CIBALGINA DUE FAST - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cibalgina due Fast - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: איבופרופן

טבליות Cibalgina Due Fast 200 מ"ג עמידות לקיבה

מדוע משתמשים ב- Cibalgina due Fast? לשם מה זה?

Cibalgina Due Fast מכיל את החומר הפעיל איבופרופן, השייך לסוג התרופות הידועות כתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).

Cibalgina Due Fast פועל על ידי הפחתת כאבים, דלקות וחום.

כְּאֵב רֹאשׁ
כְּאֵב שִׁנַיִם
נוירלגיה
כאבים בעצמות ובמפרקים
כאבים בשרירים
כאבי מחזור התרופה מסומנת גם כטיפול נלווה לטיפול בחום ותסמיני שפעת.

שוחח עם הרופא אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 2-3 ימי טיפול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cibalgina due Fast

אין ליטול את Cibalgina Due Fast

אם אתה אלרגי לאיבופרופן, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
אם אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית או לתרופות אחרות המשמשות להפחתת כאבים (משככי כאבים), חום (נוגדי חום) כגון תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר האלרגיה קשורה לנפיחות ברירית האף (פוליפוזיס באף) ) או אסתמה, ומתגלה בתגובה אסתמטית (ברונכוספזם), כוורות או הצטננות קשה (נזלת חריפה) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות");
אם היה לך פעם כיב חמור בבטן או בחלק העליון של המעי
אם יש לך כיב מתמשך
אם היה לך דימום או כיב שהתרחשו שוב ושוב (שניים או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח)
אם היו לך דימום בקיבה ו / או מעיים (דימום) או ניקוב לאחר טיפול קודם בתרופות אחרות
אם יש לך דימום במוח (דימום מוחי) או דימום מסוג אחר
אם יש לך אי ספיקת כבד או כליות חמורה
אם יש לך אי ספיקת לב חמורה
אם יש לך "שינוי בייצור תאי הדם, שהסיבה לכך אינה ידועה
אם אתה בשלושת החודשים האחרונים להריון (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות")
אם המטופל הוא ילד מתחת לגיל 12.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cibalgina בשל Fast

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Cibalgina Due Fast.

תרופות אנטי דלקתיות / משככות כאבים כמו איבופרופן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב או שבץ, במיוחד כאשר הן ניתנות במינונים גבוהים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.

עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Cibalgina Due Fast אם יש לך:

בעיות לב כולל התקף לב, תעוקת חזה (או כאבים בחזה) או אם יש לך היסטוריה של התקף לב, ניתוח מעקף עורקים כליליים, מחלת עורקים היקפית (זרימת דם ירודה ברגליים או בכפות הרגליים עקב היצרות או עורקים חסומים) או כל סוג של שבץ ( כולל "שבץ מיני" או "TIA", התקף איסכמי חולף);
לחץ דם גבוה, סוכרת, כולסטרול גבוה, היסטוריה משפחתית של מחלות לב או שבץ, או אם אתה מעשן.

היזהר במיוחד ושאל את הרופא או הרוקח לייעוץ:

אם את אישה ומתכננת להיכנס להריון
אם את אישה וסובלת מבעיות פוריות או שעוברת בדיקות פוריות, מדוע שתפסיק לקחת Cibalgina Due Fast
אם המטופל הוא נער עם בעיות התייבשות, כמו במקרה זה התרופה עלולה לגרום לבעיות בכליות
אם יש לך אסתמה
אם יש לך הצטננות אלרגית עונתית (נזלת אלרגית), נפיחות ברירית האף (למשל פוליפים באף)
אם יש לך מחלת ריאות חסימתית כרונית או דלקות בדרכי הנשימה הכרוניות
אם יש לך בעיות בכבד, בכליות או בלב אלא אם יש לך אי ספיקת כבד, כליות או לב, כיוון שבמקרים האחרונים אין לקחת Cibalgina Due Fast (ראה סעיף 2 "אין ליטול Cibalgina Due Fast"). אם אינך בטוח, שאל את הרופא שלך.
אם יש לך פורפיריה בכבד
אם יש לך או היה לך קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר
אם אתה משתמש בתרופות המגבירות את ייצור השתן (משתנים) או תרופות אחרות שיכולות להשפיע על אופן פעולת הכליות שלך
אם יש לך נפח גוף נמוך (למשל לפני או לאחר ניתוח גדול)
אם אתה אמור לעבור או שעברת ניתוח גדול
אם יש לך בעיות בבטן או במעיים, אלא אם כן יש לך אחד או יותר מהמצבים שאסור ליטול Cibalgina Due Fast (ראה סעיף "אין ליטול Cibalgina Due Fast")
אם אתה נוטל תרופות העלולות להגביר את הסיכון לדימום, כיב וניקוב כגון חומצה אצטילסליצילית (למשל אספירין) ותרופות NSAID אחרות, סטרואידים הניתנים דרך הפה, בזריקה או ברקטלית (למשל קורטיזון), מדללי דם (למשל וורפרין), סלקטיבית מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות נוגדות דיכאון) (ראה סעיף "תרופות אחרות וסיבלגינה בשל מהר")
אם יש לך מחלה אוטואימונית למשל. זאבת אריתמטוס או מחלות רקמת חיבור

במקרים אלה, הרופא שלך יפקח עליך מקרוב ויעריך מדי פעם מחדש את הצורך בטיפול ב- Cibalgina Due Fast. בנוסף, ייתכן שהרופא יערוך לך בדיקות תקופתיות (כגון מעקב אחר תפקוד הכליות שלך) להערכת מצבך במהלך הטיפול ב- Cibalgina Due Fast.

הפסק את הטיפול וספר לרופא אם במהלך הטיפול ב- Cibalgina Due Fast אתה מפתח:

דימום או כיב במערכת העיכול
תגובות עור פתאומיות או חמורות, שכן תגובות עור חמורות שעלולות להיות קטלניות דווחו לעיתים רחוקות מאוד
נגעים ברירית או סימנים אחרים של תגובה אלרגית
אגירת נוזלים ונפיחות מהצטברות נוזלים (בצקת)
סימנים ותסמינים של בעיות בכבד או אם הפרמטרים של תפקודי הכבד שלך חריגים (ניכרים בבדיקות דם)
תסמינים יוצאי דופן בקיבה ובמעיים במיוחד בתחילת הטיפול ב- Cibalgina Due Fast
חום, כאב גרון, כיבים בפה שטחיים, סימפטומים דמויי שפעת, עייפות עמוקה, חבורות ודימום בלתי מוסברים כיוון שיש לך ירידה בכדוריות הלבנות (אגרנולוציטוזיס)
מתח צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום, חוסר התמצאות מכיוון שאתה עלול לסבול מדלקת קרום המוח אספטית. נראה כי חולים עם מחלות אוטואימוניות (זאבת מערכתית, מחלת רקמת חיבור) נוטים יותר לפתח דלקת קרום המוח אספטית.
סימפטומים של "זיהום (למשל כאבי ראש, חום) או אם אתה מבחין בהחמרת הזיהום" מכיוון שסיבלגינה דו -פאסט יכולה להסתיר את הסימנים והתסמינים של הזיהום

במקרים אלה, הרופא יחליט אם להמשיך או להפסיק את הטיפול ב- Cibalgina Due Fast.

מידע חשוב נוסף:

במהלך הטיפול בתרופות NSAID, לרבות איבופרופן, עלולים להתרחש דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב שיכול גם לגרום למוות, ויכול להתרחש בכל עת במהלך הטיפול, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת. אירועים חמורים במערכת העיכול. מינון יעיל של איבופרופן להפחתת הסיכון לרעילות במערכת העיכול והרופא שלך עשוי לרשום תרופות (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) להגנה על רירית מערכת העיכול.
ניתן להפחית תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת Cibalgina Due Fast").
הימנע משימוש באיבופרופן במהלך טיפול בתרופות NSAID אחרות הניתנות על ידי הפה, בזריקה וברקטלית, כולל מעכבי סיקלו אוקסיד אוגזה 2, מכיוון שזה מגדיל את הסיכוי שיהיו לך תופעות לוואי.
מקרים של דלקת קרום המוח אספטית דווחו במהלך הטיפול באיבופרופן, אם כי הם נוטים יותר לחולים עם זאבת אריתמטוס או מחלת רקמת חיבור.

יְלָדִים

Cibalgina Due Fast אסור לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

מטופלים מבוגרים

חולים קשישים נוטים יותר לחוות תגובות שליליות, במיוחד דימום בקיבה או מעיים ונקבים, שהם בדרך כלל חמורים יותר ועלולים להיות קטלניים.

אם אתה קשיש אתה צריך לקחת את המינון הנמוך ביותר של Cibalgina Due Fast.

כאמצעי זהירות, הרופא שלך יבקש ממך לבדוק את תפקוד הכליות שלך ולרשום תרופות הפועלות על ידי הגנה על רירית מערכת העיכול כגון מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון.

ספר לרופא על כל תופעות חריגות של קיבה ומעי, במיוחד בתחילת הטיפול בתרופה זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cibalgina בשל Fast

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

היזהר במיוחד וספר לרופא אם עליך ליטול את Cibalgina Due Fast ואתה כבר נוטל אחת או יותר מהתרופות המפורטות להלן, הרופא שלך יפקח עליך ויבדוק אותך.

Cibalgina Due Fast יכול להשפיע או להיות מושפע מתרופות אחרות. לְמָשָׁל:

חומצה אצטילסליצילית (למשל אספירין) או תרופות אנטי דלקתיות אחרות (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל מעכבי ציקלוקסיגנאז -2, סטרואידים)
ליתיום (תרופה להפרעות במצב הרוח)
גליקוזידים לביים (תרופות לב)
תרופות בעלות השפעה נוגדת קרישה (כלומר חומרים שמדללים את הדם על ידי מניעת היווצרות קרישי דם, למשל אספירין / חומצה אצטילסליצילית, וורפרין, טיקלופידין)
תרופות להורדת לחץ דם גבוה (מעכבי ACE כגון קפטופריל, חוסמי בטא כגון אטנולול, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II כגון לוסרטן)
משתנים, כולל חוסך אשלגן, במיוחד אם יש לך בעיות בכליות
תרופות נוגדות דיכאון כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות לדיכאון)
sulfonylureas (תרופות לסוכרת)
מתוטרקסט (תרופות לסרטן)
ציקלוספורין וטקרולימוס (חומרים חיסוניים המשמשים לשינוי תגובת המערכת החיסונית של הגוף)
תרופות להילחם בזיהומים חיידקיים מסוג quinolone
פניטואין (תרופה נגד אפילפסיה)
קולסטיפול וכולסטיראמין (תרופות להורדת כולסטרול)
sulfinpyrazone, fluconazole ו voriconazole
זידובודין (תרופה לטיפול באיידס).

גם כמה תרופות אחרות יכולות להשפיע או להיות מושפעות מהטיפול ב- Cibalgina Due Fast. לכן, היוועץ תמיד ברופא או ברוקח לפני השימוש ב- Cibalgina Due Fast עם תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

ההתעברות, השליש הראשון והשני להריון

אין ליטול את Cibalgina Due Fast במהלך השליש הראשון והשני להריון מבלי להתייעץ עם רופא. הרופא שלך ישקול האם היתרונות עבורך עולים בבירור על הסיכונים לעובר.

אם Cibalgina Due Fast משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

שליש שלישי להריון

Cibalgina Due Fast אסורה במהלך השליש השלישי להריון מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לאם ולתינוק.

זמן האכלה

איבופרופן עובר לחלב אם בכמויות קטנות, אולם עד כה לא ידועות השפעות על התינוק.

עם זאת, אין להשתמש ב- Cibalgina Due Fast בזמן ההנקה אלא אם כן התייעצת עם הרופא שלך תחילה.

פוריות

תרופות אנטי דלקתיות, כולל Cibalgina Due fast, יכולות לגרום לירידה בפריון אצל נשים, שחוזרת לקדמותה לאחר הפסקת הטיפול.

נהיגה ושימוש במכונות

Cibalgina Due Fast עלול לגרום לסחרחורת, עייפות והפרעות ראייה אשר עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.

אם יש לך תסמינים אלה, הימנע מנהיגה ברכב או שימוש במכונות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cibalgina עקב מהיר: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש במבוגרים, חולים מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים

המינון המומלץ הוא 1-2 טבליות עמידות לקיבה 2-3 פעמים ביום.
קח את הטבליות עם או אחרי הארוחה, במיוחד אם יש לך בעיות קיבה. טבליות Cibalgina Due Fast מתמוססות במהירות בפה מבלי להשאיר טעם לא נעים, ולוחצות אותן עם הלשון על החיך. אתה יכול לשתות מים או נוזל אחר לאחר נטילתם אם תרצה.

יש להקפיד לא לחרוג מהמינון המומלץ ובכל מקרה לא לחרוג מהמינון המרבי של 6 טבליות (1200 מ"ג) ליום. השתמש בתרופה זו לפרקי זמן קצרים בלבד. אם אתה מבוגר עליך להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי למעלה.

התייעץ עם הרופא שלך:

אם לאחר 2-3 ימים רצופים של טיפול ב- Cibalgina Due Fast אינך מבחין בתוצאות ניכרות
אם המטופל הוא נער שנטל את Cibalgina Due Fast במשך 3 ימים ויש צורך להמשיך בטיפול
אם אתה מבחין בהחמרה בסימפטומים של המחלה שלך

שוחח עם הרופא אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 2-3 ימי טיפול.

אם שכחת ליטול את Cibalgina Due Fast

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Cibalgina בשל Fast

אם אתה לוקח מינון מוגזם (מנת יתר) של איבופרופן אתה עשוי בדרך כלל לחוות את הסימפטומים הבאים: בחילה, הקאות, כאבי בטן, שינה עמוקה עם תגובה מופחתת לגירויים תקינים (עייפות), ישנוניות, כאבי ראש, סחרחורת, זמזום באוזניים ( טינטון), תנועות גוף בלתי נשלטות (עוויתות), סחרחורת ואובדן הכרה. סימפטומים של מנת יתר יכולים להתרחש תוך 4 עד 6 שעות מרגע נטילת איבופרופן.

לעיתים נדירות היא עלולה להופיע: תנועות עיניים בלתי מבוקרות (ניסטגמוס), עלייה בחומצה בדם (חומצה מטבולית), הורדת טמפרטורת הגוף (היפותרמיה), השפעות כליות, דימום בקיבה ובמעיים, אובדן הכרה עמוק (תרדמת), הפרעה רגעית של הנשימה ( דום נשימה), שינוי צבע כחול של העור והריריות (ציאנוזה), שלשולים, ירידה בפעילות מערכת העצבים (דיכאון במערכת העצבים המרכזית) ופעילות נשימה (דיכאון במערכת הנשימה).

בנוסף, הוא יכול להתבטא גם: חוסר התמצאות, מצב של התרגשות, התעלפות, לחץ דם נמוך (לחץ דם), ירידה או עליה בקצב הלב (ברדיקרדיה או טכיקרדיה), החמרה בבעיה נשימתית קיימת (אסתמה).

אם אתה לוקח יותר מדי איבופרופן זה עלול לגרום לנזק חמור בכליות ובכבד. במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של Cibalgina Due Fast, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Cibalgina Due Fast, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cibalgina עקב מהר

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר של הטיפול הדרוש לבקרת הסימפטומים. תופעות הלוואי תלויות במינון והן עשויות להשתנות ממטופל למטופל.

במידה ואחת ההשפעות הללו תופיע במהלך הטיפול ב- Cibalgina Due Fast, מומלץ להפסיק את השימוש בתרופה ולהתייעץ עם הרופא שלך.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר נוגעות לקיבה ו / או למעיים. כיבים של הקיבה או החלק הראשון של המעי (כיב פפטי), ניקוב או דימום מהקיבה ו / או המעיים עלולים להתרחש, וייתכן שגם הם קטלניים, במיוחד בקרב קשישים.

בפרט, הסיכון לדימום מהקיבה ו / או המעי תלוי במינון ובמשך הטיפול.

בנוסף לתופעות הלוואי המפורטות להלן, דווחו צואה עקובה מדם כהה (מלנה) והקאות עקובות מדם (דימומים) עקב דימום מהקיבה, הוושט והתריסריון לאחר מתן Cibalgina Due Fast.

תרופות כגון Cibalgina Due Fast עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב (התקף לב) או שבץ (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

קושי בעיכול (הפרעות בעיכול)
כאבים בבטן
בחילה
הוא התכופף

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

תגובות אלרגיות כולל פריחה בעור, כוורות, גירוד והתקפי אסתמה
כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
נדודי שינה
תסיסה
נִרגָנוּת
עייפות
פריחה על העור

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

צלצול ואוזניים באוזניים (טינטון)
שמיעה לקויה
כיב בקיבה או בחלק העליון של המעי (כיב פפטי)
ניקוב או דימום מהקיבה ו / או המעיים
דלקת רירית הפה עם כיב (stomatitis כיבית)
דלקת בקיבה (גסטריטיס)
החמרה בדלקת המעי הגס (קוליטיס)
החמרה במחלה דלקתית כרונית במערכת העיכול (מחלת קרוהן)
אי ספיקת כליות
פגיעה ברקמת הכליות (נמק פפילרי) (במיוחד בטיפול ארוך טווח)
ריכוז מוגבר של חומצת השתן בדם

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)

החמרה בדלקת הקשורה לזיהום (למשל התפתחות דלקת פשיטיס נמק)
הפחתה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה)
אֲנֶמִיָה
הפחתה במספר תאי הדם הלבנים בדם (לוקופניה, אגרנולוציטוזיס)
הפחתה במספר כל התאים בדם (פנקיטופניה)
תגובה אלרגית חמורה (תגובה אנפילקטית)
נפיחות עקב הצטברות נוזלים (אנגיואדמה)
דלקת קרום המוח אספטית (זיהום של קרומי המוח, ממברנות המוח)
שינויים בבדיקות להערכת תפקודי הכבד
בעיות בכבד, למשל. דלקת בכבד (הפטיטיס) והצהבה של העור, הריריות והעיניים (צהבת)
נזק לכבד, במיוחד בטיפול ארוך טווח
תגובות של העור והריריות, כולל חמורות (דרמטיטיס בולוס, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה)

תופעות לוואי לא ידועות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

שינויים נפשיים (תגובות פסיכוטיות)
דִכָּאוֹן
הפרעות ראייה
דופק לא סדיר (דפיקות לב)
נפיחות (בצקת)
אִי סְפִיקַת הַלֵב
התקף לב
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
דלקת של הוושט (דלקת הוושט)
דלקת בלבלב (דלקת הלבלב)
היצרות המעי (היצרות מעיים סרעפת)
גז (גזים)
שִׁלשׁוּל
עצירות (עצירות)
היווצרות בצקת במיוחד בחולים עם לחץ דם גבוה או בעיות בכליות (אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית) שעלולה להתלוות לאי ספיקת כליות חריפה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Cibalgina Due Fast

המרכיב הפעיל הוא איבופרופן. כל טבליה מכילה 200 מ"ג איבופרופן.
המרכיבים הנוספים הם אתיל תאית, תאית אצטט פתלט, עמילן תירס, תאית מיקרו -גבישית, סכרין, נתרן קרוסקרמלוזה, טעם תות, חומצה פומרית, דו תחמוצת הסיליקון, מגנזיום סטרט, סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים.

תיאור המראה של Cibalgina Due Fast ותכולת האריזה

כל חבילה של Cibalgina Due Fast מכילה 12 או 24 טבליות עמידות לקיבה באריזות שלפוחיות.

מחזיק שלפוחיות כלול באריזה של 24 טבליות עמידות לקיבה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cibalgina due Fast זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

CIBALGINA DUE FAST 200 MG טבליות גסטרו -עמידות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה - מרכיב פעיל: איבופרופן 200 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות עמידות למערכת העיכול.

טבליות לבנות עגולות או כמעט לבנות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

כאבים ממקורות ומטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי מפרקים ושרירים, כאבי מחזור). חומר עזר בטיפול סימפטומטי בחום ושפעת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן:

מבוגרים, קשישים ומתבגרים מעל 12 שנים: 1-2 טבליות עמידות לקיבה 2-3 פעמים ביום.

אין לחרוג מהמינון של 6 טבליות (1200 מ"ג) תוך 24 שעות.

אין לחרוג מהמינון המומלץ; במיוחד על חולים מבוגרים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.

אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.

אופן מתן: הטבליות מתמוססות במהירות בפה מבלי להשאיר טעם לא נעים, ולוחצות אותן עם הלשון כנגד החיך. עקוב, במידת הצורך, עם כוס מים.

רצוי ליטול את התרופה עם הארוחה או לאחריה, במיוחד בנוכחות הפרעות קיבה.

השתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.

לאחר 2-3 ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, פנה לרופא.

04.3 התוויות נגד

אין לתת טיפול מתחת לגיל 12 שנים.

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

נבדקים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או למשככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף ולאסטמה, ומציגה ברונכוספזם, אורטיקריה או נזלת חריפה (ראה גם סעיף 4.4) .

כיב פפטי חמור או פעיל.

היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).

הפרעות המטופויטיות ממקור לא ידוע.

דימום מוחי או דימום אחר.

אי ספיקת כליות או כליות חמורה.

אי ספיקת לב חמורה.

שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מידע כללי

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה להלן על סיכונים במערכת העיכול והלב).

השימוש ב- Cibalgina Due Fast, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדינים וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. יש להפסיק את הטיפול ב- Cibalgina Due Fast בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות פוריות. חקירות.

קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

כמו תרופות NSAID אחרות, איבופרופן יכול להסוות את הסימנים והתסמינים של זיהום בשל תכונותיו הפרמקודינמיות.

יש להימנע משימוש ב- Cibalgina Due Fast במקביל לתרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים (ראה סעיף 4.5).

השפעות במערכת העיכול

דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב, שעלולים להיות קטלניים, עם כל NSAIDs, כולל איבופרופן, ויכולים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים Cibalgina Due Fast יש להפסיק את הטיפול.

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. עבור מטופלים אלה וגם עבור מטופלים הנוטלים מינונים נמוכים במקביל של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול, יש לשקול טיפול במקביל עם חומרים הגנת מערכת העיכול (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) (ראה להלן וסעיף 4.5).

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים סיסטמיים, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים Cibalgina Due Fast, יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

השפעות כבדות

כאשר מרשם איבופרופן לחולים עם תפקוד כבד לקוי, יש צורך במעקב רפואי צמוד, מכיוון שמצבם עלול להחמיר.

בדומה לתרופות NSAID אחרות, כולל איבופרופן, הערכים של אנזימי כבד אחד או יותר עשויים לעלות. אם מרשמים איבופרופן לפרק זמן ממושך, מצוין ניטור קבוע של תפקודי הכבד כאמצעי זהירות. אם נצפתה התמדה או החמרה בערכי תפקוד הכבד לא תקינים, נצפים סימנים או תסמינים התואמים את ההתפתחות. התפתחות כבד או אם מתרחשים ביטויים אחרים (למשל אאוזינופיליה, פריחה), יש להפסיק את הטיפול באיבופרופן. הפטיטיס ללא סימפטומים פרודרומיים עלול להתפתח עם שימוש באיבופרופן. איבופרופן הוא התווית בחוסר כבד חמור (ראה סעיף 4.3).

זהירות נדרשת כאשר איבופרופן ניתנת לחולים עם פורפיריה בכבד מכיוון שהתרופה עלולה לעורר התקף.

השפעות כליות

מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID, כולל איבופרופן, יש צורך בזהירות מיוחדת בחולים עם תפקוד לקוי של הלב והכליות, היסטוריה של יתר לחץ דם, קשישים, חולים המקבלים טיפול במקביל עם משתנים או תרופות שעלולות להשפיע באופן משמעותי על הכליות. תפקוד, ובחולים עם הידלדלות נפח חוץ -תאית ניכרת מכל סיבה שהיא, למשל לפני או לאחר ניתוח גדול. במקרים אלה כאשר ניתנת איבופרופן, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות כאמצעי זהירות. בדרך כלל מפסיקים טיפול לחזור למצב שלפני הטיפול. איבופרופן הוא התווית באי ספיקת כליות או לב חמורה (ראה סעיף 4.3).

השפעות עור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש בתרופות NSAID, כולל איבופרופן (ראה סעיף 4.8). בשלבים המוקדמים של הטיפול, נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.

יש להפסיק את השימוש ב- Cibalgina Due Fast בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר לרגישות יתר.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל או שבץ) באופן כללי, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.

יש צורך בזהירות לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בטיפול בטיפול ב- NSAIDs.

מחלות נשימה קיימות

בחולים עם אסתמה, נזלת אלרגית עונתית, בצקת של רירית האף (למשל פוליפוזיס באף), מחלת ריאות חסימתית כרונית או זיהומים בדרכי הנשימה הכרוניות (במיוחד כאשר הם מקושרים לתסמינים הדומים לאלה של נזלת אלרגית), תגובות ל- NSAID כהחמרה באסתמה , בצקת או אורטיקריה של קווינק שכיחות יותר מאשר בחולים אחרים.זהירות מיוחדת מומלצת בחולים אלו (מוכנים לשעת חירום).

איבופרופן הוא התווית בנבדקים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או לחומרים משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף ולאסטמה (ראה סעיף 4.3).

זאבת מערכתית (SLE) ומחלת רקמת חיבור מעורבת

ייתכן שיש סיכון מוגבר לדלקת קרום המוח האספטית בחולים עם SLE והפרעות רקמות חיבור מעורבות (ראה להלן וסעיף 4.8).

דלקת קרום המוח אספטית

דלקת קרום המוח האספטית נצפתה לעתים רחוקות מאוד בחולים שטופלו באיבופרופן. למרות שזה צפוי להתרחש סביר יותר בחולים עם זאבת סיסטמית ומחלות רקמת חיבור נלוות, זה דווח גם אצל אנשים ללא מחלה כרונית בסיסית.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

היזהר בחולים המטופלים באחת מהתרופות הבאות, שכן דווחו אינטראקציות אצל חלק מהחולים.

חומצה אצטילסליצילית: בדומה לתרופות NSAID אחרות, אין צורך במתן שיתוף של איבופרופן וחומצה אצטילסליצילית מכיוון שהיא עלולה להגביר את הסיכון לתופעות לוואי (אלא אם כן הומלץ לרופא במינון נמוך, לא יותר מ 75 מ"ג ליום). .

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות נחרצות להמשך השימוש בתרופות. נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1).

תרופות NSAID אחרות כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים: הימנע משימוש במקביל בשני NSAIDs או יותר מכיוון שהדבר מוביל לסיכון מוגבר לתופעות לוואי (ראה סעיף 4.4).

ליתיום: איבופרופן יכול להגדיל את ריכוזי הפלזמה של ליתיום, בשל חיסול מופחת של האחרון. לכן מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.

גליקוזידים לבביים: איבופרופן, בדומה לתרופות NSAID אחרות, יכול להחמיר אי ספיקת לב, להפחית את קצב הסינון הגלומרולרי (GFR) ולהגדיל את ריכוזי הפלזמה של גליקוזידים. לכן מומלץ לעקוב אחר רמות הגליקוזיד בסרום.

משתנים וסוכני יתר לחץ דם: בדומה לתרופות NSAID אחרות, השימוש בו זמנית של איבופרופן עם תרופות משתנות או תרופות להורדת לחץ דם (למשל חוסמי בטא, מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II) עלול לגרום להפחתת השפעתם נגד יתר לחץ דם. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות וחולים, במיוחד קשישים, צריכים לעבור ניטור תקופתי של לחץ הדם. יש לתת לחות לחולים בצורה מספקת ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן, במיוחד עבור משתנים ומעכבי ACE, עקב הסיכון המוגבר לנפרוטוקסיות. רמות, ולכן יש לפקח עליהן באופן תדיר (ראה סעיף 4.4).

קורטיקוסטרואידים: מתן בו זמנית של איבופרופן וקורטיקוסטרואידים עשוי להגביר את הסיכון לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

Sulfonylureas: NSAIDs עשויים להעצים את ההשפעה של sulfonylureas. מקרים נדירים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שטופלו ב- sulfonylureas הנוטלים איבופרופן.

Methotrexate: NSAIDs יכולים להפחית את הסילוק של methotrexate באמצעות עיכוב של הפרשת צינורות. מתן איבופרופן 24 שעות לפני או אחרי מתן methotrexate יכול להוביל לעלייה בריכוז methotrexate ולעלייה בהשפעתו הרעילה. יש להימנע מתרופות NSAID ומינונים גבוהים של מתוטרקסט. אם יש צורך במתן טיפול במקביל, יש לפקח על המטופל בקפידה על רעילות, במיוחד דיכוי מיאלוס ורעילות במערכת העיכול. יתר על כן, יש לשקול את הסיכון הפוטנציאלי של אינטראקציות גם בטיפול במתוטרקסט במינון נמוך (

ציקלוספורין וטקרולימוס: הסיכון לאפקט נפרוטוקסי עקב ציקלוספורין וטקרולימוס, עקב הפחתת סינתזת הפרוסטגלנדין בכליות, גדל על ידי מתן תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל איבופרופן. לכן יש לתת איבופרופן יש לעקוב מקרוב אחר מינונים נמוכים מאלה המשמשים בחולים שאינם נוטלים את התרופות הדיכוי החיסוני הללו ואת תפקוד הכליות.

Fluoroquinolone אנטיבקטריאלי: היו מקרים בודדים של התקפים שעלולים להיגרם כתוצאה משימוש במקביל ב- fluoroquinolone ו- NSAIDs.

Phenytoin: כאשר phenytoin משמש יחד עם איבופרופן, רמות הדם של phenytoin עשוי לעלות. לכן מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של פניטואין.

Colestipol ו cholestyramine: כאשר הם ניתנים יחד עם איבופרופן, הם יכולים לעכב או להקטין את הספיגה של האחרון. לכן, מומלץ לתת איבופרופן לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר מתן קולסטיפול / כולסטיראמין.

מעכבי CYP2C9 חזקים: מתן בו זמנית של איבופרופן עם חומרים מעכבי CYP2C9 (כגון סולפינפירזון, פלוקונזול ו -ווריקונזול) דורש זהירות מכיוון שהוא עלול להוביל לעלייה משמעותית בריכוז הפלסמה ולחשיפת איבופרופן עקב עיכוב. חילוף החומרים של איבופרופן. במחקר שנערך על ווריקונזול ופלוקונאזול (מעכבי CYP2C9), הוצגה עלייה בחשיפת S (+) - איבופרופן מכ -80 ל -100%. לכן יש לשקול הפחתת מינון של איבופרופן כאשר הוא מנוהל במקביל למעכבי CYP2C9 חזקים, במיוחד כאשר מינונים גבוהים של איבופרופן ניתנים עם ווריקונזול או פלוקונזול.

זידובודין: קיים סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית כאשר הוא מנוהל במקביל ל- NSAIDs. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזות והמטומות בחולי המופיליה חיוביים ל- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ואיבופרופן.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות המחקרים האפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת את Cibalgina Due Fast אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים להראות:

• העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

• האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, התרופה Cibalgina Due Fast היא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה:

איבופרופן עובר לחלב אם בכמויות קטנות. למרות שלא ידוע עד כה על תופעות לא רצויות בתינוק, יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתנת איבופרופן לאישה סיעודית.

פוריות:

ישנן עדויות לכך שתרופות המעכבות את סינתוז הציקלוקוקסיגנאז / פרוסטגלנדין עלולות לגרום לירידה בפוריות הנשים על ידי השפעה על הביוץ, אולם אירוע זה הפיך עם הפסקת הטיפול.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תופעות לא רצויות כגון סחרחורת, עייפות והפרעות ראייה אפשריות לאחר נטילת NSAID. אם קיימות, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

תופעות הלוואי תלויות לרוב במינון והן עשויות להשתנות ממטופל למטופל. במיוחד הסיכון לדימום במערכת העיכול תלוי במינון ומשך הטיפול.

דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן Cibalgina Due Fast (ראה סעיף 4.4).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר. בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן (במיוחד במינונים גבוהים של 2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

תגובות שליליות מפורטות להלן לפי מחלקת מערכת האיברים ותדירותם. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

זיהומים ונגעים נדיר מאוד הידרדרות בדלקת הקשורה לזיהום (למשל התפתחות דלקת פשיטיס נמק) המתוארת בשילוב עם שימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות .1 הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר מאוד טרומבוציטופניה, אנמיה, לוקופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס 2. הפרעות במערכת החיסון נָדִיר תגובות רגישות יתר, כולל פריחה בעור, כוורות, גירוד והתקפי אסתמה. נדיר מאוד תגובה אנפילקטית, אנגיואדמה. הפרעות פסיכיאטריות לא ידוע תגובות פסיכוטיות, דיכאון הפרעות במערכת העצבים נָדִיר כאבי ראש, סחרחורת, נדודי שינה, עצבנות, עצבנות, עייפות. נדיר מאוד דלקת קרום המוח האספטית 3 (ראה סעיף 4.4) הפרעות בעיניים לא ידוע הפרעות ראייה הפרעות אוזניים ומבוך נָדִיר טינטון, ליקוי שמיעה. פתולוגיות לב לא ידוע דפיקות לב, בצקת, אי ספיקת לב, אוטם בשריר הלב פתולוגיות כלי דם לא ידוע לַחַץ יֶתֶר הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף דיספפסיה, כאבי בטן, בחילות, הקאות. נָדִיר כיב פפטי, ניקוב או דימום במערכת העיכול, סטומטיטיס כיבית, דלקת קיבה. החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4). לא ידוע וושט, דלקת הלבלב, היווצרות של היצרות מעיים סרעפת, גזים, שלשולים, עצירות. הפרעות בכבד נדיר מאוד בדיקות תפקודי כבד חריגות, תפקוד כבד לא תקין, צהבת, הפטיטיס. נזק לכבד 4 הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר פריחה נדיר מאוד תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, בולוזה דרמטיטיס. פתולוגיות כלייתיות נָדִיר אי ספיקת כליות, פגיעה ברקמות הכליות (נמק פפילרי 4), ריכוז חומצת שתן בסרום מוגבר. לא ידוע היווצרות בצקת, במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם עורקי או אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית אשר עשויה להיות מלווה באי ספיקת כליות חריפה.

1 זה כנראה קשור למנגנון הפעולה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות. אם מופיעים סימנים של זיהום "או החמרה" במהלך הטיפול באיבופרופן, מומלץ שהמטופל יפנה לטיפול רפואי ללא דיחוי. יהיה צורך להעריך האם יש צורך בטיפול אנטי-זיהומי / אנטיביוטי.

2 הסימנים הראשונים הם: חום, כאב גרון, כיבים בפה שטחיים, תסמינים דמויי שפעת, עייפות קשה, חבורות בלתי מוסברות ודימום.

3 התסמינים הראשונים הם: מתח צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום, חוסר התמצאות. נראה כי חולים עם הפרעות אוטואימוניות (זאבת מערכתית, מחלת רקמת חיבור מעורבת) הם בעלי נטייה מוקדמת (ראה סעיף 4.4).

4 במיוחד בטיפול ארוך טווח

04.9 מנת יתר

תסמינים:

תסמינים של מנת יתר כוללים הפרעות במערכת העצבים המרכזית כגון כאבי ראש, סחרחורת, טינטון, סחרחורת ואובדן הכרה (כולל התקפים מיוקלוניים בילדים), כמו גם כאבי בטן, בחילות, הקאות ושלשולים. אפשר גם דימום במערכת העיכול ואי ספיקת כליות חריפה ופגיעה בכבד. תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, ציאנוזה עשויים להופיע גם הם. "החמרה במצב אפשרית בחולי אסתמה".

יַחַס:

אין תרופה ספציפית לאיבופרופן.

הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך וכולל שמירה על נתיב פטנט ומעקב אחר סימנים לבביים וחיוניים עד לייצוב. ריקון קיבה או מתן אוראלי של פחם מופעל מסומנים אם המטופל מציג בתוך שעה אחת מבליעה של יותר מ 400 מ"ג / ק"ג משקל גוף. אם איבופרופן כבר נספג יש לתת חומרים אלקליין לקידום הפרשת איבופרופן בשתן. אם תכופים וממושכים יש להתייחס להתקפים באמצעות דיאזפם או לוראזפאם IV. יש לתת מרחיבי סימפונות לאסתמה. אין תרופה ספציפית זמינה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות. קוד ATC: M01AE01.

איבופרופן הינו חומר משכך כאבים-אנטי דלקתי, ניחן גם בפעילות אנטיפירטית ניכרת. מבחינה כימית הוא אבות הנגזרות של הפניל פרופיון. הפעילות המשכך כאבים אינה נרקוטית וגבוהה פי 8-30 מזו של חומצה אצטילסליצילית. L "איבופרופן הוא מעכב חזק של סינתזת פרוסטגלנדין ומפעיל את פעילותו על ידי עיכוב הסינתזה שלהם.

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

איבופרופן נספג במהירות ממערכת העיכול.

ריכוז הדם השיא מתרחש בין שעה לשעתיים לאחר המינון.

הפרמקוקינטיקה של איבופרופן היא לינארית במינונים טיפוליים.

הזמינות הביולוגית אינה מושפעת מצריכת מזון בו זמנית אך כאשר איבופרופן נלקח מיד לאחר הארוחה, יש ירידה בקצב הספיגה אך אין הפחתה משמעותית בהיקף הספיגה.

Cibalgina Due Fast מגיע בצורת טבליות עמידות למערכת העיכול, המורכבות מאיבופרופן מיקרו-מכוסה: המיקרו-גרגירים של איבופרופן מצופים באצטופטלט תאית מה שהופך אותם לעמידים בפני ה- pH החומצי של הקיבה, ובכך משפרים את סבילות הקיבה. ברגע שהם במעי, המיקרו -גרגירים מתמוססים ומשחררים את האיבופרופן שנספג בגוף.

הפצה

איבופרופן מופץ במהירות בכל הגוף ושיעור קישור חלבוני הפלזמה הוא כ- 90-99%.

ביו טרנספורמציה

איבופרופן אינו מעורר אנזים. כ- 90% מהמינון עוברים מטבוליזם על ידי הכבד (חמצון) כשני מטבוליטים לא פעילים ומפורקים בעיקר דרך הכליות.

חיסול

איבופרופן מופרש במהירות בשתן; 45 עד 79% מהמינון הניתן מסולק תוך 24 שעות בצורה של מטבוליטים או מצמידי הגלוקורוניד שלהם וכמות קטנה של התרופה מופרשת דרך המרה.

בשתן אחוזי האיבופרופן החופשיים והמצומדים הם כ -1 ו -14%; שאר התרופה מסולקת בצואה הן כמטבוליטים והן כתרופה שאינה נספגת.

מחצית החיים של איבופרופן היא כ 2-4 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים בבעלי חיים, הרעילות התת-כרונית והכרונית של איבופרופן התאפיינה בעיקר בנגעים וכיבים במערכת העיכול. מחקרים במבחנה וב in-vivo לא הניבו עדות רלוונטית קלינית להשפעות מוטגניות של איבופרופן. מחקרים בחולדות ועכברים לא גילו השפעות מסרטנות על איבופרופן. איבופרופן עיכב ביוץ בארנבים וגרם להפרעות השתלה במיני בעלי חיים שונים (ארנב, חולדה ועכבר). מחקרים ניסיוניים בחולדות וארנבות הראו כי איבופרופן חוצה את מחסום השליה. לאחר מתן מינונים אימהיים רעילים, נרשמה עלייה בשכיחות מומים (פגמים במחיצת החדר) בצאצאי החולדה.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אתילצלולוזה; תלתל אצטט פתלט; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סוּכּרָזִית; מיג נתרן; טעם תות; חומצה פומרית; דו תחמוצת הסיליקון; מגנזיום סטיארט; סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים.