Bonviva - חומצה איבנדרונית

מהי בונבייה?

Bonviva היא תרופה המכילה את החומר הפעיל חומצה ibandronic. הוא מגיע בצורה של טבליות לבנות מלבניות (150 מ"ג) ופתרון להזרקה (3 מ"ג).

למה משמש Bonviva?

Bonviva מיועדת לטיפול באוסטיאופורוזיס (מחלה שהופכת עצמות שבירות) לנשים לאחר גיל המעבר בסיכון לשברים בעצמות.כמה מחקרים, יעילותה ביחס לסיכון לשבר בצוואר הירך עדיין נותרה לקבוע.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Bonviva?

ניתן לתת את Bonviva דרך הפה כטאבלט או בהזרקה לווריד. במקרה הראשון, המינון הוא טבליה אחת לחודש. תמיד יש ליטול את הלוח לאחר צום של לילה, שעה אחת לפני כל מזון או שתייה, למעט מים, וכוס מים רגילים. במהלך השעה שלאחר נטילת טבליות, החולה לא צריך לשכב. להזרקה, המינון הוא 3 מ"ג אחת לשלושה חודשים.
חולים המטופלים ב- Bonviva צריכים להשלים את תזונתם בוויטמין D וסידן אם צריכת המזון אינה מספקת. Bonviva אינה מומלצת לחולים עם בעיות כליות קשות.

כיצד פועלת בונבייה?

אוסטאופורוזיס מתרחשת כאשר לא נוצרת מספיק עצם כדי להחליף את מה שנצרך באופן טבעי. העצמות הופכות לדקות יותר ושבריריות יותר ויותר נוטות לשבר. אוסטיאופורוזיס שכיחה יותר בקרב נשים לאחר גיל המעבר, כאשר רמות ההורמון הנשי אסטרוגן. חומצה איבנדרונית, הפעילה החומר בבונוויה, הוא ביספוספונט. הוא מעכב את פעולת האוסטאוקלסטים, תאי הגוף האחראים על פירוק רקמת העצם, ובכך מפחית את אובדן העצם.

כיצד נחקרה בונבייה?

Bonviva נחקרה בשלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו נשים הסובלות מאוסטיאופורוזיס. במחקר הראשון, טבליות Bonviva 2.5 מ"ג פעם ביום הושוו עם פלסבו (טיפול דמה) בכ -3,000 נשים ומספר השברים שדווחו על ידי מטופלים במשך שלוש שנים נצפה.
בשני המחקרים האחרים הושוו טבליות חודשיות של 150 מ"ג (ב -1,609 חולים) וזריקות (ב -1,395 חולים) עם טבליות יומיות של 2.5 מ"ג. המחקרים בדקו את השינוי בצפיפות העצם בעמוד השדרה ובירך במשך שנתיים.
יצוין כי הלוחות היומיים של 2.5 מ"ג המשמשים במחקרים אינם מורשים עוד.

איזו תועלת הראתה Bonviva במהלך המחקרים?

במחקר הראשון, טיפול יומי של טבליות Bonviva 2.5 מ"ג הפחית את הסיכון לשברים בחוליות ב -62% בהשוואה לפלסבו.
שני המחקרים האחרים הראו כי הטבליות והזריקות החודשיות של 150 מ"ג היו יעילות יותר מאשר הטבליות היומיות של 2.5 מ"ג בהגדלת צפיפות העצם בעמוד השדרה ובירך. במשך שנתיים צפיפות העצם בעמוד השדרה עלתה ב -7% עם טבליות חודשיות ו -6% עם זריקות, לעומת 5% עם טבליות יומיות. צפיפות עצם הירך עלתה ב -4%. עם טבליות חודשיות ו -3% עם זריקות, מול 2% עם טבליות יומיות.

מהו הסיכון הכרוך בבונוויה?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן גסטריטיס (דלקת בקיבה), שלשולים, כאבי בטן, הפרעות בעיכול (בחילות), בחילות, תסמינים דמויי שפעת, עייפות, כאבי שרירים ושלד (כאבים בשרירים ובעצמות) ), ארתרלגיה (כאבי פרקים), מיאלגיה (כאבי שרירים) וקשיחות שלד -שריר. עצירות, כאבי ראש וכאבי גב נראים גם אצל 1 עד 10 מתוך 100 מטופלים להזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Bonviva, ראו עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Bonviva לאנשים הסובלים מרגישות יתר (אלרגית) לחומצה איבנדרונית או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
אסור לתת את זה לאנשים היפוקלצמיים (עם רמות נמוכות של סידן בדם).
הטיפול ב- Bonviva עשוי להיות קשור לאוסטאונקרוזיס של הלסת (קריסת עצם בלסת).
יש לנקוט משנה זהירות במתן התרופה לחולים עם טיפול שיניים מתמשך.

מדוע אושרה Bonviva?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של בונוויה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר עם סיכון מוגבר לשברים.

למידע נוסף על Bonviva

ב- 23 בפברואר 2004, הנציבות האירופית העניקה ל- Roche Registration Limited "אישור שיווק" עבור Bonviva, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -23 בפברואר 2009.
לגרסה המלאה של EPAR של Bonviva לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2009.

המידע על Bonviva - חומצה איבנדרונית המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.