מהו פנדריקס?
פנדריקס הוא חיסון המגיע כתרופה להזרקה. מכיל חלקים מנגיף הפטיטיס B כמרכיב הפעיל.
למה משמש פנדריקס?
פנדריקס משמשת להגנה על חולים עם בעיות בכליות מפני הפטיטיס B. ניתן להשתמש בה בחולים בני 15 ומעלה כולל אלה הזקוקים להמודיאליזה (טכניקת סיקול דם).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בפנדריקס?
לוח החיסונים המומלץ עבור פנדריקס הוא ארבע מנות. יש להקפיד על מרווח של חודש בין הזריקה הראשונה לשנייה ובין הזריקה השנייה לשלישית. הזריקה הרביעית ניתנת ארבעה חודשים לאחר השלישית. מומלץ לאנשים המקבלים את המנה הראשונה לסיים את הקורס עם פנדריקס. החיסון מוזרק לשריר הזרוע העליונה.
ניתן לתת מנת הגברה של פנדריקס בהתאם להמלצות רשמיות.
כיצד פועלת פנדריקס?
פנדריקס הוא חיסון. חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. פנדריקס מכיל כמויות קטנות של אנטיגן השטח (חלבוני שטח) של נגיף הפטיטיס B. החיסון, המערכת החיסונית מזהה אנטיגנים על פני השטח כ- ' זר 'ויוצר נגדם נוגדנים. בעתיד המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר כאשר היא נחשפת לנגיף הפטיטיס B. הנוגדנים מסייעים בהגנה על החולה מפני מחלות הנגרמות על ידי הנגיף.
אנטיגנים על פני השטח מיוצרים בשיטה הנקראת 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי': הם מיוצרים על ידי שמרים שקיבלה גן (DNA) מה שהופך אותו ליכול לייצר חלבונים.
החומר הפעיל ב- Fendrix זמין בחיסונים אחרים המורשים באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מזה מספר שנים, כולל Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB ו- Infanrix-HepB. ב- Fendrix הוא משמש עם מערכת עזר. . "המכיל" MPL ", שומן מטוהר מחיידקים ומתרכובת אלומיניום. מערכת זו משפרת את תגובת המערכת החיסונית שיכולה להיות שימושית כאשר משתמשים בחיסונים בחולים שעשויים להיות בעלי תגובה מופחתת, כגון אלו הסובלים מבעיות בכליות.
כיצד נחקרה פנדריקס?
מכיוון שהחומר הפעיל של פנדריקס כבר נמצא באיחוד האירופי בחיסונים אחרים, חלק מהנתונים ששימשו לטובת שימוש בחיסונים אחרים שימשו כדי להצדיק את השימוש בפנדריקס.
פנדריקס נחקרה במחקר מרכזי אחד שכלל 165 חולים בני 15 ומעלה עם מחלת כליות וצורך בהמודיאליזה. פנדריקס הושווה עם Engerix-B (חיסון נוסף נגד הפטיטיס B) המשמש במינון כפול. המדד העיקרי ליעילות היה שיעור החולים שפיתחו רמות הגנה של נוגדנים נגד וירוס הפטיטיס B.
החברה הציגה גם נתונים על השימוש ב- Fendrix בחולי השתלת כבד אך משכה את הבקשה לשימוש ב- Fendrix בחולים אלו במהלך ההערכה.
איזו תועלת הראתה פנדריקס במהלך המחקרים?
פנדריקס הוכיחה את אותה יעילות כמו מנה כפולה של חיסון המשווה. חודש לאחר המנה האחרונה, 91% מהחולים שקיבלו פנדריקס היו בעלי רמות הגנה של נוגדנים כנגד הפטיטיס B, לעומת 84% מהמקבלים את החיסון המשווה.
ההשפעה של פנדריקס נמשכה זמן רב יותר מזו של החיסון המשווה: 80% מהחולים שקיבלו פנדריקס שמרו על רמות נוגדנים מגנים עד שלוש שנים, לעומת 51% מהמקבלים את תרופת הפנדריקס.
מהו הסיכון הקשור ל- Fendrix?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של פנדריקס (מופיעות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, כאבים, אדמומיות, נפיחות באתר ההזרקה ועייפות (עייפות). לרשימה מלאה של תופעות הלוואי שדווחו על ידי פנדריקס, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Fendrix באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.אסור להשתמש בו גם לאנשים שעברו תגובה אלרגית לאחר קבלת חיסון נגד הפטיטיס B. אסור לתת פנדריקס לחולים עם חום גבוה פתאומי.
מדוע אושרה פנדריקס?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של פנדריקס גדולים מהסיכונים שלה לחיסון פעיל נגד זיהום בנגיף הפטיטיס B הנגרמת על ידי כל תת הסוגים הידועים בחולים מגיל 15 ומעלה, עם אי ספיקת כליות (כולל חולים הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק עבור פנדריקס.
מידע נוסף על פנדריקס:
ב- 2 בפברואר 2005 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" עבור פנדריקס, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Fendrix EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2008.
המידע על פנדריקס המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
