מהו SonoVue?
SonoVue היא תרופה המכילה את החומר הפעיל גופרית הקספלואוריד (גז). הוא זמין בערכה הכוללת בקבוקון המכיל גז ואבקה ומזרק מלא המכיל 5 מ"ל ממס. כאשר מכינים אותו מחדש בתמיסה, 1 מ"ל של SonoVue מכיל 8 מיקרוליטר של גופרית הקסאפלואוריד, בצורה של "מיקרו בועיות" הנוצרות בהשעיה הנוזלית.
למה משמש SonoVue?
SonoVue מיועד לשימוש אבחוני בלבד. זהו חומר ניגוד (כלומר חומר המאפשר לראות מבנים פנימיים בבדיקות הדמיה). SonoVue משמשת בבדיקות אבחון המשתמשות באולטרסאונד, מכיוון שהוא מדגיש את האקוגניות של הדם (יכולתו של הדם לייצר "הד). התרופה מיועדת רק לחולים שבדיקת הניגוד שלהם אינה מדויקת מספיק. SonoVue מיועדת ל:
- אקו לב (אולטרסאונד של הלב). התרופה משמשת להשגת ראייה ברורה יותר של חללי הלב, במיוחד החדר השמאלי, בחולים עם מחלת עורקים כליליים חשודים או ידועים;
- בדיקת דופלר (בדיקת אבחון המודדת את מהירות זרימת הדם). ניתן להשתמש ב- SonoVue בבדיקת דופלר של כלים גדולים, כגון אלה המספקים את אזור המוח, אלה הזורמים לראש או הווריד הראשי הנושא את הדם. לכבד, או למיקרו -סירקולציה (כלי דם קטנים יותר) כגון אלה המצויים בנגעים בשד או בכבד.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- SonoVue?
SonoVue צריכה להינתן רק על ידי רופאים המנוסים בשיטות אבחון אולטרסאונד. הוא ניתן תוך ורידי (לווריד) לפני הבדיקה האבחנתית, במינון של 2 או 2.4 מ"ל, בהתאם לבדיקה שיש לבצע. ניתן לבצע זריקה שנייה. SonoVue לא נחקר אצל אנשים מתחת לגיל 18, לכן השימוש בו בחולים אלה אינו מומלץ.
כיצד פועל SonoVue?
החומר הפעיל ב- SonoVue, גופרית הקספלואוריד, הוא גז שאינו מתמוסס בדם. כאשר SonoVue נוצר להשעיה, הגז נלכד בבועות קטנטנות הנקראות "בועות מיקרו". לאחר ההזרקה, המיקרו בועות מסתובבות בדם, שם הן משקפות את האות
אולטרסאונד יותר מרקמות גוף אחרות. זה עוזר לשפר את תוצאות בדיקות האולטרסאונד, כגון אקו לב ואבחון דופלר. הגז מסולק מהגוף דרך אוויר נשוף.
כיצד נחקרה SonoVue?
SonoVue נחקרה בשישה מחקרים עיקריים שכללו 895 מטופלים. מתוכם שלושה מחקרים כללו אקו לב ושלוש בדיקות דיפלר.
מחקרי האקו -קרדיוגרפיה כללו 317 מטופלים והשוו את ההשפעות של SonoVue לאלה של חומר ניגוד אחר ופלסבו (טיפול דמה).
במחקרי הדופלר השתתפו 361 חולים עם הפרעות בכלי דם גדולים ו -217 חולים עם הפרעות בכלי הדם הקטנות יותר. SonoVue לא הושווה לתרופות אחרות במחקרים אלה, אך תוצאות הבדיקות שבוצעו עם SonoVue הושוו לאבחון טוב יותר, כגון אנגיוגרפיה (צילום רנטגן של כלי דם). המדד העיקרי ליעילות היה חדות כלי הדם. תמונות שהתקבלו בבחינות.
איזו תועלת הראה SonoVue במהלך המחקרים?
במחקרי אקו לב, SonoVue הייתה יעילה יותר מהמשווה והפלסבו בשיפור חדות התמונה של החדר השמאלי והגבול האנדוקרדי של החדר השמאלי.
במחקרי דופלר, השימוש ב- SonoVue למדידת זרימת הדם בכלי דם גדולים שיפר את הדיוק האבחוני בבדיקות עורקי המוח, עורק הצוואר (עורק הצוואר) ווריד הפורטל (החודר לכבד). אך לא של עורקי הכליה. עבור כלים קטנים יותר, SonoVue שיפרה את איכות התמונה של זרימת הדם בנגעים בשד ובכבד, אולם לא נצפתה איכות משופרת עבור נגעים הכוללים את הלבלב, הכליות, השחלות או בלוטת הערמונית.
מהו הסיכון הכרוך ב- SonoVue?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראות עם SonoVue (נראות בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן כאבי ראש, בחילות, תגובות באתר ההזרקה כולל המטומה (זליגת דם לרקמה), תחושת צריבה ופאראסטזיה (עקצוץ ותחושה עקצוצים לא תקינים) ). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- SonoVue, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- SonoVue באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לגופרית הקספלואוריד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין לתת את SonoVue ל:
- חולים עם תסמונת כלילית חריפה שהתפתחו לאחרונה (תסמינים המשפיעים על העורקים הכליליים) או איסכמיה לבבית לא יציבה (ירידה ניכרת באספקת הדם התקינה ללב);
- חולים עם יציאות מימין לשמאל (תנועות דם חריגות בתוך הלב), חולים עם יתר לחץ דם ריאתי חמור (לחץ דם גבוה בעורק הריאה, כלי המחבר את הלב לריאות), יתר לחץ דם בלתי מבוקר וחולים עם נשימה מבוגרת. תסמונת מצוקה (הצטברות חמור של נוזלים בשתי הריאות);
- נשים בהריון או מיניקות.
מדוע אושרה SonoVue?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של SonoVue גדולים מהסיכונים שלה ב"הגברת האקוגניות (ניגוד קולי) של דם באקו לב בחולים עם חשד או מחלה קרדיווסקולרית ידועה, לאטום את תאי הלב ולשפר את הגדרת הגבול האנדוקרדי של החדר השמאלי, כמו גם באבחון דופלר של כלי גדול (עורקי מוח, עורקים חוץ -גולגולתיים או עורקים היקפיים ווריד הפורטל) או מיקרו -מחזור (נגעי כבד ושד). המליץ על אישור השיווק של SonoVue.
מידע נוסף על SonoVue:
ב- 26 במרץ 2001 הוציאה הנציבות האירופית את Bracco International B.V. "אישור שיווק" עבור SonoVue, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 26 במרץ 2006.
לגרסה המלאה של SonoVue EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2007
המידע על SonoVue - גופרית הקספלואוריד המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
