מהו Duaklir Genuair - אקלידיניום ברומיד, פורמוטרול פומרט דיהידראט ולמה הוא משמש?
Duaklir Genuair היא תרופה המשמשת להקלה על תסמינים אצל מבוגרים הסובלים ממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). COPD היא מחלה ארוכת טווח שבה דרכי הנשימה ושקי האוויר בריאות פגומים או נחסמים וגורמים לקשיי נשימה. Duaklir Genuair משמש לטיפול תחזוקה (רגיל). Duaklir Genuair מכיל שני מרכיבים. מרכיבים פעילים: אקלידיניום ברומיד ו פורמוטרול פומרט דיהידראט.
כיצד משתמשים ב- Duaklir Genuair - אקלידיניום ברומיד, פורמוטרול פומרט דיהידראט?
Duaklir Genuair זמין כאבקת שאיפה, הכלול במכשיר משאף נייד. המשאף מספק 340 מיקרוגרם אקלידיניום ו -12 מיקרוגרם פורמותר פומרט דיהידראט לכל שאיפה. המינון המומלץ של Duaklir Genuair הוא שאיפה אחת פעמיים ביום. למידע מפורט אודות השימוש הנכון במשאף, עיין בהוראות בעלון האריזה. Duaklir Genuair ניתן להשיג רק עם מרשם.
כיצד פועל Duaklir Genuair - אקלידיניום ברומיד, פורמוטרול פומרט דיהידראט?
שני החומרים הפעילים הכלולים ב- Duaklir Genuair, אקלידיניום ברומיד ופורמוטרול פומרט דיהידראט, פועלים על ידי שמירה על דרכי הנשימה פתוחות ומאפשרים למטופל לנשום ביתר קלות. אקלידיניום ברומיד הוא אנטגוניסט מוסקריני ארוך טווח. המשמעות היא שהוא מרחיב את דרכי הנשימה, חוסם קולטנים מסוימים בתאי השריר של הריאות, הנקראים קולטנים מוסקרינים (הידועים גם בשם כולינרגיים), השולטים בהתכווצות השרירים. כאשר אקלידיניום ברומיד הוא נשאף, גורם לשרירים בדרכי הנשימה להירגע, עוזר להשאיר אותם פתוחים ומאפשר למטופל לנשום ביתר קלות .פורמוטרול הוא אגוניסט בטא 2 ארוך טווח. הוא פועל על ידי חיבור לקולטנים המכונים קולטני בטא 2, הנמצאים בשרירי דרכי הנשימה. עם קישורו לקולטנים אלה, הוא גורם לשרירים להירגע, לשמור על דרכי הנשימה פתוחות ולעזור למטופל לנשום. משתמשים בדרך כלל בשילוב עם אנטגוניסטים מוסקריניים ארוכי טווח ואגוניסטים בטא 2 ארוכי טווח המשולבים בניהול COPD. אקלידיניום ברומיד מורשה באיחוד האירופי תחת השמות Bretaris Genuair ו- Eklira Genuair מאז יולי 2012; פורמוטרול נמצא בשוק באיחוד האירופי מאז שנות התשעים.
איזה תועלת הופיעה במהלך המחקרים Duaklir Genuair - אקלידיניום ברומיד, פורמוטרול פומראט דיהידראט?
Duaklir Genuair נחקרה בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו למעלה מ -3,400 חולים עם COPD, בהם הושווה לאקלידיניום בלבד, פורמוטרול בלבד ופלסבו (טיפול דמה). מדד האפקטיביות העיקרי התבסס על שינויים בנפח הנשיפה הכפוי של החולים (FEV1, נפח האוויר המרבי שאדם יכול לנשום תוך שנייה אחת) לאחר שישה חודשים. התוצאות הראו כי לאחר שישה חודשי טיפול, ה- FEV1 העלייה (שנמדדה "שעה אחת לאחר השאיפה) הייתה גדולה יותר ב- 293 מיליליטר (מ"ל) עם דואקליר גנאואר, בהשוואה לפלסבו, ועם 118 מ"ל יותר בדואקליר גנאואר, בהשוואה לטיפול באקלידיניום בלבד. עם זאת, השיפור ביחס לפורמוטרול בלבד היה זעיר ולא נחשב משמעותי מבחינה קלינית: FEV1 שנמדד בבוקר לפני השאיפה היה גבוה ב- 68 מ"ל עם Duaklir Genuair מאשר ב- formoterol בלבד. כמו כן הוכח. כי Duaklir Genuair מעלה את אחוז החולים שסבלו שיפור בקוצר נשימה, בהשוואה לפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך בדואקליר Genuair - אקלידיניום ברומיד, פורמוטרול פומרט דיהידראט?
תופעות הלוואי של Duaklir Genuair דומות לאלו שדווחו על המרכיבים הבודדים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות בכ -7 מתוך 100 חולים) הן דלקת אף (גרון באף והגרון) וכאבי ראש. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Duaklir Genuair ומגבלותיהן, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Duaklir Genuair - אקלידיניום ברומיד, פורמוטרול פומרט דיהידראט?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Duaklir Genuair גדולים מהסיכונים שלה והמליצו לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP ציין כי הוכח כי Duaklir Genuair משפר משמעותית את תפקודי הריאות ב- COPD חולים בהשוואה לפלסבו, למרות שהשיפור שנצפה בעת השוואת Duaklir Genuair לאחד המרכיבים בלבד, פורמוטרול, היה קטן.
באשר לבטיחות, מספר תופעות הלוואי שדווחו עם Duaklir Genuair היה נמוך ולא עורר דאגה מהותית. יתר על כן, פרופיל הבטיחות של שני המרכיבים ידוע ואין כל עדות לכך שהשילוב פחות בטוח מהרכיבים הבודדים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Duaklir Genuair - אקלידיניום ברומיד, פורמוטרול פומרט דיהידראט?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Duaklir Genuair בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Duaklir Genuair, כולל אמצעי הזהירות המתאימים להם יעקבו אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, מכיוון שאנטגוניסטים מוסקרינים ארוכי טווח עשויים להשפיע על הלב וכלי הדם, החברה המשווקת Duaklir Genuair תספק את תוצאות המחקרים להערכת המשך בטיחות הלב וכלי הדם של התרופה. מידע נוסף זמין בסיכום הסיכון. תוכנית ניהול.
מידע נוסף אודות Duaklir Genuair - אקלידיניום ברומיד, פורמוטרול פומרט דיהידראט
ב -19 בנובמבר 2014, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" לדואקליר Genuair, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול Duaklir Genuair, אנא קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2014.
המידע על Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
