SPASMEX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Spasmex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: פלורוגלוקסין, טרימטוקסיבנזן

ספאסמקס 80 מ"ג + 80 מ"ג טבליות
Spasmex 150 מ"ג + 150 מ"ג נרות

תוספות אריזה של Spasmex זמינות לגדלי האריזה:

ספאסמקס 80 מ"ג + 80 מ"ג טבליות, ספסמקס 150 מ"ג + 150 מ"ג נרות
פתרון Spasmex 40 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Spasmex? לשם מה זה?

Spasmex מכיל את החומרים הפעילים פלורוגלוקסין ו -1,3,5 trimethoxybenzene.

Spasmex היא תרופה המיועדת למבוגרים לטיפול בהתכווצויות כואבות ופתאומיות של דרכי השתן והמרה (כאשר זורם מרה, חומר המעורב בתהליכי עיכול מסוימים), המתרחשות עם התכווצויות בבטן התחתונה.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Spasmex

אין ליטול Spasmex

אם אתה אלרגי לפלרוגלוקסין, 1,3,5 trimethoxybenzene או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Spasmex

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Spasmex.

בשלב זה לא דווחו אזהרות מיוחדות או אמצעי זהירות עבור Spasmex.

ילדים ומתבגרים

השימוש בילדים ובני נוער אינו מומלץ שכן בטיחות ויעילות לא נקבעו.

חולים עם אי ספיקת כליות / כבד

אין נתונים על השימוש ב- Spasmex

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Spasmex

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל סוג של תרופות הנקראות משככי כאבים עיקריים, תרופות המשמשות להקלה על כאבים כגון מורפיום ונגזרותיו. למעשה, תרופות אלו עלולות לגרום להופעת התכווצויות כואבות ופתאומיות.

טבליות Spasmex מכילות לקטוז וסוכרוז

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

נרות Spasmex מכילים נתרן סולפיט נטול מים

לעיתים רחוקות הוא יכול לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם (היצרות הסמפונות הגורמת לקשיי נשימה קשים עקב מעבר אוויר מופחת).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

קח את התרופה רק במידת הצורך ותחת פיקוח רפואי ישיר.

זמן האכלה

אין נתונים ידועים על השימוש ב- Spasmex בזמן הנקה. לכן הימנע משימוש ב- Spasmex בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות.

Spasmex אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Spasmex: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

טבליות

המינון המומלץ הוא 6 טבליות ביום.

נרות

המינון המומלץ הוא 3 נרות ליום.

חולים עם אי ספיקת כליות / כבד

אין נתונים על השימוש ב- Spasmex

שימוש בילדים ובני נוער

השימוש בילדים ובני נוער אינו מומלץ שכן בטיחות ויעילות לא נקבעו.

כמו

טבליות

יש ליטול את הטבליות דרך הפה.

נרות

יש ליטול נרות בצורה רקטלית.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Spasmex

אם אתה לוקח יותר Spasmex ממה שאתה צריך

לא דווח על מקרים של שימוש במינון יתר.

אם שכחת לקחת Spasmex

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Spasmex

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Spasmex

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לאחר מתן Spasmex דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות על בסיס התדירות:

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

תגובות עור אלרגיות

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בטבליות Spasmex אם אתה מבחין בנקודות בטאבלט או אם הצבע אינו אחיד.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Spasmex

טבליות

המרכיבים הפעילים הם: פלורוגלוצין דיהידראט 102,850 מ"ג (שווה ל- 80 מ"ג מימי פלורוגלוקסין) ו -1,3,5 טרימטוקסיבנזן 80 מ"ג
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, סוכרוז (ראה סעיף 2 "טבליות Spasmex מכילות לקטוז וסוכרוז"), מגנזיום סטרט, טלק.

נרות

המרכיבים הפעילים הם: פלורוגלוצינין דיהידראט 193 מ"ג (שווה ל- 150 מ"ג נטול פלורוגלוצין) ו -1,3,5 טרימטוקסיבנזן 150 מ"ג
המרכיבים הנוספים הם: נתרן סולפיט נטול מים (ראה סעיף 2 "נרות Spasmex מכיל נתרן סולפיט נטול מים"), גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

איך נראית Spasmex ותכולת האריזה

טבליות

Spasmex בטבליות ארוז באריזות שלפוחיות של 20 טבליות.

נרות

Spasmex בנרות ארוז באריזות שלפוחיות של 6 נרות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Spasmex זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

SPASMEX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

עקרונות פעילים

1,3,5 טריהידרוקסיבנזן דיהידראט (פלורוגלוקסין דיהידראט) 102,850 מ"ג (שווה לפלרוגלוקצין נטול מים 80 מ"ג); l, 3.5 Trimethoxybenzene 80 מ"ג.

כל נרות מכילה:

עקרונות פעילים

1,3,5 טריהידרוקסיבנזן דיהידראט (פלורוגלוקסין דיהידראט) 193 מ"ג (שווה ל- 150 מ"ג פלורוגלוקסין נטול מים); 1,3,5 טרימטוקסיבנזן 150 מ"ג.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות, נרות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ביטויים ספסטיים-כואבים של דרכי השתן והמרה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

באורולוגיה ובהפתולוגיה: 6 טבליות ליום או 3 נרות ליום.

חולים עם אי ספיקת כליות / כבד

אין נתונים על השימוש ב- Spasmex

אוכלוסיית ילדים

לא נערכו מחקרים על השימוש בטבליות Spasmex ובנוחות Spasmex באוכלוסייה זו

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות מיוחדות

הימנע מקשר Spasmex עם משככי כאבים מרכזיים כגון מורפיום או נגזרותיו, בשל השפעתם הספוגנית.

אמצעי זהירות לשימוש

עד כה לא עלו דיווחים בעניין זה.

טבליות Spasmex מכילות לקטוז ולכן אינן מתאימות לאנשים הסובלים מחוסר לקטאז, גלקטוזמיה או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

טבליות Spasmex מכילות סוכרוז ולכן אינן מתאימות לחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הימנע מקשר Spasmex עם משככי כאבים מרכזיים כגון מורפיום או נגזרותיו, בשל השפעתם הספוגנית.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים שנעשו בבעלי חיים מעולם לא הראו השפעות טרטוגניות של פלורוגלוקינול. בהעדר השפעה טרטוגנית בבעלי חיים, לא צפויים מומים בבני אדם. למעשה, עד כה, החומרים האחראים למומים בבני אדם התגלו כטרטוגניים בבעלי חיים במהלך המחקרים שנערכו למטרה זו. השימוש הקליני הנרחב יחסית בפלורוגלוקינול כנראה עדיין לא גילה כל סיכון למום. רצוי השתמש ב- Phloroglucinol במקרה של הריון רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי.

זמן האכלה

בהעדר נתונים ספציפיים רצוי להימנע משימוש ב- Spasmex במהלך ההנקה

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

החומר אינו מפריע ליכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

מקרים נדירים של תגובות עור אלרגיות.

04.9 מנת יתר

לא ידוע על תסמונות של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות להפרעות מעיים תפקודיות - שילובים שונים.

קוד ATC: A03AX99.

Spasmex מפעילה את פעילותה הספסמוליטית באמצעות עיכוב של רקמת קטכול-הומיתיל טרנספראז אשר מתערבת בקטבוליזם הקטכולאמין עם עלייה ניכרת בטון סימפטי. הוכח כי פלורוגלוקסין ונגזרת המתיל שלו, trimethoxybenzene, אינם גורמים לשינוי כלשהו בטון הפיזיולוגי של שריר חלק, בעוד שהם פועלים באופן אלקטיבי על סיבי שריר חלק במצב של עווית. פעילות אינטנסיבית אינטנסיבית מופעלת על הסוגר של אודי כפי שהוכח בכלבים כריתת כיס מנותחים שטופלו ב- BaCl2.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מתן הפלרוגלוקסין המסומן בטריטיום (3H-T.H.B) מותר להראות מחצית חיים של פלזמה של 15 דקות בבעלי החיים.

ריכוז התרופות יורד במהירות עד השעה הרביעית. התרופה מתרכזת באופן אלקטיבי בכליות, בכבד ובמעי.

לא ניתן לזהות רדיואקטיביות 24 שעות לאחר הטיפול.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתוני בעלי חיים ניסיוניים לא חושפים סיכונים מיוחדים לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.