רכיבים פעילים: חומצה אלנדרונית
Bonasol 70mg פתרון שבועי אוראלי
מדוע משתמשים בונאסול? לשם מה זה?
תמיסת הפה Bonasol שייכת לקבוצת תרופות לא הורמונליות הנקראות ביספוספונטים. תמיסת הפה Bonasol משמשת ל:
- מניעת אובדן עצם (אוסטאופורוזיס) המתרחשת אצל נשים לאחר גיל המעבר ומסייעת בשיקום העצם.
- להפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירכיים.
הרופא שלך רשם תמיסת פה של Bonasol לטיפול באוסטאופורוזיס שלך ולהפחתת הסיכון לשברים בחוליות ובירך.
מהי אוסטאופורוזיס?
אוסטאופורוזיס היא דילול והחלשה של העצמות. היא שכיחה אצל נשים לאחר גיל המעבר. עם גיל המעבר השחלות מפסיקות לייצר את ההורמון הנשי אסטרוגן, המסייע בשמירה על בריאות השלדים של נשים. כתוצאה מכך מתרחשת אובדן עצמות ועצמות נחלשות. ככל שהאישה נכנסת מוקדם יותר לגיל המעבר, כך הסיכון לאוסטאופורוזיס גדל.
לאוסטאופורוזיס בדרך כלל אין תסמינים בהתחלה. עם זאת, אם לא מטפלים, זה יכול לגרום לשברים בעצמות. למרות ששברים כאלה בדרך כלל מעוררים כאבים, שברים בחוליות יכולים גם הם להיעלם מעיניהם עד שהם גורמים לירידה בקומה. שברים בעצמות יכולים להתרחש במהלך פעילויות יומיומיות רגילות כגון הרמת משקל, או כתוצאה מפציעות קלות, שבדרך כלל לא היו גורמות לשבר בעצמות רגילות. שברים בעצמות מתרחשים בדרך כלל בירך, בעמוד השדרה או בשורש כף היד ויכולים לא רק להיות כואבים אלא גם יכולים להוביל לבעיות משמעותיות כגון, למשל, קידה של הגב (גבנון) וטווח תנועה מוגבל.
כיצד ניתן לטפל באוסטיאופורוזיס?
ניתן לטפל באוסטיאופורוזיס ואף פעם לא מאוחר להתחיל את הטיפול. Alendronate לא רק מונע אובדן עצם, אלא גם מסייע בבנייה מחדש של כל רקמת עצם שאבדה, ומפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובעצמות. בירך.
בנוסף לטיפול עם פתרון Bonasol Oral, הרופא שלך עשוי להציע לך לשנות את אורח החיים שלך לטובתך, למשל:
להפסיק לעשן. נראה כי עישון מגביר את קצב אובדן העצמות, וכתוצאה מכך עלול להגביר את הסיכון לשברים.
לעשות פעילות גופנית. כמו שרירים, גם עצמות זקוקות לפעילות גופנית כדי לשמור עליהן חזקות ובריאות. לפני שתתחיל כל תוכנית אימון, התייעץ עם הרופא שלך.
על ידי אימוץ תזונה מאוזנת. הרופא שלך עשוי לייעץ לך לגבי התזונה הנכונה או לספר לך אם עליך לקחת תוספי מזון (במיוחד סידן וויטמין D).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בונאסול
אין ליטול תמיסה אוראלית של בונאסול:
- אם הינך אלרגי (רגיש) לאלנדרון או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של Bonasol 70 מ"ג פתרון אוראלי. ראה סעיף 6: מידע נוסף.
- אם יש לך בעיות עם הוושט (הצינור המחבר את הפה שלך עם הבטן) כגון היצרות או קושי בבליעת נוזלים
- אם הרופא שלך אמר לך שיש לך סידן נמוך בדם
- אם אינך מסוגל לעמוד או לשבת זקוף לפחות 30 דקות. אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, אל תיקח את הפתרון. דבר קודם עם הרופא שלך ופעל לפי ההנחיות שלו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Bonasol
היזהר במיוחד עם תמיסת הפה Bonasol
לפני נטילת Bonasol פתרון אוראלי חשוב שתודיע לרופא אם:
- יש בעיות בכליות
- סובלים מכל אלרגיה
- יש בעיות בבליעה או בעיכול
- הרופא שלך אמר לך שיש לך את הוושט של בארט (הפרעה הקשורה לשינויים בתאים המצפים את הוושט התחתון)
- בעלי רמות נמוכות של סידן בדם
- יש מחלת חניכיים
- תכנן "עקירת שיניים
לפני הטיפול בתמיסת הפה Bonasol, יש לשקול בדיקת שיניים אם קיים אחד מהתנאים הבאים:
- סובלים מסרטן
- אתה עובר כימותרפיה או הקרנות
- הוא בטיפול בסטרואידים
- אינו עובר טיפול שיניים שגרתי
- סובלים ממחלת חניכיים
במהלך הטיפול יש לבצע טיפול שיניים מונע, בהתאם להנחיות רופא השיניים.
גירוי, דלקת או כיב של הוושט (הצינור המחבר את הפה לבטן) עלול להתרחש, המלווה לעיתים קרובות בסימפטומים כגון כאבים בחזה, צרבת או קושי או כאב בליעה, במיוחד אם המטופלים שוכבים על הגב לאחר נטילת בונאסול. פתרון אוראלי תופעות לוואי אלו עלולות להחמיר אם המטופלים ממשיכים ליטול את הפתרון של Bonasol לאחר שהם חווים תסמינים אלה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של בונאסול
תוספי סידן, חומצות נוגדות חומצה וכמה תרופות אוראליות עלולות להפריע לספיגה של פתרון Bonasol אוראלי כאשר הן נלקחות במקביל.
לכן, חשוב לעקוב אחר ההוראות שניתנו בסעיף 3. כיצד לקחת BONASOL פתרון אוראלי.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
נטילת תמיסת הפה של בונאסול עם אוכל ושתייה
מזון ומשקאות (כולל מים מינרליים) עשויים להשפיע על האפקטיביות של תמיסת הפה Bonasol כאשר נלקחים במקביל לתרופה.לכן, חשוב לעקוב אחר ההוראות שניתנו בסעיף 3. כיצד לקחת BONASOL פתרון אוראלי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש בילדים ובני נוער
אין לתת תמיסת הפה Bonasol לילדים ולמתבגרים.
הריון והנקה
תמיסת הפה Bonasol מיועדת לנשים לאחר גיל המעבר בלבד.
אסור ליטול את הפתרון Bonasol דרך הפה אם אתה חושב שאתה בהריון או אם את מניקה.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
תופעות לוואי (כולל ראייה מטושטשת, סחרחורת ועצמות, כאבי שרירים או מפרקים, אפילו חמורים), שעשויות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות, דווחו עם שימוש באלנדרון. תגובות אישיות לאלנדרון משתנות (ראו סעיף 4 . תופעות לוואי אפשריות).
מידע חשוב על חלק ממרכיבי תמיסת הפה Bonasol
תרופה זו מכילה 0.15 וול% אתנול (אלכוהול), כלומר עד 115 מ"ג למנה, שווה ערך ל -3 מ"ל בירה ו -1.3 מ"ל יין למנה.
הוא מכיל גם צהוב שקיעה (E110), מתיל ופרופיל-פרוהידרוקסיבנזואטים (E218, E216) העלולים לגרום לתגובות אלרגיות (לעיתים לעיכוב). אלרגיה שכיחה יותר במקרה של אנשים אלרגיים לאספירין. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בונאסול: מינון
קח תמיד את הפתרון Bonasol דרך הפה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון הרגיל הוא יחידת מינון אחת של 70 מ"ג (100 מ"ל) פעם בשבוע.
כדי לוודא שאתה מרוויח את התועלת הגדולה ביותר מתמיסת הפה Bonasol, אנא עקוב אחר ההנחיות הבאות.
בחר את היום בשבוע המתאים לך ביותר בהתאם ללוחות הזמנים שלך. קח את הפתרון Bonasol דרך הפה פעם בשבוע ביום שבחרת.
חשוב מאוד לעקוב אחר ההוראות שלהלן בכדי לגרום לתמיסת הפה Bonasol להגיע לבטן במהירות האפשרית ולמזער את האפשרות לגירוי הוושט (התעלה בין הפה לבטן).
- בבוקר, לאחר הקימה, קח את Bonasol Oral Solution לפני נטילת אוכל או שתייה או כל תרופה אחרת.
- קח את כל התכולה של בקבוק אחד, ואחריו לפחות 30 מ"ל (שישית של כוס) מי ברז. אתה יכול לשתות יותר מי ברז.
- אין ליטול עם מים מינרליים (עדיין או מוגזים), קפה, תה, מיץ פירות או חלב.
- אל תשכב, אך שמור על פלג גוף עליון זקוף (יושב, עומד או הולך) למשך 30 דקות לפחות לאחר נטילת הפתרון. אל תשכב עד שתקח את האוכל הראשון שלך ביום.
- אין ליטול את הפתרון Bonasol אוראלי לפני השינה או לפני הקמה בבוקר.
- אם אתה מפתח קושי או כאב בבליעה, כאבים חדשים בחזה או צרבת, או החמרה של צרבת קיימת, שוחח עם הרופא שלך.
- לאחר נטילת תמיסת הפה Bonasol, המתן לפחות 30 דקות לפני נטילת המזון, המשקה או התרופה הראשונה של היום, כולל חומצות נוגדות חומצה, תוספי סידן וויטמינים. תמיסת הפה של Bonasol יעילה רק על בטן ריקה.
אם שכחת לקחת את הפתרון Bonasol דרך הפה
אם שכחת ליטול מנה, קח אותה בבוקר של היום לאחר שאתה מתגעגע. אל תיקח שתי מנות באותו יום. המשך ליטול מנה שבועית ביום שבחרת בהתאם ללוח הזמנים ההתחלתי שלך.
אם אתה מפסיק ליטול פתרון אוראלי של Bonasol
חשוב שתמשיך לקחת את הפתרון Bonasol דרך הפה כל עוד הרופא שלך אומר לך. תמיסת הפה Bonasol יכולה לטפל באוסטאופורוזיס שלך רק אם תמשיך לקחת את התרופה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי בונאסול
אם אתה לוקח יותר מדי פתרון בטעות, שתה כוס חלב ופנה לרופא מיד. אין לגרום להקאה ואל תשכב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בונאסול
כמו כל התרופות, תמיסת הפה Bonasol יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
המונחים הבאים משמשים לתיאור תדירות ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות:
שכיח מאוד (מתרחש אצל לפחות אחד מכל עשרה מטופלים שטופלו)
- שכיח (מתרחש אצל יותר מ -1 מתוך 100 ופחות מ -1 מתוך 10 מטופלים שטופלו)
- לא נדיר (מתרחש אצל יותר מ -1 מתוך 1000 ופחות מ -1 מתוך 100 מטופלים שטופלו)
- נדיר (מתרחש אצל יותר מ -1 מתוך 10,000 ופחות מ -1 מתוך 1000 מטופלים שטופלו)
- נדיר מאוד (מתרחש אצל פחות מ -10,0000 מטופלים שטופלו)
מְשׁוּתָף:
- צַרֶבֶת; קושי או כאב בבליעה; כיבים של הוושט (תעלה בין הפה והקיבה) העלולים לגרום לכאבים בחזה, צריבה או קושי או כאבי בליעה.
- כאבי עצמות, שרירים ו / או מפרקים
- כאבי בטן; אי נוחות בבטן או גיהוקים לאחר הארוחות; עצירות; תחושת מלאות או נפיחות בבטן; שִׁלשׁוּל; הֲפָחָה;
- כְּאֵב רֹאשׁ
- dysgeusia
נָדִיר:
- בחילה; הוא התכופף
- גירוי או דלקת של הוושט (תעלה בין הפה לבטן)
- שרפרפים כהים או פעורים למראה
- פריחה; גירוד; אדמומיות העור
- התקרחות
נָדִיר:
- תגובות אלרגיות כגון כוורות; נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון, מה שעלול לגרום לקשיי נשימה או בליעה
- תסמינים של רמות סידן נמוכות בסרום, כגון התכווצויות שרירים או התכווצויות ו / או עקצוצים באצבעות או סביב הפה
- כיב קיבה או פפטי (לפעמים חמור או מלווה בדימום)
- היצרות הוושט (תעלה בין הפה לבטן)
- בעיות בלסת הקשורות לריפוי וזיהום מאוחרים, לרוב בעקבות "עקירת שיניים".
- טשטוש חזותי, כאבי עיניים או אדמומיות
- פריחה המחמירה באור
- כאבי עצם, שרירים ו / או מפרקים עזים
- כיבים בפה לאחר לעיסה או יניקה של טבליות
- תסמינים דמויי שפעת חולפים, כגון כאבי שרירים, חולשה כללית, לעיתים מלווה בחום, במיוחד בתחילת הטיפול
נדיר מאוד:
- תגובות עור קשות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בחוויה שלאחר השיווק (תדירות לא ידועה):
- סְחַרחוֹרֶת
- נפיחות במפרק, שבר בירך בחולים שטופלו באלנדרון במשך תקופות ממושכות. כאבי ירך, חולשה או תחושת אי נוחות עשויים להיות אינדיקציה מוקדמת לשבר ירך אפשרי.
- עייפות, נפיחות בידיים או ברגליים
חקירות מעבדה:
שכיח מאוד: ירידה קלה וחולפת ברמות הסידן והפוספט בסרום, בדרך כלל בטווח נורמלי.
לעיתים רחוקות, שבר יוצא דופן של עצם הירך עשוי להתרחש במיוחד בחולים המטופלים בטיפול ארוך טווח באוסטאופורוזיס. פנה לרופא אם אתה חווה כאב, חולשה או אי נוחות בירך, בירך או במפשעה מכיוון שזה עשוי להיות אינדיקציה מוקדמת. שבר של עצם הירך.
דווח לרופא או לרוקח מיד על תסמינים חריגים אלה או אחרים. זה עשוי להיות שימושי לשים לב לתסמין המתבטא, מתי הוא התרחש ומשך הזמן שלו.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש בתמיסת הפה של בונאסול לאחר תאריך התפוגה (תאריך התפוגה) המופיע על הקרטון והבקבוק. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל תמיסת הפה של בונאסול
עקרון פעיל
המרכיב הפעיל הוא אלדרינט נתרן טריהידראט: כל 100 מ"ל של תמיסה מכיל 70 מ"ג של חומצה אלנדרונית בצורה של טריתוריד של נתרן אלנדרונט.
חומרים עזר
- מסטיק קסנתן (E415),
- נתרן ציקלמט (E952),
- סוכרלוז (E955),
- שקיעה צהוב FCF (E110),
- מתיל פרהידרוקסיבנזואט (E218),
- פרופיל פרהידרוקסיבנזואט (E216)
- טעם תפוז המכיל אתנול והידרוקסיאניזול מבוטיל,
- מים מטוהרים.
כיצד נראית תמיסת הפה של בונאסול ותכולת האריזה
פתרון Bonasol 70mg אוראלי הוא פתרון בצבע כתום.
הוא מגיע בבקבוקי פוליאתילן טרפתלט שקופים (PET) עם סגירה ניתנת לחבלה באריזות של 1, 2, 4 ו -12 בקבוקים.
כל בקבוק מכיל 100 מ"ל של פתרון והוא לשימוש חד פעמי בלבד.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
BONASOL 70 MG פתרון אוראלי מדי שבוע
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל מנה אחת של 100 מ"ל מכילה 70 מ"ג אלנדרונאט (כ- 91.35 מ"ג טרינדריד אלדרינט סודיום).
חומרים עזר:
כל מנה (100 מ"ל) מכילה 80 מ"ג מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218), 20 מ"ג פרופיל פרהידרוקסיבנזואט (E216) ו -6 מ"ג צהוב שקיעה (E110).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון בעל פה.
תמיסה כתומה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר.
Alendronate מפחית את הסיכון לשברים בחוליות ובירך.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
למתן בעל פה.
המינון המומלץ הוא מנה יחידה אחת של 70 מ"ג (100 מ"ל) פעם בשבוע.
לא נקבע משך הזמן האופטימלי של טיפול ביספוספונט באוסטאופורוזיס. יש להעריך מחדש את הצורך להמשך טיפול תקופתי בכל מטופל בנפרד על סמך היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים של Bonasol 70 מ"ג פתרון אוראלי מדי שבוע, במיוחד לאחר 5 שנים או יותר של שימוש.
שיטת ניהול
כדי לאפשר ספיגה מספקת של אלנדרונט.
Bonasol 70 מ"ג פתרון אוראלי לשבוע יש ליטול אותו לפחות 30 דקות לפני בליעת כל מזון, שתייה או תרופות ביום, בליווי מי ברז בלבד. משקאות אחרים (כולל מים מינרליים), מזון ותרופות עלולים להפחית את ספיגת האלנדרונט (ראה סעיף 4.5).
להקל על מעבר בבטן, ובכך להפחית את האפשרות לגירוי מקומי ושט וכל תופעות לא רצויות (ראה סעיף 4.4)
• אסור לשכב על המטופלים עד שאכלו משהו, שאמור להיות לפחות 30 דקות לאחר נטילת הפתרון.
• חולים אינם צריכים לשכב לפחות 30 דקות לאחר נטילתם בונאסול 70 מ"ג פתרון אוראלי שבועי.
• בונאסול 70 מ"ג פתרון אוראלי שבועי יש לבלוע אותו רק בבוקר עם היציאה מהמיטה, כמנה אחת של 100 מ"ל (תכולה מלאה של הבקבוקון) ואחריה לפחות 30 מ"ל של מי ברז. מותר לקחת יותר מי ברז.
• בונאסול 70 מ"ג פתרון אוראלי שבועי אין ליטול אותה לפני השינה או לפני קמה בבוקר.
על המטופלים ליטול תוספי סידן וויטמין D אם צריכת התזונה אינה מספקת (ראה סעיף 4.4).
שימוש בחולים קשישים: מחקרים קליניים לא גילו הבדל הקשור לגיל ביעילות או בפרופיל הבטיחות של אלנדרונט, ולכן אין צורך בהתאמת המינון בחולים מבוגרים.
שימוש בנוכחות פגיעה בכליות: אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם קצב סינון גלומרולרי (GFR) העולה על 35 מ"ל לדקה. מתן אלנדרון אינו מומלץ בחולים עם ליקוי בכליות כאשר ה- GFR נמוך מ- 35 מ"ל / דקה עקב חוסר ניסיון בהקשר זה.
שימוש בילדים ובני נוער: השימוש באלנדרונט אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 בשל נתונים לא מספיקים על בטיחות ויעילות במצבים הקשורים לאוסטאופורוזיס ילדים (ראה גם סעיף 5.1).
Alendronate לא נחקר ביחס לטיפול באוסטיאופורוזיס המושרה על ידי גלוקוקורטיקואידים.
04.3 התוויות נגד -
• מחלות הוושט וגורמים נוספים המעכבים את התרוקנות הוושט כגון הידוק ואכלאזיה
• חוסר יכולת לעמוד או לשבת זקוף למשך 30 דקות לפחות
• רגישות יתר לאלנדרון או לכל אחד ממרכיביו
• היפוקלצמיה
• חולים המתקשים בבליעת נוזלים
• חולים בסיכון לשאיפה
ראה גם סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש".
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
תגובות שליליות המשפיעות על מערכת העיכול העליונה
תמיסת הפה השבועית של Bonasol יכולה לגרום לגירוי מקומי של רירית העיכול העליונה. מכיוון שקיים פוטנציאל החמרה של המחלה הבסיסית, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Bonasol מדי שבוע לחולים עם בעיות במערכת העיכול העליונה כגון דיספגיה, מחלת הוושט, דלקת קיבה, תריסריון או כיבים, או לחולים עם היסטוריה אחרונה (במהלך התקופה האחרונה שנה) של מחלות עיכול גדולות כגון כיב פפטי או דימום פעיל במערכת העיכול, או שעברו ניתוח במערכת העיכול העליונה (למעט פילורופלסטיקה) (ראה סעיף 4.3). לחולים עם הוושט של בארט, על המרשמים לשקול את היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים של alendronate על בסיס אישי.
דיווחו על תגובות בוושט (לפעמים קשות ודורשות אשפוז) כגון דלקת ושט, כיבים ושחיקות הוושט, שלאחריהן נדירה הקפדה על הוושט, בחולים הנוטלים אלנדרונאט. לכן על הרופא להקדיש תשומת לב מיוחדת להופעת סימנים או תסמינים המעידים על תגובה אפשרית של הוושט ולייעץ למטופל להפסיק את הטיפול באלנדרון ולפנות לטיפול רפואי אם מתרחשים סימפטומים של גירוי בוושט כגון דיספגיה. כאב בבליעה או כאבים רטרוסטרליים, או צרבת חדשה או מחמירה.
הסיכון לתופעות לוואי חמורות בוושט גדול יותר בחולים שאינם נוטלים אלנדרון כראוי ו / או שממשיכים ליטול אלנדרונט לאחר שהתפתחו סימפטומים המעידים על גירוי בוושט. חשוב מאוד שהמטופל יכיר היטב ויבין כיצד לקחת את התרופה (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן"). יש ליידע את המטופלים כי אי הקפדה על הוראות אלה עלולה להגביר את הסיכון לבעיות בוושט.
למרות שלא נצפתה סיכון מוגבר בניסויים קליניים גדולים, דווחו מקרים נדירים (לאחר השיווק) של כיבי קיבה ותריסריון, חלקם חמורים וקשורים לסיבוכים.
אוסטאונקרוזיס של הלסת התחתונה / מקסימה
מקרים של אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשורים בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס), נצפו בחולי סרטן שטופלו במשטרים טיפוליים שכללו ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי. רבים מהחולים הללו טופלו גם בכימותרפיה ובקורטיקוסטרואידים. דווח על אוסטאונקרוזיס של הלסת גם בחולים עם אוסטאופורוזיס המטופלים בביספוספונטים אוראליים.
יש לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הבאים בעת הערכת הסיכון האינדיבידואלי לפתח אוסטאונקרוזיס של הלסת:
• עוצמת הביספוספונט (מקסימלי לחומצה זולדרונית), אופן הניהול (ראה לעיל) ומינון מצטבר
• סרטן, כימותרפיה, הקרנות, קורטיקוסטרואידים, עישון
• היסטוריה של מחלות שיניים, היגיינת פה לקויה, מחלות חניכיים, הליכי שיניים פולשניים ותותבות תקינות
לפני תחילת הטיפול בביספוספונטים דרך הפה בחולים עם בריאות שיניים לקויה יש לשקול את הצורך בבדיקת שיניים עם הליכי שיניים מונעים מתאימים.
במהלך הטיפול, מטופלים אלה צריכים להימנע ככל האפשר מהליכי שיניים פולשניים. בחולים המפתחים אוסטאונקרוזיס של הלסת במהלך טיפול ביספוספונט, ניתוח שיניים יכול להחמיר את מצבם. לחולים הזקוקים לניתוח שיניים, אין נתונים המצביעים על כך שהפסקת הטיפול בביספוספונט עשויה להפחית את הסיכון לאוסטיאנקרוזיס של הלסת. שיקול דעת קליני של הרופא צריך להנחות את תכנית הניהול של כל מטופל. על בסיס ההערכה האישית של הסיכון / יחס תועלת.
במהלך הטיפול ביספוספונט יש לעודד את כל המטופלים לשמור על היגיינת הפה, לעבור בדיקות שיניים תקופתיות ולדווח על כל סוג של תסמינים אוראליים, כגון ניידות, כאבים או נפיחות בשיניים.
כאבי שרירים ושלד
דווח על כאבים בעצמות, במפרקים ובשרירים בחולים שטופלו בביספוספונטים. מניסיון שלאחר השיווק תסמינים אלה היו לעיתים רחוקות חמורים ו / או נכים (ראה סעיף "4.8). הזמן להופעת הסימפטומים נע בין יום למספר חודשים לאחר תחילת הטיפול. רוב החולים דיווחו על הקלה בסימפטומים לאחר הפסקת התרופה. קבוצת משנה של חולים חוו הישנות סימפטומים לאחר הפסקת התרופה. אותה תרופה או ביספוספונט אחר.
שברים לא טיפוסיים של עצם הירך
דווח על שברים סובטרוכנטריים ופיר של עצם הירך, בעיקר בחולים המטופלים בטיפול ביספוספונט ארוך טווח באוסטיאופורוזיס. שברים רוחביים או אלכסוניים קצרים אלה יכולים להתרחש בכל מקום בירך ממש מתחת לטרונטר הפחות ועד לקו העל-קונדילרי. שברים אלה מתרחשים באופן ספונטני או לאחר טראומה מינימלית וחלק מהחולים חווים כאבי ירך או מפשעה, הקשורים לעיתים קרובות לממצאי הדמיה וראיות רדיוגרפיות לשברי מאמץ, שבועות או חודשים לפני הופעת שברי מאמץ. שבר ירך מלא. שברים הם לרוב דו -צדדיים; לכן בחולים שטופלו ביספוספונטים שסבלו משבר פיר הירך, יש לבדוק את עצם הירך הנגדית. דווח גם על ריפוי מוגבל של שברים אלה. בחולים עם חשד לשבר ירך לא טיפוסי, יש לקחת בחשבון את הפסקת הטיפול בביספוספונט עד להערכת המטופל על סמך סיכון התועלת האינדיבידואלי.
במהלך הטיפול בביספוספונטים, יש לייעץ למטופלים לדווח על כל כאב בירך, בירך או במפשעה ולבדוק כל מטופל המציג תסמינים כאלה לשבר לא שלם של עצם הירך.
תגובות עור
דווח על מקרים נדירים של תגובות עור חמורות, כולל תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, לאחר ניסיון שיווק.
מינון חסר
יש להודיע למטופלים כי אם הם מפספסים מנה של Bonasol 70 מ"ג פתרון אוראלי, הם צריכים ליטול מנה יחידה אחת (100 מ"ל) בבוקר שאחרי היום שהם מבינים ששכחו. הם לא צריכים ליטול שתי מנות באותו היום, אך יש להמשיך ליטול מנה יחידה אחת בשבוע, כפי שתוכנן תחילה ביום הנבחר.
נזק לכליות
השימוש באלנדרונט אינו מומלץ בחולים עם ליקוי כלייתי עם GFR מתחת ל -35 מ"ל לדקה (ראה סעיף 4.2).
מטבוליזם של עצם ומינרלים
יש לקחת בחשבון סיבות אחרות לאוסטיאופורוזיס מלבד מחסור באסטרוגן וגיל.
יש לתקן היפוקלצמיה לפני תחילת הטיפול באלנדרון (ראה סעיף 4.3). יש לטפל ביעילות גם בהפרעות אחרות של חילוף החומרים המינרלים (כגון מחסור בוויטמין D והיפופרתירואידיזם). יש לפקח על חולים עם מצבים קליניים אלה. סידן בסרום ותסמינים של היפוקלצמיה במהלך טיפול שבועי בונאסול.
בשל ההשפעות החיוביות של אלנדרונט על הגברת מינרליזציית העצם, עלולה להתרחש ירידה ברמות הסידן והפוספט בסרום, במיוחד בחולים הנוטלים גלוקוקורטיקואידים בהם עשויה להפחתת ספיגת הסידן. בדרך כלל, הפחתות אלה צנועות וחסרות סימפטומים. עם זאת, היו כמה דיווחים נדירים על היפוקלצמיה סימפטומטית, לעיתים חמורה, שהתרחשו אצל אנשים הסובלים ממצבים קדומים (כגון היפופרתירואיאידיזם, מחסור בוויטמין D וחוסר ספיגה של סידן). חשוב במיוחד להבטיח צריכה מספקת של סידן וויטמין D בחולים המטופלים בטיפול בגלוקוקורטיקואידים.
חומרים עזר
מוצר תרופה זה מכיל 0.15% בנפח אתנול (אלכוהול), כלומר עד 115 מ"ג למנה, שווה ערך ל -3 מ"ל בירה או 1.3 מ"ל יין למנה. זה מזיק לאלכוהוליסטים. יש לזכור זאת עבור קבוצות בסיכון גבוה כגון חולים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.
בונאסול 70 מ"ג פתרון אוראלי שבועי מכיל את הצבע Sunset Yellow (E110), מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (E216) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
כאשר הם נלקחים במקביל, מזון ומשקאות (כולל מים מינרליים), תוספי סידן, חומצות נוגדות חומצה ותרופות אוראליות אחרות עלולים להפריע לספיגת האלנדרונאט. לכן, על המטופלים לאפשר לפחות 30 דקות לחלוף לאחר נטילת אלנדרון לפני צריכת הפה של כל תרופה אחרת (ראה סעיפים 4.2 ו- 5.2).
לא ניתן לחזות אינטראקציות אחרות עם מוצרי מרפא בעלי חשיבות קלינית. במחקרים קליניים, חלק מהחולים טופלו באסטרוגן (תוך -וגינאלי, טרנסדרמלי או דרך הפה) בעת קבלת אלנדרונט. לא נצפו תופעות לא רצויות המיוחסות לשימוש במקביל בתרופות אלו.
מאחר שהשימוש ב- NSAID קשור לגירוי במערכת העיכול, יש להקפיד במיוחד כאשר תרופות אלו נלקחות במקביל לאלנדרון.
למרות שלא בוצעו מחקרי אינטראקציה ספציפיים, alendronate שימש במחקרים קליניים בשילוב עם מגוון רחב של תרופות נפוצות מבלי להעיד על תופעות לוואי רלוונטיות מבחינה קלינית.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין נתונים מוגבלים או שימושיים באלנדרונט בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות. Alendronate שניתן לחולדות בהריון גרמה לדיסטוקיה הקשורה להיפוקלצמיה בסכרים (ראה סעיף 5.3).
אין להשתמש בפתרון אוראלי שבואלי 70 מ"ג במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם האלנדרונט מופרש בחלב האדם בבני אדם. לא ניתן לשלול סיכון לתינוק / תינוק. אין להשתמש באלנדרונט בנשים מניקות.
פוריות
ביספוספונטים משולבים במטריצת העצם, שממנה הם משתחררים בהדרגה לאורך שנים. כמות הביספוספונטים המשולבים בעצמות בוגרות, ולכן הכמות הזמינה לשחרור למחזור הדם המערכתית, קשורה ישירות למינון ולמשך השימוש ביספוספונט (ראה סעיף 5.2). אין נתונים לגבי סיכון לעובר באדם. עם זאת, קיים סיכון תיאורטי לפגיעה בעובר, בעיקר בשלד, אם אישה תיכנס להריון לאחר שסיימה קורס של טיפול ביספוספונט. ההשפעה על הסיכון של משתנים כגון הזמן מהפסקת הטיפול בביספוספונט ועד ההתעברות, סוג הביספוספונט בו נעשה שימוש ודרך הניהול (תוך ורידי לעומת הפה) לא נחקרה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לאלנדרונאט אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, חלק מתגובות הלוואי שדווחו על ידי אלנדרונט עשויות להשפיע על יכולתם של חלק מהחולים לנהוג ולהשתמש במכונות. תגובות אישיות לתמיסה אוראלית שבועית של Bonasol עשויות להיות שונות (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות -
במחקר שנערך בשנה בהשתתפות נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס, פרופיל הבטיחות הכולל של טבליות אלנדרונט הניתנות מדי שבוע (n = 519) ואלנדרונט 10 מ"ג ליום (n = 370) נמצאו דומות.
בשני מחקרים של שלוש שנים עם עיצוב זהה כמעט בנשים לאחר גיל המעבר (אלנדרון 10 מ"ג: n = 196; פלסבו: n = 397), פרופילי הבטיחות הכלליים לאלנדרון 10 מ"ג ליום ולפלסבו הם דומים.
תופעות לוואי שדווחו על ידי החוקרים עלולות להיות, כנראה או בהחלט קשורות לתרופות, מוצגות בטבלה שלהלן כאשר, במחקר בן השנה, הן התרחשו ב -1% מכל אחת מקבוצות הטיפול, או כאשר, במחקרים של שלוש שנים, התרחשו בקרב ≥ 1% בחולים שטופלו באלנדרונאט 10 מ"ג ליום ובתדירות גבוהה יותר מזה שנצפה עבור מטופלים עם פלסבו:
ההשפעות הלא רצויות הבאות דווחו גם במהלך ניסויים קליניים ו / או שימוש לאחר השיווק:
התדרים מוגדרים כדלקמן: [נפוץ מאוד (≥ 1/10), נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר: תגובות רגישות יתר כולל אורטיקריה ואנגיואדמה
מטבוליזם והפרעות תזונה:
נדיר: היפוקלצמיה סימפטומטית, הקשורה לעתים קרובות לתנאים קדומים (ראה סעיף 4.4)
הפרעות במערכת העצבים:
נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת †
לא נדיר: dysgeusia †
הפרעות בעיניים:
לא נדיר: דלקת עיניים (uveitis, scleritis, episcleritis)
הפרעות באוזניים ובמבוך:
נפוץ: סחרחורת †
הפרעות במערכת העיכול:
נפוץ: כאבי בטן, הפרעות בעיכול, עצירות, שלשולים, גזים, כיב בוושט *, דיספגיה *, הפרעות בבטן, התפרצות חומצה.
לא נדיר: בחילות, הקאות, דלקת קיבה, דלקת בוושט *, שחיקות בוושט *, מלנה †
נדיר: היצרות הוושט *, כיב באופ גרון *, ניקוב, כיב, דימום במערכת העיכול העליונה (ראה סעיף 4.4)
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נפוץ: התקרחות †, גירוד †
לא נדיר: פריחה, אריתמה
נדיר: פריחה עם רגישות, תגובות עור קשות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה ‡
הפרעות במערכת השרירים והשלד:
שכיח מאוד: כאבי שריר -שלד (עצם, שריר או מפרק) † (ראה סעיף 4.4)
נפוץ: נפיחות במפרקים †
נדיר: מקרים של אוסטאונקרוזיס של הלסת דווחו בחולים שטופלו בביספוספונטים. רוב הדיווחים הללו נוגעים לחולי סרטן, אך מקרים התרחשו גם בחולים שטופלו באוסטאופורוזיס. בדרך כלל, אוסטאונקרוזיס של הלסת קשור לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס). אבחון סרטן, כימותרפיה, הקרנות, טיפול בקורטיקוסטרואידים והיגיינת פה לקויה נחשבים גם הם כגורמי סיכון; כאבי שריר -שלד קשים (עצם, שריר או מפרק) (ראו סעיף 4.4); שברים סובטרוצ'נטריים לא טיפוסיים ודיאפיזאליים של עצם הירך (תגובה שלילית של ביספוספונט) || ושברי מאמץ של פיר הירך הפרוקסימלי (ראה סעיף 4.4).
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
נפוץ: אסתניה †, בצקת היקפית †
לא נדיר: סימפטומים חולפים כמו בתגובת שלב אקוטי (מיאלגיה, חולשה ולעתים רחוקות חום), בדרך כלל בשיתוף עם תחילת הטיפול †.
† התדירות בניסויים קליניים הייתה דומה הן בקבוצות התרופות והן בקבוצת הפלסבו.
* ראה סעיפים 4.2 ו -4.4
‡ תגובה שלילית זו זוהתה באמצעות ניטור לאחר השיווק. תדירות ה"נדיר "הוערכה על סמך מחקרים קליניים רלוונטיים.
|| דווח במהלך החוויה שלאחר השיווק.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
תסמינים
מנת יתר של הפה יכולה להוביל להיפוקלצמיה, היפופוספטמיה ותופעות לוואי עליונות במערכת העיכול כגון הפרעות קיבה, צרבת, דלקת בוושט, דלקת קיבה או כיבים.
יַחַס
לא קיימים נתונים ספציפיים על הטיפול במינון יתר של אלנדרונט. במקרה של מנת יתר, יש לתת חלב או חומצות נוגדות חומצה הקשורות לאלנדרון. בשל הסיכון לגירוי של הוושט, אין לגרום להקאה ולשמור על המטופל זקוף.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות לטיפול במחלות עצם, ביספוספונטים.
קוד ATC: M05B A04.
מנגנון הפעולה
החומר הפעיל בתמיסת הפה השבועית של בונאסול, אלנדרונאט (בצורה של אלדרינט טריהידראט), הוא ביספוספונט אנטי אוסטאוקלסטי שאין לו השפעה ישירה על יצירת העצם. מחקרים פרה -קליניים הראו כי אלנדרונט מקומי באופן עדיף לאתרים של ספיגה פעילה. הפעילות מעוכבת, אך גיוס והדבקה של אוסטאוקלסטים אינם משתנים. רקמת העצם הנוצרת במהלך הטיפול באלנדרונאט תקינה מבחינה איכותית.
יעילות ובטיחות קלינית
טיפול באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר
אוסטאופורוזיס מוגדר כ- BMD של עמוד השדרה או הירך הפחות 2.5 SD מהערך הממוצע באוכלוסייה צעירה רגילה, או כהיסטוריה של שבר שביר קודם, ללא קשר ל- BMD.
שוויון טיפולי של אלנדרונט 70 מ"ג פעם בשבוע (n = 519) ואלנדרונט 10 מ"ג ליום (n = 370) הודגם במחקר רב-מרכזי שנערך בשנה של נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. לאחר שנה, ממוצע עליות BMD בעמוד השדרה המותני מ הבסיס היה 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) בקבוצה של 70 מ"ג פעם בשבוע ו- 5.4.% (95% CI: 5.0, 5.8%) בקבוצת 10 מ"ג ביום. עלייה ממוצעת ב- BMD הייתה 2.3% ו -2.9% בצוואר הירך ו -2, 9% ו -3.1% על פני הירך בקבוצות של 70 מ"ג פעם בשבוע ו -10 מ"ג פעם ביום, בהתאמה. שתי הקבוצות היו דומות גם ביחס לעליות בערכי DMO במחוזות עצם אחרות.
ההשפעות של אלנדרונאט על מסת העצם ושכיחות שברים בנשים לאחר גיל המעבר נחקרו בשני מחקרי יעילות ראשוניים של עיצוב זהה (n = 994) ובניסוי התערבות השברים (FIT: n = 6,459).).
במחקרי היעילות הראשוניים, עלייה ממוצעת בצפיפות מינרלים בעצמות (BMD) לאחר מתן אלנדרונט 10 מ"ג ליום בהשוואה לפלסבו בשלוש שנים היו 8.8%, 5.9% ו -7.8%.% בעמוד השדרה, צוואר הירך והטרונטר, בהתאמה. . BMD של האורגניזם כולו עלה גם הוא באופן משמעותי. נצפתה ירידה של 48% (אלנדרונאט 3.2% לעומת פלסבו 6.2%) במספר החולים שטופלו באלנדרונט, עם שבר אחד או יותר בחוליות בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו.
במהלך הארכת השנתיים של מחקרים אלה, BMD המשיך לעלות בעמוד השדרה ובטרוצ'ר ונשאר יציב בצוואר הירך ובגוף בכללותו.
ה- FIT כלל שני מחקרים מבוקרי פלסבו תוך שימוש באלנדרון (5 מ"ג ליום למשך שנתיים ו -10 מ"ג ליום למשך שנה-שנתיים נוספות):
• FIT 1: מחקר בן שלוש שנים על 2,027 מטופלים שסבלו לפחות משבר חוליות אחד (דחיסה) בתחילת המחקר. במחקר זה, alendronate הניתן מדי יום הפחית את שכיחות ≥ 1 שבר חוליות חדש ב- 47% (alendronate 7.9% לעומת פלסבו 15.0%).בנוסף, נצפתה ירידה מובהקת סטטיסטית בשכיחות שברים בירך (1.1%לעומת 2.2%, ירידה של 51%).
• FIT 2: מחקר בן ארבע שנים על 4,432 חולים עם מסת עצם נמוכה אך ללא שברים בחוליות בתחילת המחקר. במחקר זה נצפה הבדל משמעותי בניתוח תת -קבוצות של נשים אוסטיאופורוטיות (37% מכלל אוכלוסיית המחקר, עם אוסטאופורוזיס כהגדרתו לעיל) בשכיחות שברים בירך (אלנדרונט 1.0% מול פלסבו 2.2%, ירידה של 56 %) ובשכיחות של ≥ 1 שבר בחוליות (2.9%לעומת 5.8%, הפחתה של 50%).
נתוני מעבדה
במחקרים קליניים, ירידות אסימפטומטיות, קלות וחולפות ברמות הסידן והפוספט בסרום דווחו בכ -18% ו -10% מהחולים שקיבלו אלנדרונט 10 מ"ג ליום, בהתאמה, בהשוואה לכ -12% ו -3% מהחולים שטופלו בפלסבו. . עם זאת, מקרים של הפחתת סידן בסרום עד
אוכלוסיית ילדים
Alendronate נחקר במספר קטן של חולים מתחת לגיל 18. עם osteogenesis imperfecta. התוצאות אינן מספיקות כדי לתמוך בשימוש ב- alendronate בחולים ילדים עם osteogenesis imperfecta.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
בהשוואה למינון התייחסות תוך ורידי, ממוצע הזמינות הביולוגית הפה של alendronate בנשים היה 0.64% למינונים הנעים בין 5 ל -70 מ"ג הניתנים לאחר צום לילה ושעתיים לפני ארוחת בוקר סטנדרטית. כמו כן, הזמינות הביולוגית ירדה לכ -0.46% ו -0.39% לאחר מתן אלנדרון "שעה או חצי" לפני ארוחת בוקר סטנדרטית. במחקרי אוסטאופורוזיס, אלנדרונט היה יעיל כאשר ניתן לפחות 30 דקות לפני האוכל או המשקה הראשון של היום.
הזמינות הביולוגית הייתה זניחה כאשר alendronate ניתנה עם או תוך שעתיים מארוחת בוקר סטנדרטית. מתן מלווה של alendronate וקפה או מיץ תפוזים הפחית את זמינותו הביולוגית בכ -60%.
בנבדקים בריאים, פרדניזון הניתן דרך הפה (20 מ"ג 3 פעמים ביום במשך חמישה ימים) לא הניב שינויים קליניים חשובים בזמינות הביולוגית הפה של אלנדרונט (עלייה ממוצעת של 20% עד 44%).
הפצה
מחקרים בחולדות הראו כי לאחר מתן תוך ורידי של 1 מ"ג / ק"ג, האלנדרון מופץ בתחילה לרקמות רכות, מופץ במהירות לעצם או מופרש בשתן. בבני אדם, נפח ההפצה הממוצע של מצב יציב, בלעדי ל"עצם, הוא 28 ליטר לפחות.
ריכוזי הפלזמה של המוצר, לאחר מתן מנות טיפוליות אוראליות, נמוכים מכדי שניתן לאתר אותם בצורה אנליטית (חלבון הפלזמה הוא כ -78%.
ביו טרנספורמציה
הן בבני אדם והן בבעלי חיים, אין עדות לכך שהאלנדרונאט עובר חילוף חומרים.
חיסול
לאחר מנה תוך ורידית של אלנדרון בעל תווית [14C], כ -50% מהרדיואקטיביות הנספגת בוטלה בשתן תוך 72 שעות, ומעט או לא נמצאה רדיואקטיביות בצואה. לאחר מתן מנה אחת תוך ורידית של 10 מ"ג, סיקול הכליות של אלנדרונט היה 71 מ"ל לדקה, והפינוי המערכתי לא עלה על 200 מ"ל / דקה. ריכוזי הפלזמה ירדו ביותר מ- 95% תוך שש שעות לאחר מתן תוך ורידי. הטרמינל זמן מחצית החיים בבני אדם הוערך כעשר שנים, המשקף את שחרור האלנדרון מהשלד.
אצל חולדות, הפרשת הכליות של אלנדרונט אינה מתרחשת באמצעות מערכות הובלה על בסיס חומצה, ולכן לא צפוי שבני אדם יפריעו ברמה זו לסילוק מוצרי תרופות אחרים.
נזק לכליות
מחקרים פרה -קליניים מראים כי התרופה שאינה מתיישבת בעצם מסולקת במהירות בשתן. בבעלי חיים, לאחר מתן כרוני של מינונים מצטברים של עד 35 מ"ג / ק"ג, לא נמצאה עדות לרוויה של ספיגה על אף שאין מידע קליני קיים, סביר שכמו בבעלי חיים, סביר להניח כי חיסול האלנדרון דרך הכליה יופחת בחולים עם ליקוי בכליות. לכן ניתן לצפות מעט יותר הצטברות עצמות של אלנדרון. ברמת העצם בחולים עם ליקוי בכליות ( ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת הניהול").
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.מחקרים בחולדות הראו כי טיפול באלנדרונט במהלך ההריון קשור לדיסטוקיה הקשורה להיפוקלצמיה אצל אמהות במהלך הלידה. במחקרים, לחולדות שקיבלו את המינונים הגבוהים ביותר הייתה שכיחות גבוהה יותר של ניוון עובר שלם. הרלוונטיות של תצפיות אלה לבני אדם אינה ידועה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מסטיק קסנתן (E415),
נתרן ציקלמט (E952),
סוכרלוז (E955),
FCF צהוב שקיעה (E110),
מתיל פרהידרוקסיבנזואט (E218),
פרופיל פרהידרוקסיבנזואט (E216),
טעם תפוז המכיל אתנול והידרוקסיאניזול בוטילט,
מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אחסן מתחת ל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוק שקוף מפוליאתילן טרפתלט (PET) עם סגירה ניכרת לחבלה, עם בטנת פוליאתילן בצפיפות נמוכה, באריזות של 1,2, 4 ו -12 בקבוקים. כל בקבוק מכיל 100 מ"ל של תמיסה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
לשימוש חד פעמי בלבד.
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק -
BONASOL 70 מ"ג פתרון אוראלי - בקבוק PET אחד: 040622019
BONASOL 70 מ"ג פתרון אוראלי - 2 בקבוקי PET: 040622021
BONASOL 70 מ"ג פתרון אוראלי - 4 בקבוקי PET: 040622033
BONASOL 70 מ"ג פתרון אוראלי - 12 בקבוקי PET: 040622045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
26 באוגוסט 2011
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יולי 2016