מה זה פוקטריה?
פוקטריה היא חיסון. זהו השעיה להזרקה המכילה שברים ("אנטיגנים על פני השטח") של נגיף השפעת. מכיל זן של שפעת הנקרא A / California / 7/2009 (H1N1) זן מסוג v (X-181).
למה משמש פוקטריה?
פוקטריה היא חיסון להגנה מפני שפעת ה"מגפה ". יש להשתמש בו רק נגד" שפעת המגיפה A (H1N1) שהוכרזה רשמית על ידי "ארגון הבריאות העולמי ב- 11 ביוני 2009. שפעת מגיפה מתרחשת כאשר זן חדש של נגיף שפעת יכול להתפשט בקלות מאדם לאדם מכיוון שאתה לא מחוסן (מוגן) נגדו. מגיפה יכולה להשפיע על רוב המדינות והאזורים בעולם. פוקטריה ניתנת על בסיס המלצות רשמיות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בפוקטריה?
Focetria ניתנת כמנה אחת על ידי הזרקה לשריר הזרוע העליונה. לאחר הפסקה של שלושה שבועות לפחות, ניתן לתת מנה שנייה. יש לתת את המנה השנייה לילדים בגילאי 6 חודשים עד 8 שנים ולאנשים מבוגרים (מעל גיל 60).
כיצד פועלת פוקטריה?
פוקטריה היא חיסון. חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) כיצד להתגונן מפני מחלה. כאשר אדם מחוסן המערכת החיסונית מזהה את הנגיף כ"זר "ויוצרת נוגדנים כנגד הנגיף. הגוף נחשף לנגיף שוב, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר. זה יעזור להגן על הגוף מפני מחלות.
פוקטריה מכילה כמויות קטנות של "אנטיגנים על פני השטח" (חלבונים המצויים על הממברנה החיצונית של הנגיף שהגוף מזהה כזר) של וירוס הנקרא A (H1N1) v שגורם למגיפה הנוכחית. הנגיף הופסק לראשונה כדי לא לגרום למחלה כלשהי. הממברנות החיצוניות המכילות את אנטיגני השטח חולצו וטיהרו. החיסון מכיל גם "תוסף" (תרכובת המכילה שמן) לשיפור התגובה החיסונית.
כיצד נחקרה פוקטריה?
בתחילה פוקטריה פותחה כחיסון "אב טיפוס" (ללעוג) המכיל זן H5N1 של נגיף השפעת בשם A / וייטנאם / 1194/2004. החברה בחנה את יכולתו של חיסון מדומה זה לעורר ייצור נוגדנים (אימונוגניות) נגד זן זה של נגיף השפעת לפני המגיפה.
לאחר תחילת מגיפת H1N1, החברה החליפה את זן הנגיף בפוקטריה בזן H1N1 הגורם למגיפה והגישה נתונים על החלפה זו לוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP).
מחקר מתמשך שנערך על 661 מבוגרים בריאים (כולל 251 קשישים מעל גיל 60) משווה את יכולתו של Focetria H1N1 (עם לוח מינון דו-מנות) לעורר תגובה חיסונית לזו של חיסונים ניסיוניים המכילים או חצי מכמות חומר ויראלי עם תוסף או כפול מכמות החומר הנגיפי וללא תוספת.
מחקר השוואתי דומה מתבצע גם על 720 ילדים ובני נוער בריאים (מגיל 6 חודשים עד 17 שנים).
איזו תועלת הראתה פוקטריה במהלך המחקרים?
הוכח כי חיסון הדמיה מעורר רמות הגנה של נוגדנים אצל לפחות 70% מהאנשים בהם הוא נחקר. בהתאם לקריטריונים שנקבעו על ידי CHMP, הדבר הוכיח כי החיסון גרם לרמת הגנה נאותה. CHMP הביע גם שביעות רצון מכך שהשינוי בזן אינו משפיע על מאפייני החיסון.
ב -132 הנבדקים הבוגרים בגילאי 18 עד 60 שקיבלו את הניסוח המשווק של Focetria H1N1, החיסון עורר תגובה חיסונית מספקת לאחר המנה הראשונה. אחוז הנבדקים שהיו להם רמות גבוהות מספיק של נוגדנים בדם כדי לנטרל את נגיף H1N1 (קצב הגנה) היה 96%. ב -66 ילדים ובני נוער בגילאי 9-17 שנים בהתחשב בניסוח המשווק שיעור ההגנה מפני סרופ לאחר המנה הראשונה עמד על 92%.
מהו הסיכון הכרוך בפוקטריה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לפוקטריה (מופיעות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, מיאלגיה (כאבי שרירים), תגובות באתר ההזרקה (נפיחות, כאבים, קשיות ואדמומיות), חולשה, הזעה, עייפות (עייפות) וצמרמורות. . לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי המדווחות ב- Focetria, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש בפוקטריה בחולים שעברו תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה) לאחד ממרכיבי החיסון או לאחד החומרים המצויים בריכוזים נמוכים מאוד בחיסון, כגון חלבוני עוף או ביצה, אובאלבומין ( חלבון המצוי בחלבון ביצה), קנאמיצין או ניאומיצין סולפט (אנטיביוטיקה), פורמלדהיד וציטלטרימתילמוניום ברומיד. עם זאת, במקרה של מגיפה יתכן וראוי לתת את החיסון למטופלים אלה, בתנאי שהציוד זמין לצורך הַחיָאָה.
מדוע אושרה פוקטריה?
CHMP החליט כי בהתבסס על המידע שהתקבל עם חיסון הדמיה והמידע הניתן על שינוי הזן, יתרונותיה של פוקטריה עולים על הסיכונים שלה למניעת שפעת במצב מגיפת H1N1 שהוכרזה רשמית. הוועדה המליצה לשחרר אישור השיווק של פוקטריה.
פוסטריה קיבלה אישור ב"נסיבות יוצאות דופן ". המשמעות היא שלא ניתן היה לקבל מידע מלא על החיסון למגיפה. סוכנות התרופות האירופית תבדוק את הנתונים החדשים שיהפכו לזמינים מדי שנה, ותעדכן תקציר זה בהתאם.
לאיזה מידע עדיין מחכה לפוקטריה?
החברה המייצרת את פוצ'טריה תאסוף מידע על בטיחותו ויעילותו של החיסון ותמסור נתונים אלה ל- CHMP להערכה.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Focetria?
החברה המייצרת את פוקטריה תאסוף מידע על בטיחות ויעילות החיסון במהלך השימוש בו, כלומר מידע על תופעות הלוואי והבטיחות שלו בילדים, קשישים, נשים בהריון, חולים במחלות קשות ואנשים עם בעיות רפואיות. מערכת.
מידע נוסף על פוצ'ריה:
ב- 2 במאי 2007 הוציאה הנציבות האירופית את Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. "אישור שיווק" לחיסון אב טיפוס H5N1 לפוקטריה, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" לחיסון H1N1 ניתן ביום 29 בספטמבר 2009.
למידע המלא של Focetria EPAR עם המידע העדכני ביותר על שימוש בחיסונים, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2009.
המידע על Focetria המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.