MYSOLINE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Mysoline - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: פרימידון

Mysoline טבליות 250 מ"ג

מדוע משתמשים במיסולין? לשם מה זה?

מיסולין מכילה את החומר הפעיל פרימידון השייך לקבוצת תרופות המשמשות לטיפול בהתקפים.

מיסולין משמשת לטיפול בסוגים מסוימים של אפילפסיה והתקפים, כגון:

רע מאוד
אפילפסיה פסיכומוטורית (אפילפסיה של האונה הטמפורלית)
אפילפסיה פוסט-טראומטית אידיופטית הקשורה בסימנים ברורים של פגיעה מוחית או בשינויים בדפוס ה- EEG (אם אתה עמיד לטיפולים אחרים)
משברים מוקד וג'קסוניאני
התקפים מיוקלוניים ואקינטיים שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש במיסולין

אל תיקח מיסולין

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל, לברביטורטים (תרופות המשמשות לנדודי שינה או לטיפול באפילפסיה) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך פורפיריה (הפרעה תורשתית נדירה של חילוף החומרים בדם).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Mysoline

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת מיסולין.

שימו לב במיוחד:

במקרה של טיפול ממושך מכיוון שתרופה זו יכולה להיות ממכרת;
אם את אישה ואתה נוטל אמצעי מניעה דרך הפה, מכיוון שבמהלך הטיפול בתרופה זו לא תוכל להיות מוגן עוד מפני הריון ודימום בין תקופות עלול להתרחש (ראה סעיף 2 "תרופות אחרות ומיסולין");
אם יש לך או היו לך מחשבות על פגיעה (פגיעה עצמית) או התאבדות. בכל פעם שמחשבות אלו מתעוררות בך, צור קשר עם הרופא שלך מיד;
אם אתה קשיש או תשושי או אם יש לך בעיות נשימה, כליות או כבד (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת מיסולין" - "שימוש בקשישים ובחולים עם בעיות נשימה, כליות או כבד").

יְלָדִים

יש צורך בזהירות בילדים, שהרופא עשוי לרשום להם מינון נמוך יותר.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מיסולין

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

זה חשוב מכיוון שתרופות מסוימות יכולות לשנות את אופן הפעולה של Mysoline, או ש- Mysoline יכול לשנות את אופן הפעולה של תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

תרופות המשמשות לדילול הדם (נוגדי קרישה),
תרופות המכילות סטרואידים
תרופות לזיהומים חיידקיים (אנטיביוטיקה)
אמצעי מניעה דרך הפה
תרופות המשמשות נגד התקפים (נוגדות פרכוסים) כגון פניטואין, מכיוון שמיסולין מפחיתה את יעילותן;
תרופות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית כגון ברביטורטים או אלכוהול, מכיוון שההשפעה עשויה להיות מוגברת.

מיסולין עם אלכוהול

תרופה זו עלולה להגביר את השפעת האלכוהול. שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני שתיית אלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אם אתה מתכנן להיכנס להריון חשוב שתדבר תחילה עם הרופא על המשך טיפול אנטי אפילפטי.

אין להשתמש בתרופה זו במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בהחלט ובפיקוח רפואי.

קח את התרופה רק במהלך ההריון אם הרופא שלך רושם לך אותה, מכיוון שהיא עלולה להגביר את הסיכון למומים אצל תינוקך (שפה שסועה, לב וכלי דם, בעיות בהתפתחות מערכת העצבים).

לנשים בהריון עשויה להיות ירידה בחומצה הפולית בדם בעת נטילת מיזולין. בנוסף, תינוקות של אמהות שלקחו את התרופה בשלבים מאוחרים של ההריון עלולות לפתח תסמיני גמילה לאחר הלידה.

מדי פעם נצפו בעיות קרישיות בצאצאיהם של אמהות שנטלו תרופות להתקפים במהלך ההיריון.

אין להפסיק פתאום ליטול תרופה זו מכיוון שהדבר עלול לגרום להתפרצות פתאומית של עוויתות שעלולות להיות להן השלכות חמורות עבורך ועבור תינוקך (ראה סעיף 3 "אם תפסיק ליטול מיסולין").

זמן האכלה

הפרימידון הכלול בתרופה זו עובר לחלב אם והתינוק עלול לגרום לנמנום או חולשה. אם אתה מבחין בסימפטומים אלה אצל תינוקך, הפסק להניק.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו יכולה להפחית את הערנות שלך ואת ערנות הרפלקסים שלך. תופעות אלו עלולות לפגוע ביכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות.

אין לנהוג או להשתמש במכונות אם כל אלה קורים לך.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במיסולין: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון, תדירות השימוש ומשך הטיפול ייקבע על ידי הרופא בהתאם למחלתך.

המינון מחולק בדרך כלל לשתי צריכות ביום (בוקר וערב).

תחילת הטיפול תהיה הדרגתית. הטיפול יתחיל במינון נמוך, שעשוי להיות חצי טבליה (125 מ"ג) ליום שייקח בשעות הערב המאוחרות במשך 3 הימים הראשונים.

מינון זה יותאם על ידי הרופא שלך עד שתשיג שליטה על המחלה שלך:

מבוגרים: הגדל את המינון היומי של חצי טבליה כל 3 ימים עד למינון של 2 טבליות ביום, ליטול בבוקר ובערב. לאחר מכן יש להגדיל כל 3 ימים בטבליה אחת עד להגעה למינון האופטימלי לשליטה בהתקפים (מנה מקסימלית 6 טבליות / יום). ילדים: ניתן להגדיל את המינון היומי בחצי טבליה במרווחים של 3 ימים, עד להשגת האפקט. טיפולי (מנה מקסימלית 4 טבליות ליום).

המינונים המומלצים לטיפול תחזוקה הם:

גיל מינון יומי (מינון ב- mg) מבוגרים וילדים מעל גיל 9 3 - 6 טבליות (750 מ"ג - 1500 מ"ג) ילדים בגילאי 6 עד 9 3-4 טבליות (750 מ"ג - 1000 מ"ג) ילדים בגילאי שנתיים עד חמש 2-3 טבליות (500 מ"ג - 750 מ"ג) ילדים עד גיל שנתיים 1-2 טבליות (250 מ"ג - 500 מ"ג)

שימוש בקשישים ובחולים עם בעיות נשימה, כליות או כבד

אם אתה קשיש או סובל מבעיות נשימה, כליות או כבד, ייקבע לך מינון מופחת.

אם שכחת לקחת מיסולין

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Mysoline

אין להפסיק בפתאומיות את נטילת התרופה מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך, שכן הדבר עלול לגרום להתפרצות פתאומית של התקפים.

יש להפחית את הטיפול בהדרגה ובפיקוח רפואי.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מיסולין

אם אתה לוקח יותר ממיסולין ממה שנקבע, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. קח את הדף הזה איתך.

תסמינים של מנת יתר יכולים להיות: הפרעות בתיאום תנועות (אטקסיה), חוסר הכרה (אובדן הכרה), קשיי נשימה קשים (דיכאון נשימתי) ותרדמת.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מיסולין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

בתחילת הטיפול במיסולין עלולים להתרחש הדברים הבאים: נמנום, עצבנות, חוסר תשומת לב.

תופעות הלוואי המדווחות הן:

סימפטומים של רעילות למערכת העצבים, במיוחד הפרעות בתיאום תנועות (אטקסיה), סחרחורת, כאבי ראש (כאב ראש);
תנודות קצביות ולא רצוניות של העיניים (ניסטגמוס);
הפרעות ראייה;
בחילות והקאות;

תופעות אלו נוטות לחלוף באופן ספונטני, אך במקרה של רגישות אישית חזקה לתרופה, הן עלולות להיות חמורות עד כדי צורך בהפסקת הטיפול;

תגובות עור חמורות, כולל פריחות קשות.

לעיתים נדירות דווחו גם:

שינוי חמור של האורגניזם הנקרא "זאבת מערכתית מערכתית";
כאבי פרקים (ארתרלגיה);
שינויים באישיות, כולל תגובות פסיכוטיות;
רגליים נפוחות (בצקת בגפיים התחתונות);
צָמָא;
ייצור שתן מוגזם (פוליוריה);
ירידה בכוח המיני;
אנמיה המאופיינת בכדוריות דם אדומות בצורה לא תקינה (אנמיה מגלובלסטית) ושינויים אחרים בדם (הפרעות דם).

דווח על מחלות עצם כולל אוסטאופניה ואוסטיאופורוזיס (דילול העצמות) ושברים. צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך אם נטלת תרופות אנטי אפילפטיות במשך זמן רב, או אם יש לך היסטוריה של אוסטאופורוזיס או אם אתה נוטל סטרואידים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל מיסולין

המרכיב הפעיל הוא פרימידון. כל טבליה מכילה 250 מ"ג פרימידון.
המרכיבים הנוספים הם: פובידון, ג'לטין, סידן קרמלוז, מגנזיום סטרט, חומצה סטארית.

תיאור איך נראית מיסולין ותכולת האריזה

מייסולין מגיעה בקופסה המכילה 30 טבליות באריזות שלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Mysoline ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות MYSOLINE 250 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליה אחת מכילה:

פרימידון 250 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

Mysoline מסומן בטיפול באלפסיה גרנד מל ואפילפסיה פסיכומוטורית (אפילפסיה של האונה הטמפורלית).

היעילות הגבוהה של Mysoline בצורות אלה תועדה גם קלינית בחולים עמידים לטיפולים אחרים, הסובלים מצורות אידיופטיות ופוסט-טראומטיות, הקשורות בסימנים ברורים של פגיעה מוחית או בשינויים ספציפיים של עקב ה- EEG.

ניתן להשתמש במיסולין גם בטיפול בהתקפים מוקדים או ג'קסוניים, התקפים מיוקלוניים ואקינטיים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

הטיפול במיסולין צריך להתבצע תמיד באופן פרטני ביחס לתגובה הקלינית של המטופל. באופן כללי, הערכת יעילות התרופה יכולה להתבצע לאחר מספר שבועות של טיפול. בחולים רבים Mysoline הוכיחה את יעילותה לבד, אחרת יש לשלב אותה עם תרופות נוגדות פרכוסים אחרות.

יש להתחיל את הטיפול בהדרגה.

מִנוּן

מינון ראשוני

מבוגרים:

במשך 3 הימים הראשונים, התחל עם חצי טבליה ביום מאוחר בערב. הגדל את המינון היומי של חצי טבליה כל 3 ימים עד למינון של 2 טבליות ביום, שייקח בבוקר ובערב. לאחר מכן יש להגדיל כל 3 ימים בטבליה אחת עד להגעה למינון האופטימלי לשליטה בהתקפים (מנה מקסימלית 6 טבליות ליום).

אוכלוסיית ילדים:

ילדים עד גיל 9: במשך 3 הימים הראשונים מתחילים עם חצי טבליה ביום; לאחר מכן, ניתן להגדיל את המינון היומי בחצי טבליה במרווחים של 3 ימים, עד להשגת האפקט הטיפולי (מנה מרבית 4 טבליות ליום).

מינון תחזוקה ממוצע

מבוגרים:

3-6 טבליות ליום.

אוכלוסיית ילדים:

ילדים עד גיל שנתיים 1-2 טבליות ביום

ילדים מגיל שנתיים עד חמש שנים 2-3 טבליות ביום

ילדים מגיל 6 עד 9 שנים 3-4 טבליות ליום

ילדים מעל גיל 9 3-6 טבליות ליום

המינון היומי לא יעלה על 2 גרם.

שיטת ניהול

רצוי לחלק את המינון היומי לשתי מנות שוות, ליטול בבוקר ובערב.

בחלק מהחולים, ייתכן שיהיה נוח לתת מינונים גדולים יותר כאשר ההתקפים שכיחים יותר. לדוגמה:

-מינון במינון יחיד בערב, או במינונים גבוהים יותר בערב, במקרה של התקפי לילה;

- אם ההתקפים קשורים למצבים מסוימים, כגון המחזור החודשי, לעיתים קרובות כדאי להגדיל מעט את המינון במהלך תקופה זו.

חולים קשישים ותשושים:

הפחתת המינון עשויה להיות נחוצה בקרב קשישים ובמטופלים המוחשים או עם תפקוד כלייתי, כבד או נשימתי.

חולים שכבר מטופלים בתרופות נוגדות פרכוסים אחרות:

אם הסימפטומים של המטופל אינם נשלטים מספיק על ידי תרופות נוגדות פרכוסים אחרות או שהתעוררו תופעות לוואי משמעותיות, ניתן לשלב את הטיפול הנוכחי במיסולין או להחליף אותו.

מומלץ לשייך בתחילה את מיסולין לתרופה שכבר נמצאת בשימוש בהתאם לתוכנית הניהול ההדרגתית המתוארת. לאחר שהושגה השפעה קלינית ניכרת ומינון של Mysoline נחשב מספיק, ניתן להפסיק את הטיפול הקודם, תמיד בהדרגה, על פני תקופה של שבועיים: השעיה מהירה מדי עלולה לגרום לתחילת מחלה.

לפעמים, כאשר הטיפול הקודם מופסק, יש להגדיל את המינון של מיסולין. עם זאת, אם הטיפול הקודם מיוצג במידה רבה על ידי פנוברביטל, הן ההשעיה שלו והן החלפת הטיפול במיסולין, כדי למנוע "ישנוניות יתר של אינטראקציה, חייבים להיעשות מהר יותר ובמקביל יש לבצע הערכה. מינון מדויק של מיסולין.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל, לברביטורטים באופן כללי, או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

חולים עם פורפיריה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

שימו לב לאמצעי הזהירות הנפוצים של טיפול נוגד פרכוסים עם נגזרות ברביטורט; לאחר ניהול ממושך עשויה להתפתח סובלנות ותלות בסמים.

הפסקת טיפול פתאומית בחולי אפילפסיה יכולה לגרום למצב של אפילפסיה.

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.

יש להשתמש בתרופה בזהירות והורדת המינון עשויה להידרש בילדים, קשישים, חולים מותשים או עם תפקוד כלייתי, כבד או נשימתי.

בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים ותרופות נוגדות פרכוסים, דווח על דימום בין הווסת וכישלון של אמצעי מניעה: הדבר נקבע ככל הנראה על ידי פעולת גרימת אנזימי כבד הנגרמים על ידי נוגדי פרכוסים, שעלולים לגרום לחילוף חומרים הורמונלי מואץ.

יש להשתמש בתרופה בזהירות והורדת המינון עשויה להידרש בקרב קשישים, בחולים תשושי נפש או עם תפקוד כלייתי, כבד או נשימתי.

מקרים של רעיון והתנהגות אובדנית דווחו בחולים שקיבלו תרופות אנטי אפילפטיות בהתוויותיהם השונות. מטה-אנליזה של ניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו הדגישה גם את קיומה של עלייה צנועה בסיכון לרעיון והתנהגות אובדנית.

מנגנון הסיכון הזה לא נקבע והנתונים הזמינים אינם שוללים את האפשרות לסיכון מוגבר עם Mysoline.

לכן, יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימנים של רעיון והתנהגות אובדנית ולשקול טיפול מתאים אם כן. יש להנחות את המטופלים (והמטפלים) להודיע לרופא המטפל אם מתגלים סימנים של רעיון אובדני או התנהגות.

אוכלוסיית ילדים

יש להשתמש בתרופה בזהירות והורדת המינון עשויה להידרש לילדים.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

פנוברביטל, המטבוליט של הפרימידון, הוא תמריץ אנזים, ולכן ניתן להפחית את יעילותן של תרופות מסוימות (נוגדי קרישה, סטרואידים של הכליה, אנטיביוטיקה, אמצעי מניעה אוראליים כגון נוגדי פרכוסים כמו פניטואין) על ידי האצה מתקדמת של חילוף החומרים.

ניתן לשפר את ההשפעות של חומרים אחרים בעלי פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית, כגון אלכוהול וברביטורטים על ידי מתן פרימידון.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

יש לתת ייעוץ ספציפי לחולים שעלולים להיכנס להריון או בגיל הפוריות.

יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול אנטי אפילפטי כאשר המטופלת מתכננת להיכנס להריון.

הסיכון למומים מולדים גדל בפקטור פי 2 עד 3 בצאצאים של אמהות שטופלו בנגיף אפילפסיה, כאשר השכיחות הנפוצה ביותר היא שפה שסועה, מומים קרדיווסקולאריים ופגמים בצינור העצבי.

לכן יש לזכור את האחריות האפשרית של טיפול נוגד פרכוסים ולשקול את המשך הטיפול.

טיפול נוגד פרכוסים ממושך עשוי להיות קשור לירידה ברמות חומצה פולית בסרום.

מכיוון שדרישות החומצה הפולית גדלו במהלך ההריון, מומלץ לבדוק את המטופלים הנמצאים בסיכון בבדיקות קבועות ולמרות שישנה מחלוקת יש לקחת בחשבון חומצה פולית וויטמין B12.

בילודים שאמהותיהם קיבלו Mysoline בתקופה האחרונה של ההריון, עלולים להתרחש תסמיני גמילה מטיפול.

טיפול נוגד פרכוסים במהלך ההיריון נקשר לעתים להפרעות קרישה אצל תינוקות. מסיבה זו, יש לטפל בחולים בהריון במהלך החודש האחרון להריון ועד הלידה עם ויטמין K1. בהיעדר טיפול מקדים זה, מומלץ לתת 10 מ"ג ויטמין K1 בלידה ו -1 מ"ג ליום. תינוק נולד זמן קצר לאחר מכן הוּלֶדֶת.

פוליתרפיה עם תרופות אנטי אפילפטיות עשויה להיות קשורה לסיכון גבוה יותר למומים מולדים של טיפול יחידני. לכן חשוב שתתרגל מונוטרפיה בכל זמן אפשרי.

אין לתרגל הפסקת טיפול אנטי אפילפטית פתאומית בשל הסכנה לחידוש ההתקפים שעלולים להיות לה השלכות חמורות הן על האם והן על התינוק.

זמן האכלה

פרימידון עובר לחלב אם, כך שאם אתה מבחין בישנוניות או חולשה אצל תינוקות סיעוד, הפסק להניק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

טיפול במיסולין, כמו בתרופות נוגדות פרכוסים אחרות, יכול להוביל לירידה בערנות; לכן ניתן להחליש את מהירות הרפלקסים, כמו זו הנדרשת לנהג כלי הרכב המנועים.

04.8 תופעות לא רצויות -

אם מתרחשות תופעות לוואי הן בדרך כלל מוגבלות לשלבי הטיפול המוקדמים: חולים עלולים להופיע עם נמנום, עצבנות, חוסר תשומת לב. דווח על תסמינים נוירוטוקסיים כגון אטקסיה, סחרחורת, כאבי ראש, ניסטגמוס, הפרעות בראייה, בחילות והקאות אך הם בדרך כלל חולפים גם כשהם עזים.

עם זאת, במקרים של ייחודיות עלולים להתרחש תסמינים נוירוטוקסיים חריפים וחמורים כך שיש להפסיק את הטיפול. דווח על תגובות דרמטולוגיות, כולל פריחות קשות בעור, ושינויים מערכתיים לעיתים רחוקות כגון זאבת אריתמטוס מערכתית. מקרים של ארתרלגיה ושינויים באישיות, כולל תגובות פסיכוטיות, דווחו לעתים רחוקות.

תופעות לוואי נדירות אחרות כוללות בצקת בגפיים התחתונות, צמא, פוליאוריה וירידה בעוצמה מינית. במקרים יוצאי דופן עלולה להתרחש אנמיה מגלובלסטית, כגון עם פניטואין ופנוברביטל. בדרך כלל ניתן לתקן אנמיה זו על ידי מתן חומצה פולית או ויטמין B12 במקביל, אך במקרים נדירים ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול.

במקרים מסוימים, התקבלו תוצאות טובות יותר על ידי מתן חומצה פולית וויטמין B12 בו זמנית (ראו גם את הסעיף "הריון"). התקבלו דיווחים בודדים על הפרעות דם אחרות.

דווחו דיווחים על ירידה בצפיפות מינרלים בעצם, אוסטאופניה, אוסטאופורוזיס ושברים בחולים המטופלים בטיפול מייסוליני ארוך טווח. המנגנון שבאמצעותו משפיעה מייסולין על חילוף החומרים בעצמות לא זוהה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר עלולות להתרחש דרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית אשר, בהתאם למינון שנבלע, מתבטאת כאטקסיה, אובדן הכרה, דיכאון נשימתי ותרדמת.

טיפול במינון יתר כרוך בשאיפה של תכולת הקיבה ואמצעים תומכים רגילים אין תרופה ספציפית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי אפילפטיות, ברביטורטים ונגזרות, קוד ATC: N03AA03

מנגנון הפעולה

מיסולין היא תרופה נוגדת פרכוסים, שהמרכיב הפעיל שלה הוא פרימידון.

פרימידון הופך לשני מטבוליטים פעילים: phenobarbital ו- phenylethylmalonamide. זה גם משפר את פעילות הפנוברביטאל בחיות ניסוי.

מנגנון הפעולה המדויק של מיסולין, כמו זה של תרופות נוגדות פרכוסים אחרות, עדיין אינו ידוע. עם זאת, סביר להניח שההשפעות על הממברנה העצבית, במיוחד בנוגע לשינויים בשטחי יונים, ממלאות תפקיד בסיסי.

השפעות פרמקודינמיות

מיזולין, בדומה לנוגדי פרכוסים אחרים, יכולים לגרום לאנזימי כבד ולמרות שאין מספיק ראיות המצביעות על קשר סיבתי ישיר, קיים סיכון תיאורטי לגרימת נזק לכבד.

מיסולין יכולה להשפיע גם על חילוף החומרים של ויטמין D שיכול לגרום להתפתחות של הפרעות בעצמות.

יעילות ובטיחות קלינית

בחיות מעבדה, Mysoline הוכח כפעיל מאוד במניעת עוויתות מגירויים חשמליים או כימיים (pentamethylenetetrazole).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

מיסולין נספגת במהירות ממערכת העיכול. ריכוזי הפלזמה המרביים מגיעים כ -3 שעות לאחר בליעה.

הפצה

פרימידון מופץ היטב בכל האיברים והרקמות: הוא חוצה את מחסום הדם-מוח והשלייה ומופרש בחלב אם.

ביו טרנספורמציה

פרימידון עובר טרנספורמציה מטבולית עם היווצרות שתי נגזרות פעילות: פנובארביטל ופניל -אתילמלונמיד. שני המטבוליטים מצטברים בגוף במהלך טיפול כרוני.

לאחר תחילת הטיפול יתכן עיכוב של מספר ימים בהופעת פנוברביטל בפלזמה.

חיסול

מחצית החיים של הפרימידון בפלזמה היא בערך 10 שעות, זמן קצר מזה של המטבוליטים העיקריים שלו.

פרימידון ופנילאתילמלונמיד נקשרים לחלבוני פלזמה רק במידה מועטה, בעוד שכמחצית מהפנוברביטל נקשר אליהם.

כ -40% מהתרופה מופרשת ללא שינוי בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

הרעילות של פרימידון נחקרה במיני בעלי חיים רבים ונמצאה נמוכה במיוחד. מבחינת מינונים אוראליים ייחודיים כדי לגרום לרעילות נוירולוגית מינימלית או אחרת, מיזולין רעילה פי 22 מפנוברביטל בעכברים, ופי 18 פחות רעילה בחולדות.

אם משווים מינונים קטלניים חריפים למינונים יעילים (יחס LD50 / ED50, עם בדיקת העווית מגירוי חשמלי בחולדה), מדד טיפולי המתנדנד בין 300 ל -400: 1 לתוצאות המינון הפה היחיד.