רכיבים פעילים: איבופרופן
גרגרי MOMENT 200 מ"ג לפתרון אוראלי
תוספות אריזה של Moment זמינות למידות האריזה:- גרגרי MOMENT 200 מ"ג לפתרון אוראלי
- MOMENT 200 מ"ג טבליות
- MOMENT 200 מ"ג טבליות לעיסה
- MOMENT טבליות מצופות 200 מ"ג
- MOMENT 200 מ"ג כמוסות רכות
- MOMENT 20 גרם / 100 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים במומנט? לשם מה זה?
מה זה
הרגע שייך לסוג משככי כאבים-אנטי דלקתיים, כלומר תרופות הנלחמות בכאבים ודלקות
מדוע משתמשים בו
כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, אוסטיאו-מפרקים וכאבי שרירים).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Moment
- רגישות יתר למרכיב הפעיל (איבופרופן), לתרופות אנטי -ריאומטיות אחרות (למשל חומצה אצטילסליצילית וכו ') או לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר.
- ילדים מתחת לגיל 12.
- הריון והנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון וההנקה")
- כיב גסטרוודודנאלי פעיל או חמור או גסטרופתיה אחרת.
- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
- אי ספיקת לב חמורה.
- אי ספיקת כליות או כליות חמורה.
- חולים עם פנילקטונוריה (טעות מולדת של חילוף החומרים של חומצת אמינו, פנילאלנין)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח רגע
- איבופרופן צריכה להילקח בזהירות על ידי חולי אסתמה, ובמיוחד על אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש בחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות), כמו גם על ידי אלה שיש להם היסטוריה קלינית עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או כיב.
- יש להימנע משימוש ב- Moment בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
- ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
- קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.
- בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף "כאשר אסור להשתמש בו"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלו וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף "אילו תרופות או מאכלים עשויים לשנות את "השפעת התרופה").
- חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
- יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף "תופעות לוואי").
- כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים רגע יש להפסיק את הטיפול.
- יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף "אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את "השפעת התרופה").
- תרופות כגון Moment עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ: כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ (3 ימים).
- אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את השפעת הרגע
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
- אם אתה עוקב אחר טיפול נוגד קרישה מסוג קומרין (warfarin, dicumarol וכו '), השתמש ב- Moment רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
- אין לשלב את מומנט עם חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים
- קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אמצעי זהירות מתאימים ל"שימוש").
- נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף "אמצעי זהירות מתאימים לשימוש").
- תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אמצעי זהירות מתאימים לשימוש").
- משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAID עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים Moment יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
- יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
- תרופות מסוימות כגון נוגדי קרישה ותרופות נוגדות טסיות (למשל חומצה אצטילסליצילית, וורפרין, טיקלופידין), תרופות נוגדות יתר לחץ דם (מעכבי ACE, למשל קפטופריל, חוסמי בטא, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II) ותרופות אחרות עשויות לקיים אינטראקציה עם טיפול עם איבופרופן. רופא לפני השימוש באיבופרופן עם אחרים תרופות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
- השימוש במומנט, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלואקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
- יש להפסיק את הרגע בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
- קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף "אופן השימוש בתרופה").
- דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
- יש להיזהר (התייעץ עם הרופא או הרוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בטיפול בטיפול ב- NSAIDs.
- תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"). בשלבים הראשונים של הטיפול i נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את הרגע בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
- חולי אסתמה (ראה "אמצעי זהירות ל"שימוש")
- חולים עם היסטוריה של דימום או כיב במערכת העיכול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש")
- אם אתה עוקב אחר טיפול נוגד קרישה מסוג קומרין (warfarin, dicumarol וכו ') (ראה "אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את" השפעת התרופה ").
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
בנשים בהריון או מניקות, יש להשתמש במומנט רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
ככלל, צריכת המוצר אינה משנה את היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות אחרות. עם זאת, מי שמבצע פעילות הדורשת ערנות צריך לנקוט משנה זהירות אם במהלך הטיפול הוא מבחין בישנוניות, סחרחורת, דיכאון.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי MOMENT
גרגרי MOMENT 200 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים:
- סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
- אשלגן: מכיל 2.25 ממול אשלגן לשקית. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או שעוקבים אחר דיאטה דלת אשלגן;
- אספרטיים: תרופה זו מכילה מקור פנילאלנין. זה יכול להזיק אם יש לך פנילקטונוריה.
הערות בנושא חינוך לבריאות
ישנם סוגים שונים של כאבים, ממקורות וטבע שונים, שכולנו מתמודדים איתם במהלך חיי היום יום בתדירות גבוהה יותר או פחות: כאבי ראש, כאבי שיניים, שרירים ומפרקים, כאבי מחזור.
כאב ראש (או צפלגליה) הוא ללא ספק אחד הכאבים השכיחים ביותר. ישנם שלושה סוגים עיקריים של כאבי ראש ראשוניים (כלומר לא עקב מחלות אחרות): מיגרנה, הנקראת כך מכיוון שכאבי הפעימה ממוקמים רק בצד אחד של הראש; כאבי ראש מתח, הסוג השכיח ביותר, המתבטא כעיגול ראש; כאב ראש מקבץ, המאופיין בהתקפי כאב עז המשפיעים על עין אחת או עצם לחיים.
לפעמים כאב הראש יכול להיות סימפטום למחלות אחרות (אלרגיות, אנמיה, קוצר ראייה, שיכרון, כאבי בטן, ארתרוזיס צוואר הרחם, סינוסיטיס, עצירות, טראומת ראש). אם אתה סובל מכאבי ראש חשוב לנסות לזהות את הגורמים שיכולים לעורר אותו ולמנוע אותם (הרגלי אכילה לא מוסדרים, מזונות מסוימים, עישון, אלכוהול, מתח, מאמץ גופני עז מדי, חשיפה מוגזמת לשמש, רעשים חזקים מדי, יותר מדי בשמים עזים וכו '). אם התקפי כאב ראש חוזרים על עצמם, עדיין מומלץ לפנות לרופא. כאבי מחזור (דיסמנוריאה) הם מחלה נפוצה מאוד; בנוסף לכאב, ישנם שינויים במצב הרוח (עצב, עצבנות קלה), מתח בחזה, תחושת עייפות כללית.
חיסול או הפחתה בתזונה של חומרים כגון קפה, מלח או שוקולד לטובת מזונות עשירים בוויטמינים, כגון פירות, כמו גם צריכת תה צמחים חם וקמומיל, יכולים לסייע בהפחתת הביטויים האחרונים. במקום זאת ניתן להילחם בכאבי מחזור, לעיתים בעוצמה ניכרת עם משככי כאבים הפועלים על ידי הפחתת כמות הפרוסטגלנדינים, חומרים המיוצרים על ידי הרחם ונחשבים כגורמים העיקריים להפרעה.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ברגע: מינון
כמה
מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים: 1-2 שקיות, פעמיים-שלוש ביום.
אזהרה: אין לעבור את המינונים של 6 שקיות ליום ללא ייעוץ רפואי. חולים קשישים צריכים להקפיד על המינונים המינימליים שצוין לעיל.
מתי ולכמה זמן
יש ליטול את התרופה על בטן מלאה (למשל לאחר ארוחת הבוקר, ארוחת הצהריים או ארוחת הערב).
לאחר שלושה ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.
כמו
ממיסים את תכולת השקית בכוס מים או במשקה חם (תה קל, קמומיל או תה צמחים), תוך ערבוב עם כפית עד להמסה ומיד שותים את הפתרון שהתקבל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי רגע
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של רגע, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. קח את העלון הזה איתך.
הערה לרופא: שטיפת קיבה ותיקון אלקטרוליטים בדם מסומנים במקרה של מנת יתר. אין תרופה ספציפית לאיבופרופן.
אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש במומנט, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רגע
כמו כל התרופות, ל- MOMENT יכולות להיות תופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
השפעות עור
לפעמים עלולות להתרחש פריחות עור אלרגיות (אריתמה, גירוד, אורטיקריה). תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
השפעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.
כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראו סעיף "חשוב לדעת זאת").
הדברים הבאים דווחו בעקבות מתן מומנט: תחושת משקל בבטן, בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף " חשוב לדעת זאת).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
השפעות לב וכלי דם
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תרופות כגון Moment עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.
תופעות אלו בדרך כלל נוטות לסגת עם הפסקת הטיפול.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה. חשוב שהמידע על התרופה יהיה זמין בכל עת, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל שקית מכילה:
מרכיב פעיל: איבופרופן 200 מ"ג (כמו מלח נתרן דיהידראט 256 מ"ג)
מרכיבי עזר: סוכרוז, אשלגן ביקרבונט, טעם תפוז, אשלגן אססולפאם, אספרטיים (E 951).
איך זה נראה
הרגע מגיע בצורת שקית גרגירים לפתרון אוראלי בשקיות. כל חבילה מכילה 12 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MOMENT 200 MG גרנולאט לפתרון בעל פה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
שקיק אחד מכיל: עקרון פעיל: איבופרופן 200 מ"ג (כמו מלח נתרן דיהידראט 256 מ"ג).
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים לפתרון אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, אוסטיאו-מפרקים וכאבי שרירים).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים: 1-2 שקיות, פעמיים-שלוש ביום.
ממיסים את תכולת השקית בכוס מים תוך ערבוב עם כפית עד להמסה ושותים מיד את התמיסה.
אין לחרוג מהמינון של 6 שקיות ליום.
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.
אין לחרוג מהמינון המומלץ; בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.
קח את המוצר על בטן מלאה.
04.3 התוויות נגד
• אין לתת טיפול מתחת לגיל 12 שנים
• הריון והנקה.
• רגישות יתר לחומר הפעיל, לתרופות אנטי -ריאומטיות אחרות (חומצה אצטילסליצילית וכו ') או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
• כיב גסטרוודודנאלי פעיל או חמור או גסטרופתיה אחרת.
• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
• אי ספיקת כליות או כליות חמורה.
• אי ספיקת לב קשה.
• צורת השקית, מכיוון שהיא מכילה אספרטיים, היא התווית בחולים עם פנילקטונוריה (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
• בחולי אסתמה יש להשתמש במוצר בזהירות, לאחר התייעצות עם רופא.
• חולים שפעילותם דורשת ערנות צריכים לנקוט משנה זהירות במקרה שהם מבחינים בישנוניות, סחרחורת או דיכאון בעת נטילת איבופרופן.
• השימוש במומנט, כמו כל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלואקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
• יש להפסיק את הרגע בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
• יש להימנע משימוש במומנט יחד עם תרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
• ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה להלן על סיכונים במערכת העיכול והלב).
• השפעות לב וכלי דם ומוחיות: מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים (למשל שריר הלב אוטם או שבץ) באופן כללי, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.
• קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.
• קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
• דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים: דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
• בקרב קשישים ובמטופלים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
• חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
• עקוב בזהירות אחר מטופלים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
• כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים רגע יש להפסיק את הטיפול.
• יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
• יש צורך בזהירות לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAIDs.
• תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי מטופלים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את הרגע בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
• גרגירי רגע 200 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים:
- 2.25 מ"מ אשלגן לשקית. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או השומרים על תזונה דלה באשלגן.
- אספרטיים, מקור לפנילנין, ולכן הוא אסור לנבדקים הסובלים מפנילקטונוריה.
- סוכרוז: חולים הסובלים ממחלת פרוקטוז תורשתית נדירה, ספיגה של גלוקוז וגלקטוז, או חוסר סוכרז איזומלטאז, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
• יש לזכור כל אינטראקציה עם נוגדי קרישה מסוג קומרין: מטופלים העוברים טיפול בתרופות כאלה חייבים להתייעץ עם הרופא לפני נטילת המוצר. כמו כן, מומלץ לפנות לייעוץ רפואי במקרה של טיפול במקביל לפני מתן המוצר.
• סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
• נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4).
• תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
• משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים Moment יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
• נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל.עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
השימוש באיבופרופן אינו משפיע בדרך כלל על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. עם זאת, מטופלים שפעילותם דורשת ערנות צריכים לנקוט משנה זהירות אם הם חווים נמנום, סחרחורת או דיכאון בעת נטילת איבופרופן.
04.8 תופעות לא רצויות
השפעות עור
לפעמים עלולות להתרחש פריחות עור אלרגיות (אריתמה, גירוד, אורטיקריה).
תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
השפעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.
כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
הדברים הבאים דווחו בעקבות מתן מומנט: תחושת משקל בקיבה, בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות אמצעי זהירות לשימוש).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
השפעות לב וכלי דם
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן (במיוחד במינונים גבוהים של 2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב) או שבץ. 4.4).
תופעות אלו נסוגות במהירות עם הפסקת הטיפול.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר, שטיפת קיבה, יש לציין תיקון של אלקטרוליטים בדם. אין תרופה ספציפית לאיבופרופן.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופות טיפוליות: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ואנטי-ריאומטיות-נגזרות של חומצה פרופיונית.
קוד ATC: M01AE01.
איבופרופן הינו חומר משכך כאבים-אנטי דלקתי, ניחן גם בפעילות אנטיפירטית ניכרת. מבחינה כימית הוא האב של נגזרות פנילפרופיוניות בעלות פעילות אנטי דלקתית. הפעילות משכך כאבים אינה נרקוטית.
איבופרופן הוא מעכב רב עוצמה של סינתזת פרוסטגלנדין ומפעיל את פעילותו על ידי עיכוב הסינתזה שלו היקפית.
נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
איבופרופן נספג היטב לאחר מתן אוראלי ומגיע במהירות לרמות דם אופטימליות.
איבופרופן מופרש במהירות ובשלמות בשתן, למעשה יותר מ 90% מהמינון הניתן מסולק תוך 24 שעות בצורה של מטבוליטים או תרכובות מצומדות אחרות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הבדיקות הטוקסיקולוגיות על מינים של בעלי חיים שונים, לדרכי ניהול שונות ולמינונים חוזרים ונשנים, הראו כי איבופרופן נסבל היטב ואינו מראה השפעות טרטוגניות; בפרט, לא נצפו שינויים בפרנכימה והמשבר העיקרי עד כה. דם.
עם זאת, יש לציין כי מתן NSAID לחולדות בהריון עלול להוביל להגבלה של עורק הדם העובר.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כל שקית מכילה:
סוכרוז, אשלגן ביקרבונט, טעם תפוז, אשלגן אסאלספאם, אספרטיים (E 951).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
12 נייר רב שכבתי / פוליאתילן / אלומיניום / שקיות סורלין. השקיות ארוזות בקופסת קרטון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא.
ויאלה אמיליה, 70 - 00181 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
רגע 200 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי - 12 שקיות: AIC n. 025669211
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
8/03/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2014
