מהו PritorPlus?
PritorPlus היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים telmisartan ו- hydrochlorothiazide. הוא מגיע בצורת טבליה סגלגלה (אדום ולבן: 40 מ"ג או 80 מ"ג של טלמיסרטאן ו -12.5 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד, צהוב ולבן: 80 מ"ג של טלמיסרטן ו -25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד).
למה משמש PritorPlus?
PritorPlus משמש לחולים עם יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) שאינו נשלט בצורה מספקת עם טלמיסרטן בלבד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- PritorPlus?
PritorPlus נלקח על ידי הפה פעם ביום עם משקה נוזלי, עם או בלי ארוחות. המינון של PritorPlus לשימוש תלוי במינון הטלמיסרטן שהמטופל נטל בעבר: מטופלים המקבלים 40 מ"ג טלמיסרטן צריכים ליטול את הטבליות 40/12.5 מ"ג וחולים המקבלים 80 מ"ג טלמיסרטן צריכים ליטול את הטבליות. מ 80 / 12.5 מ"ג. . טבליות 80/25 מ"ג ניתנות למטופלים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט באמצעות טבליות 80/12.5 מ"ג או לחולים שיוצבו באמצעות שני החומרים הפעילים בנפרד לפני המעבר ל- PritorPlus.
כיצד פועל PritorPlus?
PritorPlus מכיל שני חומרים פעילים, telmisartan ו- hydrochlorothiazide.
Telmisartan הוא "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II", מה שאומר שהוא מעכב את הפעולה של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II. אנגיוטנסין II הוא כלי הדם עוצמתי של כלי הדם). בדרך כלל אנגיוטנסין II נקשר, טלמיסרטן מונע את הורמון מפעולה על ידי מתן לכלי הדם להתרחב.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן, סוג אחר של טיפול ביתר לחץ דם. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת כמות הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם.
לשילוב של שני המרכיבים הפעילים יש השפעה נוספת, הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר מאשר שתי התרופות הנלקחות בנפרד. על ידי הפחתת לחץ הדם, הסיכונים הכרוכים ביתר לחץ דם, כגון אירוע מוחי.
כיצד נחקר PritorPlus?
PritorPlus נחקרה בחמישה מחקרים עיקריים שכללו 2,985 חולים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני. בארבעה ממחקרים אלה, PritorPlus הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) ועם טלמיסרטן שנלקח לבד בסך הכל 2 272 חולים. המחקר החמישי השווה את ההשפעות של המשך לטבליה של 80/12.5 מ"ג לאלה של מעבר לטבליה של 80/25 מ"ג ב -713 חולים שלא הגיבו לטבליה של 80/12.5 מ"ג. בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם נמדד בין שתי פעימות לב).
איזו תועלת הראתה PritorPlus במהלך המחקרים?
PritorPlus היה יעיל יותר מאשר פלסבו וטלמיסרטן בלבד בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי. בחולים שלא נשלטו על הלוח 80/12.5 מ"ג, המעבר לטבליה של 80/25 מ"ג היה יעיל יותר מאשר להמשיך במינון הנמוך בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי.
מהו הסיכון הכרוך ב- PritorPlus?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של PritorPlus (מופיעה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא סחרחורת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על PritorPlus, ראו עלון החבילה.
אין להשתמש ב- PritorPlus בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לטלמיסארטן, הידרוכלורוטיאזיד, סולפונאמיד או כל אחד מהמרכיבים האחרים (כולל סורביטול). אין להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. השימוש בו אינו מומלץ במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון. אין להשתמש ב- PritorPlus גם לאנשים הסובלים מבעיות כבד, כליות או מרה קשות, הסובלים מרמות נמוכות מדי של אשלגן בדם או רמות גבוהות מדי של סידן בדם.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת אם נטילת PritorPlus עם תרופות אחרות המשפיעות על רמת האשלגן בדם. לקבלת הרשימה המלאה של תרופות אלה, עיינו בעלון.
מדוע אושר PritorPlus?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של PritorPlus גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על טלמיסרטן בלבד. הוועדה המליצה להשתמש בו. שחרור את אישור השיווק של PritorPlus.
למידע נוסף על PritorPlus
ב- 22 באפריל 2002 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- PritorPlus, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -22 באפריל 2007. בעל רישיון השיווק "המשווק לשוק הוא באייר שרינג פארמה AG.
לגרסה המלאה של PritorPlus EPAR, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2009.
המידע על PritorPlus המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
