מהו שיליארקס?
שיליארקס היא תרופה המכילה את החומר הפעיל vildagliptin. הוא זמין כטבליות עגולות צהובות בהירות (50 מ"ג).
תרופה זו זהה ל- Galvus, שכבר מורשה באיחוד האירופי. החברה שמייצרת את Galvus הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה משמשים ל- Xiliarx.
למה משמש שיליארקס?
שיליארקס משמש לטיפול בסוכרת מסוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין). הוא משמש בשילוב עם תרופה נוספת לסוכרת (ב'טיפול כפול '), כאשר הסוכרת של המטופל אינה נשלטת מספיק על ידי תרופה אחרת הנלקחת לבד. ניתן להשתמש ב- Xiliarx בשילוב עם metformin, thiazolidinedione או sulfonylurea, אך בחולים שאינם יכולים לקחת מטפורמין הוא משולב רק עם sulfonylurea.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Xiliarx?
בחולים מבוגרים המינון המומלץ של שיליארקס הוא:
- בשילוב עם מטפורמין או תיאזולידינדיון, טבליה אחת בבוקר ואחת בערב;
- בשילוב עם סולפונילוריאה, טבליה אחת בבוקר.
המינון היומי של Xiliarx לא יעלה על שתי טבליות (100 מ"ג). ניתן ליטול Xiliarx עם או בלי אוכל.
השימוש ב- Xiliarx אינו מומלץ בחולים הסובלים מבעיות כליות בינוניות או חמורות, כולל מטופלים שעברו המודיאליזה (טכניקת פינוי דם) עם מחלת כליות סופנית. השימוש ב- Xiliarx אינו מומלץ בחולים עם בעיות בכבד. יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים מעל גיל 75.
כיצד עובד Xiliarx?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל ב- Xiliarx, vildagliptin, הוא מעכב dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לדם לאחר הארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, vildagliptin מעורר את הלבלב מייצרים יותר אינסולין כאשר קצב הגליקמיה גבוה. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את קצב הגלוקוז בדם ותורמים לשליטה בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה שיליארקס?
ההשפעות של שיליארקס נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
בנוסף, נבדקה שיליארקס בשבעה מחקרים עיקריים בהם השתתפו יותר מ -4,000 חולים עם סוכרת מסוג 2 ושליטה בלתי מספקת ברמת הסוכר בדם.
שלושה ממחקרים אלה בדקו את ההשפעות של שיליארקס שנלקחו לבד ב -2,198 חולים שמעולם לא טופלו בסוכרת, והשוו אותו לפלסבו (טיפול דמה), למטפורמין או לרוסיגליטזון (תיאזולידינדיון).
ארבעת המחקרים האחרים השוו את ההשפעות של שיליארקס, במינון של 50 או 100 מ"ג ליום למשך 24 שבועות, עם אלו של פלסבו, המשמשות כתוספת לטיפול קיים במטאפורמין (544 חולים), פיוגליטזון (תיאזולידינדיון, 463 חולים) ., glimepiride (סולפונילוריאה, 515 חולים) או אינסולין (296 חולים). בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c), מה שנותן "אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם".
איזו תועלת הראתה שיליארקס במהלך המחקרים?
בכל המחקרים, Xiliarx הפחית את רמת HbA1c. התרופה בשימוש לבד, הפחיתה את רמות HbA1c בכ -1% מרמת ההתחלה של כ -8% לאחר 24 שבועות, אך הייתה פחות יעילה ממטאפורמין או רוזיגליטזון.
כתוסף לטיפול קיים בסוכרת מסוג 2, Xiliarx היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהורדת רמות HbA1c. המינון היומי של 100 מ"ג, בשילוב עם מטפורמין ופיוגליטזון, היה יעיל יותר מאשר המינון של 50 מ"ג, וכתוצאה מכך הפחתה ברמות HbA1c בין 0.8% ל -1.0%. בשילוב עם גלימפיריד, הן המינון היומי של 50 ו -100 מ"ג הביאו לירידה של כ -0.6%. לעומת זאת, שינויים צנועים יותר ברמות HbA1c, החל מירידה של 0 ל -0, נצפו בחולים שהוסיפו פלסבו לטיפול הקיים., 3%ועלייה של 0.2%.
למרות שהוספת Xiliarx לטיפול האינסולין הקיים הביאה לירידה גדולה יותר ברמות HbA1c בהשוואה לפלסבו, היקף ההשפעה היה קטן מכדי להיחשב משמעותי לחולים.
במהלך הערכת התרופה, משכה החברה את בקשתה לאישור לשימוש ב- Xiliarx בלבד וכנוסף לטיפול באינסולין.
מהו הסיכון הכרוך ב- Xiliarx?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר ב- Xiliarx (מופיעה בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) היא סחרחורת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Xiliarx, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- Xiliarx באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל vildagliptin או לאחד החומרים האחרים.השימוש בחולי מחלות לב צריך להיות מוגבל לאנשים הסובלים ממחלה קלה.
מכיוון ש vildagliptin נקשר לבעיות בכבד, על המטופלים לעבור בדיקות כבד לפני נטילת Xiliarx ובפרקי זמן קבועים במהלך הטיפול.
מדוע אושר שיליארקס?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של שיליארקס גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2 כאשר משתמשים בה כטיפול אוראלי כפול בשילוב מטפורמין, סולפונילוריאה או תיאזולידינדיון. הוועדה המליצה לתת ל- Xiliarx אישור שיווק.
מידע נוסף על שיליארקס:
ב- 19 בנובמבר 2008, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" ל- Xiliarx, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Xiliarx EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2008.
המידע על Xiliarx - vildagliptin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
