מהו Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal הוא פתרון להזרקה או עירוי (טפטוף לווריד) במזרק מלא מראש המכיל את החומר הפעיל filgrastim (30 או 48 מיליון יחידות).
Filgrastim Hexal היא תרופה 'ביו -סימילרית', כלומר היא דומה לתרופה ביולוגית שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) המכילה את אותו חומר פעיל (נקראת גם 'תרופות הפניה'). תרופת הייחוס של Filgrastim Hexal היא Neupogen. למידע נוסף על תרופות ביו -דומות, עיין בשאלות והתשובות בלחיצה כאן.
למה הוא משמש
Filgrastim Hexal משמש לעורר ייצור תאי דם לבנים במצבים הבאים:
- להפחית את משך הנויטרופניה (רמות נמוכות של נויטרופילים, סוג של כדוריות דם לבנות) ואת שכיחות נויטרופניה חום (נויטרופניה עם חום) בחולים שעברו כימותרפיה ציטוטוקסית (הורסת תאים) (טיפול בסרטן);
- להקטין את משך הנויטרופניה בחולים שעוברים טיפול להשמדת תאי מח עצם לפני השתלת מח עצם (כפי שקורה בחלק מחולי הלוקמיה) כאשר הם נמצאים בסיכון לניוטרופניה חמורה וארוכת טווח;
- להגדיל את רמות הנויטרופילים ולהפחית את הסיכון לזיהום בחולים עם נויטרופניה שיש להם היסטוריה של זיהומים חמורים וחוזרים;
- לטיפול בנויטרופניה מתמשכת בחולים עם זיהום וירוס חיסוני אנושי מתקדם (HIV), במטרה להפחית את הסיכון לזיהומים חיידקיים כאשר טיפולים אחרים אינם מספקים.
ניתן להשתמש ב- Filgrastim Hexal גם בחולים שעומדים לתרום תאי גזע להשתלה כדי לסייע בשחרור תאים אלה ממח העצם.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal ניתנת בזריקה תת עורית או בעירוי תוך ורידי. אופן הניהול, המינון ומשך הטיפול תלויים בסיבת השימוש בו, במשקל הגוף של המטופל והתגובה לטיפול. Filgrastim Hexal ניתנת בדרך כלל במרכז טיפול מיוחד, אם כי מטופלים שחוסנים מתחת לעור יכולים להזריק אותו בעצמם אם הם מאומנים כראוי. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Filgrastim Hexal?
החומר הפעיל ב- Filgrastim Hexal, filgrastim, דומה מאוד לחלבון אנושי הנקרא גורם מגרה מושבה גרנולוציטים (G-CSF). פילגרסטים מיוצרים בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטיות': היא מיוצרת על ידי חיידק שהושתל על גן (DNA), מה שהופך אותו ליכול לייצר פילגרסטים. התחליף פועל באופן דומה ל- G-CSF המיוצר באופן טבעי על ידי גירוי מוח העצם לייצר יותר תאי דם לבנים.
כיצד נחקר Filgrastim Hexal?
פילגרסטים הקסל עברה מחקרים להוכחת הדמיון שלה לתכשיר הייחוס, Neupogen.
ארבעה מחקרים בדקו את רמות הנויטרופילים בדם בסך הכל 146 מתנדבים בריאים שניתנו ל- Filgrastim Hexal או Neupogen. המחקרים בדקו את ההשפעות של מתן יחיד וחוזר של מינונים שונים של התרופה, הניתנים בזריקה תת עורית או בעירוי תוך ורידי. המדד העיקרי במחקרים אלה היה ספירת הנויטרופילים במהלך 10 ימי הטיפול הראשונים.
איזו תועלת הראה פילגרסטים הקסל במהלך המחקרים?
במהלך המחקרים פילגרסטים הקסל וניאופוגן הניבו עלייה דומה במספר הנויטרופילים בקרב מתנדבים בריאים. זה נחשב מספיק כדי להראות שהיתרונות של Filgrastim Hexal דומים לאלה של תרופת הייחוס.
מהו הסיכון הכרוך ב- Filgrastim Hexal?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר שרואים ב- Filgrastim Hexal (אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא כאבי שריר -שלד (כאבים בשרירים ובעצמות). יותר מ -1 מתוך 10 חולים עלולים לחוות תופעות לוואי אחרות, בהתאם למחלה. אילו Filgrastim Hexal לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Filgrastim Hexal, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Filgrastim Hexal באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפילגרסטים או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה Filgrastim Hexal?
הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) סברה כי בהתבסס על דרישות חקיקת האיחוד האירופי, פילגרסטים הקסל הוכיחה מאפייני איכות, בטיחות ויעילות דומים לנאופוגן. לפיכך, CHMP סבור כי, כמו במקרה של Neupogen, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו. הוועדה המליצה לתת אישור שיווק ל- Filgrastim Hexal.
מידע נוסף על Filgrastim Hexal:
ב -6 בפברואר 2009 העניקה הנציבות האירופית ל- Hexal AG "אישור שיווק" ל- Filgrastim Hexal, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של פילגרסטים הקסאל לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2008
המידע על Filgrastim Hexal שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
