מהו דוקטקסל טבע?
דוקטקסל טבע הוא תרכיז וממס המורכב מתמיסת עירוי (טפטוף לווריד). מכיל את המרכיב הפעיל דוקטקסל.
דוקטקסל טבע היא 'תרופה גנרית', שמשמעותה היא שדוקטקסל טבע דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר קיבלה אישור באיחוד האירופי בשם האיחוד האירופי (Taxotere).
למה משמש דוקטקסל טבע?
דוקטקסל טבע היא תרופה נגד סרטן. הוא משמש לסוגי הסרטן הבאים:
סרטן השד. ניתן להשתמש ב- Docetaxel Teva לבד לאחר שטיפולים אחרים נכשלו. ניתן להשתמש בו גם בשילוב עם תרופות נוגדות סרטן אחרות (דוקסורוביצין, ציקלופוספמיד, טרסטוזומאב או קפסיטבין) בחולים שלא קיבלו טיפול קודם למצבם או לאחר שנכשלו טיפולים אחרים, בהתאם לסוג סרטן השד המטופל. שלב ההתקדמות;
סרטן ריאות של תאים קטנים. ניתן להשתמש ב- Docetaxel Teva לבד כשטיפולים אחרים נכשלו. ניתן להשתמש בו גם בשילוב עם ציספלטין (תרופה נוספת נגד סרטן) בחולים שטרם עברו טיפולים אחרים לסרטן שלהם;
סרטן הערמונית, כאשר הסרטן אינו מגיב לטיפול הורמונלי. Docetaxel טבע משמש בשילוב עם פרדניזון או פרדניזולון (תרופות אנטי דלקתיות);
אדנוקרצינומה קיבה (סוג של סרטן הקיבה) בחולים שטרם קיבלו טיפול בסרטן שלהם. דוקטקסל טבע בשימוש בשילוב עם ציספלטין ו -5-פלואורורציל (תרופות אחרות נגד סרטן);
סרטן ראש וצוואר בחולים עם סרטן מתקדם (שכבר החל להתפשט). Docetaxel Teva משמש בשילוב עם ציספלטין ו- 5-fluorouracil.
לתיאור מפורט, עיין בסיכום מאפייני המוצר המצורף ל- EPAR.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Docetaxel Teva?
השימוש ב- Docetaxel טבע חייב להיות מוגבל למחלקות המתמחות בכימותרפיה וניהולו חייב להתבצע תחת פיקוחו של רופא מוסמך לנהל כימותרפיה נגד סרטן.
דוקטקסל טבע ניתנת כעירוי של שעה אחת לשלושה שבועות. המינון, משך הטיפול והשימוש בו בשילוב עם תרופות אחרות תלויות בסוג הסרטן המטופל. יש להשתמש בדוקטקסל טבע רק כאשר ספירת הנויטרופילים (סוג של תאי דם לבנים) הוא לפחות 1,500 תאים / מ"מ עבור סרטן הערמונית, יש צורך בטיפול בדקסמתזון (תרופה אנטי דלקתית) יום אחד לפני תחילת הטיפול; לסוגי סרטן אחרים יום לפני ויומיים לאחר הטיפול. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר.
כיצד פועלת דוקטקסל טבע?
החומר הפעיל בדוקטקסל טבע, דוקטקסל, שייך לקבוצת התרופות נגד סרטן הידועות בשם טקסאנים. דוקטקסל חוסם את היכולת של התאים להרוס את "השלד" הפנימי, מה שמאפשר להם להתחלק ולהתרבות. בנוכחות השלד, התאים אינם יכולים להתחלק ולכן מתים. דוקטקסל משפיע גם על תאים לא סרטניים (למשל תאי דם) שיכולים לגרום לתופעות לוואי.
כיצד נחקרה דוקטקסל טבע?
מכיוון שדוקטקסל טבע היא תרופה גנרית, חברת התרופות הציגה נתונים שכבר פורסמו בספרות הרפואית בנושא דוקטקסל. לא היה צורך במחקרים נוספים מכיוון שדוקטקסל טבע היא תרופה גנרית הניתנת בעירוי ומכילה את אותו חומר פעיל כמו תרופת הייחוס, טקסוטר. בנוסף, החברה הציגה מחקרים שהראו כי לתמיסת עירוי של Docetaxel טבע יש תכונות דומות לטקסוטר.
מהם היתרונות והסיכונים של דוקטקסל טבע?
מכיוון שדוקטקסל טבע היא תרופה גנרית, ההטבות והסיכונים נובעים זהים מתרופת ההתייחסות.
מדוע אושרה דוקטקסל טבע?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי הוכח כי דוקטקסל טבע דומה לשומה של טקסוטר. לפיכך, דעתו של CHMP היא שכמו במקרה הטקסוטר, היתרונות חורגים מהסיכונים שזוהו. הוועדה המליצה לתת ל- Docetaxel Teva אישור שיווק.
מדוע אושרה דוקטקסל טבע?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי הוכח כי דוקטקסל טבע דומה לשומה של טקסוטר. לפיכך, דעתו של CHMP היא שכמו במקרה הטקסוטר, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו. הוועדה המליצה לתת ל- Docetaxel Teva אישור שיווק.
מידע נוסף אודות דוקטקסל טבע
ב- 26 בינואר 2010 פרסמה הנציבות האירופית את טבע פארמה B.V. "אישור שיווק" לדוקטקסל טבע, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
לגרסה המלאה של Docetaxel Teva EPAR לחצו כאן.
ניתן למצוא את גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס גם באתר הסוכנות.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2009.
המידע על דוקטקסל טבע המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
