דרוניקס

מהו דארוניקס?

דרוניקס היא חיסון. Daronrix הוא השעיה להזרקה המכילה נגיפי שפעת לא פעילים (נהרגים). החיסון מכיל זן של נגיף השפעת הנקרא A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).

למה משמש Daronrix?

Daronrix הוא חיסון שניתן להשתמש בו רק לצורך מניעת שפעת במצב שהוכרז רשמית כ"מגפה "על ידי ארגון הבריאות העולמי (האיחוד האירופי) או האיחוד האירופי (האיחוד האירופי). מגיפת שפעת מתרחשת כאשר היא מתגלה. סוג (זן) חדש של נגיף השפעת המסוגל להיות מועבר ללא קושי מאדם לאדם בשל היעדר חסינות (הגנה) בקרב האוכלוסייה. מגיפה יכולה להשפיע על רוב האומות והאזורים בעולם. Daronrix תינתן בהתאם להמלצות רשמיות.
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בדרוניקס?

Daronrix משמש בשתי מנות, בהפרש של לפחות שלושה שבועות. החיסון ניתן בזריקה תוך שרירית לזרוע העליונה.

כיצד פועל דרוניקס?

Daronrix הוא חיסון שנקרא "אב טיפוס", שהוא סוג מיוחד של חיסון שניתן לייצר למאבק במגיפה. לפני שמגיפה מתרחשת, אף אחד לא יודע איזה זן שפעת יהיה מעורב, כך שהיצרנים אינם מסוגלים להכין חיסון מתאים מראש. מסיבה זו, מיוצר חיסון המכיל זן נגיף שפעת שנבחר במיוחד מכיוון שאף אחד לא נחשף אליו ונגדו, לפיכך, אף אחד אינו חסין. ניתן לבדוק חיסון זה בכדי להתבונן בתגובות בבני אדם ובכדי לחזות כיצד יגיבו אנשים אם זן השפעת האחראי למגיפה ייכלל בחיסון.
חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. דרוניקס מכיל כמויות קטנות של וירוס הנקרא H5N1. הנגיף שלם, אך הופעל (נהרג) בצורה כזו. במקרה של מגיפה, הזן הנגיפי בדרוניקס יוחלף בזן האחראי למגיפה לפני השימוש בחיסון.
כאשר אדם מחוסן, המערכת החיסונית מזהה את הנגיף המופעל כ"זר "ויוצרת נוגדנים כנגד וירוס זה. אם נחשף לנגיף לאחר החיסון, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר.
לאחר מכן הגוף יכול להגן על עצמו מפני מחלות הנגרמות על ידי וירוסים אלה. החיסון מכיל גם "תוסף" (תרכובת המכילה אלומיניום) כדי לעורר תגובה טובה יותר.

כיצד נחקרה דרוניקס?

ההשפעות של דארוניקס נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. המחקר העיקרי של דרוניקס כלל 387 מבוגרים בריאים; המחקר השווה את יכולתם של מינונים שונים של דרוניקס, עם או בלי תוספת, לעורר ייצור נוגדנים (אימונוגניות). המשתתפים קיבלו שתי זריקות של דרוניקס, המכילות אחת מארבע מנות שונות של המגלוטינין (חלבון המצוי בנגיפי שפעת), עם או בלי התוסף, בהפרש של 21 יום. המדד העיקרי ליעילות היה רמות הנוגדנים לנגיף השפעת שזוהו בדם החולים לפני החיסון, ביום הזריקה השנייה (יום 21) ו -21 ימים לאחר מכן (יום 42).

איזו תועלת הראתה דרוניקס במהלך המחקרים?

על פי הקריטריונים שהוגדרו על ידי הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP), חיסון מדומה חייב לגרום לרמות הגנה של נוגדנים בקרב לפחות 70% מהאנשים שחוסנו כדי להיחשב כמתאימים.
המחקר הראה כי לדרוניקס המכיל 15 מיקרוגרם המגלוטינין והתוסף יוצר תגובת נוגדנים שעמדה בקריטריונים אלה. 21 ימים לאחר הזריקה השנייה, 70.8% מהאנשים המחוסנים היו בעלי רמות נוגדנים המסוגלות להבטיח הגנה מפני "H5N1".

מהו הסיכון הכרוך בדרוניקס?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו אצל דרוניקס (מופיעות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, כאבים ואדמומיות באתר ההזרקה ועייפות. תגובות אלו בדרך כלל נעלמות תוך 1-2 ימים ללא טיפול. לרשימה המלאה של תופעות לוואי שדווחו על Daronrix, עיינו בעלון.
אסור לתת Daronrix לחולים שעברו תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה) לאחד ממרכיבי החיסון או לחומר הנמצא בכמויות קורט בחיסון, כגון ביצים, חלבון עוף, גנטמיצין סולפט (אנטיביוטיקה ). עם זאת, במצב מגיפה יתכן ויהיה ראוי לתת את החיסון למטופלים אלה, בתנאי שציוד החייאה יהיה זמין.

מדוע אושרה Daronrix?

CHMP (הוועדה לתרופות לשימוש אנושי) הגיעה למסקנה כי היתרונות של דארוניקס גדולים מהסיכונים שלה וכי הוכחה התאמתו כחיסון מדומה לקראת מגיפת שפעת. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לדרוניקס. Daronrix אושרה תחת "נסיבות יוצאות דופן". המשמעות היא שכאשר זן נגיף השפעת שעלול לגרום למגיפה אינו ידוע, לא ניתן היה לקבל מידע מקיף על החיסון העתידי נגד מגיפה. סוכנות התרופות האירופית (EMEA) בודקת את המידע החדש הזמין מדי שנה ומעדכנת סיכום זה במידת הצורך.

איזה מידע עדיין מחכה לדרוניקס?

אם המגיפה תוכרז רשמית, ואם חברת דרוניקס תחליט לשווק את החיסון, החברה תחדיר את הזן האחראי לשפעת לתוך החיסון. החברה תאסוף מידע על בטיחות ויעילות החיסון נגד מגיפה ותגיש נתונים אלה. לבדיקת CHMP.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Daronrix?

אם יש להשתמש בדרוניקס במהלך מגיפה, היצרן יאסוף מידע על בטיחות החיסון במהלך השימוש בו, כולל מידע על תופעות לוואי ובטיחותו בילדים, נשים בהריון, חולים קשים ואנשים עם בעיות. על ידי המערכת החיסונית.

מידע נוסף על דרוניקס:

ב- 21 במרץ 2007 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" לדרוניקס תקף ברחבי האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של דרוניקס EPAR לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2007.

המידע על Daronrix המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.