פליברון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פליברון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אמברוקסול (אמברוקסול הידרוכלוריד)

סירופ FLUIBRON 15 מ"ג / 5 מ"ל
טבליות FLUIBRON 30 מ"ג

תוספות אריזה של Fluibron זמינות למידות האריזה:

סירופ FLUIBRON 15 מ"ג / 5 מ"ל, טבליות FLUIBRON 30 מ"ג
FLUIBRON ילדים 15 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה FLUIBRON 7.5 מ"ג / מ"ל תמיסה או ספריי
FLUIBRON למבוגרים 30 מ"ג טבליות
תמיסת FLUIBRON 15 מ"ג / 2 מ"ל

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluibron? לשם מה זה?

FLUIBRON מכיל אמברוקסול, מרכיב פעיל השייך לקבוצת המוקוליטיקה, הפועל על ידי הפיכת הריר לנוזלי יותר ולכן מסולק ביתר קלות.

FLUIBRON משמש לחולים עם מחלות נשימה חריפות המאופיינות בריר סמיך וצמיגי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluibron

אין ליטול את FLUIBRON אם:

אתה אלרגי לאמברוקסול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
סובלים ממחלת כבד ו / או כליות חמורה.

אין להשתמש ב- FLUIBRON בילדים מתחת לגיל שנתיים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluibron

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת FLUIBRON:

אם יש לך נגעים בקיבה (כיב פפטי);
אם יש לך פגיעה "קלה או בינונית" בתפקוד הכליות;
במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון או אם את מניקה.

היזהר: מקרים של תגובות עור חמורות, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN), דווחו לעתים רחוקות מאוד במהלך טיפול בתרופות כגון אמברוקסול. התסמינים הראשוניים של מחלות אלה יכולים להידמות לשפעת: חום, כאבים בשרירים ובגרון, דלקת באף (נזלת), שיעול.

אם אתה מבחין בנגעים בעור או ברירית, הפסק לקחת FLUIBRON והתייעץ עם הרופא שלך מיד.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluibron

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

יְלָדִים

אין להשתמש ב- FLUIBRON בילדים מתחת לגיל שנתיים, כיוון שמוקוליטיקה עלולה לחסום את דרכי הנשימה (סימפונות).

הריון והנקה

אין ליטול את FLUIBRON במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון, או אם את מניקה, מבלי להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.

נהיגה ושימוש במכונות

FLUIBRON אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

מרכיבים עם השפעות ידועות

טבליות FLUIBRON מכילות לקטוז: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

גרגירי FLUIBRON להשעיה דרך הפה מכילים

סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
azo dye (E110 כתום צהוב S): עלול לגרום לתגובות אלרגיות.

סירופ FLUIBRON מכיל:

סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
מתיל-פרהידרוקסיבנזואט ופרופיל-פאראהידרוקסיבנזואט: שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fluibron: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

טבליות FLUIBRON

המינון ההתחלתי הוא 1 טבליה 3 פעמים ביום; מינון התחזוקה הוא טבליה אחת פעמיים ביום.

גרגירי FLUIBRON להשעיה דרך הפה

המינון ההתחלתי הוא שקית אחת 3 פעמים ביום; מינון התחזוקה הוא שקית אחת פעמיים ביום.

סירופ FLUIBRON

המינון ההתחלתי הוא 10 מ"ל של סירופ 3 פעמים ביום, אלא אם מציין אחרת הרופא; לאחר מכן 5 מ"ל 3 פעמים ביום.

יְלָדִים

השתמש רק בסירופ FLUIBRON.

ילדים מגיל שנתיים עד חמש שנים: המינון הוא 2.5 מ"ל של סירופ, 3 פעמים ביום, אלא אם מציין אחרת הרופא.

ילדים מעל גיל 5: המינון הוא 5 מ"ל של סירופ FLUIBRON, 3 פעמים ביום, אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא. אין לחרוג מהמינון המומלץ.

שיטת ניהול

קח את FLUIBRON דרך הפה (שימוש אוראלי), כדלקמן:

טבליות: קח את הטבליות לאחר הארוחות עם מעט נוזלים;
גרגירים להשעיה דרך הפה: קח את הגרגירים על ידי המסתו במים;
סירופ: השתמש בכוס המדידה עם סימנים מדורגים של 10 מ"ל, 5 מ"ל ו -2.5 מ"ל, המופיעים באריזה כדי לקחת את המינון הנכון.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינויים האחרונים במאפייניה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fluibron

אם אתה לוקח יותר FLUIBRON ממה שאתה צריך, הסיכון לקבל תופעות לוואי עולה. במקרה של בליעה / צריכת שגיאה של מנת יתר של FLUIBRON, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת FLUIBRON

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fluibron

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת את FLUIBRON מיד ופנה לרופא אם יש לך אחד מהמצבים הבאים: גירוד, כתמים בעור (כוורות, פריחה), נפיחות (אנגיואדמה) בפנים, בעיניים, בשפתיים ו / או בגרון עם קשיי נשימה, עקב אלרגיה (רגישות יתר) תדירות תופעות הלוואי הללו אינה ידועה.

ספר לרופא אם אתה מבחין:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

שינוי או ירידה בחוש הטעם (dysgeusia), ירידה ברגישות (hypoesthesia) של הפה והלוע (חלל הפה), בחילה.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)

הקאות, שלשולים, בעיות עיכול (הפרעות בעיכול), כאבי בטן, יובש בפה.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

כְּאֵב רֹאשׁ.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

חסימה של דרכי הנשימה (ברונכי), יובש בגרון.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחותה של תופעה זו. תרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

תכולת החבילה ומידע נוסף

מה מכיל FLUIBRON

המרכיב הפעיל הוא: אמברוקסול הידרוכלוריד.

טבליות FLUIBRON

טבליה אחת מכילה 30 מ"ג אמברוקסול הידרוכלוריד. המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -קריסטלית, עמילן נתרן גליקולאט (סוג A), סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מגנזיום סטרט.

גרגירי FLUIBRON להשעיה דרך הפה

שקית אחת מכילה 30 מ"ג אמברוקסול הידרוכלוריד. המרכיבים הנוספים הם: סורביטול, מניטול, טעם תפוז, חומצת לימון מונוהידראט, גליצין, מסטיק ערבי, נתרן סכרין, סיליקה נטולת מים קולוידיים, S צהוב כתום (E 110).

סירופ FLUIBRON

1 מ"ל מכיל 3 מ"ג אמברוקסול הידרוכלוריד. המרכיבים הנוספים הם: תמיסת סורביטול 70% שאינה מתגבשת, גליצרול, חומצת לימון מונוהידראט, נתרן סכרין, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, טעם תות, טעם מתקנת, השעיית סיליקון, מים מטוהרים.

איך נראה FLUIBRON ותכולת האריזה

טבליות FLUIBRON זמינות באריזות של 20 או 30 טבליות.

סירופ FLUIBRON זמין בבקבוק של 200 מ"ל המצויד בכוס מדידה עם סימנים מדורגים של 10 מ"ל, 5 מ"ל ו -2.5 מ"ל. גרגירי FLUIBRON להשעיה דרך הפה זמינים באריזות המכילות 30 או 60 שקיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Fluibron ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

פלויברון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות Fluibron 30 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אמברוקסול הידרוכלוריד 30 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז מונוהידראט 48 מ"ג

סירופ Fluibron 15 מ"ג / 5 מ"ל

5 מ"ל של סירופ מכיל:

מרכיב פעיל: אמברוקסול הידרוכלוריד 15 מ"ג

חומרים עזר: סורביטול 1.5 גרם

מתיל p-hydroxybenzoate 0.005 גרם

פרופיל p-hydroxybenzoate 0.0004 גרם

Fluibron מבוגרים גרגרים 30 מ"ג להשעיה דרך הפה

שקיק אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אמברוקסול הידרוכלוריד 30 מ"ג

חומרים עזר: סורביטול 2696.5 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות למבוגרים, סירופ, גרגירים להשעיה דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Fluibron מסומן בטיפול במחלות נשימה חריפות המאופיינות בהפרשת יתר סמיכה וצמיגה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות:

מבוגרים: בתחילת טבליה אחת 3 פעמים ביום, בטיפול תחזוקה טבליה אחת פעמיים ביום.

מומלץ ליטול את הטבליות לאחר הארוחות עם מעט נוזלים.

סירופ:

מבוגרים: בתחילת 10 מ"ל 3 פעמים ביום, ולאחר מכן 5 מ"ל 3 פעמים ביום. ילדים מגיל שנתיים עד חמש שנים: 2.5 מ"ל 3 פעמים ביום; מעל חמש שנים: 5 מ"ל 3 פעמים ביום.

בתחילת הטיפול ניתן להגדיל או אפילו להכפיל את המינון לפי דעת הרופא. 10 מ"ל = 30 מ"ג. לכוס המדידה המצורפת יש סימני ציון של 10 מ"ל, 5 מ"ל ו -2.5 מ"ל.

שקיות למבוגרים: בהתחלה שקית אחת מבוגרים 3 פעמים ביום, בטיפול תחזוקה 2 שקיות מבוגרים ביום, מומסים במים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

הפרעות בכבד ו / או בכליות קשות.

אוכלוסיית ילדים

התרופה אסורה לילדים מתחת לגיל שנתיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מוקוליטיקה יכולה לגרום לחסימת סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים.

למעשה, יכולת הניקוז של ריר הסימפונות מוגבלת בקבוצת גיל זו, בשל המאפיינים הפיזיולוגיים של דרכי הנשימה.

לכן אין להשתמש בהם בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.3).

יש לתת את Fluibron בזהירות לחולים עם כיב פפטי.

מקרים נדירים ביותר של נגעי עור חמורים כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) דווחו בקשר זמני עם מתן חומרים מכייחים כגון אמברוקסול הידרוכלוריד. ניתן להסביר את רוב המקרים הללו על פי חומרת המחלה הבסיסית של המטופל ו / או טיפול מקביל. בנוסף, בשלב הראשוני של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או TEN, החולים עלולים לחוות פרודומים לא ספציפיים דמויי שפעת כמו חום, כאבי גוף, נזלת, שיעול וכאב גרון. בגלל הפרודומים הלא-ספציפיים המטעים של שפעת אלה, ניתן להתחיל טיפול סימפטומטי בתרופות נגד שיעול והצטננות. לכן, אם מתרחשים נגעים חדשים של העור או הריריות הריריות, יש לפנות מיד לרופא ולהפסיק את הטיפול באמברוקסול הידרוכלוריד כאמצעי זהירות.

בנוכחות אי ספיקת כליות קלה או בינונית, יש להשתמש ב- Fluibron רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. כמו כל תרופה עם מטבוליזם בכבד ואחריה חיסול הכליות, הצטברות של מטבוליטים של אמברוקסול שנוצר בכבד עלולה להתרחש באי ספיקת כליות חמורה.

אזהרות הנוגעות לחלק ממרכיבי Fluibron

הטבליות מכילות לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

ניסוחי ה"גרגירים להשעיה דרך הפה "ו"סירופ" מכילים סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים ליטול תרופה זו.

ניסוח הסירופ מכיל גם parahydroxybenzoates שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל סוג מושהה).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לאחר מתן אמברוקסול ריכוזי האנטיביוטיקה (אמוקסיצילין, צפורוקסימה, אריתרומיצין) בהפרשות ברונכופולמונריות ורוק גדלים.

לא נצפו אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים.

04.6 הריון והנקה

אמברוקסול הידרוכלוריד חוצה את מחסום השליה. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על הריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה.

מחקרים קליניים וניסיון קליני רב לאחר השבוע ה -28 להריון לא הראו עדויות להשפעות מזיקות על העובר.

עם זאת, מומלץ להקפיד על אמצעי הזהירות המקובלים בנוגע לשימוש בתרופות במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון, השימוש ב- Fluibron אינו מומלץ.

אמברוקסול הידרוכלוריד מופרש בחלב אם.

למרות שלא צפויות השפעות שליליות על תינוקות, השימוש ב- Fluibron אינו מומלץ לאמהות מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין עדות להשפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

במינונים המומלצים התרופה בדרך כלל נסבלת היטב. ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו במהלך הטיפול באמברוקסול הידרוכלוריד, עם תדרים:

שכיח מאוד ≥ 1/10

נפוץ ≥ 1/100 ה

נדיר ≥1 / 1,000 ו

נדיר ≥1 / 10,000 e

נדיר מאוד

לא ידוע לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

סיווג מערכת ואיברים תגובה שלילית תדירות מחלות של מערכת החיסון תגובות רגישות יתר כגון בצקת, אנגיואדמה, אורטיקריה, גירוד, פריחה בעור, אריתמה לא ידוע הפרעות במערכת העצבים דיסג'וסיה (למשל חוש הטעם השתנה) מְשׁוּתָף כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal היפוסטזיה של חלל הפה והלוע מְשׁוּתָף חסימת סימפונות לא ידוע הפרעות במערכת העיכול בחילה מְשׁוּתָף הקאות, שלשולים, הפרעות בעיכול וכאבי בטן, יובש בפה נָדִיר גרון יבש לא ידוע

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

לא ידוע על מקרים של מנת יתר עם Fluibron.

התסמינים הנצפים במקרים של מנת יתר בטעות ו / או במקרים של טעויות בתרופות תואמים את תופעות הלוואי הצפויות של אמברוקסול הידרוכלוריד במינונים מומלצים ועשויים לדרוש טיפול סימפטומטי.

שים לב שהמטופל לא בלע תרופות אחרות במקביל.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מכייחים, לא כולל שילובים עם תרופות לשיכוך שיעול; מוקוליטית. קוד ATC: R05CB06.

אמברוקסול פועל על ידי ויסות הובלת הפרשות ברחבי עץ הנשימה. כמו כן, יש לו פעילות מוקוליטית ו mucoregulatory ניכרת. ההשפעה הפרמקולוגית באה לידי ביטוי על איכות הריר, על תפקוד הריליון ועל ייצור של חומר שטח מכתשי.

איכות ריר: אמברוקסול ממריץ את פעילות תאי הבלוטה הסרויים, משחרר את גרגרי הריר שכבר נוצרו, מנרמל את צמיגות ההפרשה ולבסוף מווסת את פעילות בלוטות הטובולו-האקינאר של עץ הנשימה.

תפקוד ציליארי: אמברוקסול מגביר הן את מספר המיקרווילי של האפיתל הרטט והן את תדירות התנועות הציליריות עם עלייה נובעת במהירות ההובלה של הפרשות המיוצרות ולבסוף מובילה לנורמליזציה של גווני הנשימה על ידי שיפור הגירוי.

ייצור מוגבר של חומר פעילי שטח: אמברוקסול מגרה פנוציציטים מסוג II לייצור גדול יותר של פעילי שטח מכתיים, ובכך מבטיח את יציבות רקמת הריאה, ומאפשר טיהור נכון של ברונכיולו-אלוואולרי ולבסוף הקלה על מכניקת הנשימה והעדפת חילופי גזים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הזמינות הביולוגית של אמברוקסול הוערכה בבני אדם לאחר מתן אוראלי של התרופה למתנדבים בריאים. הסיק הוא כי אמברוקסול נספג במהירות דרך מערכת העיכול. מחצית החיים היא כ -10 שעות ורמות הסרום המרביות מגיעות סביב השעה השנייה. התרופה מסולקת כמעט לחלוטין דרך הכליה כמטבוליטים או ללא שינוי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לאמברוקסול הידרוכלוריד יש מדד רעילות חריפה נמוך. במחקרים של מינון חוזר, לא נמצאה רמת השפעה שלילית (NOAEL) במינונים אוראליים של 150 מ"ג / ק"ג ליום (עכבר, 4 שבועות), 50 מ"ג / ק"ג ליום (חולדה, 52 ו -78 שבועות), 40 מ"ג / ק"ג / יום (ארנב, 26 שבועות) ו -10 מ"ג / ק"ג ליום (כלב, 52 שבועות). מנקודת מבט טוקסיקולוגית, לא זוהה איבר מטרה. מחקרי רעילות תוך ורידית של ארבעה שבועות עם אמברוקסול הידרוכלוריד בחולדות (4, 16 ו -64 מ"ג / ק"ג / יום) וכלבים (45, 90 ו -120 מ"ג / ק"ג / יום (עירוי 3 שעות / יום)) לא הראו רעילות. ומערכתית, כולל היסטופתולוגיה. כל ההשפעות השליליות היו הפיכות.

אמברוקסול הידרוכלוריד לא היה עוברי ולא טרטוגני בעקבות מחקרים שנערכו במינונים אוראליים עד 3000 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות ועד 200 מ"ג / ק"ג ליום בארנבות. לא נצפתה השפעה על פוריות חולדות זכרים ונקבות במינונים של עד 500 מ"ג / ק"ג / יום. במחקר ההתפתחות לפני ואחרי הלידה, NOAEL זוהו במינון של 50 מ"ג / ק"ג / יום.

ב -500 מ"ג / ק"ג ליום, אמברוקסול הידרוכלוריד היה רעיל קלות לאמהות ולצאצאים, כפי שהודגם על ידי עיכוב בהתפתחות משקל הגוף והפחתה במספר הלידות.

מחקרי גנוטוקסיות במבחנה (בדיקת איימס וסטיות כרומוזומליות) ו- in vivo (בדיקת מיקרו -גרעין עכבר) לא גילו פוטנציאל מוטגני של אמברוקסול הידרוכלוריד.

מחקרי קרצינוגניות בעכברים (50, 200 ו -800 מ"ג / ק"ג / יום) וחולדות (65, 250 ו -1000 מ"ג / ק"ג / יום) שטופלו בתערובת של מזון ותרופות במשך 105 ו -116 שבועות בהתאמה, לא הראו כל פוטנציאל אונקוגני של אמברוקסול הידרוכלוריד.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן נתרן גליקולאט (סוג A), סיליקה נטולת מים קולוידאליים, סטריאט מגנזיום.

סירופ: תמיסת 70% סורביטול שאינו מתגבש, גליצרול, חומצת לימון מונוהידראט, סוכרלוז, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, טעם פטל טבעי, תחליב סיליקון, מים מטוהרים.

גרגירים להשעיה דרך הפה מבוגרים: סורביטול, מניטול, טעם תפוזים, חומצת לימון מונוהידראט, גליצין, ערבי מסטיק, נתרן סכרין, סיליקה, נטול מים קולוידאליים, כתום צהוב S (E 110).

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

טבליות: 5 שנים.

סירופ - שקיות מבוגרים: 3 שנים.

תקופת התוקף המצוינת מתייחסת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות -. אריזה פנימית: שלפוחיות מצופות PVC / Al. אריזה חיצונית: קופסת קרטון מודפסת.

סירופ. אריזה פנימית: בקבוק זכוכית בצבע ענבר מסוג III, מצויד במכסה עם מכסה מפלסטיק בטוח לילדים. אריזה חיצונית: קופסת קרטון מודפסת.

גרגירים להשעיה דרך הפה מבוגרים. אריזה פנימית: שקיות אטומות בחום בנייר המודבק לאלומיניום יחד עם פוליאתילן בצפיפות נמוכה (LDPE). אריזה חיצונית: קופסת קרטון מודפסת.

קופסת "Fluibron 30 מ"ג טבליות" של 20 טבליות

קופסת "Fluibron 30 מ"ג טבליות" של 30 טבליות

בקבוק "פליברון 15 מ"ג / 5 מ"ל סירופ" של 200 מ"ל

קופסת "Fluibron Adults 30 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי" של 30 שקיות

קופסת "פלוברון מבוגרים 30 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי" של 60 שקיות