מהי אמלוז - חומצה 5 -אמינולבולינית?
אמלוז היא תרופה המכילה את החומר הפעיל 5-aminolevulinic חומצה, הזמינה כג'ל (78 מ"ג / גרם).
למה משמש אמלוז - חומצה 5 -אמינולבולינית?
אמלוז מיועד לטיפול בקרטוזיס אקטיני קל עד בינוני (עיבוי לא תקין של העור עקב חשיפה מוגזמת לאור השמש) בפנים ובקרקפת.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באמלוז?
אמלוז צריכה להינתן רק בפיקוחו של רופא מנוסה בשימוש בטיפול פוטודינמי. שיטת טיפול זו דורשת הארה קצרה של האזור עם מקור מתאים של אור אדום עז. האור האדום מפעיל את החומר הרגיש. ג'ל אמלוז.
אמלוז מוחל על נגעים בעור שלוש שעות לפני הטיפול באור אדום. ניתן לטפל בפגיעה אחת או יותר בפגישה אחת. יש להעריך את מצב הנגע שלושה חודשים לאחר הטיפול, יש לטפל שוב בנגעים שאריות.
כיצד פועלת אמלוז - חומצה 5 -אמינולבולינית?
אמלוז משמש כחלק מטיפול פוטודינמי, טכניקה הכרוכה ב"הארת "אזור עור שהיה רגיש בעבר לאור. כאשר מוחל אמלוז על נגעים בעור בחולים עם קרטוזיס אקטיני, המרכיב הפעיל הכלול בג'ל. , חומצה 5-אמינו-וולונית, נספגת על ידי תאי העור, שם היא פועלת כסוכן רגישות (חומר המשתנה כאשר הוא נחשף לאורך גל מסוים) .כאשר האזור שיש לטפל בו נחשף לאור, הסוכן פוטוסינסייטיב מפעיל ומגיב. עם החמצן הקיים בתאים, משחרר סוג חמצן תגובתי ורעיל ביותר, ההורס את התאים על ידי תגובה עם מרכיביהם, כולל חלבונים ו- DNA.
כיצד נחקרה חומצה אמלוז - 5 -אמינולבולינית?
ההשפעות של אמלוז נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
ההשפעות של אמלוז בטיפול פוטודינמי נחקרו בשני מחקרים עיקריים שכללו מטופלים הסובלים מקרטוזיס אקטיני. במחקר הראשון, בו השתתפו 571 חולים, הושווה אמלוז עם פלסבו ו- Metvix, מוצר המכיל מתילמינולווולינאט, על פני טיפול אחד או שניים. במחקר השני, שכלל 122 מטופלים, הושווה אמלוז עם פלסבו במהלך מפגש טיפול אחד או שניים. בשני המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה המספר הכולל של חולים בהם נצפתה הפוגה מלאה של קרטוזים אקטיניים שלושה חודשים לאחר הטיפול האחרון.
איזו תועלת הראתה אמלוז - חומצה 5 -אמינולבולינית במהלך המחקרים?
אמלוז היה יעיל יותר מאשר פלסבו ומשווה בטיפול בקרטוזיס אקטיני באמצעות טיפול פוטודינמי. במחקר הראשון, קרטוזיס אקטינית נעלם שלושה חודשים לאחר הטיפול אצל 78% (194 מתוך 248) מהחולים שטופלו באמלוז לעומת 64% (158 מתוך 246) מהחולים שטופלו ב- Metvix ו -17% (13 מתוך 246 ) 76) מהחולים שטופלו בפלסבו. במחקר השני, קרטוזיס אקטינית נעלמה שלושה חודשים לאחר הטיפול אצל 66% (53 מתוך 80) מהחולים שטופלו באמלוז לעומת 13% (5 מתוך 40) מהחולים שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך באמלוז - חומצה 5 -אמינולבולינית?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אמלוז (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן גירוי, אריתמה (אדמומיות העור), כאב, גירוד, בצקת (נפיחות), קילוף העור, קרום והתקשות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על אמלוז, עיינו בעלון.
אסור להשתמש באמלוז לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומצה 5-אמינולבולינית, פורפירינים או כל אחד מהמרכיבים האחרים. כמו כן אסור להשתמש באנשים עם פורפיריה (חוסר יכולת לסנתז כימיקלים הנקראים פורפירינים). או בנבדקים. עם מחלות עור מסוימות ממוצא שונה הנגרמות מחשיפה לאור. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה אמלוז - חומצה 5 -אמינולבולינית?
CHMP הגיע למסקנה כי יתרונות הטיפול באמלוז עולים על תופעות הלוואי הנדירות ובעיקר הקלות שלהן, וכי אמלוז יעילה יותר ובטוחה במקצת מהחלופה הטיפולית הסטנדרטית. לפיכך, החליט CHMP. כי היתרונות של אמלוז עולים על הסיכונים שלו ומומלצים שתינתן אישור שיווק לתרופה.
מידע נוסף אודות אמלוז - חומצה 5 -אמינולבולינית
ב- 14 בדצמבר 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור אמלוז, תקף בכל האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות הטיפול באמלוז, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2011.
המידע על אמלוז - חומצה 5 -אמינולבולינית המפורסמת בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
