ג'נוטרופין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: סומטרופין

אבקת Genotropin 5.3 מ"ג ו -12 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה

תוספות לאריזה של Genotropin זמינות למידות האריזה:

• אבקת Genotropin 5.3 מ"ג ו -12 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה
• Genotropin MiniQuick 0.2 מ"ג, 0.4 מ"ג, 0.6 מ"ג, 0.8 מ"ג, 1.0 מ"ג, 1.2 מ"ג, 1.4 מ"ג, 1.6 מ"ג, 1.8 מ"ג, 2.0 מ"ג, אבקה וממס לתמיסה להזרקה

מדוע משתמשים ב- Genotropin? לשם מה זה?

ג'נוטרופין היא תרופה הורמונלית לגדילה אנושית (נקראת גם סומטרופין). יש לו אותו מבנה כמו הורמון הגדילה האנושי המיוצר באופן טבעי הדרוש לצמיחת עצמות ושרירים. הורמון הגדילה עוזר גם לשומן ולרקמת השריר להתפתח כראוי.זה נקרא רקומביננטי מכיוון שהוא אינו מגיע מרקמה אנושית או מן החי.

בילדים, Genotropin משמש לטיפול בהפרעות הגדילה הבאות:

• אם הוא אינו צומח כראוי ואין בו מספיק הורמון גדילה.
• אם יש לך תסמונת טרנר. תסמונת טרנר היא חריגה כרומוזומלית המשפיעה על בנות ויכולה להשפיע לרעה על הצמיחה - הרופא שלך היה צריך להגיד לך אם יש לך מחלה זו.
• אם יש לך אי ספיקת כליות כרונית. במקרה זה הכליות מאבדות את תפקודן התקין וזה יכול להשפיע על הצמיחה.
• אם יש לך תסמונת פראדר ווילי (מחלה עקב הפרעה כרומוזומלית). הורמון הגדילה יעזור לו להתרומם אם הוא עדיין גדל, ולשפר את מבנה גופו. עודף השומן יקטן ומסת השריר, המופחתת, תשתפר.
• אם הוא היה קטן מדי בלידה או בעל משקל נמוך. הורמון גדילה יכול לעזור לך לגדול יותר אם לא הצלחת להשיג או לשמור על צמיחה תקינה עד גיל 4 ומעלה.

במבוגרים, Genotropin משמש לטיפול באנשים עם מחסור ניכר בהורמון גדילה. גירעון זה עשוי להתעורר בבגרותו או להתעורר בילדות.

אם טופלת בג'נוטרופין במהלך הילדות מכיוון שיש לך מחסור בהורמון גדילה, יהיה צורך להעריך מחדש את מצב הורמון הגדילה לאחר השלמת הצמיחה. אם אושר מחסור חמור בהורמון גדילה, הרופא שלך ימליץ לך להמשיך בטיפול בג'נוטרופין.

יש לרשום את התרופה רק על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול בהורמון גדילה ואישר את האבחנה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Genotropin

אין להשתמש בגנוטרופין וספר לרופא

• אם אתה אלרגי (רגיש) לסומטרופין או לכל אחד ממרכיביו האחרים של ג'נוטרופין.
• אם יש לך גידול פעיל (סרטן). הגידולים חייבים להיות לא פעילים וטיפול אנטי סרטני חייב להסתיים לפני תחילת הטיפול בג'נוטרופין.
• אם אתה חולה קשה (למשל, אם יש לך סיבוכים בעקבות ניתוח לב פתוח, ניתוחי בטן, אי ספיקת נשימה חריפה, טראומה מקרית או מצבים דומים). אתה עובר ניתוח גדול או שאתה פונה לבית חולים מסיבה אחרת. , אמור לרופא שלך והזכיר לרופאים האחרים שעוקבים אחריך שאתה נמצא בטיפול בהורמון גדילה.
• אם נרשמה Genotropin לעידוד הצמיחה, אך הצמיחה כבר נעצרה (האפיפיזות הצטרפו).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Genotropin

היזהר במיוחד עם Genotropin וספר לרופא אם אחד מאלה חל עליך

• אם אתה בסיכון לפתח סוכרת, הרופא יצטרך לעקוב אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך הטיפול בג'נוטרופין.
• אם יש לך סוכרת, עליך לעקוב בקפידה אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך הטיפול בג'נוטרופין ולדון בתוצאות עם הרופא שלך כדי להעריך האם יש לשנות את המינון של התרופות שאתה לוקח לטיפול בסוכרת.
• לאחר תחילת הטיפול בגנוטרופין, ייתכן שחלק מהחולים יצטרכו להתחיל בטיפול החלפת הורמון בלוטת התריס.
• אם אתה בטיפול בהורמון בלוטת התריס, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון שלך.
• אם אתה לוקח הורמון גדילה כדי לעורר צמיחה ויש לך "צליעה, או אם אתה מתחיל לצנוח במהלך הטיפול בהורמון גדילה עקב כאבי ירך, עליך לדווח לרופא.
• במקרה של לחץ תוך גולגולתי מוגבר (עם תסמינים כגון: כאבי ראש עזים, הפרעות בראייה או הקאות) עליך ליידע את הרופא שלך.
• אם הרופא שלך מזהה דלקת של השרירים ליד אתר ההזרקה הנגרם על ידי החומר המשמר metacresol, עליך להשתמש ב- Genotropin ללא metacresol.
• אם מרשמים לך ג'נוטרופין בגלל מחסור בהורמון גדילה בעקבות גידול קודם (סרטן), עליך לעקוב באופן קבוע אחר חזרת הגידול או כל סרטן אחר.
• אם אתה מבחין בהחמרה בכאבי הבטן, עליך ליידע את הרופא שלך.
• הניסיון בחולים מעל גיל 80 מוגבל. קשישים עלולים להיות רגישים יותר לפעולה של ג'נוטרופין ולכן מועדים יותר להופעת תופעות לוואי.

ילדים עם אי ספיקת כליות כרונית:

• הרופא שלך צריך להעריך את תפקוד הכליות ואת קצב הגדילה שלך לפני תחילת הטיפול בג'נוטרופין. יש להמשיך בטיפול רפואי במצב הכליות שלך. יש להפסיק את הטיפול בגנוטרופין במקרה של השתלת כליה.

ילדים עם תסמונת פראדר ווילי:

• הרופא שלך ירשום תזונה שתקפידה על מנת לשמור על המשקל שלך תחת שליטה.
• לפני תחילת הטיפול בג'נוטרופין, הרופא יבדוק סימנים של חסימה בדרכי הנשימה העליונות, דום נשימה בשינה (הפרעה בנשימה במהלך השינה) או דלקות בדרכי הנשימה.
• אם אתה מראה סימנים של חסימה בדרכי הנשימה העליונות במהלך הטיפול (כולל התחלה או החמרה של נחירות), הרופא יצטרך לבחון אותך ועשוי להפסיק את הטיפול בג'נוטרופין.
• במהלך הטיפול הרופא יבדוק סימנים של עקמת, סוג של עיוות בעמוד השדרה.
• אם מתפתח דלקת ריאות במהלך הטיפול, אנא הודע לרופא על מנת שיוכל לטפל בזיהום.

תינוקות שנולדו קטנים או עם משקל לידה נמוך:

• אם היית קטן מדי בלידה או נמוך במשקל ובין הגילאים 9 עד 12, פנה לרופא שלך לייעוץ ספציפי לגבי ההתבגרות והטיפול בתרופה זו.
• הרופא שלך יבדוק את רמות הגלוקוז והאינסולין בדם לפני תחילת הטיפול וכל שנה במהלך הטיפול.
• הטיפול צריך להימשך עד פעלולים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Genotropin

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם.

עליך לספר לרופא אם אתה נוטל:

• תרופות לטיפול בסוכרת,
• הורמוני בלוטת התריס,
• הורמונים אדרנליים סינתטיים (סטרואידים),
• הורמוני מין (למשל אסטרוגן),
• ציקלוספורין (תרופה המדכאת את המערכת החיסונית לאחר השתלה),
• תרופות השולטות באפילפסיה (נוגדות פרכוסים).

הרופא שלך עשוי להעריך את הצורך לשנות את המינון של תרופות אלו או את המינון של Genotropin.

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או אם את מתכננת להיכנס להריון אסור לך להשתמש בגנוטרופין.

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני השימוש בתרופה בזמן הנקה.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי הגנוטרופין

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה; המשמעות היא שהוא כמעט ללא נתרן.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Genotropin: מינון

מינון מומלץ

המינון תלוי בגודל הגוף שלך, בהפרעה בה אתה מטופל ובאיזו מידת יעילות הורמון הגדילה עליך. כל אדם שונה. הרופא שלך ימליץ על מינון הגנוטרופין במיליגרם (מ"ג) המתאים לך, על סמך משקל גופך בק"ג (ק"ג) או שטח הפנים שלך, המחושב במטר מרובע (מ"ר) על סמך הגובה והמשקל שלך, כמו כמו גם לוח הזמנים המתאים עבורך אל תשנה את המינון או את לוח הזמנים של הניהול מבלי להתייעץ עם הרופא שלך.

ילדים עם מחסור בהורמון גדילה:

מינון של 0.025 - 0.035 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף ליום או 0.7-1.0 מ"ג למ"ר שטח הגוף ליום. כמו כן ניתן לתת מינונים גבוהים יותר. כאשר המחסור בהורמון הגדילה ממשיך עד גיל ההתבגרות, יש להשתמש ב- Genotropin עד להתפתחות גופנית מלאה.

ילדים עם תסמונת טרנר:

מינון של 0.045 - 0.050 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף ליום או 1.4 מ"ג למ"ר של שטח הגוף ליום.

ילדים עם אי ספיקת כליות כרונית:

מינון של 0.045 - 0.050 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף ליום או 1.4 מ"ג למ"ר של שטח הגוף ליום. ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר אם קצב הצמיחה איטי מדי. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון לאחר 6 חודשי טיפול.

ילדים עם תסמונת פראדר ווילי:

מינון של 0.035 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף ליום או 1.0 מ"ג למ"ר משטח הגוף ליום. אין לחרוג מהמינון היומי של 2.7 מ"ג. אין להשתמש בטיפול בילדים שצמיחתם כמעט נעצרה לאחר ההתבגרות.

תינוקות שנולדו קטנים או עם משקל לידה נמוך ועם הפרעות גדילה:

מינון של 0.035 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף ליום או 1 מ"ג למ"ר משטח הגוף ליום. חשוב להמשיך בטיפול עד שיגיע לגובהו הסופי. עליך להפסיק את הטיפול לאחר השנה הראשונה אם הוא אינו מגיב לטיפול או אם הוא מגיע לגובהו הסופי ומפסיק לגדול.

מבוגרים עם מחסור בהורמון גדילה:

אם אתה ממשיך בטיפול בג'נוטרופין לאחר טיפול בילדות, עליך להתחיל במינון של 0.2-0.5 מ"ג ליום. יש להגדיל או להקטין את המינון הזה בהתבסס על תוצאות בדיקות דם, תגובה קלינית ותופעות לוואי.

אם מתרחש מחסור בהורמון גדילה בבגרות, יש להתחיל בטיפול עם 0.15-0.3 מ"ג ליום. יש להגדיל מינון זה בהדרגה על סמך תוצאות בדיקות דם, תגובה קלינית ותופעות לוואי. מינון התחזוקה היומי עולה לעתים רחוקות על 1.0 מ"ג ליום. נשים עשויות להזדקק למינונים גבוהים יותר מגברים. יש לבדוק את המינון כל 6 חודשים. אנשים מעל גיל 60 צריכים להתחיל במינון של 0.1-0.2 מ"ג ליום, אותו יש להגדיל בהדרגה בהתאם לצרכים האישיים. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי. מינון התחזוקה היומי עולה לעתים רחוקות על 0.5 מ"ג ליום. בצע את ההנחיות שהרופא נתן לך.

הזרקת ג'נוטרופין:

יש לתת Genotropin תת עורית, כלומר להזריק לרקמת השומן ממש מתחת לעור, באמצעות מחט הזרקה קצרה. הרופא שלך כנראה כבר הראה לך כיצד להשתמש ב- Genotropin. תמיד הזריק Genotropin בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הוראות שימוש בעט עט מלא של GoQuick מסופקות במיכל עם העט הממולא.

הוראות לשימוש במחסניות Genotropin בעלות תא כפול עם עט Genotropin או מיקסר Genotropin מסופקות במכשירים.

עיין בהוראות השימוש לפני השימוש בתרופה זו.

בעת שימוש בעט מלא, עט הזרקה או מכשיר לשחזור, יש לדפוק את המחט לפני הכנה מחדש. השתמש במחט חדשה לכל הזרקה. אין לעשות שימוש חוזר במחטים.

הכנת הזריקה

אתה יכול להוציא את Genotropin מהמקרר חצי שעה לפני ההזרקה. זה מאפשר למוצר להתחמם מעט, ובכך להקל על ההזרקה.

העט הממולא מראש של GoQuick מכיל את המחסנית הדו-תאית אשר בתורה מכילה גם הורמון גדילה וגם ממס. הורמון הגדילה וממס הממס נמצאים מעורבבים על ידי ניעור מחזיק השקיק של המחסנית (עיין בשלבים המדויקים בהוראות השימוש) א אין צורך בהתקן נפרד.

הגנוטרופין במחסנית דו -תאית מכיל הורמון גדילה וממס כאחד ויש להשתמש בו עם מכשיר ג'נוטרופין ניתן לערבב את הורמון הגדילה והממס הקיים במחסנית שני התאים באמצעות מכשיר מיקסר הגנוטרופין או על ידי הברגה של מכשיר העט Genotropin.

הן עבור העט המלא של GoQuick והן כמחסנית הדו-תאית, ממיסים את האבקה על ידי היפוך בעדינות 5-10 פעמים עד להמסה.

בזמן ערבוב Genotropin, אין לנער את הפתרון. אתה מערבב אותו בעדינות. טלטול התמיסה עלול להוביל להקצפה ולפגיעה בחומר הפעיל. בדוק את הפתרון ואל תזריק אם התמיסה עכורה או מכילה חלקיקים.

הזרקת ג'נוטרופין

זכור לשטוף ידיים ולנקות את העור לפני ההזרקה.

הזריק הורמון גדילה בערך באותה שעה בכל יום. מומלץ להזריק לפני השינה כיוון שקל יותר לזכור.זה גם נורמלי שיש רמות גבוהות יותר של הורמון גדילה בלילה.

רוב האנשים מזריקים בירך או בישבן. תן את הזריקה במקום שהרופא שלך הראה לך. רקמות שומניות בעור עלולות להתכווץ באתר ההזרקה. על מנת למנוע זאת, יש לתת זריקה מעט שונה בכל פעם. הדבר מאפשר לעור ולרקמה הבסיסית להתאושש מהזריקה הקודמת לפני שניתנת זריקה נוספת באותו אתר.

זכור להחזיר את Genotropin למקרר מיד לאחר ההזרקה.

אם שכחת להשתמש ב- Genotropin

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. עדיף לקחת הורמון גדילה באופן קבוע.

אם שכחת ליטול מנה, תן את הזריקה הבאה למחרת בזמן הרגיל. רשום כל זריקה ששכחת לתת ודווח על כך לרופא בבדיקה הראשונה.

אם תפסיק לקחת ג'נוטרופין

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני הפסקת הטיפול בג'נוטרופין.

למידע נוסף על אופן השימוש בתרופה, שאל את הרופא או הרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ג'נוטרופין

אם הזרקת יותר מדי ג'נוטרופין, פנה לרופא או לרוקח בהקדם האפשרי. רמת הסוכר בדם עלולה לרדת נמוך מדי ובהמשך לעלות יותר מדי. אתה עלול להרגיש רועד, מזיע, ישנוני או מרגיש "לא בתוך עצמך" ועלול להתעלף.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ג'נוטרופין

כמו כל התרופות, Genotropin יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי השכיחות והנפוצות ביותר במבוגרים עשויות להופיע בחודשי הטיפול הראשונים והן עשויות להפסיק באופן ספונטני או אם המינון מופחת.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים) כוללות:

אצל מבוגרים

• כאב מפרקים
• החזקת מים (המתרחשת באצבעות או בקרסוליים נפוחות).

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10 חולים) כוללות:

בילדים:

• אדמומיות זמנית, גירוד או כאבים באתר ההזרקה;
• כאבים במפרקים.

אצל מבוגרים:

• קהות / עקצוצים
• כאבים בידיים וברגליים, כאבי שרירים
• תחושת כאב או צריבה בידיים או בבתי השחי (המכונה תסמונת מנהרת הקרפאל).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על פחות מ -1 מתוך 100 חולים) כוללות:

בילדים:

• אגירת נוזלים (המתבטאת כאצבעות או קרסוליים נפוחות לפרק זמן קצר בתחילת הטיפול)

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על פחות מ -1 מתוך 1,000 חולים) כוללות:

בילדים:

• קהות / עקצוצים
• לוקמיה (דווחה במספר מצומצם של חולים עם מחסור בהורמון גדילה, שחלקם טופלו בעבר בסומטרופין. עם זאת, אין כל עדות לכך ששכיחות הלוקמיה גבוהה יותר בקרב אלו המקבלים הורמון גדילה ללא גורמים קדומים);
• לחץ תוך גולגולתי מוגבר (הגורם לתסמינים כגון כאבי ראש עזים, הפרעות בראייה או הקאות)
• כאבי שרירים.

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מתוך הנתונים הזמינים:

• סכרת סוג 2;
• ירידה ברמות הורמון הקורטיזול בדם.

בילדים:

• כאב בידיים וברגליים.

אצל מבוגרים:

• לחץ תוך גולגולתי מוגבר (הגורם לתסמינים כגון כאבי ראש עזים, הפרעות בראייה או הקאות)
• אדמומיות, גירוד או כאבים באתר ההזרקה.

היווצרות נוגדנים להורמון הגדילה המוזרק, אולם עם זאת נראה שלא מפסיקים את פעולתו של הורמון הגדילה.

העור מסביב לאזור ההזרקה עלול להיות מגושם או גושי, אך זה לא חייב לקרות אם מזריקים בכל פעם במקום אחר.

תופעת לוואי נדירה ביותר שיכולה להתרחש עקב חומר metacresol המשמר היא דלקת של השרירים ליד אתר ההזרקה.אם הרופא שלך מגלה שיש לך תופעת לוואי זו, עליך להשתמש ב- Genotropin ללא metacresol.

היו מקרים נדירים של מוות פתאומי בחולים עם תסמונת פראדר ווילי. עם זאת, מקרים אלה לא היו קשורים לטיפול בג'נוטרופין.

אם מתרחשת אי נוחות או כאבים בירך או ברך במהלך הטיפול בג'נוטרופין, הרופא שלך עשוי לשקול החלקה של אפיפיזה הפמורלית הפמורלית ומחלת לג-קאלווה-פרתס.

תופעות לוואי אפשריות אחרות הקשורות לטיפול בהורמון גדילה עשויות לכלול את המקרים הבאים: ייתכן (או ילדך) יש סוכר גבוה בדם (סוכר בדם) או רמות הורמון בלוטת התריס נמוכות. לרשום טיפול הולם. לעיתים רחוקות, מטופלים שטופלו בהורמון גדילה דיווחו על דלקת בלבלב.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, אנא הודע לרופא או לרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה כחודש / שנה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

לפני הכינון מחדש:

שומרים במקרר ( + 2 ° C - + 8 ° C). שמור את מחסנית הדו תאים בקרטון החיצוני כדי להגן מפני אור.

לפני הפתיחה, ניתן להוציא את המוצר מהמקרר, מבלי להחזיר אותו למקרר, למשך תקופה מקסימלית של חודש אחד בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C, ולאחר מכן יש להשליך אותו.

לאחר כינון מחדש:

שומרים במקרר (2 ° C-8 ° C) עד 4 שבועות. אל תקפא. שמור את העט המילוי מראש של GoQuick בקרטון החיצוני של העט GoQuick, או במחסנית הדו תאים בקרטון החיצוני של עט Genotropin להגנה מפני אור.

אין להשתמש בתרופה אם יש חלקיקים בתמיסה או אם היא אינה ברורה.

אין להקפיא או לחשוף את הגנוטרופין לקור. אם הוא קופא, אל תשתמש בו.

לעולם אל תזרוק מחטים או מחסניות ריקות או בשימוש מלא עם פסולת ביתית.

לאחר שימוש במחט, עליו להשליך אותה בזהירות, כך שאף אחד לא יוכל להשתמש בה או לדקור את עצמו. אתה יכול להשיג מיכל מיוחד ל"חומרים חדים "בבית החולים או במרכז בו אתה מטופל.

לעולם אל תשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל ג'נוטרופין

• המרכיב הפעיל הוא סומטרופין *.
• מחסנית אחת מכילה 5.3 מ"ג או 12 מ"ג סומטרופין *.
• לאחר היישוב מחדש ריכוז הסומטרופין * הוא 5.3 מ"ג או 12 מ"ג למ"ל. המרכיבים הנוספים של האבקה הם: גליצין (E640), מניטול (E421), נתרן פוספט חד -מימני (E339), נתרן פוספט דו -בסיסי (E339).
• המרכיבים הנוספים של הממס הם: מים להזרקות, מניטול (E421) ומטרקרסול.

* מיוצר על ידי תאי Escherichia Coli על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי.

תיאור איך נראית Genotropin ותכולת האריזה

Genotropin מגיע כאבקה וממס לתמיסה להזרקה, במחסנית דו-תאית המכילה את האבקה בתא אחד והממס בתא השני (5.3 מ"ג / מ"ל ​​או 12 מ"ג / מ"ל). ניתן להכיל את המחסנית בתוך עט מלא מראש מידות האריזה הן 1 או 5 עטים מלאים מראש, או 1 או 5 או 20 מחסניות.

לא כל נקודות החוזק ולא כל גודל האריזה עשויות להיות משווקות.

האבקה לבנה והממס שקוף.

אתה יכול להשתמש במחסניות עם עט ההזרקה הספציפי עבור Genotropin. מחסניות Genotropin מקודדות לצבע ויש להשתמש בהן עם עט Genotropin הצבעוני התואם למינון הנכון לניהול: יש להשתמש במחסנית Genotropin 5.3 מ"ג (כחול) עם עט Genotropin 5.3 מ"ג (כחול). מחסנית 12 מ"ג Genotropin (סגול) מיועדת לשימוש עם עט Genotropin Pen 12 (סגול). הוראות השימוש במכשיר כלולות באריזה של המכשיר. עליך לבקש מהרופא שלך הזרקה או הכנה מחדש אם עדיין אין לך.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Genotropin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

GENOTROPIN 5,3 MG או 12 MG אבקה וממסה לפתרון להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מצגות 1 אבקה GENOTROPIN 5.3 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה, עם חומר משמר. מחסנית אחת מכילה 5.3 מ"ג סומטרופין *. לאחר היישוב מחדש ריכוז הסומטרופין הוא 5.3 מ"ג / מ"ל. 2 אבקת GENOTROPIN 12 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה, עם חומר משמר. מחסנית אחת מכילה סומטרופין * 12 מ"ג. לאחר היישוב מחדש ריכוז הסומטרופין הוא 12 מ"ג / מ"ל.

* מיוצר בתאי Escherichia Coli על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה וממס לתמיסה להזרקה. המחסנית בעלת שני החדרים מכילה אבקה לבנה בתא הקדמי ופתרון ברור בתא האחורי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

יְלָדִים

הפרעות גדילה עקב עלייה מספקת בהורמון הסומטוטרופי (מחסור בהורמון גדילה, GHD) והפרעות גדילה הקשורות לתסמונת טרנר או אי ספיקת כליות כרונית.

הפרעות גדילה [נקודות סטייה סטנדרטיות (SDS) של קומת הגובה הנוכחית של הורים קומת קומה שנולדה קטנה לגיל ההיריון (SGA), עם משקל ו / או אורך בלידה פחות מ -2 SD, שלא התאוששו מהצמיחה, [עם קצב גידול (HV)

תסמונת פראדר-ווילי לשיפור הצמיחה והרכב הגוף. יש לאשר את האבחנה של תסמונת פראדר ווילי על ידי בדיקה גנטית מתאימה.

מבוגרים

טיפול חלופי בחולים מבוגרים עם מחסור ניכר בהורמון גדילה.

התחלה בבגרות : חולים הסובלים ממחסור חמור בהורמון גדילה הקשורים בחסר הורמונלי מרובה כתוצאה ממחלה היפותלמוס או יותרת יותרת המוח, ויש להם לפחות מחסור אחד בהורמון יותרת המוח, למעט פרולקטין. מטופלים אלה צריכים לעבור בדיקה דינאמית מתאימה לאבחון או למניעת מחסור בהורמון גדילה.

התחלה בילדות : חולים חסרי הורמון גדילה בילדות מסיבות מולדות, גנטיות, נרכשות או אידיופטיות. יש להעריך מחדש את המטופלים עם GHD בגיל הילדות לגבי יכולת הפרשת הורמון הגדילה לאחר השלמת צמיחה לאורך. לנזק היפותלמי-יותרת יותרת המוח, רמות של גורם גדילה דמוי אינסולין-I (IGF-I) עם סימנים לא מספיקים ל- GHD הכולל.

עבור כל החולים האחרים, נדרשות רמות IGF-I ובדיקת גירוי של הורמון גדילה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

לוח הזמנים של המינון והניהול חייב להיות מותאם אישית.

יש לתת את הזריקה תת עורית ולשנות את האתר כדי למנוע התרחשות ליפואאטרופיה.

הפרעה בצמיחה עקב עלייה מספקת בהורמון הסומטוטרופי בילדים :

בדרך כלל מומלץ מנה של 0.025 - 0.035 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום או 0.7 - 1.0 מ"ג / מ"ר שטח גוף ליום. כמו כן נעשה שימוש במינונים גבוהים יותר.

כאשר GHD מתחילת הילדות נמשך עד גיל ההתבגרות, יש להמשיך את הטיפול בכדי להשיג התפתחות סומטית מלאה (הרכב גוף, מסת עצם). לצורך ניטור, מסת עצם תקינה המוגדרת על ידי ציון T> -1 (סטנדרטית המשמעות של מסת עצם בשיא אוכלוסייה בוגרת כפי שנמדדה על ידי DEXA, Densitometry Axial X, בהתחשב במין וגזע) מייצגת אחת המטרות הטיפוליות במהלך תקופת המעבר. ראו את הסעיף המוקדש למבוגרים להלן.

תסמונת פראדר-ווילי לשיפור הצמיחה והרכב הגוף אצל ילדים : בדרך כלל מומלץ מנה של 0.035 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום או 1.0 מ"ג / מ"ר שטח גוף ליום. אין לחרוג מהמינון היומי של 2.7 מ"ג. אין להשתמש בטיפול בילדים עם קצב גדילה של פחות מ -1 ס"מ בשנה ובאיטום הבא של האפיפיזה.

הפרעות גדילה עקב תסמונת טרנר : מומלץ מינון של 0.045 - 0.050 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום או 1.4 מ"ג / מ"ר שטח גוף ליום.

הפרעות גדילה באי ספיקת כליות כרונית : מומלץ מינון של 0.045 - 0.050 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום (1.4 מ"ג / מ"ר של שטח הגוף ליום). ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר אם קצב הצמיחה איטי מדי.יתכן שתידרש התאמת מינון לאחר 6 חודשי טיפול.

הפרעות גדילה בילדים קטנים שנולדו קטנים לגיל ההיריון : בדרך כלל מומלץ מנה של 0.035 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום (1 ​​מ"ג / מ"ר שטח גוף ליום) עד להגעה לגובה הסופי (ראה סעיף 5.1).

יש להפסיק את הטיפול לאחר השנה הראשונה לטיפול אם קצב הצמיחה נמוך מ -1 SDS. יש להפסיק את הטיפול אם קצב הגדילה הוא 14 שנים (לבנות) או> 16 שנים (לבנים), המקביל לאיטום האפיפיזה.

מינונים מומלצים לילדים

אינדיקציות מ"ג / ק"ג משקל גוף מנה יומית מ"ג / מ"ר של שטח הגוף מינון יומי חוסר בהורמון גדילה אצל ילדים 0,025- 0,035 0,7-1,0 תסמונת פראדר ווילי אצל ילדים 0,035 1,0 תסמונת טרנר 0,045-0,050 1,4 אי ספיקת כליות כרונית 0,045-0,050 1,4 תינוקות שנולדו קטנים לגיל ההיריון 0,035 1,0

מחסור בהורמון גדילה בחולה הבוגר : בחולים שממשיכים בטיפול בהורמון גדילה לאחר GHD בילדות, המינון המומלץ להפעלה מחדש הוא 0.2-0.5 מ"ג ליום. יש להגדיל או להקטין את המינון בהתאם לצרכי המטופלים. מטופלים בודדים, נקבעים על סמך ריכוזי IGF-I .

בחולים עם תחילת GHD בבגרות, יש להתחיל את הטיפול במינון נמוך, 0.15-0.3 מ"ג ליום אשר יש להגדיל אותו בהדרגה בהתאם לצרכים האישיים של מטופלים בודדים, הנקבע על סמך ריכוזי IGF.

בשני המקרים, מטרת הטיפול היא להשיג ערכי ריכוז גורם גדילה של IGF-I בתוך 2 SDS מהערך הממוצע המתוקן לגיל.

בחולים עם ריכוזים תקינים של IGF-I בתחילת הטיפול, יש לתת הורמון גדילה עד לקבלת ערכי IGF-I הנוטים לגבול העליון של הטווח הנורמלי, מבלי לחרוג מ- 2 SDS.

תגובה קלינית ותופעות לוואי יכולות לשמש גם כהפניה לטיטרציה במינון. ידוע כי ישנם חולים עם GHD אשר ערכי IGF-I אינם מתקינים למרות התגובה הקלינית הטובה וכתוצאה מכך במקרים אלה אין צורך להגדיל את המינון.

מינון התחזוקה לעתים רחוקות עולה על 1.0 מ"ג ליום.

נשים עשויות לדרוש מינונים גבוהים יותר מגברים שעבורם "מודגשת רגישות מוגברת של IGF-I לאורך זמן".

לכן, קיים סיכון שנשים, במיוחד אלו שעוברות טיפול החלפת אסטרוגן דרך הפה, עשויות ליטול מינון לא מספיק; אותו מינון יכול להיות מוגזם לגברים.

לכן יש לבדוק את הדיוק של מינון הורמון הגדילה כל שישה חודשים. ככל שהייצור של הורמון הגדילה הפיזיולוגי יורד עם הגיל, המינון הנדרש מצטמצם. בחולים מעל גיל 60 יש להתחיל את הטיפול במינון של 0.1-0.2 מ"ג ליום אותו יש להגדיל בהדרגה בהתאם לצרכי המטופל האישיים. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי. מינון התחזוקה אינו עולה על 0.5 מ"ג ליום.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

אין להשתמש בסומטרופין אם ישנן עדויות לפעילות הגידול.גידולים תוך גולגולתי חייבים להיות לא פעילים וטיפול אנטי סרטני חייב להסתיים לפני תחילת הטיפול בהורמון גדילה. במקרה של גידול בגידול יש צורך להפסיק את הטיפול.

אין להשתמש ב- GENOTROPIN כדי לקדם צמיחה בחולים עם איטום אפיפיזה.

אין לטפל בחולים קשים הסובלים מסיבוכים בעקבות ניתוח לב פתוח, ניתוחי בטן, טראומה מקרית מרובה, אי ספיקת נשימה חריפה או מצבים דומים עם GENOTROPIN. החלפה, ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש לקדם ולפקח על אבחון וטיפול עם GENOTROPIN על ידי רופאים מוסמכים בעלי הניסיון הדרוש באבחון וטיפול בחולים שעבורם מצוין שימוש טיפולי.

מיוזיטיס היא תופעת לוואי נדירה ביותר שעשויה להיות קשורה לחומר המשמר metacresol. במקרה של מיאלגיה או כאבים מוגזמים באתר ההזרקה, יש לבחון את האפשרות של מיוזיטיס ואם יאשרו, יש להשתמש בחפיסת GENOTROPIN ללא metacresol.

אין צורך לחרוג מהמינון היומי המומלץ (ראה סעיף 4.2).

רגישות לאינסולין

סומטרופין עשוי להפחית את הרגישות לאינסולין. ייתכן שחולים הסובלים מסוכרת יצטרכו להתאים את מינון האינסולין כאשר מתחילים טיפול בסומטרופין. יש לעקוב מקרוב אחרי חולי סוכרת, אי סבילות לגלוקוז או עם גורמי סיכון לסוכרת במהלך הטיפול בסומטרופין.

תפקוד בלוטת התריס

הורמון הגדילה מגביר את ההמרה האקסטראירואיד מ- T4 ל- T3 מה שעלול לגרום לירידה בריכוז T4 ולעלייה ב- T3 בסרום. , יש לבצע ניטור של תפקוד בלוטת התריס אצל כל החולים. בחולים עם היפופיטויטריזם על טיפול חלופי סטנדרטי, יש לעקוב בקפידה אחר ההשפעות האפשריות של טיפול בהורמון הגדילה על תפקוד בלוטת התריס.

במחסור בהורמון גדילה המשני לטיפול במחלות ממאירות, מומלץ להקדיש תשומת לב מיוחדת לאיתור כל סימפטום של הישנות של הניאופלזמה.

בחולים עם הפרעות במערכת האנדוקרינית, כולל מחסור בהורמון גדילה, החלקה של אפיפיזה בירך עלולה להתרחש בתדירות גבוהה יותר מאשר בשאר האוכלוסייה.

יש לעקוב אחר כל קריאה סופית המתרחשת אצל ילדים במהלך טיפול בסומטרופין.

יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר

במקרה של כאב ראש חמור או חוזר, הפרעות בראייה, בחילות ו / או הקאות מומלץ לבצע בדיקת פונדוסקופיה לאיתור נוכחות אפשרית של בצקת פפילרית. אם זה מאובחן יש לבחון אבחנה של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר ובמידת הצורך. , יש להפסיק את הטיפול בהורמון הגדילה.

נכון לעכשיו, אין מספיק מידע על מנת לתת אזהרה ספציפית לגבי המשך הטיפול בהורמון הגדילה בחולים בהם נפתרה יתר לחץ דם תוך גולגולתי. אם הטיפול בהורמון הגדילה מתחדש, נדרש ניטור קפדני של המטופל כדי לזהות סימפטומים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי.

לוקמיה

לוקמיה נמצאה במספר קטן של חולים עם מחסור בהורמון גדילה, חלקם טופלו בסומטרופין. עם זאת, אין עדות לכך ששכיחות הלוקמיה עולה באנשים שנטלו הורמון גדילה ללא גורמים קדומים.

נוגדנים

כמו כל המוצרים המכילים סומטרופין, אחוז קטן מהחולים עשוי לפתח נוגדנים ל- GENOTROPIN. GENOTROPIN הביא להיווצרות נוגדנים בכ -1% מהחולים. כושר הקישור של נוגדנים אלה נמוך ואין השפעה על קצב הגדילה. יש לבצע בדיקות של נוגדנים לסומטרופין בחולים עם כישלון. אחרת תגובה לא מוסברת ל תרופות.

מטופלים מבוגרים

יש ניסיון מוגבל בטיפול בחולים מעל גיל 80. חולים קשישים עלולים להיות רגישים יותר לפעולה של GENOTROPIN וכתוצאה מכך חשופים יותר להופעת תופעות הלוואי.

מצבים קליניים קריטיים

ההשפעות של GENOTROPIN על הריפוי נחקרו בשני מחקרים מבוקרי פלסבו שכללו 522 חולים מבוגרים חולים הסובלים מסיבוכים בעקבות ניתוח לב פתוח, ניתוחי בטן, טראומה מקרית מרובה או אי ספיקת נשימה חריפה. התמותה הייתה גבוהה יותר בחולים שטופלו ב- GENOTROPIN 5.3 או 8 מ"ג ביום בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו, 42% לעומת 19%. בהתבסס על מידע זה, אין לטפל בחולה מסוג זה ב- GENOTROPIN. מכיוון שאין מידע זמין על בטיחות הטיפול בהחלפת הורמון גדילה בחולים קשים, יש לשקול את היתרונות של המשך הטיפול במצב זה מול הסיכונים האפשריים.

יש לשקול את היתרון האפשרי של טיפול ב- GENOTROPIN מול הסיכון הפוטנציאלי אצל כל החולים שמפתחים מחלות קריטיות חריפות אחרות או דומות.

תסמונת פראדר ווילי

בחולים עם תסמונת פראדר-ווילי, הטיפול חייב להיות משולב תמיד עם תזונה דלת קלוריות.

דווח על מקרי מוות הקשורים לשימוש בהורמון גדילה בחולים ילדים עם תסמונת פראדר ווילי, עם אחד או יותר מגורמי הסיכון הבאים: השמנת יתר חמורה, (חולים שיחס המשקל והגובה שלהם עולה על 200%), היסטוריה של נשימה ליקוי או דום נשימה בשינה, או זיהום נשימתי לא מזוהה. חולים עם אחד או יותר מגורמי הסיכון הללו עשויים להיות בסיכון מוגבר.

לפני תחילת הטיפול בסומטרופין בחולים עם תסמונת פראדר-ווילי, יש להעריך סימנים של חסימה בדרכי הנשימה העליונות, דום נשימה בשינה או דלקות בדרכי הנשימה.

אם נצפים סימנים פתולוגיים במהלך הערכה של חסימה בדרכי הנשימה העליונות, יש להפנות את הילד למומחה אף אוזן גרון לצורך טיפול ופתרון של הפרעת הנשימה לפני תחילת הטיפול בהורמון הגדילה.

יש להעריך דום נשימה בשינה בדום נשימה בשינה באמצעות שיטות מוכרות כגון פוליסומנוגרפיה או תחמוצת שינה לפני תחילת הטיפול בהורמון גדילה, ויש לבצע ניטור אם יש חשד לדום נשימה בשינה.

אם המטופלים מראים סימנים של חסימה בדרכי הנשימה העליונות (כולל התחלה או החמרה של נחירות) במהלך הטיפול בסומטרופין, יש להפסיק את הטיפול ולערוך הערכת אף אוזן גרון חדשה.

יש לעקוב אחר כל חולי תסמונת פראדר ווילי עם חשד לדום נשימה בשינה.

יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימנים לזיהומים בדרכי הנשימה, אותם יש לאבחן מוקדם ככל האפשר ולטפל באגרסיביות.

כל החולים הסובלים מתסמונת פראדר ווילי צריכים לעבור גם בקרת משקל קפדנית לפני ובמהלך הטיפול בהורמון הגדילה.

עקמת שכיחה בחולים עם תסמונת פראדר-ווילי. עקמת יכולה להתקדם בכל ילד עם צמיחה מהירה. במהלך הטיפול יש לעקוב אחר סימני עקמת.

יש ניסיון מוגבל בטיפול ממושך בחולים מבוגרים וחולים עם תסמונת פראדר-ווילי.

תינוקות שנולדו קטנים לגיל ההיריון

יש לשלול סיבות או טיפולים אחרים שיכולים להסביר הפרעה בגדילה בילדים נמוכים שנולדו קטנים לגיל ההיריון (SGA) לפני תחילת הטיפול.

בתינוקות שנולדו קטנים לגיל ההיריון (SGA), מומלץ לבדוק את רמות האינסולין והגלוקוז בצום לפני תחילת הטיפול ושנה לאחר מכן. בחולים בסיכון מוגבר לפתח סוכרת (למשל היסטוריה משפחתית של סוכרת, השמנת יתר, יש לבצע עקומת עומס גלוקוז אוראלי (OGTT). במקרה של סוכרת גלויה, אין לתת הורמון גדילה.

בילדים שנולדו קטנים לגיל ההיריון (SGA) מומלץ לעקוב אחר רמות IGF-I לפני תחילת הטיפול ופעמיים בשנה במהלך הטיפול. אם יותר מ -2 + SD ביחס לטווח הנורמלי לגיל ולשלב התפתחות ההתבגרות , יש לשקול את יחס IGF-I / IGFBP-3 לצורך התאמה אפשרית של המינון.

יש "ניסיון מוגבל בתחילת הטיפול בחולי SGA סמוך לתחילת ההתבגרות. לכן לא מומלץ להתחיל טיפול בתקופה זו. יש ניסיון מוגבל בחולים עם תסמונת סילבר-ראסל".

בילדים בעלי קומה נמוכה שנולדו קטנים לגיל ההיריון (SGA), אובדן חלקי של חלק מההטבה, במונחים של עליית גובה המתקבלת בטיפול בהורמון גדילה, עלול להתרחש אם הטיפול מופסק לפני הגעה לגובה.

אי ספיקת כליות כרונית

באי ספיקת כליות כרונית, תפקוד הכליות חייב להיות פחות מ -50% מהערכים הנורמליים לפני תחילת הטיפול בהורמון גדילה. כדי לבדוק אם יש הפרעה בגדילה, יש לעקוב אחר הצמיחה במשך שנה אחת לפני תחילת הטיפול. במהלך תקופה זו יש להקים ולשמור על טיפול שמרני בחוסר כליות (כולל שליטה על חומציות, היפר -תירואידיזם ומצב תזונתי) במהלך הטיפול ולשמור עליו במהלך הטיפול. יש להפסיק את הטיפול לאחר מכן. השתלת כליה.

עד כה, אין נתונים זמינים לגבי גובה סופי בחולי אי ספיקת כליות כרונית שטופלו ב- GENOTROPIN.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

טיפול במקביל עם גלוקוקורטיקואידים עשוי לעכב את הצמיחה המועדפת על ידי מוצרי סומטרופין. כתוצאה מכך, יש לעקוב בקפידה אחר גידול החולים המטופלים בגלוקוקורטיקואידים בכדי להעריך את השפעתם הפוטנציאלית על הצמיחה.

נתונים ממחקר אינטראקציה שבוצע בחולים מבוגרים חסרי הורמון גדילה מצביעים על כך שמינון של סומטרופין עשוי להגביר את פינוי החומרים שעוברים מטבוליזם על ידי איזואנזים של ציטוכרום P450. פינוי חומרים שעוברים מטבוליזם על ידי ציטוכרום P450 3A4 (סטרואידים, קורטיקוסטרואידים, נוגדי פרכוסים וציקלוספורין) יכול להיות עלה במיוחד כך שרמות הפלזמה של חומרים אלה נמוכות יותר.המשמעות הקלינית של זה אינה ידועה.

ראה גם סעיף 4.4 בנוגע לסוכרת והפרעות בבלוטת התריס וסעיף 4.2 בנוגע לטיפול החלפת אסטרוגן דרך הפה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים להערכת השפעות על הריון, התפתחות עוברית, לידה וצמיחה לאחר לידה (ראה סעיף 5.3). אין מחקרים קליניים בנשים הנוטלות את התרופה במהלך ההריון. לכן השימוש במוצרים המכילים סומטרופין אינו מומלץ במהלך ההריון ובנשים בגיל הפוריות שאינן נוקטות באמצעי מניעה מתאימים.

זמן האכלה

לא בוצעו מחקרים קליניים עם מוצרי סומטרופין בנשים מניקות. אין מידע על מעבר הסומטרופין לחלב אם, אך אין זה סביר ביותר שהחלבון בצורתו השלמה ייספג ממערכת העיכול של הילוד. לכן יש להשתמש בזהירות במוצרי סומטרופין בנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

GENOTROPIN אינו משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

חולים עם מחסור בהורמון גדילה מתאפיינים במחסור בנפח חוץ -תאי. לאחר תחילת הטיפול בסומטרופין חסר זה מתוקן במהירות. בחולים מבוגרים תופעות לוואי הקשורות לאגירת נוזלים שכיחות כגון בצקת היקפית, נוקשות שרירים -שלד, ארתרלגיה, מיאלגיה ופאראסטזיה בדרך כלל תופעות הלוואי הללו הן קלות או בינוניות, מתרחשות בחודשי הטיפול הראשונים ומתרחקות באופן ספונטני או על ידי הפחתת המינון.

שכיחות תופעות הלוואי הללו קשורה למינון הניתן, לגיל המטופל ויכול להיות קשור הפוך לגיל המטופל בזמן הופעת מחסור בהורמון גדילה. אצל ילדים תופעות אלו אינן נדירות.

בכ -1% מהחולים GENOTROPIN גרם להיווצרות נוגדנים שיכולת הקישור שלהם נמוכה ואין קשר קליני להיווצרותם, ראה סעיף 4.4.

ההשפעות הלא רצויות הבאות נצפו ודווחו במהלך הטיפול ב- GENOTROPIN בתדירות הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 e

תגובות הלוואי מופיעות לפי הסיווג הבא:

מאוד נפוץ: ≥ 1/10

נפוץ: ≥ 1/100 ה

לא נדיר: ≥ 1 / 1,000 ו

נדיר: ≥ 1 / 10,000 e

נדיר מאוד:

ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים)

נדיר מאוד: לוקמיה *.

הפרעות במערכת החיסון

נפוץ: יצירת נוגדנים.

פתולוגיות אנדוקריניות

נדיר: סוכרת מסוג II.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: אצל מבוגרים: Paresthesia.

לא נדיר: אצל מבוגרים: תסמונת התעלה הקרפלית. בילדים: Paresthesia.

נדיר: יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: בילדים: תגובות זמניות של הזרקה

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נפוץ: אצל מבוגרים: נוקשות שלד -שריר, ארתרלגיה, מיאלגיה

לא נדיר: בילדים: נוקשות שרירים ושלד, ארתרלגיה, מיאלגיה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: אצל מבוגרים: בצקת היקפית

לא נדיר: בילדים: בצקת היקפית

דווח כי סומטרופין מפחית את רמות הקורטיזול בפלזמה, אולי על ידי השפעה על חלבוני טרנספורטר או על ידי הגדלת פינוי הכבד. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה עשויה להיות מוגבלת. עם זאת, יש לבצע אופטימיזציה של טיפול החלפת קורטיקוסטרואידים לפני תחילת הטיפול ב- GENOTROPIN.

מקרים נדירים של מוות פתאומי בחולים עם תסמונת פראדר-ווילי שטופלו בסומטרופין דווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק, אם כי לא הוכח קשר סיבתי.

* דווחו מקרים נדירים ביותר של לוקמיה בילדים חסרי הורמון גדילה שטופלו ב- GENOTROPIN, אך נראה כי השכיחות דומה לזו של ילדים חסרי הורמון גדילה, ראה סעיף 4.4.

04.9 מנת יתר

תסמינים:

מנת יתר חריפה עלולה להוביל בתחילה להיפוגליקמיה ובהמשך להיפרגליקמיה. מנת יתר לטווח ארוך עלולה לגרום לסימנים ותסמינים הדומים להשפעות של כמויות מוגזמות של הורמון הגדילה האנושי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמונים של האונה ההיפופיזה הקדמית והאנלוגים

קוד ATC: H01AC01

סומטרופין הוא הורמון חילוף חומרים חשוב לחילוף החומרים של שומנים, פחמימות וחלבונים. בילדים עם עלייה לא מספקת בהורמון הגדילה, סומטרופין מעורר צמיחה לינארית ומעלה את קצב הצמיחה.

אצל מבוגרים, כמו אצל ילדים, סומטרופין שומר על הרכב גוף תקין על ידי הגדלת החזקת החנקן וממריץ את צמיחת השרירים והשלד ועל ידי גיוס שומן הגוף. רקמת השומן הקרבתית מגיבה במיוחד לסומטרופין. הגברת הליפוליזה, הסומטרופין מפחיתה את הצטברות הטריגליצרידים במאגרי השומן. ריכוז הסרום של IGF-I ו- IGFBP3 (חלבון 3 המחייב גורמי גדילה דמויי אינסולין) מוגבר על ידי סומטרופין.

כמו כן הוכחו הפעולות הבאות:

- מטבוליזם של שומנים: סומטרופין מעורר קולטני כולסטרול LDL בכבד ומשפיע על השומנים בסרום ועל פרופיל הליפופרוטאין בסרום. באופן כללי, מתן סומטרופין לחולים עם מחסור בהורמון גדילה מוביל לירידה ב- LDL בסרום ובאפוליפופרוטאין B. ניתן לראות גם ירידה ברמת הכולסטרול בסרום.

- מטבוליזם של פחמימות: סומטרופין מגביר את האינסולין אך רמת הגלוקוז בדם בצום נשארת ללא שינוי.

היפוגליקמיה בצום עלולה להתרחש אצל ילדים הסובלים מהיפופיטואיזם. מצב זה מבוטל על ידי סומטרופין.

- מטבוליזם של מים ומינרלים: מחסור בהורמון הגדילה קשור לירידה בפלזמה ובהיקפים חוץ -תאיים. שניהם גדלים במהירות לאחר טיפול בסומטרופין. סומטרופין גורם לשימור נתרן, אשלגן וזרחן.

- חילוף חומרים בעצמות: סומטרופין מעורר את מחזור רקמת עצמות השלד. מתן לטווח ארוך של סומטרופין לחולים חסרי הורמון גדילה עם אוסטאופניה מוביל לעלייה בתכולת מינרלים בעצמות וצפיפות מבנים מתחת למשקל.

כושר גופני: חוזק השרירים ויכולת האימון משתפרים לאחר טיפול ארוך טווח בסומטרופין. סומטרופין גם מגביר את תפוקת הלב, אך המנגנון טרם הובהר. ירידה בהתנגדות כלי הדם ההיקפיים עשויה לתרום להשפעה זו.

בניסויים קליניים שכללו ילדים קצרים שנולדו קטנים לגיל ההיריון (SGA), נעשה שימוש במינונים של 0.033 ו 0.067 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום לטיפול עד שהגיע הגובה הסופי. ב -56 מטופלים שטופלו ברציפות עד שהגובה (כמעט) הסופי היה השינוי בערך הגובה הממוצע מתחילת הטיפול היה +1.90 SDS (0.033 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום) ו- +2, 19 SDS (0.067 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום). הנתונים בספרות לגבי ילדים SGA שלא קיבלו טיפול ושלא חוו החלמה ספונטנית ראשונית מעיכוב בגדילה, מציעים להופעה של עלייה בגובה של +0.5 SDS נתוני בטיחות לטווח ארוך עדיין מוגבלים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן תת עורי, הזמינות הביולוגית של סומטרופין היא כ -80%, הן בנבדקים בריאים והן בחולים עם מחסור בהורמון גדילה. מתן תת עורי של 0.035 מ"ג / ק"ג סומטרופין מביא לערכי פלזמה של Cmax ו- Tmax בטווח של 13-35 ng / ml ו- 3-6 שעות, בהתאמה.

חיסול

מחצית החיים הממוצעת של סומטרופין לאחר מתן תוך ורידי במבוגרים חסרי הורמון גדילה היא כ -0.4 שעות. עם זאת, לאחר מתן תת עורי מחצית החיים היא 2-3 שעות. ההבדל הנצפה נובע כנראה מספיגה איטית מאתר ההזרקה לאחר מתן תת עורי.

אוכלוסיית משנה

לאחר מתן תת עורי נראה שהזמינות הביולוגית המוחלטת של סומטרופין דומה אצל גברים ונקבות.

מידע על הפרמקוקינטיקה של סומטרופין בקרב אוכלוסיית קשישים ותינוקות, בגזעים שונים ובחולים עם אי ספיקת כליות, כבד או לב אינו זמין או אינו שלם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות כללית, סבילות מקומית ורעילות רבייה לא חשפו השפעות רלוונטיות מבחינה קלינית. מחקרי גנוטוקסיות במבחנה וב in vivo על מוטציות גנטיות ועל אינדוקציה של סטייה כרומוזומלית היו שליליות.

עלייה בשבריריות הכרומוזומלית נצפתה במחקר במבחנה של לימפוציטים שנאספו מחולים לאחר טיפול ממושך בסומטרופין ולאחר הוספת התרופה הרדימימטית בלאומיצין. המשמעות הקלינית של ממצא זה אינה ברורה.

במחקר אחר לא נמצאה עלייה בחריגות כרומוזומליות בלימפוציטים של מטופלים המקבלים טיפול ארוך טווח בסומטרופין.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לרשימת המצגות ראו סעיף 2

מצגות 1-2:

אבק (תא קדמי):

גליצין (E640)

נתרן פוספט חד פעמי נטול מים (E339)

פוספט נתרן דו -בסיסי נטול מים (E339)

מניטול (E421)

ממס (תא אחורי):

מים להזרקות

metacresol

מניטול (E421)

06.2 חוסר התאמה

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים

חיי מדף לאחר כינון מחדש

יציבות כימית ופיזית לאחר שחזור הוכחה במשך 4 שבועות בטמפרטורות שבין + 2 ° C - + 8 ° C.

מנקודת מבט מיקרוביולוגית, ניתן לאחסן את המוצר לאחר בנייתו מחדש בטמפרטורה שבין 2 ° C - 8 ° C למשך 4 שבועות. תנאי אחסון אחרים וזמנים לאחר השחזור הם באחריות המשתמש.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

לפני הכינון מחדש: לאחסן במקרר ( + 2 ° C - + 8 ° C), לתקופה מקסימלית של חודש אחד בטמפרטורה שווה ל + 25 ° C. שמור את מחסנית התא הכפול / העט הממולא בתיק כדי להגן מפני אור.

לאחר כינון מחדש: לאחסן במקרר ( + 2 ° C - + 8 ° C). אל תקפא. שמור את המחסנית בתא כפול / עט מלא מראש בקרטון החיצוני כדי להגן מפני אור. לתנאי אחסון התרופה המשוחזרת, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

אבקה ו -1 מיליליטר ממס במחסנית זכוכית דו-קאמרית (זכוכית מסוג I) המופרדת באמצעות בוכנת גומי (ברומובוטיל). המחסנית אטומה בקצה אחד בעזרת דיסק גומי (ברומובוטיל) ומכסה אלומיניום, ובקצה השני עם פקק גומי (ברומובוטיל). המחסנית הדו-תאית ניתנת לשימוש במכשיר לשימוש חוזר להזרקה, עט GENOTROPIN , או מכשיר לשחזור, מערבל GENOTROPIN, או אטום בעט חד פעמי במילוי חד פעמי, GoQuick.

לעטים של GENOTROPIN צבעים שונים, וכדי לתת את המינון הנכון יש להשתמש בהם יחד עם מחסנית הדו תאים עבור GENOTROPIN בצבע המתאים. יש להשתמש ב- GENOTROPIN עט 5.3 (כחול) יחד עם מחסנית GENOTROPIN 5.3 מ"ג (כחול). עט GENOTROPIN 12 (סגול) מיועד לשימוש עם מחסנית GENOTROPIN 12.0 מ"ג (סגול).

עט 5.3 מ"ק GoQuick הממולא הוא בצבע כחול. עט 12 מ"ק GoQuick הממולא הוא בצבע סגול.

מצגות חבילות 1 1 x 5.3 מ"ג, 1 x 5.3 מ"ג עט מלא מראש, 5 x 5.3 מ"ג עטים מלאים מראש 2 1 x 12 מ"ג, 5 x 12 מ"ג, 1 x 12 מ"ג עט מלא מראש, 5 x 12 מ"ג עטים מלאים מראש

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

יש לשחזר את האבקה רק עם הממס המתאים המסופק.

מחסנית דו-תאית: הפתרון מוכן על ידי הברגה של חלקי המכשיר לשחזור או התקן ההזרקה או העט הממולא מראש של GoQuick כדי לערבב את הממס והאבקה במחסנית הדו-תאית. ממיסים את המוצר על ידי היפוך בעדינות. אין לנער במרץ מכיוון שהמרכיב הפעיל יכול לדנטורז. הפתרון המחודש הוא כמעט חסר צבע או מעט סמיך. לפני השימוש יש לבדוק את התמיסה המחודשת ולהשתמש רק בתמיסות ברורות וללא חלקיקים.

הוראות מפורטות להכנה וניהול של המוצר הגנוטרופין המשוחזר ניתנות בעלון, סעיף 3, "הזרקת ג'נוטרופין" ובהוראות השימוש המצורפות למכשיר הספציפי בו אתה עומד להשתמש.

בעת שימוש במכשיר הזרקה יש לדפוק את מחט ההזרקה לפני הכנה מחדש.

אינדיקציות לסילוק: יש להשליך את המוצר שאינו בשימוש או את הפסולת שמקורו בתרופה זו בהתאם לחקיקה הנוכחית.

אסור לעולם למלא עטים ריקים מ- GoQuick, ויש להיפטר מהם כראוי.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71

04100 לטינית

08.0 מספר אישור השיווק

אבקת Genotropin 5.3 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה

A.I.C. 026844098 / מ

אבקת Genotropin 12 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה - 1 A.I.C. 026844163 / מ

אבקת Genotropin 12 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה - 5 A.I.C. 026844175 / מ

אבקת גנוטרופין 5.3 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה - עט גוקיק מלא אחד עם מחסנית תא כפול

A.I.C. 026844340

אבקת Genotropin 5.3 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה - 5 עטים Goquick מלאים מראש עם מחסנית תא כפול

A.I.C. 026844353

אבקת Genotropin 12 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה - עט Goquick מלא אחד מראש עם מחסנית תא כפול

A.I.C. 026844365

אבקת Genotropin 12 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה - 5 עטים Goquick מלאים מראש עם מחסנית תא כפול

A.I.C. 026844377

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

תאריך חידוש אירופה: פברואר 2010

ג'נוטרופין 5.3 מ"ג

Genotropin 12 מ"ג, מחסנית אחת

ג'נוטרופין 12 מ"ג, 5 מחסניות

10.0 תאריך עיון הטקסט

11 באוקטובר 2012

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.