מהו Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Pravafenix היא תרופה המבוססת על החומרים הפעילים פראבסטטין ופנופיבראט. הוא זמין בכמוסות בצבע ירוק וזית המכיל 40 מ"ג פראבסטטין ו -160 מ"ג פנופיברט.
למה משמש Pravafenix- פראבסטטין / פנופיבראט?
Pravafenix מיועדת לטיפול בחולים מבוגרים בסיכון גבוה למחלות לב עם רמות כולסטרול LDL (או כולסטרול רע) שכבר נשלטים בטיפול פרבסטטין בלבד, אך שצריכים להפחית עוד יותר את רמות הכולסטרול כדי לשפר את רמות הכולסטרול. טריגליצרידים (a סוג השומן).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
לפני תחילת הטיפול ב- Pravafenix, הרופא המטפל צריך לבחון כל סיבה אפשרית לרמות הכולסטרול והטריגליצרידים החריגים של המטופל ולקבוע משטר תזונתי מתאים.
המינון המומלץ הוא כמוסה אחת ביום, הנלקחת עם ארוחת הערב. תמיד יש ליטול את התרופה עם מזון, מכיוון שהספיגה שלה על בטן ריקה יורדת. על המטופל לעבור בדיקות דם סדירות לבדיקת יעילות התרופה.הרופא המטפל צריך להפסיק את הטיפול אם לא נמצאה תגובה מספקת תוך שלושה חודשים.
כיצד פועל Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
החומרים הפעילים של Pravafenix, pravastatin ו- fenofibrate, בעלי פעולות שונות והשפעות משלימות.
פרבסטטין שייך לקבוצת ה"סטטינים ". זה מפחית את הכולסטרול בדם על ידי עיכוב הפעולה של HGM CoA רדוקטאז, אנזים בכבד המעורב בייצור הכולסטרול. מכיוון שהכבד זקוק לכולסטרול כדי לייצר מרה, רמות כולסטרול בדם מופחתות גורמות לכבד לייצר קולטנים המושכים כולסטרול בדם, ומורידים עוד יותר את רמתו. הכולסטרול הנמשך בדרך זו הוא LDL, או כולסטרול "רע".
Fenofibrate הוא "אגוניסט PPAR". הוא מפעיל סוג של קולטן שנקרא "קולטן המפעיל את ריבוי הפרוקסיומים מסוג אלפא", שתפקידו להשמיד את השומנים שהוכנסו לתזונה, ובפרט את הטריגליצרידים. כאשר הקולטנים מופעלים, פירוק השומן מואץ, ועוזר לחסל כולסטרול וטריגליצרידים מהדם.
כיצד נחקרו Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
מכיוון ששימשו פרבסטטין ופנופיבראט במשך שנים רבות, בנוסף לתוצאות שהתקבלו ממחקרים משלה, הציגה החברה נתונים שהופקו מהספרות המדעית.
החברה ערכה מחקר מרכזי בהשוואת Pravafenix לבין טיפול יחידני של פראבסטטין ב -248 חולי מחלות לב בסיכון גבוה עם כולסטרול חריג ורמות טריגליצרידים. המדד העיקרי ליעילות היה ירידה ברמות הכולסטרול לאחר 12 שבועות (לא כולל HDL או כולסטרול "טוב").
איזו תועלת הראה Pravafenix- פראבסטטין / פנופיבראט במהלך המחקרים?
במחקר המרכזי, Pravafenix הוכח כיעיל יותר מפראבסטטין בלבד בהורדת רמות הכולסטרול שאינו HDL. רמות הכולסטרול שאינן HDL הופחתו בממוצע בכ -14% בחולים שנטלו Pravafenix לעומת 6% בחולים שנטלו פרבסטטין לבד.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות ל- Pravafenix (נראות בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) הן מתיחות בטן (נפיחות), כאבי בטן (כאבי בטן), עצירות, שלשולים, יובש בפה, הפרעות בעיכול (צרבת), גיהוקים, גזים (גזים) , בחילות, אי נוחות בבטן, הקאות ורמה מוגברת של אנזימי כבד בדם. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Pravafenix, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Pravafenix לאנשים רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לאחד המרכיבים האחרים. אין להשתמש ב- Pravafenix בחולים מתחת לגיל 18 או הסובלים מבעיות כבד קשות, בעיות בכליות בינוניות עד חמורות, פוטואלרגיה או תגובות פוטוטוקסיות (תגובות אלרגיות או פגיעה בעור הנגרמת על ידי "חשיפה לאור) בעת טיפול בפיברטים או קטופרופן. אסור להשתמש בחולים עם מחלת כיס המרה, דלקת לבלב חריפה או כרונית (דלקת בלבלב) או עם היסטוריה של מיופתיה (בעיות שרירים) או רבדומיוליזה (הרס סיבי שריר) לאחר מתן סטטינים או פיברטים. נשים מניקות.
מדוע אושרה Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
CHMP סקרה את הנתונים שפורסמו לאחרונה על היתרונות בשילוב של סטטינים ופנופיבראט. הוועדה גם ציינה כי הוכח כי Pravafenix מועיל במיוחד בחולים עם רמות טריגליצרידים גבוהות ורמות כולסטרול HDL נמוכות. לפיכך החליטה הוועדה כי היתרונות של Pravafenix עולים על הסיכונים שלה בקבוצת מטופלים זו והמליצה לתת לה אישור שיווק.
מידע נוסף אודות Pravafenix- pravastatin / fenofibrate
ב- 14 באפריל 2011 שחררה הנציבות האירופית ל- Laboratoires SMB s.a. "אישור שיווק" ל- Pravafenix, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף אודות הטיפול ב- Pravafenix, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2011.
המידע על Pravafenix-pravastatin / fenofibrate המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
