רכיבים פעילים: Metronidazole
טבליות FLAGYL 250 מ"ג
ביציות FLAGYL 500 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Flagyl? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
תרופות אנטי -פרוטוזואליות, חיטוי גינקולוגי.
אינדיקציות טיפוליות
טבליות FLAGYL 250 מ"ג:
- Trichomonas vaginalis דלקת השופכה סימפטומטית ודלקת הנרתיק.
- הדברת הליקובקטר פילורי (במסגרת פרוטוקול טיפולי מתאים).
ביצים FLAGYL 500 מ"ג: טיפול מקומי בדלקת הנרתיק של Trichomonas vaginalis.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flagyl
רגישות יתר לחומר הפעיל (לנגזרות ניטרואימידאזול אחרות) או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. נבדקים עם הפרעות דם או עם מחלות CNS בשלב פעיל. הריון ידוע או חשוד. זמן האכלה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flagyl
יש להשתמש בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד ובכליות. בדיקה קלינית ומעבדה (ספירת דם מלאה עם נוסחת לויקוציטים) מומלצת אם יש צורך להמשיך בטיפול במשך יותר מעשרה ימים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Flagyl
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
צריכת אלכוהול אינה מומלצת במהלך הטיפול מכיוון שהשילוב עם metronidazole עלול לגרום לתסמונת דמוית דיסולפירם עם בחילות, הקאות והתכווצויות בטן.
אזהרות חשוב לדעת כי:
לשימוש תחת פיקוח רפואי קפדני. במהלך הטיפול, השתן עשוי לקבל צבע חום-אדמדם בשל הפיגמנטים המסיסים של התרופה.
המוצר הראה תכונות מסרטנות בבעלי חיים בתנאי ניסוי מסוימים.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. אין לתת את המוצר בהריון ידוע או כחשוד ובמהלך ההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
השימוש ב- Flagyl אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות Flagyl מכילות לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש Flagyl: מינון
Trichomonas vaginalis דלקת השופכה סימפטומטית ודלקת הנרתיק
בעל פה (אצל נשים וגברים כאחד) .מחקרים אחרונים מצביעים על כך שעדיף לתת מתן מטרונידזול במינונים שלא יעלו על 2 גרם, כלומר 8 טבליות המתחלקות כראוי ל -4 מנות ביום אחד.
בדרך הנרתיק - ביצה אחת כל ערב הוכנסה לעומק, במשך 10 ימים, ללא הפרעות גם במהלך הווסת. שימוש מקומי יכול לשמש כטיפול משלים ויעיל במניעת הישנות.
הדברת הליקובקטר פילורי:
מבוגרים
Metronidazole היה יעיל ונסבל היטב כאשר נעשה בו שימוש כחלק מפרוטוקול טיפולי מתאים (המשויך בדרך כלל למעכבי משאבת פרוטון ואנטיביוטיקה אחרת), במינונים הנעים בין 1000 ל 1500 מ"ג (4-6 טבליות) המחולקים ל 2-3 מנה יומית ולמשך תקופות שבין 7 ל -14 ימים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Flagyl
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Flagyl, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Flagyl, שאל את הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Flagyl
כמו כל התרופות, Flagyl יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפרעות במערכת העיכול, אנורקסיה, בחילות, הקאות, לשון ללא עין, יובש בפה, טעם מתכתי, דלקת גלוסיטיס, סטומטיטיס, כאבי ראש, פריחה ולעתים פחות ישנוניות, סחרחורת, אטקסיה, דיכאון, נדודי שינה, גודש באף.
אורטיקריה יוצאת דופן, גירוד, אנגיואדמה ואנפילקסיס, דיסוריה, דלקת שלפוחית השתן, חום, פוליאוריה, פירוריה, ירידה בחשק המיני.
דווח על מקרים ספורדיים של לוקופניה חולפת או נוירופתיה היקפית לאחר טיפול ממושך או אינטנסיבי.
הופעת הסימפטומים הנוירולוגיים מרמזת על הפסקת הטיפול.
לעתים רחוקות מאוד דווחו על מקרים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה טוקסית אפידרמלית לאחר מתן מטרונידזול.
המטופל מוזמן לדווח לרופא או לרוקח על כל תופעה לא רצויה שאינה מתוארת בעלון.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אחסון: ביציות: יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 30 ° C ובאריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
טבליות: יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
כל ביצה מכילה: 500 מ"ג metronidazole.
מרכיבים: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
כל טבליה מכילה: 250 מ"ג metronidazole.
חומרי עזר: עמילן תירס; פוליווינילפיררולידון; תאית מיקרו גרנולרית; מיג נתרן; מגנזיום סטיארט; לקטוז.
צורה ותכנים פרמצבטיים
ביצים: חבילה של 10 ביצים
טבליות: אריזה של 20 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FLAGYL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל ביצה מכילה: metronidazole 500 מ"ג.
כל טאבלט מכיל: metronidazole 250 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
ביציות
טבליות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טבליות Flagyl 250 מ"ג:
• Trichomonas vaginalis דלקת מפרקים סימפטומטית ודלקת הנרתיק.
• הדברת הליקובקטר פילורי (כחלק מפרוטוקול טיפולי מתאים)
ביציות Flagyl 500 מ"ג: טיפול מקומי בדלקת הנרתיק Trichomonas vaginalis.
04.2 מינון ושיטת הניהול
Trichomonas vaginalis דלקת השופכה סימפטומטית ודלקת הנרתיק :
בְּעַל פֶּה (אצל נשים וגברים כאחד) .מחקרים אחרונים מצביעים על כך שעדיף לתת מטרונידזול במינונים שלא יעלו על 2 גרם, כלומר 8 טבליות המחולקות כראוי ל -4 מנות ביום אחד.
בדרך הנרתיק המקומית - ביצה אחת בכל ערב הוכנסה לעומק במשך 10 ימים, ללא הפרעות אפילו במהלך הווסת. שימוש מקומי יכול לשמש כטיפול משלים ויעיל במניעת הישנות.
הדברת הליקובקטר פילורי :
מבוגרים
Metronidazole היה יעיל ונסבל היטב כאשר נעשה בו שימוש כחלק מפרוטוקול טיפולי מתאים (המשויך בדרך כלל למעכבי משאבת פרוטון ואנטיביוטיקה אחרת), במינונים הנעים בין 1000 ל 1500 מ"ג (4-6 טבליות) המחולקים ל 2-3 מנה יומית ולמשך תקופות שבין 7 ל -14 ימים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל (לנגזרות ניטרואימידאזול אחרות) או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
נבדקים עם הפרעות דם או עם מחלות CNS בשלב פעיל. הריון ידוע או חשוד.
זמן האכלה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לשימוש תחת פיקוח רפואי קפדני.
במהלך הטיפול, השתן עשוי לקבל צבע חום-אדמדם בשל הפיגמנטים המסיסים של התרופה.
המוצר הראה תכונות מסרטנות בבעלי חיים בתנאי ניסוי מסוימים.
יש להשתמש בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד ובכליות.
בדיקה קלינית ומעבדה (ספירת דם מלאה עם נוסחת לויקוציטים) מומלצת אם יש צורך להמשיך בטיפול במשך יותר מעשרה ימים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות Flagyl 250 מ"ג מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
צריכת אלכוהול אינה מומלצת במהלך הטיפול מכיוון שהשילוב עם metronidazole עלול לגרום לתסמונת דמוית דיסולפירם עם בחילות, הקאות והתכווצויות בטן.
04.6 הריון והנקה
אין לתת את המוצר בהריון ידוע או כחשוד ובמהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
השימוש ב- Flagyl אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות במערכת העיכול, אנורקסיה, בחילות, הקאות, לשון ללא עין, יובש בפה, טעם מתכתי, דלקת גלוסיטיס, סטומטיטיס, כאבי ראש, פריחה ולעתים פחות ישנוניות, סחרחורת, אטקסיה, דיכאון, נדודי שינה, גודש באף.
אורטיקריה יוצאת דופן, גירוד, אנגיואדמה ואנפילקסיס, דיסוריה, דלקת שלפוחית השתן, חום, פוליאוריה, פירוריה, ירידה בחשק המיני.
דווח על מקרים ספורדיים של לוקופניה חולפת או נוירופתיה היקפית לאחר טיפול ממושך או אינטנסיבי.
הופעת הסימפטומים הנוירולוגיים מרמזת על הפסקת הטיפול.
לעתים רחוקות מאוד דווחו על מקרים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה טוקסית אפידרמלית לאחר מתן מטרונידזול.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי פרוטוזואנים - נגזרות ניטרואימידאזול
קוד ATC: P01AB01
קבוצה פרמקותרפית: אנטי זיהומים וחיטוי גינקולוגיים - נגזרות אימידאזול
קוד ATC: G01AF01
Flagyl (metronidazole) כימותרפיה סינתטית לטיפול בדלקות Trichomonas vaginalis, יש פעילות ניכרת של trichomonicide אך אינה מפריעה לצמחיית הנרתיק השימושית (Doderlein bacillus).
בהתחשב ביעילותו דרך הפה, Flagyl פעיל גם בדלקת השופכה הגברית של Trichomonas.
Metronidazole ידועה גם בפעילותה נגד פרוטוזואה אנאירוביות כמו ג'יארדיה ואנטמובה; כיום הוא משמש גם בהצלחה כאנטיבקטריאלי לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים אנאירוביים, חיוביים לגראם ושלילי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
התרופה נספגת היטב במעי לאחר מתן אוראלי וקובעת רמות דם גבוהות ומתמשכות מאוד; לאחר 0.5 גרם של metronidazole יש שיא דם של 15 מ"ג / מ"ל.
הספיגה הגבוהה דרך הפה מאפשרת להשיג ריכוז גבוה של כימותרפיה שאינה מטבולית ולכן פעילה בשתן. לכן ניתן לתקוף גם את הדגלנים הנמצאים בדרכי השתן האחרונות ושאי אפשר להגיע אליהם באמצעות טיפול נרתיקי מקומי בלבד.
למטרונידזול יש קשר נמוך עם חלבונים בסרום (כ -10%), מתפשט היטב כמעט בכל הרקמות ומתגבר מצוין על מחסום משקאות הדם (80%).
הוא מסולק בעיקר בכליה (70%), כמות נכבדה מסולקת באמצעות הפרשת הנרתיק (15%), חלק קטן מופרש גם עם רוק וחלב.
מחצית החיים של הפלזמה היא כ -8 שעות לאחר מתן אוראלי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות חריפה, רעילות במינון חוזר ורעילות רבייה הראו כי מטרונידזול אינו מהווה סיכון מיוחד לבני אדם.
מחקרי מוטגניות הראו כי metronidazole הוא מוטגני בחיידקים (בדיקת איימס חיובית) אך לא בבעלי חיים.
יתר על כן, מטרונידזול הראתה תכונות מסרטנות במכרסמים רק בתנאי ניסוי מסוימים (טיפולים במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
- Flagyl 500 מ"ג ביצים: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
- טבליות Flagyl 250 מ"ג: עמילן תירס; פוליווינילפיררולידון; תאית מיקרו גרנולרית; מיג נתרן; מגנזיום סטיארט; לקטוז.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
ביציות: שנתיים
טבליות: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
ביציות: יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 30 ° C ובאריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
טבליות: יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
• 10 ביצים של 500 מ"ג
• 20 טבליות של 250 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
• ביצי Flagyl 500 מ"ג - 10 ביצים - AIC n. 018505040
• טבליות Flagyl 250 מ"ג - 20 טבליות - AIC n. 018505038
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 27 בפברואר, 1961
חידוש: 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 12 בנובמבר 2013