רכיבים פעילים: מורפיום (מורפיום סולפט)
MS Contin 10 מ"ג, טבליות לשחרור ממושך
MS Contin 30 מ"ג, טבליות לשחרור ממושך
MS Contin 60 מ"ג, טבליות לשחרור ממושך
MS Contin 100 מ"ג, טבליות לשחרור ממושך
MS Contin 200 מ"ג, טבליות לשחרור ממושך
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ms contin? לשם מה זה?
טבליות אלה עם שחרור ממושך נקבעו על ידי הרופא שלך להפגת כאבים ממושכים, קשים ומרדניים הדורשים שימוש ממושך במשככי כאבים והשפעתם נמשכת 12 שעות. הטבליות המורכבות מכילות את החומר הפעיל מורפיום, חומר השייך הקטגוריה של משככי כאבים אופיואידים (משככי כאבים) הפועלים על ידי הקלה על הכאבים לגבי שאר החומרים הכלולים בטבליה עם שחרור ממושך, ראה סעיף 6 בעלון זה.
ל- MS Contin יש יעילות של 12 שעות אם הטבליות בשחרור ממושך נבלעות בשלמותן. במקום זאת נספגות במהירות: הדבר עלול להזיק ולגרום לבעיות חמורות ומינון יתר מסכן חיים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בגברת
אין ליטול את MS Contin:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) או אם הייתה לך תגובה אלרגית למשכך כאבים אופיואיד אחר בעבר;
- אם יש לך בעיות נשימה, כגון חסימה בדרכי הנשימה, אסתמה הסימפונות או מחלת ריאות חמורה, או אם אתה נושם לאט או חלש מהצפוי (דיכאון נשימתי);
- אם יש לך פגיעת ראש הגורמת לכאב ראש חמור או חולשה. הסיבה לכך היא כי טבליות בשחרור ממושך עלולות להחמיר את הסימפטומים הללו או להסוות את חומרת פגיעת הראש בפועל;
- אם יש לך לחץ מוגבר בראש (יתר לחץ דם תוך גולגולתי או מוחי שדרה);
- אם אתה סובל מתלות באלכוהול (אלכוהוליזם חריף, דליריום טרנס);
- אם אתה סובל מדיכאון של מערכת העצבים המרכזית, במיוחד בשל תרופות אחרות (מהפנטים, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה);
- אם יש לך מצב שהמעי הדק אינו מתפקד כראוי (ileus paralytic), אם הבטן שלך מתרוקנת לאט יותר ממה שצריך (האטה של התרוקנות הקיבה) או אם יש לך כאבי בטן עזים;
- אם יש לך בעיות לב (הפרעות קצב לב) וסובלות מבעיות לב עקב מחלת ריאות כרונית,
- אם יש לך מחלת כבד לאחרונה (מחלת כבד חריפה);
- אם אתה נוטל במקביל תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (למשל טרנילציפרומין, פנלזין, איזוקרבוקזייד, מוקובלמיד ולינזוליד) או אם נטלת תרופות אלה בשבועיים האחרונים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את גב 'Contin
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת MS Contin
- אם אתה קשיש, זקן מאוד או אם אתה תשושי; במקרים אלה ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון;
- אם יש לך ירידה בתפקוד בלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס) אשר עשויה לדרוש הפחתה במינון של MS Contin;
- אם יש לך כאב ראש חמור או חולשה, סימפטומים שיכולים להצביע על לחץ מוגבר בגולגולת;
- אם יש לך לחץ דם נמוך (לחץ דם) ונמוך באופן ניכר ומתמשך (הלם היפוולמי);
- אם אתה סובל מהפרעות נפשיות הנובעות מזיהום (פסיכוזה רעילה);
- אם אתה סובל מ"דלקת בלבלב (לבלב) או מבעיות בכיס המרה;
- אם אתה סובל מהפרעות מעיים חסימתיות או דלקתיות;
- אם אתה סובל מהפרעות ערמונית (היפרטרופיה ערמונית) והפרעות בדרכי השתן (היצרות השופכה);
- אם יש לך פגיעה בתפקוד האדרנל (היפואאדרנליזם);
- אם יש לך או התמכרת לאלכוהול או לסמים;
- אם סבלת בעבר מתסמיני גמילה כגון תסיסה, חרדה, דפיקות לב, רעד או הזעה שהתרחשו לאחר הפסקת אלכוהול או תרופות;
- אם אתה סובל מהתקפים או פרכוסים;
- אם אתה סובל מבלבול נפשי או התעלפות;
- אם יש לך בעיות נשימה כגון אי ספיקת נשימה ומחלות ריאה כרוניות (במיוחד אם מלווה בהפרשה מוגברת של ריר מהסמפונות) ובכל המצבים בהם מערכת הנשימה סגורה (מצבים חסימים);
- אם יש לך בעיות בכליות או בכבד לאורך זמן, עליך לקחת MS Contin רק על פי המלצת הרופא שלך
- אם את בהריון
לפני הניתוח, אמור לרופא בית החולים שאתה נוטל טבליות אלה עם שחרור ממושך, התרופה לא מומלצת בתקופה שלפני הניתוח או ב -24 השעות שלאחר הניתוח.
מתן מורפיום, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לקבוע את תחילת הסובלנות והתלות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
ילדים ומתבגרים
MS Contin אינה מומלצת לשימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גב 'רציפה
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שאינן דורשות מרשם.
על ידי נטילת MS Contin במקביל לתרופות אחרות, ההשפעה של MS Contin או התרופות האחרות עשויה להשתנות.
אסור להשתמש ב- MS Contin במקביל לתרופות מסוימות נגד דיכאון הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (למשל, tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide ו- linezolide) או אם נטלת תרופות אלה בשבועיים האחרונים.
ספר לרופא או לרוקח:
- אם אתה נוטל תרופות לשינה (למשל תרופות הרגעה, מהפנטים או תרופות הרגעה);
- אם נטלת לאחרונה הרדמה;
- אם אתה נוטל תרופות לדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון);
- אם אתה נוטל תרופות להפרעות פסיכיאטריות או נפשיות;
- אם אתה לוקח משככי כאבים חזקים או משככי כאבים;
- אם אתה לוקח מרגיע שרירים;
- אם אתה נוטל תרופות ללחץ דם גבוה;
- אם אתה נוטל כינידין (תרופה לבעיות פעימות לב);
- אם אתה לוקח cimetidine (תרופות נגד כיב או צרבת);
- אם אתה נוטל אנטיביוטיקה (כגון אריתרומיצין);
- אם אתה נוטל תרופות נגד פטריות (כגון קטוקונזול);
- אם אתה לוקח gabapentin.
MS Contin עם אוכל, שתייה ואלכוהול
שתיית אלכוהול בזמן נטילת MS Contin עלולה לגרום לנמנום או להגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות כגון קוצר נשימה עם סיכון לדיכאון נשימתי ולאובדן הכרה. מומלץ לא לשתות אלכוהול בעת נטילת MS Contin.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
אתה עלול להרגיש מנומנם כאשר אתה מתחיל את הטיפול הראשון ב- MS Contin או כאשר המינון מוגדל. אם אתה מרגיש ישנוני, עליך להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות.
MS Contin מכיל לקטוז
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg מכילים לקטוז, סוכר. אם יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת MS Contin.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Ms contin: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. עלון זה מתאר כמה טבליות עם שחרור ממושך לקחת וכמה פעמים.
טיפול בכאבי MS Contin בדרך כלל מתחיל עם 1 או 2 טבליות 10 מ"ג עם שחרור ממושך כל 12 שעות, למעט אצל קשישים או מוחלשים, כאשר המינון ההתחלתי נמוך יותר. מערכת מורפיום המורחבת בפטנט גורמת למורפין להיספג בקלות במעי, ולשמור על רמות הפלזמה שלו עד 12 שעות.
על מנת להחליף תרופות אחרות המבוססות על מורפיום דרך MS Contin, יש לשמור על אותה מנה יומית כוללת של מורפיום, המחולקת לשתי מנות: בוקר וערב (אחת ל -12 שעות). אם מתן מורפיום פרנטרלי מוחלף ב- MS Contin, יש להגדיל את המינון של MS Contin כדי לפצות על ההפחתה באפקט משכך כאבים עקב מתן אוראלי. באופן כללי יש צורך להגדיל את המינון מכ -50% ל -100%. עם זאת, הרופא ירשום את המינון הנדרש לטיפול בכאבים שלך. אם אתה עדיין מרגיש כאב למרות הטיפול ב- MS Contin, דון בכך עם הרופא שלך. אל תחרוג מהמינון המומלץ על ידי הרופא שלך. אם אינך בטוח, התייעץ עם הרופא שלך. הרופא או רוֹקֵחַ.
יש לבלוע MS טבליות בשחרור ממושך בשלמותן עם מים. אין ללעוס, לשבור או להמיס את הטבליות בשחרור ממושך. למעשה, מערכת התרופות המורשת כפטנט מאפשרת מורפיום להיספג בקלות במערכת העיכול, תוך שמירה על רמות פלזמה למשך עד 12 שעות.
עליך ליטול את הטבליות בשחרור ממושך כל 12 שעות. לדוגמה, אם אתה לוקח טבליה עם שחרור מורחב בשמונה בבוקר, עליך לקחת את הטאבלט הבא בשעה 20:00.
כאבים לאחר הניתוח: הרופא שלך יגיד לך לא ליטול טבליות משחרור ממושך של MS Contin ב -24 השעות הראשונות לאחר הניתוח; ואז הרופא שלך ירשום את MS Contin עם לוח המינון הבא:
- MS Contin 20 מ"ג כל 12 שעות לחולים ששוקלים פחות מ -70 ק"ג;
- MS Contin 30 מ"ג כל 12 שעות לחולים שמשקלם עולה על 70 ק"ג.
במידת הצורך, ניתן לבצע מתן מורפיום נוסף באופן פרנטרלי תוך התייחסות מיוחדת למינון הכולל של מורפיום ובהתחשב בהשפעה הממושכת של מורפיום בניסוח MS Contin.
כמו כל תרופות מורפיום, יש להשתמש בזהירות לאחר הניתוח ב- MS Contin, במיוחד במקרים של בטן חריפה ולאחר ניתוח בטן.
שימוש בילדים ובני נוער
MS Contin אינה מומלצת לשימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
אתה צריך לקחת את MS Contin רק דרך הפה
אין לשבור או להזריק את הטבליות בשחרור מאחר וזה עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות שעלולות להיות קטלניות.
אם שכחת לקחת MS Contin
אם לא עברו 4 שעות מאז שהיית אמור לקחת את הטבליה עם שחרור ממושך, קח אותה מיד. לאחר מכן, קח את הטבליה הבאה בשחרור ממושך בזמן הרגיל. אם עברו יותר מ -4 שעות מאז היית אמור לקחת את הטבליה המורחבת, התקשר לרופא או לרוקח ובקש עצה. אין ליטול מנה כפולה השלם מהטאבלט בשחרור ממושך.
אם תפסיק לקחת MS Contin
אין להפסיק בפתאומיות את נטילת הטבליות בשחרור ממושך, אלא אם כן הורה הרופא שלך. אם ברצונך להפסיק את הטיפול, דון בכך קודם עם הרופא שלך. הרופא שלך יוכל לייעץ לך כיצד להפסיק את הטיפול, בדרך כלל על ידי הפחתת מינון התרופה. בהדרגה, על מנת להימנע מתופעות לא רצויות.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי גב '
פנה לרופא או לבית החולים הקרוב ביותר. במקרה של מנת יתר עלולה להיווצר ישנוניות וחולשה.דלקת ריאות מודעה, קשיי נשימה העלולים לגרום לחוסר הכרה ואף למוות, וטיפול חירום בבית חולים עלול להתרחש גם כן. בעת פנייה לרופא, קח איתך את העלון הזה והראה לרופא כל טבליות בשחרור ממושך שנותרו בקרטון המשומש.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גב 'קונטיין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כל התרופות עלולות לגרום לתגובות אלרגיות, אם כי תגובות אלרגיות קשות הן נדירות. ספר לרופא מיד אם אתה מבחין בקשיי נשימה, צפצופים פתאומיים, נפיחות בעפעפיים, בפנים או בשפתיים, בפריחה או בגירוד, במיוחד אם היא התפשטה לכל גופך.
נשימה איטית ורדודה (דיכאון נשימתי) היא הסכנה העיקרית של מנת יתר של אופיאטים. היא מופיעה בעיקר בחולים מבוגרים ותשושים. אופיאטים יכולים גם לגרום לירידה חמורה בלחץ הדם בחולים בעלי נטייה.
בדומה לאופיאטים אחרים, קיים סיכון לפתח תלות פיזית או פסיכולוגית ב- MS Contin.
נתוני התדרים הבאים משמשים להערכת תופעות לוואי:
- שכיח מאוד: משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים
- נפוץ: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100
- לא נדיר: משפיע על 1 עד 10 חולים מתוך 1,000
- נדיר: משפיע על 1 עד 10 חולים מתוך 10,000
- נדיר מאוד: משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000
- לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים
תופעות לוואי שכיחות מאוד:
- בחילה: בעיות אלו בדרך כלל נוטות להיחלש לאחר מספר ימים. עם זאת, הרופא שלך עשוי לרשום תרופה אנטי-אמטית אם הבעיה ממשיכה.
- עצירות: הרופא שלך עשוי לרשום חומר משלשל לטיפול בבעיה זו.
ייתכן גם שתחוש ישנוניות יוצאת דופן בתחילת הטיפול או בעקבות הגדלת המינון.הפרעה זו נוטה להיפטר מאליו לאחר מספר ימים.
תופעות לוואי שכיחות:
- יובש בפה, חוסר תיאבון, עיכול מואט, כאבי בטן, הקאות.
- עִקצוּץ.
- כאבי ראש, בלבול, ישנוניות, תחושת חולשה יוצאת דופן או חולשה (במיוחד בעמידה), נדודי שינה (קשיי שינה), חולשה כללית.
- התכווצויות שרירים לא רצוניות.
- ורטיגו או סחרחורת.
- הזעת יתר, אדמומיות העור.
תופעות לוואי לא שכיחות:
- נפיחות, נפיחות, הפרעות במערכת העיכול (למשל כאבי בטן או התכווצויות), הפרעות בטעם.
- גירוד (כוורות) או פריחה בעור כתוצאה מתגובה אלרגית.
- מצב הגורם לייצור הורמונים אנטי -אורטיים לא תקינים ומאופיין בצמא עז ושמירת שתן (תסמונת הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא הולמת).
- עלייה באנזימים המיוצרים על ידי הכבד (טרנסמינאזות).
- הזיות, שינויים במצב הרוח (למשל דיכאון או אופוריה), היפראקטיביות יוצאת דופן, תסיסה.
- ורטיגו או סחרחורת, התעלפות, נוקשות שרירים נרחבת, התקפים, ירידה בהכרה, ירידה ברגישות לכאב או למגע, עקצוצים.
- ראייה מטושטשת.
- שטיפת פנים, לחץ דם נמוך.
- קשיי נשימה, קוצר נשימה, צפצופים.
- נשימה איטית או רדודה, צפצופים פתאומיים.
- צָמָא.
- בצקת היקפית (ידיים נפוחות, קרסוליים או רגליים).
תופעות לא רצויות של תדירות לא ידועה:
- תגובה אלרגית כללית חריפה (תגובה אנפילקטית).
- אימפוטנציה, ירידה בחשק, היעדר מחזור.
- מחשבות או חלומות חריגים, שינויים במצב הרוח.
- הפחתת גודל האישונים.
- קוליק ביליארי.
- הפחתת גירוי השיעול.
- תסמיני גמילה (למשל תסיסה, חרדה, דפיקות לב, רעד והזעה) המתרחשים לאחר הפסקת MS Contin.
- מרדף עיקש אחר התרופה גם כאשר אין בה צורך (התמכרות).
- צריך ליטול עוד ועוד מינונים של התרופה בכדי להשיג את אותו אפקט משכך כאבים (סובלנות).
- היפראלגזיה (כאבים מוגזמים).
- תסמונת גמילה בילודים
באופן בלתי רגיל, MS Contin יכולה לשנות את התוצאות של כמה בדיקות דם שנעשו כדי לבדוק את תפקוד הכבד שלך.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
הרחק את MS Contin מהישג ידם של ילדים. מנת יתר במקרה של ילד היא מסוכנת ביותר ומסכנת חיים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין ליטול טבליות בשחרור ממושך שבור או כתוש, מכיוון שהוא עלול להיות מסוכן ולגרום לבעיות חמורות כגון מנת יתר.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה עושה MS Contin
- המרכיב הפעיל הוא מורפיום סולפט. כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 10 מ"ג, 30 מ"ג, 60 מ"ג, 100 מ"ג או 200 מ"ג מורפיום סולפט.
- שאר המרכיבים הם:
- MS Contin 10 מ"ג: לקטוז נטול מים, הידרוקסיאתילצלולוזה, אלכוהול צטוסטרילי, סטריאט מגנזיום, טלק, אופאדרי.
- MS Contin 30 מ"ג: לקטוז נטול מים, הידרוקסיאתילצלולוזה, אלכוהול צטוסטרילי, סטריאט מגנזיום, טלק, אופאדרי OY-6708.
- MS Contin 60 מ"ג: לקטוז נטול מים, הידרוקסיאתילצלולוזה, אלכוהול צטוסטרילי, סטריאט מגנזיום, טלק, אופאדרי OY-3508.
- MS Contin 100 מ"ג: Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alcohol, Magnesium stearate, Talk, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 מ"ג: הידרוקסיאתילצלולוזה, אלכוהול צטוסטרילי, סטריאט מגנזיום, טלק, אופאדרי OY-5970, פוליאתילן גליקול 400.
תיאור איך נראית MS Contin ותכולת החבילה
חוזק התרופה הכלולה מודפס על צד אחד של כל טבליה עם שחרור ממושך של MS Contin. בהתאם למינון, הלוחות בשחרור ממושך מצופים בצבעים הבאים: מורפיום 10 מ"ג - אוקר, 30 מ"ג - אדום סגול, 60 מ"ג - כתום, 100 מ"ג - אפור, 200 מ"ג - טורקיז. בכל אריזה יש 16 טבליות עם שחרור ממושך.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טרשת נפוצה מכילה טבליות המשחררות לאורך זמן
02.0 הרכב איכותי וכמותי
MS Contin 10 מ"ג
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה:
מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 10 מ"ג.
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז
MS Contin 30 מ"ג
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה:
מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 30 מ"ג.
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז
MS Contin 60 מ"ג
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה:
מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 60 מ"ג.
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז
MS Contin 100 מ"ג
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה:
מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 100 מ"ג.
MS Contin 200 מ"ג
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה:
מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 200 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשחרור ממושך.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הקלה על כאבים ממושכים, קשים ומרדניים הדורשים שימוש ממושך בסמים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
שתי מנהלות ביום בהפרש של 12 שעות. יש לבלוע טבליות עם שחרור ממושך בשלמותן, לא לחלק אותן לחתיכות ולא ללעוס אותן. יש להתאים את המינון לכל מטופל בהתאם לעוצמת הכאב והטיפול הקודם במשככי כאבים. טיפול בכאבי MS Contin בדרך כלל מתחיל עם 1 או 2 טבליות משחררות ממושכות של MS Contin 10 מ"ג פעמיים ביום, למעט אנשים מבוגרים ותשושים, כאשר המינון ההתחלתי מתחיל הוא נמוך יותר.
עוצמת כאב מוגברת או התמכרות למורפיום דורשת עלייה במינון על ידי מתן MS Contin 10, 30, 60, 100 ו 200 מ"ג טבליות בשחרור ממושך בשימוש לבד או בשילוב כדי להשיג את האפקט הרצוי.
המעבר הטיפולי מתכשירי מורפיום אוראלי אחרים לטיפול תחליפי ב- MS Contin מתבצע בדרך כלל על ידי שמירה על אותו המינון היומי הכולל של מורפיום המחולק לשתי מנות: אחת ל -12 שעות.
בחולים הניתנים ל- MS Contin כתחליף למורפיום פרנטרלי, יש להגדיל את המינון כדי לפצות על הפחתת ההשפעה המשכך כאבים עקב מתן אוראלי. באופן כללי יש צורך להגדיל את המינון מ -50% ל -100%. יותאם באופן אישי לכל החולים.
כאבים לאחר הניתוח: לא מומלץ ליטול טבליות משחרור ממושך של MS Contin ב -24 השעות הראשונות לאחר הניתוח (ראה סעיף 4.3); לאחר מכן, לדעת הרופא, מוצע לוח הזמנים של המינון הבא:
א) MS Contin 20 מ"ג כל 12 שעות לחולים ששוקלים פחות מ -70 ק"ג;
ב) MS Contin 30 מ"ג כל 12 שעות לחולים שמשקלם עולה על 70 ק"ג.
במידת הצורך, ניתן לבצע מתן מורפיום נוסף באופן פרנטרלי תוך התייחסות מיוחדת למינון הכולל של מורפיום ובהתחשב בהשפעה הממושכת של מורפיום בניסוח MS Contin.
כמו כל התכשירים המבוססים על מורפיום, יש להשתמש בזהירות ב- MS Contin לאחר הניתוח, במיוחד במקרים של בטן חריפה ולאחר ניתוח בטן (ראה סעיף 4.3).
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של MS Contin בילדים ובני נוער טרם נקבעו (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• רגישות יתר לכל מלח מורפיום
• דיכאון נשימתי, ileus paralytic, עיכוב ריקון הקיבה, מצבים חסימים של דרכי הנשימה (אסתמה הסימפונות), מחלת כבד חריפה.
MS Contin היא התווית גם בהפרעות קצב לב, אי ספיקת לב חמורה מימין, אלכוהוליזם חריף, דליריום טרנס, לחץ תוך גולגולתי או מוחי שדרה מוגבר, דיכאון חמור ב- CNS, טראומת ראש, חשד לבטן כירורגית (ראה סעיף 4.2). - צריכת סימולטני של מעכבי מונואמין אוקסידאז, ותוך שבועיים מהטיפול בהם (ראה סעיף 4.5),
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
• כמו כל התרופות הנרקוטיות, יש לתת מורפיום בזהירות ובמינונים נמוכים בחולים עם:
• היסטוריה של שימוש בסמים
• לחץ תוך גולגולתי מוגבר
• תת לחץ דם עם היפובולמיה
• מחלות בדרכי המרה
• דלקת בלבלב
• ירידה בתפקוד הכליות והכבד
• מחלת ריאות חסימתית כרונית קשה
• אסתמה סימפונות חמורה
• דיכאון נשימתי.
הסיכון העיקרי לעודף אופיואידים הוא דיכאון נשימתי.
יתר על כן, יש לתת מורפיום בזהירות ובמינונים מופחתים בחולים קשישים או מוחלשים, בנוכחות תת פעילות של בלוטת התריס, היפרטרופיה ערמונית, היצרות שופכה, מחלת אדיסון.
מורפיום עשוי להקטין את סף ההתקפים בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה. אין לתת טבליות עם שחרור ממושך של MS Contin במקרה של אילייוס שעלול להיות משותק (ראה סעיף 4.3). במקרים של חשד או ניוון משתק במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול ב- MS Contin באופן מיידי. בדומה לכל תכשירי מורפיום, אסור לתת MS Contin תוך 24 שעות לפני הניתוח לחולים שעוברים קורדוטומיה או טיפולים אחרים בכאבים כירורגיים. אם הטיפול ב- MS Contin יתחיל לאחר מכן מחדש, יש להתאים את המינון לצרכים החדשים שלאחר הניתוח. MS Contin אינה מומלצת בתקופה שלפני הניתוח או ב -24 השעות שלאחר הניתוח.
התמכרות ותלות יכולות להתרחש.
השימוש ב- MS Contin בילדים ומתבגרים אינו מומלץ (ראה סעיף 4.2).
החולה עשוי לפתח סובלנות לתרופה באמצעות שימוש כרוני ולדרוש מינונים גבוהים יותר ויותר כדי לשמור על שליטה בכאבים. שימוש ממושך במוצר זה יכול להוביל לתלות פיזית ותסמונת גמילה עלולה להתפתח עקב הפסקת טיפול פתאומית. כאשר מטופל אינו זקוק עוד לטיפול במורפיום, מומלץ להקטין בהדרגה את המינון כדי למנוע תסמיני גמילה.
למורפין פרופיל התעללות דומה לאופיואידים חזקים אחרים. מורפיום יכול להתעלל על ידי אנשים עם בעיות התעללות בסיסיות או ניכרות. דווח כי התפתחות התלות הפסיכולוגית בחומרים משככי כאבים אופיואידים היא נדירה בקרב חולי כאב שטופלו כראוי, אולם לא קיימים נתונים הקובעים את השכיחות האמיתית של תלות פסיכולוגית בחולי כאב כרוני.
יש להשתמש במוצר בזהירות מיוחדת בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים.
שימוש במקביל באלכוהול וב- MS Contin עשוי להגביר את ההשפעות הלא רצויות של MS Contin; יש להימנע משימוש במקביל.
במקרה של בחילות והקאות, MS MS Contin יכול להיות קשור בקלות עם תרופות אנטי -קוליות של פנוטיאזין. עם זאת יש לזכור כי מורפיום משפר את הפעולה של אלכוהול, תרופות הרגעה, חומרי הרדמה, מהפנטים ותרופות הרגעה שהשימוש בו זמנית נכנס בדרך כלל להימנע או מיושם בדרך כלל, תחת פיקוח רפואי קפדני, בזהירות רבה ובמינונים מופחתים. כמו בכל התכשירים המבוססים על מורפיום, אפשרית הופעת עצירות, שניתן לטפל בה בחומרים משלשלים מתאימים.
את הטבליות בשחרור ממושך יש לבלוע בשלמותן ואסור לשבור אותן, ללעוס אותן או למעוך אותן. מתן טבליות מורפיום שבורות, לעוסות או כתושות המורחבות מוביל לשחרור מהיר ולספיגה של מנת מורפיום שעלולה להיות קטלנית (ראה סעיף 4.9).
התעללות בצורות בעל פה על ידי ניהול פרנטרלי יכולה להוביל לתופעות לוואי חמורות שעלולות להיות קטלניות.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg מכילים לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
היפראלגזיה שאינה מגיבה לעליות נוספות במינון המורפיום סולפט עשויה להתרחש במיוחד במינונים גבוהים.במקרים אלה ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון או שינוי באופיואידים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ההשפעות המדכאות של מורפיום מועצמות על ידי תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית, כגון אופיאטים אחרים, חומרי הרדמה, תרופות הרגעה, מהפנטים, ברביטורטים, פנוטיאזינים, gabapentin, כלור הידרטים ואלכוהול.
באופן כללי, ההשפעות של מורפיום יכולות להיות מנוגדות על ידי חומצי החמצה ושיפורן על ידי חומרים אלקליזיים. ההשפעה המשכך כאבים של מורפיום מועצמת על ידי אמפטמינים, כלורפרומזין ומתוקארבמול.
מורפיום יכול להגביר את פעילות הקומרין ונוגדי קרישה אחרים.
השפעות אינטראקטיביות כגון דיכאון נשימתי, לחץ דם נמוך, הרגעה עמוקה או תרדמת עלולות להיגרם אם תרופות אלו נלקחות בשילוב עם המינונים הרגילים של מורפיום.
אין לתת מורפיום במקביל למעכבי מונואמין אוקסידאז או בשבועיים שלאחר טיפול כזה. מעכבי MAO (כולל פרוקארבאזין הידרוכלוריד), פיראזולידון, אנטי -היסטמינים, חוסמי בטא ואלכוהולים מגבירים את ההשפעות המדכאות של מורפיום (ראה סעיף 4.3).
אלכוהול עשוי לשפר את ההשפעות הפרמקודינמיות של MS Contin; יש להימנע משימוש במקביל.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
MS Contin אינה מומלצת בהריון. יש לתת את התרופה רק אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
זמן האכלה
MS Contin אינה מומלצת במהלך ההנקה מכיוון שמורפיום מופרש בחלב אם. ניתן להבחין בתסמיני גמילה בילוד מאמהות העוברות טיפול כרוני.
יש להימנע משימוש במוצר זה במידה המרבית האפשרית בחולים בהריון או מניקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מורפיום עלול לפגוע ביכולות מנטאליות ו / או פיזיות מה שהופך את הפעילות כגון נהיגה במכוניות או שימוש במכונות מסוכנות למסוכנות.
04.8 תופעות לא רצויות
התדרים הבאים מהווים בסיס להערכת תופעות לא רצויות:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥ 1/100 e
לא נדיר (≥ 1/1000 e
נדיר (> 1/10,000 ה
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות להלן מסווגות לפי אזור הגוף בהתאם לשכיחותן (שכיחות או נדירות). לתופעות לוואי שכיחות יש "שכיחות של ≥1% ואילו לתופעות לוואי נדירות יש שכיחות"
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
מנת יתר של מורפיום עשויה להתבטא עם: אישונים מדויקים, רפיון של שרירי השלד, ברדיקרדיה, דיכאון נשימתי, דלקת ריאות שאיפה, סהרוריות המובילה לחוסר תחושה או תרדמת, רבדומיוליזה המובילה לאי ספיקת כליות, לחץ דם, פירוק במחזור הדם ומוות.
השימוש בטבליות מרוסקות ממושכות גורם לשחרור מיידי של מורפיום, מה שעלול להוביל למנת יתר קטלנית.
טיפול במינון יתר של מורפיום
יש לשמור על הפטנטיות של דרכי הנשימה. אנטגוניסטים אופיואידים טהורים הם תרופת נגד ספציפית להשפעת מנת יתר של אופיואידים. יש לנקוט באמצעי תמיכה אחרים לפי הצורך.
במקרה של מנת יתר, יש לתת 0.8 מ"ג של נלוקסון תוך ורידי, לחזור על המינון במרווחים של 2 - 3 דקות לפי הצורך או על ידי עירוי של 2 מ"ג ב -500 מ"ל של תמיסת מלח, או ב -500 מ"ל של תמיסה של 5 גלוקוז. % (0.004 מ"ג. / מ"ל). יש לבצע את העירוי בקצב המותאם בהתאם לכמות התרופה שנלקחה ותגובת המטופל.
לבצע שטיפת קיבה. לשטיפה ניתן להשתמש בתמיסה מימית של 0.02% אשלגן פרמנגנט. במידת הצורך, העניקו עזרה נשימתית. שמור על איזון ההידרו-אלקטרוליטים. בעת שימוש ב- MS Contin, הרופא צריך לזכור כי הטבליות בשחרור ממושך שנותרו במעי ממשיכות לשחרר מורפיום סולפט לתקופה של מספר שעות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אלקלואידים טבעיים באופיום, קוד ATC: N02AA01.
מורפיום הוא אופיואיד משכך כאבים הפועל כאגוניסט על קולטנים ספציפיים הנמצאים במערכת העצבים המרכזית ובמקלעת המזנטרית של דופן הבטן.
מערכת העצבים המרכזית
ההשפעות העיקריות של הפעולה הטיפולית של מורפיום הן שיכוך כאבים והרגעה (למשל ישנוניות, חרדות). מורפיום מעורר דיכאון נשימתי על ידי פעולה ישירה על מרכזי הנשימה של גזע המוח. מורפיום מפחית את רפלקס השיעול באמצעות השפעה ישירה על מרכז השיעול במדולה. האפקט נגד שיעול יכול להתרחש במינונים נמוכים יותר מאלה המשמשים לשיכוך כאבים. מורפיום גורם למיוזיס אפילו בחושך מוחלט. אישונים מדויקים מהווים סימן למנת יתר נרקוטית אך אינם פתוגנוניים (למשל נגעים פונטיניים ממוצא דימום או איסכמי עשויים לייצר עדויות דומות). במקום מיוזיס, mydriasis המסומן בחמצן עלול להתרחש במהלך מנת יתר של מורפיום.
מערכת העיכול ושריר חלק
מורפיום גורם לירידה בתנועתיות הקשורה לעלייה בטונוס השריר החלק בבטן והתריסריון. עיכול המזון במעי הדק מתעכב והתכווצות ההנעה מצטמצמת. הגלים הפריסטלטים במעי הגס יורדים, בעוד טונוס השרירים מוגבר כדי להוביל להתכווצויות הגורמות לעצירות. מורפיום בדרך כלל מגביר את טונוס השרירים. חלק, במיוחד ברמה של סוגרים של מערכת העיכול והדרכי המרה, עלייה בטון המעי עם הפחתת כוח ההנעה, עלייה בלחץ המרה וטון השופכן וסוגר השלפוחית ועלייה בטון המעי.
מערכת לב וכלי דם
מורפיום יכול לגרום לשחרור היסטמין, עם או בלי הרחבת כלי הדם היקפיים. ביטויים קליניים לשחרור היסטמין ו / או הרחבת כלי דם היקפיים עשויים לכלול גירוד, שטיפה, עיניים אדומות, הזעה ו / או לחץ דם אורתוסטטי.
מערכת האנדוקרינית
אופיואידים יכולים להשפיע על ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל או בלוטת המין. כמה שינויים שאפשר לציין כוללים עלייה בפרולקטין בסרום וירידה בקורטיזול בפלזמה ובטסטוסטרון. סימפטומים קליניים של שינויים הורמונליים אלה עשויים להתרחש גם כן.
השפעות פרמקולוגיות אחרות
חינוך בַּמַבחֵנָה ועל בעלי חיים מצביעים על השפעות שונות של אופיואידים טבעיים, כגון מורפיום, על מרכיבי המערכת החיסונית; המשמעות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.
מורפיום מגביר את סף הכאב ויעיל במיוחד נגד כאבים מתמשכים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מורפיום נספג ממערכת העיכול.
לאחר מתן הפה הראשון יעילותו נמוכה יותר מהטיפול הפרנטרלי - יחס משתנה מ -1: 6 ל -1: 2. במקרה של מתן כרוני היחס מופחת ל 1/2 - 1/3.
לאחר הספיגה, כ- 30-35% מהמורפין נקשרים הפיך לחלבוני פלזמה. המורפין החופשי עוזב את זרם הדם ומתרכז בכבד, בכליות, בריאות, בטחול ובמידה פחותה בשרירי השלד.
המסלול המטבולי העיקרי עובר בצמידה עם חומצה גלוקורונית. מחצית החיים הממוצעת של חיסול היא בין 2 ל -4 שעות עם שונות רבה בהתאם לחולים. דרך החיסול העיקרית היא דרך הכליה: כ- 7 - 10% מסולקים בדרך הצואה. מורפיום מצומד, המופרש באמצעות מרה, יכול להיות הידרוליזה ונספג מחדש במעי.
MS Contin, מורפיום סולפט בשחרור ממושך על פי מערכת פטנט, מסוגלת להבטיח לרוב כאבי כאבים נאותים למשך 12 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בעכברים לכל 650 מ"ג לק"ג; בחולדות בעל פה 460 מ"ג לק"ג; אצל חזיר הניסיונות לכל מערכת 1000 מ"ג / ק"ג.
בבני אדם הרעילות של מורפיום נחקרה במקרה של מנת יתר, אך בשל השונות הרבה ברגישות האישית לאופיואידים קשה לקבוע את המינון הרעיל או הקטלני המדויק. נוכחות של כאב או סובלנות מפחיתה את ההשפעות הרעילות של מורפיום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
MS Contin 10 מ"ג:
לקטוז נטול מים, הידרוקסיאתילצלולוזה, אלכוהול צטוסטרילי, סטארט מגנזיום, טלק, אופאדרי.
MS Contin 30 מ"ג:
לקטוז נטול מים, הידרוקסיאתיל תאית, אלכוהול Cetostearyl, מגנזיום סטרט, טלק, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 מ"ג:
לקטוז נטול מים, הידרוקסיאתיל תאית, אלכוהול Cetostearyl, מגנזיום סטרט, טלק, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 מ"ג:
תאית הידרוקסיאתיל, אלכוהול צטוסטרילי, סטריאט מגנזיום, טלק, אופאדרי OY-8215.
MS Contin 200 מ"ג:
הידרוקסיאתילצלולוזה, אלכוהול צטוסטריאל, מגנזיום סטרט, טלק, אופאדרי OY-5970, פוליאתילן גליקול 400.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן במקום יבש, מתחת ל -25 מעלות צלזיוס, הרחק מאור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
MS Contin 10 מ"ג, קופסה של 16 טבליות עם שחרור ממושך בשלפוחית אטומה;
MS Contin 30 מ"ג, קופסה של 16 טבליות עם שחרור ממושך בשלפוחית אטומה;
MS Contin 60 מ"ג, קופסה של 16 טבליות בשחרור ממושך בשלפוחית אטומה;
MS Contin 100 מ"ג, קופסה של 16 טבליות בשחרור ממושך בשלפוחית אטומה;
MS Contin 200 מ"ג, קופסה של 16 טבליות בשחרור ממושך בשלפוח אטום.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 מילאנו, איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
MS Contin 10 מ"ג - A.I.C. מס '025624014
MS Contin 30 מ"ג - A.I.C. מס '025624026
MS Contin 60 מ"ג - A.I.C. מס '025624038
MS Contin 100 מ"ג - A.I.C. מס '025624040
MS Contin 200 מ"ג - A.I.C. מס '025624053
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך ה- A.I.C הראשון: 30/7/1987.
חידוש A.I.C: יוני 2010.
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2017
