רכיבים פעילים: נפרוקסן (נתרן נפרוקסן)
טבליות מצופות סרט Aleve 220 מ"ג
תוספות אריזה של Aleve זמינות לאריזות:- טבליות מצופות סרט Aleve 220 מ"ג
- טבליות שחרור שונה של 660 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Aleve? לשם מה זה?
מה זה
Aleve שייכת לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.
מדוע משתמשים בו
Aleve משמש לטיפול סימפטומטי בכאבי ראש, כאבי גב, כאבי מפרקים ושרירים, כאבי שיניים והצטננות. זה מצוין גם נגד כאבי מחזור וכאבים קלים בדלקת פרקים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aleve
- רגישות יתר לחומר הפעיל, לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
- היסטוריה של אסתמה, אורטיקריה או תגובות אלרגיות בעקבות צריכת חומצה אצטילסליצילית או תרופות משככות כאבים אחרות, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.
- אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ 20 מ"ל לדקה)
- אי ספיקת לב חמורה
- שחמת הכבד והפטיטיס חמור
- במהלך טיפול אינטנסיבי עם משתנים
- כיב קיבה ותריסריון
- אנשים עם דימום מתמשך או בסיכון לדימום
- במהלך הטיפול בנוגדי קרישה מכיוון שהוא מסנרג את פעולתם.
- הריון והנקה (ראה: מה לעשות במהלך ההריון וההנקה)
- מתבגרים מתחת לגיל 16
- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aleve
משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עלולים לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות קטלניות. תגובות אלו יכולות להתרחש בנבדקים עם היסטוריה של אנגיואדמה, תגובתיות בסימפונות (אסתמה), נזלת, פוליפוזיס באף, מחלות אלרגיות, מחלות נשימה כרוניות או רגישות לחומצה אצטילסליצילית. זה יכול להתרחש גם בחולים החווים תגובות אלרגיות (תגובות עור, אורטיקריה) לנפרוקסן או תרופות NSAID אחרות.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה: תופעות לוואי) .סיכון גבוה יותר: הופעת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול.
יש להפסיק את Aleve בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה: כיצד להשתמש בתרופה זו).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה: כאשר אין להשתמש בו), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן: אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את השפעת התרופה).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה: אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של התרופה).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים Aleve יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), שכן מצבים אלה עלולים להחמיר (ראה: תופעות לוואי).
יש צורך בזהירות (התייעץ עם הרופא או הרוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בטיפול בטיפול ב- NSAIDs.
דווח על תגובות כבדות חמורות, כולל צהבת והפטיטיס (כולל מקרים קטלניים) עם שימוש בנתרן נפרוקסן או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות. כמו כן דווח על תגובת צולבת.
השימוש ב- Aleve, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את Aleve בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות עקב השפעות על הביוץ, הפיכות עם הפסקת הטיפול.
אנשים עם הפרעות דימום, או בטיפול בנוגדי קרישה, צריכים להיות במעקב קפדני מכיוון שנפרוקסן מעכב את צבירת הטסיות ויכול להאריך את זמן הדימום.
במקרה של אי ספיקת כבד, טיפול במקביל בתרופות אחרות כגון משככי כאבים אחרים, סטרואידים או טיפול משתן אינטנסיבי, או במקרה של תופעות לוואי קודמות עם משככי כאבים, נוגדי דלקת, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, יש לתת את המוצר תחת טיפול קפדני. פיקוח רפואי.
יש להימנע משימוש ב- Aleve במקביל לתרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
במקרה של התמשכות של כאב או אדמומיות / נפיחות בחלק הכואב או הופעת סימפטומים חדשים לאלו שלקחת את התרופה, התייעץ עם הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aleve
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ציקלוספורין: עם השימוש בו זמנית בציקלוספורין ריכוזו של האחרון עשוי להיות מוגבר, מה שמגדיל את הסיכון לנפרוטוקסיות.
לִיתִיוּם: רמות הליתיום עשויות להיות מוגברות, מה שעלול לגרום לבחילה, פולידיפסיה, פוליאוריה, רעידות ובלבול.
מתוטרקסט: השימוש ב- Aleve במקביל למתוטרקסט (במינונים גבוהים מ -15 מ"ג / שבוע) יכול להוביל לעלייה בריכוזי המתוטרקסט, עם סיכון מוגבר לרעילות של חומר זה.
תרופות NSAID: אין לתת את התרופה בשילוב עם תרופות המבוססות על נפרוקסן, חומצה אצטילסליצילית או משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, נוגדי דלקת עקב סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה: אמצעי זהירות לשימוש).
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין (זמן פרוטרומבין מוגבר וירידה בצבירת טסיות) (ראה: אמצעי זהירות לשימוש).
סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה: אמצעי זהירות לשימוש. נפרוקסן מפחית את צבירת הטסיות ומאריך את זמן הדימום. יש לקחת זאת בחשבון בעת קביעת זמן הדימום.
משתני מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II:
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את התרופה. מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים Aleve במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
מזון: ניתן להאט את קצב הספיגה של נפרוקסן על ידי צריכת מזון בו זמנית בעוד הכמות הנספגת לא משתנה
הפרעה לבדיקות מעבדה: נתרן נפרוקסן מפריע לניתוח של 17-קטוסטרואידים בשתן וחומצה 5-אינדולטית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
אין להשתמש ב- Aleve בקרב מתבגרים מתחת לגיל 16.
תרופות כגון Aleve עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ (7 ימים להקלה על כאבים סימפטומטיים ו -3 ימים להצטננות).
אם יש לך בעיות לב או היסטוריה של שבץ או אם אתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עישון) עליך לדון עם הרופא או הרוקח על הטיפול שלך.
תרופות משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עלולות לגרום לאגירת מים אשר לעיתים רחוקות, במיוחד בחולים קשישים, עלולות להוביל לאי ספיקת לב.
משככי כאבים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות קטלניות, כולל אלו מהסוג האנפילקטי (אנפילקטואיד), אפילו בנבדקים ללא היסטוריה של רגישות יתר לאחר חשיפה לסוג זה של תרופה. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת נפרוקסן גדול יותר בקרב נבדקים שחוו תגובות כאלה לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (ראה: כאשר אין להשתמש בה).
לאחר מתן משככי כאבים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, החמרה באסתמה אפשרית.
המוצר אינו מיועד לכאבים במערכת העיכול.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין להשתמש ב- Aleve במהלך ההריון וההנקה. יש להימנע משימוש בו גם אם אתה חושד בהריון או רוצה לתכנן חופשת לידה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
בשל הופעת האפשרות של נמנום, סחרחורת, ורטיגו או נדודי שינה Aleve עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
במקרה זה, הימנע מפעילויות אלו או אחרות הדורשות עירנות מיוחדת.
מידע חשוב על חלק מהחומרים המצרכים
טבליה אחת של Aleve מכילה כ -20 מ"ג נתרן. נטילת המינון היומי המרבי של 3 טבליות מביאה לצריכת נתרן מרבית של כ -2.6 ממול ליום. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בדיאטה דלת נתרן.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Aleve: מינון
כמה
מבוגרים ומתבגרים מעל 16 שנים: טבליה אחת כל 8-12 שעות.
אתה עשוי להרוויח ביותר על ידי התחלת 2 טבליות ולאחר מכן טבליה אחת כל 12 שעות, לפי הצורך.
השתמש במינון היעיל הנמוך ביותר, במיוחד בחולים קשישים.
המינון היומי המרבי הוא 3 טבליות.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
אם מתרחשים אחד או יותר מהמצבים המפורטים תחת אמצעי זהירות לשימוש, פנה לטיפול רפואי.
מתי ולכמה זמן
אין להשתמש יותר משבעה ימים להקלה על כאבים סימפטומטיים ועל יותר מ -3 ימים להצטננות ללא השגחה רפואית.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
כמו
קח את התרופה על בטן מלאה.
בלע את הטבליות בשלמותן, מלווה אותן בכוס מים או משקה אחר.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Aleve
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של ALEVE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ALEVE, שאל את הרופא או הרוקח.
סחרחורת, עייפות, צרבת, כאבים אפי -גסטראיים, הפרעות בעיכול, בחילות והקאות, שינויים חולפים בתפקודי הכבד, היפופרוטרוטומנמיה, תפקוד כלייתי, חומצה מטבולית, דום נשימה וחוסר התמצאות עשויים להתרחש כסימנים למנת יתר. בחלק מהמטופלים דווח על התקפים אך לא ברור אם אלה קשורים למינון יתר של נפרוקסן.
תוארו מספר מקרים של אי ספיקת כליות חריפה הפיכה.
אם ייעוץ על ידי הרופא שלך, זה עשוי להיות מועיל לנסות לגרום להקאה ולתת מיד כמות מספקת של פחם פעיל (פחם פעיל הוא תרופה; שאל את הרוקח במידת הצורך) כדי להפחית את ספיגת התרופה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aleve
כמו כל התרופות, Aleve יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הנראות עם נפרוקסן נפוצות בדרך כלל לחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים. דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן Aleve.
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה התרחשו לעתים רחוקות מאוד.
תרופות כגון Aleve עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.
Aleve גורם לעלייה צנועה, חולפת ותלויה במינון בזמן הדימום. עם זאת, ערכים אלה לרוב אינם חורגים מהגבול העליון של טווח הייחוס.
הטבלה שלהלן מפרטת את ההשפעות הבלתי רצויות שנצפו עם תרופות של נפרוקסן ונתרן נפרוקסן, כולל תרופות הכפופות למרשם רפואי.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
בקש ומלא את טופס הדוח על תופעות לוואי הזמינות בבית המרקחת.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
טבליה אחת מכילה 220 מ"ג נתרן נפרוקסן (שווה ערך ל -200 מ"ג נפרוקסן).
מרכיבי עזר: תאית מיקרו -גבישית, פובידון K 30, טלק, סטריאט מגנזיום; ציפוי סרט: Opadry Blue YS 1-4215.
איך זה נראה
Aleve מגיע בצורת טבליות מצופות סרט. תכולת האריזה הינה 10,12,20 או 24 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ALEVE 220 MG טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה: 220 מ"ג נתרן נפרוקסן, שווה ערך ל -200 מ"ג נפרוקסן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בכאבי ראש, כאבי גב, כאבי מפרקים ושרירים, כאבי שיניים והצטננות. זה מצוין גם נגד כאבי מחזור וכאבים קלים בדלקת פרקים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שיטת ניהול
יש ליטול את הטבליה המצופה בסרט בעל פה בכוס מים, על בטן מלאה.
מִנוּן
מבוגרים ומתבגרים מעל 16 שנים: טבליה אחת כל 8 - 12 שעות.
אתה עשוי להרוויח ביותר על ידי התחלת 2 טבליות ולאחר מכן טבליה אחת כל 12 שעות, לפי הצורך.
המינון היומי המרבי הוא 3 טבליות.
ניתן להפחית תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
אין להשתמש יותר משבעה ימים להקלה על כאבים סימפטומטיים ולמשך יותר משלושה ימים להצטננות ללא השגחה רפואית.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים
השתמש במינון הנמוך ביותר.
חולים עם אי ספיקת כליות, כבד או לב
בחולים עם אי ספיקת כליות ו / או לב ו / או אי ספיקת כבד חמורה ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות בילדים מתחת לגיל 16 טרם נקבעו (ראה סעיף 4.3).
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל, או לכל אחד מהחומרים המצויים, המפורטים בסעיף 6.1.
• היסטוריה של אסטמה, אורטיקריה או תגובות אלרגיות בעקבות צריכת חומצה אצטילסליצילית או משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.
• אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ 20 מ"ל לדקה)
• אי ספיקת לב קשה
• שחמת הכבד והפטיטיס החמור
• במהלך טיפול אינטנסיבי עם משתנים
• כיב קיבה ותריסריון
• אנשים עם דימום מתמשך או בסיכון לדימום
• במהלך הטיפול בנוגדי קרישה מכיוון שהוא מסנרג את פעולתם
• הריון והנקה (ראה סעיף 4.6)
• מתבגרים מתחת לגיל 16
• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
המוצר אינו מיועד לכאבים במערכת העיכול.
אזהרות כלליות
יש להימנע משימוש ב- Aleve במקביל לתרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה להלן על סיכונים במערכת העיכול והלב).
תגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות
משככי כאבים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות קטלניות, כולל אלו מהסוג האנפילקטי (אנפילקטואיד), אפילו בנבדקים ללא היסטוריה של רגישות יתר לאחר חשיפה לסוג זה של תרופה.
תגובות אלו יכולות להתרחש בנבדקים עם היסטוריה של אנגיואדמה, תגובתיות בסימפונות (אסתמה), נזלת, פוליפוזיס באף, מחלות אלרגיות, מחלות נשימה כרוניות או רגישות לחומצה אצטילסליצילית.זה יכול לקרות גם בחולים שחווים תגובות אלרגיות (תגובות עור, כוורות) לנפרוקסן או תרופות NSAID אחרות. לאחר מתן משככי כאבים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, החמרה באסתמה אפשרית.
תגובות אנפילקטואידיות, כגון אנפילקסיס, עלולות להיות קטלניות.
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי חולים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את Aleve בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
אזרחים ותיקים
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב:
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) למטופלים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים Aleve יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
אחסון נתרן ונוזלים במחלות לב וכלי דם ובצקת היקפית
יש צורך בזהירות לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAIDs.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בקוקסיבים ובחלק מ- NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ למרות שחלק מהנתונים מצביעים על כך שימוש בנפרוקסן (1000 מ"ג ליום) עשוי להיות קשור לסיכון נמוך יותר, לא ניתן לשלול סיכון מסוים. אין מספיק נתונים לגבי ההשפעות של המינון הנמוך של נפרוקסן 220 עד 660 מ"ג כדי להגיע למסקנות מדויקות לגבי סיכונים טרומבוטיים אפשריים.
השפעות כבדות
דווח על תגובות כבדות חמורות, כולל צהבת והפטיטיס (כולל מקרים קטלניים) עם שימוש בנתרן נפרוקסן או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות. כמו כן דווח על תגובת צולבת.
אמצעי זהירות בנוגע לפוריות
השימוש ב- Aleve, כמו כל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלואקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון עקב השפעות על הביוץ, הפיכות עם הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.6).
יש להפסיק את Aleve בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
אנשים עם הפרעות דימום צריכים להיות במעקב קפדני מכיוון שנפרוקסן מעכב צבירת טסיות ויכול להאריך את זמן הדימום.
במקרה של אי ספיקת כבד, טיפול במקביל בתרופות אחרות, כגון משככי כאבים אחרים, סטרואידים או טיפול משתן אינטנסיבי, או במקרה של תופעות לא רצויות קודמות עם משככי כאבים, נוגדי דלקת ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, יש לתת את המוצר בזהירות. .
תכולת נתרן
טבליה אחת של Aleve מכילה כ -20 מ"ג נתרן. נטילת המינון היומי המרבי של 3 טבליות מביאה לצריכת נתרן מרבית של כ -2.6 ממול ליום. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בדיאטה דלת נתרן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות עם תרופות אחרות
ציקלוספורין : עם השימוש בו זמנית בציקלוספורין ריכוזו של האחרון עשוי להיות מוגבר, מה שמגדיל את הסיכון לנפרוטוקסיות.
לִיתִיוּם : רמות הליתיום עשויות להיות מוגברות, מה שעלול לגרום לבחילה, פולידיפסיה, פוליאוריה, רעידות ובלבול.
מתוטרקסט השימוש ב- Aleve במקביל למתוטרקסט (במינונים גבוהים מ -15 מ"ג / שבוע) יכול להוביל לריכוזים מוגברים של מתוטרקסט, עם סיכון מוגבר לרעילות של חומר זה.
תרופות NSAID : אין לתת את התרופה בשילוב עם תרופות המבוססות על נפרוקסן, חומצה אצטילסליצילית או משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, נוגדי דלקת עקב סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
סטרואידים : סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה : NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין (זמן פרוטרומבין מוגבר וירידה בצבירת טסיות) (ראה סעיף 4.4).
סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) : סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4). נפרוקסן מפחיתה את צבירת הטסיות ומאריכה את זמן הדימום. יש לקחת זאת בחשבון בעת קביעת זמן הדימום.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II :
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את התרופה. מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים Aleve במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם מוצרי התרופות הבאים אינן צפויות בשימוש לטווח קצר:
• נוגדי חומצה
• תרופות נגד סוכרת
• הידנטואניקה
• פרובנציד
• זידובודין
אינטראקציות בין מזון
ניתן להאט את קצב הספיגה של נפרוקסן על ידי צריכת מזון בו זמנית.
הפרעה לבדיקות מעבדה
נתרן נפרוקסן מפריע למבחני 17-קטוסטרואידים בשתן וחומצה 5-אינדולצטית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלות עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לעלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי טסיות שעלולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
זמן האכלה
נפרוקסן יכולה לעבור לחלב אם, ולכן התרופה היא התווית במהלך ההנקה.
פוריות
"השימוש בנפרוקסן, יכול" יש להודיע על כך להפריע לנשים ולפרט נשים שיש להן בעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות (ראה סעיף 4.4). השפעה זו הפיכה עם הפסקת הטיפול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בשל הופעת האפשרות של נמנום, סחרחורת, ורטיגו או נדודי שינה Aleve עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
במקרה זה, הימנע מפעילויות אלו או אחרות הדורשות עירנות מיוחדת.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות לב / הפרעות בכלי הדם
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בקוקסיבים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). (ראה סעיף 4.4 ).
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן Aleve (ראה סעיף 4.4).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
Aleve גורם לעלייה צנועה, חולפת ותלויה במינון בזמן הדימום. עם זאת, ערכים אלה לרוב אינם חורגים מהגבול העליון של טווח הייחוס.
הטבלה שלהלן מפרטת את ההשפעות הבלתי רצויות שנצפו עם תרופות נפרוקסן ונתרן נפרוקסן.
תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10), שכיחה (1/100,
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סחרחורת, עייפות, צרבת, כאבים אפי -גסטראיים, הפרעות בעיכול, בחילות והקאות, שינויים חולפים בתפקודי הכבד, היפופרוטרוטומנמיה, תפקוד כלייתי, חומצה מטבולית, דום נשימה וחוסר התמצאות עשויים להתרחש כסימנים למנת יתר. מכיוון שנתרן נפרוקסן נספג במהירות, יש לצפות לרמות פלזמה מוקדמות. בחלק מהמטופלים דווח על התקפים אך לא ברור אם אלה קשורים למינון יתר של נפרוקסן. תוארו מספר מקרים של אי ספיקת כליות חריפה הפיכה. לא ידוע מהו המינון המסכן חיים של התרופה.
במקרה של מנת יתר של NSAID, יש לטפל בחולים באמצעות טיפולים סימפטומטיים ותומכים. יש לרוקן את הבטן וליישם את האמצעים התומכים הרגילים. מתן מהיר של כמות נאותה של פחם פעיל עשוי להפחית את ספיגת התרופה.
המודיאליזה אינה מפחיתה ריכוזי נפרוקסן בפלזמה עקב קישור גבוה לחלבון פלזמה. אין תרופה ספציפית.
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות והכבד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות
קוד ATC: M01AE02
לנפרוקסן יש פעילות אנטי דלקתית, אנטיפירטית ומשככת כאבים ניכרת. באשר לתרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות, מנגנון הפעולה של נפרוקסן מקושר לעיכוב הפיך של האנזים ציקלו-חמצן (COX), האחראי על הפיכת חומצה ארכידונית לאנדופרוקסידים מחזוריים, כגון הפחתת הסינתזה של טרומבוקסנים (TXA2), פרוסטציקלין (PGI2) ופרוסטגלנדינים (PG). מספר מחקרים גם הדגישו את ההשערה כי נפרוקסן עשוי להפחית את רמות הציטוקינים הפרו-דלקתיים (IL-6) ואת הנוירופפטידים (חומר P) בפלזמה ובנוזל הסינוביאלי.
נתרן נפרוקסן הוא מעכב COX לא סלקטיבי, הוא פועל על ידי עיכוב COX 1 ו- COX 2. הוא מעכב היווצרות של COX 1 thromboxane synthase תלוי, A2 (TXA2), המפחית את צבירת הטסיות ואת COX2 תלוי ב- prostacyclines (PGI2), מתווך חשוב של הרחבת כלי דם.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
בבני אדם, נפרוקסן נספג במהירות רבה דרך הפה וריכוזי הפלזמה מגיעים לשיאם בממוצע 1-2 שעות לאחר הטיפול. הקליטה עלולה להתעכב ממזון.
המצב היציב מגיע ביום הראשון.
רמות הדם עולות עם הגדלת המינון: מכ- 50 מק"ג / מ"ל עם 250 מ"ג ליום לכ -100 מק"ג / מ"ל עם 1000 מ"ג ליום.
הפצה
מעל 99% מהנפרוקסן נקשרים לאלבומין בסרום. נפח ההפצה הוא כ- 0.1 ליטר לק"ג. נפרוקסן מתפזר במהירות לנוזל הסינוביאלי עם מקסימום של 36 מ"ג / ליטר לאחר 7.5 שעות.
חילוף חומרים
אתר חילוף החומרים העיקרי הוא הכבד ומתווך על ידי ציטוכרונים CYP 2C9 ו- CYP 1 A 2. המטבוליטים המיוצרים כך הם 6 -o-desmethyl-naproxen (בעל כוח מעכב COX נמוך פי 100 מנפרוקסן), מצומדים לא פעילים ( גלוקורונידים 57%) ו demethylated. הפרמקוקינטיקה היא לינארית במינונים המומלצים.
הַפרָשָׁה
95% מהמינון שניתן מופרש בשתן, בחלקו ללא שינוי (10%) ובחלקו כ- 6-o-desmethyl naproxen, בצורה חופשית או מצומדת.
חיסול המרה מהווה 1-2% (בעיקר כמצמידים).
מחצית החיים של החיסול היא כ -14 שעות.
לחולים עם ליקוי כבד חמור עלולות להיות רמות גבוהות יותר של נפרוקסן בחינם. באי ספיקת כליות חמורה חיסול הנפרוקסן מצטמצם, אך לא נצפתה הצטברות משמעותית במינונים המומלצים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרו -קריסטלית, פובידון K 30, טלק, מגנזיום סטרט; ציפוי סרט: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC. אריזות של 10, 12, 20 ו -24 טבליות מצופות סרט.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
"220 מ"ג טבליות מצופות סרט" 10 טבליות AIC מס '032790014
"220 מ"ג טבליות מצופות סרט" 20 טבליות AIC מס '032790026
"220 מ"ג טבליות מצופות סרט" 12 טבליות AIC מס '032790038
"220 מ"ג טבליות מצופות סרט" 24 טבליות AIC מס '032790040
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יולי 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2015
