בוקולם - מידאזולם

מהו בוקולם - מידאזולם?

Buccolam היא תרופה המכילה את החומר הפעיל midazolam. ניתן להשיג אותו כ'פתרון רירי הפה '(פתרון הניתן לצד אחד של הפה, במרווח שבין החניכיים ללחי) במזרקים מלאים מראש. כל מזרק מכיל 2.5 מ"ג, 5 מ"ג, 7.5 מ"ג או 10 מ"ג של מידאזולם.

מה משמש Buccolam - midazolam?

בוקולאם משמשת לעצירת התקפים ממושכים, חריפים (פתאומיים) אצל ילדים ובני נוער (3 חודשים עד גיל פחות מ -18 שנים).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Buccolam - midazolam?

בוקולם ניתן לצד אחד של פיו של התינוק. המינון המומלץ נע בין 2.5 מ"ג ל -10 מ"ג, בהתאם לגיל הילד.
יש לתת את כל תכולת המזרק הממולא באיטיות לחלל שבין החניכיים ללחי, במידת הצורך ניתן לחלק את המינון בין שני צידי הפה.
בוקולאם צריכה להינתן על ידי הורים או מטפלים רק לחולים שאובחנו כסובלים מאפילפסיה.

על המטפלים לתת מנה אחת בלבד. אם ההתקף אינו מפסיק תוך 10 דקות ממועד בוקולם, יש לפנות לטיפול רפואי מיידי.
בגלל סיכון מוגבר לדיכאון נשימתי (עיכוב נשימה), ניתן לתת Buccolam רק לבית החולים לתינוקות בגילאי 3 עד 6 חודשים, כאשר קיימים מכשירי החייאה.

כיצד פועל Buccolam - midazolam?

החומר הפעיל בבוקולם הוא midazolam, בנזודיאזפין הפועל כנוגד פרכוסים. התקפים נגרמים מעודף פעילות חשמלית במוח. בוקולם נקשר לקולטני הנוירוטרנסמיטר של GABA במוח, ומפעיל אותם. נוירוטרנסמיטורים כגון GABA הם כימיקלים המאפשרים לתאי עצב לתקשר זה עם זה. במוח, GABA מפחית את הפעילות החשמלית.הפעלת הקולטנים, בוקולם משפר את ההשפעות של GABA, ועוצר את ההתקף.

כיצד נחקר בוקולם - מידאזולם?

חברת התרופות הציגה את תוצאות חמישה מחקרים מרכזיים מתוך הספרות שפורסמה. המחקרים בחנו ילדים עם התקפים חריפים על ידי השוואת ההשפעות של midazolam oromucosal לאלה של diazepam ("בנזודיאזפין אחר) הניתן תוך ורידי (לווריד) או פי הטבעת (לתוך פי הטבעת). .מדד היעילות היה יכולתו של הטיפול לעצור את ההתקף תוך 10 דקות. המחקר החמישי השווה בין midazolam oromucosal לבין דיאזפם תוך ורידי. מדד האפקטיביות היה יכולתו של הטיפול להפסיק את ההתקף תוך 5 דקות.

איזו תועלת הראה Buccolam - midazolam במהלך המחקרים?

דיווחים בספרות שפורסמה אישרו כי midazolam oromucosal יעיל במניעת התקפים בילדים. בארבעת המחקרים, midazolam oromucosal יעיל לעצור התקף תוך 10 דקות אצל 65-78% מהחולים. ילדים, לעומת 41-85% של ילדים שקיבלו דיאזפם רקטלי. השוואה בין midazolam רירית הפה לבין דיאזפם תוך ורידי נתנה תוצאות דומות מאוד.

מהו הסיכון הכרוך בבוקולם - מידאזולם?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Buccolam (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן הרגעה, ישנוניות, רמת הכרה מדוכאת, דיכאון נשימתי, בחילות והקאות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Buccolam, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Buccolam באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) למיידזולם או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים עם מיאסטניה גרביס (מחלה הגורמת לחולשת שרירים), אי ספיקת נשימה חמורה (מצב הריאות הגורם לקשיי נשימה), תסמונת דום נשימה בשינה (הפרעות תכופות בנשימה במהלך השינה) או מחלת כבד חמורה. .

מדוע אושרה Buccolam - midazolam?

בהתבסס על תוצאות המחקרים שהוצגו, CHMP הגיע למסקנה כי בוקולם יעיל לפחות כמו טיפולים קיימים למניעת התקפים ממושכים וחריפים בילדים. למרות שתרופות תוך ורידי עשויות לפעול מהר יותר ממועד ההזרקה, הגישה לורידים יכולה להימשך זמן, במיוחד אצל ילדים. לבוקולם יש את היתרון שניתן לתת אותו במהירות ובקלות יותר מתרופה פי הטבעת או תוך ורידי. באשר לתופעות הלוואי, התרופה עלולה לגרום לדיכאון נשימתי, בדומה לתרופות דומות אחרות, אך בדרך כלל נסבלת היטב. לכן החליטה הוועדה כי היתרונות של בוקולם גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לו אישור שיווק לתרופה.

מידע נוסף על Buccolam - midazolam

ב- 5 בספטמבר 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לבוקולם, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול בבוקולם, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2011.

המידע על Buccolam - midazolam שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.