מרכיבים פעילים: פיטומנאדיון (ויטמין K)
Konakion 10 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית והזרקה לשימוש תוך ורידי
תוספות אריזה של Konakion זמינות לגדלי האריזה:- Konakion 10 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית והזרקה לשימוש תוך ורידי
- קונאקיון לגיל הרך 2 מ"ג / 0.2 מ"ל תמיסה אוראלית והזרקה
מדוע משתמשים בקונקיון? לשם מה זה?
קונאקיון מכיל את החומר הפעיל פיטומנאדיון (ויטמין K1 סינתטי), תרופה נגד דימום המונעת ומטפלת באיבוד דם מכלי דם.
לדם יש מנגנונים לחסום אובדן מסוג זה באמצעות טסיות (סוג של תאי דם) וחלבונים (פיברינוגן ופיברין).
Konakion מיועד למבוגרים וילדים מגיל שנה לטיפול ב:
- דימום או סכנת דימום עקב מחסור בפרוטומבין (עקב מחסור בגורמי קרישה II, VII, IX ו- X) עקב
- מינון מוגזם של נוגדי קרישה, תרופות לדילול הדם,
- שילוב של נוגדי קרישה ופנילבוטזון, תרופה לטיפול בדלקות,
- מצבים אחרים בהם יש ייצור נמוך של ויטמין K (היפוביטמינוזיס K), ויטמין המעורב בתהליכי הגוף לעצירת אובדן הדם.
ייצור נמוך של ויטמין K יכול להתרחש למשל במקרה של חסימה של צינור שבו מרה זורמת, חומר שימושי לתהליכי עיכול (צהבת חסימה) הגורם להצהבה של העור ולובן העיניים, מחלות כבד ומעי, וכן לאחר טיפול ממושך באנטיביוטיקה וסולפונאמיד (תרופות לטיפול בזיהומים) או סליצילטים (תרופות לטיפול בדלקות) (ראה סעיף תרופות אחרות וקונקיון).
שוחח עם הרופא שלך אם אתה / ילדך אינו מרגיש טוב יותר או אם אתה / ילדך מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Konakion
אל תיקח / אל תיתן לילדך / לא יינתן לך קונאקיון
- אם אתה / ילדך אלרגיים לפיטומנאדיון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
. אם אתה מבוגר, Konakion לא יינתן לך על ידי "הזרקה לשריר".
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Konakion
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת / מתן ילדך או לפני שניתן לך קונאקיון. בפרט, ספר לרופא:
- אם יש לך / לילד מחלת כבד חמורה. לכן, הרופא שלך יבצע עבורך / ילדך בדיקות דם כדי לעקוב אחר נזילותם.
יְלָדִים
אין לתת קונאקיון לילדים מתחת לגיל שנה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Konakion
ספר לרופא או לרוקח אם אתה / ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות. ספר לרופא אם אתה / ילדך נוטלים:
- נוגדי קרישה, תרופות לדילול הדם (תרופות לקומרין);
- תרופות נוגדות פרכוסים, תרופות לטיפול בתנועות גוף בלתי נשלטות;
- סליצילטים, תרופות לטיפול בדלקות; ואנטיביוטיקה, תרופות לטיפול בזיהומים, במיוחד במינונים גבוהים ולתקופות ארוכות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
קח / יינתן לך Konakion רק כאשר יש צורך בבירור, בפיקוח ישיר של הרופא שלך, ורק אם התועלת הצפויה עבורך עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
זמן האכלה
רק חלק קטן מהוויטמין K1 הניתן עובר לחלב אם. לכן קח / תינתן לך Konakion במינונים שנקבעו במהלך ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
Konakion אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קונאקיון מכיל נתרן וסויה
תרופה זו מכילה נתרן.
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
תרופה זו מכילה סויה.
אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.
מינון, שיטה וזמן הניהול אופן השימוש בקונקיון: מינון
תמיד קח / תתן לילדך תרופה זו בדיוק כפי שאמרו לך הרופא, הרוקח או האחות שלך. אם יש לך ספק, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
ניתן ליטול / לתת לילד תרופה זו דרך הפה או לתת אותה כזריקה לווריד
כמו
ניהול קונאקיון דרך הפה
לאחר שבירת הבקבוקון, צור את כמות הנוזלים שנקבעה על ידי הרופא שלך עם מזרק ומחט (לא מסופק באריזה). הסר את המחט וקח / תן את תכולת המזרק ישירות אל פיו של הילד. לבלוע / לאפשר לבלוע את תכולת המזרק עם מעט נוזלים.
ניהול קונאקיון בווריד
תרופה זו תינתן לך / לילדך כזריקה לווריד על ידי איש מקצוע בתחום הבריאות. אם אינך בטוח, פנה לרופא.
כמה
המינון ייקבע על ידי הרופא שלך בהתאם לגילך ולמצב הבריאות שלך. אם אתה קשיש הרופא שלך ירשום את המינון המתאים.
שימוש בילדים ובני נוער
המינון ייקבע על ידי הרופא על בסיס גיל, משקל ומצב בריאותו של הילד. בתינוקות וילדים מתחת לגיל שנה. יש להשתמש ב- Konakion Infancy 2 מ"ג / 0.2 מ"ל בתמיסה אוראלית והזרקה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Konakion
אם אתה לוקח / אם אתה נותן לילדך / אם נותנים לך יותר Konakion ממה שאתה צריך
אם נטלת / מנה מינון מוגזם של Konakion בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת / אם שכחת לתת לילד שלך קונאקיון
אין ליטול / לתת לילד מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת את Konakion
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Konakion
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
במהלך או לאחר מתן קונאקיון לווריד אתה / ילדך עלולים לחוות את תופעות הלוואי החמורות הבאות:
- היצרות של הסמפונות מה שמקשה על הנשימה (ברונכוספזם),
- עור הופך לכחול (ציאנוזה),
- מספר פעימות לב מוגבר (טכיקרדיה),
- לחץ דם נמוך (תת לחץ דם),
- שינויים בטעם,
- גלי חום,
- הזעה מוגברת.
תופעות לוואי אפשריות נוספות, שהתרחשו לאחר מתן קונאקיון בווריד, מפורטים להלן לפי תדירות או לפי חלק הגוף המושפע:
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש),
- תגובות אלרגיות (כולל הלם אנפילקטי)
- גירוי או דלקת של וריד (פלביטיס)
השפעות המשפיעות על בדיקות מעבדה
- שימור ברומוסולפונפטליין, בדיקה לבדיקה אם הכבד מתפקד היטב
- הארכת זמן הפרותרומבין, מדד נזילות הדם.
תופעות אלו דווחו במבוגרים שקיבלו מינונים גבוהים.
תופעות לוואי נוספות בילדים
תגובות אלרגיות
- תגובות אלרגיות יכולות להתרחש אצל אנשים בעלי נטייה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה ו /או ילדך חווים תופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית.: // www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
לא ניתן לעשות שימוש חוזר בתוכן שאינו בשימוש בבקבוקונים שנפתחו ויש לזרוק אותו.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי הפתרון הצלול הפך להיות עכור.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל קונקיון
- המרכיב הפעיל הוא פיטומנאדיון (ויטמין K1) 10 מ"ג
- המרכיבים הנוספים הם חומצה גליקולית, נתרן הידרוקסיד, סויה לציטין (ראה סעיף. קונאקיון מכיל נתרן וסויה), חומצה הידרוכלורית, מים להזרקות.
תיאור איך נראית Konakion ותכולת החבילה
Konakion מגיע כפתרון שקוף.
ניתן להשיג באריזות של 3 אמפולות של 1 מ"ל.
הפתרון כלול בבקבוקון זכוכית ענבר.
המידע הבא מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד:
מינון סטנדרטי
דימום חמור או מסכן חיים עקב נוגדי קרישה עם פעולה דיקומרולית
יש לעצור את נוגדי הקרישה ולבצע הזרקה תוך ורידית איטית (במשך לפחות 30 שניות) של קונאקיון במינון של 5-10 מ"ג יחד עם פלזמה קפואה טרייה (PFC) או תרכיז קומפלקס פרוטרומבין (CCP). במידת הצורך, ניתן לחזור על מתן ויטמין K1.
מינונים מומלצים לטיפול בוויטמין K1 בחולים עם דימום גדול, דימום קל או אסימפטומטי בהתאם לערך ה- INR
במינונים נמוכים יותר אפשר להשתמש באמפולה אחת או יותר של Konakion Infancy 2 מ"ג / 0.2 מ"ל תמיסה אוראלית והזרקה.
באופן כללי, הערך של Quick חוזר לרמה הטיפולית של 15-25% תוך 3-5 השעות שלאחר ההזרקה, והדימום הנגרם כתוצאה מהתכשירים עם פעולה דיקומרולית מפסיק. אם הנסיבות דורשות זאת, טיפול בוויטמין K1 ניתן להשלים באמצעות עירוי דם. אם יש לנתח מטופל המטופל בתכשירים קומארוליים, ניתן לנטרל את עיכוב הקרישה עם Konakion, אלא אם כן ההתערבות דורשת הגנה עם נוגדי קרישה.
אם המטופל מופנה לרופא אחר, הודע לו על המרשם הקודם למינוני Konakion.
הוראות מינון מיוחדות
קשישים: השתמש במינון הנמוך ביותר בטווח המומלץ, בהתחשב ברגישות הגבוהה יותר של קשישים לפעילות ויטמין K1. הוכח כי מינון קטן תוך ורידי או בעל פה של 0.5-1 מ"ג ויטמין K1 מפחית באופן יעיל את כמות ויטמין K1. INR א
ילדים מעל גיל שנה: הרופא המטפל צריך להחליט את המינון האופטימלי על סמך אינדיקציה ומשקל. הוכח אצל ילדים בריאים כי מתן עשירית מהמינון המלא תוך ורידי למבוגרים גורם להפחתה יעילה של ערך INR גבוה אחד. (> 8) אך אסימפטומטי.
איך להישתמש
בזמן הניהול, הנוזל חייב להיות צלול. בשל אחסון לא תקין (חשיפה לאור השמש או לטמפרטורה גבוהה מהצפוי) הפתרון עשוי להיראות עכור. במקרים אלה אין לתת את התרופה (ראה סעיף 5. אופן אחסון Konakion).
אין לדלל או לערבב קונאקיון 10 מ"ג / מ"ל תמיסה דרך הפה והזרקה לשימוש תוך ורידי או לערבב עם תמיסות אחרות תוך ורידי, אך ניתן להזריק אותו דרך החלק הסופי של סט עירוי, תוך עירוי מתמשך של נתרן כלורי 0, 9% או 5% דקסטרוז.
הזריקה האיטית תוך ורידי ניתנת רק במקרה של שטפי דם מסוכנים של נוגדי קרישה מסוג דיקומרולי.
אין לדלל את התמיסה להזרקה או לערבב אותה עם פתרונות אחרים הניתנים לווריד או תוך שרירי
הזריקה לווריד צריכה להתבצע באיטיות רבה
אצל מבוגרים אין לתת אמפולות של קונאקיון תוך שריר מכיוון שמסלול זה מביא להשפעת התצהיר ולהמשך שחרור ויטמין K1, שעלול לגרום לקשיים בשיקום הטיפול בנוגדי קרישה. יתר על כן, המסלול תוך שריר בנבדק שעובר טיפול נוגד קרישה קשור לסיכון להיווצרות המטומה.
הֵרָיוֹן
מאחר שוויטמין K1 חוצה לאט את מחסום העובר-השליה, מומלץ לא להשתמש בקונאקיון בנשים בהריון כמניעה של תסמונת המורגית בילודים.
זמן האכלה
מומלץ לא להשתמש בקונקיון בנשים מניקות כמניעה של תסמונת המורגית בילודים.
מנת יתר
אין נתונים זמינים לגבי מנת יתר של Konakion בבני אדם. Phytomenadione אינו רעיל לבעלי חיים גם כאשר הוא מנוהל בכמויות גדולות. במידת הצורך, טיפול בנוגדי קרישה בעקבות מנת יתר של ויטמין K1, יש להשתמש בהפרין.
הטיפול במינון יתר החשוד צריך להיות מכוון להקלת הסימפטומים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
KONAKION 10 MG / ML פתרון אוראלי וזריקות לשימוש תוך -עירוני
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: פיטומנאדיון (ויטמין K1 סינתטי) 10 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון בעל פה והזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דימום או סיכון לדימום מ"היפופרוטרוטומבינמיה "חמורה (מחסור בגורמי קרישה II, VII, IX ו- X) מאטיולוגיה שונה, כולל מנת יתר של נוגדי קרישה מסוג קומרין, הקשר שלהם עם פנילבוטאזון וצורות אחרות של היפוביטמינוזה K (למשל צהבת מ חסימה, מחלות כבד ומעי, ולאחר טיפולים ממושכים באנטיביוטיקה, סולפונאמידים או סליצילטים).
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן לתת את המוצר דרך הפה או תוך ורידי. אין לדלל את התמיסה או לערבב אותה עם מוצרים אחרים להזרקה וניתן להזריק אותה במידת הצורך לחלק הסופי של ערכת עירוי תוך עירוי רציף של 0.9% נתרן כלורי או 5% דקסטרוז.
הזריקה תוך ורידית ניתנת רק במקרה של שטפי דם מסוכנים של נוגדי קרישה מסוג דיקומרולי.
בתינוקות וילדים מתחת לגיל שנה, הדורשים מינונים נמוכים יותר, יש להשתמש בו
קונאקיון לגיל הרך 2 מ"ג / 0.2 מ"ל תמיסה אוראלית והזרקה.
מינונים בודדים העולים על 20 מ"ג או מינונים הכוללים גבוהים מ -40 מ"ג מסבכים את המשך הטיפול בנוגדי קרישה מבלי להועיל.
מתן דרך הפה של תמיסת הפה והזרקה של Konakion 10 מ"ג / מ"ל לשימוש תוך ורידי
זה יכול להתבצע עם מתקן של Konakion 10 מ"ג / מ"ל תמיסה להזריק לשימוש תוך ורידי או עם מזרק.
מַזרֵק
Konakion 10 מ"ג / מ"ל תמיסה דרך הפה והזרקה לשימוש תוך ורידי ניתנת דרך הפה באמצעות מזרק, כדלקמן: יש לצרוך את כמות הנוזלים הנדרשת באמצעות מזרק המצויד במחט (אינו מסופק באריזה). הסר את המחט מהמזרק ונתן את תכולת המזרק ישירות לפיו של המטופל. בלע את תכולת המזרק הנלווה אליו עם מעט נוזלים.
מינון סטנדרטי
דימום חמור או מסכן חיים, כגון במהלך טיפול בנוגדי קרישה
עצור את נוגדי הקרישה של הקומרין ובצע הזרקה תוך ורידית איטית (במשך לפחות 30 שניות) של קונאקיון במינון של 5-10 מ"ג יחד עם פלזמה טרייה קפואה (PFC) או תרכיז מורכב פרוטרומבין (CCP). במידת הצורך, ניתן לחזור על מתן ויטמין K1.
מינונים מומלצים לטיפול בוויטמין K1 בחולים עם דימום גדול, דימום קל או אסימפטומטי בהתאם לערך ה- INR
במינונים נמוכים יותר אפשר להשתמש באמפולה אחת או יותר של Konakion Infancy 2 מ"ג / 0.2 מ"ל תמיסה אוראלית והזרקה.
באופן כללי, הערך של Quick חוזר לרמה הטיפולית של 15-25% תוך 3-5 השעות שלאחר ההזרקה, והדימום הנגרם כתוצאה מהתכשירים עם פעולה דיקומרולית מפסיק. אם הנסיבות דורשות זאת, טיפול בוויטמין K1 ניתן להשלים באמצעות עירוי דם. אם יש לנתח מטופל המטופל בתכשירים קומארוליים, ניתן לנטרל את עיכוב הקרישה עם Konakion, אלא אם כן ההתערבות דורשת הגנה עם נוגדי קרישה.
אם המטופל מופנה לרופא אחר, הודע לו על המרשם הקודם למינוני Konakion.
הוראות מינון מיוחדות
קשישים: השתמש במינון הנמוך ביותר בטווח המומלץ, בהתחשב ברגישות הגבוהה יותר של קשישים לפעילות ויטמין K1. הוכח כי תוך ורידי או דרך הפה של מינונים קטנים של 0.5-1.0 מ"ג ויטמין K1 מפחיתים ביעילות l "INR a
ילדים מעל גיל שנה: הרופא המטפל צריך להחליט על המינון האופטימלי על סמך "אינדיקציה לשימוש" ומשקל המטופל. הוכח אצל ילדים בריאים כי מתן מנה אחת של עשירית מהמינון המלא תוך ורידי הצפוי למבוגרים מביא לירידה יעילה של ערך INR גבוה (> 8) אך א-סימפטומטי.
ילדים בגיל
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים, המפורטים בסעיף 6.1.
אצל מבוגרים אין לתת אמפולות של קונאקיון תוך שריר מכיוון שמסלול זה מביא להשפעת התצהיר ולהמשך שחרור ויטמין K1, שעלול לגרום לקשיים בשיקום הטיפול בנוגדי קרישה. יתר על כן, המסלול תוך שריר בנבדק שעובר טיפול נוגד קרישה קשור לסיכון להיווצרות המטומה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ניהול תוך ורידי צריך להיעשות לאט מאוד.
היווצרות פרותרומבין עלולה להתרחש במידה מספקת בעת טיפול בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד. לכן, יש צורך במעקב קפדני אחר ערך ה- INR לאחר מתן פיטומנאדיון בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד.
בזמן הניהול, הפתרון בצורת מיצלים מעורבים הכלולים בבקבוקון חייב להיות שקוף. בשל אחסון לא תקין (חשיפה לאור השמש או בטמפרטורה גבוהה מהצפוי) הפתרון עשוי להיראות עכור או עלולה להתרחש הפרדת פאזה. במקרים אלה אין להשתמש בבקבוקון. (ראה סעיף 6.4). אין לדלל את התמיסה להזרקה או לערבב אותה עם תמיסות אחרות הניתנות לווריד, אלא ניתן להזריק אותה דרך החלק הסופי של מערכת עירוי (ראה סעיף 6.2).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
פיטומנאדיון (ויטמין K1) מעכב את ההשפעות של נוגדי קרישה מקומרין.
טיפול במקביל בנוגדי פרכוסים עשוי להפחית את פעילות ויטמין K1.
כמו כל החומרים האנטי-דימומיים, ויטמין K1 יכול לגרום לעמידות זמנית לתרופות נוגדות קרישה עקיפות. סליצילטים ואנטיביוטיקה, במיוחד אם ניתנים במינונים גבוהים ולתקופות ארוכות, יכולים להגביר את הצורך בוויטמין K1.
04.6 הריון והנקה
לא נערכו מחקרים מבוקרים עם Konakion בבעלי חיים או בנשים בהריון. עם זאת, בהתבסס על שנים רבות של ניסיון קליני, ניתן לקבוע בבטחה כי לא ויטמין K1 ולא החומרים הכלולים בתכשירי Konakion גורמים להשפעות רעילות פוריות כאשר התרופה ניתנת במינונים מומלצים. אולם, כמו כל התרופות, יש לתת את המוצר לנשים בהריון רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. מאחר שוויטמין K1 חוצה לאט את מחסום העובר-השליה, מומלץ לא להשתמש בקונאקיון בנשים בהריון כמניעה של תסמונת דימומית בילוד.
רק חלק קטן מהוויטמין K1 הניתן מופרש בחלב אם. לכן מתן קונאקיון לנשים מניקות במינונים טיפוליים אינו מהווה סיכון לילוד. עם זאת, השימוש בקונאקיון כמניעה של תסמונת דימומית בילוד אינו מומלץ לנשים מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Konakion אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
אירועי לוואי מדווחים לפי סיווג ותדירות מערכת האיברים. תדרים הקשורים לאירועים שליליים אלה הוגדרו כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥1 / 100,
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות אנפילקטואידיות לאחר מתן תוך ורידי של קונאקיון.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר מאוד: גירוי ורידי או פלביטיס הקשורים במתן תוך ורידי של Konakion.
אפילו תגובות חמורות מאוד התרחשו לאחר או במהלך מתן הפיטומנאדיון תוך ורידי: ברונכוספזם, ציאנוזה, טכיקרדיה, לחץ דם נמוך; בנוסף, עלולים להתרחש שינויי טעם, גלי חום, הזעה חזקה. לכן יש לתת שמירה תוך ורידית למקרים בהם הוא נחשב הכרחי.
אצל מבוגרים הם דווחו לאחר מתן מינונים גבוהים במיוחד של הויטמין
K1 או אנלוגים, שימור ברומוסולפונפטליין והארכת זמן פרותרומבין.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 מנת יתר
אין נתונים זמינים לגבי מנת יתר של קונאקיון בבני אדם. אין תסמונת קלינית ידועה הניתנת לייתר ויטמין K1 היפר -ויטמינוזה. השלכות אפשריות על החדרה מחדש של טיפול נוגדי קרישה. פיטומנאדיון אינו רעיל לבעלי חיים גם כאשר הוא מנוהל בכמויות גבוהות. אם טיפול נוגד קרישה הוא נדרש בעקבות מנת יתר של ויטמין K1, יש להשתמש בהפרין.
הטיפול במינון חשוד צריך להיות מכוון להקלת הסימפטומים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -דימומית, קוד ATC: B02BA01
ויטמין K1 (פיטומנאדיון), המרכיב הפעיל בקונקיון, הוא גורם מקדם קרישה. כמרכיב במערכת קרבוקסילאז בכבד, ויטמין K1 מעורב בקרבוקסילציה שלאחר התרגום של גורמי קרישה II (פרוטרומבין), VII, IX ו- X וחלבונים C ומעכבי קרישה של חלבון S. הפחתת ויטמין K1 (בצורה קינונית) לתוך ויטמין K1 hydroquinone וגם למנוע את הפחתת הצורה הקינונית של ויטמין K1 אפוקסיד הנובע מתהליך הקרבוקסילציה.
ויטמין K1 הוא אנטגוניסט של נוגדי קרישה מסוג קומרין, למשל. פנפרוקומן (המרכיב הפעיל במרקומאר).
עם זאת, ויטמין K1 אינו מנטרל את פעולתו של הפרין (המרכיב הפעיל של ליקווימין); האנטגוניסט הפרין הוא למעשה פרוטמין.
ויטמין K1 אינו יעיל בהיפופרוטרוטומבינמיה תורשתית או בהיפופרוטומבינמיה הנגרמת על ידי אי ספיקת כבד חמורה.
מכיוון שוויטמין K1 חיוני לסינתזה הכבדית של גורמי הקרישה שהוזכרו לעיל, מחסור בוויטמין K1 נושא סיכון מוגבר לתסמונת דימומית בילוד.
הניהול של קונאקיון יכול, לפיכך, לפתור מצב של קרישה או דימום משתנים עקב מחסור בוויטמין K1.
בבקבוקונים ויטמין K1 מומס במערכת קולואידית פיזיולוגית המורכבת ממיזל של לציטין וחומצה מרה, מערכת הובלה הקיימת גם בגוף האדם.
אוכלוסיית ילדים
מחקר פרוספקטיבי, אקראי, מבוקר, עם 44 ילדים (1-26 שבועות) עם היפרבילרובינמיה מצומדת (הפטיטיס ילודה אידיופטית - 17 חולים, אטרזיה מרה - 13, כולסטזיס בתזונה פרנטרלית כוללת - 3, תסמונת אלגיל - 2, מחסור באלפא 1 antitrypsin - 2, תסמונת מרה מרוכזת - 2 ו- 5 עם אבחנות מעורבות (פרוקטוזמיה, גלקטוזמיה, ציסטת choledochus, אנטרוליטיס נמק, הפטיטיס cytomegalovirus) .הושוו הפרמקוקינטיקה והיעילות של ויטמין K בדרך. אוראלי לעומת תוך ורידי בצורה של מיצלות מעורבות הניתנות כמניעה בתינוקות הסובלים ממחלת כבד כולסטטית.
הפרמטרים העיקריים להערכה היו ריכוזי הסרום של ויטמין K1 ופרוטומבין decarboxylated (PIVKA-II) לפני ועד 4 ימים לאחר מנה אחת של K1 1 מ"ג תוך ורידי בצורה של מיקס מעורב או 2 מ"ג דרך הפה. כמו כן נערכה השוואה בין רמות K1 24 שעות לאחר מתן אוראלי של K1 לאלה של 14 תינוקות בריאים שקיבלו אותה מנה.
תוצאות: בעת הקבלה, ל 18 תינוקות (41%) היו רמות גבוהות של PIVKA-II בסרום ושמונה (18%) היו בריכוזי K1 נמוכים, מה שמעיד על מחסור בוויטמין K תת קליני. ריכוז חציוני של K1 בסרום היו דומים בקבוצות שטופלו במינון דרך הפה והוריד. בתחילת המחקר (0.92 v 1.15 ng / ml), עולה ל -139 ng / ml שש שעות לאחר מתן K1 תוך ורידי, אך רק ל- 1.4 ng / ml לאחר מתן אוראלי. בקבוצה האחרונה, הערך החציוני הנמוך (0.95 ng / ml) ומגוון רחב של K1 בסרום (חוסר ספיגה היה כזה שרק 4/24 (17%) השיגו עלייה הדרגתית ב- K1> 10 ng / ml בסרום.
נתונים ממחקר רטרוספקטיבי מצביעים על כך שמניעה אוראלית שבועית יעילה במניעת דימום של מחסור בוויטמין K (VKDB). בסך הכל נולדו 507,850 תינוקות בחיים במהלך תקופת המחקר, נובמבר 1992 עד יוני 2000. מבין ילדים אלה, 78% ו -22% קיבלו טיפול מונע אוראלי ושרירי, בהתאמה; כלומר, כ -396,000 תינוקות קיבלו טיפול מונע דרך הפה בלידה. טיפול רפואי שבועי מומלץ בכל הילדים כל עוד הם יונקים בעיקר. טיפול מונע בוויטמין K דרך הפה היה 2 מ"ג פיטומנאדיון בלידה, ואחריו טיפול מונע מדי שבוע של ויטמין K; 1 מ"ג ויטמין K ניתנו על ידי הורים עד גיל 3 חודשים. לא נמצאו מקרים של דימום בחסר בוויטמין K (VKDB), כך שהשכיחות הייתה 0-0.9: 100,000 (95% CI).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, תמיסת ויטמין K1 נספגת במהירות וביעילות.
ויטמין K1 נספג היטב ממערכת העיכול (כמעט כולו בדרך הלימפה) בנוכחות מרה. באמפולות של קונאקיון ויטמין K1 מומס במערכת קולואידית פיזיולוגית המורכבת מצטין וחומצה מרה.
מינונים דרך הפה של ויטמין K1 נספגים בעיקר מאמצע המעי הדק.
הזמינות הביולוגית המערכתית לאחר מתן אוראלי היא כ -50%, עם "שונות בין-אינדיבידואלית רחבה. תחילת הפעילות" מתרחשת 1-3 שעות לאחר מתן תוך ורידי ו 4-6 שעות לאחר מתן אוראלי.
הפצה
תא ההפצה הראשי מתאים לנפח הפלזמה. ויטמין K1 נקשר 90% לשבר הליפופרוטאין (VLDL) ונשמר בגוף לפרקי זמן קצרים בלבד. ריכוז הפלזמה הרגיל של ויטמין K1 הוא בטווח של 0.4-1.2 ננוגרם / מ"ל.
לאחר מתן תוך ורידי של 10 מ"ג ויטמין K1, ריכוז הפלזמה הוא כ- 500 ng / ml לאחר שעה ו -50 ng / ml לאחר 12 שעות.
ויטמין K1 אינו חוצה בקלות את מחסום העובר-השליה ומתפזר בצורה חלשה בחלב אם.
חילוף חומרים
ויטמין K1 הופך במהירות למטבוליטים קוטביים יותר, הכוללים ויטמין K1-2,3-אפוקסיד. חלק ממטבוליט זה הופך בחזרה לויטמין K1.
חיסול
מחצית החיים של ויטמין K1 בפלזמה היא כ- 1.5-3 שעות. לאחר פירוק מטבולי, ויטמין K1 מופרש במרה ובשתן כגלוקורוקוניגוגטים וסולפונטים.
למטבוליטים עיקריים בשתן יש שרשרת צד מקוצרת ל -5 או 7 אטומי פחמן והם מצומדים לפני ההפרשה. אצל מבוגרים, מחצית החיים הסופנית היא 14 ± 6 שעות לאחר מתן תוך ורידי ו -10 ± 6 שעות לאחר מתן אוראלי. פחות מ -10% מהמינון הניתן מופרש ללא שינוי בשתן. כנראה שיש רק מרבצים קטנים של הויטמין בגוף.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים
ספיגה של ויטמין K1 במעי מצטמצמת על ידי מצבים שונים, כגון תסמונות של ספיגה לקויה, תסמונת המעי הקצר, אטרזיה מרה וחוסר לבלב. לכן, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר מהטווח המומלץ בחולים אלה (ראה סעיף 4.2).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ויטמין K1 שונה מתרכובות מסיסות במים סינתטיים בעלות פעילות דומה ל- K בשל רעילותו הנמוכה יותר: ה- LD50 בעכברים הוא למעשה 25,000 מ"ג / ק"ג (לכל מערכת הפעלה) ו -6,000 מ"ג / ק"ג (iv).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצה גליקולית, נתרן הידרוקסיד, לציטין, חומצה הידרוכלורית, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין לדלל את התמיסה דרך הפה וההזרקה או לערבב עם תמיסות אחרות הניתנות לווריד.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה (EXP) המופיע על האריזה
יש להגן על תמיסת הפה וההזרקה של Konakion מפני אור ולשמור בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C. אין להקפיא.
מטעמי יציבות, לא ניתן לעשות שימוש חוזר בתוכן הבלקבוקונים שנפתחו ויש להשליך אותו. אחסון בתנאים אחרים מאלה שצוינו עלול לגרום לעכירות של הפתרון. במקרה זה אסור להשתמש במוצר.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
3 בקבוקוני זכוכית ענבר
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Roche S.p.A. - פיאצה דוראנטה 11 - 20131 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
Konakion 10 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית והזרקה לשימוש תוך ורידי - 3 אמפולות של 1 מ"ל - AIC n °
008776015
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2015
