינון אוראלי המסומן ברגל מסולק בצואה.
אוכלוסיות מיוחדות אחרות
אוכלוסיית ילדים
תינוקות מתחת לגיל שנה : הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והבטיחות של Tamiflu הוערכו בשני מחקרים לא מבוקרים, שכללו תינוקות מתחת לגיל שנה שנדבקו בנגיף שפעת (n = 135). קצב חיסול המטבוליט הפעיל המתוקן למשקל הגוף, היא יורדת בחולים מתחת לגיל שנה.חשיפה למטבוליט משתנה גם בילדים צעירים יותר. הנתונים הזמינים מצביעים על כך שחשיפה לאחר מינון של 3 מ"ג / ק"ג אצל תינוקות בגילאי 0-12 חודשים מייצרת חשיפות פרו-תרופתיות ומטבוליטות שצפויות להיות יעילות, כאשר פרופיל בטיחות דומה לזה שנצפה. בילדים מבוגרים ומבוגרים עם האישור המאושר המינון (ראה סעיפים 4.1 ו -4.2) תופעות הלוואי שדווחו היו תואמות את פרופיל הבטיחות שהוקם לילדים גדולים יותר.
אין נתונים זמינים לתינוקות מתחת לגיל שנה למניעת שפעת לאחר החשיפה. מניעה במהלך מגיפת שפעת הקהילתית לא נחקרה בילדים מתחת לגיל 12.
ילדים מגיל שנה ומעלה: הפרמקוקינטיקה של oseltamivir הוערכה במחקרים פרמקוקינטיים של מנה אחת בקרב ילדים ובני נוער בגילאי 1 עד 16 שנים. פרמקוקינטיקה של מינונים מרובים נחקרה במספר קטן של ילדים שנרשמו למחקר יעילות קלינית. ילדים צעירים יותר פינו את התרופה והן את המטבוליט הפעיל מהר יותר מאשר מבוגרים, וכתוצאה מכך חשיפה רבה יותר. נמוך למינון נתון מ"ג לק"ג. 2 מ"ג לק"ג מעניקים חשיפה לאסלטמיוויר קרבוקסילאט הדומה לאלה שהושגה במבוגרים הנוטלים מנה אחת של 75 מ"ג (כ -1 מ"ג לק"ג). הפרמקוקינטיקה של oseltamivir בקרב ילדים ובני נוער מגיל 12 ומעלה דומה לזו של מבוגרים.
אזרחים ותיקים
במצב יציב, החשיפה למטבוליט הפעיל בקרב קשישים (בגילאי 65 עד 78 שנים) הייתה גבוהה ב -25 עד 35% מהדווחים במבוגרים מתחת לגיל 65 בהתחשב במינונים דומים של oseltamivir. L "מחצית החיים שנצפו בקרב קשישים הייתה דומה לזה שנצפה אצל מבוגרים צעירים. בהתבסס על חשיפה לתרופות וסבילות, אין צורך בהתאמות המינון בחולים קשישים, אלא אם כן קיימות עדויות לפגיעה כלייתית בינונית או חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -60 מ"ל לדקה) (ראה סעיף 4.2).
אי ספיקת כליות
מתן אוסלטמיוויר פוספט 100 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים לחולים עם דרגות שונות של ליקוי בכליות הראה כי חשיפה לאוסלטמיוויר קרבוקסילט הינה ביחס הפוך לירידה בתפקוד הכליות. למינון, ראה סעיף 4.2.
אי ספיקת כבד
חינוך בַּמַבחֵנָה נקבע כי לא צפויה עלייה משמעותית בחשיפה לאוסלטמיביר ולא ירידה משמעותית בחשיפה למטבוליט הפעיל בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.2).
נשים בהריון
ניתוח "נתוני פרמקוקינטיקה מאוכלסים של אוכלוסייה מאוחדת עולה כי משטר המינון של Tamiflu שדווח בסעיף 4.2 מינון ושיטת מתן מביא" חשיפה נמוכה יותר (30% בממוצע מכל הטרימסטרים) למטבוליט הפעיל אצל נשים בהריון מאשר לנשים שאינן בהריון. . עם זאת, החשיפה הצפויה הנמוכה ביותר נשארת מעל לריכוזים מעכבים (ערכי IC95) וברמה טיפולית נגד מגוון זני וירוס שפעת. יתר על כן, מחקרים תצפיתיים מראים יתרון בשיטת המינון הנוכחית באוכלוסיית חולים זו. לכן, לא מומלץ להתאים מינון בטיפול או במניעת שפעת בנשים בהריון (ראה סעיף 4.6 פוריות, הריון והנקה).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות. התוצאות של מחקרים מסרטנים של חולדות קונבנציונאליות הראו מגמה לעלייה תלויה במינון "שכיחות סוגים מסוימים של גידולים אופייניים. של זני החולדות בשימוש. בהתחשב בשולי החשיפה ביחס לחשיפה הצפויה בשימוש בבני אדם, תוצאות אלו אינן משנות את יחס התועלת-סיכון של השימוש בתמיפלו בהתוויות הטיפוליות המאושרות שלה.
מחקרי טרטוגניות נערכו בחולדות וארנבות עד למינונים של 1500 מ"ג / ק"ג / יום ו -500 מ"ג / ק"ג / יום, בהתאמה. לא נצפו השפעות על התפתחות העובר. מחקר פוריות בחולדות במינון של עד 1500 מ"ג / ק"ג ליום לא גילה תגובות שליליות לשני המינים. במחקרים שלפני ואחרי הלידה בחולדות נצפתה הארכה של משך הלידה במינון של 1500 מ"ג / ק"ג ליום: מרווח הבטיחות בין חשיפה אנושית למינון ללא השפעה הגבוה ביותר (500 מ"ג ליום). בחולדה הוא 480 פעמים עבור oseltamivir ו- 44 פעמים עבור המטבוליט הפעיל.חולדה וארנב החשיפה לעובר הייתה כ 15-20% מזה של האם.
בחולדות מניקות, oseltamivir והמטבוליט הפעיל מופרשים בחלב האדם. נתונים מוגבלים מצביעים על כך שאוסלטמיוויר והמטבוליט הפעיל מופרשים בחלב אם. חילוץ מנתוני בעלי חיים מוביל להערכה של 0.01 מ"ג ליום ו -0.3 מ"ג ליום עבור שתי התרכובות, בהתאמה.
האפשרות של רגישות עור לאוסלטמיוויר נצפתה בבדיקת ה"מקסום "שנערכה בחזירי ים. כ- 50% מבעלי החיים שטופלו במרכיב הפעיל הלא מנוסח הראו אריתמה לאחר גירוי של החיות המושרות. גירוי הפיך בעיניים נצפה בארנבים.
בעוד שמינונים חד פומיים גבוהים מאוד של מלח פוספט אוסלטמיוויר, עד לרמת המינון הגבוהה ביותר שנבדקה (1310 מ"ג / ק"ג), לא הביאו לתגובות שליליות אצל חולדות בוגרות, אותן רמות מינון גרמו לרעילות בחולדות צעירות בנות 7 ימים. גיל, כולל מוות. תגובות אלו נצפו במינונים של 657 מ"ג לק"ג ומעלה. במינונים של 500 מ"ג לק"ג לא נצפו תגובות שליליות, אפילו במקרה של טיפול כרוני (500 מ"ג / ק"ג / יום הניתנים 7 עד 21 ימים לאחר הלידה).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תכולת הקפסולה
עמילן prelelatinized (נגזר מעמילן תירס)
טַלק
פובידון
מיג נתרן
נתרן סטיליל פומאראט.
מעטפת קפסולה
ג'לי
תחמוצת ברזל צהובה (E172)
תחמוצת ברזל אדומה (E172)
דו תחמוצת טיטניום (E171).
דיו להדפסה
לַכָּה
דו תחמוצת טיטניום (E171)
FD ו- C Blue 2 (אינדיגו כרמין, E132).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
7 שנים.
אחסון ההשעיה מוכן בבית המרקחת.
חיי מדף של 10 ימים באחסון בטמפרטורות מתחת ל 25 ° C.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
לתנאי האחסון של ההשעיה המוכנת בבית המרקחת, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית משולשת (PVC / PE / PVDC, אטומה באלומיניום).
אריזה של 10 כמוסות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
ניסוח זמני
כאשר אבקת Tamiflu להשעיה דרך הפה אינה זמינה
טמיפלו מוכן לשימוש להשעיה דרך הפה (6 מ"ג / מ"ל) הוא הפורמולה המועדפת על ילדים ומבוגרים המתקשים לבלוע כמוסות או כאשר נדרשות מינונים נמוכים יותר. במקרה שאבקת טמיפלו להשעיה אוראלית מוכנה לשימוש הוא לא זמין, הרוקח יכול להכין השעיה (6 מ"ג / מ"ל) מכמוסות Tamiflu או שאותם מטופלים יכולים להשתמש בכמוסות להכנת ההשעיה בבית.
יש להעדיף את התכשיר המוכן בבית המרקחת על פני התכשיר המוכן בבית. מידע מפורט לגבי התכשיר בבית ניתן למצוא בפסקה "הכנת טמיפלו בצורה נוזלית בבית" בעלון האריזה של כמוסות טמיפלו.
יש לספק מזרקים דרך הפה בנפח מתאים ובסיום הלימודים הן לצורך מתן ההשעיה שהוכנה בבית המרקחת והן עבור הליכים הקשורים בהכנה ביתית. בשני המקרים, עדיף לסמן את הנפח הנכון על המזרקים.
הכנה בבית המרקחת
השעיה של 6 מ"ג / מ"ל שהוכנה בבית המרקחת מהקפסולה
מבוגרים, מתבגרים, ילדים בני שנה ומעלה שאינם מסוגלים לבלוע את הכמוסות בשלמותן
הליך זה מתאר הכנה של השעיה של 6 מ"ג / מ"ל שתספק למטופל כמות מספקת של תרופות לטיפול של 5 ימים או מניעה של 10 ימים.
הרוקח יכול להכין השעיה של 6 מ"ג / מ"ל מכמוסות Tamiflu 30 מ"ג, 45 מ"ג או 75 מ"ג באמצעות מים המכילים 0.05% משקל / נפח נתרן בנזואט הוסיף כחומר משמר.
ראשית, חשב את הנפח הכולל שצריך להכין ולפזר כדי לספק טיפול לחמישה ימים או מניעה של 10 ימים למטופל. הנפח הכולל הנדרש נקבע על פי משקל המטופל בהתאם להמלצות בטבלה שלהלן. על מנת לאפשר נסיגה מדויקת של עד 10 מנות (2 נסיגות לכל מנה יומית לטיפול אחד למשך 5 ימים), יש להתייחס לטור המציין את אומדן ההפסד בתכשיר.
נפח ההשעיה של 6 מ"ג / מ"ל שהוכן בבית המרקחת על בסיס משקל המטופל
* זה תלוי במינון הכמוסות המשמשות.
שנית, קבע את מספר הכמוסות ואת כמות הרכב (מים המכילים 0.05% w / v נתרן בנזואט הוסיף כחומר משמר) הדרושים להכנת הנפח הכולל (המחושב מהטבלה למעלה) של 6 מ"ג / v השעיה. מ"ל מוכן ב בית המרקחת, כפי שמוצג בטבלה שלהלן:
מספר הכמוסות וכמות הרכב הדרושה להכנת הנפח הכולל של השעיה מוכנה בבית מרקחת 6 מ"ג / מ"ל
* לא ניתן להשתמש בשילוב זה של חוזקות הקפסולה להשגת הכוח הנדרש, לכן השתמש בכמוסות חוזק שונות.
שלישית, בצע את ההליך שלהלן להכנת ההשעיה של 6 מ"ג / מ"ל מכמוסות Tamiflu:
1. יוצקים את כמות המים הנכונה לכוס מדידה מזכוכית בגודל מתאים ומוסיפים 0.05% משקל / נפח נתרן בנזואט כחומר משמר.
2. פתחו את קפסולות Tamiflu בכמות המצוינת ושפכו את התוכן של כל כמוסה ישירות למים הכלולים בכוס המדורגת.
3. בעזרת כלי ערבוב מתאים מערבבים במשך 2 דקות.
(הערה: החומר הפעיל, אוסלטמיוויר פוספט, מתמוסס בקלות במים. ההשעיה נגרמת מכמה חומרים בלתי מסיסים הקיימים בכמוסות טמיפלו.)
4. מעבירים את ההשעיה לבקבוק זכוכית ענבר או פוליאתילן טרפתלט (PET). ניתן להשתמש בפיפטה כדי למנוע דליפות.
5. סוגרים את הבקבוק בעזרת סגירת בטיחות לילדים.
6. הנח "תווית עזר על הבקבוק שעליו כתוב" לנער בעדינות לפני "שימוש".
(הערה: יש לנער את ההשעיה בעדינות לפני הממשל כדי להפחית את היווצרות בועות האוויר).
7. הנחו את ההורה או המטפל כי יש להיפטר כראוי מחומר שנותר ללא שימוש לאחר סיום הטיפול. מומלץ לספק מידע זה על ידי הצמדת תווית עזר לבקבוק או על ידי הוספת משפט להוראות התווית של בית המרקחת.
8. מרחו תווית עם תאריך התפוגה המתאים בהתאם לתנאי האחסון (ראו סעיף 6.3).
הנח תווית בית מרקחת על הבקבוק הכוללת את שם המטופל, הוראות המינון, תאריך התפוגה, שם התרופה וכל מידע אחר הדרוש לעמידה בתקנות התרופות המקומיות. עיין בטבלה שלהלן לקבלת הוראות לגבי המינון הנכון.
מינון להשעיה של 6 מ"ג / מ"ל שהוכן בבית המרקחת מכמוסות Tamiflu לתינוקות וילדים מגיל שנה ומעלה.
נהל את ההשעיה שהוכנה בבית המרקחת עם מזרק אוראלי מדורג כדי למדוד כמויות קטנות של ההשעיה. במידת האפשר, סמן או הדגיש במזרק הפה את הרמה התואמת את המינון המתאים (על פי טבלת המינון למעלה) לכל מטופל.
המטפל צריך לערבב על ידי המטפל עם כמות שווה של מזון נוזלי מתוק, כגון מי סוכר, סירופ שוקולד, סירופ דובדבן, תוספות קינוחים (כגון קרמל או רוטב קרמל) כדי להסוות את הטעם המר.
ילדים מתחת לגיל שנה
הליך זה מתאר את הכנת ההשעיה של 6 מ"ג / מ"ל שתספק למטופל כמות מספקת של תרופה לטיפול של 5 ימים או מניעה של 10 ימים.
הרוקח יכול להכין השעיה של 6 מ"ג / מ"ל מכמוסות Tamiflu 30 מ"ג, 45 מ"ג או 75 מ"ג באמצעות מים המכילים 0.05% משקל / נפח נתרן בנזואט הוסיף כחומר משמר.
ראשית, חשב את הנפח הכולל שצריך להכין ולפזר לכל מטופל. הנפח הכולל הנדרש נקבע על פי משקל המטופל בהתאם להמלצות בטבלה שלהלן. כדי לאפשר נסיגה מדויקת של עד 10 מנות (2 נסיגות לכל מנת טיפול יומית למשך 5 ימים), יש להתייחס לטור המציין את אומדן ההפסד בתכשיר.
נפח ההשעיה של 6 מ"ג / מ"ל שהוכן בבית המרקחת על בסיס משקל המטופל
* זה תלוי במינון הכמוסות המשמשות.
שנית, קבע את מספר הכמוסות ואת כמות הרכב (מים המכילים 0.05% w / v נתרן בנזואט הוסיף כחומר משמר) הדרושים להכנת הנפח הכולל (המחושב מהטבלה למעלה) של 6 מ"ג / v השעיה. מ"ל מוכן ב בית המרקחת, כפי שמוצג בטבלה שלהלן:
מספר הכמוסות וכמות הרכב הדרושה להכנת הנפח הכולל של השעיה מוכנה בבית מרקחת 6 מ"ג / מ"ל
* לא ניתן להשתמש בשילוב זה של חוזקות הקפסולה להשגת הריכוז הנדרש; לכן להשתמש בכמוסות בעלות עוצמות שונות.
שלישית, בצע את ההליך שלהלן להכנת ההשעיה של 6 מ"ג / מ"ל מכמוסות Tamiflu:
1. יוצקים את כמות המים הנכונה לכוס מדידה מזכוכית בגודל מתאים ומוסיפים 0.05% ממשקל נתרן בנזואט כחומר משמר.
2. פתחו את קפסולות Tamiflu בכמות המצוינת ושפכו את התוכן של כל כמוסה ישירות למים הכלולים בכוס המדורגת.
3. בעזרת כלי ערבוב מתאים מערבבים במשך 2 דקות.
(הערה: החומר הפעיל, אוסלטמיוויר פוספט, מתמוסס בקלות במים. ההשעיה נגרמת על ידי כמה חומרים בלתי מסיסים הקיימים בכמוסות טמיפלו.)
4. מעבירים את ההשעיה לבקבוק זכוכית ענבר או פוליאתילן טרפתלט (PET). ניתן להשתמש בפיפטה כדי למנוע דליפות.
5. סוגרים את הבקבוק בעזרת סגירה עמידה לילדים.
6. הנח "תווית עזר על הבקבוק שעליו כתוב" לנער בעדינות לפני "שימוש".
(הערה: יש לנער את ההשעיה בעדינות לפני הממשל כדי להפחית את היווצרות בועות האוויר).
7. הנחו את ההורה או המטפל המטפל כי יש להיפטר כראוי מחומר שנותר ללא שימוש לאחר סיום הטיפול. מומלץ לספק מידע זה על ידי הצמדת תווית עזר לבקבוק או על ידי הוספת משפט להוראות התווית של בית המרקחת.
8. מרחו תווית עם תאריך התפוגה המתאים בהתאם לתנאי האחסון (ראו סעיף 6.3).
הנח תווית בית מרקחת על הבקבוק הכוללת את שם המטופל, הוראות המינון, תאריך התפוגה, שם התרופה וכל מידע אחר הדרוש לעמידה בתקנות התרופות המקומיות. עיין בטבלה שלהלן לקבלת הוראות לגבי המינון הנכון.
מינון להשעיה של 6 מ"ג / מ"ל שהוכן בבית המרקחת מכמוסות Tamiflu לתינוקות מתחת לגיל שנה
נהל את ההשעיה שהוכנה בבית המרקחת עם מזרק אוראלי מדורג כדי למדוד כמויות קטנות של ההשעיה. במידת האפשר, סמן או הדגיש במזרק הפה את הרמה התואמת את המינון המתאים (על פי טבלת המינון למעלה) לכל מטופל.
המטפל צריך לערבב על ידי המטפל עם כמות שווה של מזון נוזלי מתוק, כגון מי סוכר, סירופ שוקולד, סירופ דובדבן, תוספות קינוחים (כגון קרמל או רוטב קרמל) כדי להסוות את הטעם המר.
הכנה בבית
במקרה שאין השעיה טמיפלו מוכנה לשימוש, יש להשתמש במתלה המוכן מבית מרקחת מכמוסות טמיפלו (להנחיות מפורטות, ראה לעיל). אם אין השעיה טמיפלו מוכנה לשימוש. אין להשתמש, ולא השעיה מוכנה בבית מרקחת, ניתן להכין השעיה של טמיפלו בבית.
כאשר כוח הקפסולה המתאים זמין במינונים הנדרשים, המינון מתקבל על ידי פתיחת הקפסולה וערבוב תכולתה עם לא יותר מכפית אחת (5 מ"ל) של מזון ממותק מתאים. את הטעם המר ניתן למסוך במוצרים כמו מי סוכר, סירופ שוקולד, סירופ דובדבן, תוספות קינוחים (כמו קרמל או רוטב קרמל). יש לנער את התערובת ולתת את כל התוכן למטופל. יש לבלוע את התערובת מיד לאחר הכנתה.
כאשר קיימים רק כמוסות של 75 מ"ג ויש צורך במינונים של 30 מ"ג או 45 מ"ג, הכנת ההשעיה של טמיפלו דורשת צעדים נוספים. ניתן למצוא הוראות מפורטות בסעיף "הכנת טופס נוזלי טמיפלו בבית" בעלון האריזה של כמוסות טמיפלו.
מחזיק רשות השיווק 07.0
רוש רישום מוגבלת
דרך פלקון 6
פארק שיר
וולווין גארדן סיטי
AL7 1TW
בְּרִיטַנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/02/222/003
035943036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 20 ביוני 2002.
תאריך החידוש האחרון: 20 ביוני 2012.
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2015