PUREGON - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Puregon - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: ביתא פוליטרופין

תמיסת הזרקת Puregon 50 IU / 0.5 מ"ל
תמיסת זריקת Puregon 75 IU / 0.5 מ"ל
תמיסת הזרקת Puregon 100 IU / 0.5 מ"ל
תמיסת זריקה 150 IU / 0.5 מ"ל
תמיסה להזרקה של Puregon 200 IU / 0.5 מ"ל
תמיסת הזרקת Puregon 225 IU / 0.5 מ"ל

תוספות אריזה של Puregon זמינות למידות האריזה:

תמיסת הזרקה 50 IU / 0.5 מ"ל להזרקה, תמיסת זריקה Puregon 75 IU / 0.5 מ"ל, תמיסת זריקת 100 IU / 0.5 מ"ל להזרקה, תמיסת זריקת Puregon 150 IU / 0.5 מ"ל, תמיסת 5 IU / 0 מ"ל זריקה, תמיסת זריקת Puregon 225 IU / 0.5 מ"ל
תמיסה להזרקה של Puregon 150 IU / 0.18 מ"ל, תמיסה להזרקה של Puregon 300 IU / 0.36 מ"ל, תמיסה להזרקה של Puregon 600 IU / 0.72 מ"ל, תמיסה להזרקה של Puregon 900 IU / 1.08 מ"ל.

מדוע משתמשים ב- Puregon? לשם מה זה?

תמיסת ההזרקה של Puregon מכילה פוליטארופין בטא, הורמון המכונה הורמון מגרה זקיקים (FSH).

FSH שייך לקבוצת הגונדוטרופינים, אשר ממלאים תפקיד חשוב בפוריות וברבייה של בני אדם. בנשים, FSH נחוץ לצמיחה ולהבשלה של זקיקים בשחלות. זקיקים הם שלפוחיות קטנות ועגולות המכילות תאי ביצה. בבני אדם, FSH נדרש לייצור זרע.

Puregon משמשת לטיפול באי פוריות בכל אחד מהמצבים הבאים:

נשים

בנשים שאינן מבייצות ושאינן מגיבות לטיפול בקלומיפן ציטראט, ניתן להשתמש ב- Puregon כדי לעורר ביוץ. בנשים העוברות טכניקות רבייה בסיוע, כולל הפריה חוץ גופית (IVF) ושיטות אחרות, Puregon יכולה לעורר התפתחות של מספר רב של זקיקים.

גברים

אצל גברים הסובלים מאי פוריות עקב רמות הורמונים נמוכות, ניתן להשתמש ב- Puregon לייצור זרע.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Puregon

אין להשתמש ב- Puregon אם:

אתה אלרגי לפוליטרופין בטא או לכל אחד ממרכיביה האחרים של Puregon (מופיע בסעיף 6)
יש סרטן של השחלות, השד, הרחם, האשך או המוח (בלוטת יותרת המוח או היפותלמוס)
יש דימום חמור או לא סדיר בנרתיק ממקור לא ידוע
יש לך שחלות שאינן פועלות מכיוון שיש לך מצב שנקרא אי ספיקת שחלות ראשונית
יש ציסטות בשחלות או שחלות מוגדלות שאינן נגרמות כתוצאה מתסמונת השחלות הפוליציסטיות (PCOS)
יש מומים באיברי המין שהופכים את ההריון התקין לבלתי אפשרי
בעל גידולים שרירניים של הרחם מה שהופך את ההריון התקין לבלתי אפשרי
אתה זכר ועקר בגלל מצב שנקרא כשל אשכים ראשוני.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Puregon

שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Puregon אם:

הייתה תגובה אלרגית לאנטיביוטיקה מסוימת (ניאומיצין ו / או סטרפטומיצין)
יש להם בלוטת יותרת המוח בלתי נשלטת או בעיות היפותלמוס
יש פעילות מופחתת של בלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס)
יש בלוטות יותרת הכליה שאינן מתפקדות כראוי (אי ספיקת אדרנו -קורטיקלית)
יש רמות גבוהות של פרולקטין בדם (היפר -פרולקטינמיה)
סובלים ממצבים רפואיים אחרים (למשל, סוכרת, מחלות לב או כל מחלה ארוכת טווח אחרת).

אם את אישה:

תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS)

הרופא שלך יבדוק באופן קבוע את השפעות הטיפול על מנת שיוכל לבחור את המינון המתאים של Puregon על בסיס יומיומי. הוא עשוי לבצע, במרווחי זמן קבועים, בדיקת אולטרסאונד של השחלות. הרופא עשוי גם לבדוק את רמות ההורמונים בדם. זה חשוב מאוד מכיוון שמינון גבוה מדי של FSH יכול לגרום לסיבוכים נדירים אך רציניים שבהם השחלות מגרות יתר וגדילת הזקיקים הופכת להיות מעל לנורמה. מצב רפואי חמור זה נקרא תסמונת יתר של השחלות (OHSS). במקרים נדירים, OHSS חמור עלול לסכן חיים. OHSS גורם להצטברות פתאומית של נוזלים באזורי הקיבה והחזה ויכול לגרום להיווצרות קרישי דם. התקשר לרופא מיד אם אתה מבחין בנפיחות בטן חמורה, כאבים באזור הבטן (בטן), תחושת בחילה, הקאות, עלייה פתאומית במשקל עקב הצטברות נוזלים, שלשולים, ירידה בהפרשת השתן או בעיות נשימה (ראה גם סעיף 4 על תופעות לוואי אפשריות).

ניטור קבוע של התגובה לטיפול ב- FSH מסייע במניעת גירוי יתר בשחלות. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה חווה כאבי בטן גם אם זה קורה כמה ימים לאחר הזריקה האחרונה.

הריון מרובה או מומים מולדים

לאחר טיפול בתכשירי גונדוטרופין, קיימת אפשרות מוגברת להריון מרובה עוברים, גם כאשר רק עובר אחד מועבר לרחם. הריון מרובה גורמים לסיכון בריאותי מוגבר הן לאם והן לתינוקות בתקופה הראשונה של החיים. יתר על כן, הריונות מרובים ומאפיינים של מטופלים העוברים טיפול פוריות (למשל גיל האישה, מאפייני זרע, רקע גנטי של שני ההורים) עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר למומים מולדים.

סיבוכים של הריון

הסיכון להריון מחוץ לרחם (הריון חוץ רחמי) עולה מעט ולכן על הרופא לבצע בדיקת אולטרסאונד מוקדמת על מנת לשלול אפשרות להריון מחוץ לרחם.

בנשים שעוברות טיפול עקרות, הסיכוי להפלה עשוי להיות מעט גבוה יותר.

קריש דם (פקקת)

טיפול ב- Puregon, בדומה להריון עצמו, עשוי להגביר את הסיכון לקרישת דם (פקקת). פקקת היא היווצרות של קריש דם בכלי דם.

קרישי דם יכולים לגרום למצבים רפואיים חמורים, כגון:

חסימה בריאות (תסחיף ריאתי)
שבץ
התקף לב
בעיות בכלי הדם (טרומבופלביטיס)
חוסר זרימת דם (פקקת ורידים עמוקים) שעלולה לגרום לאובדן הזרוע או הרגל.

לפני תחילת הטיפול, שוחח עם הרופא שלך, במיוחד:

אם אתה כבר יודע שיש לך סיכוי מוגבר לפקקת
אם עברת בעצמך פקקת, או אם מישהו ממשפחתך הקרובה עבר
אם אתם סובלים מעודף משקל רב.

פיתול השחלות

פיתול השחלות אירע לאחר טיפול בגונדוטרופינים, כולל Puregon. פיתול השחלות הוא עיוות של שחלה. עיוות השחלה עלול לגרום ל"ניתוק "של אספקת הדם לשחלה.

לפני שתתחיל להשתמש בתרופה זו, דווח לרופא אם:

היו אי פעם תסמונת יתר של השחלות OHSS
את בהריון או חושדת בהריון
עברתי ניתוח קיבה (בטן)
עברתי מעוות של שחלה
היו אי פעם ציסטות באחת מהשחלות או בשתיהן.

שחלות וסוגי סרטן אחרים של מערכת הרבייה

היו מקרים של סרטן השחלות ושאר סוגי מערכת הרבייה אצל נשים שעברו טיפול פוריות. לא ידוע אם טיפול בתרופות פוריות מגביר את הסיכון לסרטן אלה בקרב נשים פוריות.

מצבים רפואיים אחרים

כמו כן, לפני שתתחיל להשתמש בתרופה זו, דווח לרופא אם:

רופא אמר לך שהריון עלול להיות מסוכן עבורך.

אם אתה גבר:

גברים עם יותר מדי FSH בדם

עלייה ברמות FSH בפלזמה היא סימן לנזק באשך. Puregon בדרך כלל אינו יעיל במצבים אלה. כדי לבדוק את השפעות הטיפול הרופא שלך עשוי לבקש דגימות זרע לניתוח, ארבעה עד שישה חודשים לאחר הניתוח. "תחילת הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Puregon

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

שימוש במקביל ב- Puregon ו- clomiphene citrate עשוי לשפר את ההשפעה של Puregon. אם אתה מקבל אגוניסט GnRH (תרופה המשמשת למניעת ביוץ מוקדם), ייתכן שתזדקק למינון גבוה יותר של Puregon.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. אין להשתמש ב- Puregon אם הינך בהריון או חושד כי הינך בהריון.

Puregon יכול להשפיע על ייצור החלב. אין סיכוי שפורגון יעבור לחלב אם. אם את מניקה, הודע לרופא לפני השימוש ב- Puregon.

נהיגה ושימוש במכונות

אין סיכוי של Puregon להשפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Puregon

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל זריקה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".

יְלָדִים

אין שימוש רלוונטי ב- Puregon בילדים.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Puregon: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מינון בנשים

הרופא שלך יחליט על המינון ההתחלתי. ניתן להתאים מינון זה במהלך תקופת הטיפול. פרטים נוספים על לוח הטיפולים ניתנים להלן.

ישנם הבדלים משמעותיים בין נשים לנשים בתגובת השחלות ל- FSH; לכן אי אפשר להגדיר לוח מינון המתאים לכל החולים. כדי לקבוע את המינון המתאים, הרופא יעקוב אחר גדילת הזקיק על ידי בדיקת אולטרסאונד ו מדידת כמות האסטרדיול (הורמון המין הנשי) בדם.

נשים שאינן מבייצות

הרופא קובע מינון התחלתי. מינון זה נשמר לפחות 7 ימים. אם אין תגובה שחלתית, המינון היומי גדל בהדרגה עד שגודל הזקיק ו / או רמות האסטרדיול בפלזמה מצביעות על תגובה מתאימה. לאחר מכן נשמרת המינון היומי עד להימצאות זקיק בגודל מתאים. 7-14 ימי טיפול בדרך כלל מספיקים. לאחר מכן הופסק הטיפול ב- Puregon והביוץ יושרה על ידי מתן גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).

תוכניות רבייה בסיוע, כגון IVF

הרופא קובע מינון התחלתי. מנה זו נשמרת לפחות בארבעת הימים הראשונים. לאחר מכן ניתן להתאים את המינון בהתאם לתגובת השחלות. כאשר קיימים מספר מתאים של זקיקים בגודל מתאים, השלב האחרון של ההתבגרות נגרם על ידי מתן hCG. איסוף הביצה (ביצים) מתבצע לאחר 34-35 שעות.

מינון בגבר

Puregon נקבעת בדרך כלל במינון של 450 IU לשבוע, לרוב מחולק ל -3 מנות של 150 IU, בשילוב עם מתן הורמון אחר (hCG), למשך 3-4 חודשים לפחות. תקופת הטיפול שווה לזמן התפתחות הזרע ולזמן בו צפוי שיפור. אם ייצור הזרע לא החל לאחר זמן זה, ניתן להמשיך בטיפול במשך 18 חודשים לפחות.

כיצד יש לתת את הזריקה

הזריקה הראשונה של Puregon צריכה להינתן רק בנוכחות רופא או אחות. הזריקה ניתנת באיטיות לשריר (למשל בישבן, בירך או בזרוע העליונה) או מתחת לעור (למשל בחלק התחתון של הקיבה).

כאשר ניתנת לשריר הזריקה צריכה להינתן על ידי רופא או אחות.

כאשר היא ניתנת מתחת לעור, במקרים מסוימים ההזרקה יכולה להתבצע לבד או על ידי אדם אחר.הרופא שלך יגיד לך מתי וכיצד לתת את הזריקה. אם אתה מזריק Puregon בעצמך, עקוב אחר הוראות השימוש בסעיף הבא, כך Puregon מנוהל כראוי וללא אי נוחות מינימלית.

הוראות לשימוש

שלב 1 - הכנת המזרק

יש להשתמש במזרקים ומחטים סטריליים חד פעמיים לצורך מתן Puregon. נפח המזרק צריך להיות קטן מספיק כך שניתן לתת את המינון שנקבע בדיוק סביר.

תמיסת זריקת Puregon מגיעה בבקבוקון זכוכית. אם הפתרון מכיל חלקיקים או שאינו ברור, אין להשתמש בו. תחילה עליך להסיר את מכסה ההפעלה מהבקבוקון. הכנס מחט למזרק ונקב את פקק הגומי של הבקבוקון עם המחט. צייר את הפתרון לתוך המזרק והחלף את המחט המשומשת במחט הזרקה.

לבסוף, החזק את המזרק כשהמחט פונה כלפי מעלה והקש בעדינות על המזרק עצמו על מנת לאלץ את בועות האוויר לעלות כלפי מעלה; לאחר מכן דחוף את הבוכנה עד שהאוויר ייפלט ורק הפתרון של Puregon יישאר במזרק. במידת הצורך ניתן לדחוף את הבוכנה שוב עד להתאמת נפח הניהול.

שלב 2 - אתר ההזרקה

המקום הטוב ביותר להזריק מתחת לעור הוא החלק התחתון של הקיבה סביב הטבור (ים), שם יש כמות משמעותית של עור רופף ושכבות שומן. בכל טיפול אתר ההזרקה יצטרך להיות מעט שונה.

אפשר להזריק באזורים אחרים הרופא או האחות יגידו לך היכן להזריק.

שלב 3 - הכנת אתר ההזרקה

כמה ברזים באתר ההזרקה מעוררים את קצות העצבים הדקים ומסייעים בהקלה על אי הנוחות הנגרמת מכניסת המחט. שטפו את ידיכם וחיטאו את אתר ההזרקה בעזרת חומר חיטוי (למשל כלורהקסידין 0.5%), על מנת להסיר חיידקים מפני השטח. נקו בערך 5 ס"מ סביב הנקודה שבה המחט תחדור ותאפשר לאזור להתייבש במשך דקה אחת לפחות לפני שתמשיך.

שלב 4 - הצגת המחט

צובטים אזור עור בין שתי אצבעות. מצד שני, הציגו את המחט, עם נטייה של 90 ° ביחס למשטח העור עצמו, כפי שמוצג באיור.

שלב 5 - בדיקת מיקום המחט הנכון

אם מיקום המחט נכון, אמור להיות קצת קשה לבוכנה לסגת. כל דם במזרק מעיד על כך שהמחט נכנסה לווריד או עורק. אם זה קורה, הסר את המחט, כסה את אתר ההזרקה בעזרת ספוגית הרטובה בחומר חיטוי והפעל עליה לחץ; הדם ייעצר תוך 1-2 דקות. אין להשתמש בתמיסה המצויה במזרק. לאחר מכן התחל מחדש משלב 1 באמצעות מזרק חדש, מחטים חדשות ובקבוקון חדש של Puregon.

שלב 6 - הזרק את הפתרון

דחוף את הבוכנה לאט ובהתמדה, כך שהפתרון מוזרק בצורה נכונה ושרקמת העור לא תיפגע.

שלב 7 - הסר את המזרק

חלץ במהירות את המזרק והפעל לחץ כלשהו על אזור ההזרקה, בעזרת ספוגית רטובה עם חומר חיטוי. עיסוי קל של החלק - שמירה על הלחץ - מסייע לפיזור תמיסת הפורגון ומקל על אי הנוחות. כל שאריות של התמיסה חייבות להיות אין לערבב את Puregon עם תרופות אחרות.

אם שכחת להשתמש ב- Puregon

אם שכחת מנה, אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

צור קשר עם הרופא שלך. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Puregon

אם אתה משתמש יותר Puregon ממה שאתה צריך

ספר לרופא מיד. מינון גבוה מדי של Puregon עלול לגרום לגירוי יתר של השחלות (OHSS). זה יכול להתבטא כאבי בטן. תגיד לרופא מיד אם יש לך כאבי בטן.

ראה גם סעיף 4 בנושא תופעות לוואי אפשריות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Puregon

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות בנשים

סיבוך של טיפול ב- FSH הוא "גירוי יתר של השחלות." גירוי יתר של השחלות עלול לגרום להתפתחות של מצב רפואי הנקרא תסמונת יתר של השחלות (OHSS), שיכולה להוות בעיה רפואית רצינית. ניתן להפחית את הסיכון על ידי מעקב קפדני אחר התפתחות הזקיקים במהלך הטיפול. הרופא שלך יבצע סריקות אולטרסאונד של השחלות כדי לעקוב מקרוב אחר מספר הזקיקים המתבגרים. הרופא עשוי גם לבדוק את רמות ההורמונים בדם. התסמינים הראשונים הם כאבי בטן, תחושת בחילה או שלשולים. במקרים חמורים יותר, התסמינים עשויים לכלול הגדלת השחלות, הצטברות נוזלים בבטן ו / או בחזה (מה שעלול לגרום לעלייה פתאומית במשקל עקב הצטברות נוזלים) ויצירת קרישי דם במחזור הדם.

ראה אזהרות ואמצעי זהירות בסעיף 2.

פנה לרופא מיד אם יש לך כאבי בטן או אחד מהתסמינים האחרים של גירוי יתר בשחלות, גם אם זה קורה מספר ימים לאחר ההזרקה האחרונה.

אם את אישה:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כְּאֵב רֹאשׁ
תגובות באתר ההזרקה (כגון צריבה, כאב, אדמומיות, נפיחות וגרד)
תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS)
כאב אגן
כאבי בטן ו / או נפיחות

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

אי נוחות בשד (כולל רגישות)
שלשולים, עצירות או אי נוחות בבטן
הגדלת הרחם
מרגיש לא טוב
תגובות רגישות יתר (כגון פריחה, אדמומיות, כוורות וגרד)
ציסטות בשחלות או שחלות מוגדלות
פיתול השחלות (עיוות השחלות)
דימום בנרתיק

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

קרישי דם (זה עשוי להתרחש גם בהעדר גירוי יתר לא רצוני של השחלות, ראה אזהרות ואמצעי זהירות בסעיף 2).

דווח גם על הריון מחוץ לרחם (הריון חוץ רחמי), הפלה והריונות מרובי עוברים. תופעות לוואי אלו אינן נחשבות קשורות לשימוש בפורגון, אלא לטכנולוגיית רבייה מסייעת (ART) או להריון שלאחר מכן.

אם אתה גבר:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

אקנה
תגובות באתר ההזרקה (כגון התקשות וכאבים)
כְּאֵב רֹאשׁ
פריחה
הגדלת בלוטת החלב
ציסטה באשכים

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אחסון אצל הרוקח

לאחסן בטמפרטורה של 2 ° C - 8 ° C (במקרר). אל תקפא.

אחסון אצל המטופל

יש לו שתי אפשרויות:

לאחסן בטמפרטורה של 2 ° C - 8 ° C (במקרר). אל תקפא.
יש לאחסן בטמפרטורת החדר או מתחת ל 25 מעלות צלזיוס לתקופה אחת שלא תעלה על 3 חודשים.

רשום כאשר אתה מתחיל לאחסן את המוצר מחוץ למקרר.

שמור את הבקבוקון בקופסא החיצונית.

יש להשתמש בתוכן הבקבוקון מיד לאחר ניקוב פקק הגומי בעזרת המחט.

אין להשתמש ב- Puregon לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Puregon

המרכיב הפעיל הוא פוליטארופין בטא.

תמיסת הזרקת Puregon 50 IU / 0.5 מ"ל: כל בקבוקון מכיל את המרכיב הפעיל follitropin beta, הורמון המכונה הורמון מגרה זקיקים (חוזק מגרה זקיקים) בעוצמה של 50 IU בתמיסה מימית של 0.5 מ"ל לבקבוקון.

תמיסת זריקת Puregon 75 IU / 0.5 מ"ל: כל בקבוקון מכיל את המרכיב הפעיל follitropin beta, הורמון המכונה הורמון מגרה זקיקים (FSH) בעוצמה של 75 IU בתמיסה מימית של 0.5 מ"ל לבקבוקון.

תמיסת זריקת Puregon 100 IU / 0.5 מ"ל: כל בקבוקון מכיל את המרכיב הפעיל follitropin beta, הורמון המכונה הורמון מגרה זקיקים (FSH) בעוצמה של 100 IU בתמיסה מימית 0.5 מ"ל לכל בקבוקון.

תמיסת הזרקת Puregon 150 IU / 0.5 מ"ל: כל בקבוקון מכיל את המרכיב הפעיל follitropin beta, הורמון המכונה הורמון מגרה זקיקים (FSH) בעוצמה של 150 IU בתמיסה מימית של 0.5 מ"ל לבקבוקון.

תמיסת הזרקת Puregon 200 IU / 0.5 מ"ל: כל בקבוקון מכיל את המרכיב הפעיל follitropin beta, הורמון המכונה הורמון מגרה זקיקים (FSH) בעוצמה של 200 IU בתמיסה מימית של 0.5 מ"ל לבקבוקון.

תמיסת זריקה Puregon 225 IU / 0.5 מ"ל: כל בקבוקון מכיל את המרכיב הפעיל follitropin beta, הורמון המכונה הורמון מגרה זקיקים (חוזק מגרה זקיקים) בעוצמה של 225 IU בתמיסה מימית 0.5 מ"ל לבקבוקון.

המרכיבים הנוספים הם סוכרוז, נתרן ציטראט, L-מתיונין ופוליסורבט 20 במים להזרקות. ייתכן שה- pH הותאם בעזרת נתרן הידרוקסיד ו / או חומצה הידרוכלורית.

איך נראה Puregon ותכולת האריזה

תמיסת זריקת Puregon (זריקה) היא נוזל שקוף וחסר צבע. הוא מגיע בבקבוקון זכוכית. ניתן להשיג באריזות של 1, 5 או 10 בקבוקונים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Puregon ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

PUREGON 50 IU / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

בקבוקון אחד מכיל 50 IU של הורמון מגרה זקיקים רקומביננטי (FSH) ב -0.5 מ"ל של תמיסה מימית. זה מתאים למינון של 100 IU / ml. בקבוקון אחד מכיל 5 מק"ג חלבון (ביו -פעילות ספציפית in vivo המקביל לכ- 10,000 IU FSH / מ"ג חלבון). הפתרון להזרקה מכיל את החומר הפעיל פוליטרופין בטא, המיוצר על ידי הנדסה גנטית מקו תאי השחלות של אוגר סיני (CHO).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה (הכנת זריקה).

פתרון ברור וחסר צבע.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אצל האישה:

Puregon מיועדת לטיפול באי פוריות של נשים במצבים הקליניים הבאים:

Anovulation (כולל תסמונת שחלות פוליציסטיות, PCOS) בנשים שלא הגיבו לטיפול בקלומיפן ציטראט.

גירוי יתר מבוקר של השחלות, כדי לעורר התפתחות של זקיקים מרובים, בפרוטוקולי רבייה מסייעים [למשל. הַפרָיָה בַּמַבחֵנָה/ העברת עוברים (IVF / ET), העברת גמטות תוך -עצמית (GIFT) והזרקת זרע תוך -ציטופלסמית (ICSI)].

ב"איש:

חוסר מספיק זרע בשל היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להתחיל את הטיפול ב- Puregon בהשגחת רופא המנוסה בטיפול בבעיות פוריות.

הזריקה הראשונה עם Puregon חייבת להינתן תחת פיקוח רפואי ישיר.

מִנוּן

מינון בנשים

קיימות שונות רבות בתגובת השחלות לגונדוטרופינים אקסוגניים אצל אותו אדם ובין פרטים שונים. זה לא מאפשר להגדיר לוח מינון יחיד. לכן יש להתאים את המינון בנפרד בהתאם לתגובת השחלות. זה דורש בדיקת אולטרסאונד ומעקב אחר רמות האסטרדיול.

בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים השוואתיים, מומלץ לתת מינון כולל נמוך יותר של Puregon למשך תקופת טיפול קצרה יותר מאשר בדרך כלל בשימוש ב- FSH בשתן, לא רק כדי לייעל את התפתחות הזקיקים, אלא גם להפחית כדי למזער את הסיכון גירוי יתר שחלתי לא רצוי (ראה סעיף 5.1).

הניסיון הקליני עם Puregon מבוסס על תקופה של עד שלושה מחזורים טיפוליים לשני האינדיקציות. הניסיון המשולב עם הפריה חוץ גופית מצביע על כך שככלל, מידת ההצלחה בטיפול נשארת ללא שינוי במהלך ארבעת הניסיונות הראשונים, ואז לאחר מכן ירידה בהדרגה.

Anovulation

באופן כללי, מומלץ לבצע לוח טיפול רציף המתחיל במינון יומי של 50 IU של Puregon למשך 7 ימים לפחות. אם אין תגובה שחלתית, המינון היומי עולה בהדרגה עד שצמיחת זקיקים ו / או רמות אסטרדיול פלזמה מצביעות על "תגובה פרמקודינמית נאותה. עלייה יומית ברמות האסטרדיול של 40-100% נחשבת אופטימלית.

המינון היומי ניתן עד להגעה לתנאים לפני הביוץ, כלומר עד שיש עדות אולטרסאונד לזקיק דומיננטי בקוטר של 18 מ"מ לפחות ו / או כאשר רמות האסטרדיול בפלזמה עלו ל 300-900. פיקוגרמים / מ"ל (1000- 3000 pmol / l). בדרך כלל 7-14 ימי טיפול מספיקים להשגת מצב זה. הניהול של Puregon מופסק ואז ניתן לגרום לביוץ על ידי מתן גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).

אם מספר הזקיקים הבשילים גבוה מדי או אם רמות האסטרדיול עולות מהר מדי, כלומר יותר מכפול מדי יום, במשך יומיים או שלושה ימים של אסטרדיול, יש להפחית את המינון היומי.

מאחר שזקיקים הגדולים מ -14 מ"מ יכולים להוביל להריון, מספר זקיקים לפני הביוץ הגדולים מ -14 מ"מ נושאים את הסיכון להריון מרובה עוברים. במקרה זה, אין לתת hCG ויש להימנע מהריון על מנת למנוע הריון מרובה.

גירוי יתר בשחלות מבוקר בתוכניות רבייה בסיוע.

ישנם מספר פרוטוקולי גירוי. מומלץ להתחיל מנה של 100-225 IU, לפחות במשך 4 הימים הראשונים. לאחר מכן ניתן להתאים את המינון בנפרד, בהתאם לתגובת השחלות. במחקרים קליניים, מינוני תחזוקה הנעים בין 75 ל 375 IU למשך 6-12 ימים נמצאו מספיקים, אם כי טיפול ארוך יותר עשוי להידרש.

ניתן לתת Puregon לבד או, כדי למנוע לוטאיניזציה מוקדמת, בשילוב עם אגוניסט או אנטגוניסט GnRH. בעת שימוש באגוניסט GnRH, ייתכן שיהיה צורך במינון כולל גבוה יותר של Puregon בכדי להשיג "תגובה זקוקה נאותה".

תגובת השחלות מנוטרת על ידי אולטרסאונד וקביעת רמות האסטרדיול בפלזמה. כאשר הערכת האולטרסאונד מצביעה על נוכחות של לפחות 3 זקיקים בקוטר 16-20 מ"מ ויש עדויות לתגובה טובה של אסטרדיול (רמות פלזמה של כ-300-400 פיקוגרם / מ"ל (1000-1300 pmol / l) לכל זקיק עם קוטר גדול מ -18 מ"מ), השלב האחרון של התבגרות הזקיקים נגרם על ידי מתן hCG שליפת הביצית מתבצעת 34-35 שעות מאוחר יותר.

מינון בגבר

Puregon צריך להינתן במינון של 450 IU / שבוע, רצוי לחלק לשלוש מנות של 150 IU, במקביל למתן hCG. יש להמשיך בטיפול ב- Puregon ו- hCG במשך 3 עד 4 חודשים לפחות לפני שניתן יהיה לראות שיפור בזרע. כדי להעריך את התגובה, מומלץ לבצע ניתוח זרע 4 עד 6 חודשים לאחר תחילת הטיפול. אם המטופל אינו מגיב בתוך זמן זה, ניתן להמשיך את הטיפול המשולב; הניסיון הקליני הנוכחי מצביע על כך שטיפול עד 18 חודשים או יותר עשוי להידרש להשגת זרע.

אין אינדיקציות לשימוש ב- Puregon בילדים.

שיטת ניהול

כדי להימנע מהזרקה כואבת וכדי למזער את הסיכון לדליפת נוזלים מאתר ההזרקה, יש לנהל את Puregon לאט במסלול תוך שרירי או תת עורי. יש לבצע זריקה תת עורית באתרים חלופיים למניעת ליפואאטרופיה, יש להשליך כל שאריות של הפתרון.

הזריקה תת עורית של Puregon יכולה להינתן על ידי המטופל עצמו או על ידי אדם אחר, לאחר הדרכה מספקת של הרופא. הניהול העצמי של Puregon יכול להתבצע רק על ידי מטופלים בעלי מוטיבציה טובה, מאומנים כראוי ואפשרות לקבל ייעוץ מומחה.

04.3 התוויות נגד

לגברים ולנשים

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

גידולים של השחלה, השד, הרחם, האשכים, יותרת המוח או ההיפותלמוס.

אי ספיקה ראשונית של בלוטות המין.

כמו כן, עבור האישה

דימום בנרתיק שלא אובחן.

ציסטות בשחלות או הגדלת שחלות לא בשל תסמונת שחלות פוליציסטיות (PCOS).

מומים של אברי הרבייה שאינם תואמים את ההריון.

גידולי שריר הרחם שאינם תואמים את ההריון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

Puregon עשויה להכיל עקבות של סטרפטומיצין ו / או ניאומיצין. אנטיביוטיקה זו עלולה לגרום לתגובות רגישות יתר אצל אנשים רגישים.

יש לשלול את נוכחותם של אנדוקרינופתיה אקסטרגונאדלית בלתי מבוקרת (למשל תפקוד של בלוטת התריס, יותרת הכליה או יותרת יותרת המוח).

אצל האישה

בהריונות המתקבלים לאחר השראת הביוץ עם תכשירים גונדוטרופיים קיים סיכון מוגבר להריונות מרובים. התאמות מינון מתאימות ל- FSH צריכות למנוע התפתחות של זקיקים מרובים. הריונות מרובים, במיוחד אלה עם מספר רב של עוברים, מובילים לסיכון מוגבר ללקות שליליות. תוצאות האם והלידה יש ליידע את המטופלים לגבי הסיכונים האפשריים של לידות מרובות לפני תחילת הטיפול.

מאחר ולנשים פוריות שעוברות הפריה בסיוע, במיוחד להפריה חוץ גופית, יש פעמים רבות הפרעות בחצוצרות, שכיחות ההריון חוץ רחמי עשויה להיות גבוהה יותר. לכן חשוב לאשר מוקדם, באמצעות אולטרסאונד, כי מדובר בהריון תוך רחמי.

שיעור אובדן ההריון בקרב נשים שעוברות טכניקות רבייה בסיוע גבוה יותר מאשר באוכלוסייה הרגילה.

שכיחות מומים מולדים בעקבות טכניקות רבייה בסיוע עשויה להיות מעט גבוהה יותר מזו שנצפתה לאחר ההתעברות הספונטנית. זה יכול לנבוע מהבדלים במאפייני ההורים (למשל גיל האם, מאפייני הזרע) וריבוי הריונות.

גירוי יתר שחלתי לא רצוי: בטיפול בנשים יש לבצע הערכת אולטרסאונד של התפתחות הזקיקים וקביעת רמות האסטרדיול לפני הטיפול ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול. ללא קשר להתפתחות מספר רב של זקיקים, רמות האסטרדיול יכולות לעלות במהירות רבה ביותר, למשל יותר מכפול מדי יום במשך יומיים או שלושה רצופים ולבסוף להגיע לערכים גבוהים מדי. ניתן לאשר את האבחנה של גירוי יתר בשחלות באמצעות אולטרסאונד. אם מתרחשת גירוי יתר שחלתי לא רצוי (כלומר לא כחלק מתוכנית רבייה בסיוע), יש להפסיק את הטיפול ב- Puregon. במקרה זה, יש להימנע מהתעברות ואין לתת hCG מכיוון שהיא עלולה לגרום לתסמונת יתר של השחלות (OHSS) בנוסף לביוץ מרובה. התסמינים הקליניים והסימנים לתסמונת יתר של השחלות הקלות הם כאבי בטן, בחילות, שלשולים והגדלה קלה או בינונית של השחלות, בנוכחות תצורות ציסטיות. בשיתוף עם תסמונת גירוי יתר בשחלות, דווחו הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד חולפת, המעידות על תפקוד לקוי של הכבד, ועשויות להיות מלווה בשינויים מורפולוגיים בביופסיה של הכבד. במקרים נדירים, תסמונת גירוי יתר שחלתי קשה עלולה לסכן חיים. במקרים אלה נוכחותם של ציסטות שחלות גדולות (נוטות לקרע), מיימת, לעתים קרובות הידרותורקס ועלייה במשקל אופיינית. במקרים נדירים, תרומבואמבוליזם ורידי או עורקי עשוי להתרחש בשיתוף עם OHSS.

דווח על פיתול שחלות לאחר טיפול בפוליטרופין בטא ולאחר טיפול בגונדוטרופינים אחרים. זה עשוי להיות קשור לגורמי סיכון אחרים כגון OHSS, הריון, ניתוחי בטן קודמים, היסטוריה של פיתול שחלות, ציסטה שחלתית קודמת או בהווה. שחלות פוליציסטיות. נזק הנגרם עקב ירידה באספקת הדם יכול להיות מוגבל על ידי אבחון מוקדם וגמילה מיידית.

דווחו דיווחים על גידולים בשחלות ובמערכת הרבייה האחרים, שפירים וממאירים, אצל נשים שעברו טיפולים תרופתיים מרובים לטיפול באי פוריות. טרם נקבע אם טיפול בגונדוטרופינים מגביר את הסיכון הבסיסי לסרטן זה בקרב נשים פוריות.

נשים עם גורמי סיכון מוכרים באופן כללי לפקקת, כגון היסטוריה אישית או משפחתית, השמנת יתר חמורה (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר) או טרומבופיליה ידועות, עשויות להיות בעלות סיכון מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים ורידיים או עורקיים במהלך או לאחר טיפול בגונדוטרופינים. בנשים אלו יש לשקול את היתרונות של טיפול IVF מול הסיכונים, אולם יש לזכור כי ההריון עצמו יכול להוביל לסיכון מוגבר לפקקת.

ב"איש

אצל גברים, רמות גבוהות של FSH אנדוגני מעידות על כשל ראשוני באשך. חולים כאלה אינם מגיבים לטיפול ב- Puregon / hCG.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השימוש בו זמנית ב- Puregon ובקלומיפן ציטראט עשוי להגביר את התגובה הזקיקית.

לאחר דיכוי יותרת המוח הנגרם עם אגוניסט GnRH, ייתכן שיהיה צורך במינון גבוה יותר של Puregon בכדי להשיג תגובה נאותה של הזקיקים.

04.6 הריון והנקה

פוריות

Puregon משמשת לטיפול בנשים שעוברות אינדוקציה שחלתית או גירוי יתר בשחלות מבוקרות בתוכניות רבייה בסיוע. בגברים Puregon משמשת לטיפול בחוסר זרע מספיק עקב היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי. לפוסולוגיה ושיטת מתן, ראה סעיף 4.2.

הֵרָיוֹן

אין אינדיקציות לשימוש ב- Puregon במהלך ההריון לא דווח על סיכון טרטוגני בשימוש קליני בעקבות גירוי יתר שחלתי מבוקר גונדוטרופין. במקרים של חשיפה במהלך ההריון, הנתונים הקליניים אינם מספיקים בכדי לא לכלול השפעה טרטוגנית של FSH רקומביננטי. אולם עד כה לא דווח על השפעה מום מיוחדת. לא נצפתה השפעה טרטוגנית במחקרים בבעלי חיים.

זמן האכלה

אין מידע זמין ממחקרים קליניים ומחקרים בבעלי חיים על הפרשת ביתא פוליטרופין בחלב אם. סביר להניח כי פוליטארופין בטא אינו מופרש בחלב אם בשל המשקל המולקולרי הגבוה שלו. אם פוליתרופין בטא היה מופרש בחלב האדם, הוא היה מתפרק במערכת העיכול של התינוק. בטא פוליטרופין יכולה להשפיע על ייצור החלב.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Puregon אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

שימוש קליני ב- Puregon תוך שרירית או תת עורית עלול לגרום לתגובות מקומיות באתר ההזרקה (3% מכלל המטופלים שטופלו). רוב התגובות המקומיות הללו הן מתונות וחולפות. אופציות רגישות כלליות נצפו. לעתים רחוקות יותר (כ -0.2% מהמקרים) כל החולים שטופלו ב- Puregon).

טיפול באישה: סימנים ותסמינים הקשורים לתסמונת הסרת השחלות דווחו בכ -4% מהנשים שטופלו ב- Puregon בניסויים קליניים (ראה סעיף 4.4). תופעות הלוואי הקשורות לתסמונת זו כוללות כאבי אגן ו / או גודש, כאבי בטן ו / או התנפחות, אי נוחות בשד ושחלות מוגדלות.

הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי של Puregon שדווחו בניסויים קליניים בנשים, לפי סוג איבר מערכת ותדירות; נפוץ (≥ 1/100,

SOC תדירות תגובה שלילית הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כְּאֵב רֹאשׁ הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף התנפחות הבטן כאבי בטן נָדִיר אי נוחות בבטן עצירות שִׁלשׁוּל בחילה מחלות של מערכת הרבייה והשד מְשׁוּתָף OHSS כאב אגן נָדִיר הפרעות בחזה 1 מטרורגיה ציסטה בשחלות הגדלת השחלות פיתול השחלות הגדלת הרחם דימום בנרתיק הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף תגובות באתר ההזרקה 2 נָדִיר תגובות רגישות -כלליות 3

1 הפרעות בשד כוללות רגישות, כאבים ו / או גודש וכאבים מהפטמות

2 תגובות מקומיות באתר ההזרקה כוללות: צריבה, כאב, אדמומיות, נפיחות וגרד

3 תגובות רגישות יתר כלליות כוללות: אריתמה, אורטיקריה, פריחה וגרד.

כמו כן דווח על הריון חוץ רחמי, הפלה והריונות מרובי עוברים. אלה נחשבים קשורים להליך ART או להריון שלאחר מכן.

במקרים נדירים, טרומבואמבוליזם נקשר לטיפול ב- Puregon / hCG. כך דווח גם במהלך טיפול בגונדוטרופינים אחרים.

טיפול באדם: הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי של Puregon שדווחו בניסויים קליניים אצל גברים (30 מטופלים שטופלו), לפי מחלקות איברים מערכת ותדירות; נפוץ (≥ 1/100,

SOC תדירות 1 תגובה שלילית הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כְּאֵב רֹאשׁ הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף אקנה פריחה מחלות של מערכת הרבייה והשד מְשׁוּתָף ציסטה אפידימלית דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף תגובת אתר ההזרקה 2

1. תגובות שליליות המדווחות פעם אחת בלבד מופיעות כנפוצות מכיוון שדו"ח יחיד מעלה את התדירות מעל 1%.

2. התגובות המקומיות באתר ההזרקה כוללות טשטוש וכאבים.

04.9 מנת יתר

אין נתונים על הרעילות החריפה של Puregon בבני אדם; עם זאת, במחקרים בבעלי חיים הוכח כי הרעילות החריפה של תכשירי הפורגון והגונדוטרופין בשתן נמוכה מאוד. מינון גבוה מדי של FSH יכול להוביל לגירוי יתר של השחלות (ראה סעיף 4.4).

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, גונדוטרופינים, קוד ATC: G03G A06.

Puregon מכיל FSH רקומביננטי. הוא מיוצר על ידי שורת תאי שחלות אוגרים סיניים שהשתנתה עם יחידות משנה של גנים FSH אנושיים, תוך שימוש בטכניקת DNA רקומביננטי. רצף חומצות האמינו העיקרי זהה לזו של FSH האדם הטבעי. ידוע שיש הבדלים קטנים בשרשרת הפחמימות.

FSH חיוני לצמיחה והתבגרות תקינים של זקיקים ולסטרואידוגנזה של בלוטת המין. בנשים כמות ה- FSH היא קריטית לתחילת ההתפתחות ולמשך ההתפתחות הזקיקים וכתוצאה מכך למספר התיאום והזמני של הזקיקים שהם יגיעו לבגרות. לכן ניתן להשתמש ב- Puregon כדי לעורר התפתחות זקיקים ולקדם ייצור סטרואידים, במקרים נבחרים של תפקוד בלוטת המין.

בנוסף, ניתן להשתמש ב- Puregon כדי לעורר התפתחות של זקיקים מרובים בתוכניות רבייה בסיוע, כגון הפריה. בַּמַבחֵנָה/ העברת עוברים (IVF / ET), העברת גמטות תוך -עצמית (GIFT) והזרקת זרע תוך -ציטופלסמית (ICSI).

הטיפול ב- Puregon בדרך כלל מתבצע על ידי מתן hCG כדי לגרום לשלב הסופי של התבגרות הזקיקים, חידוש מיוזה וקרע זקיק.

בניסויים קליניים השוואת FSH רקומביננטי (פוליטרופין ביתא) ו- FSH בשתן לגירוי מבוקר של השחלות בנשים המשתתפות בפרוטוקולי רבייה מסייעים (ART) ולהשראת הביוץ (ראה טבלאות 1 ו -2 להלן), Puregon זה היה יעיל יותר מאשר FSH בשתן מבחינת המינון הכולל הנמוך ותקופת הטיפול הקצרה הנדרשת כדי לגרום להתבגרות זקיקית.

לגירוי שחלות מבוקר, Puregon הביאה למספר ביציות גבוה יותר שאוחזר במינון כולל נמוך יותר ועם תקופת טיפול קצרה יותר בהשוואה ל- FSH בשתן.

טבלה 1: תוצאות מחקר 37608 (מחקר אקראי, השוואתי המשווה את הבטיחות והיעילות של Puregon לעומת FSH בשתן בגירוי שחלות מבוקר).

Puregon (n = 546) FSH בשתן (n = 361) מספר הביציות הממוצע שאוחזר 10,84* 8,95 המינון הכולל הממוצע (מספר 75 בקבוקונים IU) 28,5* 31,8 משך ממוצע של גירוי FSH (ימים) 10,7* 11,3

* ההבדלים בין שתי הקבוצות היו מובהקים סטטיסטית (עמ

עבור השראת הביוץ, Puregon הביאה למינון כולל ממוצע נמוך יותר ולמשך הטיפול הממוצע קצר יותר מאשר FSH בשתן.

טבלה 2: תוצאות מחקר 37609 (מחקר אקראי, השוואתי המשווה את הבטיחות והיעילות של Puregon לעומת FSH בשתן בהשראת ביוץ).

Puregon (n = 105) FSH בשתן (n = 66) מספר הזקיקים הממוצע ≥ 12 מ"מ 3,6* 2,6 ≥ 15 מ"מ 2,0 1,7 ≥ 18 מ"מ 1,1 0,9 ממוצע כולל ממוצע (IU) א 750* 1035 משך הטיפול הממוצע (ימים) א 10,0* 13,0

* ההבדלים בין שתי הקבוצות היו מובהקים סטטיסטית (עמ

a מוגבל לנשים עם ביוץ המושרה (Puregon, n = 76; FSH בשתן, n = 42).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן שריר או תת עורית של Puregon, ריכוזים מקסימליים של FSH מגיעים תוך כ -12 שעות. לאחר מתן שריר של Puregon, ריכוזים מקסימליים של FSH גבוהים יותר, ומגיעים אליהם מוקדם יותר, אצל גברים מאשר אצל נשים. בשל השחרור הממושך מאזור ההזרקה ומחצית החיים של חיסול של כ -40 שעות (12-70 שעות), רמות ה- FSH נשארות גבוהות למשך 24-48 שעות. בהתחשב במחצית החיים של החיסול הגבוהה יחסית, לאחר טיפולים חוזרים ונשנים של באותו מינון, ריכוז הפלזמה של FSH גבוה פי 1.5-2.5 מאלו המתרחשים לאחר מתן יחיד. עלייה זו תורמת להשגת רמות טיפוליות של FSH.

אין הבדלים פרמקוקינטיים משמעותיים בין מתן תוך -שרירי ותת -עורי של Puregon. לשניהם יש זמינות ביולוגית מוחלטת של כ -77%. מכיוון ש- FSH רקומביננטי דומה מאוד ביוכימית ל- FSH אנושי, הוא מופץ, מטבוליזם ומופרש באותו אופן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מתן יחיד של Puregon בחולדות לא גרם לתופעות רעילות משמעותיות. במחקרי ניהול חוזרים ונשנים בחולדות (שבועיים) וכלבים (13 שבועות) של מינונים עד פי 100 מהמינון המקסימלי לאדם, Puregon לא גרמה להשפעות רעילות משמעותיות.

Puregon לא הראה כוח מוטגני לא בבדיקת איימס או בבדיקת סטייה כרומוזומלית עם לימפוציטים אנושיים. בַּמַבחֵנָה.