פלקטור - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פלקטור - עלון לאריזה

מרכיבים פעילים: דיקופנק (דיקלופנק הידרוקסיאתיל פירולידין)

תיקון תרופתי פלקטור 180 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

FLECTOR 180 MG PATCH MEDICATED

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טיח תרופתי אחד של 180 מ"ג מכיל:

עקרון פעיל: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 180 מ"ג (שווה ל -140 מ"ג נתרן דיקלופנק)

לגבי חומרי עזר ראה עמוד 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טיח תרופתי, המורכב מהידרוג'ל המונח על תומך אינרטי (פולימר הידרופילי), בעל תכונות דביקות לעצמו, מכוסה בסרט מגן. כל טיח תרופתי מכיל 180 מ"ג דיקלופנק הידרוקסיאתיל -פירולידין (DIEP).

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של:

• מפרקים

• שרירים

• גידים

• רצועות

04.2 מינון ושיטת הניהול

לשימוש עורי בלבד

מִנוּן

יש למרוח את המוצר רק על עור שלם ובריא ואין למרוח אותו בעת רחצה או מקלחת.

יש להשתמש בטיח התרופתי של דיקלופנק למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי ביחס לאינדיקציה לשימוש.

מבוגרים

שיטת המינון הרגילה היא 1 או 2 טלאים ליום (יישום אחד כל 12 או 24 שעות) למשך עד 14 ימים.

אם לא נראה שיפור לאחר תקופת הטיפול המומלצת, יש לפנות לרופא (ראה סעיף 4.4).

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16:

השימוש בטיח תרופתי זה אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16, מכיוון שאין מספיק נתונים להערכת בטיחות ויעילות התרופה (ראה סעיף 4.3).

במתבגרים בני 16 ומעלה, אם המוצר נדרש לתקופת טיפול העולה על 7 ימים להקלה על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים, מומלץ לחולה או לקרוביו של המתבגר להתייעץ עם רופא.

אזרחים ותיקים

יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בחולים מבוגרים מכיוון שהם מועדים יותר לתופעות לוואי (ראה סעיף 4.4).

חולים עם אי ספיקת כבד או כליות

לשימוש בפלסטרים תרופת דיקלופנק בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות ראה סעיף 4.4.

שיטת ניהול:

חותכים את השקיק המכיל את הטיח התרופתי כמצוין. הוצא טיח תרופתי, הסר את סרט הפלסטיק המשמש להגנה על משטח הדבק והנח את הטיח על המפרק או על המשטח הכואב, במידת הצורך ניתן להחזיק את הטיח במקומו בעזרת רצועת גומי.

סוגרים את המעטפה בזהירות בעזרת הסגירה הזזה.

יש להשתמש בתיקון בשלמותו.

מכיל רשת צינורי.

04.3 התוויות נגד

-רגישות יתר לדיקלופנק, חומצה אצטילסליצילית או חומרים משככי כאבים אחרים או תכשירים נוגדי דלקת לא סטרואידים אחרים (NSAIDs) או לכל אחד ממרכיבי התוצר המוגמר.

-חולים שחוו התקפי אסטמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).

- עור פגום, ללא קשר לסוג הנגע: דרמטיטיס אקסודטיבית, אקזמה, נגע נגוע, כוויות או פצעים.

- שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6)

- חולים עם כיב פפטי פעיל.

ילדים ומתבגרים :

השימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 16 הינו התווית.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם נעשה שימוש בפלסטרים תרופת דיקלופנק על משטחי עור גדולים ולמשך פרק זמן ממושך, לא ניתן לשלול את האפשרות לתופעות לוואי מערכתיות (ראה סיכום מאפייני המוצר של ניסוחים סיסטמיים של דיקלופנק)

את הטיח התרופתי יש למרוח רק על עור שלם ובריא ואין להחיל אותו על עור שבור או פצעים פתוחים. הטלאים לא צריכים לבוא במגע עם העיניים או הריריות

יש להשתמש בפלקטור בזהירות בחולים שעברו תגובה רגישות יתר בעבר ל- NSAID או משככי כאבים, למשל התקפי אסטמה, פריחות בעור, נזלת אלרגית חריפה ותגובות אנפילקטואידיות.

חולי אסתמה, מחלות חסימתיות כרוניות של הסמפונות, נזלת אלרגית או דלקת ברירית האף (פוליפ אף) מגיבים בהתקפי אסטמה, דלקת עורית או רירית מקומית (בצקת קווינקה) או אורטיקריה לטיפול בתרופות NSAID בתדירות גבוהה יותר מחולים אחרים. .

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, כמו זה של מוצרים אחרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות, במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול מתאים.

למרות שהספיגה המערכתית היא מינימלית, השימוש בפלקטור, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכננות להיכנס להריון.

יש להפסיק את הפלקטור בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

- אין להשתמש עם רוטב סוגר שאינו נותן לאוויר לעבור.

- יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי במידה ומתפתחת פריחה בעור לאחר מריחת הטיח התרופתי.

- אין לתת תרופה מקומית או מערכתית אחרת מבוססת דיקלופנק או תרופות NSAID אחרות בו זמנית.

-למרות שההשפעות המערכתיות צפויות להיות נמוכות, יש להשתמש בזהירות בטיח התרופתי בחולים עם ליקוי כלייתי, לב או כבד, היסטוריה של כיב פפטי או מחלות מעי דלקתיות או דיאתזה מדממת. יש להשתמש בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. בזהירות מיוחדת בחולים קשישים המועדים יותר לתופעות לוואי.

- תרופה זו מכילה מתיל פראהידרוקסי בנזואט ופרופיל פרוהידרוקסי בנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב). הוא מכיל גם פרופילן גליקול, שעלול לגרום לגירוי בעור.

- יש להמליץ למטופלים לא לחשוף את עצמם לאור שמש ישיר או מנורות שמש במשך יום אחד לאחר הסרת הטיח התרופתי כדי להפחית את הסיכון לרגישות לאור.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מאחר והספיגה המערכתית של דיקלופנק לאחר השימוש בפלסטרים תרופתיים היא נמוכה מאוד, הסיכון לפתח אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם מוצרי תרופות אחרים הוא זניח. בדיקות קליניות שבוצעו עם טיח תרופתי פלקטור המשמש במקביל לתרופות נוגדות דלקת סטרואידיות ולא סטרואידיות אחרות (סלזופירין, הידרוקסיקינולין וכו ') לא הדגישו תופעות של אינטראקציה. עם זאת, לא ניתן לשלול את האפשרות של תחרות בין דיקלופנק שנספג ותרופות אחרות עם מחייב חלבון פלזמה גבוה.

שימוש מקומי או מערכתי במקביל בתרופות אחרות המכילות דיקלופנק או NSAID אחרים אינו מומלץ (ראה סעיף 4.8).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

הריכוז המערכתי של דיקלופנק, בהשוואה לתכשירים אוראליים, נמוך יותר לאחר מתן מקומי. בהתייחסו לניסיון הטיפול בתרופות NSAID לניהול מערכתי, מומלץ להלן:

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן טרום ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך הטרימסטר הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. לשמור על נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול קצר ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי טסיות שעלולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, במינונים טיפוליים של פלסטרים תרופת דיקלופנק לא צפויות השפעות על התינוק.

בשל היעדר מחקרים מבוקרים בנשים מניקות, יש להשתמש במוצר רק בזמן הנקה על פי עצת רופא. בנסיבות אלה, אין להחיל טלאים תרופתיים בדיקלופנק על שדיים של אמהות מניקות, או במקומות אחרים על אזורי עור גדולים או לפרק זמן ממושך (ראה סעיף 4.4).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

יישום פלסטרים תרופת דיקלופנק אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות (טבלה 1) מופיעות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100,

שולחן 1.

זיהומים ונגעים נדיר מאוד פריחה עם pustules הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד רגישות יתר (כולל אורטיקריה), בצקת אנגיונארוטית, תגובה אנפילקטואידית הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נדיר מאוד אַסְתְמָה הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה, אקזמה, אריתמה, דרמטיטיס (כולל דרמטיטיס אלרגי ודרמטיטיס מגע), גירוד נָדִיר דרמטיטיס בולוס (למשל אריתמה בולוס), עור יבש נדיר מאוד תגובות של רגישות לאור הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף תגובות באתר הניהול

בעקבות יישומים לפרקי זמן ארוכים על משטחי עור גדולים, לא ניתן לשלול הופעה של תופעות לא רצויות מערכתיות, במיוחד ברמת מערכת העיכול, בשל כמות החומר הפעיל הנספג.

השימוש במוצר בשילוב עם תרופות אחרות המכילות דיקלופנק עלול לגרום לתופעות של רגישות יתר לאור, פריחה בשלפוחיות, אקזמה, אריתמה ובמקרים נדירים תגובות עור עם אבולוציה חמורה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל) ( ראה סעיף 4.5).

04.9 מנת יתר

לא דווח על מנת יתר עם פלסטרים תרופת דיקלופנק. במידה ותתרחשו תופעות לוואי מערכתיות עקב שימוש לא נכון או מנת יתר (למשל בילדים) של המוצר, מומלץ לנקוט באמצעי תמיכה כלליים במקרה של שיכרון עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית : diclofenac hydroxyethylpyrrolidine מסווג כתרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית לשימוש מקומי-מחלקה ATC M02AA15.

מנגנון הפעולה :

פעולתו של Diep מתבטאת בחלקה באמצעות עיכוב תחרותי ובלתי הפיך של הביוסינתזה של פרוסטגלנדינים וחלקו באמצעות עיכוב של אנזימים ליזוזומליים.

המלח החדש של הידרוקסיאתיל-פירולידין של דיקלופנק (DIEP), שנוצר על מנת להקל על הספיגה והריכוז, ברמה של האזור החולה, של העיקרון הפעיל, מעורר את המראה המהיר של הפעולות הפרמקולוגיות האופייניות לדיקלופנק: אנטי דלקתיות, אנטי בצקת, פעולה משככת כאבים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

הספיגה הפרטית של DIEP לאחר יישום יחיד של תיקון עורית הינה הדרגתית וקבועה במהלך 8-10 השעות הראשונות, בעוד שהיא יורדת בשעות הבאות עם רמות פלזמה ממוצעות השוות ל- 7.7 + 3.8 SD, ng / ml שזוהו לאחר 12 שעות, ו שווה ל- 1.7+ 1.3 SD, ng / ml במרווח של 12-24 שעות.

הספיגה הפרקוטנית של העיקרון הפעיל לאחר יישום חוזר של המדבקה על העור הינה קבועה ורציפה לאורך 7 ימי טיפול שבסופם מגיעים ל"מצב יציב ".

כמות הדיקלופנק שלא השתנתה בשתן ביום 8, בטווח 0-48 שעות, היא 0.013% מהמינון המיושם עם המדבקה על העור.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הרעילות של המוצר לניהול ממושך (המיוצג על ידי נגעי הקיבה האופייניים לתרופות מהסוג הזה) הייתה מינימלית וניתנת לעיתים לזיהוי רק במינונים הגבוהים יותר (50 מ"ג / ק"ג).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

ג'לטין, פוליוויניל-פירולידון, תמיסת סורביטול 70%, קאולין, טיטניום דו-חמצני, פרופילן גליקול, מתיל-פרהידרוקסי בנזואט, פרופיל-פרהידרוקסי-בנזואט, דיסודיום אצטט, חומצה טרטרית, דיהידרוקסיאלומיניום אמינו-אצטט, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, פוליא-פוליאקריליאט, 80 , בושם, מים מטוהרים, לבד סינטטי, סרט פלסטיק.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

באריזה שלמה: 3 שנים.

לאחר הפתיחה הראשונה, הוא תקף ל -3 חודשים אם הוא סגור כראוי.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

לא מסופק

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

פלקטור 180 מ"ג טיח תרופתי 5 טלאים

קופסת קרטון המכילה מעטפה אחת (המכילה 5 פלסטרים תרופתיים) מנייר מצמידים / פוליאתילן / אלומיניום / קופולימר חומצה מתאקרילית, אטום בחום הרמטית מארבעה צדדים.

פלקטור 180 מ"ג טיח תרופתי 8 טלאים

קופסת קרטון המכילה 2 מעטפות (המכילות 4 פלסטרים תרופתיים) מנייר מצמידים / פוליאתילן / אלומיניום / קופולימר חומצה מתאקרילית, אטום בחום הרמטית מארבעה צדדים.

פלקטור 180 מ"ג טיח תרופתי 10 טלאים

קופסת קרטון המכילה 2 מעטפות (המכילות 5 טלאים תרופתיים) של נייר מצמידים / פוליאתילן / אלומיניום / קופולימר חומצה מתאקרילית, אטום בחום הרמטית מארבעה צדדים.