רכיבים פעילים: קטופרופן, סוכרלפט
KETODOL 25 מ"ג + 200 מ"ג טבליות בשחרור שונה
מדוע משתמשים בקטודול? לשם מה זה?
מה זה
KETODOL היא תרופה אנטי דלקתית שאינה סטרואידית (NSAID).
KETODOL מכיל שני מרכיבים פעילים: קטופרופן, בגרעין המרכזי של הלוח, עם שיכוך כאבים - פעילות אנטי דלקתית; וסוכרלפאט, בטנה של הלוח, עם פעילות הגנה של הקרום הרירי של הקיבה (קיבה).
תחילה משתחרר הסוכרלפט, המגן על רירית הקיבה, ומיד לאחר הקטופרופן, המבצע את פעילותו משכך הכאבים והאנטי דלקתיות.
מדוע משתמשים בו
אתה יכול להשתמש ב- KETODOL במקרה של כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, אוסטיאו-מפרקים ושרירים, כאבי מחזור).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקטודול
אין להשתמש ב- KETODOL במקרים הבאים:
- אלרגיה (רגישות יתר) לחומרים הפעילים, או לכל אחד מהחומרים המרכזיים;
- חולים עם היסטוריה של תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת, אורטיקריה או בהם חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים) גרמו בעבר לתגובות מסוג אלרגיות; תגובות אנפילקטיות חמורות, לעתים נדירות קטלניות , נצפו בחולים אלה (ראה "תופעות לוואי");
- בשליש השלישי להריון, במהלך ההנקה ובגיל הילדים (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה");
- אי ספיקת לב חמורה;
- כיב פפטי פעיל או היסטוריה קודמת של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב;
- היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב בעקבות טיפול קודם ב- NSAID;
- נטייה קלה לדימום;
- אי ספיקת כבד חמורה;
- אי ספיקת כליות חמורה;
- במהלך טיפול משתן אינטנסיבי;
- קשיי עיכול תפקודיים כרוניים;
- דַלֶקֶת הַקֵבָה;
- מספר נמוך של תאי דם לבנים וטסיות (לוקופניה וטרומבוציטופניה);
- שינויים מולדים בהיווצרות המוגלובין (פורפיריה);
- שחמת הכבד;
- במהלך טיפולים אנטיביוטיים עם טטרציקלינים, מכיוון שהאחרון אינו יעיל.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קטודול
אין להשתמש בטיפולים ממושכים. לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.
הימנע משימוש ב- KETODOL עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים.
יש להשתמש בזהירות ב- NSAID בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה "תופעות לוואי").
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שהחומר הפעיל קטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי חמורות במערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תופעות לוואי הנובעות משימוש בתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה "אופן השימוש בתרופה").
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים קטופרופן יש להפסיק את הטיפול.
בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה "כאשר אסור להשתמש בו"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs.
חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.בחולים אלו ובחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול, יש לשקול שימוש במקביל בתרופות להגנה על הקיבה (מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון) (ראה "אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את המצב" השפעת התרופה ').
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים ליידע את הרופא על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.
זהירות נדרשת גם מחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים כגון: סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, תרופות נוגדות דיכאון מהסוג המעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון "אספירין (ראה" אילו תרופות או מזון יכול לשנות את 'השפעת התרופה').
חולים עם אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפים באף נמצאים בסיכון גבוה יותר לאלרגיה לחומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה.שימוש בתרופה זו עשוי לתרום להתקפים. אסטמה או ברונכוספסמות במיוחד אצל אנשים אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAID (ראה "כאשר אין להשתמש בה").
חולים הסובלים מלחץ דם גבוה ו / או אי ספיקת לב צריכים לפנות לטיפול רפואי לצורך ניטור הולם והנחיות מתאימות שכן דווח על שימור נוזלים ובצקת.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, קרדיומיופתיה איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות צריכים להיעזר בטיפול רק בקטופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. חולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון) צריכים להתייעץ גם עם רופא לפני תחילת טיפול ארוך טווח.
תרופות כגון KETODOL עשויות להיות קשורות לעלייה מתונה באירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ). אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ, שכן סיכון גבוה יותר בסיכון גבוה יותר במינונים גבוהים וטיפולים ממושכים.
בחולים עם בעיות בתפקוד הכליות השימוש ב- KETODOL דורש זהירות מיוחדת מכיוון שהתרופה מסולקת בעיקר על ידי הכליה.
בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בנבדקים המקבלים תרופות משתנות או עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם קשישים. בחולים אלה, השימוש בקטופרופן זה יכול לגרום להפחתה בזרימת הדם בכליות ולהוביל לאי ספיקת כליות.
תגובות חמורות של העור, חלקן קטלניות, כולל דלקת אדומה של העור (דרמטיטיס פילינג), פריחות בולוס (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה "תופעות לוואי" "). בשלבי הטיפול המוקדמים נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.
יש להפסיק את השימוש ב- KETODOL בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
כמו כל תרופות NSAID אחרות, בנוכחות זיהום, יש לקחת בחשבון כי התכונות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ודכאון של החומר הפעיל קטופרופן יכולות להסוות את הסימפטומים של התקדמות הזיהום, כגון חום.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, התרופה עלולה לגרום לעלייה זמנית קטנה בכמה פרמטרים בכבד וגם לעלייה משמעותית בטרנסמינאזות הנראות בבדיקות דם (ראה "תופעות לוואי"). במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול.
חולים עם ערכי תפקוד כבד חריגים או עם היסטוריה של מחלת כבד צריכים לפנות לטיפול רפואי, במיוחד במהלך טיפול ממושך לצורך הערכה תקופתית של רמות הטרנסמינאז. דווח על מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד עם שימוש בחומר הפעיל קטופרופן.
התרופה, אם כן, דורשת אמצעי זהירות מיוחדים, או מחייבת את הרחקתה מהשימוש, כאשר מצויים בחולה התנאים הבאים: מצבים של תת -עירוי בכליות, מחלת כליות, אי ספיקת לב, אי ספיקת כבד קלה עד בינונית, גיל מתקדם.
במקרה של הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
כדי להימנע מתגובות אפשריות של רגישות יתר או אלרגיה לשמש רצוי לא להיחשף לשמש במהלך השימוש.הטיפול חייב להיות מושעה במקרה של תגובות אלרגיות.
יש להפסיק את הטיפול ב- KETODOL בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קטודול
שילובים עם תרופות אחרות לא מומלצות:
- תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי סיקלו-חמצן -2 סלקטיביים) ומינונים גבוהים של סליצילטים: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום.
- נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין): NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין; סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול מקביל, פנה לטיפול רפואי.
- תרופות נוגדות טסיות (למשל טיקלופידין, קלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום מספר חומרים מעורבים באינטראקציות בשל השפעותיהם נגד טסיות: tirofiban, eptifibatide, abcixiab ו- iloprost. השימוש בתרופות שונות נגד טסיות מגביר את הסיכון לדימום.
- ליתיום: סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה העלולות להגיע לערכים רעילים. ספר לרופא אם אתה מטופל בליתיום.
- Methotrexate במינונים העולים על 15 מ"ג / שבוע: סיכון מוגבר לרעלת דם של methotrexate, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע).
עמותות הדורשות זהירות:
- קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול.
- Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. הודע לרופא אם אתה מטופל בתרופה זו.
- משתנים: לחולים המטופלים במשתנים, במיוחד לאלה המתייבשים, יש סיכון גבוה יותר לפתח אי ספיקת כליות עקב ירידה בזרימת הדם הכלייתית. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה מטופל בתרופות משתנות. תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים.
- מעכבי ACE, אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II: בחולים עם אי ספיקת כליות (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) מתן טיפול מקביל של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-אוקסיגנאז עשוי להחמיר עוד יותר את תפקוד הכליות, כולל אפשריות חריפות אי ספיקת כליות. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה מטופל בתרופות אלו.
- Methotrexate במינונים הנמוכים מ- 15mg / week: אם אתה מטופל ב- methotrexate במינונים מתחת ל- 15mg / week, אנא הודע זאת לרופא שלך.
- סוכני היפוגליקמיה דרך הפה Sulfonylureas: KETODOL עשוי לקיים אינטראקציה עם תרופות אלו. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה מטופל בתרופות אלו.
עמותות שצריך לקחת בחשבון:
- Diphenylhydantoin ו- sulfonamides: ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של תרופות אלו, יש להתייעץ עם רופא לפני השימוש ב- KETODOL.
- טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
- תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, משתנים): תרופות NSAID עשויות להפחית את השפעתן של תרופות להורדת לחץ דם.
- Probenecid: מתן סימולטני של probenecid עשוי להפחית במידה ניכרת את חיסול הקטופרופן מהדם.
- ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון לרעילות בכליות מוגברת, במיוחד בקרב קשישים. אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
לאינטראקציה של התרופה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, עלולים להתעורר משברי ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות בחולי אסתמה ובנבדקים בעלי נטייה.
בשל הימצאותו של סוכרלפאט, הזמינות הביולוגית של תרופות אחרות עשויה להשתנות, ולכן יש להפריש מרווח של שעתיים לפחות בין צריכת המוצר לזה של תרופה אחרת. מסיבות אלה מומלץ לחולים שעוברים כל טיפול אחר. יש לפנות לרופא לפני נטילת המוצר.
דווח על מקרים של היווצרות בזואר הקשורים במתן סוכרלפאט. מרביתם יוצגו על ידי חולי טיפול נמרץ. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולי טיפול נמרץ במיוחד אם הם מקבלים תזונה אנטרלית, או בחולים עם גורמים קדומים כגון ריקון קיבה מושהה.
לאחר שלושה ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.
אם הרופא שלך איבחן שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מה לעשות בזמן הריון והנקה
שימוש בהריון
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה אם הינך בהריון או מניקה.
כמה מחקרים מדעיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים וקיבה בשלבים המוקדמים של ההריון לאחר שימוש בתרופות מעכבות סינתזה של פרוסטגלנדין.
השימוש ב- KETODOL אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יתר על כן, אין להשתמש ב- KETODOL במהלך השליש הראשון והשני להריון אלא אם כן יש צורך בהחלט. אם KETODOL משמשת לנשים המעוניינות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי. אין להשתמש ב- KETODOL במהלך השליש השלישי להריון.
במהלך השליש השלישי להריון, כל התרופות מסוג KETODOL יכולות לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה;
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
השתמש בזמן הנקה
אין להשתמש ב- KETODOL במהלך ההנקה.
נהיגה ברכב ושימוש במכונות
במקרה של נמנום, סחרחורת או עוויתות יש להימנע מנהיגה, שימוש במכונות או ביצוע פעולות הדורשות ערנות מיוחדת (ראה "תופעות לוואי").
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקטודול: מינון
אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 15: טבליה אחת במינון יחיד או חוזר על עצמה 2-3 פעמים ביום, בצורות כואבות בעוצמה רבה יותר, לבליעה עם מעט מים, רצוי על בטן מלאה.
השתמש במינון היעיל הנמוך ביותר, במיוחד בחולים קשישים.
אין לחרוג מהמינונים שצוינו ואל תשתמש בתרופה לפרקי זמן ממושכים ללא ייעוץ רפואי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קטודול
אם נטלת יותר מדי תרופות, התסמינים הבאים עשויים להופיע: כאבי ראש, סחרחורת, בלבול ואיבוד הכרה, כאבים, בחילות והקאות. יתר לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה יכולים להתרחש גם כן.
במקרים של חשד למנת יתר, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קטודול
כמו כל התרופות, KETODOL יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת KETODOL ופנה לרופא מיד אם מתרחש אחד מהתסמינים הבאים:
כיבים בקיבה (כאבי בטן מתמשכים, המחמירים על בטן ריקה).
דימום במערכת העיכול (הקאות של דם, דם בצואה).
נפיחות בגרון (בצקת של הגרון ו / או בצקת של הגלוטית), קשיי נשימה (קוצר נשימה), דפיקות לב.
כל תופעות הלוואי הקשורות ל- KETODOL מפורטים להלן:
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים) כוללות:
- בחילות, הקאות, צרבת, כאבי בטן, כאבי בטן.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) כוללות:
- כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות.
- שלשולים, עצירות (עצירות), גזים (גזים), דלקת בקיבה (גסטריטיס).
- דלקת בעור, גירוד.
- נפיחות, עייפות.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים) כוללות:
- אנמיה של דימום (נראה בבדיקות דם).
- תחושה של עקצוצים, תנועות לא רצוניות של השרירים.
- ראייה מטושטשת.
- צלצולים באוזניים, אובדן שיווי משקל (ורטיגו).
- צפצופים וקשיי נשימה (אסתמה).
- כיבים בפה.
- דלקת בכבד, עלייה בטרנסמינאזות, בילירובין מוגבר (נראה בבדיקות דם).
- פריחה.
- חולשה כללית.
- עלייה במשקל.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש) כוללות:
- תגובות רגישות יתר לאלרגיות (כולל הלם אנפילקטי).
- נוכחות של מסת חומרים זרים בגובה הקיבה (בזואר).
במהלך השיווק של קטופרופן דווחו תופעות הלוואי הבאות בתדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- הפחתה משמעותית בכדוריות הדם הלבנות, הפחתה במספר הטסיות, אי ספיקת מוח עצם (נראה בבדיקת הדם).
- שינויים במצב הרוח, נדודי שינה.
- התכווצות שרירים לא רצוניים (עוויתות), שינוי טעם הטעם.
- תפקוד לב לא מספק.
- עלייה בלחץ הדם (יתר לחץ דם), ירידה בלחץ הדם.
- ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות ידועה לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID).
- דלקת פנימית באף (נזלת).
- החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן.
- תגובות לאלרגיה לשמש (רגישות), נשירת שיער (התקרחות), כוורות, אורטיקריה מפושטת נפוחה, פריחות בולוס (כולל תסמונת סטיבן-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), דלקת ואדמומיות העור (דרמטיטיס, אקזמה).
- קושי במתן שתן, ירידה בתפקוד הכליות, דלקת ביניים בכליות, פגיעה בכליות (תסמונת נפרוטוקסית), בדיקות תפקודי כליות לא תקינות (נראה בבדיקות דם).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. במקרה זה, בקש ומלא את טופס דו"ח ההשפעות הלא רצויות הזמין בבית המרקחת.
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה את תאריך התפוגה על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.
התרופות לא צריכות להיזרק משפכים ומפסולת בית. שאל את הרוקח כיצד
להשליך תרופות שאינך משתמש יותר בהן. זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור על הרפואה מחוץ לנוף וההגעה של ילדים
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טאבלט אחד במהדורה שונה מכיל:
מרכיבים פעילים: קטופרופן (ליבה) 25 מ"ג; Sucralfate (ציפוי) 200 מ"ג.
חומרים עזר: עמילן תירס; לקטוז; עמילן קרבוקסימתיל; פובידון; טַלק; מגנזיום סטיארט; אדום קוצ'יניאלי (E 120).
טופס תוכן ותוכן
טבליות עם שחרור שונה 10 או 20 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
KETODOL 25 MG + 200 MG טבליות שחרור משתנות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טאבלט אחד במהדורה שונה מכיל:
רכיבים פעילים: ליבה: קטופרופן 25 מ"ג.
ציפוי: סוכרלפט 200 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טאבלט במהדורה שונה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי מפרקים ושרירים, כאבי מחזור).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 15: טבליה אחת במינון יחיד או חוזר 2 - 3 פעמים ביום, בצורות כואבות בעוצמה רבה יותר, רצוי על בטן מלאה (עם כוס מים).
אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.
04.3 התוויות נגד
Ketodol הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומרים הפעילים או לאחד ממרכיבי התכשיר.
Ketodol הוא התווית בחולים עם היסטוריה של תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת, אורטיקריה או בהם חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים) גורמים לתגובות אחרות מאלרגיות.
תגובות אנפילקטיות חמורות, לעתים נדירות קטלניות, דווחו בחולים אלה (ראה סעיף 4.8).
Ketodol הוא גם התווית בשליש השלישי להריון, במהלך ההנקה ובגיל ילדים (ראה סעיף 4.6).
Ketodol הוא התווית במקרים הבאים:
- אי ספיקת לב חמורה
- כיב פפטי פעיל או היסטוריה קודמת של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב
- היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב בעקבות טיפול קודם ב- NSAID
- דיאתזה דימומית
- אי ספיקת כבד חמורה
- אי ספיקת כליות חמורה
- במהלך טיפול משתן אינטנסיבי
- דיספפסיה כרונית
- דלקת קיבה
- פורפיריה, לוקופניה וטרומבוציטופניה,
- שחמת הכבד
- אין לתת טיפול במהלך אנטיביוטיקה עם טטרציקלינים על מנת להימנע מהיווצרות מלחים מורכבים עם הפעלת האנטיביוטיקה עצמה במגע עם סוכרלפט.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
יש להימנע משימוש במקביל בקטופרופן עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלוקסיגנאז -2 סלקטיביים.
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראה סעיפים 4.2 ו -4.3).
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs.
מטופלים אלה צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום ונקבים במערכת העיכול, שיכולים להיות קטלניים. כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים קטופרופן יש להפסיק את הטיפול.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .יש מספיק נתונים כדי לא לכלול אותם. סיכון דומה לקטופרופן.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8).
בשלבים המוקדמים של הטיפול, נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את הטיפול בקטודול בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר של רגישות יתר.
לאינטראקציה של התרופה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, עלולים להתעורר משברי ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות בחולי אסתמה ובנבדקים בעלי נטייה.
אמצעי זהירות
חולים עם כיב פפטי פעיל או קודם.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
בתחילת הטיפול, יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בחולים המקבלים טיפול משתן, בחולים עם ליקוי כלייתי כרוני, במיוחד אם החולים מבוגרים. מתן קטופרופן עלול לגרום לירידה זרימת דם בכליות הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדינים ומובילה לאי ספיקת כליות.
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, בנוכחות זיהום, יש לקחת בחשבון כי התכונות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ודכאון של קטופרופן יכולות להסוות את הסימפטומים של הזיהום המתקדם כגון חום.
בחולים עם ערכים תקינים של הכבד או עם היסטוריה של מחלת כבד, יש להעריך מעת לעת את רמות הטרנסמינאז, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח. דווח על מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד עם שימוש בקטופרופן.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, קרדיומיופתיה איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות צריכים להיעזר בטיפול רק בקטופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
המוצר, כמו כל התרופות האנטי דלקתיות הלא סטרואידיות, מפריע לסינתזה של פרוסטגלנדינים ולתווכי הביניים החשובים שלהם המשתתפים בתפקודים פיזיולוגיים.
התרופה, אם כן, דורשת אמצעי זהירות מיוחדים, או מחייבת את הרחקתה מהשימוש, כאשר מצויים בחולה התנאים הבאים: מצבים של תת -עירוי בכליות, מחלת כליות, אי ספיקת לב, אי ספיקת כבד קלה עד בינונית, גיל מתקדם.
כדי להימנע מתופעות של רגישות יתר או רגישות לאור, רצוי לא להיחשף לשמש במהלך השימוש.
השימוש בקטופרופן, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את הטיפול בקטופרופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
לחולים עם אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפים באף יש סיכון גבוה יותר לאלרגיות לאספירין ו / או NSAID מאשר לשאר האוכלוסייה. אספירין ו / או NSAIDs (ראה סעיף 4.3).
יש להפסיק את הטיפול אם מופיעות הפרעות ראייה כגון ראייה מטושטשת.
התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
בשל הימצאותו של סוכרלפאט, הזמינות הביולוגית של תרופות אחרות עשויה להשתנות, ולכן יש להפריש מרווח של שעתיים לפחות בין צריכת המוצר לזה של תרופה אחרת. מסיבות אלה מומלץ לחולים שעוברים כל טיפול אחר. יש לפנות לרופא לפני נטילת המוצר.
דווח על מקרים של היווצרות בזואר הקשורים במתן סוכרלפאט. מרביתם יוצגו על ידי חולי טיפול נמרץ. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולי טיפול נמרץ במיוחד אם הם מקבלים תזונה אנטרלית, או בחולים עם גורמים קדומים כגון ריקון קיבה מושהה.
לאחר שלושה ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.
אזהרות חומרים עזר: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
עמותות שכדאי להימנע מהן:
ליתיום: סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה העלולות להגיע לערכים רעילים עקב ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום במידת הצורך יש לעקוב בקפידה אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך ואחרי הטיפול ב- NSAID.
תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים) וסליצילטים במינון גבוה: רצוי לא לשלב קטודול עם חומצה אצטילסליצילית או עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (כולל מעכבי cyclooxygenase-2): זה עלול להגביר את הסיכון של כיבים ודימום במערכת העיכול.
Methotrexate במינונים מעל 15mg / week: סיכון מוגבר לרעילות בדם methotrexate, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15mg / week), אולי קשור למעבר מחלבונים מחייבי methotrexate וירידה בפינוי הכליות.
נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין): NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין; סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף 4.4).
אם לא ניתן להימנע מניהול מקביל, יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה.
תרופות נוגדות טסיות (למשל טיקלופידין, קלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
מספר חומרים מעורבים באינטראקציות בשל השפעותיהם נגד טסיות: tirofiban, eptifibatide, abcixiab ו- iloprost. השימוש בתרופות שונות נגד טסיות מגביר את הסיכון לדימום.
עמותות הדורשות זהירות:
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. בדיקות קליניות תכופות יותר ומעקב אחר זמן הדימום.
משתנים: לחולים המטופלים בטיפול משתן, במיוחד אלו המתייבשים, יש סיכון גבוה יותר לפתח אי ספיקת כליות עקב ירידה בזרימת הדם הכלייתית הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדין. לחולים אלו יש לתת לחות מספקת לפני תחילת הטיפול הנלווה ומעקב אחר תפקוד הכליות לאחר יש לשקול את תחילת הטיפול (ראה סעיף 4.4).
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים.
מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת המחזור -אוקסיגנאז יכול להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, הכולל אי ספיקת כליות חריפה. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
Methotrexate במינונים נמוכים מ- 15mg / week: בצע ניטור שבועי של הבדיקה ההמוציטומטרית במהלך השבועות הראשונים של השילוב. הגדל את תדירות הניטור בנוכחות אפילו החמרה קלה בתפקוד הכליות, כמו גם אצל קשישים.
Sulfonylureas: יתר על כן, יש לזכור כל אינטראקציה עם חומרים היפוגליקמיים דרך הפה
עמותות שצריך לקחת בחשבון:
Diphenylhydantoin ו- sulfonamides: מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של diphenylhydantoin או sulfonamides שיש לתת בו זמנית.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזים להמרת אנגיוטנסין, משתנים): NSAIDs יכולים להפחית את ההשפעה של תרופות נוגדות יתר לחץ דם.
טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול
Probenecid: מתן תרופות במקביל ל- Probenecid יכול להפחית באופן משמעותי את פינוי הפלזמה של קטופרופן.
ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון לתופעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בקרב קשישים.
04.6 הריון והנקה
שימוש בהריון
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.
הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%.
הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
לכן אין ליטול קטופרופן במהלך השליש הראשון והשני להריון אלא אם כן יש צורך בהחלט. אם משתמשים בקטופרופן בנשים המעוניינות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
לכן, Ketodol אסור במהלך השליש השלישי להריון.
השתמש בזמן הנקה
אין נתונים על הפרשת קטופרופן בחלב האדם.
Ketodol הוא התווית במהלך הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יש ליידע את המטופלים לגבי האפשרות של נמנום, סחרחורת או עוויתות ולהימנע מנהיגה, הפעלת מכונות או ביצוע פעולות הדורשות ערנות מיוחדת אם מופיעים תסמינים אלה (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, צרבת, גסטרלגיה, כאבי בטן, מלנה, דממת דם, כיב כיבי, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן קטודול (ראה סעיף 4.4).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
תדירות והיקף ההשפעות הללו מצטמצמות באופן משמעותי על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה (במהלך הארוחות או עם חלב).
למרות שייתכנו תופעות נדירות ביותר של רגישות יתר מערכתית חמורה, כגון בצקת של הגרון, בצקת של הגלוטית, קוצר נשימה, דפיקות לב, עד להלם אנפילקטי. במקרים כאלה נדרש עזרה רפואית מיידית.
תגובות שליליות שנצפו לאחר מתן קטופרופן במבוגרים מפורטות לפי סוג איברים במערכת ותדירות: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר: אנמיה דימומית.
לא ידוע: אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אי ספיקת מח עצם.
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם אנפילקטי).
הפרעות פסיכיאטריות
לא ידוע: שינויים במצב הרוח, נדודי שינה.
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות.
נדיר: פרסטזיה, דיסקינזיה.
לא ידוע: עוויתות, דיסג'וסיה.
הפרעות בעיניים
נדיר: ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4).
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר: טינטון, סחרחורת.
פתולוגיות לב
לא ידוע: אי ספיקת לב.
פתולוגיות כלי דם
לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: אסתמה.
לא ידוע: ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ול- NSAIDs), נזלת.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: הפרעות בעיכול, בחילות, כאבי בטן, גסטרלגיה, הקאות.
לא נדיר: עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה.
נדיר: סטומטיטיס, כיב פפטי.
לא ידוע: החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דימום וניקוב במערכת העיכול, מלנה, דימומים.
הפרעות בכבד
נדיר: הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, בילירובין מוגבר עקב הפרעות בכבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: פריחה, גירוד.
נדיר: פריחה.
לא ידוע: תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבן ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דרמטיטיס, אקזמה במגע.
הפרעות בכליות ובשתן
לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, תסמונת נפרוטוקסית, בדיקת תפקודי כליות חריגה, דיסוריה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: בצקת, עייפות.
נדיר: אסתניה.
בדיקות אבחון
נדיר: עלייה במשקל.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ב- NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ובטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר לב ושבץ).
דווחו מקרים נדירים ביותר של היווצרות בזואר הקשורים במתן סוכרלפט.
04.9 מנת יתר
תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול: הפרעות במערכת העצבים המרכזית, כגון כאבי ראש, סחרחורת, בלבול ואיבוד הכרה, כמו גם כאבים, בחילות והקאות. יתר לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה יכולים להתרחש גם כן.
מקרים של מנת יתר דווחו במינוני קטופרופן מעל 2.5 גרם. במקרים רבים התסמינים שנצפו היו שפירים ומוגבלים לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים.
אין תרופה ספציפית לשיכרון קטופרופן. במקרים של חשד למנת יתר מאסיבית, מומלץ שטיפת קיבה ותיקנו טיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לפקח על הפרשת שתן ולתקן חמצת במקרה.
במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה לסייע בהוצאת התרופה ממחזור הדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות / אנטי-ריאומטיות / נגזרות חומצה פרופיונית / קטופרופן.
קוד ATC M01AE53.
הפעילות האנטי דלקתית והמשכך כאבים של קטופרופן קשורה לארבעה מנגנוני פעולה מתועדים היטב: ייצוב הממברנה הליזוזומלית; עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין; פעילות אנטיברדיקינין; פעילות נגד טסיות.
הפעילות האנטי-כיבית של סוכרלפת נקבעת על ידי הגנה על האזור המכוסה מפני התקפות נוספות של מיצי עיכול. ל- Sucralfate יש יכולת זניחה לנטרל חומצות ולא ניתן לייחס את הפעולה נגד כיב לנטרול חומציות הקיבה. במחקרים פרמקולוגיים קליניים מסוימים. הראו ש- sucralfate יוצר קומפלקס הדבקות בכיבוב עם אקסודאט החלבון של האתר הכיב.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בבני אדם ספיגת קטופרופן גבוהה מאוד. הוא מגיע לרמות הפלזמה המרביות תוך שעה כאשר הוא מנוהל דרך הפה או פי הטבעת.
ערכי השיא הם 3.5 מק"ג / מ"ל לאחר מתן 50 מ"ג לכל מערכת הפעלה; של 7.5 מק"ג / מ"ל לאחר מתן 100 מ"ג פי הטבעת. מתן קטודול (קטופרופן + סוכרלפט) גורם לספיגה איטית וממושכת יותר במערכת העיכול מזו שנצפתה במתן קטופרופן בלבד; בפרט, יש ריכוז פלזמה מרבי נמוך וחצי מחצית חיים של פלזמה, בעוד שקביעות הפרמקוקינטיקה האחרות נותרו ללא שינוי. חיסול קטופרופן מתרחש בעיקרו דרך השתן (> 50% בצורה של מטבוליטים) ובמינימום דרך הצואה (1%).
Sucralfate נספג ממערכת העיכול בכמויות מינימליות בלבד. עקבות של סוכרלפט, הנספגים ממערכת העיכול, מופרשים דרך השתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים על השפעות על האם, העובר והיילוד, פרט לזה שכבר דווח במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).
הבדיקות הטוקסיקולוגיות הראו את הרעילות הנמוכה והמדד הטיפולי הגבוה של קטופרופן. LD50 בחולדה לכל מערכת הינה 165 מ"ג לק"ג; בעכבר, בדרכי הניהול השונות הוא בין 365 ל 662 מ"ג / ק"ג.
נתונים פרה -קליניים גם לא מגלים שום גנוטוקסיות או פוטנציאל מסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גַרעִין: לקטוז, עמילן קרבוקסימתיל, פובידון, סטרט מגנזיום.
ציפוי: עמילן תירס, עמילן קרבוקסימתיל, פובידון, טלק, סטארט מגנזיום, אדום קוצ'יניאלי (E120).
06.2 חוסר התאמה
אין לתת טיפול במהלך אנטיביוטיקה עם טטרציקלינים, כדי להימנע מהיווצרות מלחים מורכבים עם הפעלה של האנטיביוטיקה עצמה במגע עם סוכרלפט.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 10 או 20 טבליות עם שחרור שונה באריזות שלפוחיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
אלפא וסרמן S.p.A.
משרד רשום: ויה א. פרמי, נ. 1 - Alanno (PE)
מטה מנהלי: Via Ragazzi del "99, מס '5 - בולוניה
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 028561037 - "25 מ"ג + 200 מ"ג טבליות בשחרור שונה" - 20 טבליות
AIC n. 028561049 - "25 מ"ג + 200 מ"ג טבליות בשחרור שונה" - 10 טבליות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 28 בינואר 2013
