KAFENAC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Kafenac - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אקלופנק

טבליות מצופות KAFENAC 100 מ"ג
אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים ב- Kafenac? לשם מה זה?

KAFENAC מכיל את החומר הפעיל aceclofenac השייך לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ותרופות אנטי-ראומטיות (תרופות המשמשות למחלות עצם, סחוס ושרירים).

תרופה זו מיועדת למבוגרים לטיפול ב:

מחלות ראומטיות דלקתיות כגון ארתרוזיס (מחלה הפוגעת במפרקים), דלקת מפרקים שגרונית (מחלה ממוצא אוטואימוני פרוגרסיבי וכרוני הפוגעת במפרקים), ספונדיליטיס ankylosing (מחלה ראומטית מושבתת חמורה שעלולה לגרום להתמזגות המפרקים).
שיגרון חוץ-מפרקי כגון פריארתריטיס (מחלה דלקתית המערבת את הרקמות הסיביות המקיפות מפרק), בורסיטיס (דלקת של שקיות מלאות נוזלים היוצרות כרית בין העצמות והגידים ו / או השרירים המקיפים "מפרק), דלקת גידים (דלקת של הגידים), דלקת דלקת (דלקת בהחדרת שריר על עצם).
מצבים כואבים חריפים מגורמים שונים כגון סיאטיקה (תחושת כאב עז ברגל הנגרמת מ"גירוי של העצב הסיאטי), כאבי גב תחתון (כאבי גב), מיאלגיה (כאבים בשרירים), דיסמנוריאה ראשונית (מחזור כואב) , כאבים הנובעים מטראומה מסוגים שונים, אודונטלגיה (כאבים בשיניים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Kafenac

אין ליטול KAFENAC

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל, לחומרים NSAID אחרים (כולל חומצה אצטילסליצילית) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אם חווית בעבר, לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרות, התקפי אסתמה או תגובות אלרגיות אחרות כגון כוורות (תגובת עור), נזלת (דלקת ברירית האף), בצקת (הצטברות נוזלים), פריחה (אדמומיות פתאומית של העור) או ברונכוספזם (היצרות לומן הסימפונות). זה חל על כל התרופות האנטי דלקתיות שאינן סטרואידיות.
אם יש לך מחלות לב ו / או כלי דם מוחי (בכלי המוח), למשל אם עברת התקף לב, שבץ (נזק למוח המתרחש כאשר זרימת הדם למוח פתאום מפסיקה), מיני שבץ (TIA), חסימות בכלי הדם של הלב או המוח, או אם עברת ניתוח לניקוי חסימות אלה או השתלת מעקף עורקים כליליים (ניתוח היוצר גשר מלאכותי המאפשר לך לעקוף מכשול למחזור הדם. ).
אם יש לך או היו לך בעיות במחזור הדם (מחלת עורקים היקפית).
אם יש לך כיב קיבה מתמשך (שחיקת רירית רירית הקיבה או המעיים) או דימום (דימומים) במערכת העיכול.
אם יש לך דימום פעיל והפרעות דימום (איבוד דם).
אם קיבלת פעם דימום במערכת העיכול או ניקוב הנגרם כתוצאה מטיפול קודם בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות או שהיה לך בעבר דימום / כיב פפטי "חוזר" (שני או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח).
אם אתה סובל מירידה בתפקוד הכבד (פגיעה קשה בכבד).
אם אתה סובל מירידה בתפקוד הכליות (פגיעה בכליות).
אם הינך בהריון, במיוחד בשליש השלישי והנקה, אלא אם ישנן סיבות תקפות לנטילה. במקרה זה יש להשתמש במינון הנמוך ביותר היעיל (ראה "הריון, הנקה ופוריות").

אסור לתת KAFENAC לילדים (ראה "ילדים ובני נוער").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kafenac

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת KAFENAC.

אין ליטול KAFENAC בשילוב עם NSAIDs אחרים, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

קח את KAFENAC בזהירות:

אם אתה מעשן
אם יש לך סוכרת (עלייה ברמות הסוכר בדם).
אם אתה סובל מאנגינה (כאבים בחזה הנגרמים כתוצאה מחוסר חמצן מספק ללב).
אם יש לך קרישי דם.
אם יש לך יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה).
אם יש לך רמה גבוהה של כולסטרול או טריגליצרידים (שומנים) בדם.
במקרה של תפקוד לקוי בכבד (תקלה בכבד).
במקרה של אי ספיקת לב או כליות.
אם עברת "ניתוח גדול".
אם אתה קשיש

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

אם אתה קשיש, זכור כי תדירות תופעות הלוואי גבוהה יותר, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולים להיות קטלניים.

מערכת העיכול (קיבה ומעיים)

במהלך הטיפול בכל NSAIDs, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה של אירועים חמורים במערכת העיכול (הפרעות בקיבה או במעיים), דיווחו על דימום בקיבה ובמעיים, כיבים או ניקוב, שעלול להיות קטלני.

הפסק מיד את הטיפול ב- KAFENAC והתייעץ עם הרופא שלך אם אתה נתקל בדימום או כיב במערכת העיכול בעת נטילת התרופה.

כמו כל NSAIDs, עליך לנקוט בזהירות מיוחדת ב- KAFENAC ובפיקוח רפואי צמוד אם יש לך סימפטומים המעידים על הפרעות במערכת העיכול העליונה או התחתונה, בעבר היו לך כיבים בקיבה או במעי, דימום, ניקוב, קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן ( מחלות מעי דלקתיות), שינויים המטולוגיים (בדם) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר.

אם אתה קשיש או שהיה לך כיב בעבר, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר, במיוחד עם מינונים מוגברים של NSAIDs. במקרים אלה, התחל בטיפול עם להוריד מינון יעיל יותר על מנת להפחית את הסיכון לרעילות במערכת העיכול.

אם אתה נוטל מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (כגון NSAIDs אחרים או קורטיקוסטרואידים - ראה "תרופות אחרות ו- KAFENAC") תוכל לשקול שימוש במקביל בחומרים המגנים על הקיבה (למשל מיסופרוסטול) או מעכבי משאבת פרוטון).

אם סבלת מרעילות במערכת העיכול (כלומר בעיות קיבה ומעי), במיוחד אם אתה מבוגר, עליך לדווח לרופא על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

הקפד ליטול KAFENAC אם אתה מטופל במקביל עם תרופות העשויות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים סיסטמיים, נוגדי קרישה, תרופות נוגדות קרישה או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (ראה "תרופות אחרות ו- KAFENAC").

מערכת לב וכלי דם (ברמה של כלי הלב) ומוח מוחי (ברמה של כלי המוח)

לעבור ניטור מתאים ולקחת KAFENAC בזהירות:
אם היה לך יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב (אי יכולתו של הלב לספק דם בכמויות נאותות לצרכי הגוף) בעבר מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול NSAIDs.
אם יש לך גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולריים (לחץ דם גבוה, שומן גבוה, סוכרת) או אם אתה מעשן.
אם אי פעם היה לך דימום מוחי.

השימוש ב- KAFENAC עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב (התקף לב).

מכיוון שהסיכונים הקרדיווסקולריים של KAFENAC עשויים לעלות עם המינון ומשך הטיפול, השתמש במינון היומי היעיל הנמוך ביותר לתקופה הקצרה ביותר הדרושה. יש להעריך מחדש את התגובה לטיפול והצורך בשיפור הסימפטומים מעת לעת.

תגובות רגישות (אלרגיה) ותגובות עור (עור) הימנע משימוש ב- KAFENAC במקרה של אבעבועות רוח; במקרים מסוימים אבעבועות רוח עלולות לגרום לסיבוכים זיהומיים חמורים של העור והרקמות הרכות ולתפקיד של NSAIDs ב"החמרה של זיהומים אלה.

בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות (תגובות אלרגיות מהירות), עלולות להתרחש גם במקרים נדירים, גם ללא חשיפה מוקדמת לאצקלופנק.

תגובות חמורות של עור (עור), חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג (גירוי בעור עם קילוף), תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (נגעים בעור ורירית) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (מחלת עור חמורה בה האפידרמיס מתפרק לשכבות), דווחו לעיתים רחוקות ביותר בקשר עם שימוש ב- NSAIDs. נראה כי הסיכון גבוה יותר בשלבים המוקדמים של הטיפול שכן הופעת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.

הפסק לקחת KAFENAC בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר (אלרגיה).

תפקוד כלייתי

קח את KAFENAC בזהירות:

במקרה של ליקוי כלייתי קל עד בינוני שכן השימוש בתרופות NSAID עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות.במקרים אלו יש לקחת את המינון היעיל הנמוך ביותר ולעבור בדיקות סדירות של תפקוד הכליות.
אם אתה מטופל במקביל עם משתנים (תרופות המגבירות את ייצור השתן).

ההשפעות על תפקוד הכליות הינן הפיכות בדרך כלל עם הפסקת השימוש באצקלופנק.

תפקוד כבד (כבד)

הפסק את הטיפול ב- KAFENAC אם הפרמטרים של תפקודי הכבד שלך משתנים או מחמירים בהתמדה, אם אתה מפתח סימנים קליניים או סימפטומים עקביים של מחלת כבד (מחלת כבד) או אם מתרחשים ביטויים אחרים כגון אאוזינופיליה (ריכוז גבוה של תאי דם לבנים בדם) או פריחה (אדמומיות פתאומית של העור). עם השימוש ב- KAFENAC, הפטיטיס (דלקת בכבד) יכולה להתרחש מבלי לקדם סימפטומים.

קח בזהירות את KAFENAC אם יש לך פורפיריה בכבד (מחלה נדירה שבה חסרים אנזימי כבד), מכיוון שזה עלול לעורר התקף.

קבל בדיקות רפואיות קבועות במקרה של פגיעה קלה עד בינונית בתפקוד הכבד.

בעיות המטולוגיות (דם)

Aceclofenac יכול לחסום באופן זמני את צבירת הטסיות.

הפרעות נשימה

היזהר במיוחד כאשר אתה לוקח KAFENAC אם יש לך או סבלת בעבר מאסתמה הסימפונות (מחלה הנגרמת כתוצאה מחסימת הסמפונות) מכיוון ש- NSAIDs יכולים להחמיר את הסימפונות.

טיפולים ארוכי טווח

כאמצעי מניעה, אם אתה נמצא בטיפול ארוך טווח ב- NSAID עליך לבדוק את ספירת תאי הדם והפרמטרים של תפקודי הכליות והכבד.

ילדים ומתבגרים

נתונים קליניים על השימוש בתרופה בילדים אינם זמינים כרגע, לכן אין מומלץ לתת את הטיפול בה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Kafenac

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

היזהר בעת נטילת KAFENAC עם:

משתנים (תרופות המשמשות להגברת ייצור השתן); aceclofenac, כמו תרופות NSAID אחרות, עלולות לעכב את פעילות משתנים. בעת מתן תרופות משתנות חוסכות אשלגן, יש לעקוב אחר אשלגן בדם.
תרופות נגד יתר לחץ דם (תרופות המשמשות להפחתת לחץ הדם); תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות נגד יתר לחץ דם. אם תפקוד הכליות שלך נפגע (למשל אם איבדת הרבה נוזלים או שאתה קשיש) מתן תרופות נוגדות יתר לחץ דם כגון מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II ותרופות NSAID עלולות להגביר את הסיכון של אי ספיקת כליות חריפה, שבדרך כלל הפיכה. במקרים אלה עליך להיות לחות כראוי ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן.
סטרואידים (תרופות אנטי דלקתיות); ייתכן שיש לך סיכון מוגבר לכיב קיבה ומעי או לדימום (דימום במערכת העיכול).
נוגדי קרישה; כמו תרופות NSAID אחרות, אקלופנק עשויה להגביר את הפעילות של תרופות נוגדות קרישה כגון warfarin ולכן יש לעקוב מקרוב במקרה של טיפול משולב.
סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI); שימוש במקביל עם NSAID עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול
סוכרת. התקבלו דיווחים בודדים על השפעות היפוגליקמיה (ירידה ברמת הסוכר בדם) והיפרגליקמיה (עלייה ברמת הסוכר בדם); לכן מומלץ לשקול את האפשרות להתאים את המינון של היפוגליקמיה (תרופות המפחיתות את רמת הסוכר בדם) במקביל לאצקלופנק.
Methotrexate (תרופה אנטיאופלסטית ואנטי -ריאומטית, המשמשת לטיפול במחלות מסוימות כגון לוקמיה, לימפומות, דלקת מפרקים שגרונית, זאבת ופסוריאזיס); יש לזכור את האינטראקציה האפשרית בין NSAID למתוטרקסט גם כאשר ניתנות מינונים נמוכים של מתוטרקסט, במיוחד אם יש לך ירידה בתפקוד הכליות. כאשר יש לתת טיפול משולב, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות. יש לנקוט משנה זהירות במקרה של צריכת NSAIDs ומתוטרקסט במקביל תוך 24 שעות, מכיוון שהיא עלולה לגרום לעלייה בריכוזיו של החומר הנוגד לסרטן בדם וכתוצאה מכך עלייה ברעילותו של האחרון.
ליתיום (תרופה מייצבת מצב רוח, המשמשת לטיפול בדיכאון והפרעה דו קוטבית) ודיגוקסין (תרופה הממריצה את תפקוד הלב); מספר תרופות NSAID מעכבות חיסול ליתיום ודיגוקסין וגורמות לעלייה בריכוזן בדם. לכן יש להימנע מהשילוב אלא אם כן תתאפשר ניטור תכוף של רמות הליתיום והדיגוקסין.
תרופות NSAID אחרות; שימוש במקביל בחומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות עשוי להגביר את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות.
ציקלוספורין וטקרולימוס (תרופות מדכאות חיסון); הוא סבור כי ניהול משותף של NSAID עם ציקלוספורין או טקרולימוס עשוי להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות (רעילות בכליות). לכן חשוב לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות במהלך טיפול משולב.
זידובודין (תרופה אנטי ויראלית); כאשר ניתנים NSAID עם זידובודין, הסיכון לרעילות דם (דם) עולה; קיימים אינדיקציות לעלייה בסיכון להמטרוזיס (שפיכת דם במפרק) ולהמטומה בקרב המופיליות חיוביות ל- HIV המקבלות טיפול במקביל עם זידובודין ואיבופרופן (תרופה השייכת לקטגוריית NSAID).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הריון אין ליטול KAFENAC:

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אלא אם כן יש צורך בהחלט. במקרים אלה יש להקפיד על מינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון. במהלך תקופה זו, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדין (NSAIDs) יכולים לחשוף את העובר לרעלת לב וריאות (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ולחץ גבוה בריאות) ואי ספיקת כליות, מה שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו -הידרואמניוס ( הפחתת מי השפיר) בזמן שהם יכולים לחשוף את האם והיילוד, בסוף ההריון, להארכה אפשרית של זמן הדימום, ולהשפעה נוגדת טסיות העלולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד ובעיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לעיכוב או להארכה. של עבודה.

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין על ידי NSAIDs יכול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר והעובר. תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס (פגם בדופן הבטן בו המעי ולעתים מתפתחים איברים אחרים מחוץ לבטן העובר) לאחר שימוש במעכב. של סינתזת פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים. של הריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול.

זמן האכלה

אין ליטול KAFENAC אם את מניקה, כדי להימנע מתופעות לוואי אצל התינוק, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר.

פוריות

תרופות NSAID עלולות לפגוע בפוריות והשימוש לא מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. יש להפסיק את הטיפול באקקלופנק בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

אם אתה לוקח KAFENAC במקרים כאלה, יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר ולמשך הטיפול כמה שיותר קצר.

נהיגה ושימוש במכונות

מתן אצטלופנק, כמו עם NSAID אחרים ובחולים מועדים במיוחד, עלול לגרום לסחרחורת, ורטיגו או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית. עליך להיות מודע להשפעות האפשריות הללו לפני נהיגה ברכב או הפעלת מכונות הדורשות תקינות של עירנות.

אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה אוראלית מכילה סורביטול. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה אוראלית מכילה מקור של פנילאלנין (אספרטיים). זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה (מחלה של מטבוליזם של חומצות אמינו).

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Kafenac: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

טבליות מצופות KAFENAC 100 מ"ג

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 2 טבליות ליום (200 מ"ג ליום), טבליה אחת כל 12 שעות.

בלע את הטבליות בכמות מספקת של מים.

קח את התרופה רצוי עם הארוחות.

אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

המינון המומלץ הוא 2 שקיות ליום (200 מ"ג ליום), שקית אחת כל 12 שעות.

ממיסים את תכולת השקית בכוס מים (40-60 מ"ל) ובולעים מיד.

קח את התרופה רצוי עם הארוחות.

אזרחים ותיקים

לא נחשב צורך לשנות את הפוסולוגיה.

חולים הסובלים מאי ספיקת כבד

בחולים עם בעיות בכבד (אי ספיקת כבד) מומלץ להפחית את המינון ההתחלתי ל -100 מ"ג ליום

עם זאת, כמו כל תרופות NSAID אחרות, קח בזהירות את KAFENAC אם אתה קשיש וסובל מתפקוד כליות או כבד, תפקוד לקוי של כלי הדם או אם אתה מקבל טיפולים תרופתיים במקביל.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

אם שכחת לקחת KAFENAC

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Kafenac

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של KAFENAC, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

כרגע אין מספיק מידע על התמונה הקלינית הנובעת ממנת יתר של KAFENAC.

אמצעים טיפוליים שיש לנקוט במקרה של הרעלה חריפה עם אקלופנק אוראלי הם אלה הנפוצים במקרה של הרעלת NSAID חריפה:

יש למנוע את הקליטה בהקדם האפשרי על ידי שטיפת קיבה (ריקון קיבה ושטיפה) וטיפול בפחם פעיל.
יש להשתמש בטיפולים תומכים וסימפטומטיים לסיבוכים כגון לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), אי ספיקת כליות, התקפים, גירוי במערכת העיכול ודיכאון נשימתי.
טיפולים ספציפיים, כגון דיאורזיס מאולץ (שיטה המשמשת להגברת חיסול חומרים שכבר נספגו), דיאליזה (טיפול המחליף תפקוד פיזי בכליות) או עירוי דם (מעבר דם דרך עמוד שרף סופג להסרת חומר) אינם מאפשרים לחסל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, בשל אחוזי ההיקשרות הגבוהים לחלבוני הדם וחילוף החומרים הניכר שלהן.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Kafenac

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת KAFENAC ופנה לרופא מיד אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות:

דימום בקיבה ובמעיים (מערכת העיכול)
פגיעה בבטן (כיבים פפטיים).
פרמטרים של תפקודי הכבד שהשתנו או החמירו, סימנים קליניים עקביים או תסמינים של מחלת כבד, ביטויים אחרים כגון אאוזינופיליה.
פריחה בעור (אדמומיות פתאומית של העור), נגעים ברירית או סימנים אחרים לאלרגיה.

תופעות לוואי אפשריות שעלולות להתרחש לאחר נטילת KAFENAC הן:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

סחרחורת (סחרחורת).
עלייה בכמה אנזימי כבד.
בחילות, שלשולים, כאבי בטן, הפרעות בעיכול (כאבי עיכול).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

דלקת קיבה (דלקת בקיבה), כיבים בפה (פצעים קנקניים), גזים (גזים במעי), עצירות (עצירות), הקאות.
אורטיקריה (הפרעת עור), פריחה (אדמומיות פתאומית של העור), גירוד, דרמטיטיס (דלקת בעור).
רמות גבוהות יותר של אוריאה וקריאטינין בדם.
עצירות (עצירות).

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

אנמיה (ירידה בריכוז ההמוגלובין בדם).
אנגיואדמה (נפיחות פתאומית של העור או הריריות).
הפרעות בראייה.
יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה).
תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית מהירה) כולל הלם, אלרגיה.
אי ספיקת לב (חוסר יכולת של הלב לספק כמות מספקת של דם לצרכי הגוף כולו).
קוצר נשימה (קשיי נשימה).
מלנה (דימום עם צואה), כיב במערכת העיכול ודימום (כיבים פפטיים, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, במיוחד אצל קשישים, עלולים להתרחש).

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים)

טרומבוציטופניה (ירידה במספר טסיות הדם), אנמיה המוליטית (ירידה בריכוז ההמוגלובין בדם הנגרמת כתוצאה מהרס כדוריות הדם האדומות), גרנולוציטופניה (ירידה חמורה במספר הגרנולוציטים בדם), דיכאון במח העצם (ירידה בתפקוד מח עצם הדם המייצר תאי דם).
דיכאון, נדודי שינה, חלומות לא תקינים.
Paresthesia (שינוי רגישות), dysgeusia (טעם שונה), כאבי ראש, נמנום.
טינטון (צלצול באוזניים), סחרחורת.
דפיקות לב.
אוֹדֶם.
דלקת כלי הדם (דלקת בוורידים), שטיפה.
ברונכוספזם (ירידה בלומן של הסמפונות).
החמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן (מחלת מעי דלקתית), סטומטיטיס (דלקת רירית הפה), דלקת לבלב (דלקת בלבלב), ניקוב מעיים, הדמיית דם (הקאות של דם).
תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (תגובה לאלרגיה חריפה המערבת את העור והריריות), נקרוליזה אפידרמיס רעילה (או "תסמונת ליל", מחלת עור קשה הנגרמת על ידי "אלרגיה לתרופות מסוימות, המאופיינת בהרס אפיתל העור" וריריות ריריות. ), פורפורה (נגע דמוי המטומה הנובע מקרע נימים מתחת לפני העור), פריחה (פריחה).
אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית (שילוב של סימפטומים וסימנים קליניים הנגרמים כתוצאה משינוי גלומרולי הכליות וכתוצאה מכך אובדן חלבון בשתן).
פגיעה בכבד (כבד) כולל הפטיטיס (דלקת בכבד), פוספטאז בסיסי מוגבר בדם.
בצקת (הצטברות נוזלים), עייפות.
עלייה במשקל.

ניסויים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שיש סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) הקשורים לשימוש באקקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים ובטיפולים ארוכי טווח (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

באופן יוצא דופן דווחו סיבוכים חמורים של עור וזיהום ורקמות רכות בשילוב עם טיפול ב- NSAID במהלך אבעבועות רוח. עד כה לא ניתן להוציא את תפקידם של NSAID ב"החמרה של זיהומים אלה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

אם מתרחשות אחת או יותר מתופעות הלוואי המתוארות לעיל, מומלץ להפסיק את הטיפול באצקלופנק ולפנות לרופא.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.

טבליות מצופות KAFENAC 100 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל KAFENAC

טבליות מצופות KAFENAC 100 מ"ג

טבליה מצופה אחת מכילה

מרכיב פעיל: aceclofenac 100 מ"ג.

מרכיבים אחרים: תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרוסקרמלוזה, גליצריל פלמיטוסטיראט, פובידון, היפרומלוז, פוליאוקסיאתילנסטראט, דו תחמוצת טיטניום. אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה דרך הפה שקית אחת מכילה:

מרכיב פעיל: aceclofenac 100 מ"ג.

מרכיבים נוספים: סורביטול, נתרן סכרין, טעם קרמל, טעם שמנת, טעם חלב, סיליקה קולואידית נטולת מים, אספרטיים, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני.

תיאור איך נראית KAFENAC ותכולת האריזה

טבליות מצופות KAFENAC 100 מ"ג

טבליות מצופות עגולות לבנות.

אריזות שלפוחיות של 10 טבליות מצופות בקופסת קרטון.

אריזות שלפוחיות של 40 טבליות מצופות בקופסת קרטון.

אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

אבקה לבנה או לבנה שמנת להשעיה דרך הפה.

חבילה של 30 שקיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Kafenac ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

KAFENAC

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות KAFENAC 100 מ"ג

כל טבליה מצופה מכילה:

עקרון פעיל:

Aceclofenac 100 מ"ג

אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה:

עקרון פעיל:

Aceclofenac 100 מ"ג

מרכיבים עם השפעות ידועות:

סורביטול (E420), אספרטיים (E951).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות

אבקה להשעיה דרך הפה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Aceclofenac היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית השייכת לסוג האנלוגים של חומצה פניל-אצטית.

טיפול במחלות אוסטיאו-מפרקיות כרוניות כגון אוסטיאוארתריטיס, דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג וראומטיזם חוץ-מפרקי כגון פריארתריטיס, דלקת גידים, בורסיטיס, דלקת קרום המוח.

טיפול במצבים כואבים חריפים של אטיולוגיה שונה כגון סיאטיקה, לומבגו, מיאלגיה, דיסמנוריאה ראשונית, כאבים הנובעים מטראומות מסוגים שונים, אודונטלגיה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות מצופות KAFENAC 100 מ"ג

מבוגרים

המינון היומי המומלץ הוא 2 טבליות מצופות ביום (200 מ"ג ליום), טבליה אחת מצופה כל 12 שעות.

יש לבלוע את הטבליות המצופות בכמות מספקת של מים.

אבקת KAFENAC 100 מ"ג להשעיה דרך הפה

המינון היומי הוא 2 שקיות ליום (200 מ"ג ליום) שקית אחת כל 12 שעות. יש להמיס את השקיות ב-40-60 מ"ל מים ולבלוע מיד.

יש ליטול הן טבליות והן שקיות מצופות עם הארוחות.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

יְלָדִים

נתונים קליניים על השימוש בתרופה ברפואת ילדים אינם זמינים כרגע, ולכן אין מומלץ לתת את הטיפול בה.

אזרחים ותיקים

בחולים קשישים, הפרופיל הפרמקוקינטי של aceclofenac אינו משתנה, ולכן לא נחשב צורך לשנות את הפוסולוגיה. עם זאת, בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש להיזהר בעת טיפול בחולים קשישים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי, עם שינויים קרדיווסקולאריים או בטיפול במקביל בטיפולים תרופתיים אחרים.

חולים עם אי ספיקת כליות קלה

בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש לתת את התרופה בזהירות גם אם אין הוכחות קליניות שיגרמו להפחתת המינון.

חולים הסובלים מאי ספיקת כבד

בחולים עם אי ספיקת כבד רצוי להפחית את המינון ההתחלתי ל -100 מ"ג ליום.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל חומצה אצטילסליצילית, או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, אסקלופנק הוא התווית בחולים שחוו התקפי אסתמה או תגובות אלרגיות אחרות (אורטיקריה, נזלת חריפה, בצקת, פריחה, ברונכוספזם) לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים.

אין להשתמש במוצר במקרים של כיב במערכת העיכול או דימום במערכת העיכול ובנבדקים עם דימום פעיל או הפרעות דימום.

KAFENAC הוא התווית בחולים עם היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID או עם היסטוריה / שלב פעיל של דימום / כיב פפטי חוזרים (שני או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח).

יתר על כן, התרופה היא התווית בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות חמורה ובחולים עם אי ספיקת לב גסה (NYHA סוג II-IV), מחלות לב איסכמיות, מחלות עורקים היקפיות ו / או וסקולופתיה מוחית.

KAFENAC אסורה גם בהריון, במיוחד ב -3 החודשים האחרונים, ובמהלך ההנקה, אלא אם ישנן סיבות תקפות לנטילה. במקרה זה יש להשתמש במינון הנמוך ביותר היעיל (ראו סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

יש להימנע משימוש ב- KAFENAC בשילוב עם NSAIDs מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

אזרחים ותיקים. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

מערכת העיכול. דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הדורשים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים סיסטמיים, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים KAFENAC יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות בחולים עם תסמינים המעידים על מחלת מערכת העיכול העליונה או התחתונה הקשורה, היסטוריה של כיב במערכת העיכול, דימום או ניקוב, קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן וחריגות המטולוגיות מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

מערכת לב וכלי דם מוחי. מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

חולים עם אי ספיקת לב (NYHA בכיתה I) וחולים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון) צריכים להיות מטופלים רק באצקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת. מחלות לב וכלי דם של אקלופנק עלולות לעלות עם המינון והמשך של חשיפה, יש להשתמש במשך הקצר ביותר האפשרי ובמינון היומי היעיל הנמוך ביותר. יש להעריך מעת לעת את תגובת המטופל לטיפול ואת הצורך בשיפור התסמינים.

Aceclofenac צריך להינתן בזהירות ובפיקוח רפואי צמוד בחולים עם היסטוריה של דימום מוחי.

תפקוד הכבד. נדרשת השגחה רפואית צמודה לחולים עם ליקוי כבד חמור. יש להפסיק את אקלופנק במקרה של הפרעות מתמשכות או החמרה בבדיקות תפקודי הכבד או אם מתרחשים סימנים או תסמינים אופייניים למחלת כבד או בנוכחות ביטויים אחרים (אאוזינופיליה, פריחה). הפטיטיס יכולה להתרחש ללא סימנים פרודרומיים.שימוש ב- aceclofenac באנשים עם פורפיריה בכבד יכול להוביל להתקף.

תגובות רגישות יתר ותגובות עור. בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואדיות, אפשריות גם בהיעדר חשיפה קודמת למוצר התרופה.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- KAFENAC בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

באופן יוצא דופן, אבעבועות רוח עלולות לגרום לעור זיהומי חמור ולסיבוכים של רקמות רכות. עד כה לא ניתן להוציא את תפקיד NSAID בהחמרה של זיהומים אלו, לכן מומלץ להימנע משימוש באקקלופנק במקרה של אבעבועות רוח.

אמצעי זהירות :

תפקוד כלייתי. יש לעקוב אחר אנשים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני מכיוון שהשימוש בתרופות NSAID עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות. יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר לאנשים כאלה ולפקח על תפקוד הכליות באופן קבוע.

מתן NSAID יכול לגרום לירידה תלויה במינון בהיווצרות פרוסטגלנדין ולהחמרת אי ספיקת כליות. תמיד יש לקחת בחשבון את חשיבותם של פרוסטגלנדינים בוויסות זרימת הדם הכליות אצל נבדקים עם תפקוד לבבי או כליתי לקוי, תפקוד לקוי של הכבד. עם משתנים ובאלו שעברו ניתוח גדול ובקשישים.ההשפעות על תפקוד הכליות הינן הפיכות בדרך כלל עם הפסקת האקקלופנק.

המטולוגית. Aceclofenac יכול לעכב באופן הפיך את צבירת הטסיות (ראה תרופות נוגדות קרישה בסעיף 4.5).

פתולוגיות נשימה. זהירות נדרשת בעת מתן מטופלים עם או שסבלו מאסתמה הסימפונות מכיוון ש- NSAID יכול להחמיר את הסימפונות.

טיפולים ארוכי טווח. כאמצעי מניעה, יש לעקוב אחר נבדקים שעוברים טיפול ארוך טווח ב- NSAID באשר לספירת תאי הדם ולפרמטרים של תפקוד הכליות והכבד.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

השקיות מכילות סורביטול (E420), ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

השקיות מכילות אספרטיים (E951) כמקור לפנילאלנין ולכן עלולות להיות מסוכנות לחולי פנילקטונוריה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

משתנים. Aceclofenac, כמו תרופות NSAID אחרות, עלולות לעכב את פעילות משתנים. למרות שלא נצפתה השפעה על שליטה בלחץ הדם כאשר ניתנת במקביל ל- bendrofluazide, לא ניתן לשלול אינטראקציות עם משתנים אחרים. במקרה של מתן תרופות משתנות במקביל. חסך באשלגן, אשלגן בסרום צריך להימנע. להיבדק.

תרופות נגד יתר לחץ דם. תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II ו- NSAID עשוי להגביר את הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה, אשר בדרך כלל הפיך. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים KAFENAC במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן.

סטרואידים. סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה. כמו תרופות NSAID אחרות, אקלופנק עשויה להגביר את פעילותן של תרופות נוגדות קרישה כגון warfarin (ראה סעיף 4.4) ולכן יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים העוברים טיפול משולב.

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI). שימוש במקביל עם NSAID עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

סוכרת. מחקרים קליניים מראים כי ניתן לנהל דיקלופנק עם תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה מבלי להשפיע על השפעותיהם הקליניות. דווחו מקרים בודדים של השפעות היפוגליקמיות והיפרגליקמיות: לכן מומלץ לשקול אפשרות להתאמת מינון של תרופות היפוגליקמיות במקביל לאצקלופנק.

מתוטרקסט. יש לזכור גם את האינטראקציה האפשרית בין NSAID למתוטרקסט כאשר ניתנות מינונים נמוכים של מתוטרקסט, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. כאשר יש לתת טיפול משולב, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות. יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן NSAIDs ומתוטרקסט במקביל במשך 24 שעות, כאשר ניתן לקבוע עלייה בריכוזי הפלזמה של חומר נוגד הגידול עם עלייה ברעילותו של זה האחרון.

ליתיום ודיגוקסין. כמה תרופות NSAID מעכבות את סיקול הכליות של ליתיום ודיגוקסין וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה מוגברים. לכן יש להימנע מהשילוב אלא אם כן תתאפשר ניטור תכוף של רמות הליתיום והדיגוקסין.

תרופות NSAID אחרות. שימוש במקביל בחומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות עשוי להגביר את תדירות תופעות הלוואי.

ציקלוספורין, טקרולימוס. הוא האמין כי מתן תרופות NSAID במקביל לציקלוספורין או טקרולימוס עשוי להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות עקב ירידה בסינתזה של פרוסטציקלין בכליות. לכן חשוב לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות במהלך טיפול משולב.

זידובודין. כאשר ניתנים NSAID עם זידובודין, הסיכון לרעילות בדם עולה; ישנם אינדיקציות לעלייה בסיכון להמטרוזיס ולהמטומה ב- HIV (+) המופיליה המקבלת טיפול במקביל עם זידובודין ואיבופרופן.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מידע על השימוש באצקלופנק בהריון עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על עלייה בסיכון להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים קרדיווסקולאריים עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .האמונה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית.

יתר על כן, השכיחות המוגברת של מומים שונים, כולל מומים קרדיווסקולאריים, דווחה בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אסור לתת aceclofenac אלא אם כן יש צורך בכך. אם ניתנת אקסלופנק לנשים המנסות להיכנס להריון או שנמצאות בשליש הראשון והשני להריון, המינון צריך להיות נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול קצר ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ברחם ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי הטסיות שעלולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת

כתוצאה מכך, אסקלופנק הוא התווית בשליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.3).

זמן האכלה

לא ידוע אם aceclofenac מופרש בחלב אם ולא זוהה מעבר של (14C) aceclofenac שכותרתו בחלב של חולדות מניקות. עם זאת, יש להימנע משימוש באקקלופנק במהלך ההריון וההנקה, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר.

פוריות

תרופות NSAID עלולות לפגוע בפוריות והשימוש לא מומלץ בנשים המתכננות להיכנס להריון. יש לשקול השעיה של אקלופנק בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בדומה לתרופות NSAID אחרות ובחולים בעלי נטייה מיוחדת, מתן אצטלופנק עלול לגרום לסחרחורת או הפרעות עצביות מרכזיות אחרות: יש ליידע את אלה העוסקים בנהיגה ברכב או בשימוש במכונות הדורשות תשומת לב וערנות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן הפרעות במערכת העיכול.

כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן אקסלופנק (ראה סעיף 4.4).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

דווחו הפרעות דרמטולוגיות, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

באופן יוצא דופן דווחו סיבוכים חמורים של עור וזיהום ורקמות רכות בשילוב עם טיפול ב- NSAID במהלך אבעבועות רוח. עד כה לא ניתן להוציא את תפקידם של NSAID בהחמרה של זיהומים אלה

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

Aceclofenac קשור מבחינה מבנית ויש לו מטבוליזם דומה לדיקלופנק שעבורו יש נתונים קליניים ואפידמיולוגיים יותר המראים סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים כלליים (אוטם שריר לב או שבץ, במיוחד במינונים גבוהים ובטיפול ארוך טווח). נתונים אפידמיולוגיים הראו גם סיכון מוגבר לתסמונת כלילית חריפה ולאוטם של שריר הלב בעקבות השימוש באקקלופנק (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4 התוויות נגד ואזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

בטבלה הבאה, תגובות שליליות שדווחו במהלך ניסויים קליניים ומניסיון לאחר רישום עם KAFENAC מוצגות ומקובצות לפי מערכת מערכתית ואיברים (SOC) ותדירות. שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

MedDRa SOC נפוץ (>1/100, לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד נָדִיר (>1/10.000, נדיר מאוד ( הפרעות במערכת הדם והלימפה אֲנֶמִיָה דיכאון מוח עצם, גרנולוציטופניה, טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית הפרעות במערכת החיסון תגובה אנפילקטית (כולל הלם), רגישות יתר הפרעות פסיכיאטריות דיכאון, חלומות חריגים, נדודי שינה הפרעות במערכת העצבים סְחַרחוֹרֶת הפרעות, סהרוריות, כאבי ראש, דיסג'וסיה (טעם שונה) הפרעות בעיניים הפרעות ראייה הפרעות אוזניים ומבוך ורטיגו, טינטון פתולוגיות לב אִי סְפִיקַת הַלֵב דפיקות לב פתולוגיות כלי דם לַחַץ יֶתֶר אדמומיות, שטיפה, דלקת כלי הדם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה ברונכוספזם הפרעות במערכת העיכול דיספפסיה, כאבי בטן, בחילות, שלשולים גזים, דלקת קיבה, עצירות, הקאות, כיבים בפה מלנה, דימום במערכת העיכול, כיב במערכת העיכול דלקת סטומטיטיס, ניקוב מעיים, החמרה במחלת קרוהן וקוליטיס כיבית, דלקת לבלב, דימומים הפרעות עור ורקמות תת עוריות גירוד, פריחה, דרמטיטיס, אורטיקריה אנגיואדמה פרפורה, פריחה, תגובות ריריות חמורות (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמילית רעילה) הפרעות בכליות ובשתן אוריאה בדם גדלה, קריאטינין בסרום גדל תסמונת נפרוטית אי ספיקת כליות הפרעות בכבד אנזימי כבד מוגברים פגיעה בכבד (כולל הפטיטיס), פוספטאז בסיסי בדם גדל הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת, עייפות בדיקות אבחון עלייה במשקל

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

כרגע אין מספיק מידע על התמונה הקלינית הנובעת ממנת יתר של KAFENAC.

לכן האמצעים הטיפוליים שיש לנקוט במקרה של הרעלה חריפה עם אקלופנק אוראלי הם אלה הנפוצים במקרה של הרעלת NSAID חריפה:

- יש למנוע את הספיגה בהקדם האפשרי על ידי שטיפת קיבה וטיפול בפחם פעיל;

- יש לאמץ טיפולים תומכים וסימפטומטיים במקרה של סיבוכים (לחץ דם נמוך, אי ספיקת כליות, עוויתות, גירוי במערכת העיכול ודיכאון נשימתי);

-טיפולים ספציפיים, כגון דיורזה מאולצת, דיאליזה או עירוי דם, אינם מאפשרים לחסל תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, בשל אחוז הקישור הגבוה לחלבוני פלזמה ומטבוליזם ניכר שלהן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית ואנטי-ריאומטית.

קוד ATC M01AB16.

Aceclofenac היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית השייכת לסוג האנלוגים של חומצה פניל-אצטית.

במחקרים שנערכו על מינים של בעלי חיים שונים, aceclofenac הראה במודלים ניסיוניים של דלקת חריפה וכרונית "פעילות משככת כאבים ואנטי דלקתיות, מבחינה טיפולית ומניעה כאחד, בדומה לזו של אינדומטאצין ודיקלופנק.

הכוח המשכך כאבים המוערך על מצבים כואבים הנגרמים בניסוי על ידי גירויים מסוגים שונים נמצא דומה לזה של אינדומטאצין ודיקלופנק.

Aceclofenac, במודלים הניסיוניים בהם נעשה שימוש, ניחן גם בפעילות נוגדת חום.

לא נמצאו שינויים תפקודיים במערכות הלב וכלי הדם, הנשימה והמרכז. ההשפעות על הכליה דומות לאלו הנגרמות על ידי NSAIDs אחרים.

מנגנון הפעולה

Aceclofenac נמצא כמעכב רב עוצמה של cyclooxygenase, אנזים שמזרז את הפיכת החומצה הארכידונית למקדמי פרוסטגלנדינים ותרומבוקסאן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו במיני בעלי חיים שונים (חולדה, כלב וקוף) מראים שאסקלופנק הניתן דרך הפה ושריר נספג במהירות בצורה של תרופה ללא שינוי.

הפצה

שיא הפלזמה (Cmax) מגיע כשעתיים (tmax) לאחר מתן אוראלי של התרופה. הזמינות הביולוגית קרובה ל -100%. מחצית החיים של הפלזמה היא 4 שעות. לא נצפתה הצטברות בתא הפלזמה לאחר מתן חוזר. Aceclofenac חודר באופן אלקטיבי לנוזל הסינוביאלי, כאשר הריכוזים מגיעים לכ -57% מרמות הפלזמה.

חילוף חומרים

לאצקלופנק ולמטבוליטים שלו יש "זיקה גבוהה לחלבוני פלזמה (> 99%).

Aceclofenac קיים בעיקר במחזור הדם כתרופה ללא שינוי.

חיסול

כשני שלישים מהמינון הניתן מופרש דרך השתן, בעיקר בצורה של הידרוקסימטבוליטים.

הפרופיל הפרמקוקינטי של aceclofenac דומה למבוגרים וקשישים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

התוצאות של מחקרים פרה -קליניים שנערכו עם aceclofenac תואמות את אלו של NSAIDs. איבר המטרה העיקרי הוא מערכת העיכול.

הרעילות של aceclofenac הוערכה במיני בעלי חיים שונים (עכבר, חולדה, קוף) באמצעות דרכי ניהול שונות ואימוץ שיטות טיפול בודדות וחוזרות.

רעילות חריפה (LD50): עכבר i.v. 149-169 מ"ג / ק"ג, עמ ' 211 מ"ג לק"ג; חולדה i.v. 94-137 מ"ג / ק"ג (זכר-נקבה).

רעילות לאחר מתן טיפול חוזר (p.o.): חולדה 4 שבועות: ללא רעילות עד 3 מ"ג / ק"ג / יום; חולדה 26 שבועות: אין רעילות עד 1.5 מ"ג / ק"ג ליום; קוף 13 שבועות: אין רעילות עד 5 מ"ג / ק"ג ליום; קוף 52 שבועות: אין רעילות עד 3 מ"ג / ק"ג / יום.

רעילות לאחר ניהול חוזר (IM): קוף 4 שבועות: אין רעילות עד 3 מ"ג / ק"ג / יום.

לאחר טיפול חוזר, נמצאו עדויות לרעילות במערכת העיכול רק במינונים הגבוהים ביותר, שהביאו לחולדה 3-6 פעמים, בקוף גבוה פי 5-10 מהמינון הטיפולי בבני אדם. השפעות רעילות אלה היו הפיכות בשני המינים. .

Aceclofenac לא הראה פעילות מוטגנית או מסרטנת.

מחקרים בבעלי חיים לא הראו עדות לטרטוגנזה אצל חולדות, אם כי החשיפה המערכתית הייתה נמוכה, ובארנבים; טיפול באצקלופנק (10 מ"ג / ק"ג / יום) הביא למספר שינויים מורפולוגיים אצל כמה עוברים.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים של מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים ב- SmPC זה (ראה 4.6).